1、CQC產(chǎn)品認證工廠質量保證能力要求 HYPERLINK /wgzl/zlcy/ CQC產(chǎn)品認證工廠質量保證能力的要求1.開場白本文件就是CQC產(chǎn)品認證工廠質量保證能力的建議，包含對證書產(chǎn)品的檢驗建議及制造廠質量體系的建議，以確保其生產(chǎn)的證書產(chǎn)品符合國家證書標準并與型式試驗樣機在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。本文件就是產(chǎn)品贏得產(chǎn)品安全證書證書和容許采用認證標志應當具有的條件，就是可以拒絕接受的最低標準。若存有特殊要求的，按自愿性產(chǎn)品認證特殊要求中有關規(guī)定繼續(xù)執(zhí)行。2.定義2.1申請人提出申請產(chǎn)品認證登記注冊的非政府。2.2持證人所持產(chǎn)品認證證書的非政府。備注：調(diào)查取證前稱作申請人，調(diào)查取證后稱作持證人。2

2、.3生產(chǎn)者（制造商）實行質量體系，掌控證書產(chǎn)品生產(chǎn)的非政府。2.42.4生產(chǎn)廠/制造廠/加工廠（場）所指有證書產(chǎn)品展開最終加裝和/或檢驗以及采用認證標志的地點。3總則生產(chǎn)者應當創(chuàng)建滿足用戶本文件第4章所建議的文件化質量體系并使之有效地運轉，且具有批量生產(chǎn)合乎證書標準建議的產(chǎn)品的能力。 HYPERLINK /wgzl/gfcx/ 對認證產(chǎn)品生產(chǎn)者的審核每年至少一次（根據(jù)認證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。對生產(chǎn)者展開監(jiān)督復查期間，必須提取證書產(chǎn)品樣機和/或零部件展開檢驗，以檢驗其與證書標準的合乎性并與型式試驗樣機一致。當辨認出可能將損害至產(chǎn)品與證

3、書標準的合乎性的情況時，可以減少監(jiān)督頻次。4質量體系4.1職責和資源4.1.1職責 HYPERLINK /wygw/hdfa/ 生產(chǎn)者應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且在其組織的內(nèi)部指定一名質量保證負責人和一名認證聯(lián)絡工程師（或聯(lián)絡員）。 HYPERLINK /gljt/ 質量保證負責人應是組織管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)a)負責管理創(chuàng)建滿足用戶本文件建議的質量體系，并保證其實行和維持；b)b)保證印上強制性認證標志/認證標志的產(chǎn)品合乎證書標準的建議；c)c)及時向認證機構申報牽涉受檢產(chǎn)品安全性能的更

4、改；d)d)負責管理與認證機構聯(lián)絡與協(xié)同證書方面的事情；e)e)創(chuàng)建文件化后的程序，保證認證標志的得當看管和采用；f)f)創(chuàng)建文件化后的程序，保證不合格品和受檢產(chǎn)品更改后未經(jīng)認證機構證實，不印上強制性認證標志/認證標志；證書聯(lián)絡工程師（或聯(lián)絡員）應當熟識證書業(yè)務，其職責就是幫助質量保證負責人與認證機構聯(lián)絡證書事宜。4.1.2資源 HYPERLINK /wgzl/gcwx/ 生產(chǎn)者應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準的產(chǎn)品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境。4.2文件和記錄 HYPE

5、RLINK /wygw/gzjh/ 4.2.1生產(chǎn)者應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。 HYPERLINK /wgzl/gfcx/ 產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的其中一個內(nèi)容,其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求. HYPERLINK /wgzl/ 4.2.2生產(chǎn)者應建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：a)a)文件公布前和修改應當由授權人核準

6、，以保證其適宜性；b)b)文件的修改和修改狀態(tài)獲得辨識，避免補發(fā)文件的非預期采用；c)c)保證在采用處可以贏得適當文件的有效率版本。4.2.3生產(chǎn)者應當創(chuàng)建并維持文件化后的質量記錄的標識、儲存、看管和處置的文件化程序，質量記錄應當準確、完備以做為產(chǎn)品符合規(guī)定建議的證據(jù)。生產(chǎn)者至少應當留存下列記錄：訂貨物資檢驗/檢驗記錄例會檢驗記錄選取型式試驗記錄檢驗和測試設備校準記錄檢驗和測試設備功能檢查記錄顧客舉報及制止措施記錄對不合格品采取措施的記錄內(nèi)部質量審查記錄標志采用情況的記錄質量記錄理應適度的的留存期限，上述記錄的留存時間應當不少于兩年。4.3訂貨和發(fā)貨檢驗.1供應商的掌控 HYPERLINK /

7、wygw/hbcl/ 生產(chǎn)者應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應當留存對供應商的挑選評價和日常管理記錄。4.3.2關鍵元器件和材料的檢驗/檢驗生產(chǎn)者應當創(chuàng)建并維持對供應商提供更多的關鍵元器件和材料的檢驗或檢驗的程序及定期證實檢驗的程序，以保證關鍵元器件和材料滿足用戶證書所規(guī)定的建議。關鍵元器件和材料的檢驗可以由生產(chǎn)者展開，也可以由供應商順利完成。當由供應商檢驗時,生產(chǎn)者應付供應商明確提出明晰的檢驗建議.生產(chǎn)者應當留存關鍵件檢驗或檢驗記錄，證實檢驗記錄及供應商提供更多的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等，供應商提供更多

8、的合格證明理應其非政府內(nèi)部應負質量職責的檢驗人員的親筆簽名或蓋章。4.4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.4.1生產(chǎn)者應付關鍵生產(chǎn)工序展開辨識，關鍵工序操作方式人員應當具有適當?shù)哪芰Γ绻摴ば驔]文件規(guī)定就無法確保產(chǎn)品質量時，則應當制訂適當?shù)墓に囎鳂I(yè)指導書,并使生產(chǎn)過程THF1。4.4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中例如對環(huán)境條件存有建議,生產(chǎn)者應當確保工作環(huán)境滿足用戶規(guī)定的建議。4.4.3可取時,生產(chǎn)者應付適合的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性展開監(jiān)控。 HYPERLINK /wgzd/ 4.4.4生產(chǎn)者應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。4.4.5生產(chǎn)者應當在生產(chǎn)的適度階段對產(chǎn)品展開檢驗，以保證產(chǎn)品及零部件與證書樣品一

9、致。4.5例會檢驗和證實檢驗生產(chǎn)者應當制訂并維持文件化后的例會檢驗和證實檢驗程序，以檢驗產(chǎn)品滿足用戶規(guī)定的建議。檢驗程序中應當包含檢驗項目、內(nèi)容、方法、認定等。并應當留存檢驗記錄。具體內(nèi)容的例會檢驗和證實檢驗建議應當滿足用戶自愿性產(chǎn)品認證特殊要求的規(guī)定。例會檢驗就是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品展開的100%檢驗，通常檢驗后，除外包裝和提貼標簽外，不再進一步加工。證實檢驗就是為檢驗產(chǎn)品持續(xù)符合標準建議而展開的在經(jīng)例會檢驗后的合格品中隨機提取樣品依據(jù)檢驗文件展開的檢驗。4.6.檢驗試驗儀器設備用作檢驗和試驗的設備應當定期校準和檢查，并與所建議的檢驗、試驗能力一致。檢驗和試驗的儀器設備理應操作規(guī)

10、程。4.6.1校準和測驗 HYPERLINK /wgzl/jgrz/ 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期（每年至少一次）進行校準或檢定，。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的（例一些專用的測試設備），則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應當創(chuàng)建檢驗設備的臺帳并留存設備的校準記錄。4.6.2運轉檢查對用作例會檢驗和證實檢驗的設備應當展開日常操作方式檢查外，還應當展開運轉檢查。當辨認出運轉檢查結果無法滿足用戶規(guī)定建議時，應當能夠上溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應付這些產(chǎn)品再次展開檢測。應當規(guī)定操作方式人員在辨認出設備

11、功能失靈時需實行的措施。運轉檢查結果及實行的調(diào)整等措施應當記錄。4.7不合格品的掌控生產(chǎn)者應當創(chuàng)建不合格品控制程序，內(nèi)容應當包含不合格品的標識方法、隔絕和處理及實行的制止、預防措施。經(jīng)返廠、出錯后的產(chǎn)品應當再次檢測。對關鍵部件或組件的返廠應當并作適當?shù)挠涗?應當留存對不合格品的處理記錄。4.8內(nèi)部質量審查生產(chǎn)者應當創(chuàng)建文件化后的內(nèi)部質量審查程序，保證質量體系的有效性和證書產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審查結果。對生產(chǎn)者的舉報尤其就是對產(chǎn)品不符合標準建議的舉報，應當留存記錄，并應當做為內(nèi)部質量審查的信息輸出。對審查中辨認出的問題，應當實行制止和預防措施，并展開記錄。4.9證書產(chǎn)品的一致性生產(chǎn)者應付批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性展開掌控，以并使證書產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的建議。生產(chǎn)者應當制