1、藥品研發(fā)立項(xiàng)中的專利詳解演示文稿第一頁(yè)，共六十一頁(yè)。（優(yōu)選）藥品研發(fā)立項(xiàng)中的專利第二頁(yè)，共六十一頁(yè)。一、專利權(quán)對(duì)制藥行業(yè)的影響 第三頁(yè)，共六十一頁(yè)。專利權(quán)第十一條：專利授權(quán)后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。第四頁(yè)，共六十一頁(yè)。專利權(quán)的效力范圍專利權(quán)的時(shí)間性 發(fā)明專利自申請(qǐng)日起保護(hù)20年專利權(quán)的地域性專利權(quán)的技術(shù)范圍性第五頁(yè)，共六十一頁(yè)。專利權(quán)的授予規(guī)則一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造只能授予一項(xiàng)專利權(quán)。兩個(gè)以上申請(qǐng)人申請(qǐng)相同的發(fā)明創(chuàng)造只授予最先申請(qǐng)者。第六頁(yè)，共六十一頁(yè)。

2、專利的實(shí)質(zhì)專利就是一種合同。是發(fā)明人與社會(huì)公眾簽定的合同。權(quán)利要求就是合同條款。說(shuō)明書(shū)是對(duì)合同條款的詳細(xì)解釋。申請(qǐng)專利的目的就是為壟斷市場(chǎng)第七頁(yè)，共六十一頁(yè)。制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)生產(chǎn)營(yíng)銷利潤(rùn)第八頁(yè)，共六十一頁(yè)。新藥研發(fā)歷程發(fā)現(xiàn)活性化合物藥效學(xué)毒理學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)I 期臨床II 期臨床III 期臨床上 市臨床前研究 臨床研究 1015年，515億美元 第九頁(yè)，共六十一頁(yè)。藥品研發(fā)藥品注冊(cè)藥品定價(jià)藥品生產(chǎn)藥品招標(biāo)藥品銷售進(jìn)口藥品廣告藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品專利第十頁(yè)，共六十一頁(yè)。專利保護(hù)與新藥注冊(cè)的關(guān)系 專利保護(hù)產(chǎn)權(quán)確認(rèn)掌控市場(chǎng) 新藥注冊(cè)獲得生產(chǎn)許可進(jìn)入市場(chǎng)第十一頁(yè)，共六十一頁(yè)。專利保護(hù)與中藥品種保護(hù)的關(guān)系 中藥品

3、種保護(hù)對(duì)固定配方、固定劑型和固定適應(yīng)癥藥品的保護(hù)不是獨(dú)家保護(hù)不要求新穎性和創(chuàng)造性 專利保護(hù)分別對(duì)藥品成分、原料、劑型、藥品生產(chǎn)、藥品檢測(cè)和適應(yīng)癥各個(gè)環(huán)節(jié)的創(chuàng)新技術(shù)保護(hù)獨(dú)家保護(hù)要求有新穎性和創(chuàng)造性專利權(quán)可以阻止其他中藥保護(hù)品種企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、許諾銷售和進(jìn)口第十二頁(yè)，共六十一頁(yè)。專利保護(hù)與數(shù)據(jù)保護(hù)專利保護(hù)藥品20年不容許獨(dú)立研發(fā)數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)象為藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)6年容許獨(dú)立研發(fā)第十三頁(yè)，共六十一頁(yè)。二、新藥研發(fā)立項(xiàng)中藥品專利信息的獲得第十四頁(yè)，共六十一頁(yè)。藥品注冊(cè)管理辦法第十六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利

4、的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。第十五頁(yè)，共六十一頁(yè)。獲得藥品專利信息相關(guān)網(wǎng)站 S I P O第十六頁(yè)，共六十一頁(yè)。藥品專利文獻(xiàn)的檢索工具關(guān)鍵詞檢索國(guó)際專利分類（IPC）A61K-以劑型分類A61K9/00-以特殊物理形狀為特征的醫(yī)用配制品A61K9/02-栓劑A61K9/08-溶液A61K9/10-乳劑A61K9/14-顆粒劑A61K9/20-丸劑、片劑或錠劑A61K9/48-膠囊制劑A61K9/68-口香糖類型的A61K9/70-網(wǎng)狀、片狀或絲狀基料A61K9/72供吸煙或吸入用的第十七頁(yè)，共六十一頁(yè)。藥品專利文獻(xiàn)的檢索工具國(guó)際專利分類（IPC）A61K-以有效成分分類A6

5、1K31/00-含有機(jī)有效成分的醫(yī)用配制品A61K33/00-含無(wú)機(jī)有效成分的醫(yī)用配制品A61K35/00-含有不明結(jié)構(gòu)的原材料或其反應(yīng)產(chǎn)物的醫(yī)用配制品A61K35/02-來(lái)源于非生命物質(zhì)的A61K35/12-來(lái)源于哺乳動(dòng)物或鳥(niǎo)類的材料A61K35/56-來(lái)源于除哺乳動(dòng)物和鳥(niǎo)類以外的其他動(dòng)物的材料A61K35/66-來(lái)源于微生物的材料A61K36-含有來(lái)自藻類、苔蘚、真菌或植物或其派生物例如傳統(tǒng)草藥的未確定結(jié)構(gòu)的藥物制劑第十八頁(yè)，共六十一頁(yè)。國(guó)際專利分類（IPC）A61P-化合物或藥物制劑的治療活性A61P1/00-治療消化道或消化系統(tǒng)疾病的藥物A61P3/00-治療代謝疾病的藥物A61P5/

6、00-治療內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病的藥物A61P7/00-治療血液或細(xì)胞外液疾病的藥物A61P9/00-治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物A61P11/00-治療呼吸系統(tǒng)疾病的藥物A61P13/00-治療泌尿系統(tǒng)疾病的藥物A61P15/00-治療生殖或性疾病的藥物A61P17/00-治療皮膚疾病的藥物A61P19/00-治療骨骼疾病的藥物A61P21/00-治療肌肉或神經(jīng)肌肉系統(tǒng)疾病的藥物A61P23/00-麻醉劑A61P25/00-治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物A61P27/00-治療感覺(jué)疾病的藥物A61P29/00-非中樞性止痛劑、退熱藥或抗炎劑、非甾體抗炎藥A61P31/00-抗感染藥，即抗生素、抗菌劑、化療劑A6

7、1P33/00-抗寄生蟲(chóng)藥A61P35/00-抗腫瘤藥A61P37/00-治療免疫或過(guò)敏性疾病的藥物A61P39/00-全身保護(hù)或抗毒劑A61P41/00-用于外科手術(shù)方法中的藥物藥品專利文獻(xiàn)的檢索工具第十九頁(yè)，共六十一頁(yè)。藥品專利信息的價(jià)值技術(shù)價(jià)值法律價(jià)值市場(chǎng)價(jià)值第二十頁(yè)，共六十一頁(yè)。藥品專利信息的技術(shù)價(jià)值的利用全球藥品專利技術(shù)信息，了解全球藥品技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，確定技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目，為研發(fā)提供基礎(chǔ)，提高研發(fā)高度。恒瑞醫(yī)藥公司于2009年6月申報(bào)新藥磷酸瑞格列汀FDA臨床一期。這種新藥是在默克公司一種專利藥基礎(chǔ)上進(jìn)一步開(kāi)發(fā)而來(lái)，恒瑞醫(yī)藥憑借自身相對(duì)較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力通過(guò)對(duì)專利藥的仿制和提升，來(lái)達(dá)到規(guī)避專

8、利限制的目的。 第二十一頁(yè)，共六十一頁(yè)。藥品專利信息的市場(chǎng)價(jià)值的利用了解藥品研發(fā)的熱點(diǎn)信息明確藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析未來(lái)藥品市場(chǎng)的信息第二十二頁(yè)，共六十一頁(yè)。口服降糖藥的專利分析中國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)(CPRS)：1985年至2010年7月；發(fā)現(xiàn)1985-2009年涉及口服降糖藥物在中國(guó)的專利申請(qǐng)數(shù)量達(dá)到5848件。其中化學(xué)藥相關(guān)專利申請(qǐng)量為2093件，中藥或保健藥物的相關(guān)專利申請(qǐng)量為3755件。 第二十三頁(yè)，共六十一頁(yè)。 口服降糖藥物專利申請(qǐng)量排名表 排名申請(qǐng)人申請(qǐng)量1上海博德基因開(kāi)發(fā)有限公司2572北京藝信堂醫(yī)藥研究所1233余內(nèi)遜1104默克公司745北京奇源益德藥物研究所726復(fù)旦大學(xué)637霍

9、夫曼-拉羅奇有限公司638先靈公司609伊萊利利公司5310諾瓦提斯公司46第二十四頁(yè)，共六十一頁(yè)。藥品專利信息的法律價(jià)值利用分析藥品研發(fā)的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)失效專利的利用有效專利的利用第二十五頁(yè)，共六十一頁(yè)。失效專利 失效專利，是指因各種原因而喪失專利權(quán)，不再受專利法律保護(hù)的專利。第二十六頁(yè)，共六十一頁(yè)。造成失效專利的原因（一）在未獲正式授權(quán)前就終止了專利申請(qǐng)公開(kāi)沒(méi)有提實(shí)審撤回；提實(shí)審后撤回或被駁回； (二)未在我國(guó)申請(qǐng)專利保護(hù) ； (三)專利權(quán)人未按期繳納費(fèi)用 ； (四)專利權(quán)人自動(dòng)放棄專利權(quán) ； (五)專利權(quán)人身故而無(wú)繼承人 ； (六)保護(hù)期滿； (七)專利權(quán)被他人無(wú)效的。第二十七頁(yè)，共六十一頁(yè)。

10、失效專利的獲得出版社銷售失效專利光盤(pán)。網(wǎng)絡(luò)獲取方式：歐洲專利局網(wǎng)站美國(guó)專利商標(biāo)局網(wǎng)站日本特許廳網(wǎng)站其他商業(yè)方式,例如東方靈盾公司。第二十八頁(yè)，共六十一頁(yè)。利用失效專利值得注意的問(wèn)題與失效專利相關(guān)有效專利的侵權(quán)問(wèn)題基礎(chǔ)專利失效，分析優(yōu)選專利的效力第二十九頁(yè)，共六十一頁(yè)。截止2011年，全球有市值約820億美元的專利藥品專利到期，包括：美國(guó)默克公司降膽固醇藥舒降之(Zoco r)年銷售額達(dá)50億美元；美國(guó)輝瑞公司高血壓藥洛活喜(Norvasc)達(dá)40億美元以上抗抑郁藥合曲林(Zoloft)，全球最暢銷藥物降膽固醇他汀類藥物“立普妥”的專利已于2010年失效，年銷售額超過(guò)120億美元。百時(shí)美施貴寶公

11、司糖尿病治療藥G I ucophage；雅培制藥公司抗生素Biaxin等30個(gè)品種藥品后專利時(shí)代的到來(lái)第三十頁(yè)，共六十一頁(yè)。三、專利侵權(quán)的分析方法第三十一頁(yè)，共六十一頁(yè)。小兒丁桂貼劑專利糾紛案專利權(quán)一種治療小兒腹瀉的貼劑，組分為：丁香、肉桂、篳茇。侵權(quán)物：一種治療小兒腹瀉的貼劑，組分為：丁香、肉桂、胡椒五倍子。第三十二頁(yè)，共六十一頁(yè)。專利權(quán)的侵權(quán)構(gòu)成成立有效制造行為許諾銷售行為銷售行為使用專利行為未經(jīng)許可以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的進(jìn)口行為專利權(quán)第三十三頁(yè)，共六十一頁(yè)。權(quán)利要求保護(hù)范圍連接詞它含有必要技術(shù)特征三七皂甙50%-99.5%+主題詞粉針劑，+限定詞三七皂甙 第三十四頁(yè)，共六十一頁(yè)。ZL93104

12、666.1第三十五頁(yè)，共六十一頁(yè)。法院對(duì)權(quán)利要求的解釋直接影響專利權(quán)的范圍中心限定原則周邊限定原則多余指定原則法院不主動(dòng)適用，原告提出請(qǐng)求和相應(yīng)的證據(jù)為前提禁止反悔原則第三十六頁(yè)，共六十一頁(yè)。技術(shù)特征比較法專利保護(hù)的技術(shù)特征：A+B+C行為I：A+B+C+D行為II：B+C+D行為III：A+B第三十七頁(yè)，共六十一頁(yè)。A+B+CD全面覆蓋原則-侵權(quán)行為I第三十八頁(yè)，共六十一頁(yè)。A+BC行為III特征減少-侵權(quán)？第三十九頁(yè)，共六十一頁(yè)。 B+CAD行為II等同技術(shù)特征AD？等同原則-侵權(quán)三基本： 手段 功能 效果容易聯(lián)想到第四十頁(yè)，共六十一頁(yè)。小兒丁桂貼劑專利糾紛爭(zhēng)議篳茇和胡椒都是溫里藥，在處方

13、中起的作用相同，屬于等同替換在丁香、肉桂、篳茇的基礎(chǔ)上增加五倍子技術(shù)特征，仍屬于侵權(quán)。第四十一頁(yè)，共六十一頁(yè)。小兒丁桂貼劑糾紛案法院終審判決貴州某制藥公司侵權(quán)成立，要求侵權(quán)方停止生產(chǎn)，賠償專利權(quán)人40余萬(wàn)元。第四十二頁(yè)，共六十一頁(yè)。四、藥品研發(fā)中專利風(fēng)險(xiǎn) 的應(yīng)對(duì)策略（一）研發(fā)立項(xiàng)時(shí)沒(méi)有有效專利（二）研發(fā)立項(xiàng)時(shí)存在有效專利（三）研發(fā)立項(xiàng)時(shí)存在專利申請(qǐng)（四）研發(fā)立項(xiàng)時(shí)沒(méi)有專利申請(qǐng)第四十三頁(yè)，共六十一頁(yè)。四、（一）研發(fā)立項(xiàng)時(shí)沒(méi)有有效專利中國(guó)沒(méi)有專利保護(hù)曲美的成功開(kāi)發(fā)中國(guó)的失效專利第四十四頁(yè)，共六十一頁(yè)?；衔锼衔锎x產(chǎn)物鹽中間體晶型醫(yī)藥用途制劑制備方法第四十五頁(yè)，共六十一頁(yè)。四、（二）研發(fā)立項(xiàng)時(shí)存

14、在有效專利突破專利-強(qiáng)制許可挑戰(zhàn)專利-啟動(dòng)無(wú)效程序?qū)＠S可談判提前準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，專利到期后馬上生產(chǎn)在專利基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新，規(guī)避專利第四十六頁(yè)，共六十一頁(yè)。藥品的法律環(huán)境第三次專利法修改強(qiáng)制許可允許平行進(jìn)口第四十七頁(yè)，共六十一頁(yè)。打破專利強(qiáng)制許可2006年12月6日泰國(guó)衛(wèi)生部公布了一份針對(duì)美國(guó)Merck公司抗艾滋病藥品Efavirenz專利的強(qiáng)制許可。該強(qiáng)制許可下達(dá)后將立即生效，有效期5年，目的在于使泰國(guó)指定的制藥企業(yè)能夠在不支付高額專利使用費(fèi)的情況下，為國(guó)內(nèi)艾滋病患者生產(chǎn)低成本的Merck抗艾藥品Efavirenz。該藥價(jià)格將因此從每月67美元降至38.5美元，降幅50%。在未來(lái)五年內(nèi)，政府

15、將節(jié)省超過(guò)100百萬(wàn)美元的開(kāi)支，并能使10萬(wàn)艾滋患者獲得治療。 第四十八頁(yè)，共六十一頁(yè)。無(wú)效專利程序流程圖北京市第一中級(jí)人民法院 行政 訴訟北京市高級(jí)人民法院行政 訴訟 專利 局 授 權(quán) 專 利向?qū)＠謴?fù)審委 啟動(dòng)無(wú)效 程序第四十九頁(yè)，共六十一頁(yè)。挑戰(zhàn)專利無(wú)效的風(fēng)險(xiǎn)羅格列酮的成功無(wú)效西地那非專利的無(wú)效失敗第五十頁(yè)，共六十一頁(yè)。專利許可-抗腫瘤藥西達(dá)本胺2007年3月8日，深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司關(guān)于抗腫瘤化合藥物西達(dá)本胺在中國(guó)以外地區(qū)的全球獨(dú)家授權(quán)，被HUYA生物科學(xué)國(guó)際有限公司獲得。第五十一頁(yè)，共六十一頁(yè)。先下手為強(qiáng)-辛伐他汀的搶仿辛伐他汀是一種臨床用于治療高膽固醇血癥、冠心病的藥物，原

16、研廠家是德國(guó)默克公司(Merck)，該藥曾創(chuàng)造了年銷售額70億美元的記錄。該種藥品在歐洲和美國(guó)的專利期分別在2003年和2006年到期。2003年，海正藥業(yè)抓住了辛伐他汀專利到期前的機(jī)會(huì)，在全球率先仿制成功，實(shí)現(xiàn)了他汀類原料藥的爆發(fā)式增長(zhǎng)，使得公司的銷售收入當(dāng)年增加100%以上，利潤(rùn)更是飆升200%以上。第五十二頁(yè)，共六十一頁(yè)。仿制藥的法律環(huán)境第三次專利法修改在專利期內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)實(shí)驗(yàn)成為合法第五十三頁(yè)，共六十一頁(yè)。藥品注冊(cè)管理辦法第十九條對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批

17、準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。第五十四頁(yè)，共六十一頁(yè)。仿創(chuàng)之路-磷酸瑞格列汀恒瑞醫(yī)藥公司于2009年6月申報(bào)新藥磷酸瑞格列汀FDA臨床一期。這種新藥是在默克公司一種專利藥基礎(chǔ)上進(jìn)一步開(kāi)發(fā)而來(lái)，恒瑞醫(yī)藥憑借自身相對(duì)較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力通過(guò)對(duì)專利藥的仿制和提升，來(lái)達(dá)到規(guī)避專利限制的目的。第五十五頁(yè)，共六十一頁(yè)。四、（三）研發(fā)立項(xiàng)時(shí)存在專利申請(qǐng)分析專利申請(qǐng)可能授權(quán)的權(quán)利要求保護(hù)范圍判斷研發(fā)立項(xiàng)是否有落在保護(hù)范圍內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)第五十六頁(yè)，共六十一頁(yè)。如果1997年進(jìn)行西地那非藥品治療ED的研發(fā)立項(xiàng)，專利風(fēng)險(xiǎn)如何？第五十七頁(yè)，共六十一頁(yè)。第五十八頁(yè)，共六十一頁(yè)。第五十九頁(yè)，共六十一頁(yè)。發(fā)明專利權(quán)申請(qǐng)流程圖提交專利申請(qǐng)文件 形 式 審 查公 開(kāi) 申