1、 PAGE PAGE 11制藥工程工藝設計題庫一、填空1GMP（4）2、制藥工程工藝設計的內容包括將新產品的實驗室小試轉變?yōu)橹性囍敝凉I(yè)化規(guī)模生產、現(xiàn)有生產工藝進行的技術革新與改造。(2）3、制藥工程工藝設計項目優(yōu)秀與否，決定性的因素是設計質量和設計者的品質與責任心。（2）4、根據制藥工程項目生產的產品形態(tài)不同，醫(yī)藥工程項目設計可分為原料藥生產設計和制劑生產設計。（2）5（2)6（5)7（3）8(3)9、設計中期階段的主要工作包括初步設計和施工圖設計。（2）10、車間工藝設計是工廠設計的重要組成部分。按照設計進行的基本順序,它包括工藝流程設計、物料衡算 、能量衡算、設備選擇和計算、車間布置設計

2、、管道設計、非工藝條件設計和工藝部分設計概算等內容。(8)11、生產的火災危險性分為 甲 、乙 、丙 、丁 和 戊 五級.（5）12、（4）1314、污水的處理方法主要有 物理法 、化學法 和 生物法 。（3)15（3）16、目前世界上執(zhí)行的GMP制度大致有三種類型，其包括 國際性GMP制度 國家級的GMP制度 和 各國制藥工業(yè)組織制定的GMP制度（3)17.（3）18、車間布置圖的比例一般用 1：100 ,內容包括 車間平面布置圖 和車間剖面圖 .（3)19、一個完整的車間應包括 生產 、 輔助生產 和 行政生活 三部分.(3)20（5）21（4）22、工藝流程圖是以圖解的形式表示工藝流程。

3、工藝流程圖分為工藝流程框圖、設備工藝流程圖、物料流程圖、帶控制點的工藝流程圖。（4）23（3）24料和載能介質的流向，用文字表示設備、物料和載能介質的名稱。(3）25（6）26、制藥工業(yè)生產常采用的操作方式為連續(xù)操作、間歇操作和聯(lián)合操作。（3)27量。28物的分離。29、物料衡算是物料的平衡計算，是制藥工程計算中最基礎最重要的內容之一。它的依據是質量守恒定律和化學計量關系.30、流量、流速、摩爾分數(shù)、質量分數(shù)31、熱量衡算分為單元設備的熱量衡算和系統(tǒng)熱量衡算。32、工程中常用的熱源為蒸汽、熱水、導熱油、電、熔鹽、煙道氣等。33、工程中常用的冷源有冷卻水、冰、冷凍鹽水、液氨等。348械、藥物檢測

4、設備、制藥輔助設備.35、制藥工程中常用的材料有金屬材料與非金屬材料.金屬材料分為黑色金屬和有色金屬。36、制藥工業(yè)包括原料藥工業(yè)和制劑工業(yè).37、原料藥工業(yè)包括化學合成藥、抗生素、中草藥和生物制品的生產。38、廠房組成形式有集中式和單體式兩種。39、工業(yè)廠房有單層、雙層或單層和多層結合的形式。40、車間的體型通常采用長方形、L 形、T 形、M 形等。41新藥的試生產、新藥的中試放大研究.42、管徑573.5，57 表示為管子的外徑、3。5 表示為管子的壁厚。43、制藥工業(yè)工藝用水分為飲用水、軟化水、純水和注射用水。44、采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理得到的純水為去離子水.采用蒸餾

5、器用蒸餾方法制備的純水為蒸餾水。45、工程概算費用分為設備購置費、安裝工程費、建筑工程費、其它費用。46、項目的總投資包括固定資產投資和流動資金投資。47、項目設計后期工作階段將涉及建設單位、施工單位和設計單位。48、化學原料藥的工藝流程分為原料預處理過程、反應過程、產物后分離過程、產品的“精烘包”過程和“三廢處理過程五個部分.49物料衡算。50、藥廠潔凈區(qū)設計的總原則是合理布置平面、嚴格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便生產操作。51、同化工或化學產品不同，化學原料藥除了關心產品的含量外，更重要的是關注產品的純度（雜質）和藥物活性.（3 分)52濟效益主要包括經濟觀點、社會效益和環(huán)境效益（3）53

6、、GMP20100.5m5mzA級、B級、CD（4）二、解釋概念1、項目立項答、項目建議書經過主管部門批準后即為項目立項。2、項目可行性研究和可行，進行全面分析、論證以及方案比較.3、轉化率率。4、收率與總收率收率為各個工序收率的乘積.5、選擇性答：選擇性是指主、副產物中主產物所占的百分比。6、單耗1（千克 7、體積流量、質量流量和摩爾流量答：單位時間內流經管道或設備的流體的體積成為體積流量，其單位為 m3/hm3/minm3/skg/s示。單位時間流經管道或設備的流體的物質的摩爾量稱為摩爾流量，單位常用mol/s 表示。8、流體的線速度與質量流速m/s示。單位時間流過管道或設備單位橫截面積的

7、流體質量稱為質量流速,單位常用kg/(m2.s）表示。9、摩爾分數(shù)和質量分數(shù)答:混合物中某組分物質的摩爾量與混合物的總摩爾量之比稱為該組分的摩爾分數(shù).混合物中某組分質量與混合物質量之比為該組分的質量分數(shù).10、濕基含水量和干基含水量基含水量。含水量。11、汽化熱和冷凝熱答:液體汽化所吸收的熱量稱為汽化熱，也稱為蒸發(fā)潛熱。氣體冷凝為液體所放出的熱量稱為冷凝熱。12、燃點答:某一物質與火源接觸而能著火，火源移去后，仍能繼續(xù)燃燒的最低溫度，稱為它的燃點或著火點。13、自然點或自行著火點.14、閃點答:液體揮發(fā)出的蒸氣與空氣形成混合物，遇火源能夠閃燃的最低溫度，稱為該液體的閃點.15、爆炸極限濃度，不

8、會爆炸。16、風向風玫瑰圖三、簡答題1、簡述工藝流程設計的基本程序。（1）（2進行方案比較;（4（5）繪制初步設計階段的帶控制點流6）繪制施工圖階段的帶控制點流程圖.2、原料藥工藝流程設計的主要任務及成果。（1）(2）確定載能介質的技術規(guī)格和流向確定生產控制方法； （4)確定安全技術措施； (5)編寫工藝操作方法。主要成果：初步設計階段:帶控制點的流程圖（Process Control Diagram，PCD）和工藝操作說明;帶控制點工藝流程圖，有時也叫管道儀表流程圖instrument diagram，PID)；3、簡述以化學反應為中心，完善生產過程的方法。1）物料回收、循環(huán)套用（2）提高能

9、量利用率，降低能耗（3 4、簡述設備露天布置的優(yōu)缺點。答：設備露天布置或半露天布置是大型制藥企業(yè)發(fā)展的方向。優(yōu)點：節(jié)約建筑面積和土建工程量，土建投資少，有利于安裝和檢修，有利于通風、防暴和排毒，有利于改建和擴建.缺點:受氣候影響大，操作條件差，設備護養(yǎng)要求高，自控要求高。5、多功能車間設計的主要方法或思路。選擇一些不同規(guī)格和材料的反應罐、塔（2） 根據既定的產品方案和規(guī)模，選擇一套（或多套）工藝設備，實現(xiàn)多品種生產. 這樣設計出來的多能車間，每更換一個品種，都要根據工藝和其它要求，重新調整合組合設備及管道。5、原料藥“精烘包主要包括哪些單元操作。無菌過濾、噴霧（或冷凍)干燥、篩分、包裝等單元操作。6答：主要內容：管徑的計算和選擇；地溝斷面的決定；(4）提出資料；（5)編寫管道施工安裝說明書。成果：管道的平、立面布置圖,管架圖，樓板和墻的穿孔圖，管件預埋件位置圖，管道施工說明，管道綜合材料表及管道設計概算.7、保護環(huán)境和治理污染的具體措施（1）控制污染源;(2）（3）排料封閉循環(huán)；(4）改（5）（6）(7）和綜合利用.8、簡述物料衡算的基本方法和步驟答:(1）收集計算所必需的基本數(shù)據（包括原始數(shù)據和物性數(shù)據）;（2）列出化4)選擇物料計算基準（時間基準、質量基準、體積基準、干濕基準（5）6）繪制物料流程框圖。9、制藥車間布置設計的內容和