1、PAGE PAGE 32AS9100 C版 質(zhì)量管理體系-航空、航天和國(guó)防組織的要求1 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)包括ISSO 9001：2008質(zhì)量量管理體系要要求,規(guī)定了附加加的航空,航天和國(guó)防防的行業(yè)要求求,定義和注釋釋。附加要求以以加粗斜體表表示。要強(qiáng)調(diào)的是本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的的質(zhì)量管理體體系要求是對(duì)對(duì)合同和適用用法律法規(guī)要要求的補(bǔ)充（不不是取代）。如如果本標(biāo)準(zhǔn)的的要求和適用用法律法規(guī)之之間有沖突,以后者優(yōu)先先。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為有有下列需求的的組織規(guī)定了了質(zhì)量管理體體系要求:需要證實(shí)其有能能力穩(wěn)定地提提供滿足顧客客和適用的法法律法規(guī)要求求的產(chǎn)品；通過(guò)對(duì)體系的有有效應(yīng)用,包括體系持持續(xù)改進(jìn)的過(guò)過(guò)程以

2、及保證證符合顧客與與適用的法律律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧顧客滿意。注1：在本國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客客或顧客所要要求的產(chǎn)品。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所所產(chǎn)生的任何何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)規(guī)要求可稱作作法定要求。1.2 應(yīng)用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的所有要求求是通用的，旨旨在適用于各各種類型、不不同規(guī)模和提提供不同產(chǎn)品品的組織。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任任何要求因組組織及其產(chǎn)品品的特點(diǎn)而不不適用時(shí)，可可以考慮對(duì)其其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的第7章中那些不不影響組織提提供滿足顧客客及適用法律律法規(guī)要求的的產(chǎn)品的能力力或責(zé)任的要要求，否則不不可以聲稱符符合本國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)意圖用用于設(shè)計(jì)，

3、開開發(fā)，和/或生產(chǎn)航空空，航天和國(guó)國(guó)防產(chǎn)品，以以及提供售后后支持的組織織，包括給自自己的產(chǎn)品提提供維修，備備件，或材料料的組織使用用。主要業(yè)務(wù)是給民民用和軍用航航空產(chǎn)品提供供維護(hù)，修理理和大修服務(wù)務(wù)的組織；和獨(dú)立地進(jìn)進(jìn)行維護(hù)，修修理和大修活活動(dòng)，或者明明顯不同于他他們自己的制制造/生產(chǎn)活動(dòng)的原原始設(shè)備廠家家，應(yīng)當(dāng)采用用IAQG開發(fā)發(fā)的91100標(biāo)準(zhǔn)(見參考目錄錄)。采購(gòu)零件，材料料和組件，再再銷售這些產(chǎn)產(chǎn)品給航空，航航天和國(guó)防工工業(yè)的組織，包包括采購(gòu)產(chǎn)品品并分組成小小額的數(shù)量進(jìn)進(jìn)行買賣的組組織，應(yīng)當(dāng)采采用IAQGG開發(fā)的91220標(biāo)準(zhǔn)（見見參考目錄），2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條條款通過(guò)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)

4、的引用而而成為本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的條款。凡凡是注日期的的引用文件,只有這個(gè)版版本適用。凡凡是不注日期期的引用文件件，其最新版版本適用于本本標(biāo)準(zhǔn)。ISO 90000: 2005，質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)與詞匯匯3 術(shù)語(yǔ)與定義義本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采用用 ISO 9000 中的術(shù)語(yǔ)與與定義。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所出出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3.1 風(fēng)險(xiǎn)：一種非期望的,既有發(fā)生可可能性又有潛潛在負(fù)面結(jié)果果的情況或環(huán)環(huán)境。3.2 特殊要要求由顧客識(shí)別或組組織自己確定定的哪些要求求,這些要求的的實(shí)現(xiàn)具有高高風(fēng)險(xiǎn),因而要求它它們包含在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程程中。確定特殊要要求的因素包包括產(chǎn)品或過(guò)過(guò)程的復(fù)雜性性,過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)和產(chǎn)品或過(guò)過(guò)程的

5、成熟性性。特殊要求的的例子包括顧顧客強(qiáng)加的性性能要求,而這是處在在行業(yè)能力的的極限，或是是組織確定的的處于組織技技術(shù)或過(guò)程能能力的極限。3.3 臨界實(shí)實(shí)體那些(如功能、零零件、軟件、特特性、過(guò)程)對(duì)產(chǎn)品的實(shí)實(shí)現(xiàn)和產(chǎn)品的的使用，包括括安全、性能能、外形、配配合、功能、可可生產(chǎn)性、服服務(wù)壽命等有有重要影響的的實(shí)體。這些些實(shí)體要求特特定的措施來(lái)來(lái)確保對(duì)其加加以充的管理理。臨界實(shí)體體舉例如，安安全臨界實(shí)體體、破損臨界界實(shí)體和任務(wù)務(wù)臨界實(shí)體，關(guān)關(guān)鍵特性等。3.4 關(guān)鍵特特性是一種屬性或特特征，其變差差將對(duì)產(chǎn)品配配合,外形，功能能，性能,服務(wù)壽命或或可生產(chǎn)性產(chǎn)產(chǎn)生重大影響響，因而要求求采取特定措措施對(duì)其變

6、差差進(jìn)行控制。注：特殊要求和和臨界實(shí)體是是隨著關(guān)鍵特特性新增加的的術(shù)語(yǔ)，而且且是相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的。特殊要要求是在確定定和評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求時(shí)識(shí)別的的（見7.2.1和7.2.2）。特殊要要求可能要求求識(shí)別臨界實(shí)實(shí)體。設(shè)計(jì)輸輸出（見7.3.3)可能包括括識(shí)別要求采采取特定措施施保證其得到到充分管理的的臨界實(shí)體。某某些臨界實(shí)體體由于需要對(duì)對(duì)其變差進(jìn)行行控制會(huì)被進(jìn)進(jìn)行一步劃分分為關(guān)鍵特性性。4 質(zhì)量管理體體系4.1 總要求求組織應(yīng)按本國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)量管管理體系，形形成文件，加加以實(shí)施和保保持，并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有效效性。組織的質(zhì)量管理理體系必須考考慮顧客和適適用法律法規(guī)規(guī)的質(zhì)量管理理體系要求。

7、組織應(yīng)：確定質(zhì)量管理體體系所需的過(guò)過(guò)程及其在組組織中的應(yīng)用用(見1.2)；確定這些過(guò)程的的順序和相互互作用；確定為確保這些些過(guò)程的有效效運(yùn)行和控制制所需的準(zhǔn)則則和方法；確保可以獲得必必要的資源和和信息，以支支持這些過(guò)程程的運(yùn)行和對(duì)對(duì)這些過(guò)程的的監(jiān)視；監(jiān)視、適用時(shí)測(cè)測(cè)量和分析這這些過(guò)程；實(shí)施必要的措施施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)對(duì)這些過(guò)程策策劃的結(jié)果和和對(duì)這些過(guò)程程的持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。組織應(yīng)按本國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)的要求求管理這些過(guò)過(guò)程。針對(duì)組織所選擇擇任何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合要求求的外包過(guò)程程，組織應(yīng)確確保對(duì)其實(shí)施施控制。對(duì)這些外包過(guò)程程的控制類型型和程度應(yīng)在在質(zhì)量管理體體系中加以規(guī)規(guī)定。注1：上述質(zhì)量量管理體系所所需的過(guò)程應(yīng)應(yīng)當(dāng)

8、包括管理理活動(dòng)、資源源提供、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn),測(cè)量,分析和改進(jìn)進(jìn)的過(guò)程。注2：外包過(guò)程程是經(jīng)組織識(shí)識(shí)別為質(zhì)量管管理體系所需需的，但選擇擇由組織的外外部方實(shí)施的的過(guò)程。注3：確保對(duì)外外包過(guò)程的控控制并不免除除組織滿足顧顧客和法律法法規(guī)要求的責(zé)責(zé)任。對(duì)外包包過(guò)程控制的的類型和程度度可受下列因因素影響：外包過(guò)程對(duì)組織織提供滿足要要求的產(chǎn)品的的能力的潛在在影響；對(duì)外包過(guò)程控制制的分擔(dān)程度度；通過(guò)應(yīng)用7.44條款實(shí)現(xiàn)所所需控制的能能力。4.2 文件要要求4.2.1 總總則質(zhì)量管理體系文文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量量方針與質(zhì)量量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求求的形成文件件的程序和記記錄；組織確定的為確確保其過(guò)程的

9、的有效策劃、運(yùn)運(yùn)行和控制所所需的文件,包括記錄；組織應(yīng)確保人員員可以接觸到到并知道相關(guān)關(guān)質(zhì)量管理體體系文件和更更改。注1：本國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)“形成文件的的程序”之處，即要要求該程序必必須被建立、形形成文件、并并加以實(shí)施及及維持。一個(gè)個(gè)文件可包括括一個(gè)或多個(gè)個(gè)程序的要求求。一個(gè)形成成文件的程序序的要求可以以被包含在多多個(gè)文件中。注2：不同組織織的質(zhì)量管理理體系文件的的多少和詳略略程度取決于于：組織的規(guī)模及活活動(dòng)的類型，過(guò)程及其相互作作用的復(fù)雜程程度，人員能力。注3：文件可采采用任何形式式或類型的媒媒體。4.2.2 質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)建立并保保持質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)，其包括：質(zhì)量管理體系的的范圍，包括括任何刪

10、減的的細(xì)節(jié)與合理理性(見1.2)；為質(zhì)量管理體系系編制的形成成文件的程序序，或?qū)ζ湟?；以及質(zhì)量管理體系過(guò)過(guò)程之間的相相互作用的表表述。4.2.3 文文件控制質(zhì)量管理體系所所要求的文件件應(yīng)加以控制制。記錄是一一種特殊形式式的文件，應(yīng)應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求加以以控制。應(yīng)建立形成文件件的程序，以以規(guī)定以下方方面必需的控控制：文件發(fā)布前得到到批準(zhǔn)，以確確保文件是充充分和適宜的的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)審和更更新，并再次次批準(zhǔn)；確保文件的更改改和現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)得到識(shí)識(shí)別；確保在使用處可可獲得適用文文件的有關(guān)版版本；確保文件保持清清晰、易于識(shí)識(shí)別；確保組織所確定定的策劃和運(yùn)運(yùn)行質(zhì)量管理理體系所需的的外來(lái)

11、文件得得到識(shí)別，并并控制其分發(fā)發(fā)；防止作廢文件的的非預(yù)期使用用，若因任何何原因而要保保留作廢文件件時(shí)，對(duì)這些些文件進(jìn)行適適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4 記記錄控制為符合要求和質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效運(yùn)行提提供證據(jù)而建建立的記錄，應(yīng)應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成成文件的程序序，以規(guī)定記記錄的標(biāo)識(shí)、貯貯存、保護(hù)、檢檢索、保存和和處置所需的的控制。形成文件的程序序應(yīng)規(guī)定由供供方生成和/或保存的記記錄的控制方方法。記錄應(yīng)保持清晰晰，易于識(shí)別別和檢索。5 管理職責(zé)5.1 管理承承諾最高管理者應(yīng)通通過(guò)以下活動(dòng)動(dòng)，對(duì)其建立立、實(shí)施質(zhì)量量管理體系并并持續(xù)改進(jìn)其其有效性的承承諾提供證據(jù)據(jù)：向組織傳達(dá)滿足足顧客和法律律法規(guī)要求的

12、的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源的獲得得。5.2 以顧客客為關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)最高管理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧客滿滿意為目的，確確保顧客的要要求得到確定定并予以滿足足。(見7.2.1和8.2.1)。最高管理者必須須確保產(chǎn)品符符合性和及時(shí)時(shí)交付業(yè)績(jī)被被測(cè)量，如果果策劃的結(jié)果果不能達(dá)到，或或?qū)⒉荒苓_(dá)到到時(shí)，必須采采取適當(dāng)?shù)拇氪胧?.3 質(zhì)量方方針最高管理者應(yīng)確確保質(zhì)量方針針與組織的宗旨相相適應(yīng)，包括對(duì)滿足要求求和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理體體系有效性的的承諾；提供制定和評(píng)審審質(zhì)量目標(biāo)的的框架，在組織內(nèi)部得到到溝通和理解解，以及在持續(xù)適宜性方方面得到評(píng)審審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)質(zhì)量

13、目標(biāo)最高管理者應(yīng)確確保在組織內(nèi)內(nèi)部的相關(guān)職職能和層次上上建立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)量目目標(biāo)包括滿足足產(chǎn)品要求(見7.1.a)所需的內(nèi)內(nèi)容。質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)測(cè)量的，并與與質(zhì)量方針保保持一致。5.4.2 質(zhì)質(zhì)量管理體系系策劃最高管理者應(yīng)確確保：對(duì)質(zhì)量管理體系系進(jìn)行策劃，以以滿足質(zhì)量目目標(biāo)以及4.1的要求，和和在對(duì)質(zhì)量管理體體系的變更進(jìn)進(jìn)行策劃和實(shí)實(shí)施時(shí)，保持持質(zhì)量管理體體系的完整性性。5.5 職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝通5.5.1 職職責(zé)與權(quán)限最高管理者應(yīng)確確保組織內(nèi)的的職責(zé)、權(quán)限限得到規(guī)定和和溝通。5.5.2 管管理者代表最高管理者應(yīng)指指定一名組織織的管理者，無(wú)無(wú)論該成員在在其他方面的的職責(zé)如何，應(yīng)應(yīng)具有以下方

14、方面的職責(zé)和和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體體系所需的過(guò)過(guò)程的得到建建立、實(shí)施和和保持；向最高管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量管理理體系的業(yè)績(jī)績(jī)和任何改進(jìn)進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織織內(nèi)提高滿足足顧客要求的的意識(shí)。組織的特權(quán)并可可直接向最高高管理者報(bào)告告，解決有關(guān)關(guān)質(zhì)量問(wèn)題。注：管理者代表表的職責(zé)可包包括與質(zhì)量管管理體系有關(guān)關(guān)事宜的外部部聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確確保在組織內(nèi)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)牡臏贤ㄟ^(guò)程，并并確保對(duì)質(zhì)量量管理體系的的有效性進(jìn)行行溝通。5.6 管理評(píng)評(píng)審5.6.1 總總則最高管理者應(yīng)按按策劃的時(shí)間間間隔評(píng)審質(zhì)質(zhì)量管理體系系，以確保其其持續(xù)的適宜宜性、充分性性和有效性。管管理評(píng)審應(yīng)包包括評(píng)價(jià)質(zhì)量量管理

15、體系改改進(jìn)的機(jī)會(huì)和和變更的需要要，包括質(zhì)量量方針和質(zhì)量量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審審的記錄(見4.2.4)。5.6.2 管管理評(píng)審的輸輸入管理評(píng)審的輸入入應(yīng)包括以下下方面的信息息：審核結(jié)果；顧客反饋；過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性；預(yù)防和糾正措施施狀況；以往管理評(píng)審的的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管管理體系的變變更；改進(jìn)的建議。5.6.3 管管理評(píng)審輸出出管理評(píng)審的輸出出應(yīng)包括與以以下方面有關(guān)關(guān)的任何決定定和措施：質(zhì)量管理體系及及其過(guò)程有效效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品的改改進(jìn)；資源需求。6 資源管理6.1 資源提提供組織應(yīng)確定并提提供以下方面面所需的資源源:實(shí)施、保持質(zhì)量量管理體系并并持續(xù)改進(jìn)其其有效

16、性；通過(guò)滿足顧客要要求，增強(qiáng)顧顧客滿意。6.2 人力資資源6.2.1 總總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技技能和經(jīng)驗(yàn)，從從事影響產(chǎn)品品與要求符合合性工作的人人員應(yīng)是能夠夠勝任的。注：在質(zhì)量管理理體系中承擔(dān)擔(dān)任何任務(wù)的的人員都可能能直接或間接接地影響產(chǎn)品品與要求的符符合性。6.2.2 能能力、培訓(xùn)和和意識(shí)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)產(chǎn)品要求符合合性工作的人人員所必要的的能力；適用時(shí)，提供培培訓(xùn)或采取其其他措施以獲獲得所需的能能力；評(píng)價(jià)所采取措施施的有效性；確保員工認(rèn)識(shí)到到所從事活動(dòng)動(dòng)的相互性和和重要性，以以及如何為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記記錄(見4.2.4)。6.3

17、 基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施組織應(yīng)確定、提提供并維護(hù)為為達(dá)到符合產(chǎn)產(chǎn)品要求所需需的基礎(chǔ)設(shè)施施。適用時(shí)，基基礎(chǔ)設(shè)施包括括：建筑物、工作場(chǎng)場(chǎng)所和相干的的設(shè)施；過(guò)程設(shè)備(硬件件和軟件)；支持性服務(wù)(例例如運(yùn)輸,通訊或信息息系統(tǒng))。6.4 工作環(huán)環(huán)境組織應(yīng)確定并管管理為達(dá)到產(chǎn)產(chǎn)品符合要求求所需的工作作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)“工作作環(huán)境”是指工作時(shí)時(shí)所處的條件件，包括物理理的、環(huán)境的的和其他因素素（如噪音、溫溫度、濕度、照照明或天氣）。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需的過(guò)程程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃應(yīng)與與質(zhì)量管理體體系其他過(guò)程程的要求相一一致（見4。1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃時(shí)，組組織應(yīng)確定以以

18、下方面的適適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求；注:產(chǎn)品的質(zhì)量量目標(biāo)和要求求包括考慮下下述方面,如：-產(chǎn)品和人員安安全；-可靠性、可用用性和可維護(hù)護(hù)性；-可生產(chǎn)性和可可檢驗(yàn)性；-使用在產(chǎn)品中中的零件和材材料的適宜性性；-嵌入式軟件的的選擇和開發(fā)發(fā)；-產(chǎn)品在壽命結(jié)結(jié)束時(shí)的回收收和最終處理理。針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)過(guò)程、文件和和資源的需求求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、測(cè)量、檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)活活動(dòng)，以及產(chǎn)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則則；為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其其產(chǎn)品滿足要要求提供證據(jù)據(jù)所需的記錄錄(見4.2.4)。適合于產(chǎn)品的技技術(shù)狀態(tài)管理理；支持產(chǎn)品使用及及維護(hù)的資源源。策劃的輸出形式式應(yīng)適合于組組織的運(yùn)作方方式。注1：對(duì)應(yīng)用于于

19、特定產(chǎn)品、項(xiàng)項(xiàng)目或合同的的質(zhì)量管理體體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源作出出規(guī)定的文件件可稱之為質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可可將7.3的要求應(yīng)用用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)發(fā)。7.1.1 項(xiàng)項(xiàng)目管理當(dāng)適合于組織和和產(chǎn)品時(shí)，組組織應(yīng)以一種種結(jié)構(gòu)化的和和受控的方式式去策劃和管管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，并在限定定資源和時(shí)間間周期內(nèi),用一種可接接受的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)來(lái)滿足要求。7.1.2 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理組織應(yīng)建立、實(shí)實(shí)施和維持風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程程，以實(shí)現(xiàn)適適用的要求，包包括對(duì)組織和和產(chǎn)品適當(dāng)?shù)牡囊螅猴L(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)責(zé)分配；風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則的定義義（如：可能能性、后果、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)接受程度度）；在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)識(shí)別、評(píng)估和和溝通；識(shí)別、

20、實(shí)施和管管理各種措施施，以便減輕輕超出定義可可接受準(zhǔn)則的的風(fēng)險(xiǎn)；然后后，減輕風(fēng)險(xiǎn)措施實(shí)實(shí)施后,風(fēng)險(xiǎn)保持在在可接受水平平上。7.1.3 技技術(shù)狀態(tài)管理理組織應(yīng)建立、實(shí)實(shí)施和保持與與產(chǎn)品適當(dāng)?shù)牡募夹g(shù)狀態(tài)管管理過(guò)程，包包括：技術(shù)狀態(tài)管理策策劃技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；更改控制；技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實(shí)；和技術(shù)狀態(tài)審核。注：見 ISOO 100077 作為指南。7.1.4 工工作轉(zhuǎn)移的控控制組織應(yīng)建立、實(shí)實(shí)施和維持一一個(gè)過(guò)程，以以便策劃和控控制臨時(shí)性或或永久性轉(zhuǎn)移移工作,（如：從組組織的一處設(shè)設(shè)施轉(zhuǎn)移到組組織的另一處處，從組織轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移到供應(yīng)商商，從一個(gè)供供應(yīng)商轉(zhuǎn)移到到另一個(gè)供應(yīng)應(yīng)商）,并驗(yàn)證工作作對(duì)要求的符符合性。7.2 與顧

21、客客有關(guān)的過(guò)程程7.2.1 與與產(chǎn)品有關(guān)的的要求的確定定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求求，包括對(duì)交交付及交付后后活動(dòng)的要求求；顧客雖然沒有明明示，但規(guī)定定的用途或已已知的預(yù)期用用途所必需的的要求；適用于產(chǎn)品的法法律法規(guī)要求求；組織認(rèn)為必要的的任何附加要要求。注：與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求可以以包括特殊要要求。注：交付后活動(dòng)動(dòng)包括，例如如：擔(dān)保規(guī)定定下的活動(dòng)、合合同義務(wù)如維維修服務(wù),以及附加的的服務(wù)如回收收或最終處置置。7.2.2 與與產(chǎn)品有關(guān)的的要求的評(píng)審審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求。評(píng)審應(yīng)應(yīng)在組織向顧顧客作出提供供產(chǎn)品的承諾諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)標(biāo)書、接受合合同或訂單及及接受合同或或訂單的更改改)，

22、并應(yīng)確保保：產(chǎn)品要求得到規(guī)規(guī)定；與以前表述不一一致的合同或或訂單的要求求已得到解決決；組織有能力滿足足規(guī)定的要求求，以及產(chǎn)品的特殊要求求已得到確定定，和風(fēng)險(xiǎn)（如：新技技術(shù)，短的交交付期）已被被識(shí)別(見7.1.2)評(píng)審結(jié)果及評(píng)審審所引起的措措施的的記錄錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。若顧客提供的要要求沒有形成成文件，組織織在接受顧客客要求前應(yīng)對(duì)對(duì)顧客要求進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生生變更，組織織應(yīng)確保相關(guān)關(guān)文件等到修修改，并確保保相關(guān)人員知知道已變更的的要求。注：在某些情況況下，例如網(wǎng)網(wǎng)上銷售，對(duì)對(duì)每一個(gè)訂單單進(jìn)行正式的的評(píng)審可能是是不實(shí)際的。而而代之對(duì)有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品信息息，如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容

23、等進(jìn)進(jìn)行評(píng)審。7.2.3 顧顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有有關(guān)方面確定定并實(shí)施與顧顧客溝通的有有效的安排：產(chǎn)品信息；問(wèn)詢、合同或訂訂單的處理，包包括對(duì)其修改改；顧客反饋，包括括顧客抱怨。7.3 設(shè)計(jì)和和開發(fā)7.3.1 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)策策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行策劃和和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃時(shí)，組組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段段；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)階段段的評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)活活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)限。凡是適當(dāng)?shù)?，組組織應(yīng)將設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)工作作分解為各自自有別的活動(dòng)動(dòng)，針對(duì)每項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)，確定定任務(wù)、必需需的資源、職職責(zé)、設(shè)計(jì)內(nèi)內(nèi)容、輸入和和輸出數(shù)據(jù)以以及策劃限制制條件。應(yīng)基于符合顧客客和法

24、律法規(guī)規(guī)要求的產(chǎn)品品安全和功能能目標(biāo)之上，完完成不同的設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)任任務(wù)。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃劃應(yīng)考慮生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)、試試驗(yàn)和維護(hù)產(chǎn)產(chǎn)品的能力。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的的不同小組之之間的接口進(jìn)進(jìn)行管理，以以確保有效的的溝通，并明明確職責(zé)分工工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的的進(jìn)展，在適適當(dāng)時(shí)，策劃劃的輸出應(yīng)予予更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證證和確認(rèn)具有有不同的目的的。根據(jù)產(chǎn)品品和組織的具具體情況，可可以單獨(dú)或任任意組合的形形式進(jìn)行并記記錄。7.3.2 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要要求有關(guān)的輸輸入，并保持持記錄(見4.2.4)。這些輸入入應(yīng)包括：功能和性能要求求；適用的法律、法法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類類似設(shè)計(jì)提

25、供供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必必需的其他要要求。應(yīng)對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)評(píng)審，以確保保輸入是充分分的。要求應(yīng)應(yīng)完整、清楚楚，并且不能能自相矛盾。7.3.3 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出出的方式應(yīng)適適合于針對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的的輸入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證,并應(yīng)在放行行前得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入的要求求；給出采購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供的適當(dāng)信息息；包含或引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安安全和正常使使用所必需的的產(chǎn)品特性,和適用時(shí)，規(guī)定任任何臨界實(shí)體體，包括任何何關(guān)鍵特性，以以及對(duì)這些實(shí)實(shí)體要采取的的特定措施組織應(yīng)定義對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)、制造、檢檢驗(yàn)、使用和和維護(hù)所要求求的數(shù)據(jù)，包包括例如：-定義

26、產(chǎn)品技術(shù)術(shù)狀態(tài)和設(shè)計(jì)計(jì)特征所必需需的圖紙，零零件清單和規(guī)規(guī)范；-保證產(chǎn)品符合合性所需的材材料、過(guò)程、制制造和裝配數(shù)數(shù)據(jù)。注：生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的信息息可能包括產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)細(xì)節(jié)。7.3.4 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所策劃劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開開發(fā)進(jìn)行有系系統(tǒng)的評(píng)審，以以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的結(jié)果滿足足要求的能力力；識(shí)別任何問(wèn)題并并提出必要的的措施，和授權(quán)進(jìn)入下一階階段。評(píng)審的參加者應(yīng)應(yīng)包括與所評(píng)評(píng)審的設(shè)計(jì)和和開發(fā)階段有有關(guān)的職能的的代表。評(píng)審審結(jié)果及任何何必要措施的的記錄應(yīng)予保保持。(見4.2.4)7.3.5 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出滿足足輸入的要求求

27、，應(yīng)依據(jù)所所策劃(見7.3.1)的安排對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持(見4.2.4)。7.3.6 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)確確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)定的的使用要求或或已知的預(yù)期期用途的要求求，應(yīng)依據(jù)所所策劃(見7.3.1)的安排對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)。只只要可行，確確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品品交付或?qū)嵤┦┲巴瓿?。確確認(rèn)結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持。(見4.2.4)。7.3.6.11 設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)認(rèn)的試驗(yàn)當(dāng)驗(yàn)證和確認(rèn)必必須進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)這這些試驗(yàn)進(jìn)行行策劃、控制制、評(píng)審并形形成文件，以以確保和證實(shí)實(shí)：試驗(yàn)計(jì)劃或規(guī)范范確定了要進(jìn)進(jìn)行試驗(yàn)的產(chǎn)產(chǎn)品和使用的的

28、資源；規(guī)定定了試驗(yàn)?zāi)康牡暮蜅l件、要要記錄的參數(shù)數(shù)以及相關(guān)接接收準(zhǔn)則；試驗(yàn)程序描述了了操作方法、試試驗(yàn)的性能和和結(jié)果的記錄錄；提交試驗(yàn)產(chǎn)品的的技術(shù)狀態(tài)正正確；遵守了試驗(yàn)計(jì)劃劃和試驗(yàn)程序序的要求；滿足了接收準(zhǔn)則則。7.3.6.22 設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)認(rèn)試驗(yàn)的文件件在設(shè)計(jì)和/或開開發(fā)完成時(shí)，組組織必須確保保報(bào)告、計(jì)算算、試驗(yàn)結(jié)果果等能夠證實(shí)實(shí)在所有識(shí)別別的運(yùn)行條件件下，產(chǎn)品的的定義符合規(guī)規(guī)范的要求。7.3.7 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)更更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開開發(fā)的更改，并并保持記錄。適適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的更改進(jìn)行行評(píng)審、驗(yàn)證證和確認(rèn)，并并在實(shí)施前得得到批準(zhǔn)。設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)更更改的評(píng)審應(yīng)應(yīng)包括評(píng)價(jià)更更

29、改對(duì)產(chǎn)品組組成部分和已已交付產(chǎn)品的的影響。設(shè)計(jì)和開發(fā)的更更改應(yīng)按技術(shù)術(shù)狀態(tài)管理過(guò)過(guò)程（見7.1.3）進(jìn)行控制制。更改的評(píng)審結(jié)果果及任何必要要措施的記錄錄應(yīng)予保持。(見4.2.4)。7.4 采購(gòu)7.4.1 采采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品符合合規(guī)定的采購(gòu)購(gòu)要求。對(duì)供供方及采購(gòu)的的產(chǎn)品控制的的類型和程度度應(yīng)取決于采采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)對(duì)隨后的產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的影響響。組織必須對(duì)所有有從供應(yīng)商采采購(gòu)的產(chǎn)品的的符合性負(fù)責(zé)責(zé)，包括從顧顧客指定的來(lái)來(lái)源采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品。組織應(yīng)根據(jù)供方方按組織的要要求提供產(chǎn)品品的能力評(píng)價(jià)價(jià)和選擇供方方。應(yīng)制定選選擇、評(píng)價(jià)和和重新評(píng)價(jià)的的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)價(jià)所引起的任任何必要措

30、施施的記錄應(yīng)予予保持(見4.2.4)。注：在選擇和評(píng)評(píng)價(jià)供應(yīng)商過(guò)過(guò)程中，可使使用來(lái)自客觀觀和可靠的外外部來(lái)源的供供應(yīng)商質(zhì)量數(shù)數(shù)據(jù)作為組織織自己的評(píng)估估,（例如：來(lái)來(lái)自授信的質(zhì)質(zhì)量管理體系系或過(guò)程認(rèn)證證機(jī)構(gòu),來(lái)自政府機(jī)機(jī)構(gòu)對(duì)組織的的批準(zhǔn)）。使使用這種數(shù)據(jù)據(jù)只能是組織織對(duì)供應(yīng)商控控制過(guò)程的一一個(gè)組成部分分，組織仍然然負(fù)責(zé)驗(yàn)證采采購(gòu)的產(chǎn)品滿滿足規(guī)定采購(gòu)購(gòu)要求的責(zé)任任。組織應(yīng)：保持一份批準(zhǔn)的的供方名錄，包包括批準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)（如：批準(zhǔn)準(zhǔn)，有條件批批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)準(zhǔn)）和批準(zhǔn)范范圍（如：產(chǎn)產(chǎn)品類型、過(guò)過(guò)程類別）；周期性地評(píng)審供供方的業(yè)績(jī)；應(yīng)使用這些些評(píng)審結(jié)果作作為確定實(shí)施施控制程度的的依據(jù)；當(dāng)供應(yīng)商不能滿滿足要求時(shí)

31、，規(guī)規(guī)定采取必要要的措施；當(dāng)要求時(shí)，確保保組織和所有有供應(yīng)商都使使用顧客批準(zhǔn)準(zhǔn)的特殊過(guò)程程資源；對(duì)于批準(zhǔn)狀態(tài)決決定、批準(zhǔn)狀狀態(tài)更改以及及根據(jù)供應(yīng)商商批準(zhǔn)狀態(tài)對(duì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行行控制使用的的條件確定過(guò)過(guò)程、職責(zé)和和權(quán)力。和選擇和使用供應(yīng)應(yīng)商時(shí)，確定定和管理風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)(見7.1.2)。7.4.2 采采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述述擬采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過(guò)過(guò)程和設(shè)備的的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求求；質(zhì)量管理體系的的要求；規(guī)范、圖樣、過(guò)過(guò)程要求、檢檢驗(yàn)/驗(yàn)證說(shuō)明書書和其他有關(guān)關(guān)的技術(shù)資料料的標(biāo)識(shí)和修修訂狀態(tài)；對(duì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、檢檢驗(yàn)、驗(yàn)證（包包括生產(chǎn)過(guò)程程的驗(yàn)證）的的要求，用于于產(chǎn)品接收的的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的的

32、使用，和有有關(guān)組織，以以及適用的臨臨界實(shí)體包括括關(guān)鍵特性接接受用的指導(dǎo)導(dǎo)；為設(shè)計(jì)批準(zhǔn)、檢檢驗(yàn)/驗(yàn)證、調(diào)查查或?qū)徍怂糜迷囼?yàn)樣件的的要求（例如如，生產(chǎn)方法法，數(shù)量、儲(chǔ)儲(chǔ)存條件）。有關(guān)必需對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提出的要要求：-向組織通報(bào)不不合格產(chǎn)品，-不合格品處理理得到組織批批準(zhǔn)；-將產(chǎn)品和/或或過(guò)程的更改改，供應(yīng)商更更改，生產(chǎn)設(shè)設(shè)施地點(diǎn)更改改應(yīng)報(bào)告組織織，并且在要要求時(shí)獲得組組織的批準(zhǔn)；和-向供應(yīng)鏈傳達(dá)達(dá)適用要求，包包括顧客要求求；記錄保存要求；組織及其顧客,和法規(guī)性機(jī)機(jī)構(gòu)可接觸涉涉及訂單的任任何層次的供供應(yīng)鏈所有設(shè)設(shè)施的適用區(qū)區(qū)域,和所有適用用記錄的權(quán)利利。在與供方溝通前前，組織應(yīng)確確保所規(guī)定的的采購(gòu)要求

33、是是充分與適宜宜的。7.4.3 采采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)或其其他必要的活活動(dòng)，以確保保采購(gòu)的產(chǎn)品品滿足規(guī)定的的采購(gòu)要求。注1：組織或供供方不應(yīng)該把把顧客對(duì)任何何層次的供應(yīng)應(yīng)鏈所做的驗(yàn)驗(yàn)證活動(dòng)用作作質(zhì)量有效控控制的證據(jù)，也也不能免除組組織提供可接接受產(chǎn)品和符符合所有要求求的責(zé)任。注2：驗(yàn)證活動(dòng)動(dòng)可以包括獲得來(lái)自供應(yīng)商商有關(guān)產(chǎn)品符符合性的客觀觀證據(jù)（如隨隨產(chǎn)品文件，合合格證明，試試驗(yàn)報(bào)告，統(tǒng)統(tǒng)計(jì)記錄，過(guò)過(guò)程控制記錄錄）；在供應(yīng)商處進(jìn)行行檢驗(yàn)和審核核；對(duì)被要求的文件件進(jìn)行評(píng)審；收到產(chǎn)品后進(jìn)行行檢驗(yàn)，和向供方委派驗(yàn)證證代表，或要要求供方認(rèn)證證。在等待所有要求求的驗(yàn)證活動(dòng)動(dòng)完成前，如如果

34、采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品被發(fā)放用用于生產(chǎn)，應(yīng)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí)和記錄，做做到如果驗(yàn)證證結(jié)果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品不符合要要求，能夠?qū)?duì)其進(jìn)行召回和更更換。在組織委派人員員對(duì)供應(yīng)商處處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)時(shí)，應(yīng)規(guī)定委委派的要求并并保持委派人人員的記錄。當(dāng)組織或其顧客客擬在供方的的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，組織織應(yīng)在采購(gòu)信信息中對(duì)擬驗(yàn)驗(yàn)證的安排和和產(chǎn)品放行的的方法作出規(guī)規(guī)定。7.5 生產(chǎn)和和服務(wù)提供7.5.1 生生產(chǎn)和服務(wù)提提供的控制組織應(yīng)策劃并在在受控條件下下進(jìn)行生產(chǎn)和和服務(wù)提供。適適用時(shí)，受控控條件應(yīng)包括括：獲得表述產(chǎn)品特特性的信息；注：信息可包括括圖紙、零件件清單、材料料和工藝規(guī)范范。必要時(shí)，獲得作作業(yè)指導(dǎo)書；注：作業(yè)指導(dǎo)書書可包括過(guò)

35、程程流程圖、生生產(chǎn)文件（如如：制造計(jì)劃劃、路線圖、流流程卡、生產(chǎn)產(chǎn)指令和過(guò)程程卡）和檢驗(yàn)驗(yàn)文件。使用適宜的設(shè)備備；注：適宜的設(shè)備備可包括產(chǎn)品品專用工裝（型型架、夾具、模模具）和軟件件程序。獲得和使用監(jiān)視視和測(cè)量設(shè)備備；實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量量；產(chǎn)品放行、交付付和交付后活活動(dòng)的實(shí)施；在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)對(duì)所有的產(chǎn)品品負(fù)有責(zé)任（例例如：零件數(shù)數(shù)量、分作業(yè)業(yè)指令、不合合格品等）；所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證操作已已經(jīng)按計(jì)劃完完成的證據(jù)，不不然，形成文文件并得到認(rèn)認(rèn)可；預(yù)防、檢測(cè)和去去除外來(lái)物的的措施；對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品要要求符合性的的用品和供給給物（如水、壓壓縮空氣、電電及化學(xué)產(chǎn)品品）進(jìn)行監(jiān)視視和控制，以最清楚實(shí)用的的方式（

36、例如如，文字標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、樣件或圖圖示）規(guī)定工工藝準(zhǔn)則。策劃應(yīng)適當(dāng)?shù)目伎紤]：-建立、實(shí)施和和保持適當(dāng)?shù)牡倪^(guò)程來(lái)管理理臨界實(shí)體，包包括對(duì)已經(jīng)識(shí)識(shí)別出關(guān)鍵特特性的過(guò)程控控制；-設(shè)計(jì)、制造和和使用工具以以測(cè)量變量數(shù)數(shù)據(jù)；-當(dāng)充分的符合合性驗(yàn)證不能能在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的后面階段段進(jìn)行時(shí)，識(shí)識(shí)別過(guò)程中的的檢驗(yàn)/驗(yàn)證點(diǎn)。-特殊過(guò)程(見見7.5.2）。7.5.1.11 生產(chǎn)過(guò)程的的驗(yàn)證組織應(yīng)使用從首首批生產(chǎn)的新新零件或組件件中確定的有有代表性的項(xiàng)項(xiàng)目來(lái)驗(yàn)證生生產(chǎn)過(guò)程、生生產(chǎn)文件和工工裝能夠生產(chǎn)產(chǎn)滿足要求的的零件和部件件。當(dāng)發(fā)生使使原來(lái)驗(yàn)證結(jié)結(jié)果無(wú)效的更更改時(shí)(如工程更改改,制造過(guò)程更更改,工裝更改)，應(yīng)進(jìn)行重重新驗(yàn)證該

37、過(guò)過(guò)程。注：此項(xiàng)活動(dòng)通通常被稱為首首件檢驗(yàn)。7.5.1.22 生產(chǎn)過(guò)程更更改的控制必須識(shí)別授權(quán)批批準(zhǔn)生產(chǎn)過(guò)程程更改的人員員。組織應(yīng)對(duì)影響過(guò)過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、工裝或或軟件程序的的更改進(jìn)行控控制和文件化化。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程更改改的結(jié)果應(yīng)進(jìn)進(jìn)行評(píng)定，以以便證實(shí)已達(dá)達(dá)到了預(yù)期的的效果并對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品符合性沒沒有不利的影影響。7.5.1.33 生產(chǎn)設(shè)備、工工裝和軟件程程序的控制生產(chǎn)設(shè)備、工裝裝和用于使生生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程自動(dòng)化和控控制/監(jiān)視的軟件件程序在使用用前應(yīng)進(jìn)行確確認(rèn)，并應(yīng)進(jìn)進(jìn)行維護(hù)。對(duì)處于儲(chǔ)存狀態(tài)態(tài)的生產(chǎn)設(shè)備備或工裝，必必須確定儲(chǔ)存存要求，包括括定期進(jìn)行防防護(hù)和狀況檢檢查。7.5.1.44 交付后支持持適用時(shí)，

38、交付后后應(yīng)為下述活活動(dòng)提供支持持：服務(wù)期間數(shù)據(jù)的的收集和分析析；當(dāng)交付后發(fā)現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題時(shí)，要采采取的措施，包包括調(diào)查和報(bào)報(bào)告；技術(shù)文件的控制制和更新；修理大綱的批準(zhǔn)準(zhǔn)、控制和使使用；對(duì)基地外工作（例例如，組織在在顧客設(shè)施上上進(jìn)行的工作作）要求的控控制。7.5.2 生生產(chǎn)和服務(wù)提提供過(guò)程的確確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提提供的過(guò)程輸輸出不能由后后續(xù)的監(jiān)視或或測(cè)量加以驗(yàn)驗(yàn)證，致使問(wèn)問(wèn)題在產(chǎn)品投投入使用后或或服務(wù)已交付付后才顯現(xiàn)時(shí)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)對(duì)任何這樣的的過(guò)程實(shí)施確確認(rèn)。注：這些過(guò)程通通常被認(rèn)為是是特殊過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所所策劃的結(jié)果果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)過(guò)程作出安排排，適用時(shí)包包括：為過(guò)程的評(píng)審和和

39、批準(zhǔn)規(guī)定準(zhǔn)準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人人員資格的鑒鑒定；使用特定的方法法和程序；記錄的要求(見見4.2.4)；再確認(rèn)。7.5.3 標(biāo)標(biāo)識(shí)和追溯性性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的全過(guò)程中中使用適宜的的方法識(shí)別產(chǎn)產(chǎn)品。組織應(yīng)保持產(chǎn)品品技術(shù)狀態(tài)的的識(shí)別，以便便識(shí)別產(chǎn)品實(shí)實(shí)際的技術(shù)狀狀態(tài)和約定的的技術(shù)狀態(tài)之之間的任何區(qū)區(qū)別。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程程中，針對(duì)監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量要要求識(shí)別產(chǎn)品品的狀態(tài)。當(dāng)使用可接受授授權(quán)媒體時(shí)（例例如，印章、電電子簽名、密密碼），組織織應(yīng)對(duì)媒體的的控制作出適適當(dāng)規(guī)定。在有可追溯性要要求的場(chǎng)合，組組織應(yīng)控制并并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)識(shí),并保持記錄錄(見4.2.4)。注：可追溯性要要求可包

40、括：-整個(gè)產(chǎn)品壽命命期內(nèi)保持標(biāo)標(biāo)識(shí)；-能追溯由同一一批原材料或或同一制造批批生產(chǎn)的所有有產(chǎn)品，以及及所有同一批批產(chǎn)品的最終終去向（如交交付、報(bào)廢）；-對(duì)于組件，能能追溯其組合合的單元件以以及后面更高高級(jí)的組件的的標(biāo)識(shí)；-對(duì)給定的產(chǎn)品品，能追溯其其生產(chǎn)（加工工、裝配、檢檢驗(yàn)/驗(yàn)證）的連連續(xù)的記錄。注：在某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)狀態(tài)態(tài)管理是保持持標(biāo)識(shí)和可追追溯性的一種種方法（見77.1.3）。7.5.4 顧顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組組織控制下或或組織使用的的顧客財(cái)產(chǎn)。組組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)驗(yàn)證、保護(hù)和和維護(hù)供其使使用或構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)品一部分的的顧客財(cái)產(chǎn)。若若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟失、損損壞或發(fā)現(xiàn)不不適用的情況況時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)報(bào)告

41、顧客，并并保持記錄（見見4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可可包括知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信信息。7.5.5 產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處處理和交付到到預(yù)定的地點(diǎn)點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品品提供防護(hù)，以以保持與要求求的符合性。適適用時(shí)，這種種防護(hù)應(yīng)包括括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)運(yùn)、包裝、貯貯存和保護(hù)。防防護(hù)也應(yīng)適用用于產(chǎn)品的組組成部分。適用時(shí)，按產(chǎn)品品規(guī)范和適用用的法律法規(guī)規(guī)，產(chǎn)品的防防護(hù)還應(yīng)包括括下列規(guī)定：清潔；預(yù)防、檢測(cè)并去去除外來(lái)物；對(duì)敏感的產(chǎn)品的的特殊處理；包括安全警示的的標(biāo)記和標(biāo)簽簽，；貯存期控制和存存貨周轉(zhuǎn)；和和對(duì)危險(xiǎn)材料的特特殊處理。7.6 監(jiān)視和和測(cè)量設(shè)備的的控制組織必須確定需需實(shí)施的監(jiān)控控和測(cè)量及所所需的監(jiān)視和和測(cè)量設(shè)備，

42、為為產(chǎn)品符合確確定的要求提提供證據(jù)。組織必須保持這這些監(jiān)視和測(cè)測(cè)量設(shè)備的清清單；并規(guī)定定其校準(zhǔn)/檢定所采用用的過(guò)程，包包括設(shè)備型號(hào)號(hào)、唯一性標(biāo)標(biāo)識(shí)、所在位位置、檢查頻頻率、檢查方方法和接受準(zhǔn)準(zhǔn)則。注：監(jiān)視和測(cè)量量設(shè)備包括，但但不限于：試試驗(yàn)硬件、試試驗(yàn)軟件、自自動(dòng)試驗(yàn)設(shè)備備（ATE）和用用于獲取試驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)的繪圖圖儀。也包括括用于提供產(chǎn)產(chǎn)品符合證據(jù)據(jù)的個(gè)人擁有有的和顧客提提供的設(shè)備。組織必須建立過(guò)過(guò)程，以確保保監(jiān)視與測(cè)量量活動(dòng)可行，并并與監(jiān)視和測(cè)測(cè)量的要求相相一致的方式式實(shí)施。組織必須確保正正在進(jìn)行的校校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)測(cè)量和試驗(yàn)有有適宜的環(huán)境境條件。為確保結(jié)果有效效，必要時(shí)，測(cè)測(cè)量設(shè)備應(yīng):對(duì)照能溯

43、源到國(guó)國(guó)際或國(guó)家的的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按按照規(guī)定的時(shí)時(shí)間間隔，或或在使用之前前，進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)和（或）檢檢定（驗(yàn)證）；當(dāng)不存在這這種標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必必須記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)驗(yàn)證）的依據(jù)據(jù)（見4.2.4）。進(jìn)行調(diào)整或必要要時(shí)再調(diào)整；具有標(biāo)識(shí)，以確確定其校準(zhǔn)狀狀態(tài)；防止可能使測(cè)量量結(jié)果失效的的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)與與儲(chǔ)存期間防防止損壞或失失效。組織應(yīng)建、實(shí)實(shí)施并保持一一個(gè)召回監(jiān)視視和測(cè)設(shè)備備要求加以校校準(zhǔn)或檢定的的過(guò)程。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符合要要求時(shí)，組織織應(yīng)對(duì)以前測(cè)測(cè)量結(jié)果的有有效性進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)和記錄。組組織必須對(duì)該該設(shè)備和任何何受到影響的的產(chǎn)品采取適適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果果的記錄必須須加以保持(見4.2.4)

44、。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用用于規(guī)定要求求的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量時(shí)，應(yīng)確確認(rèn)其滿足預(yù)預(yù)期用途的能能力，確認(rèn)必必須在首次使使用之前進(jìn)行行，必要時(shí)再再重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)機(jī)軟件滿足預(yù)預(yù)期用途能力力的典型方法法包括驗(yàn)證和和保持其適用用性的配置管管理（技術(shù)狀狀態(tài)管理）。8 測(cè)量、分析析和改進(jìn)8.1 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)實(shí)施以下方面面所需的監(jiān)視視、測(cè)量、分分析和改進(jìn)過(guò)過(guò)程：證實(shí)產(chǎn)品要求的的符合性；確保質(zhì)量管理體體系的符合性性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管管理體系的有有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的的適用的方法法及其應(yīng)用程程度的確定。注：根據(jù)產(chǎn)品的的性質(zhì)并依據(jù)據(jù)規(guī)定的要求求，統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)可以用于支支持：設(shè)計(jì)驗(yàn)證（例例如：可靠性性、維修性

45、、安安全性）；過(guò)程控制：關(guān)鍵特性的選選擇和檢驗(yàn)；過(guò)程能力的測(cè)測(cè)量；統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制制；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)；檢驗(yàn),和失效模式、影影響和臨界度度分析。8.2 監(jiān)視和和測(cè)量8.2.1 顧顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理理體系業(yè)績(jī)的的一種測(cè)量，組組織應(yīng)對(duì)顧客客有關(guān)組織是是否已滿足其其要求的感受受的信息進(jìn)行行監(jiān)視，并確確定獲取和利利用這種信息息的方法。監(jiān)視和用于評(píng)價(jià)價(jià)顧客滿意的的信息應(yīng)包括括，但不限于于：產(chǎn)品符合合性，準(zhǔn)時(shí)交交付表現(xiàn)，顧顧客抱怨和糾糾正措施要求求。組織應(yīng)開開發(fā)和實(shí)施顧顧客滿意度改改進(jìn)計(jì)劃來(lái)解解決識(shí)別出的的不足，并評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果的有有效性。注：監(jiān)視顧客感感受可以包括括從諸如顧客客滿意調(diào)查、來(lái)來(lái)自顧客的關(guān)關(guān)于交付產(chǎn)品品

46、質(zhì)量方面數(shù)數(shù)據(jù)、用戶意意見調(diào)查、業(yè)業(yè)務(wù)損失分析析、顧客贊揚(yáng)揚(yáng)、擔(dān)保索賠賠、經(jīng)銷商報(bào)報(bào)告之類的來(lái)來(lái)源獲得輸入入。8.2.2 內(nèi)內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的的時(shí)間間隔進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部審核核，以確定質(zhì)質(zhì)量管理體系系是否：符合策劃(見77.1)的安排，本本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的的要求以及組組織所確定的的質(zhì)量管理體體系的要求；注：策劃的安排排包括顧客合合同要求。得到有效實(shí)施與與保持。組織應(yīng)策劃審核核方案，策劃劃時(shí)應(yīng)考慮擬擬審核的過(guò)程程和區(qū)域的狀狀況和重要性性以及以往審審核的結(jié)果。應(yīng)應(yīng)規(guī)定審核的的準(zhǔn)則、范圍圍、頻次和方方法。審核員員的選擇和審審核的實(shí)施應(yīng)應(yīng)確保審核過(guò)過(guò)程的客觀性性和公正性。審審核員不應(yīng)審審核自己的工工作。應(yīng)編制形

47、成文件件的程序，以以規(guī)定審核的的策劃、實(shí)施施以及形成記記錄和報(bào)告結(jié)結(jié)果的職責(zé)和和要求。應(yīng)保持審核及其其結(jié)果的記錄錄（見4.2.4）負(fù)責(zé)受審區(qū)域的的管理者應(yīng)確確保及時(shí)采取取必要的糾正正和糾正措施施，以消除所所發(fā)現(xiàn)的不合合格及其原因因。跟蹤活動(dòng)動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所所采取措施的的驗(yàn)證和驗(yàn)證證結(jié)果的報(bào)告告（見8.5.2）。注：作為指南，參參見 GB/T 190111。8.2.3 過(guò)過(guò)程的監(jiān)視和和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜宜的方法對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體系系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，并在適適用時(shí)進(jìn)行測(cè)測(cè)量。這些方方法應(yīng)證實(shí)過(guò)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)果的的能力。當(dāng)未未能達(dá)到所策策劃的結(jié)果時(shí)時(shí)，應(yīng)采取適適當(dāng)?shù)募m正和和糾正措施，以以確保產(chǎn)品的的符合

48、性。注：當(dāng)確定適宜宜的方法時(shí)，建建議組織就這這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品要求的符符合性和質(zhì)量量管理體系有有效性的影響響，考慮監(jiān)視視和測(cè)量的類類型與程度。如果過(guò)程不合格格，組織必須須：采取適當(dāng)?shù)拇胧┦┘m正不合格格的過(guò)程；評(píng)估過(guò)程的不合合格是否已導(dǎo)導(dǎo)致產(chǎn)品的不不合格確定過(guò)程不合格格是否限于特特殊情況，或或是否已經(jīng)影影響了其它過(guò)過(guò)程或產(chǎn)品；和識(shí)別和控制任何何的不合格品品(見8.3)。8.2.4 產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)視與與測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的的特性進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量，以以驗(yàn)證產(chǎn)品要要求已得到滿滿足。這種監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)應(yīng)依據(jù)所策劃劃的安排(見7.1)，在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的的適當(dāng)階段進(jìn)進(jìn)行。符合接接收準(zhǔn)則的記記錄應(yīng)予保持持。對(duì)產(chǎn)品接

49、收的測(cè)測(cè)量要求應(yīng)形形成文件并應(yīng)應(yīng)包括：接收和/或拒收收準(zhǔn)則；按順序進(jìn)行測(cè)量量和試驗(yàn)操作作的場(chǎng)所；要求的測(cè)量結(jié)果果的記錄（至至少表明接收收還是拒收）；要求的任何專用用測(cè)量?jī)x器及及其有關(guān)的專專用使用說(shuō)明明書。當(dāng)臨界實(shí)體，包包括關(guān)鍵特性性已被識(shí)別時(shí)時(shí)，組織應(yīng)保保證按照建立立的過(guò)程，對(duì)對(duì)其進(jìn)行控制制和監(jiān)視。當(dāng)組織使用抽樣樣檢驗(yàn)作為產(chǎn)產(chǎn)品接收的方方法時(shí)，抽樣樣計(jì)劃在公認(rèn)認(rèn)統(tǒng)計(jì)原理基基礎(chǔ)上應(yīng)是合合理的，并是是適于使用（如如：抽樣計(jì)劃劃與產(chǎn)品的臨臨界度和過(guò)程程能力相匹配配）。在等待所有要求求的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量活動(dòng)完成成前，如果產(chǎn)產(chǎn)品被發(fā)放用用于生產(chǎn)，應(yīng)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí)和記錄，做做到如果后來(lái)來(lái)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不不符合要求，能能夠?qū)ζ溥M(jìn)行行召回和更換換。記錄必須指明有有權(quán)將產(chǎn)品放放行給顧客的的人員(見4.2.4)。在需要證實(shí)產(chǎn)品品檢驗(yàn)合格的的場(chǎng)合，組織織應(yīng)保證記錄錄提供產(chǎn)品滿滿足規(guī)定要求求的證據(jù)。除非得到有關(guān)授授權(quán)人員的批批準(zhǔn)，適用時(shí)時(shí)得到顧客批批準(zhǔn)，否則在在策劃所作安安排(見7.1)已經(jīng)滿意意地完成之前前，不得向顧顧客放行產(chǎn)