1、目錄 HYPERLINK l _bookmark0 美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大，市場(chǎng)化程度最高 HYPERLINK l _bookmark3 美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與者及收入規(guī)模7 HYPERLINK l _bookmark5 美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)二級(jí)市場(chǎng)分布7 HYPERLINK l _bookmark10 美國(guó)藥品如何定價(jià)與流通？ HYPERLINK l _bookmark11 美國(guó)到底有幾個(gè)藥價(jià)？從簡(jiǎn)易的藥品流通模型說(shuō)起8 HYPERLINK l _bookmark14 美國(guó)藥品如何流通和定價(jià)？各方獲利如何？10 HYPERLINK l _bookmark17 誰(shuí)主導(dǎo)了藥價(jià)？揭開(kāi)PBM/保險(xiǎn)與藥企談判的冰山一

2、角12 HYPERLINK l _bookmark18 高度市場(chǎng)化+極度不透明美國(guó)真實(shí)藥價(jià)是否可知？12 HYPERLINK l _bookmark19 誰(shuí)主導(dǎo)了美國(guó)藥價(jià)？PBM/保險(xiǎn)與藥企的談判與博弈12 HYPERLINK l _bookmark20 PBM：處方?jīng)Q定權(quán)賦予議價(jià)能力，混業(yè)經(jīng)營(yíng)大幅增強(qiáng)議價(jià)權(quán)12 HYPERLINK l _bookmark23 藥企：以折扣換取銷(xiāo)量，與PBM均有推高藥價(jià)的動(dòng)力13 HYPERLINK l _bookmark24 為何近年美國(guó)藥價(jià)分化？高利潤(rùn)與藥品可及性的博弈14 HYPERLINK l _bookmark25 近年來(lái)美國(guó)零售藥價(jià)整體上漲14 H

3、YPERLINK l _bookmark27 高利潤(rùn)與可及性的博弈導(dǎo)致專(zhuān)利藥與仿制藥價(jià)格分化14 HYPERLINK l _bookmark30 特朗普醫(yī)改+競(jìng)爭(zhēng)性仿制療法，降價(jià)控費(fèi)已成國(guó)際新常態(tài)，美國(guó)并不例外15 HYPERLINK l _bookmark34 深思：天使&魔鬼，為什么美國(guó)制藥工業(yè)如此強(qiáng)大？16 HYPERLINK l _bookmark36 鏡鑒：美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)中國(guó)的啟示 HYPERLINK l _bookmark37 中國(guó)的全民醫(yī)保體系，與美國(guó)有極大的不同17 HYPERLINK l _bookmark38 中國(guó)實(shí)行多層次醫(yī)保體系，已基本實(shí)現(xiàn)全民覆蓋17 HYPERLIN

4、K l _bookmark41 美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度完善，私人醫(yī)療保險(xiǎn)占比高18 HYPERLINK l _bookmark44 中美藥價(jià)體系差異極大，絕對(duì)價(jià)格可比之處有限18 HYPERLINK l _bookmark46 對(duì)于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，若要維持一定收益，需走差異化路線(xiàn)，引入其他支付方19 HYPERLINK l _bookmark49 對(duì)于國(guó)產(chǎn)仿制藥，品種大+品種多+速度快+成本低，未來(lái)平臺(tái)化研發(fā)生產(chǎn)是趨 HYPERLINK l _bookmark49 勢(shì)21 HYPERLINK l _bookmark50 投資建議22 HYPERLINK l _bookmark51 風(fēng)險(xiǎn)提示22 HYPE

5、RLINK l _bookmark52 附：美國(guó)仿制藥市場(chǎng)及利潤(rùn)如何？圖目錄 HYPERLINK l _bookmark1 圖12017年美國(guó)醫(yī)療費(fèi)用支出3.3萬(wàn)億美元，4.4倍于中國(guó)6 HYPERLINK l _bookmark2 圖22016年北美藥品市場(chǎng)4821億美元，2.07倍于中國(guó)6 HYPERLINK l _bookmark4 圖32016年美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)留存收益（RetainedRevenue）分布7 HYPERLINK l _bookmark6 圖4美國(guó)醫(yī)療保健類(lèi)上市公司數(shù)量約為中國(guó)的3.3倍8 HYPERLINK l _bookmark7 圖5美國(guó)醫(yī)療保健類(lèi)上市公司總市值約為中

6、國(guó)10倍8 HYPERLINK l _bookmark8 圖62017年美股醫(yī)藥營(yíng)收2.12萬(wàn)億美元8 HYPERLINK l _bookmark9 圖72017年美股醫(yī)藥總凈利億美元8 HYPERLINK l _bookmark12 圖8WAC、AMP、AAC、AWP為美國(guó)常見(jiàn)藥價(jià)概念9 HYPERLINK l _bookmark15 圖9美國(guó)各個(gè)藥價(jià)在流通過(guò)程中的可能變化（假設(shè)該降壓藥 WAC=$100， HYPERLINK l _bookmark15 AWP=$120） HYPERLINK l _bookmark21 圖10PBM行業(yè)相對(duì)壟斷，前三大巨頭占73%市場(chǎng)份額（2017年）12

7、 HYPERLINK l _bookmark26 圖2006-2015年美國(guó)零售處方藥價(jià)格整體上漲14 HYPERLINK l _bookmark28 圖122006-2015年美國(guó)仿制藥零售價(jià)格大體呈下降趨勢(shì)15 HYPERLINK l _bookmark29 圖132006-2017年美國(guó)品牌藥零售價(jià)格穩(wěn)定上升15 HYPERLINK l _bookmark32 圖14ANDA申請(qǐng)數(shù)2015年后逐漸恢復(fù)16 HYPERLINK l _bookmark33 圖15ANDA批準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)定增長(zhǎng)16 HYPERLINK l _bookmark35 圖16獨(dú)特的法律環(huán)境是美國(guó)制藥工業(yè)強(qiáng)大的重要原因16

8、 HYPERLINK l _bookmark39 圖17中國(guó)多層次醫(yī)療保障體系17 HYPERLINK l _bookmark40 圖182007-2017年中國(guó)基本醫(yī)保覆蓋人數(shù)17 HYPERLINK l _bookmark42 圖19美國(guó)醫(yī)療保障體系18 HYPERLINK l _bookmark43 圖20美國(guó)處方藥支出以私人保險(xiǎn)為主（2017年）18 HYPERLINK l _bookmark53 圖21美國(guó)是全球最大的仿制藥市場(chǎng)22 HYPERLINK l _bookmark54 圖22美國(guó)仿制藥處方量占比超八成23 HYPERLINK l _bookmark55 圖23美國(guó)品牌藥銷(xiāo)

9、售額份額超八成23 HYPERLINK l _bookmark56 圖24Mylan北美業(yè)務(wù)收入及利潤(rùn)23 HYPERLINK l _bookmark57 圖25仿制藥業(yè)務(wù)收入及利潤(rùn)23 HYPERLINK l _bookmark58 圖26美股上市仿制藥企凈利率降至10%左右23表目錄 HYPERLINK l _bookmark13 表 1美國(guó)藥價(jià)概念紛繁復(fù)雜10 HYPERLINK l _bookmark16 表 2藥品流通過(guò)程中各方收支情況 HYPERLINK l _bookmark22 表 3近年來(lái)美國(guó)PBM批發(fā)商藥店保險(xiǎn)等相互并購(gòu)混業(yè)經(jīng)營(yíng)大大增 HYPERLINK l _bookma

10、rk22 議價(jià)權(quán)13 HYPERLINK l _bookmark31 表 4特朗普藥品降價(jià)計(jì)劃15 HYPERLINK l _bookmark45 表 5中美藥價(jià)絕對(duì)值比較，不同品種差異巨大，可比之處有限（美元：人民幣 HYPERLINK l _bookmark45 =6.8:1） 19 HYPERLINK l _bookmark47 表 6美國(guó)創(chuàng)新藥鼓勵(lì)政策與其他國(guó)家相比更市場(chǎng)化、更具活力20 HYPERLINK l _bookmark48 表 7各國(guó)加速審評(píng)通道比較20前言在專(zhuān)題報(bào)告一張典型的藥企收入利潤(rùn)表剖析“4+7”集采后藥企戰(zhàn)略變局、“4+7”后，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥會(huì)受到影響嗎？中，我們得到

11、以下幾個(gè)關(guān)鍵結(jié)論：對(duì)于仿制藥，在價(jià)方面，價(jià)格的下降最終會(huì)達(dá)到一個(gè)均衡及合理的水平，仿制藥量?jī)?yōu)勢(shì)的仿制藥企業(yè)將勝出。企利潤(rùn)不直接相關(guān)。從藥品價(jià)格、生命周期看，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥收益率仍可觀(guān)。目前國(guó)內(nèi)藥品創(chuàng)新方向是未滿(mǎn)足的臨床需求，而不是追求全球新。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的投資選擇需要考慮大領(lǐng)域、大品種，自下而上。強(qiáng)大？美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大，市場(chǎng)化程度最高2017332547522億美597747271020957284826美元。中國(guó)人均醫(yī)療支5411/192017GDP17.9%， 6.2%。圖1 2017年美國(guó)醫(yī)療費(fèi)用支出3.3萬(wàn)億美元，4.4倍于中國(guó)圖2 2016年北美藥品市場(chǎng)4821億美元，2.07倍于中國(guó)

12、35000 3325435000 33254各國(guó)醫(yī)療費(fèi)用支出（億美元，左軸）各國(guó)人均醫(yī)療費(fèi)用支出（美元，右軸）1200030000102091000075225414717472757284826289780006000454340002000亞太（除日 本）非洲, 2342,21%中/南美, 577,5%歐洲其他國(guó)家, 1098, 10%單位：億美元北美, 4821,44%500001772149011180英國(guó), 264意大利, 290, 法國(guó), 331, 3%德國(guó), 442, 4%日本, 887, 8%資料來(lái)源：OECD，國(guó)家衛(wèi)健委，資料來(lái)源：日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)，4821億43.6%8.0

13、%、4.0%3.0%。（援引搜狐7年藥品市場(chǎng)規(guī)模約1182億美元（匯率人民幣：美元1:.，約占GP的6%，與美國(guó)接近（%美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與者及收入規(guī)模（藥企藥房、PBM、醫(yī)療服務(wù)提供商（醫(yī)院/醫(yī)生）以及保險(xiǎn)公司，Health Affairs 報(bào)告SpendingOn PrescriptionDrugsInTheUSWhereDoesAllTheMoneyGo?6（ReanedReveu分別為0（%（%0（%0（%0（%（%圖3 2016 年美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)留存收益（Retained Revenue）分布資料來(lái)源：Health Affairs，PBM 相互合并，同一家公司往往擔(dān)任多個(gè)角色，在藥價(jià)談判中

14、具有顯著優(yōu)勢(shì)（下文將重點(diǎn)闡述。批發(fā)商是制造商和零售商的中間人。批發(fā)商從制造商處購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品，然后將產(chǎn)品分發(fā)給藥房，醫(yī)院或其他供應(yīng)商。與制造商類(lèi)似，批發(fā)商可以專(zhuān)門(mén)購(gòu)買(mǎi)和分銷(xiāo)特定（/或品牌藥（2017 McKessonAmerisourceBergen Cardinal， 85%90%的藥品分銷(xiāo)收入。M （Fomuar70%75%的處方索賠由美國(guó)PBM ESI，CVS OptumRx 處理，集中度非常高。保險(xiǎn)公司在美國(guó)主要提供醫(yī)療保險(xiǎn)、失能收入損失保險(xiǎn)和長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)等，保障內(nèi)容豐富全面。美國(guó)商業(yè)健康險(xiǎn)市場(chǎng)集中度較高，前五大公司分別是聯(lián)合健康（UNH、安森保險(xiǎn)、哈門(mén)那、安泰保險(xiǎn)和信諾保險(xiǎn)。根據(jù)The g

15、 Fve Helth Insurance Companies50%美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)二級(jí)市場(chǎng)分布從資本市場(chǎng)角度看，截至 2019 年 3 月 12 日，美國(guó)紐交所和納斯達(dá)克兩大股票6001990（Wind分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)（排名第二8（排名第四%國(guó)A7（排名第五%國(guó)的三分之一，總市值6萬(wàn)億美元（排名第七，約為美國(guó)的十分之一，占A股5.5%。圖4 美國(guó)醫(yī)療保健類(lèi)上市公司數(shù)量約為中國(guó)的 3.3 倍美國(guó)上市公司數(shù)量(家) 中國(guó)上市公司數(shù)量(家)990美國(guó)上市公司數(shù)量(家) 中國(guó)上市公司數(shù)量(家)9902971000圖5 美國(guó)醫(yī)療保健類(lèi)上市公司總市值約為中國(guó) 10 倍美國(guó)總市值(美國(guó)總市值(億美元)中國(guó)總市值(億美元

16、)55767.85555.210000000 資料源：Wind，截至2019年3月12日資料源：Wind，截至2019年3月12日2017 年美股醫(yī)藥總營(yíng)收 2.12 萬(wàn)億美元、總凈利 1123 億美元；制造商收入、凈利分占 31%、66%，PBM 收入、凈利分占 14%、10%；藥房分占 10%、6%。圖6 2017 年美股醫(yī)藥營(yíng)收 2.12 萬(wàn)億美元圖7 2017 年美股醫(yī)藥總凈利 1123 億美元保險(xiǎn)公司,單位：億美元3509, 17%制造商, 6669,31%/醫(yī)生,1082, 5% 3052,14%藥房, 2082,批發(fā)商, 4857,10%23%保險(xiǎn)公司,15814%單位：億美元醫(yī)

17、院/醫(yī)生, 6,0%PBM, 133,12%藥房, 70, 6%批發(fā)商, 17,制造商, 740,2%66%資料來(lái)源：Wind，資料來(lái)源：Wind，美國(guó)藥品如何定價(jià)與流通？美國(guó)到底有幾個(gè)藥價(jià)？從簡(jiǎn)易的藥品流通模型說(shuō)起美國(guó)藥品實(shí)行市場(chǎng)自由定價(jià)制度，聯(lián)邦政府不直接對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管制，而是通過(guò)醫(yī)藥批發(fā)零售商、保險(xiǎn)公司等機(jī)構(gòu)與藥企分別談判確定藥價(jià)，利用規(guī)模效應(yīng)降低價(jià)格， 同時(shí)通過(guò)專(zhuān)利保護(hù)制度保證制藥企業(yè)的較高利潤(rùn)。但是，由于美國(guó)藥品與保險(xiǎn)系統(tǒng)十分復(fù)雜，再加上聯(lián)邦和各州的藥品報(bào)銷(xiāo)體系不一，藥品在流通中產(chǎn)生的價(jià)格紛繁復(fù)雜。（Manufacturer，即藥企（Pharmacy）（Patient）的流通過(guò)程中

18、， 一般產(chǎn)生WAC、AMP、AAC、AWP等幾個(gè)主要的藥價(jià)概念：圖8 WAC、AMP、AAC、AWP 為美國(guó)常見(jiàn)藥價(jià)概念EstimatedAcquisitionCostActual AcquisitionCost(AAC)AverageSalesPriceAverageManufacturer(ASP)(AMP)資料來(lái)源：TRANSFERABILITY OF ECONOMIC EVALUATION STUDIES，一、從制造商到批發(fā)商：C（Wholealecquistion Cost：批發(fā)收購(gòu)成本，常是批發(fā)商支付給制KaiserFamilyFoundation并未反映所有可用的折扣，因此并非不

19、是實(shí)際的支付價(jià)格，僅被視為批發(fā)商和制造商之間談判的起點(diǎn)WAC是媒體中經(jīng)常討論的價(jià)格，是由藥物制造商在考慮各種因素后確定的最優(yōu)價(jià)格。本、營(yíng)銷(xiāo)成本等。理解為藥企公布的藥品出廠(chǎng)價(jià)，即“名義出廠(chǎng)價(jià)” 或“清單價(jià)格（List icC 是美國(guó)藥價(jià)的談判基礎(chǔ)。M（veageManuatuerPice：平均生產(chǎn)價(jià)，批發(fā)商付給制造商的平ConWasonWCMP則是談判終點(diǎn)（結(jié)果，即批發(fā)商給制造商實(shí)際支付的價(jià)格。該價(jià)格是考慮所有折扣（reate、退款（chrgback）及其他調(diào)整后支付的平均價(jià)格。由于擔(dān)心價(jià)格公開(kāi)會(huì)危及制造商在與批發(fā)商談判中的競(jìng)爭(zhēng)地位，AMP 不向公眾公布2005 OIG Medicaid Dru

20、g Price Manufacture Priceto Published Prices平均值為WAC 75%AWP 比例逐步變小，且不同藥品之間該值差異很大。我們可以將MP 二、從批發(fā)商到藥店：W（verageWholesleice的目錄價(jià)格。此價(jià)格的名稱(chēng)和定義具有誤導(dǎo)性，因?yàn)椤澳夸泝r(jià)格”不包括折扣和調(diào)整。WAC AWP 由第三方公AWP 設(shè)定為高于WAC 20AWP 的主要用途是作為支付方（患者、PBM 等、政府和藥店協(xié)商確定零售價(jià)格和折扣的基礎(chǔ)，許多州也用AWP Medicaid C C（Thectualcquistion Cost，實(shí)際采購(gòu)成本，是批發(fā)商向藥房提供AAC發(fā)商的真實(shí)價(jià)格（

21、發(fā)票價(jià)格。三、從藥店到患者：U&Cpic（Usualandcustomaryprices在不使用保prices適用于步入式零售藥房的未投保消費(fèi)者，該價(jià)格通常會(huì)高于 。我們可以將U&C prices 理解為適用于未投?；颊叩乃幤妨闶蹆r(jià)，該價(jià)格加上處方調(diào)配費(fèi)用（Dispensing F，即為不使用保險(xiǎn)的患者實(shí)際支付的費(fèi)用。Dispensing 處方調(diào)配費(fèi)$2-$21 不止。除W、M、C、W、UC外，美國(guó)還有平均銷(xiāo)售價(jià)格（、聯(lián)邦上（FUL（MCC)（NADAC）等藥價(jià)概念，十分復(fù)雜（詳見(jiàn)下表ASP由聯(lián)邦法律規(guī)定,WAC Medicare Part B PBM 參與的藥品流通過(guò)程中的藥價(jià)變化，在此不一

22、一贅述。表 1 美國(guó)藥價(jià)概念紛繁復(fù)雜術(shù)語(yǔ)全稱(chēng)定義批發(fā)收購(gòu)成本（WAC）Wholesale Acquisition Cost批發(fā)商支付給制造商的價(jià)格，制造商綜合計(jì)算并考慮以上因素，最終確定出最優(yōu)價(jià)格并發(fā)布的清單價(jià)格（List Price）平均生產(chǎn)價(jià)格（AMP）Average Manufacturer Price為考慮所有折扣（rebate）、退款（chargeback）及其他調(diào)整后，批發(fā)商付給制造商的平均價(jià)格平均實(shí)際成本（AAC）The Actual Acquisition Cost通過(guò)審核實(shí)際的藥品發(fā)票估算的藥品零售采購(gòu)成本平均批發(fā)價(jià)格（AWP）Average Wholesale Price零

23、售藥店從批發(fā)經(jīng)銷(xiāo)商處購(gòu)買(mǎi)藥品的估算價(jià)格。此價(jià)格由 Medic - span和 First Databank 等公司計(jì)算并公布平均銷(xiāo)售價(jià)格（ASP）Average Sales Price,Medicare Part B 聯(lián)邦上限價(jià)格（FUL）Federal Upper LimitCMS 為控制支付給藥店的某些藥物的價(jià)格而設(shè)臵的價(jià)格上限，適用于Medicaid 系統(tǒng)內(nèi)部分藥品最高允許成本（MAC）Maximum Allowable Cost,共同制定常用與習(xí)慣價(jià)格（U&C）Usual and customary prices零售藥店支付的平均現(xiàn)金價(jià)格預(yù)計(jì)采購(gòu)成本(EAC)Estimated Acq

24、uisition Cost藥品供應(yīng)商通常支付價(jià)格的估計(jì)值，各州醫(yī)療補(bǔ)助機(jī)構(gòu)規(guī)定了各州獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)全國(guó)平均藥品采購(gòu)成本（NADAC）National Average Drug Acquisition Cost基于 CMS 對(duì)零售藥店的月度調(diào)查，確定覆蓋門(mén)診藥品的平均購(gòu)買(mǎi)成本資料來(lái)源：US pharmacist，Wolters Kluwer，美國(guó)藥品如何流通和定價(jià)？各方獲利如何？由于藥品的治療領(lǐng)域、品牌藥與否、保險(xiǎn)計(jì)劃等差異，美國(guó)不同類(lèi)型藥品在不同的流通過(guò)程中價(jià)格變化與各方收益差異極大。2017 年，美國(guó)藥物研究和制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）曾在報(bào)告Follow the Dollar: Understa

25、nding How the Pharmaceutical Distribution and Payment System Shapes the Prices of Brand Medicines中模擬了降HIV 我們?cè)诮祲核幜魍Ｐ偷幕A(chǔ)上進(jìn)行分析。圖9 美國(guó)各個(gè)藥價(jià)在流通過(guò)程中的可能變化（假設(shè)該降壓藥 WAC=$100，AWP=$120）資料來(lái)源：PhRMA Research 2017，WC、0 的藥品，生產(chǎn)商最終確認(rèn)利潤(rùn)WAC 62%AWP 52%WAC 0.50%、4.85%的利潤(rùn)。表 2 藥品流通過(guò)程中各方收支情況項(xiàng)目收入支出結(jié)余/利潤(rùn)占 WAC 比例占 AWP 比例生產(chǎn)商AMP $9

26、5.5PBM 折扣+費(fèi)用 $33.5$62.0062%52%批發(fā)商AAC $96AMP $95.5$0.500.50%0.42%藥店P(guān)BM 報(bào)銷(xiāo)+調(diào)配費(fèi)+患者自付$101.5(PBM:(AWP - 17%) -患者自付)AAC +藥店處方管理費(fèi) $96.25$4.854.85%7.00%PBM制造商折扣+管理費(fèi)、保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)+管理費(fèi)、藥店處方管理費(fèi) $96.75(保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo):(AWP - 15%) -患者自付)PBM 報(bào)銷(xiāo)+調(diào)配費(fèi)、制造商折扣分成$86.10$10.6510.65%8.88%保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)制造商折扣分成 $25保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)+管理費(fèi) $63-$38.00-38.00%-31.67%患者（僅考慮自

27、付部分）-自付$40-$40.00-40%-33%資料來(lái)源：PhRMA Research 2017，PBM PBM 要作用。但不可否認(rèn)的是，它通過(guò)差價(jià)定價(jià)（Spread Pricing）與制造商折扣（Manufacturer Rebates）等方式，賺取高額收入，但大部分的制造商折扣需要分成共賺取了8.88%， PBMPBM公司，有兩家分別整合了保險(xiǎn)和藥店，形成強(qiáng)大的談判能力。公眾指責(zé)M成為藥價(jià)走高的推手之一，我們認(rèn)為在某種程度上不無(wú)道理。WAC PBM 的談判、限價(jià)與折扣，各種郵寄與直銷(xiāo)的方式，以及各種保險(xiǎn)計(jì)劃的條款介入，產(chǎn)生的價(jià)格紛繁眾多，美國(guó)藥價(jià)的復(fù)雜性可見(jiàn)一斑。因此，我們?cè)趯?duì)比各國(guó)藥價(jià)

28、，并以此做出判斷或決策時(shí)，需要充分認(rèn)識(shí)到美國(guó)藥價(jià)的復(fù)雜性，若只參考單一或片面指標(biāo)，容易誤判。PBM/保險(xiǎn)與藥企談判的冰山一角高度市場(chǎng)化+極度不透明美國(guó)真實(shí)藥價(jià)是否可知？競(jìng)爭(zhēng)格局影響折扣大小。針對(duì)不同疾病、不同劑型產(chǎn)品，折扣大小都不一樣。市場(chǎng)規(guī)模大、競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)、藥品同質(zhì)性強(qiáng)的適應(yīng)癥，藥品折扣往往很大。另外，注射劑面對(duì)醫(yī)院終端，而口服劑面對(duì)零售終端，折扣比例也會(huì)有差別。議價(jià)能力變現(xiàn)成為藥價(jià)折扣。PBM PBM C誰(shuí)主導(dǎo)了美國(guó)藥價(jià)？PBM/保險(xiǎn)與藥企的談判與博弈PBM 與制藥企業(yè)的談判過(guò)程極度不透明。PBM 是美國(guó)藥品價(jià)格機(jī)制中的重要一環(huán)， 負(fù)責(zé)代表支付方（保險(xiǎn)、退休金計(jì)劃等）與制藥企業(yè)進(jìn)行談判，爭(zhēng)取折

29、扣、折扣等，并形成最終的處方集。藥企和 PBM 的談判過(guò)程極度不透明，最終確定的折扣、折扣水平也很少公開(kāi)。PBMPBM 的強(qiáng)勢(shì)地位來(lái)自其強(qiáng)大的處方話(huà)語(yǔ)權(quán)。2015 4250 億27%PBMPBM PBM 73%的處方藥銷(xiāo)售。圖10 PBM 行業(yè)相對(duì)壟斷，前三大巨頭占 73%市場(chǎng)份額（2017 年）其它, 6%EnvisionRx, 6%ExpressPrime Scripts, OptumRx,19%CVS,資料來(lái)源：EVERSANA，圖中市場(chǎng)份額為 2017 年數(shù)據(jù)PBM 作為中間機(jī)構(gòu)代表保險(xiǎn)商制定處方集。處方集確定了進(jìn)入醫(yī)保藥品的報(bào)銷(xiāo)比例，不同報(bào)銷(xiāo)比例的藥品處于處方集的不同層級(jí)。（如仿制藥

30、10%二層的藥品（如品牌藥）25%，第三層藥品（不推薦的品牌藥）40%PBM 近年來(lái)采取“階梯療法”方案，要求患者必須嘗試了較低層級(jí)的藥品后才能采用其他藥品，進(jìn)一步加強(qiáng)自身話(huà)語(yǔ)權(quán)。因此，我們認(rèn)還可針對(duì)某類(lèi)藥品提高處方醫(yī)生的資質(zhì)要求等方式來(lái)影響處方藥銷(xiāo)售。PBM+藥房（援引搜狐PBM 不僅掌管了和制藥商的交易過(guò)程，而且，議價(jià)權(quán)也在批發(fā)商和 PBM 手里。2016 年，三家藥物批發(fā)商已經(jīng)控制了美國(guó)處方藥的 92%。目前美國(guó) M I （純 MUNH （保險(xiǎn)+PBM+醫(yī)療服務(wù)CVS （藥房+PBM+保險(xiǎn)+醫(yī)療服務(wù)表 3 近年來(lái)美國(guó) PBM、批發(fā)商、藥店、保險(xiǎn)等相互并購(gòu)，混業(yè)經(jīng)營(yíng)，大大增強(qiáng)議價(jià)權(quán)收購(gòu)方被

31、收購(gòu)方時(shí)間備注金額（億美元）交易后業(yè)務(wù)Cigna（美國(guó)第五大保險(xiǎn)公司）ESI（美國(guó)第一大 PBM）2018ESI 覆蓋美國(guó)超過(guò) 95%的零售藥店670PBM+保險(xiǎn)ESI（美國(guó)第一大 PBM）Medco Health Solutions（當(dāng)時(shí)美國(guó)第二大 PBM）2012并購(gòu)由美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)反壟斷調(diào)查核準(zhǔn)，合并后 ESI 成為美國(guó)最大的 PBM 公司。291PBMUNH（美國(guó)最大保險(xiǎn)公司）Davita 旗下內(nèi)科醫(yī)師集團(tuán)2017Davita 300 2200 名醫(yī)49醫(yī)療服務(wù)Aetna（美國(guó)第三大保險(xiǎn)公司）2017將債務(wù)計(jì)算在內(nèi)，這筆交易價(jià)值 780 億美元，是美國(guó)史上債務(wù)第二高的并購(gòu)交易690

32、藥店+PBM+批發(fā)+醫(yī)療服務(wù)Target（當(dāng)時(shí)美國(guó)第四大零售商）2015CVS Target 在美47 1660 Target 的80 個(gè)健康診所19藥店+PBM+批發(fā)+醫(yī)療服務(wù)CVS（美國(guó)第一大零售藥店&第二大 PBM 公司）Omnicare（醫(yī)藥服務(wù)提供商）2015Omnicare 的 72%的總營(yíng)收127藥店+PBM+批發(fā)+醫(yī)療服務(wù)Navarro Discount Pharmacies（連鎖藥店）2014Navarro 是美國(guó)最大的西班牙裔美國(guó)人擁有的連鎖藥店，此舉將推動(dòng) CVS 進(jìn)入西班牙市場(chǎng)未公布藥店+PBM+批發(fā)Caremark（當(dāng)時(shí)美國(guó)當(dāng)時(shí)最大 PBM 公司）2007Carema

33、rk 是當(dāng)時(shí)最大的PBM 公司，收購(gòu)?fù)瓿珊螅珻VS 成為美國(guó)第二大 PBM 公司210藥店+PBM+批發(fā)Walgreens（美國(guó)第二大連鎖藥店）Alliance Boots（歐洲最大藥品分銷(xiāo)商）2016改名為WlgsBtslliac的醫(yī)藥分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)101零售（藥店）+批發(fā)資料來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)、健康界等，PBM除管理費(fèi)外，藥企會(huì)給 PBM 和支付方一定的“折扣”以換取自家產(chǎn)品的渠道優(yōu)勢(shì)。通常藥企支付折扣有以下動(dòng)機(jī)：獲得處方集的優(yōu)勢(shì)地位：PBM對(duì)處方集的話(huà)語(yǔ)權(quán)極大，藥企可以通過(guò)折扣提高產(chǎn)品優(yōu)先級(jí)、減少患者自付比例。減少處方限制：以降脂藥為例，PBMPCSK9嚴(yán)格限制，大大降低藥品可及性。PBM一些額外的

34、折扣。保護(hù)支付方利益：藥品進(jìn)入處方集后，藥品價(jià)格上漲會(huì)影響支付方的利益，所PBM折扣，以保護(hù)支付方的利益。PBM及保險(xiǎn)間的折扣談判則有以下特點(diǎn)：藥企支付給PBM的折扣也是以WACPBM的利益看，WAC更高的藥品PBM存在要求藥企提高WAC比吉利德、雅培競(jìng)品的清單價(jià)格低很多，但 2017 年兩大 PBM 巨頭 Express Scripts 和CVS 并沒(méi)有把 Zepatier 納入醫(yī)保。PBM明，藥企在藥品折扣談判中處于相對(duì)劣勢(shì)。而且，不同適應(yīng)癥和產(chǎn)品折扣比例的差異巨20%60%。根MPBM的獨(dú)有利潤(rùn)，但近年來(lái)一些大保險(xiǎn)方也通過(guò)談判要求 PBM 分享一部分管理費(fèi)用。為何近年美國(guó)藥價(jià)分化？高利潤(rùn)

35、與藥品可及性的博弈如上所述，出于各自利益考量，PBM/保險(xiǎn)等中間商與藥企均有推高藥價(jià)的動(dòng)力， （仿制藥零售市場(chǎng)是美國(guó)藥品銷(xiāo)售的最大終端，一定程度反映美國(guó)藥價(jià)的變化趨勢(shì)。我們用PBM 支付零售終端價(jià)看，2006 2015 768 種最暢銷(xiāo)的零售處方藥品的價(jià)格漲幅穩(wěn)定跑贏(yíng)一般商品的通貨膨脹率，導(dǎo)致衛(wèi)生支出的壓力增大。AARP 報(bào)告Trends In Retail Prices of Prescription Drugs Widely Used by Older Americans： 2006-20152015 13000 美元，占當(dāng)年美國(guó)4/5（16101 美元圖11 2006-2015 年美國(guó)零

36、售處方藥價(jià)格整體上漲藥品零售價(jià)漲幅（768種最暢銷(xiāo)產(chǎn)品）通貨膨脹率13%11%13%11%8%7%6%6%6%6%4%4%2%2%3%4%2%3%0%3%0%2006200720082009201020112%201220132014201512%10%8%6%4%2%0%-2%資料來(lái)源：AARP Public Policy Institute，我們追蹤美國(guó)市場(chǎng)最暢銷(xiāo)的 399 種仿制藥和 267 種品牌藥的價(jià)格，可以發(fā)現(xiàn)，從2006 年開(kāi)始，仿制藥零售價(jià)格整體呈下降趨勢(shì)，而專(zhuān)利藥則持續(xù)漲價(jià)，呈現(xiàn)分化趨勢(shì)。出現(xiàn)以上趨勢(shì)，我們認(rèn)為原因如下：PBM/保險(xiǎn)等中間商與藥企都有推高藥價(jià)傾向于推高創(chuàng)新藥圖

37、122006-2015年美國(guó)仿制藥零售價(jià)格大體呈下降趨勢(shì)圖132006-2017年美國(guó)品牌藥零售價(jià)格穩(wěn)定上升15%10%5%0%仿制藥零售價(jià)變化幅度（399種暢銷(xiāo)產(chǎn)品）通貨膨脹率10%2%-7% -8% -7% -5%10%2%-7% -8% -7% -5%-3% -4%-5%-19%18%16%14%12%10%8%6%4%2%0%品牌藥零售價(jià)漲幅（267種暢銷(xiāo)產(chǎn)品）通貨膨脹率16%16%15%14%14%12%10%9%8%8%8%6%6%200620072008200920102011201220132014201520162017資料源：AARPPublic PolicyInstitu

38、te，資料源：AARPPublic PolicyInstitute，CGT 等政策的出臺(tái)。特朗普醫(yī)改態(tài)，美國(guó)并不例外1）藥品定價(jià)過(guò)高；2）談判不到位導(dǎo)致政府藥物支出過(guò)多；3）個(gè)人現(xiàn)金FDA 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取了一系列措施來(lái)控制藥價(jià)，其目的主要是控制日益增長(zhǎng)的藥品價(jià)格、減中間商利益將會(huì)被擠壓，但同時(shí)仿制藥的審批速度也將加快。表 4 特朗普藥品降價(jià)計(jì)劃解決方案措施短期目標(biāo)長(zhǎng)期計(jì)劃提高市場(chǎng)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)阻止原研廠(chǎng)商利用政策手段防止仿制藥企進(jìn)入市場(chǎng)；促進(jìn)生物藥創(chuàng)新與競(jìng)爭(zhēng)等構(gòu)建鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展的共享樣本制度；促進(jìn)生物類(lèi)似藥使用等加強(qiáng)談判力度嘗試在政府項(xiàng)目中采取以?xún)r(jià)值購(gòu)買(mǎi)為基礎(chǔ)的方案；在 Medicare Part

39、D 中解決單一仿制藥壟斷現(xiàn)象等減少個(gè)人支付的阻礙；避免藥物濫用等降低藥品定價(jià)FDA 強(qiáng)制要求藥廠(chǎng)在廣告中披露藥價(jià)； 公布Medicare 中藥價(jià)信息，增加透明度等HHS 費(fèi)用折扣卡監(jiān)管方式等減少個(gè)人現(xiàn)金支出Part D整理更多 Part B 和 D 中低價(jià)替代品信息；完善成本信息公布體系等資料來(lái)源：美國(guó)政府American Patients First，F(xiàn)DA 加速仿制藥批準(zhǔn)，為進(jìn)一步控費(fèi)提供基礎(chǔ)。為了控制醫(yī)療費(fèi)用，F(xiàn)DA 近年來(lái)不斷加速仿制藥批準(zhǔn)速度，2017 ANDA（仿制藥申請(qǐng)）767 FDA 160 億美元的衛(wèi)生支出。我們認(rèn)為，在衛(wèi)生支出壓力難消的大環(huán)境下，F(xiàn)DA 可能會(huì)繼續(xù)加速仿制藥

40、批準(zhǔn)， 為美國(guó)仿制藥市場(chǎng)擴(kuò)容提供基礎(chǔ)。圖14ANDA申請(qǐng)數(shù)2015年后逐漸恢復(fù)圖15ANDA批準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)定增長(zhǎng)8006004002000FDA收到ANDA數(shù)量（個(gè)）1473130611031473130611038599588138988525399008007006005004003002001000FDA批準(zhǔn)ANDA數(shù)量（個(gè)）767767651489517426458440492409200920102011201220132014201520162017資料源 2018，資料源2018，競(jìng)爭(zhēng)性仿制療法進(jìn)一步鼓勵(lì)藥品仿制。此外，20188月美國(guó)推出競(jìng)爭(zhēng)性仿制療法（ompetitiveGene

41、ic Theapies，CT，建立一條新的審評(píng)路徑，以通過(guò)政策 2017年頒布的FDA若在 FD（收錄經(jīng)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品）CGT 資格認(rèn)定。由此可見(jiàn)，鼓勵(lì)仿制、促使藥品降價(jià)控費(fèi)已成國(guó)際新常態(tài)，美國(guó)并不例外。深思：天使魔鬼，為什么美國(guó)制藥工業(yè)如此強(qiáng)大？我們認(rèn)為，美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如此強(qiáng)大，當(dāng)然離不開(kāi)發(fā)達(dá)的經(jīng)濟(jì)、先進(jìn)的教育水平、扎4 圖16 獨(dú)特的法律環(huán)境是美國(guó)制藥工業(yè)強(qiáng)大的重要原因壟斷經(jīng)營(yíng)專(zhuān)利保護(hù)市充場(chǎng)市場(chǎng)法律藥物分調(diào)定價(jià)環(huán)境替代節(jié)醫(yī)保支付消費(fèi)保障資料來(lái)源：藥物專(zhuān)利的商業(yè)之道，搜狐，如作者所言，專(zhuān)利保護(hù)法給予制藥商充分的壟斷經(jīng)營(yíng)權(quán)；自由定價(jià)原則充分利用了（仿制藥FDA FDA 的唯一責(zé)任是保證

42、上市藥品的質(zhì)量，并不負(fù)有關(guān)心藥價(jià)和企業(yè)收益的責(zé)任，使其通過(guò)市場(chǎng)自由調(diào)節(jié)。這種環(huán)境是其獨(dú)有的，是其他國(guó)家和地區(qū)還不具備的。FDA 監(jiān)管的環(huán)境下，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)手段孕育而生，并以創(chuàng)新藥PBM/保險(xiǎn)強(qiáng)大的談判弱肉強(qiáng)食的世界最強(qiáng)制藥工業(yè)。這個(gè)體系帶來(lái)的好處顯而易見(jiàn)：1）創(chuàng)新藥/專(zhuān)利藥維持高價(jià)格、高利潤(rùn)，且價(jià)格不受管制，刺激新藥研發(fā)；2）以創(chuàng)新藥專(zhuān)利藥的高價(jià)、強(qiáng)大的支付能力供養(yǎng)全美國(guó)乃至但同時(shí)也帶來(lái)了弊端：PBMPBM 、藥店與保險(xiǎn)更是相互并購(gòu)，混業(yè)經(jīng)營(yíng)，相互間已無(wú)本質(zhì)區(qū)別，壟斷地位大大加強(qiáng)；價(jià)格泡沫化帶來(lái)高昂的醫(yī)療開(kāi)支，美國(guó)實(shí)際上在為全世界的創(chuàng)新買(mǎi)單。國(guó)政府不直接干預(yù)藥品定價(jià)，創(chuàng)新藥往往在美國(guó)定出全球最

43、高價(jià)。制藥行業(yè)極高投入的政治游說(shuō)。與醫(yī)藥相關(guān)的各利益體會(huì)通過(guò)各種手段影響政鏡鑒：美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)中國(guó)的啟示中國(guó)的全民醫(yī)保體系，與美國(guó)有極大的不同目前，中國(guó)已逐步建立起以城鄉(xiāng)社會(huì)醫(yī)療救助體系為保底、城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)（2016 年由城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療整合而成險(xiǎn)為補(bǔ)充的多層次醫(yī)保體系。中國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)主要是國(guó)家醫(yī)保基金，包括城鎮(zhèn)職工保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民保險(xiǎn)和新農(nóng)合（6 年后城居險(xiǎn)和新農(nóng)合二保合一，由于醫(yī)保費(fèi)用的限制，我國(guó)目前基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋。2015 13.4 97.5%2015 年6.7 98.8%2993.5 447 元。圖17 圖17 中國(guó)多層次醫(yī)療保障體系資料來(lái)源：人社部官網(wǎng)，

44、圖18 2007-2017 年中國(guó)基本醫(yī)保覆蓋人數(shù)城鎮(zhèn)職工 （億人）城鎮(zhèn)居民 （億人）新農(nóng)合 （億人）16.014.012.010.08.06.04.02.00.02007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017資料來(lái)源：2017 年中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒，美國(guó)并未實(shí)行全民醫(yī)保制度，其醫(yī)保制度大體可以分為公共醫(yī)療保險(xiǎn)和私人醫(yī)療保險(xiǎn)兩大類(lèi)。2016 年，美國(guó)人醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋率大概為 90%。3334 CHIP（總計(jì)）50.6%、33.90%、0.60%。圖19 圖19 美國(guó)醫(yī)療保障體系美國(guó)醫(yī)療保障體系公關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)老年和殘

45、障健聯(lián)邦政府對(duì)各康保險(xiǎn)醫(yī)療援助資助（Medicare）（Medicaid）私雇人主兒童健康保險(xiǎn)其他醫(yī)療保險(xiǎn)購(gòu)贊（CHIP）（軍人、印第安人買(mǎi)助健康保險(xiǎn)）資料來(lái)源：財(cái)政部國(guó)際司，圖20 美國(guó)處方藥支出以私人保險(xiǎn)為主（2017 年）其他,3.00%總計(jì),0.60%醫(yī)療救助,11.90%公共醫(yī)療保險(xiǎn),私人醫(yī)療保險(xiǎn),33.90%50.60%資料來(lái)源：Bloomberg，中美藥價(jià)體系差異極大，絕對(duì)價(jià)格可比之處有限在研究美國(guó)藥品流通和定價(jià)時(shí)，我們最想知道的是，中國(guó)的藥品真的比美國(guó)高嗎？ 退一步說(shuō)，美國(guó)藥品價(jià)格概念繁多，該用哪個(gè)價(jià)格與中國(guó)相比？對(duì)于中國(guó)藥價(jià)，在兩票制與零加成實(shí)施后，理論上同一通用名、同一規(guī)格

46、、同一劑型、同一廠(chǎng)家的藥品，價(jià)格只有一個(gè)，即中標(biāo)價(jià)等于終端價(jià)。原研藥與仿制藥的差異較大，它們的全國(guó)平均中標(biāo)價(jià)理所當(dāng)然是藥價(jià)比較的標(biāo)準(zhǔn)；另外考慮到參與集采的藥品， 降價(jià)后大多已是全國(guó)最低價(jià)，且均已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，質(zhì)量與療效標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為已與原研一致，與美國(guó)仿制藥及原研藥的比較具有顯著意義。但對(duì)于美國(guó)藥價(jià)，如前述，從WAC PBM 的談判、限價(jià)與折扣，各種郵寄與直銷(xiāo)的方式，以及各種保險(xiǎn)計(jì)劃的條款介入，產(chǎn)生的價(jià)格紛繁眾多，美國(guó)藥價(jià)的復(fù)雜性可見(jiàn)一斑。因此，我們?cè)趯?duì)比各國(guó)藥價(jià)，并以此做出判斷或決策時(shí)，需要充分認(rèn)識(shí)到美國(guó)藥價(jià)的復(fù)雜性，若只參考單一或片面指標(biāo)，容易誤判。一般而言，我們認(rèn)為用WAC進(jìn)行中美藥價(jià)比較

47、的現(xiàn)象比較普遍，為直觀(guān)比較，我們也列出了部分集采重點(diǎn)藥品的中美價(jià)格絕對(duì)值，其中在美國(guó)仿制藥方面我們采取最低、平均WAC難以得到集采后，中美仿制藥價(jià)格孰高孰低的結(jié)論。中美藥價(jià)絕對(duì)值比較，不同品種差異巨大，可比之處有限（美元：人民幣=6.8:1）藥品/規(guī)格中國(guó)美國(guó)原研藥平均中標(biāo)價(jià)仿制藥平均中標(biāo)價(jià)集采前企業(yè)最低中標(biāo)價(jià)集采企業(yè)中選價(jià)仿制最低WAC仿制平均WAC仿制平均零售價(jià)（非醫(yī)保）原研平均 WAC阿托伐他汀20mg8.114.715.420.940.202.246.1565.82氯吡格雷75mg15.896.037.613.180.271.707.7265.89瑞舒伐他汀10mg6.893.883.

48、060.780.412.9222.7548.28恩替卡韋0.5mg26.689.877.970.6211.49106.76156 .81311.10厄貝沙坦150mg4.082.270.520.200.752.454.22147.15伊馬替尼100mg172.2816.1314.0510.4023.19196.25264.45283.08資料來(lái)源：Bloomberg，D，米內(nèi)網(wǎng)，然而，無(wú)論中美藥價(jià)孰高孰低，我們始終認(rèn)為這種絕對(duì)值的比較意義有限，原因是：C（ListPic，用于作談判的起點(diǎn)，在實(shí)際流通中并不用于任一環(huán)節(jié)的結(jié)算；中美藥品定價(jià)與流通體系差異極大。美國(guó)的創(chuàng)新藥定高價(jià)、仿制藥完全市場(chǎng)競(jìng)付

49、方FDA （讓真正有效的創(chuàng)新藥以最快速度通過(guò)審評(píng)，通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、專(zhuān)利補(bǔ)償期限制度及市場(chǎng)自（創(chuàng)新藥在美國(guó)往往定價(jià)極高（自付額往往提高美國(guó)日本印度歐洲審批制度FDA 四大新藥加快審批途徑：快速美國(guó)日本印度歐洲審批制度FDA 四大新藥加快審批途徑：快速在申請(qǐng)受理后 6 個(gè)月內(nèi)完成審評(píng)的新藥。日本藥品審批由厚生勞動(dòng)PMDA 推出如加速審評(píng)、優(yōu)先審療法2020減少創(chuàng)新藥企在臨床試驗(yàn)中需承擔(dān)的負(fù)面事件賠償金額。歐盟自2004 知識(shí)產(chǎn)權(quán)美國(guó)最早實(shí)施專(zhuān)利補(bǔ)償期限制度。1984 年藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期補(bǔ)5 FDA 14 1994 1995 注重對(duì)創(chuàng)新藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)2016強(qiáng)高校知識(shí)產(chǎn)權(quán)體制以促印度仿制藥企曾受

50、益于國(guó)內(nèi)的專(zhuān)利強(qiáng)制許可等政策快速WTO 等外部2016 量對(duì)本國(guó)藥企專(zhuān)利保護(hù)的政策。歐盟2004 8 1 定價(jià)策略（企業(yè)的較高利潤(rùn)極高。新藥定價(jià)通常采用類(lèi)似藥性一個(gè)維度加價(jià)幅度就達(dá)70%-150%。2006 年印度國(guó)家藥物政策草案規(guī)定專(zhuān)利新藥上市后10 年可免于政府價(jià)格管制。2012 對(duì)專(zhuān)利藥物采取差別化定價(jià)研發(fā)藥品提供價(jià)格控制豁免權(quán)。2019 1 5 年 醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)過(guò) 60%（降低會(huì)員的醫(yī)療/ciat到進(jìn)入報(bào)銷(xiāo)目錄基本在 個(gè)月左右。醫(yī)保價(jià)格由政與談判。印度醫(yī)保制度尚未健全，個(gè)人支付比例高達(dá) 68%。的成本-效益評(píng)估嚴(yán)格控制藥企利潤(rùn)，但會(huì)針對(duì)創(chuàng)新藥企給予研發(fā)減免。資料來(lái)源：FDA，PMDA，F(xiàn)D

51、LI，EMA 等，F(xiàn)DA歐盟 EMA日本 PMDA加速批準(zhǔn)FDA歐盟 EMA日本 PMDA加速批準(zhǔn)(Priority review)有條件上市(Marketing authorization under有條件上市(Conditional Early Approval)1992年開(kāi)始exceptional circumstances)2017年開(kāi)始2005無(wú)需指定條件性批準(zhǔn)(Conditional marketingauthorization)2006優(yōu)先審評(píng)(Accelerated approval)/優(yōu)先審評(píng)(Priority review)1992年開(kāi)始，610個(gè)月）9個(gè)月審評(píng)需要指定（）

52、突破療法(Breakthrough therapy)重點(diǎn)藥品快速審評(píng)程序 PRIME（PrioritySAKIGAKE(Forerunner designation)2012Medicine）20156需要指定2012年開(kāi)始需要指定快速通道(Fast track)/19986需要指定加快進(jìn)入通道(Expedited access pathway)快速審評(píng)(Accelerated Assessment)快速審評(píng)(Expedited review)20152004年開(kāi)始無(wú)需指定150天審評(píng)210天）有條件和時(shí)間限制授權(quán)(Conditional andtime-limited authorizati

53、on)/適應(yīng)性審評(píng)(Adaptive pathway approach)/2015資料來(lái)源：FDA、EMA、PMDA，此外，在對(duì)研發(fā)企業(yè)給予財(cái)政支持外，美國(guó)聯(lián)邦政府和各州政府還提供稅收減免政（稅收減免和增量抵扣稅退稅、加速折舊等，以激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，如孤兒藥稅收抵扣（Orphan drug tax credit） 50的臨床研究和孤兒藥測(cè)試合格成本的稅收抵免。1980-200530年走出來(lái)，中國(guó)企2003年左右開(kāi)始，我們有了第一批歸國(guó)的科學(xué)家做創(chuàng)新藥研發(fā)如貝達(dá)、微芯等，第一批從仿制藥中賺到甜頭的企業(yè)如恒瑞等開(kāi)始投入研發(fā)， 20142018年開(kāi)始獲批的國(guó)產(chǎn)新藥超出我們之前的預(yù)期，也是第二波創(chuàng)新的成果

54、。伴隨著這些產(chǎn)業(yè)進(jìn)步，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也開(kāi)始me-toome-worseme-betterfastfollow201717.62017 106 億美金。這也是為何我們不能要求中國(guó)企業(yè)去做完全創(chuàng)新靶first class 的原因。4+7只要有資金就可以做出產(chǎn)品，整個(gè)研發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)極大，需要從立項(xiàng)開(kāi)始，整個(gè)研發(fā)策略和執(zhí)行確保萬(wàn)無(wú)一失，有時(shí)還需要一點(diǎn)運(yùn)氣才能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。因此新藥研發(fā)不僅僅是考驗(yàn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)的能力，更重要是管理層在關(guān)鍵問(wèn)題的決策能力，這些都需要長(zhǎng)時(shí)間積累以及深入學(xué)習(xí)。另外，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)新藥的銷(xiāo)售兌現(xiàn)更是重中之重，銷(xiāo)售渠道的建設(shè)以及市場(chǎng)推廣能力也是創(chuàng)新藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。IRR，需要走差異化路

55、線(xiàn)，參照美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，可引入其他支付方，如增加更多商保，讓其覆蓋多個(gè)大病種等。同時(shí)，從藥品價(jià)格、生命周期看，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥收益率仍可觀(guān)，且由于歐美國(guó)家與我國(guó)的疾病譜相差較大，我們?cè)诓糠旨膊☆I(lǐng)域的臨床需求需要國(guó)內(nèi)新藥來(lái)滿(mǎn)足。另外，由于支付能力有限以及創(chuàng)新藥價(jià)格不會(huì)像美國(guó)那么高，因此國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥若集中在大領(lǐng)域， 大病種，仍然有市場(chǎng)空間，我們對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥未來(lái)保持樂(lè)觀(guān)。對(duì)于國(guó)產(chǎn)仿制藥，品種大+品種多+速度快生產(chǎn)是趨勢(shì)關(guān)于仿制藥，我們?cè)谝粡埖湫偷乃幤笫杖肜麧?rùn)表剖析“4+7”集采后藥企戰(zhàn)略變局一文提到，產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰與集中度提升是必由之路，對(duì)于仿制藥產(chǎn)業(yè)，及早做好戰(zhàn)略選擇尤為重要：是定位于仿制藥產(chǎn)業(yè)依靠品種選擇能力、成本控制能力（包括研發(fā)費(fèi)用的控制）勝出，還是寧可犧牲一部分當(dāng)期利潤(rùn)保研發(fā)費(fèi)用下決心轉(zhuǎn)型做創(chuàng)