1、松崗人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 文件編號：SGYYJ/QM-2005 A/0 質(zhì) 量 手 冊 第 PAGE 頁 共 2 頁 ISO15189質(zhì)量管理體系范本文件（第一冊）全面質(zhì)量管理手冊 文件編號：PYYYK-1-2014第A版依據(jù)ISO155189:22003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力力的專用要求求編制編制： 審核： 批準(zhǔn)： 生效日期：20014年1月月1日濮陽市第二人民民醫(yī)院檢驗(yàn)科濮陽市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號：PYYK-1-2014版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容全面質(zhì)量管理手冊生效日期：20140101 第116頁 共145頁授 權(quán) 書書為確保檢驗(yàn)科的的運(yùn)作符合IISO151189：2003醫(yī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)

2、量和能能力的專用要要求，現(xiàn)授授權(quán)給本院檢檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本本院的醫(yī)學(xué)檢檢驗(yàn)工作，由由此引起的法法律責(zé)任由法法人單位承擔(dān)擔(dān)。授權(quán)檢驗(yàn)科主任任負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科科的日常運(yùn)作作和質(zhì)量管理理體系的有效效運(yùn)行。本院對檢驗(yàn)結(jié)果果的公正性、獨(dú)立性性不進(jìn)行不恰恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同同時要求院屬屬各相關(guān)科室室對檢驗(yàn)科的工作作予以配合。濮陽市第二人民民醫(yī)院院長：2014年011月01日批 準(zhǔn) 令本手冊依據(jù)ISSO 151189：2003醫(yī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能能力的專用要要求的規(guī)定定而制定，它它闡述了醫(yī)院院檢驗(yàn)科的質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，并并對濮陽市第第二人民醫(yī)院院檢驗(yàn)科的質(zhì)量量管理體系提提出了具體要要求，適用于于濮陽市第二二人民醫(yī)院檢驗(yàn)

3、科全面質(zhì)質(zhì)量管理工作作。本手冊第A版已已經(jīng)審定，現(xiàn)現(xiàn)予批準(zhǔn)，并并于批準(zhǔn)之日日起生效。 批準(zhǔn)人人簽字： 批準(zhǔn)人人職務(wù)：濮陽陽市第二人民民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)日期：20014 年01月001日01 目 錄章節(jié)號章節(jié)名稱頁號授權(quán)書2批準(zhǔn)令301目錄402修訂頁603檢驗(yàn)科概況704公正性聲明81質(zhì)量手冊說明92質(zhì)量手冊管理103質(zhì)量方針、目標(biāo)標(biāo)124管理要求134.1組織和管理134.2質(zhì)量管理體系234.3文件控制264.4合同的評審294.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢檢驗(yàn)314.6外部服務(wù)和供給給334.7咨詢服務(wù)354.8投訴的處理364.9不符合項(xiàng)的識別別和控制374.10糾正措施394.11預(yù)防措施40

4、4.12持續(xù)改進(jìn)414.13質(zhì)量和技術(shù)記錄錄424.14內(nèi)部審核444.15管理評審455技術(shù)要求475.1人員475.2設(shè)施和環(huán)境條件件505.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備525.4檢驗(yàn)前程序555.5檢驗(yàn)程序585.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量量保證615.7檢驗(yàn)后程序625.8結(jié)果報(bào)告63附錄B信息系統(tǒng)的管理理66附錄C倫理學(xué) 69附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖圖72附件2外部組織結(jié)構(gòu)圖圖73附件3授權(quán)簽字人情況況表74附件4質(zhì)量管理體系圖圖75附件5程序文件目錄76附件6關(guān)鍵崗位人員任任命書77附件7檢測能力表78附件8全檢驗(yàn)科工作人人員一覽表85附件9質(zhì)量管理體系職職責(zé)分配表86附件10實(shí)驗(yàn)室平面圖87附件11量值溯源圖

5、88附件12儀器設(shè)備一覽表表8902 修 訂訂 頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期123456789101112131415161718192021檢驗(yàn)科概況檢驗(yàn)科現(xiàn)有面積積400平方米米，其中工作作用房3500平方米，就就醫(yī)者候診面面積50平方米，候候診廳內(nèi)配有有候診椅、飲飲水機(jī)、空調(diào)調(diào)機(jī)、電視機(jī)機(jī)和廣播系統(tǒng)統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室按按國家生物安安全級標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)設(shè)。檢驗(yàn)科現(xiàn)有工作作人員3人,中級2人，初級1人；本科3人人。設(shè)有標(biāo)本本采集與處理理、生化檢驗(yàn)驗(yàn)、免疫檢驗(yàn)驗(yàn)、微生物檢檢驗(yàn)、臨床血血液檢驗(yàn)、臨臨床體液檢驗(yàn)驗(yàn)、等專業(yè)組組。主要儀器設(shè)備：貝克曼-AU6800全自動生化化分析儀、全全自動

6、LP-200純水水機(jī)；自動酶酶標(biāo)比色儀、ZZMX-966型自動酶標(biāo)標(biāo)洗板機(jī)；貝貝克曼血細(xì)胞胞五分類分析析儀、KX-21N血細(xì)胞三分分類分析儀、貝克曼全自動血凝分析儀、全自動尿液沉渣分析儀；全自動微生物鑒定藥敏分析儀。檢驗(yàn)科開展的室室內(nèi)質(zhì)控：常常規(guī)生化項(xiàng)目目、免疫項(xiàng)目目、血常規(guī)、血血凝、尿常規(guī)規(guī)等。檢驗(yàn)科參加的室室間質(zhì)評：河河南省臨檢中中心和濮陽市市臨檢中心的的生化、免疫疫、微生物、臨臨床血液、臨臨床體液等項(xiàng)項(xiàng)目的室間質(zhì)質(zhì)評。為全面提高檢驗(yàn)驗(yàn)科的服務(wù)質(zhì)質(zhì)量，使檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告具有公公正性、科學(xué)學(xué)性和準(zhǔn)確性性，檢驗(yàn)科幾幾年來一直在在爭取并積極極創(chuàng)造條件使使檢驗(yàn)科的質(zhì)質(zhì)量管理水平平達(dá)到中國國國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)驗(yàn)

7、室資格的通通用要求標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。20144年檢驗(yàn)科按按照ISO 151899：20033醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室-質(zhì)量和和能力專用要要求標(biāo)準(zhǔn)來來制定檢驗(yàn)科科質(zhì)量手冊及及工作程序文文件，檢驗(yàn)科科全體工作人人員在實(shí)際工工作中依據(jù)本本質(zhì)量手冊為為準(zhǔn)則開展各各項(xiàng)工作，并并不斷使其完完善。檢驗(yàn)科主任： 電話： 03993-89661951傳真： 03993-89551910地址： 濮陽市市古城路262號郵政編碼： 4457000004 公 正正 性 聲 明為保證檢測工作作的獨(dú)立性、公公正性和誠實(shí)實(shí)性，本檢驗(yàn)驗(yàn)科特作如下下公正性聲明明：1、本檢驗(yàn)科檢檢測工作依據(jù)據(jù)國家有關(guān)法法律、法規(guī)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)進(jìn)行，建立了了較為完善的

8、的質(zhì)量保證體體系，確保檢檢測數(shù)據(jù)科學(xué)學(xué)準(zhǔn)確。2、本檢驗(yàn)科檢檢測工作的獨(dú)獨(dú)立性不受任任何行政干預(yù)預(yù)，并要求各各有關(guān)部門人人員不得干預(yù)預(yù)，以維護(hù)檢檢測數(shù)據(jù)的公公正性。3、本檢驗(yàn)科對對所有委托均均持客觀、公公正、科學(xué)、保保密的工作態(tài)態(tài)度，杜絕損損害委托人權(quán)權(quán)益的事件發(fā)發(fā)生。4、本檢驗(yàn)科工工作人員不得得從事可能影影響本檢驗(yàn)科科公正性的有有關(guān)兼職或技技術(shù)合作等活活動，不準(zhǔn)借借工作之便向向委托方索要要禮品、錢物物或壓價購買買產(chǎn)品。5、除本檢驗(yàn)科科人員外，其其他人員不得得介入本檢驗(yàn)驗(yàn)科的檢測工工作。6、本檢驗(yàn)科鄭鄭重聲明，我我檢驗(yàn)科對向向委托方提供供的檢測報(bào)告告承擔(dān)責(zé)任，并并誠懇接受社社會各界的監(jiān)監(jiān)督和投訴

9、。監(jiān)督電話： 00393-889519558 濮陽陽市第二人民民醫(yī)院院長： 濮陽陽市第二人民民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任：2014年011月01日1 質(zhì)量手冊冊說明1.1 編寫目目的1.1.1 闡闡明本檢驗(yàn)科科的質(zhì)量方針針、目標(biāo)，規(guī)規(guī)定質(zhì)量管理理體系的組織織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量量職責(zé)。1.1.2 規(guī)規(guī)定質(zhì)量管理理體系要素的的基本控制程程序和質(zhì)量活活動的相互關(guān)關(guān)系。1.1.3 建建立本檢驗(yàn)科科質(zhì)量管理體體系，并保持持其持續(xù)、有有效運(yùn)行。1.1.4 作作為質(zhì)量管理理體系審核的的依據(jù)。1.1.5 證證實(shí)本檢驗(yàn)科科質(zhì)量管理體體系符合ISSO 151189：2003醫(yī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能能力的專用要要求標(biāo)準(zhǔn)的的要求。1.2.2

10、 適適用范圍本手冊覆蓋ISSO 151189：2003 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量量和能力的專專用要求標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的全部要要素，是本檢檢驗(yàn)科各部門門貫徹質(zhì)量方方針、目標(biāo)，實(shí)實(shí)施質(zhì)量管理理體系要求和和履行質(zhì)量義義務(wù)的綱領(lǐng)性性文件。適用用于本檢驗(yàn)科科所有質(zhì)量管管理體系活動動。1.3 引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)ISO 151189：2003醫(yī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能能力的專用要要求。2 質(zhì)量手冊管管理2.1 總則對質(zhì)量手冊運(yùn)運(yùn)行進(jìn)行控制制并保持其有有效性，并明明確管理者和和持有者的責(zé)責(zé)任，從而保證質(zhì)質(zhì)量管理體系系的持續(xù)適應(yīng)應(yīng)性和有效性性。本章描述述了質(zhì)量手手冊的編寫寫、審核、批批準(zhǔn)、發(fā)布、改改版等內(nèi)容。2.2 職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織織質(zhì)量手

11、冊冊的編寫工工作，并負(fù)責(zé)責(zé)保持其有效效性。2.3 手冊的的編寫審核核批準(zhǔn)2.3.1 質(zhì)質(zhì)量手冊由由主任授權(quán)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組組織人員，根根據(jù)ISO 151899:20033醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量量和能力的專專用要求結(jié)結(jié)合本檢驗(yàn)科科的實(shí)際情況況，起草質(zhì)質(zhì)量手冊。2.3.2 初初稿由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審核后后，報(bào)主任批準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。2.4 手冊的的發(fā)放和回收收2.4.1 手手冊的發(fā)放手冊受控文本由由綜合管理室室根據(jù)各部門門需要的文件件分發(fā)數(shù)量復(fù)復(fù)印，并在每每份文件的批批準(zhǔn)頁面加蓋蓋“受控文件件”印章后發(fā)發(fā)行，并保持持發(fā)放與回收收記錄。發(fā)放放范圍：主任技術(shù)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人各部門負(fù)責(zé)責(zé)人內(nèi)審員非受控文本發(fā)放放

12、范圍：國家實(shí)驗(yàn)室室認(rèn)可機(jī)構(gòu)院部及相關(guān)關(guān)科室主任批準(zhǔn)的的單位2.4.2 手手冊的回收2.4.1.11 手冊持有有者調(diào)離本單單位時，應(yīng)將將手冊交回綜綜合管理室。2.4.1.22 換版手冊冊發(fā)放時，應(yīng)應(yīng)回收舊版手手冊，需要保保留存檔或參參考的應(yīng)加蓋蓋“作廢文件件”章，其余余進(jìn)行銷毀。2.5 手冊的的修訂2.5.1 質(zhì)質(zhì)控組應(yīng)及時時收集質(zhì)量管管理體系運(yùn)行行中存在的問問題，提出糾糾正和處理意意見，做好記記錄，報(bào)告質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作作為修訂手冊冊的依據(jù)。2.5.2 當(dāng)當(dāng)需要修訂手手冊時，由質(zhì)質(zhì)控組提出申申請，經(jīng)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人審核核，并報(bào)科主主任批準(zhǔn)后進(jìn)進(jìn)行。2.5.3 手手冊每年修訂訂一次，一般般在管理評審審

13、會議前兩周周內(nèi)進(jìn)行，在在修改狀態(tài)欄欄中注明修改改號，在手冊冊修訂記錄中中注明修訂版版號、章節(jié)、修修訂內(nèi)容、修修訂人、批準(zhǔn)準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日日期。2.5.4 手手冊修訂后，綜綜合管理組應(yīng)向受控本本持有者發(fā)放放手冊修改頁頁，并進(jìn)行分分發(fā)登記。2.6 手冊的的換版2.6.1 當(dāng)當(dāng)出現(xiàn)下列情情況之一時，可可對質(zhì)量手手冊提出換換版：2.6.1.11 質(zhì)量管理理體系運(yùn)行過過程中存在較較大問題； 2.6.1.22 組織機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)調(diào)整； 2.6.1.33 質(zhì)量管理理體系建立依依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)換版；2.6.1.44 當(dāng)一個版版本修訂頁數(shù)數(shù)超過總頁數(shù)數(shù)的三分之二二；2.6.2 換換版手冊的編編寫、審核、批批準(zhǔn)、發(fā)

14、布程程序同初版。2.7 手冊受受控文本持有有者的責(zé)任2.7.1 手手冊受控文本本持有者應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照本手手冊的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行，及時反反饋質(zhì)量管理理體系運(yùn)行中中存在的問題題。2.7.2 手手冊受控文本本持有者應(yīng)妥妥善保管本手手冊，不得以以任何形式外外借。2.8 手冊的的宣貫質(zhì)量手冊一一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布布，即成為本本檢驗(yàn)科全體體員工必須遵遵守的綱領(lǐng)性性文件。質(zhì)量量負(fù)責(zé)人組織織手冊的宣貫貫工作，保證證全體員工理理解并執(zhí)行。2.9 手冊的的解釋本手冊的解釋權(quán)權(quán)歸本檢驗(yàn)科科主任。3 質(zhì)量方針針與質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)3.1 質(zhì)量方方針我科的質(zhì)量方針針為：公正、科科學(xué)、準(zhǔn)確、高高效我們的檢驗(yàn)工作作必須做到：行為公正任何何情況下，

15、不不被各種利益益所驅(qū)動，客客觀公正、獨(dú)獨(dú)立誠實(shí)地開開展檢驗(yàn)工作作。方法科學(xué)遵守守國家有關(guān)法法律、法規(guī)，依依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確認(rèn)真真執(zhí)行本科工工作程序，對對檢驗(yàn)工作進(jìn)進(jìn)行全過程質(zhì)質(zhì)量控制，確確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)的準(zhǔn)確性和和可靠性。辦事高效在規(guī)規(guī)定的工作日日內(nèi)接受客戶戶委托，出具具檢驗(yàn)報(bào)告。3.2 質(zhì)量目目標(biāo)：3.2.1長期期目標(biāo)（1）檢驗(yàn)報(bào)告告的主要數(shù)據(jù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確確率為1000%，其它差差錯率小于11%。（2）室間質(zhì)評評項(xiàng)目95%以上PT成成績達(dá)到1000%；（3）病人滿意意率：大于998%以上；3.2.2 近近期目標(biāo)病人滿意率：住住院病人大于于95%，門門診病人大于于90%各項(xiàng)室間質(zhì)評

16、: 確保參加加省臨檢中心心組織的室間間質(zhì)評項(xiàng)目995%以上PPT成績達(dá)到到100%（或或VIS成績績優(yōu)秀）。急診檢驗(yàn)和普通通檢驗(yàn)在規(guī)定定時間內(nèi)完成成。報(bào)告單合格率達(dá)達(dá)95%以上上。設(shè)備管理良好，設(shè)設(shè)備完好率達(dá)達(dá)95%以上上。全年無重度缺陷陷和差錯事故故。3.2.3質(zhì)量量目標(biāo)的達(dá)成成情況由質(zhì)量量負(fù)責(zé)人每半半年統(tǒng)計(jì)一次次，并在管理理評審會議上上提交評審。4 管理要求4.1 組織和和管理4.1.1 概概述 本檢驗(yàn)驗(yàn)科是為醫(yī)院院診斷、預(yù)防防、治療人體體疾病或評估估人體健康提提供信息為目目的，對來自自人體的材料料進(jìn)行臨床生生物化學(xué)、臨臨床微生物、臨臨床免疫學(xué)，臨床血液學(xué)，臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。為保證

17、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗(yàn)科檢驗(yàn)工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動的獨(dú)立性、公正性。4.1.2 職職責(zé) 組織織機(jī)構(gòu)的設(shè)置置由檢驗(yàn)科主主任提出，上上報(bào)院部批準(zhǔn)準(zhǔn)。檢驗(yàn)科主主任負(fù)責(zé)職能能的分配和資資源的配置，任任命關(guān)鍵崗位位的人員，指指定關(guān)鍵管理理崗位的代理理人。4.1.3 要要求4.1.3.11 法律地位位 檢驗(yàn)科是是經(jīng)濮陽市第第二人民醫(yī)院院授權(quán)獨(dú)立開開展檢驗(yàn)工作作的機(jī)構(gòu)4.1.3.22 組織機(jī)構(gòu)構(gòu)a. 組織原則則：保證在任任何時候都能能保持其判斷斷的獨(dú)立性和和

18、誠實(shí)性,并確保質(zhì)量量管理體系的的有效運(yùn)行。b. 機(jī)構(gòu)設(shè)置置：本檢驗(yàn)科科根據(jù)檢驗(yàn)工工作的需要及及人員配置情情況，內(nèi)設(shè)個個工作部門，其其中包括綜合合管理組、臨臨檢組、生化化組、免疫組組、眼科微生物組組、臨床血液液組、臨床體體液組、標(biāo)本本8組，檢驗(yàn)科科管理層設(shè)置置了檢驗(yàn)科主主任、技術(shù)負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人。內(nèi)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)構(gòu)見附件1內(nèi)內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖。c.崗位設(shè)置：檢驗(yàn)科設(shè)以以下崗位?？浦魅?、技術(shù)負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人、綜綜合管理組負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量量監(jiān)督員、各各專業(yè)組組長長、檢驗(yàn)人員員、耗材管理理員、儀器設(shè)設(shè)備管理員、文文控員、內(nèi)審審員、科教秘秘書。4.1.3.33崗位設(shè)置和和職責(zé)（一） 科主任任1、全

19、面領(lǐng)導(dǎo)檢檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)、行行政、人事、財(cái)財(cái)務(wù)、后勤工工作。2、組織貫徹執(zhí)執(zhí)行國家和地地方與檢驗(yàn)工工作有關(guān)的方方針、政策、法法規(guī)和制度。3、組織制定和和實(shí)施本檢驗(yàn)驗(yàn)科質(zhì)量方針針和目標(biāo)，批批準(zhǔn)質(zhì)量手冊冊、程序文件件和作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書及表格。4、組織建立實(shí)實(shí)施質(zhì)量管理理體系，制定定、實(shí)施并監(jiān)監(jiān)控檢驗(yàn)科的的服務(wù)和質(zhì)量量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施每年的的質(zhì)量管理體體系管理評審審。5、組織制定全全檢驗(yàn)科的工工作計(jì)劃和發(fā)發(fā)展規(guī)劃并實(shí)實(shí)施,及時向向上級領(lǐng)導(dǎo)請請示匯報(bào)工作作，完成工作作目標(biāo)責(zé)任及及上級交給的的其它工作。6、規(guī)劃并指導(dǎo)導(dǎo)本科的科學(xué)學(xué)研究、技術(shù)術(shù)開發(fā)和教學(xué)學(xué)活動；7、明確檢驗(yàn)科科的組織和管管理結(jié)構(gòu)，調(diào)調(diào)整各部門負(fù)負(fù)責(zé)人

20、，批準(zhǔn)準(zhǔn)全檢驗(yàn)科人人員調(diào)配、考考核、獎懲工工作；8、規(guī)定檢驗(yàn)科科各崗位職責(zé)責(zé)、權(quán)力和相相互關(guān)系,提提供履行其職職責(zé)所需的適適當(dāng)?shù)臋?quán)力和和資源；9、制定政策和和程序和聲明明,采取措施施保證其管理理層和員工不不受任何可對對工作質(zhì)量產(chǎn)產(chǎn)生負(fù)面影響響的、來自內(nèi)內(nèi)外部的不正正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)財(cái)務(wù)或其它方方面的壓力和和影響；10、制定政策策和程序，保保證機(jī)密信息息得到保護(hù), 落實(shí)保護(hù)護(hù)機(jī)密信息的的各項(xiàng)措施所所需的資源和和責(zé)任人； 11、負(fù)責(zé)對技技術(shù)負(fù)責(zé)人提提出的委托實(shí)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行行審核,并與與委托實(shí)驗(yàn)室室擬定書面協(xié)協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。12、審核采購購申請。13、處理來自自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)務(wù)的用戶的投投訴、要求或或

21、意見,對重大申訴處理理的有關(guān)事項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行審批。14、批準(zhǔn)內(nèi)審審組成員及內(nèi)內(nèi)審組長名單單，批準(zhǔn)內(nèi)審審年度計(jì)劃和內(nèi)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃劃。15、對合同評評審進(jìn)行審批批。16、與檢驗(yàn)科科相關(guān)方有效效地聯(lián)系并開開展工作。17、建立規(guī)范范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)環(huán)境, 負(fù)責(zé)責(zé)設(shè)施和環(huán)境境/設(shè)備的合合理配置和有有效管理, 18、負(fù)責(zé)院感感監(jiān)控和生物物安全工作的的管理。19、監(jiān)控檢驗(yàn)驗(yàn)科內(nèi)的全部部工作，審批批質(zhì)控計(jì)劃,以保證檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果的可靠靠；20、為檢驗(yàn)科科工作人員提提供繼續(xù)教育育計(jì)劃，并參參與所在機(jī)構(gòu)構(gòu)的教育計(jì)劃劃,確保檢驗(yàn)驗(yàn)科具有足夠夠的、有充分分培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)記錄的、有有資格的人員員，確保員工工保持良好的的工作熱情,以滿足檢

22、驗(yàn)驗(yàn)科工作的要要求。21、負(fù)責(zé)對下下級工作的監(jiān)監(jiān)督和考核。22、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)驗(yàn)科人員的工工作安排、考考核和培訓(xùn)。23、當(dāng)下級的的職、責(zé)、權(quán)權(quán)發(fā)生失控時時，負(fù)責(zé)協(xié)助助調(diào)整。（二） 技術(shù)負(fù)負(fù)責(zé)人1、全面負(fù)責(zé)本本檢驗(yàn)科技術(shù)術(shù)工作。2、組織貫徹執(zhí)執(zhí)行國家有關(guān)關(guān)檢驗(yàn)的法令令、法規(guī)、技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)規(guī)范。3、負(fù)責(zé)制定科科研技術(shù)年度度發(fā)展計(jì)劃。4、審核質(zhì)量手手冊、程序文文件5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)規(guī)范的最新有有效，組織各各專業(yè)組負(fù)責(zé)責(zé)人不定期對技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢檢驗(yàn)程序進(jìn)行行有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)業(yè)組對合同進(jìn)行評審。7、審核本檢驗(yàn)驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、檢驗(yàn)方方案、技術(shù)記記錄等技術(shù)文文件。8、提出委托實(shí)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并并收集委

23、托實(shí)實(shí)驗(yàn)室資料，組組織對委托實(shí)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量量保證和檢驗(yàn)驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考考核評審。9、根據(jù)工作的的需要，提出出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的配配置需求和采購申申請,確認(rèn)設(shè)備的的技術(shù)指標(biāo)是是否能滿足檢檢驗(yàn)工作的要要求。10、負(fù)責(zé)對涉涉及技術(shù)方面面的檢驗(yàn)工作作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行行評價，原因因分析，組織織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工工作；并跟蹤蹤檢驗(yàn)工作不符符合項(xiàng)的處理結(jié)果果。11、提出涉及及技術(shù)方面的的預(yù)防措施要要求、編制計(jì)計(jì)劃和對各部部門預(yù)防措施施的有效性進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證。12、對問詢者者提供檢驗(yàn)的的選擇，檢驗(yàn)驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用用，以及檢驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋釋等方面的建建議；13、負(fù)責(zé)組織織制定各項(xiàng)環(huán)環(huán)境控制目標(biāo)標(biāo),建立監(jiān)控手手段和記錄措措施；1

24、4、負(fù)責(zé)組織織新的檢驗(yàn)方方法、非標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證證、確認(rèn)。15、負(fù)責(zé)組織織檢驗(yàn)科內(nèi)外外的技術(shù)交流流、技術(shù)咨詢詢工作。16、負(fù)責(zé)技術(shù)術(shù)人員技術(shù)培培訓(xùn)、資質(zhì)考考核工作。17、負(fù)責(zé)組織織檢驗(yàn)結(jié)果不不確定度的評評定。18、組織開展展新檢驗(yàn)項(xiàng)目目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對試試運(yùn)行情況的的評審。（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人1、建立、實(shí)施施、維持和持持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量管理體系，組組織編制、修修訂質(zhì)量管理理體系文件并并保持其有效效性。2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手手冊、程序文文件、質(zhì)量記記錄格式的審審核。3、負(fù)責(zé)組織本本檢驗(yàn)科體系系文件的宣貫貫。4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢檢驗(yàn)公正性的的實(shí)施。5、負(fù)責(zé)受理、回回復(fù)客戶申訴訴；6、負(fù)責(zé)對質(zhì)量量管理體系的的不符合項(xiàng)

25、進(jìn)行識別,對對嚴(yán)重性進(jìn)行行評價，原因因分析，提出出糾正措施的的要求并跟蹤蹤不符合項(xiàng)的處理結(jié)果果。7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)質(zhì)量管理體系系的預(yù)防措施施要求、編制制計(jì)劃和對各各部門預(yù)防措措施的有效性性進(jìn)行驗(yàn)證。8、制定內(nèi)審年年度計(jì)劃；提提出內(nèi)審組成員及內(nèi)內(nèi)審組長名單單；審核內(nèi)審實(shí)施施計(jì)劃，組織織質(zhì)量管理體體系內(nèi)部審核核，檢查糾正正措施完成情情況并跟蹤驗(yàn)驗(yàn)證。9、組織制定年年度質(zhì)量控制制計(jì)劃和適時時質(zhì)量控制計(jì)計(jì)劃；10、組織質(zhì)量量控制活動的的實(shí)施；11、組織對質(zhì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行行統(tǒng)計(jì)、分析析和可行性和和有效性評審審。12、負(fù)責(zé)管理理評審計(jì)劃的的編制和組織織實(shí)施工作；編編寫相應(yīng)的評評審報(bào)告；并并負(fù)責(zé)糾正措措施實(shí)施的跟

26、跟蹤和驗(yàn)證工工作。13、定期向檢檢驗(yàn)科主任報(bào)報(bào)告質(zhì)量管理理體系運(yùn)行績績效。14、負(fù)責(zé)組織織對質(zhì)控活動動的分析報(bào)告告進(jìn)行評審。15、負(fù)責(zé)制訂訂人員培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃并組織實(shí)實(shí)施。16、負(fù)責(zé)本檢檢驗(yàn)科員工、技技術(shù)人員檔案案的整理、歸歸檔。（四）綜合管理理組組長1、全面負(fù)責(zé)管管理小組的各各項(xiàng)工作。 2、組織協(xié)調(diào)檢檢驗(yàn)的質(zhì)量保保證工作。3、編制實(shí)驗(yàn)室室能力驗(yàn)證/比對計(jì)劃和和內(nèi)部質(zhì)控計(jì)計(jì)劃，并對質(zhì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行行統(tǒng)計(jì)、分析析。4、監(jiān)控各專業(yè)業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控控和室間質(zhì)評評工作。5、組織監(jiān)督工工作的實(shí)施;6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人對質(zhì)量量管理體系的的運(yùn)行情況進(jìn)進(jìn)行檢查。7、負(fù)責(zé)編寫各各項(xiàng)規(guī)章制度度、工作計(jì)劃劃、工作總結(jié)結(jié)。8、

27、對各項(xiàng)保密密措施的實(shí)施施進(jìn)行監(jiān)督檢檢查,對監(jiān)督督檢查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題及時時向檢驗(yàn)科主主任報(bào)告；9、負(fù)責(zé)生物安安全/院感監(jiān)監(jiān)控的實(shí)施。（五）各專業(yè)組組組長1、全面負(fù)責(zé)本本組工作。2、貫徹執(zhí)行有有關(guān)技術(shù)法規(guī)規(guī)和規(guī)章制度度，保證檢驗(yàn)驗(yàn)工作質(zhì)量。3、負(fù)責(zé)安排并并參與本專業(yè)業(yè)組的檢驗(yàn)工工作，監(jiān)督指指導(dǎo)本組人員員按質(zhì)量管理理體系文件要要求完成各項(xiàng)項(xiàng)任務(wù)。4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試試劑、耗材并并在使用中保保證其質(zhì)量。5、協(xié)助綜合管管理組組長，對對本組人員執(zhí)執(zhí)行各項(xiàng)保密密措施進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督檢查。6、提出本組人人員的技術(shù)培培訓(xùn)和考核計(jì)計(jì)劃。7、負(fù)責(zé)組織本本組儀器設(shè)備備的使用、維維護(hù)管理。8、負(fù)責(zé)本組安安全管理。9、負(fù)責(zé)對本組組檢

28、驗(yàn)工作不不符合項(xiàng)進(jìn)行行調(diào)查分析，采取糾正措施。10、組織本組組人員完成室間間質(zhì)評活動的的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證試試驗(yàn)及按要求求開展室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控; 11、提出設(shè)施施和環(huán)境配置置的要求，并對設(shè)施和和環(huán)境進(jìn)行日日常管理。12、負(fù)責(zé)區(qū)域域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生，保持實(shí)實(shí)驗(yàn)場所的清清潔、整齊、安安靜。13、負(fù)責(zé)本組組工作人員的的工作安排、培培訓(xùn)和考核。14、負(fù)責(zé)本組組的月總結(jié)、年年度總結(jié)。15、負(fù)責(zé)制定定本組的年度度工作計(jì)劃。16、負(fù)責(zé)組織織本組新項(xiàng)目目的開展。17、負(fù)責(zé)本組組檢驗(yàn)項(xiàng)目的的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的的跟蹤。（六） 質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員1、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢檢驗(yàn)工作是否否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)范和程序的的要求。2、對監(jiān)督過程程中發(fā)現(xiàn)

29、不符符合質(zhì)量管理理體系要求的的工作時，應(yīng)應(yīng)及時糾正，有有權(quán)對可能存存在質(zhì)量問題題的檢驗(yàn)結(jié)果果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或或要求有關(guān)人人員重新檢驗(yàn)驗(yàn)。當(dāng)可能造造成不良后果果的行為，有有權(quán)要求暫停停檢驗(yàn)工作。（七）內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人委派，對對質(zhì)量管理體體系實(shí)施內(nèi)部部審核。2、負(fù)責(zé)制定并并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃劃，編制內(nèi)部部審核檢查表表3、負(fù)責(zé)對內(nèi)審審不合格項(xiàng)采采取的糾正措措施，進(jìn)行跟跟蹤驗(yàn)證。 4、負(fù)責(zé)編制內(nèi)內(nèi)審報(bào)告。（八） 耗材管管理員1、負(fù)責(zé)編制檢檢驗(yàn)試劑、耗耗材購置計(jì)劃劃。2、負(fù)責(zé)試劑、耗耗材的驗(yàn)收、儲儲存、保管和和發(fā)放。3、負(fù)責(zé)確保庫庫存試劑、耗耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助院設(shè)備備科對供應(yīng)商商的資質(zhì)進(jìn)行行調(diào)查；（

30、九） 儀器設(shè)設(shè)備管理員1、負(fù)責(zé)設(shè)備的的驗(yàn)收、標(biāo)識識、建檔。2、負(fù)責(zé)制定設(shè)設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)計(jì)劃表、設(shè)備備校準(zhǔn)周期表表，并組織進(jìn)進(jìn)行設(shè)備的送送檢、校準(zhǔn)。3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀儀器設(shè)備維護(hù)護(hù)保養(yǎng)工作。4、負(fù)責(zé)辦理儀儀器設(shè)備的維維修、停用、報(bào)報(bào)廢手續(xù)。（十） 檢驗(yàn)人人員1、承擔(dān)與其職職稱相應(yīng)的職職責(zé)1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)規(guī)范和作業(yè)指指導(dǎo)書進(jìn)行檢檢驗(yàn)工作，并并對其工作負(fù)負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真、如實(shí)實(shí)填寫記錄、報(bào)報(bào)告，及時反反饋質(zhì)量信息息。3、維護(hù)儀器設(shè)設(shè)備并保障其其正常運(yùn)行，做做好記錄。4、負(fù)責(zé)對設(shè)施施和環(huán)境進(jìn)行行日常監(jiān)控，保保證設(shè)施和環(huán)環(huán)境符合要求求，并記錄設(shè)設(shè)施和環(huán)境的的監(jiān)控參數(shù)。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過過程中樣本的的控制和檢驗(yàn)驗(yàn)后樣

31、品的留留存、處置。6、完成檢驗(yàn)中中的室內(nèi)質(zhì)控工作作7、嚴(yán)格遵守安安全規(guī)定，執(zhí)執(zhí)行安全規(guī)程程。8、拒絕不恰當(dāng)當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)執(zhí)行保證公正正性的有關(guān)規(guī)規(guī)定，維護(hù)檢檢驗(yàn)結(jié)果的真真實(shí)性。9、對用戶的信信息負(fù)有保密密責(zé)任。10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)驗(yàn)方法的驗(yàn)證證實(shí)驗(yàn)，并編編制檢驗(yàn)方法法作業(yè)指導(dǎo)書書。11、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)驗(yàn)新項(xiàng)目的開開展與科教工工作。12、擔(dān)負(fù)本崗崗位試劑、耗耗材的請領(lǐng)工工作。13、擔(dān)負(fù)本崗崗位的整理工工作。14、擔(dān)負(fù)本窗窗口服務(wù)與其其他臨時性工工作。15、參加醫(yī)院院和科內(nèi)的會會議與業(yè)務(wù)學(xué)學(xué)習(xí)。（十一）文檔管管理員1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管管理體系文件件的分發(fā)控制制。2、負(fù)責(zé)檔案的的編號和保管管，防止丟失失、破損和隨隨意借

32、閱，遵遵循保密制度度；（十二）標(biāo)本崗崗位1、擔(dān)負(fù)門診顧顧客靜脈血標(biāo)標(biāo)本的采集、住住院患者標(biāo)本本的接收。擔(dān)擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處處理、分發(fā)、保保管工作，負(fù)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告告單的查詢、分分發(fā)。擔(dān)負(fù)血血常規(guī)抗凝管管的制作和標(biāo)標(biāo)本管的分發(fā)發(fā)。2、負(fù)責(zé)全科注注射器、消毒毒液、棉簽、棉棉球、抗凝管管、普通試管管、電腦打印印紙等耗材及及科內(nèi)辦工用用品等物資的的請領(lǐng)工作。 3、儀器設(shè)備的的清潔、維護(hù)護(hù)、保養(yǎng)工作作。4、擔(dān)負(fù)實(shí)驗(yàn)室室整理工作。5、擔(dān)負(fù)窗口服服務(wù)及其他臨臨時性工作。 6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科科消毒隔離制制度的執(zhí)行。7、負(fù)責(zé)本崗位位作業(yè)指導(dǎo)書書、程序文件件的編制與修修改工作。8、參加醫(yī)院和和科內(nèi)的會議議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)習(xí)。9、負(fù)

33、責(zé)檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果報(bào)告單的的打印、分發(fā)發(fā)、查詢（十三）科教秘秘書1、在科主任的的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)協(xié)助科主任分分管科研、教教學(xué)工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)醫(yī)院及科室科科研、教學(xué)規(guī)規(guī)章制度，并并保證科研、教教學(xué)規(guī)章制度度在科室貫徹徹實(shí)施。3、制訂科研、教教學(xué)工作計(jì)劃劃，協(xié)助科主主任完成科研研、教學(xué)任務(wù)務(wù)。4、負(fù)責(zé)進(jìn)修實(shí)實(shí)習(xí)人員的安安排和考核。（十四）授權(quán)簽簽字人1、必須具備專專業(yè)技術(shù)資格格證書，授予予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)領(lǐng)域的簽字權(quán)權(quán)利,對授予予的專業(yè)領(lǐng)域域的檢驗(yàn)結(jié)果果的完整性和和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)責(zé)。2、應(yīng)直接參與與或監(jiān)督授權(quán)權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)驗(yàn)工作，掌握握授權(quán)領(lǐng)域的的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢檢測限制范圍圍。3、應(yīng)該掌握授授權(quán)領(lǐng)域的檢檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)據(jù)的標(biāo)

34、準(zhǔn)、方方法和作業(yè)指指導(dǎo)書。批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的的檢驗(yàn)報(bào)告，負(fù)負(fù)責(zé)對授權(quán)領(lǐng)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果進(jìn)行判斷斷、解釋，必必要時和臨床床聯(lián)系，參與與臨床會診。4、應(yīng)具有良好好的專業(yè)水平平和操作能力力，及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)/解決室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控制失失控問題，了了解授權(quán)領(lǐng)域域的檢驗(yàn)項(xiàng)目目不確定度來來源。5、應(yīng)掌握授權(quán)權(quán)領(lǐng)域的儀器器作業(yè)指導(dǎo)書書，執(zhí)行或監(jiān)監(jiān)督儀器的保保養(yǎng)、定標(biāo)和和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題自己不不能處理的應(yīng)應(yīng)及時和維修修工程師聯(lián)系系。6、應(yīng)掌握授權(quán)權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量量記錄、技術(shù)術(shù)記錄和檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告，行使使授權(quán)領(lǐng)域的的質(zhì)量記錄和和技術(shù)記錄以以及檢驗(yàn)報(bào)告告的檢查權(quán)利利。7、應(yīng)了解中國國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可可的認(rèn)可條件件、實(shí)驗(yàn)室義義務(wù)，只有通通過實(shí)驗(yàn)

35、室認(rèn)認(rèn)可的項(xiàng)目才才能使用中國國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可可標(biāo)志。（十五） 副主主任技師職責(zé)責(zé)1、在檢驗(yàn)科主主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)負(fù)責(zé)本專業(yè)的的業(yè)務(wù)、教學(xué)學(xué)、科研和儀儀器設(shè)備的管管理。2、負(fù)責(zé)解決本本科復(fù)雜、疑疑難技術(shù)問題題，參與疑難難檢驗(yàn)項(xiàng)目的的檢驗(yàn)及室內(nèi)內(nèi)、室間質(zhì)控控。3、負(fù)責(zé)本科主主要儀器設(shè)備備的購置論證證、驗(yàn)收、安安裝、測試、定定期檢查和指指導(dǎo)儀器設(shè)備備的使用和維維護(hù)保養(yǎng)。 4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技技術(shù)訓(xùn)練和考考核，擔(dān)任教教學(xué)任務(wù)，培培養(yǎng)主管技師師解決復(fù)雜技技術(shù)問題能力力。5、掌握本專業(yè)業(yè)國內(nèi)外信息息，開展并指指導(dǎo)下級技術(shù)術(shù)人員開展科科研和新技術(shù)術(shù)、新業(yè)務(wù)，總總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰撰寫學(xué)術(shù)論文文。6、臨床病例會會診和討論。（十六）

36、主管技技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主主任領(lǐng)導(dǎo)下和和副主任技師師的指導(dǎo)下進(jìn)進(jìn)行工作。2、熟悉各種儀儀器的原理、性性能和使用方方法，協(xié)同檢檢驗(yàn)科主任、副副主任技師制制定技術(shù)操作作規(guī)程和質(zhì)量量控制措施，負(fù)負(fù)責(zé)儀器的調(diào)調(diào)試、鑒定、操操作和維護(hù)保保養(yǎng)，解決復(fù)復(fù)雜、疑難技技術(shù)問題，參參加相應(yīng)的檢檢驗(yàn)工作。2、擔(dān)任教學(xué)、指指導(dǎo)和培養(yǎng)技技師解決較難難技術(shù)問題的的能力，擔(dān)任任進(jìn)修、實(shí)習(xí)習(xí)人員的培訓(xùn)訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其其技術(shù)考核。3、了解國內(nèi)外外專業(yè)信息，應(yīng)應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)術(shù)，開展科研研和新業(yè)務(wù)、新新技術(shù)，總結(jié)結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫寫論文。4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及及報(bào)告審簽，參參加臨床病例例討論。（十七） 技師師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主主任領(lǐng)導(dǎo)下

37、和和上級技師的的指導(dǎo)下進(jìn)行行工作。2、參加本專業(yè)業(yè)儀器設(shè)備的的調(diào)試、鑒定定、操作、建建檔和維修保保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀儀器零配件或或器材的請領(lǐng)領(lǐng)、保管、建建帳，并做好好各專業(yè)資料料的積累、保保管以及登記記和統(tǒng)計(jì)工作作。3、根據(jù)科室情情況，參加相相應(yīng)的檢驗(yàn)工工作，指導(dǎo)和和培養(yǎng)技士及及進(jìn)修人員。4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用用國內(nèi)外先進(jìn)進(jìn)技術(shù)，參加加科研和開展展新業(yè)務(wù)、新新技術(shù)，總結(jié)結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫寫論文。5、擔(dān)任各種檢檢驗(yàn)項(xiàng)目的技技術(shù)操作和特特殊試劑的配配制與鑒定。（十八） 技士士職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主主任領(lǐng)導(dǎo)下和和上級技師的的指導(dǎo)下進(jìn)行行工作。2、做好儀器設(shè)設(shè)備操作、維維護(hù)、保養(yǎng)工工作和記錄。3、做好物品、藥藥品、器材的的請領(lǐng)

38、和保管管，以及各種種登記和統(tǒng)計(jì)計(jì)工作。4、鉆研業(yè)務(wù)技技術(shù)，參與新新業(yè)務(wù)、新技技術(shù)的開展，指指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員員工作。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)本的采集和和進(jìn)行一般檢檢驗(yàn)工作，做做好消毒滅菌菌工作。（十九）清潔員員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科科的清潔衛(wèi)生生、工作臺面面、地面的清清潔、消毒工工作，確保檢檢驗(yàn)科工作環(huán)環(huán)境整潔和消消毒效果符合合要求。2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科科樣本的消毒毒和玻璃器皿皿清洗工作。3、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科科廢棄物的安安全處理工作作。4.1.3.44部門職責(zé)（一）質(zhì)控組1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確確保質(zhì)量管理理體系正常運(yùn)運(yùn)行。2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人組織編編寫質(zhì)量管理理體系管理文文件。3、組織各部門門進(jìn)行測量不不確定度的

39、評評定。4、實(shí)驗(yàn)室間能能力驗(yàn)證/比比對、工作質(zhì)質(zhì)量內(nèi)部校核核的組織實(shí)施施。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人人員考核、取取證組織工作作。6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人實(shí)施預(yù)預(yù)防措施。7、進(jìn)行預(yù)防措措施的制定和和實(shí)施。8、完成相關(guān)記記錄的編制、填填寫、收集和和歸檔前管理。9、配合內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體系系審核，并對對審核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題及時時進(jìn)行整改。10、提供本部部門有關(guān)的報(bào)報(bào)告資料，并并負(fù)責(zé)糾正措措施的制定與與實(shí)施。(二)綜合管理理組1、負(fù)責(zé)編制各各項(xiàng)行政管理理制度，并對對執(zhí)行情況進(jìn)進(jìn)行檢查。2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的的收集、整理理和分發(fā)。3、負(fù)責(zé)文件的的收發(fā)、處理理、督辦。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管管理體系文件件的分發(fā)控制制。5、負(fù)責(zé)采購

40、工工作的實(shí)施7、負(fù)責(zé)倉儲管管理8、負(fù)責(zé)存檔資資料的管理工工作。9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)設(shè)備的管理。10、組織建立立儀器管理檔檔案，掌握全全檢驗(yàn)科儀器器設(shè)備動態(tài)，辦辦理和審核儀儀器設(shè)備的降降級和報(bào)廢。11、負(fù)責(zé)編制制檢驗(yàn)設(shè)備的的周期檢定計(jì)計(jì)劃，組織實(shí)實(shí)施。12、進(jìn)行預(yù)防防措施的制定定和實(shí)施。13、完成相關(guān)關(guān)記錄的編制制、填寫、收收集和歸檔前前管理。14、配合內(nèi)部部質(zhì)量管理體體系審核，并并對審核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問題及及時進(jìn)行整改改。15、對申請分分包的項(xiàng)目，由由技術(shù)負(fù)責(zé)人人與質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)對承承檢單位相應(yīng)應(yīng)的檢測設(shè)備備和資格進(jìn)行行確認(rèn)，確保保其檢測能力力符合要求。16、確保本檢檢驗(yàn)科所有從從事技術(shù)工作作人員和質(zhì)

41、控控員、內(nèi)審人人員均應(yīng)受過過專業(yè)。教育和培訓(xùn)，具具有相應(yīng)的技技術(shù)資格和從從事相應(yīng)專業(yè)業(yè)工作的實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)。17、對開展的的項(xiàng)目配置滿滿足檢測要求求的檢測設(shè)備備、設(shè)施、人人員，并以檢檢測實(shí)驗(yàn)室儀儀器設(shè)置表和和分析表的形形式表明和證證實(shí)檢測能力力滿足檢測項(xiàng)項(xiàng)目的要求。（三）各專業(yè)組組1、組織實(shí)施各各項(xiàng)檢驗(yàn)工作作，并按時完完成。2、執(zhí)行國家現(xiàn)現(xiàn)行有效的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,經(jīng)確認(rèn)的檢檢驗(yàn)程序和質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件，確保保質(zhì)量管理體體系的有效運(yùn)運(yùn)行。3、根據(jù)工作的的需要，提出出試劑、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材材的采購申請請。4、進(jìn)行預(yù)防措措施的制定和和實(shí)施。5、完成相關(guān)記記錄的編制、填填寫、收集和和歸檔前管理。6、配合內(nèi)

42、部質(zhì)質(zhì)量管理體系系審核，并對對審核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題及時時進(jìn)行整改。7、提供本部門門有關(guān)的報(bào)告告資料，并負(fù)負(fù)責(zé)糾正措施施的制定與實(shí)施。8、進(jìn)行項(xiàng)目的的試運(yùn)行。9、負(fù)責(zé)本專業(yè)業(yè)設(shè)備的購置置申請的提出出、使用、日日常維護(hù)、定定期維護(hù)。10、負(fù)責(zé)對儀儀器設(shè)備的維維護(hù)、保養(yǎng)，保保證其處于受受控狀態(tài)和在在有效期內(nèi)使使用。11、提出試劑劑、儀器設(shè)備備購置計(jì)劃。12、按要求做做好各項(xiàng)原始始記錄，及時時存檔。13、參加實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間能力驗(yàn)驗(yàn)證/比對、工工作質(zhì)量內(nèi)部部審核活動。14、負(fù)責(zé)對本本組的設(shè)施、環(huán)環(huán)境條件進(jìn)行行控制。15、負(fù)責(zé)編制制檢驗(yàn)報(bào)告。16、負(fù)責(zé)采樣樣工作的實(shí)施施。（四）院設(shè)備科科1、負(fù)責(zé)組織對對供應(yīng)商的

43、調(diào)調(diào)查、評價和和采購實(shí)施，并并組織技術(shù)負(fù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備備管理員對設(shè)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收收。2、負(fù)責(zé)設(shè)備的的采購，組織織設(shè)備的驗(yàn)收收。（五）院人事科科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員員的配置。（六）院醫(yī)務(wù)科科負(fù)責(zé)收集客戶的的反饋意見。4.1.3.55 權(quán)力委委派為保證檢驗(yàn)工作作的正常運(yùn)行行，本檢驗(yàn)科科由科主任任任命各級管理理人員，見附附件6關(guān)鍵鍵崗位人員任任命書。同同時為防止本本檢驗(yàn)科在行行政、技術(shù)、管管理上出現(xiàn)真真空，當(dāng)檢驗(yàn)驗(yàn)科主任、技技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不不在時，本檢檢驗(yàn)科規(guī)定由由以下人員代代理行使相應(yīng)應(yīng)的職權(quán)：a. 檢驗(yàn)科主主任不在時，由由技術(shù)負(fù)責(zé)人人行使職權(quán)。b技術(shù)負(fù)責(zé)人人不在時，由由質(zhì)量負(fù)責(zé)人人行使職權(quán)。c.

44、 質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人不在時，由由技術(shù)負(fù)責(zé)人人行使職權(quán)。當(dāng)出現(xiàn)上述情況況時，由被代代理人以書面面形式委托代代理人行使職職權(quán)。4.1.3.66 保護(hù)機(jī)密密和所有權(quán)本檢驗(yàn)科為保護(hù)護(hù)機(jī)密和所有有權(quán)，要求全全體人員在工工作中嚴(yán)格遵遵守保護(hù)機(jī)機(jī)密信息程序序。4.1.3.77檢驗(yàn)科行為為的公正、準(zhǔn)準(zhǔn)確、誠實(shí)性性的保證本檢驗(yàn)科公正性性聲明即為本本檢驗(yàn)科行為為公正、準(zhǔn)確確、誠實(shí)性的的保證。為確確保所有人員員不受可能對對其檢驗(yàn)工作作質(zhì)量的不良良影響，要求求全體人員在在工作中嚴(yán)格格遵守確保保公正性程序序。4.1.3.88監(jiān)督工作的的實(shí)施為確保檢驗(yàn)工作作質(zhì)量,本檢檢驗(yàn)科按一定定比例配置符符合要求的質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督員,由其對檢驗(yàn)驗(yàn)

45、工作實(shí)施足足夠有效的監(jiān)監(jiān)督并由質(zhì)量量監(jiān)督員對其其進(jìn)行相關(guān)培培訓(xùn).4.1.4 支持性文件件4.1.4.11 保護(hù)機(jī)機(jī)密信息程序序 4.1.4.22 監(jiān)督管管理程序 4.1.4.33 確保公公正性程序4.2 質(zhì)量管管理體系4.2.1 概概述本科按照ISOO151899：20033醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室-質(zhì)量和和能力的專用用要求標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求，結(jié)合合本科人力資資源和工作范范圍，建立、實(shí)實(shí)施與保持適適用于本科的的質(zhì)量管理體體系、確保本本科全體人員員知悉、理解解、貫徹執(zhí)行行質(zhì)量管理體體系文件，以以保證本科的的檢驗(yàn)工作符符合規(guī)定要求求。4.2.2 職職責(zé)4.2.3.11主任負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量管理體系系的策劃，批批準(zhǔn)質(zhì)量管理理體

46、系文件，發(fā)發(fā)布質(zhì)量方針針和目標(biāo)。4.2.3.22 質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)組織織建立、實(shí)施施和保持質(zhì)量量管理體系，促促進(jìn)質(zhì)量管理理體系的持續(xù)續(xù)改進(jìn)。4.2.3.33質(zhì)控組在質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)下，確保保質(zhì)量管理體體系的正常運(yùn)運(yùn)行。4.2.3.44綜合管理組組負(fù)責(zé)質(zhì)量管管理體系文件件的控制。4.2.3 要要求4.2.3.11 質(zhì)量管理理體系的建立立由主任主持建立立質(zhì)量管理體體系，根據(jù)本本科檢驗(yàn)工作作范圍、性質(zhì)質(zhì)及發(fā)展方向向，制定本科科的質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。b. 質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人按照ISSO151889：2003醫(yī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力力的專用要求求和本科的的質(zhì)量方針，組組織有關(guān)部門門和人員建立立文件化的質(zhì)

47、質(zhì)量管理體系系。4.2.3.22 質(zhì)量管理理體系要素本科確定以下影影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量的要素：a. 管理要求求 組織和管理理 質(zhì)量管理體體系 文件控制 合同的評審審 委托實(shí)驗(yàn)室室的檢驗(yàn) 外部服務(wù)和和供給 咨詢服務(wù) 投訴的處理理 不符合項(xiàng)的的識別和控制制糾正措施 預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量和技術(shù)術(shù)記錄 內(nèi)部審核 管理評審 b. 技術(shù)要求求 人員 設(shè)施和環(huán)境境條件 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備備檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量量保證 檢驗(yàn)后程序序 結(jié)果報(bào)告4.2.3.33 質(zhì)量管理理體系文件的的結(jié)構(gòu)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄第一層次文件第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本科質(zhì)量管理體體系文件

48、分為為四個層次，包包括質(zhì)量手冊冊、程序文件件、作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、記錄等等文件，見上上圖。質(zhì)量手冊：是闡闡述本科質(zhì)量量方針、目標(biāo)標(biāo)，描述質(zhì)量量管理體系并并實(shí)施質(zhì)量管管理，促進(jìn)質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)的文文件，同時是是向客戶及監(jiān)監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示示本科質(zhì)量管管理體系并向向他們提供質(zhì)質(zhì)量保證的綱綱領(lǐng)性文件。 程序文件：根據(jù)據(jù)本科實(shí)際情情況，為滿足足質(zhì)量方針、目目標(biāo)而編制的的一套與ISSO151889：20003醫(yī)學(xué)實(shí)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量量和能力的專專用要求的的要求相一致致的程序文件件，是質(zhì)量手手冊的支持性性文件，是對對質(zhì)量管理、質(zhì)質(zhì)量活動進(jìn)行行控制的依據(jù)據(jù)。質(zhì)量管理理體系程序文文件目錄見附附件5。第三層次文件：是本科為保保證質(zhì)量活

49、動動有效實(shí)施，建建立和保持的的一系列管理理性文件和技技術(shù)性文件，這這些文件是質(zhì)質(zhì)量手冊和程程序文件有效效實(shí)施的支持持性文件，是是用來指導(dǎo)某某一項(xiàng)工作具具體如何開展展的文件。第四層次文件：記錄，用于于質(zhì)量管理體體系運(yùn)行信息息傳遞及其運(yùn)運(yùn)行情況的證證實(shí)。4.2.3.44 質(zhì)量管理理體系的運(yùn)行行a. 本科質(zhì)量量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)組織全體人人員理解、熟熟知并執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件；b. 本科設(shè)置置質(zhì)量負(fù)責(zé)人人、技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)質(zhì)量管理崗位位和關(guān)鍵技術(shù)術(shù)崗位；并規(guī)規(guī)定其職責(zé)，以以確保本科實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管管理體系的有有效運(yùn)行。c. 本科為確確保質(zhì)量管理理體系的有效效運(yùn)行和不斷斷改進(jìn)、完善善，主要采取取以下措

50、施：結(jié)合實(shí)際，按按要求制定和和實(shí)施本科檢檢驗(yàn)質(zhì)量活動動的目標(biāo)、程程序和有關(guān)細(xì)細(xì)則；設(shè)立監(jiān)督機(jī)機(jī)制，由質(zhì)量量監(jiān)督員依照照監(jiān)督管理理程序?qū)Ω鞲黜?xiàng)檢驗(yàn)活動動進(jìn)行監(jiān)督，使使檢驗(yàn)活動各各個環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量都得到有有效地控制和和保證；配置相應(yīng)的的設(shè)備與設(shè)施施，并保持良良好的檢驗(yàn)環(huán)環(huán)境；配備足夠和和能夠勝任檢檢驗(yàn)技術(shù)的崗崗位工作人員員，并適時進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)；提供現(xiàn)行有有效文件；對質(zhì)量/技技術(shù)活動的結(jié)結(jié)果進(jìn)行記錄錄并保存；建立實(shí)驗(yàn)室室的改進(jìn)機(jī)制制，有效地利利用內(nèi)部審核核、管理評審審、預(yù)防和糾糾正措施等質(zhì)質(zhì)量管理體系系持續(xù)改進(jìn)的的機(jī)會，并積積極組織或參參加實(shí)驗(yàn)室比比對測試活動動。4.2.4實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室設(shè)備管理理：見 ：55

51、.3實(shí)驗(yàn)室室設(shè)備4.2.5 支支持性文件4.2.5.11 監(jiān)督管管理程序 4.2.5.22 質(zhì)量管管理體系職責(zé)責(zé)分配表4.2.5.33質(zhì)量管理理體系運(yùn)行示示意圖4.3 文件件控制4.3.1 概概述本科對質(zhì)量管理理體系的所有有文件（內(nèi)部部產(chǎn)生和外來來文件）進(jìn)行行控制，對文文件的編制、審審批、發(fā)放、更更改等做出規(guī)規(guī)定，以確保保各相關(guān)場所所均能得到和和使用有效版版本的文件。4.3.2 職職責(zé)4.3.2.11 本科主任任負(fù)責(zé)質(zhì)量管管理體系的策策劃，批準(zhǔn)與與質(zhì)量管理有有關(guān)的文件；4.3.2.22 技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)組織織技術(shù)性文件件及記錄的編編制，并進(jìn)行行審核；4.3.2.33 質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)組織織質(zhì)量

52、手冊、程程序文件和管管理性質(zhì)量記記錄的編制，并并進(jìn)行審核；4.3.2.44 綜合管理理組負(fù)責(zé)質(zhì)量量管理體系文文件的發(fā)放和和管理。4.3.3 質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件的定義義和分類質(zhì)量管理體系文文件是質(zhì)量管管理體系的書書面文字表達(dá)達(dá)。它以書面面的形式介紹紹一個組織的的質(zhì)量方針、目目標(biāo)和公正性性承諾以及質(zhì)質(zhì)量管理體系系要素所涉及及到的各項(xiàng)活活動的目的、范范圍、控制要要點(diǎn)、控制方方法與執(zhí)行記記錄等。質(zhì)量量管理體系文文件主要分成成內(nèi)部文件和和外來文件兩兩大類。4.3.3.11內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)內(nèi)部編制、發(fā)發(fā)布的文件，包包括質(zhì)量手冊冊、程序文件件、作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、質(zhì)量和和技術(shù)活動計(jì)計(jì)劃文件、質(zhì)質(zhì)量和技術(shù)活活

53、動記錄格式式（包括實(shí)驗(yàn)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記記錄）。a. 質(zhì)量手冊冊：按ISOO151899:20033 醫(yī)學(xué)實(shí)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量量和能力的專專用要求各各要素要求編編制的管理和和技術(shù)要求文文件，是質(zhì)量量管理體系的的第一層次文文件。程序文件：質(zhì)量量手冊的支持持性文件，是是質(zhì)量管理體體系的第二層層次文件。作業(yè)指導(dǎo)書: 質(zhì)量手冊和和程序文件的的支持性文件件，是質(zhì)量管管理體系的第第三層次文件件。包括實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量量/技術(shù)活動動的規(guī)定、操操作規(guī)程、行行為規(guī)范等文文件。質(zhì)量和技術(shù)記錄錄: 指程序序文件、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書引用用的記錄格式式文件，也是是一項(xiàng)活動規(guī)規(guī)范文件。4.3.3.22 外部文件件指來自于實(shí)驗(yàn)室室外部實(shí)驗(yàn)室室

54、質(zhì)量和技術(shù)術(shù)活動有影響響或有指導(dǎo)性性、指令性作作用的文件。包包括來自于實(shí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)機(jī)構(gòu)的文件；各國政府或或組織有關(guān)法法律、法令、法法規(guī)文件；實(shí)實(shí)驗(yàn)室上級部部門有關(guān)指導(dǎo)導(dǎo)、指令性文文件；國際或或國家檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法；客客戶提供的檢檢驗(yàn)方法、資資料或圖紙；也包括政策策聲明、教科科書、程序、說說明、校準(zhǔn)表表、生物參考考區(qū)間、及其其來源、圖表表、海報(bào)、公公告、備忘錄錄、軟件、圖圖片、計(jì)劃書書和來自于本本實(shí)驗(yàn)室制定定的非標(biāo)方法法等。a. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件件：指與實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量管理理體系與運(yùn)行行所依據(jù)的文文件或?qū)?shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量管理理體系有規(guī)定定和指導(dǎo)性作作用的文件。b. 法律、法法令、法規(guī)：指與實(shí)驗(yàn)室室各

55、項(xiàng)活動或或過程結(jié)果相相關(guān)的有關(guān)法法律性、規(guī)范范性強(qiáng)制性執(zhí)執(zhí)行的文件。c. 上級指令令性文件：實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管管理體系管理理或檢驗(yàn)活動動相關(guān)、指導(dǎo)導(dǎo)或指令性作作用的上級部部門發(fā)布的文文件，有些指指令性文件可可能是客戶間間接提供的。d. 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)方法: 指指現(xiàn)行有效的的國際或國家家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)方法。e. 客戶提供供文件: 指指在合同中規(guī)規(guī)定的由客戶戶提供方便的的文件，包括括檢驗(yàn)方法、資資料或圖紙等等。4.3.4 要要求4.3.4.11 文件的控控制范圍：質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件及其他他對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量活動有影影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)管理文文件、相關(guān)檢檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、軟軟件、教科書書、廣告、各各類期刊等相相關(guān)文件。論4

56、.3.4.22 文件的編編制、審批、a. 質(zhì)量手冊冊的編制應(yīng)符符合ISO115189:2003醫(yī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力力的專用要求求的要求，其其它文件的編編制應(yīng)與質(zhì)量量手冊相協(xié)調(diào)調(diào)，不得與質(zhì)質(zhì)量手冊的要要求相抵觸。b. 由實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量負(fù)責(zé)人人組織有關(guān)部部門和人員進(jìn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量管理體系系內(nèi)部文件的的編制；c. 質(zhì)量管理理體系文件應(yīng)應(yīng)實(shí)施唯一性性標(biāo)識，標(biāo)識識包括：標(biāo)題題、版本或當(dāng)當(dāng)前版本的修修訂日期或修修訂號、文件件編碼、批準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)布日期、頁頁數(shù)、總頁數(shù)數(shù)、受控狀態(tài)態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)構(gòu)、文件來源源的標(biāo)識等。 d.按照文件控控制的職責(zé)分分工，由實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室管理層對對各級質(zhì)量管管理體系文件件進(jìn)行審核、批批準(zhǔn)發(fā)

57、布（見見4.3.22職責(zé)）。4.3.4.33 文件的發(fā)發(fā)放a、對質(zhì)量管理理體系有效運(yùn)運(yùn)行起重要作作用的各個場場所，均應(yīng)做做到及時發(fā)放放到位，確保保相應(yīng)崗位的的人員或活動動場所都能得得到受控文件件的有效版本本。b. 由綜合管管理組按照文文件控制程序序，對文件件進(jìn)行標(biāo)識、登登記、發(fā)放、回回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)應(yīng)建立發(fā)放記記錄，并注明明受控狀態(tài)。c. 作廢文件件要及時從所所有場所收回回，因特殊需需要所保留的的作廢文件要要有作廢標(biāo)識識。4.3.4.44 文件的更更改a. 遇下列情情況之一時，文文件應(yīng)予以修修改：文件不適應(yīng)應(yīng)質(zhì)量管理體體系運(yùn)行；文件與國家家有關(guān)法規(guī)不不相適應(yīng)；本科的組織織機(jī)構(gòu)及其職職能發(fā)

58、生變化化時；其它需要修修改的情況。b. 文件修改改的申請、編編制、審核和和批準(zhǔn)與該文文件原編制、審審核和批準(zhǔn)程程序相同。c. 文件修改改后，應(yīng)將修修改后的文件件，按規(guī)定發(fā)發(fā)放范圍及時時發(fā)放到位。并并在修訂頁上上注明修改內(nèi)內(nèi)容，在頁眉眉上做出修改改標(biāo)識。d. 本實(shí)驗(yàn)室室所有受控文文件不允許采采用手寫更改改。4.3.4.55 文件評審審 質(zhì)量管理理體系文件由由文件審核人人員定期對其其有效性進(jìn)行行評審，必要要時予以修改改。4.3.4.55 保存在計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)內(nèi)的文件按計(jì)計(jì)算機(jī)管理規(guī)規(guī)定執(zhí)行。4.3.5 支支持性文件4.3.5.11 文件控控制程序 4.3.5.22 計(jì)算機(jī)機(jī)管理規(guī)定4.4 合同同的

59、評審4.4.1 概概述本科對所有相關(guān)關(guān)客戶檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的要求、標(biāo)標(biāo)書、合同進(jìn)進(jìn)行評審，確確保條款內(nèi)容容清楚，質(zhì)量量要求合理，確確保本科有足足夠的能力、資資源，滿足合合同的要求，保保證合同的順順利履行。4.4.2 職職責(zé)4.4.2.11 本科主任任負(fù)責(zé)對新的的、復(fù)雜的或或大規(guī)模的要要求、標(biāo)書和和合同的審批批；4.4.2.22 技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人組織對新新的、復(fù)雜的的或大規(guī)模要要求、標(biāo)書和和合同的評審審；4.4.2.33 例行或常常規(guī)檢驗(yàn)委托托由收樣員直直接辦理。4.4.3 要要求4.4.3.11 要求、標(biāo)標(biāo)書和合同的的分類本科的要求、標(biāo)標(biāo)書和合同一一般分為兩大大類。a.以檢驗(yàn)申請請書出現(xiàn)的委委托性檢驗(yàn)任

60、任務(wù)，由收樣樣員對中中的檢驗(yàn)項(xiàng)目目及其它要求求予以評審，認(rèn)認(rèn)為有能力滿滿足的予以簽簽字確認(rèn)。b.正式合同（以以委托檢驗(yàn)合合同出現(xiàn)）由由技術(shù)負(fù)責(zé)人人組織各相關(guān)關(guān)科室負(fù)責(zé)人人對設(shè)備、人人員、使用方方法等方面進(jìn)進(jìn)行評審后，報(bào)報(bào)本科主任批批示。4.4.3.22 本科編制制合同評審審程序，使使合同評審能能確保：a. 包括檢驗(yàn)驗(yàn)方法的客戶戶要求應(yīng)予以以明確，并形形成文件，便便于雙方理解解；b. 使本科有有足夠的能力力、資源，滿滿足客戶的要要求；c. 優(yōu)先選擇擇國家已頒布布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)分析方法或或行業(yè)分析方方法，公認(rèn)的的檢驗(yàn)方法盡盡可能選用教教科書或權(quán)威威雜志上發(fā)表表的方法；當(dāng)當(dāng)需要使用本本科自己編寫寫的非