1、泓域/臨床研究服務(wù)公司質(zhì)量管理方案臨床研究服務(wù)公司質(zhì)量管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc115168346 一、 控制職能 PAGEREF _Toc115168346 h 2 HYPERLINK l _Toc115168347 二、 計劃職能 PAGEREF _Toc115168347 h 3 HYPERLINK l _Toc115168348 三、 目標(biāo)的作用 PAGEREF _Toc115168348 h 4 HYPERLINK l _Toc115168349 四、 目標(biāo)管理對企業(yè)的貢獻(xiàn) PAGEREF _Toc115168349 h 5 HYP

2、ERLINK l _Toc115168350 五、 輔助服務(wù)過程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc115168350 h 6 HYPERLINK l _Toc115168351 六、 制造過程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc115168351 h 8 HYPERLINK l _Toc115168352 七、 質(zhì)量管理的基本概念 PAGEREF _Toc115168352 h 10 HYPERLINK l _Toc115168353 八、 顧客 PAGEREF _Toc115168353 h 15 HYPERLINK l _Toc115168354 九、 常用的分析方法 PAGEREF _

3、Toc115168354 h 15 HYPERLINK l _Toc115168355 十、 控制圖方法 PAGEREF _Toc115168355 h 18 HYPERLINK l _Toc115168356 十一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc115168356 h 20 HYPERLINK l _Toc115168357 十二、 進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘 PAGEREF _Toc115168357 h 21 HYPERLINK l _Toc115168358 十三、 必要性分析 PAGEREF _Toc115168358 h 23 HYPERLINK l _Toc115168359

4、 十四、 項目概況 PAGEREF _Toc115168359 h 23 HYPERLINK l _Toc115168360 十五、 項目風(fēng)險分析 PAGEREF _Toc115168360 h 26 HYPERLINK l _Toc115168361 十六、 項目風(fēng)險對策 PAGEREF _Toc115168361 h 29 HYPERLINK l _Toc115168362 十七、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc115168362 h 31 HYPERLINK l _Toc115168363 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc115168363 h 38 HYPERLINK l

5、 _Toc115168364 （一）公司發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc115168364 h 38 HYPERLINK l _Toc115168365 根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃，未來幾年內(nèi)公司的資產(chǎn)規(guī)模、業(yè)務(wù)規(guī)模、人員規(guī)模、資金運用規(guī)模都將有較大幅度的增長。隨著業(yè)務(wù)和規(guī)模的快速發(fā)展，公司的管理水平將面臨較大的考驗，尤其在公司迅速擴大經(jīng)營規(guī)模后，公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系將進(jìn)一步復(fù)雜化，在戰(zhàn)略規(guī)劃、組織設(shè)計、資源配置、營銷策略、資金管理和內(nèi)部控制等問題上都將面對新的挑戰(zhàn)。另外，公司未來的迅速擴張將對高級管理人才、營銷人才、服務(wù)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)提出更高要求，公司需進(jìn)一步提高管理應(yīng)對能力，才能保持持續(xù)發(fā)

6、展，實現(xiàn)業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)。 PAGEREF _Toc115168365 h 38控制職能控制是促使組織的活動按照計劃規(guī)定的要求展開的過程。控制職能意味著主動發(fā)現(xiàn)計劃實施中出現(xiàn)的（或潛在的）偏差，并加以糾正（或預(yù)防）。一個組織，在實現(xiàn)目標(biāo)的過程中會受到來自組織內(nèi)部或外部各種因素的影響，其運營計劃的執(zhí)行會因種種干擾的出現(xiàn)而或多或少地發(fā)生偏離既定目標(biāo)的情況。控制職能是以組織運營的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)實現(xiàn)情況來測定實際的作業(yè)，通過將標(biāo)準(zhǔn)、計劃目標(biāo)與實際結(jié)果的比較來決定是否需要采取糾正行動或進(jìn)行改進(jìn)。所以控制職能是組織的一切職能活動按計劃進(jìn)行并實現(xiàn)組織目標(biāo)的重要保證。計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制這四種職能是相互關(guān)聯(lián)、不

7、可分割的一個整體。其中某一職能的完成情況會受其他職能完成情況的影響。比如，計劃是管理過程的第一個職能，為實現(xiàn)組織目標(biāo)而提供的計劃方案會直接影響組織的特點和結(jié)構(gòu)，可以想象一個旨在為顧客提供食宿的組織同一個以生產(chǎn)電器產(chǎn)品為盈利手段的組織，它們在特點和結(jié)構(gòu)上可能是完全不同的。另外，精心制定的周密的計劃還是組織工作的基礎(chǔ)。同時，組織在很大程度上決定著計劃的成敗，一個適當(dāng)?shù)摹⒑侠淼慕M織是計劃得以實現(xiàn)的重要保證。領(lǐng)導(dǎo)必須適應(yīng)于計劃和組織的要求，控制則對計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)加以全面檢查，糾正偏差，以保證組織目標(biāo)的實現(xiàn)。計劃職能計劃是管理過程中的首要職能。計劃的含義可以從兩個角度討論。第一，從名詞的角度（靜態(tài)的）

8、理解，計劃是指實現(xiàn)組織目標(biāo)的行動方案。第二，從動詞的角度（動態(tài)的）理解，計劃是擬訂實現(xiàn)組織目標(biāo)和行動方案的過程。后者就是管理的計劃職能。通常實現(xiàn)組織目標(biāo)的途徑不會只有一條，因而會存在多種行動方案可供選擇。從有效性和高效率的觀點出發(fā)，對兩種或兩種以上的可選擇行動方案進(jìn)行比較分析，從中作出一個選擇的過程，即為決策過程。最后選擇的行動方案，即為決策。目標(biāo)的作用所謂目標(biāo)，就是管理活動努力的方向。組織的目標(biāo)明確了組織存在的理由。在開始任何行動之前，管理者必須清楚地確定追求的目標(biāo)，并且必須表達(dá)透徹而使人人理解它。這就是目標(biāo)原則。確定的目標(biāo)必須在這個組織力所能及的范圍內(nèi)，但目標(biāo)的達(dá)到又要求有一定的難度。一方

9、面，如果確定的目標(biāo)不能夠達(dá)到，就沒有吸引力，將會被拋棄；另一方面，如果一個目標(biāo)沒有一定的難度，則目標(biāo)潛在的刺激作用就失去了，無激勵向上的積極意義。組織目標(biāo)應(yīng)該具有如下作用：第一，指明管理方向。目標(biāo)的必要性表現(xiàn)為它是管理活動的最終方向，即方向的需要。一個組織不僅要有總的目標(biāo)，其內(nèi)部各個部門或個人也都應(yīng)有明確的分目標(biāo)。所謂明確，即有書面的說明。目標(biāo)的說明不僅應(yīng)指明組織及其成員的努力方向，還應(yīng)指出組織資源的分配方向，從而使組織內(nèi)各方面的努力能夠相互協(xié)調(diào)，為追求一個共同的最終目標(biāo)而奮斗。第二，激發(fā)成員潛力。目標(biāo)除了指明方向之外，還是激發(fā)組織內(nèi)每一個成員潛力的激勵因素。目標(biāo)的實現(xiàn)反映了組織及其成員獲得了

10、成功，這體現(xiàn)為不僅在收益上有所獲得，而且在精神上或心理上能獲得滿足，從而激發(fā)完成下一個目標(biāo)任務(wù)的信心和愿望，這就是目標(biāo)的激勵作用。第三，促進(jìn)管理成效。目標(biāo)可以促進(jìn)管理活動取得成效，因為它是衡量管理活動成效的尺度。管理的計劃職能是為了達(dá)到組織目標(biāo)，組織與領(lǐng)導(dǎo)職能是為了落實計劃，而控制職能則是對組織計劃完成程度的測定，并糾正偏差，以保證組織計劃的完成。因此，如果沒有一個明確說明的目標(biāo)，那么管理的這幾個職能工作都將難以開展。第四，完善管理基礎(chǔ)。如果組織沒有明確的目標(biāo)，就難區(qū)別于因“應(yīng)急計劃”或“特殊政策”而進(jìn)行的管理，就會導(dǎo)致出現(xiàn)一系列短期計劃或短期行為，使組織的目標(biāo)具有隨意性，不利于組織的長期發(fā)展

11、。理由很簡單，由于目標(biāo)不明確，組織努力的方向就會經(jīng)常不斷地轉(zhuǎn)移，從而使各項活動沒有一個統(tǒng)一的目標(biāo)，管理活動難以協(xié)調(diào)。目標(biāo)管理對企業(yè)的貢獻(xiàn)目標(biāo)管理活動的正確開展，除了有助于管理目標(biāo)的實現(xiàn)，還能為企業(yè)運作水平的提高作出積極貢獻(xiàn)。1.增強溝通和理解開展目標(biāo)管理，首先在確定目標(biāo)、定義目標(biāo)、設(shè)定目標(biāo)優(yōu)先順序等環(huán)節(jié)進(jìn)行上下左右廣泛的溝通，聽取意見，使管理者和員工之間的認(rèn)識和思想得到交流，增強大家對目標(biāo)及目標(biāo)管理的理解。2.增強積極性和自律性開展目標(biāo)管理，有助于調(diào)動企業(yè)員工主動參與企業(yè)運作管理活動的積極性，增強他們按目標(biāo)計劃開展工作的責(zé)任性。目標(biāo)管理要求上下級通過溝通對目標(biāo)和實現(xiàn)目標(biāo)的活動達(dá)成共識，溝通中的

12、寬松環(huán)境有利于各成員的積極參與，同時也有利于增強他們對目標(biāo)及目標(biāo)實施計劃的認(rèn)同感和工作的自覺性。3.促進(jìn)組織變革和人力資源重新整合目標(biāo)管理活動有助于促進(jìn)企業(yè)以支持管理目標(biāo)為導(dǎo)向變革組織的結(jié)構(gòu)，并帶動資源分配的改善。在這樣的條件下，為有效地管理目標(biāo)和實現(xiàn)目標(biāo)，管理者必須結(jié)合組織結(jié)構(gòu)中的崗位及崗位職能的變更、管理系統(tǒng)和管理環(huán)境的改變而積極推動人事制度的改革，對人力資源進(jìn)行重新整合。4.督促按計劃付諸行動.目標(biāo)管理不是紙上談兵，必須按計劃付諸行動才能有助于目標(biāo)的實現(xiàn)。因此，企業(yè)的目標(biāo)管理活動在給出目標(biāo)的同時，也要提出目標(biāo)實現(xiàn)的途徑，并借助目標(biāo)的指導(dǎo)促進(jìn)管理者及其部下的行動并糾正行動偏差。輔助服務(wù)過程

13、的質(zhì)量控制輔助服務(wù)過程的質(zhì)量控制主要包括以下幾點。1.物資供應(yīng)的質(zhì)量控制物資供應(yīng)過程質(zhì)量控制的任務(wù)是保證所供應(yīng)的物資符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)及時、方便，減少儲備和加速周轉(zhuǎn)。為此，必須加強對進(jìn)入各過程前的物資的質(zhì)量檢驗工作和驗收工作的管理，加強物資在搬運和儲存中的管理。必要時，可以把物資供應(yīng)的質(zhì)量控制工作延伸至供應(yīng)廠商的工作領(lǐng)域。2.設(shè)備的質(zhì)量控制設(shè)備從購買、驗收、安裝運轉(zhuǎn)到使用中維護保養(yǎng)、定期檢修以及改裝、改造等整個設(shè)備管理過程，都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。為此，企業(yè)的質(zhì)量體系中必須建立設(shè)備質(zhì)量控制的要素，建立設(shè)備質(zhì)量控制計劃，保證設(shè)備在使用過程中能保持完好的工作狀態(tài)，確保穩(wěn)定的工序能力。3.工量

14、具、工裝供應(yīng)的質(zhì)量控制工量具、工裝包括各種外購的和自制的工具、量具和其他工藝裝備。由于工量具、工裝大多數(shù)使用的時間較長，必須建立專門的機構(gòu)和工作程序保證其持續(xù)滿足的質(zhì)量水準(zhǔn)。尤其是量具的質(zhì)量直接影響各過程的質(zhì)量檢驗工作，必須設(shè)置專門的計量管理機構(gòu)和建立科學(xué)的定期檢定制度，保證量具的驗收、保養(yǎng)、發(fā)放、鑒定、校正和修理等過程符合規(guī)定的要求。制造過程的質(zhì)量控制制造過程控制是指從投料開始到制成產(chǎn)品的整個過程的質(zhì)量控制。（一）過程控制的基本要求過程控制的基本要求主要有以下幾方面：1.技術(shù)文件控制制造過程所使用的技術(shù)文件必須是現(xiàn)行有效的版本，應(yīng)做到正確、完整、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰、文實相符。2.過程更改控制應(yīng)

15、明確規(guī)定過程更改批準(zhǔn)程序，必要時還需征得顧客同意。當(dāng)設(shè)計更改時，生產(chǎn)工具、設(shè)備、材料或過程的所有變更都應(yīng)形成文件，并規(guī)定實施的程序。每次過程更改后應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行評價以驗證所做的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期的效果。同時，還應(yīng)將由于過程更，改引起的過程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及時通知有關(guān)部門。3.物資控制進(jìn)入制造過程的材料和零部件均應(yīng)符合規(guī)定的要求，代用物資必須按規(guī)定辦理審批手續(xù)；制造過程中的物資必須合理堆放、隔離、搬運、儲存和保管，防止磕碰、劃傷、生銹、變質(zhì)、混料等，保持其適用性；對于有可追溯性要求的產(chǎn)品，在整個制造過程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的標(biāo)志，以確保原始物資的標(biāo)志和驗證狀態(tài)的可追溯性

16、。4.設(shè)備控制所有設(shè)備在使用前均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗收、驗證，確保其準(zhǔn)確度，特別注意制造過程控制中使用的計算機以及軟件的維護。應(yīng)制定預(yù)防性維修保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)的過程能力。5.人員控制各過程的操作人員、檢驗人員必須熟悉和掌握過程的技術(shù)要求，具備過程所要求的技能、能力和知識，必要時經(jīng)考核持證上崗。6.環(huán)境控制提供適宜的加工環(huán)境，滿足工藝技術(shù)文件的要求，遵守環(huán)境保護的有關(guān)法規(guī)。（二）特殊過程 的控制在制造過程的控制中特別強調(diào)對特殊過程的控制。所謂特殊過程，是指該過程的某些加工質(zhì)量不易或不能通過其后的檢驗和試驗而得到充分驗證。對于特殊過程的控制，一般以加強工藝過程控制、工藝方法的試驗驗證、過程操作人員技

17、能培訓(xùn)和資格認(rèn)證為主要手段，并對進(jìn)入過程的物資進(jìn)行嚴(yán)格控制，必要時進(jìn)行復(fù)驗。（三）產(chǎn)品驗證產(chǎn)品驗證的質(zhì)量職能是“鑒別、把關(guān)和報告”。制造過程的產(chǎn)品驗證包括：對外購材料和外購件的驗證、過程驗證、成品驗證。外購材料和外購件的驗證方法取決于這些物資對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、分承包方的控制狀態(tài)以及對成本的影響。過程驗證通常是通過重點工序的檢驗或試驗，驗證產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。成品驗證可以用接收檢驗和產(chǎn)品質(zhì)量審核來及時提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、過程或質(zhì)量體系采取糾正措施。對不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)記、隔離、評審、處置和采取防止誤用、防范再發(fā)生等措施，對返修和返工的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗或試驗。質(zhì)量管理的基本概念為求得生存和發(fā)展

18、，必須積極、有效地開展質(zhì)量管理活動，這是成功企業(yè)的共識，也是一些發(fā)達(dá)國家的政府長期探索的結(jié)論。質(zhì)量管理不再是企業(yè)的“專利”，政府及一些公共組織也開始開展質(zhì)量管理活動。為便于理解，本章從企業(yè)的角度介紹質(zhì)量管理的基本概念，這些概念同樣適用于公共組織。1.質(zhì)量管理質(zhì)量管理是企業(yè)為了使其產(chǎn)品質(zhì)量能滿足不斷更新的市場質(zhì)量要求而開展的策劃、組織、計劃、實施、檢查、改進(jìn)等管理活動的總和，是企業(yè)中各級管理者的職責(zé)，其具體實施涉及，企業(yè)內(nèi)的所有職工，但必須由企業(yè)最高管理者領(lǐng)導(dǎo)。由于市場的多變性和對企業(yè)發(fā)展的導(dǎo)向性，企業(yè)的全部質(zhì)量管理活動都必須圍繞著與市場需求相適應(yīng)、與滿足顧客要求相吻合的質(zhì)量目標(biāo)來進(jìn)行，全面有效

19、地實施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，并講求質(zhì)量管理活動的經(jīng)濟效果，使企業(yè)、顧客、社會三方的利益都得到滿足。在總結(jié)前人成果的基礎(chǔ)上，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理定義為：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。這些在質(zhì)量管理方面的指揮和控制活動通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。為此，企業(yè)必須有一個健全的管理體系來支持質(zhì)量管理活動。2.質(zhì)量管理體系ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系下的定義是：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。所謂管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系，而體系（或系統(tǒng)）則是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。企業(yè)的質(zhì)量管理是通過制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，建

20、立、健全質(zhì)量管理體系并使之有效運行來付諸實施的。所以，質(zhì)量管理體系是企業(yè)有效開展質(zhì)量管理的核心。由于企業(yè)間的差異，每個企業(yè)都有其自己的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，因而質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)，為滿足實施質(zhì)量管理的需要而設(shè)計。為了使質(zhì)量管理活動規(guī)范化、程序化，并充分考慮企業(yè)內(nèi)外影響質(zhì)量的每一個過程，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自己的生產(chǎn)和經(jīng)營特點、產(chǎn)品類型、技術(shù)和設(shè)備能力、顧客需要等具體情況按ISO9001建議的質(zhì)量管理體系要求，建立、健全一個完善的企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使其有效運行。這不僅是企業(yè)自身發(fā)展的需要，也可以為取得顧客的信任打下良好的基礎(chǔ)?？梢哉f，一個企業(yè)建立后就存在質(zhì)量管理活動，這已經(jīng)在客觀

21、上形成了一個質(zhì)量管理體系。當(dāng)然，其完善程度各不相同。因此，企業(yè)的重要任務(wù)是根據(jù)其質(zhì)量目標(biāo)不斷地健全、完善其質(zhì)量管理體系，從而提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。3.質(zhì)量策劃ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量策劃定義為：質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量策劃是企業(yè)質(zhì)量管理中的籌劃活動，是企業(yè)最高管理者和質(zhì)量管理部門的質(zhì)量職責(zé)之一。質(zhì)量策劃的內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品策劃、管理和作業(yè)策劃以及編制質(zhì)量計劃。4.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，是致力于滿足質(zhì)量要求的活動。企業(yè)實施質(zhì)量控制的目標(biāo)是確保產(chǎn)品質(zhì)量能滿足企業(yè)自身、顧客及社會三方面所提出的質(zhì)量要求。質(zhì)量控

22、制的范圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，其目的是通過一系列作業(yè)技術(shù)和活動對全過程影響質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)，諸因素來進(jìn)行控制，并排除會使產(chǎn)品質(zhì)量受到損害而不能滿足質(zhì)量要求的各項原因，以減少經(jīng)濟損失，取得經(jīng)濟效益。質(zhì)量保證是指質(zhì)量管理的一部分，是致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任的活動。質(zhì)量保證與質(zhì)量控制是相互關(guān)聯(lián)的。質(zhì)量保證以質(zhì)量控制為基礎(chǔ)進(jìn)一步引申到提供“信任”的目的。由目的出發(fā)，企業(yè)的質(zhì)量保證分為內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證兩類。在企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量保證的主要目的是向企業(yè)最高管理者提供信任，即使企業(yè)最高管理者確信本企業(yè)的產(chǎn)品能滿足質(zhì)量要求。為此，企業(yè)中有一部分管理人員專門從事監(jiān)督、驗證和質(zhì)量審核活動

23、，以便及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，促使質(zhì)量控制能更有效地實施，從而使企業(yè)最高管理者“放心”。在合同或其他外部條件下，質(zhì)量保證是向顧客或第三方提供信任，即使顧客或第三方確信本企業(yè)已建立完善的質(zhì)量管理體系，對合同產(chǎn)品有一整套完善的質(zhì)量控制方案、辦法，有信心相信本企業(yè)提供的產(chǎn)品能達(dá)到合同所規(guī)定的質(zhì)量要求。因此，企業(yè)質(zhì)量保證的主要工作是要促使完善質(zhì)量控制活動，以便準(zhǔn)備好客觀證據(jù)，并根據(jù)顧客的要求，有計劃、有步驟地開展提供證據(jù)的活動。5.質(zhì)量改進(jìn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量改進(jìn)的定義是：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)在競爭中取勝的重要手段，為了增強企業(yè)的競爭

24、力，有必要進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。為此，企業(yè)應(yīng)確保質(zhì)量管理體系能推動和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，使其質(zhì)量管理工作的有效性和效率能使顧客滿意，并為企業(yè)帶來持久的效益。所謂有效性是指完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度；效率是指達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。有效性與效率之間的關(guān)系對于企業(yè)質(zhì)量管理活動而言，是密不可分的。離開效率，將付出高昂的代價換得有效性的結(jié)果；離開有效性，高效率的后果將是很可怕的。另外，質(zhì)量要求是多方面的，除了有效性和效率外，還有可追溯性等。所謂可追溯性是指追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。當(dāng)考慮的對象為產(chǎn)品時，可追溯性可涉及原材料和零部件的來源、加工過程的歷史（如經(jīng)過的

25、工序和場所、使用過的設(shè)備、操作者等）、產(chǎn)品交付后的分布和場所，等等。為此，企業(yè)的質(zhì)量管理活動必須追求持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。企業(yè)開展質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)關(guān)注以下幾點：質(zhì)量改進(jìn)通過改進(jìn)過程來實現(xiàn)；質(zhì)量改進(jìn)致力于經(jīng)常尋求改進(jìn)機會，而不是等待問題暴露后再去捕捉機會；對質(zhì)量損失的考慮依據(jù)三個方面的分析結(jié)果：顧客滿意度、過程效率（企業(yè)的直接質(zhì)量損失）和社會損失。顧客一般認(rèn)為，顧客是買賣關(guān)系中的購買方；而事實證明這僅僅是企業(yè)顧客的一個方面。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對顧客概念的定義是：接受產(chǎn)品的組織或個人。企業(yè)的顧客應(yīng)該包括其生產(chǎn)經(jīng)營活動的一切受益（害）者，包括內(nèi)部顧客與外部顧客。從內(nèi)部顧客和外部顧客的角度來討論顧客與質(zhì)量的問題

26、，目的是要引起人們對內(nèi)部顧客（企業(yè)成員）的關(guān)注。如果內(nèi)部顧客長期處于不滿意的狀態(tài)，則企業(yè)就難以確保提供穩(wěn)定、高質(zhì)量的產(chǎn)品，難以保證讓外部顧客獲得滿意，這是必然的后果。還必須認(rèn)識到，顧客接受的不僅是預(yù)期的結(jié)果，如買賣約定中的產(chǎn)品，也有非預(yù)期的結(jié)果，如資源的節(jié)約或浪費、環(huán)境的凈化或污染等對人類社會發(fā)展帶來的正面或負(fù)面的影響。因此，顧客接受產(chǎn)品時付出的代價是兩方面的：一方面，顧客為享受預(yù)期的結(jié)果，如買賣約定中規(guī)定的產(chǎn)品功能而付出代價；另一方面，人類（廣義的顧客）要為消耗資源和污染環(huán)境，即非預(yù)期的結(jié)果而付出代價。于是，發(fā)展的可持續(xù)性就被提出來了，并成為許多國家提高人居環(huán)境和經(jīng)濟增長質(zhì)量的指導(dǎo)思想。今天

27、所謂“低碳”的要求，就是在這樣的環(huán)境下提出來，并逐步開始左右企業(yè)乃至政府行為的。常用的分析方法（一）分層法分層法是質(zhì)量管理中常用的整理數(shù)據(jù)的方法之一。所謂分層法，就是把收集到的原始質(zhì)量數(shù)據(jù)，按照一定的目的和要求加以分類整理，以便分析質(zhì)量問題及其影響因素的一種方法。分層的目的是要把性質(zhì)相同、在同一條件下收集的數(shù)據(jù)歸在一起，以便展開分析。因此，在分層時，應(yīng)使一層內(nèi)的數(shù)據(jù)波動幅度盡可能小，而各層之間的差別則盡可能大，這是應(yīng)用分層法進(jìn)行質(zhì)量問題及其影響因素分析的關(guān)鍵。過程控制中進(jìn)行分層的標(biāo)志常有：操作者、設(shè)備、原材料、操作方法、時間、檢測手段、缺陷項目等。（二）調(diào)查表法調(diào)查表也稱檢查表或核對表，是為了

28、分層收集數(shù)據(jù)而設(shè)計的一類統(tǒng)計圖表。調(diào)查表法，就是利用這類統(tǒng)計圖表進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、整理和粗略分析的一種方法。操作中，可根據(jù)調(diào)查目的的不同，采用不同的調(diào)查表。常用的調(diào)查表有：1.缺陷位置調(diào)查表這類調(diào)查表用來調(diào)查產(chǎn)品各部位的缺陷情況，可將其發(fā)生缺陷位置標(biāo)記在調(diào)查圖表中產(chǎn)品示意圖上，不同缺陷采用不同的符號或顏色標(biāo)出。2.不良項目調(diào)查表為了調(diào)查產(chǎn)品缺陷的種類及其所占的比重，可對不良項目分門別類地進(jìn)行調(diào)查統(tǒng)計。3.不良原因調(diào)查表為弄清不良品發(fā)生的原因，以操作者、操作設(shè)備、操作方法、加工對象、時間等為標(biāo)志進(jìn)行分層調(diào)查統(tǒng)計，找出關(guān)鍵的影響因素。4.過程分布調(diào)查表為掌握過程能力，對過程中加工對象的技術(shù)特征進(jìn)行檢測

29、和記錄，并進(jìn)行調(diào)查數(shù)據(jù)的分布分析，掌握過程分布的特征。（三）排列圖法排列圖又稱主次因素分析圖或帕累托圖。帕累托是意大利經(jīng)濟學(xué)家，是有關(guān)收入分布的帕累托法則的首創(chuàng)者。這一法則揭示了“關(guān)鍵的少數(shù)和無關(guān)緊要的多數(shù)”的規(guī)律。這一法則后來被廣泛應(yīng)用于各個領(lǐng)域，并被稱為ABC分析法。這一法則被引入質(zhì)量管理領(lǐng)域后，成為尋找影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素的一種有效工具。（四）因果分析圖法因果分析圖又稱特性要因圖、樹枝圖和魚刺圖，在質(zhì)量管理中主要用于整理和分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的因素及各因素與質(zhì)量問題之間的因果關(guān)系。因果分析圖由質(zhì)量問題和影響因素兩部分組成，圖中主干箭頭指向質(zhì)量問題，主干枝上的大枝表示影響因素的大分類，一般為操

30、作者、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等因素，中枝、小枝、細(xì)枝等表示諸因素的依次展開，構(gòu)成系統(tǒng)展開圖。因果分析圖法，是從產(chǎn)生的質(zhì)量問題出發(fā)，由大類因素找起，一直展開到中因素、小因素直至找到最終原因。然后針對根本原因，制定和采取有效的對策。顯然，因果分析圖法是一種系統(tǒng)分析方法。（五）直方圖法直方圖法又稱質(zhì)量分布圖法，是通過對測定或收集來的數(shù)據(jù)加以整理，來判斷和預(yù)測生產(chǎn)過程質(zhì)量和不合格品率的一種常用工具。直方圖是由直角坐標(biāo)系中若干順序排列的長方形組成。各長方形的底邊相等，為測定值組距，各長方形的高為測定值落入各組的頻數(shù)。（六）散布圖法散布圖又稱相關(guān)圖，是判斷兩個變量之間是否存在相關(guān)關(guān)系的分布狀態(tài)圖形。散布圖

31、由分布在直角坐標(biāo)系中的一系列點子構(gòu)成，這些點子表示所分析變量的若干對數(shù)據(jù)。控制圖方法（一）質(zhì)量波動與控制圖過程質(zhì)量在各種影響因素制約下，呈現(xiàn)波動特性。過程質(zhì)量的波動有兩種類型：一是正常波動，是由于隨機性因素的經(jīng)常作用而產(chǎn)生的偶然波動；二是異常波動，是由于系統(tǒng)因素引起的系統(tǒng)誤差產(chǎn)生的波動。過程控制的任務(wù)是消除異常波動，維持正常波動的適度水平。怎么來判斷過程中是否存在異常波動呢？控制圖就是過程控制中用以判斷是否有異常波動存在的有效工具之一?？刂茍D的分類是與數(shù)據(jù)的分類相聯(lián)系的，分為計量值控制圖和計數(shù)值控制圖兩大類。過程控制所研究的測定值不同，采用的控制圖也不同。控制圖中最常用的是xR控制圖，下面就以

32、xR控制圖為主要介紹內(nèi)容。（二）xR控制圖xR控制圖是x控制圖和R控制圖聯(lián)合使用的一種控制圖。xR控制圖用于觀察過程質(zhì)量測定值x的平均值x的變動，R控制圖用于觀察過程質(zhì)量測定值R的變動。聯(lián)用后的xR控制圖，檢出過程質(zhì)量不穩(wěn)定的能力增強，即檢出力比單獨使用x控制圖或R控制圖要大大增強。因此，xR控制圖是過程質(zhì)量控制中最常用的控制方法。（三）控制圖的運用1.控制圖運用的目的控制圖主要用于分析和控制過程的狀態(tài)，還可用來作為管理與監(jiān)督、檢查與調(diào)節(jié)以及進(jìn)行質(zhì)量教育的手段等。2.過程狀態(tài)與控制圖上點子變動的關(guān)系控制圖有兩種類型：一種是反映和控制集中趨勢的；另一種是反映和控制波動大小的。xR控制圖是最典型的

33、聯(lián)合上述兩類控制圖一起運用的方式。3.過程狀態(tài)的判斷控制圖上點子的分布情況一般反映了過程的質(zhì)量狀態(tài)：如果控制圖上的點子越過控制限，或者點子雖沒有越過控制限，但其排列有缺陷，則可判斷為過程有異常，處于非控制狀態(tài)；反之，則可認(rèn)為過程是正常的，處于控制狀態(tài)。產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析建設(shè)高質(zhì)高效、持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟發(fā)展強市。經(jīng)濟保持平穩(wěn)較快增長，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，實體經(jīng)濟不斷壯大，質(zhì)量效益明顯提高。創(chuàng)新驅(qū)動成為經(jīng)濟社會發(fā)展的主要動力，科技創(chuàng)新能力明顯增強。區(qū)域協(xié)同發(fā)展取得明顯成效，開放型經(jīng)濟達(dá)到新水平。產(chǎn)業(yè)強市成效顯著，項目建設(shè)鱗次櫛比，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，新興產(chǎn)業(yè)蓬勃興起，現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和服務(wù)業(yè)迅猛發(fā)展、蒸蒸日上，市域綜合

34、經(jīng)濟實力和影響力邁上新臺階。建設(shè)生態(tài)良好、環(huán)境優(yōu)美的秀美生態(tài)城市。城鎮(zhèn)化進(jìn)程進(jìn)一步加快，中心城區(qū)綜合服務(wù)功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮(zhèn)格局基本形成，城鎮(zhèn)化率達(dá)到60%以上。生態(tài)文明建設(shè)加快推進(jìn)，具備條件的農(nóng)村基本建成美麗鄉(xiāng)村。節(jié)約型社會、循環(huán)經(jīng)濟深入發(fā)展，主要污染物減排如期實現(xiàn)省下達(dá)目標(biāo)任務(wù)，森林覆蓋率大幅提升，環(huán)境質(zhì)量明顯改善，經(jīng)濟、人口與資源環(huán)境相協(xié)調(diào)的發(fā)展格局初步形成。進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘由于藥品對質(zhì)量要求嚴(yán)格，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)準(zhǔn)入壁壘較高。鑒于全球范圍內(nèi)對藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度持續(xù)加強，未來該領(lǐng)域行業(yè)壁壘可能會進(jìn)一步提高。1、客戶合作壁壘由于醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)對專業(yè)性要求高，醫(yī)藥企業(yè)在為其新

35、藥尋找醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)時非常謹(jǐn)慎，對新供應(yīng)商的考察期普遍較長，且通常會選擇在該行業(yè)內(nèi)擁有較為豐富研發(fā)經(jīng)驗的公司，以便于借助其現(xiàn)有成熟的行業(yè)經(jīng)驗提高自身新藥研發(fā)的效率。醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)需要接受長時間的持續(xù)考核，方能獲得藥企客戶的信任并成為其核心供應(yīng)商。一旦確定合作關(guān)系后，藥企客戶不會輕易更換供應(yīng)商，以保證研發(fā)服務(wù)質(zhì)量的穩(wěn)定性；同時，CRO企業(yè)對客戶知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)秘密的保護成為藥企選擇合作伙伴的首要考慮因素，因此藥企客戶一般在長期考核及評估后才與醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)建立合作關(guān)系，并在較長時間內(nèi)維持穩(wěn)定狀態(tài)。這種長期形成的客戶關(guān)系具有較強的排他性和高度的相互依賴性，形成了醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)中較高的客戶合作

36、壁壘。2、人才及技術(shù)壁壘醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)主要依靠醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)，需要參與者具有化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)等各類專業(yè)知識，某些職位還要求技術(shù)人員具有豐富的管理經(jīng)驗。由于該類復(fù)合型人才總體供給低于需求，因此資深專業(yè)人才緊缺、管理人員薪酬較高等原因?qū)τ跇I(yè)內(nèi)新進(jìn)入公司形成了較高的人才壁壘。醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)最重要的作用是為藥企提供高技術(shù)附加值的研發(fā)服務(wù)，需要醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)人員借助先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)提高藥物研發(fā)的效率和成功率。新進(jìn)入企業(yè)由于不具備過往長期研發(fā)累積形成的技術(shù)儲備，將會面臨較高的技術(shù)壁壘。3、資金壁壘醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)必須擁有足夠的研發(fā)場地以及先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備。這要求醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企

37、業(yè)必須具備相當(dāng)?shù)馁Y金實力，以滿足研發(fā)階段持續(xù)的固定資產(chǎn)投入及流動資金的需求。4、質(zhì)量監(jiān)管壁壘完備的質(zhì)量體系是客戶選擇合作伙伴的必要條件。藥品監(jiān)管部門對藥物研發(fā)過程的科學(xué)性、合規(guī)性，以及實驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性監(jiān)管將日趨嚴(yán)格。CRO企業(yè)需要提供規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的研發(fā)服務(wù)，滿足監(jiān)管部門對藥物研發(fā)質(zhì)量的要求，確保藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。因此，質(zhì)量監(jiān)管要求成為CRO行業(yè)的進(jìn)入壁壘。5、品牌建設(shè)壁壘醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)的客戶大多為藥企或科研單位等，通常難以通過廣告等常規(guī)營銷手段在短期內(nèi)進(jìn)行市場推廣，需要企業(yè)長期通過高品質(zhì)的服務(wù)和成功的項目案例逐步建立起市場聲譽。具有豐富行業(yè)經(jīng)驗的醫(yī)藥研發(fā)

38、服務(wù)企業(yè)可以大幅減少研發(fā)過程中由于操作不規(guī)范或缺乏經(jīng)驗引起的失敗風(fēng)險，在業(yè)界有較高的品牌保證，最大程度保護客戶的利益。因此，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)的品牌效應(yīng)在維持和擴大市場份額方面具有不可忽視的作用。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。項目概況（一）項目基本情況1、承辦單位名稱：xx集團有限公司2、項目性質(zhì)：擴建3、項目建設(shè)地點：xxx（以選址意見

39、書為準(zhǔn)）4、項目聯(lián)系人：林xx（二）主辦單位基本情況公司以負(fù)責(zé)任的方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果，努力維護消費者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關(guān)規(guī)定，制定并由股東大會審議通過了董事會議事規(guī)則，董事會議事規(guī)則對董事會的職權(quán)、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會議記錄等進(jìn)行了規(guī)范。 公司在“政府引導(dǎo)、市場主導(dǎo)、社會參與”的總體原則基礎(chǔ)

40、上，堅持優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提質(zhì)增效。不斷促進(jìn)企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。公司秉承“誠實、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險控制能力。（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xxx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約25.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水

41、、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資12897.83萬元，其中：建設(shè)投資9578.30萬元，占項目總投資的74.26%；建設(shè)期利息108.04萬元，占項目總投資的0.84%；流動資金3211.49萬元，占項目總投資的24.90%。（五）項目資本金籌措方案項目總投資12897.83萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx集團有限公司計劃自籌資金（資本金）8487.87萬元。（六）申請銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額4409.96萬元。（七）項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標(biāo)1、

42、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：26800.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：20486.88萬元。3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：4626.04萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：27.92%。5、全部投資回收期（Pt）：5.05年（含建設(shè)期12個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：8398.39萬元（產(chǎn)值）。（八）項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需12個月的時間。項目風(fēng)險分析（一）政策風(fēng)險分析項目所處區(qū)域其自然環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境和投資環(huán)境較好，改革開放以來，國內(nèi)政局穩(wěn)定，法律法規(guī)日臻完善，因此，該項目政策風(fēng)險較小。（二）市場風(fēng)險分析該項

43、目雖然暫時擁有領(lǐng)先的競爭地位和優(yōu)勢，但仍需密切關(guān)注市場，加快產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程并盡早達(dá)到規(guī)?；a(chǎn)，確保性價比優(yōu)勢，真正占據(jù)國內(nèi)較大比例市場份額，同時力爭出口。因此，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的速度與質(zhì)量是本項目必須迎接的挑戰(zhàn)與風(fēng)險。雖然今后幾年該項目應(yīng)用產(chǎn)品需求將會持續(xù)一波增長趨勢，但目前劇烈的市場競爭局面使得本項目存在一定的市場風(fēng)險。（三）技術(shù)風(fēng)險分析技術(shù)風(fēng)險的規(guī)避措施是采用先進(jìn)的生產(chǎn)管理理念、先進(jìn)的制造工藝技術(shù)、完善的質(zhì)量檢測體系，使產(chǎn)品達(dá)到國內(nèi)外領(lǐng)先水平。要進(jìn)一步加大技術(shù)開發(fā)的投入，積極研究吸收國際先進(jìn)技術(shù)，完善并固化加工制造工藝，挖掘自身潛力，打造自己核心競爭力。目前技術(shù)飛速發(fā)展，設(shè)備更新和產(chǎn)品技術(shù)升級

44、換代迅速。要使產(chǎn)品和技術(shù)在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位，就要不斷加大科研開發(fā)投入，加強科研開發(fā)力量，致力技術(shù)創(chuàng)造，保持技術(shù)領(lǐng)先。同時，重視人才競爭，學(xué)習(xí)國外人才資料管理先進(jìn)經(jīng)驗，形成積極進(jìn)取的企業(yè)文化，建立吸引和穩(wěn)定人才的內(nèi)部激勵和約束機制。（四）產(chǎn)品風(fēng)險分析該項目的幾種產(chǎn)品都是比較成熟的產(chǎn)品，但仍要根據(jù)市場不斷改進(jìn)。（五）價格風(fēng)險分析本項目產(chǎn)品的市場定價均比目前市場價要低，但隨著競爭對手的增加，不可避免地會遭遇到最終的價格競爭，面臨調(diào)低售價的壓力；同時，市場原材料價格的波動也將直接影響產(chǎn)品成本，對產(chǎn)品價格帶來不確定影響。因此，應(yīng)從形成規(guī)?；a(chǎn)、降低生產(chǎn)成本、加強內(nèi)部管理、改進(jìn)生產(chǎn)工藝水平、提高產(chǎn)品質(zhì)

45、量、實施品牌計劃生產(chǎn)方面采取措施，削減產(chǎn)品價格風(fēng)險。（六）經(jīng)營管理風(fēng)險分析項目面臨的經(jīng)營風(fēng)險主要是指企業(yè)運營不當(dāng)造成大量存貨、營運資金短缺、產(chǎn)品生產(chǎn)安排失調(diào)等問題。對于經(jīng)營管理風(fēng)險，建議企業(yè)吸引人才加快機制及科技創(chuàng)新，盡快建立健全各項規(guī)章制度，全面提高管理人員和廣大職工的素質(zhì)，制定嚴(yán)格的成本控制措施和責(zé)任制；穩(wěn)定原料供應(yīng)渠道；加速新品種的開發(fā)，及時根據(jù)形勢調(diào)節(jié)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高產(chǎn)品質(zhì)量；完善產(chǎn)、供、銷網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，積極開拓市場渠道，搶占市場先機；避免行業(yè)風(fēng)險，走可持續(xù)發(fā)展道路。高素質(zhì)的人才（包括技術(shù)人員和管理人員）對公司的發(fā)展至關(guān)重要。（七）財務(wù)及融資風(fēng)險分析財務(wù)金融風(fēng)險主要是利率風(fēng)險和匯率風(fēng)險。

46、本項目資金由企業(yè)自籌解決，只要確保資金迅速到位、回收和資金的合理使用，加強資金的使用管理，項目財務(wù)金融風(fēng)險很小。本項目由于企業(yè)已經(jīng)完成了資金前期自籌，加上良好的銀行信用等級，因此，項目投融資風(fēng)險很小。（八）經(jīng)濟風(fēng)險分析從盈虧平衡點和售價降低對內(nèi)部收益率的影響看，項目的抗風(fēng)險能力較強，但還需要企業(yè)不斷加強內(nèi)部管理，保持技術(shù)先進(jìn)性，大力研發(fā)新產(chǎn)品，提高市場占有率，只有較高的市場占有率，才是企業(yè)各方面水平的綜合反映，才能最終避免項目的經(jīng)濟風(fēng)險。項目風(fēng)險對策（一）加強項目建設(shè)及運營管理本項目的建設(shè)采用招標(biāo)方式選擇工程設(shè)計承包商，在保證建設(shè)質(zhì)量的同時，努力降低建設(shè)投資和設(shè)備采購成本。項目建設(shè)按照國家有關(guān)

47、規(guī)定，招標(biāo)選擇項目監(jiān)理，確保項目的建設(shè)質(zhì)量、建設(shè)工期和降低項目造價。建成投入運營后，加強管理降低生產(chǎn)成本，構(gòu)成較大的價格變動空間，以增強企業(yè)的市場競爭能力。（二）采取多元化融資方式選擇多種籌集建設(shè)資金的渠道，緊緊抓住國家鼓勵和支持行業(yè)發(fā)展的大好機遇，積極爭取政府資金的支持和吸收社會其他資金投入，盡可能的降低債務(wù)投資的比例，從而從根本上降低償債壓力和風(fēng)險。（三）政策風(fēng)險對策為應(yīng)對所得稅優(yōu)惠、出口退稅政策調(diào)整的風(fēng)險，公司一方面應(yīng)抓住時機，加大力度實現(xiàn)銷售和收入，加快回收投資。另一方面要注意控制成本和技術(shù)研發(fā)，保持公司的核心競爭力。（四）市場風(fēng)險對策1、加強市場開拓。加強市場開發(fā)，建立有效的市場開拓

48、網(wǎng)絡(luò)和體制，采取必要的宣傳和市場開拓措施，擴大市場占有率，降低產(chǎn)品成本，以高質(zhì)量和低成本占領(lǐng)市場。通過以上措施擴大和穩(wěn)定市場份額，抵御市場變化帶來的風(fēng)險。2、加大產(chǎn)品宣傳力度，創(chuàng)新營銷手段和方式，開拓新興市場，建立獨立、主動、可控的銷售渠道和銷售網(wǎng)絡(luò)，建立高素質(zhì)的銷售隊伍。企業(yè)計劃通過產(chǎn)品宣傳、博覽會、網(wǎng)絡(luò)、媒體等形式，向顧客宣傳、展示公司產(chǎn)品，吸引客戶推動產(chǎn)品銷售，逐步擴大客戶群，以降低市場風(fēng)險因素的影響。（五）技術(shù)風(fēng)險對策公司將加大對技術(shù)研發(fā)高投入。項目運營過程中將進(jìn)一步引進(jìn)高素質(zhì)的專業(yè)人才，建立高水平的技術(shù)研發(fā)中心，提供先進(jìn)的研發(fā)條件，加強產(chǎn)學(xué)研合作和國內(nèi)外專家的學(xué)術(shù)交流，緊跟世界行業(yè)的

49、前沿信息，不斷開發(fā)掌握新工藝、應(yīng)用新技術(shù)、發(fā)展新產(chǎn)品，注重自主創(chuàng)新和自主知識產(chǎn)權(quán)管理，不斷增強公司的核心競爭力，以化解各種技術(shù)風(fēng)險和未來技術(shù)壁壘的沖擊。（六）資金風(fēng)險對策密切關(guān)注匯率變化，利用各種金融工具防范匯率風(fēng)險。簽訂產(chǎn)品外銷合同時盡量選擇人民幣作為支付貨幣，或者選擇幣值相對穩(wěn)定的外幣作為支付貨幣。SWOT分析說明（一）優(yōu)勢分析（S）1、公司具有技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢，創(chuàng)新能力突出公司在研發(fā)方面投入較高，持續(xù)進(jìn)行研究開發(fā)與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，形成企業(yè)核心的自主知識產(chǎn)權(quán)。公司產(chǎn)品在行業(yè)中的始終保持良好的技術(shù)與質(zhì)量優(yōu)勢。此外，公司目前主要生產(chǎn)線為使用自有技術(shù)開發(fā)而成。2、公司擁有技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品應(yīng)用與市場開拓并

50、進(jìn)的核心團隊公司的核心團隊由多名具備行業(yè)多年研發(fā)、經(jīng)營管理與市場經(jīng)驗的資深人士組成，與公司利益捆綁一致。公司穩(wěn)定的核心團隊促使公司形成了高效務(wù)實、團結(jié)協(xié)作的企業(yè)文化和穩(wěn)定的干部隊伍，為公司保持持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新和不斷擴張?zhí)峁┝吮匾娜肆Y源保障。3、公司具有優(yōu)質(zhì)的行業(yè)頭部客戶群體公司憑借出色的技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)，樹立了良好的品牌形象，獲得了較高的客戶認(rèn)可度。公司通過與優(yōu)質(zhì)客戶保持穩(wěn)定的合作關(guān)系，對于行業(yè)的核心需求、產(chǎn)品變化趨勢、最新技術(shù)要求的理解更為深刻，有利于研發(fā)生產(chǎn)更符合市場需求產(chǎn)品，提高公司的核心競爭力。4、公司在行業(yè)中占據(jù)較為有利的競爭地位公司經(jīng)過多年深耕，已在技術(shù)、品牌、運營效率等多

51、方面形成競爭優(yōu)勢；同時隨著行業(yè)的深度整合，行業(yè)集中度提升，下游客戶為保障其自身原材料供應(yīng)的安全與穩(wěn)定，在現(xiàn)有競爭格局下對于公司產(chǎn)品的需求亦不斷提升。公司較為有利的競爭地位是長期可持續(xù)發(fā)展的有力支撐。（二）劣勢分析（W）1、資本實力不足公司發(fā)展主要依賴于自有資金和銀行貸款，公司產(chǎn)能建設(shè)、研發(fā)投入及日常營運資金需求較大，目前的信貸模式難以滿足公司的資金需求，制約公司發(fā)展。尤其面對國外主要競爭對手的資本實力，以及智能制造產(chǎn)業(yè)升級需求，公司需要拓寬融資渠道，進(jìn)一步提高技術(shù)水平、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增強自身的競爭力。2、產(chǎn)能瓶頸制約公司產(chǎn)品核心技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，產(chǎn)品質(zhì)量獲得客戶高度認(rèn)可，但未來隨著業(yè)務(wù)規(guī)模擴大、產(chǎn)

52、品質(zhì)量和性能不斷提升，訂單逐年增加，公司現(xiàn)有產(chǎn)能已不能滿足日益增長的市場需求。面對未來逐年上升的產(chǎn)品需求量，產(chǎn)能成為制約公司快速發(fā)展的重要因素，可能會削弱公司未來在國內(nèi)外市場的核心競爭力。（三）機會分析（O）1、長期的技術(shù)積累為項目的實施奠定了堅實基礎(chǔ)目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游客戶的普遍認(rèn)可，為項目的實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。2、國家政策支持國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長效機制政策的引導(dǎo)，本產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項目產(chǎn)品亦隨之快速升級發(fā)

53、展。（四）威脅分析（T）1、技術(shù)風(fēng)險（1）技術(shù)更新的風(fēng)險行業(yè)屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，對行業(yè)新進(jìn)入者存在著較高的技術(shù)壁壘。公司需要自行研制工藝以保證產(chǎn)成品的穩(wěn)定性。作為新興行業(yè)，其生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品性能處于快速革新中，隨著技術(shù)的不斷更新?lián)Q代，如果公司在技術(shù)革新和研發(fā)成果應(yīng)用等方面不能與時俱進(jìn)，將可能被其他具有新產(chǎn)品、新技術(shù)的公司趕超，從而影響公司發(fā)展前景。（2）人才流失的風(fēng)險行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，其技術(shù)含量較高，產(chǎn)品技術(shù)水平和質(zhì)量控制對企業(yè)的發(fā)展十分重要。優(yōu)秀的人才是公司生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，隨著行業(yè)競爭格局的變化，國內(nèi)外同行業(yè)企業(yè)的人才競爭日趨激烈。若公司未來不能在薪酬待遇、晉升體系、工作環(huán)境等方面持續(xù)提

54、供有效的激勵機制，可能會缺乏對人才的吸引力，同時現(xiàn)有管理團隊成員及核心技術(shù)人員也可能流失，這將對公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成重大不利影響。（3）技術(shù)失密的風(fēng)險公司在核心技術(shù)上均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。公司制定了嚴(yán)格的保密制度并嚴(yán)格執(zhí)行，但上述措施仍無法完全避免公司核心技術(shù)的失密風(fēng)險。如果公司相關(guān)核心技術(shù)的內(nèi)控和保密機制不能得到有效執(zhí)行，或因行業(yè)中可能的不正當(dāng)競爭等使得核心技術(shù)泄密，則可能導(dǎo)致公司核心技術(shù)失密的風(fēng)險，將對公司發(fā)展造成不利影響。2、經(jīng)營風(fēng)險（1）宏觀經(jīng)濟波動的風(fēng)險公司的發(fā)展受行業(yè)整體景氣指數(shù)影響較大。行業(yè)與我國乃至全球的宏觀經(jīng)濟走勢聯(lián)系緊密，使得公司面臨著一定宏觀經(jīng)濟波動的風(fēng)險。近年來，國際宏觀經(jīng)

55、濟復(fù)蘇程度較為有限，且我國宏觀經(jīng)濟也正處于由高增長轉(zhuǎn)向平穩(wěn)增長的過渡時期。未來，若國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟形勢無法好轉(zhuǎn)，將可能影響到行業(yè)的外部需求，從而使得公司面臨產(chǎn)品需求、盈利能力下降的風(fēng)險。（2）產(chǎn)業(yè)政策變化、下游行業(yè)波動及客戶較為集中的風(fēng)險行業(yè)作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，受宏觀經(jīng)濟狀況、產(chǎn)業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)發(fā)展均衡程度、市場需求、其他能源競爭比較優(yōu)勢等因素影響，呈現(xiàn)一定波動性。未來若主要客戶因產(chǎn)業(yè)政策變化、下游行業(yè)波動或自身經(jīng)營情況變化等原因，減少對公司的采購而公司未能及時增加其他客戶銷售，將對公司的生產(chǎn)經(jīng)營及盈利能力產(chǎn)生不利影響。（3）原材料價格波動與供應(yīng)商集中的風(fēng)險若未來公司主要原材料市場價格出現(xiàn)異常

56、波動，公司產(chǎn)品售價未能作出相應(yīng)調(diào)整以轉(zhuǎn)移成本波動的壓力，或公司未能及時把握原料市場行情變化并及時合理安排采購計劃，則有可能面臨原料采購成本大幅波動從而影響經(jīng)營業(yè)績的風(fēng)險。公司與主要供應(yīng)商形成較為穩(wěn)定的合作關(guān)系，雖然該等合作關(guān)系能保障公司原料的穩(wěn)定供應(yīng)、提升采購效率，但若主要原料供應(yīng)商未來在產(chǎn)品價格、質(zhì)量、供應(yīng)及時性等方面無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求，將對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生一定的不利影響。3、市場競爭風(fēng)險近年來相關(guān)行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)集中度較高，競爭優(yōu)勢進(jìn)一步向頭部企業(yè)集中。業(yè)內(nèi)企業(yè)將面臨更加激烈的市場競爭，競爭焦點也由原來的重規(guī)模轉(zhuǎn)向企業(yè)的綜合實力競爭，包括產(chǎn)品品質(zhì)、技術(shù)研發(fā)、市場營銷、資金實力、商

57、業(yè)模式創(chuàng)新等。如果公司不能采取有效措施積極應(yīng)對日益增強的市場競爭壓力，不能充分發(fā)揮公司在技術(shù)、質(zhì)量、營銷、服務(wù)、品牌、運營、管理等方面的優(yōu)勢，無法持續(xù)保持產(chǎn)品的領(lǐng)先地位，無法進(jìn)一步擴大重點產(chǎn)品以及新研發(fā)產(chǎn)品的市場份額，公司將面臨較大的同業(yè)企業(yè)市場競爭風(fēng)險。4、內(nèi)控風(fēng)險近年來，公司業(yè)務(wù)不斷成長，資產(chǎn)規(guī)模持續(xù)擴大，管理水平不斷提升。但隨著經(jīng)營規(guī)模的迅速增長，特別是未來募集資金到位和投資項目實施后，公司的資產(chǎn)規(guī)模及營業(yè)收入將進(jìn)一步上升，從而在公司管理、科研開發(fā)、資本運作、市場開拓等方面對管理層提出更高的要求，增加公司管理與運作的難度。倘若公司不能及時提高管理能力以及充實相關(guān)高素質(zhì)人才以適應(yīng)公司未來成

58、長和市場環(huán)境的變化，將可能對公司的生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利的影響。5、財務(wù)風(fēng)險（1）毛利率波動及低于同行業(yè)的風(fēng)險公司毛利率的變動主要受產(chǎn)品銷售價格變動、原材料采購價格變動、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化、市場競爭程度、技術(shù)升級迭代等因素的影響。若未來行業(yè)競爭加劇導(dǎo)致產(chǎn)品銷售價格下降；原材料價格上升，公司未能有效控制產(chǎn)品成本；公司未能及時推出新的技術(shù)領(lǐng)先產(chǎn)品有效參與市場競爭等情況發(fā)生，公司毛利率將存在波動加劇的風(fēng)險，公司毛利率低于行業(yè)平均水平的狀況可能一直持續(xù)，將對公司盈利能力造成負(fù)面影響。（2）應(yīng)收款項回收或承兌風(fēng)險隨著公司業(yè)務(wù)的快速發(fā)展，公司應(yīng)收款項金額可能上升。如果客戶信用管理制度未能有效執(zhí)行，或者下游客戶因經(jīng)營過程受宏觀經(jīng)濟、市場需求、產(chǎn)品質(zhì)量不理想等因素導(dǎo)致其經(jīng)營出現(xiàn)困難，將會導(dǎo)致公司應(yīng)收款項存在無法收回或者無法承兌的風(fēng)險，從而對公司的收入質(zhì)量及現(xiàn)金流量造成不利影響。（3）壞賬準(zhǔn)備計提比例低于同行業(yè)的風(fēng)險如果未來公司賬齡半年以內(nèi)的應(yīng)收賬款壞賬實際發(fā)生比例超過壞賬準(zhǔn)備計提比例，將對公司的業(yè)績水平產(chǎn)生不利影響。6、法律風(fēng)險（1）知識產(chǎn)