1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理公司名稱：單 位：部門領(lǐng)導(dǎo)：編 制：XX年XX月XX日第一章 總 則第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品 GMP認(rèn)證 工作，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及中華人民共和國藥品管理法實(shí)施 條例的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品 GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品GMP勺制定、修訂以及藥品GM認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立 國家藥品GMPk證檢查員庫及其管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家 藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品 GMF認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMPA證 和國際藥品貿(mào)易中藥品GMPT認(rèn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

2、（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承 辦國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMF認(rèn)證具體工作。第三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注 射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品 GMPk證的初 審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMF認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品 GMF認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。第二章 藥品GM認(rèn)證申請與審查第四條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的， 應(yīng)當(dāng)自 取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān) 督管理部門申請藥品GMF認(rèn)證。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請 之日起 6個(gè)月內(nèi)，組織對申

3、請企業(yè)是否符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 進(jìn)行認(rèn)證。已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品GMF認(rèn)證，并取得藥品GMFH書。藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）或需增加認(rèn)證范圍的，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定申請藥品 GMf認(rèn)證。第五條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)藥品GMP認(rèn)證 申請書，并報(bào)送以下資料：（一）藥品生產(chǎn)許可證和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情 況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù) 責(zé)人）。（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人

4、、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥 學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、 工程技術(shù)人員、 技術(shù)工人登記表 , 并標(biāo)明所在部門及 崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和 品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn) 批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì) 量檢驗(yàn)場所平面布置圖。（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人 流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng) 的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置

5、圖。（八）申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控 制項(xiàng)目。（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣 凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條規(guī)定的資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請注射劑、 放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局 規(guī)定的生物制品GMP認(rèn)證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請資料進(jìn)行初審合格后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證， 初審工作時(shí)限為 2

6、0 個(gè)工作日。第八條 國家藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的藥品 GMP認(rèn)證資料進(jìn) 行形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。形式審查的工作時(shí)限為 5 個(gè)工作日。第九條 局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP認(rèn)證申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。 技術(shù)審查的工作時(shí)限為 20 個(gè)工作日。第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、 放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理 局規(guī)定的生物制品以外其它藥品 GMP認(rèn)證，應(yīng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請， 由省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對藥 品生產(chǎn)企業(yè)GMF認(rèn)證申請進(jìn)行初審、形式審查和技術(shù)審查。形式審查的工作時(shí)限 為 5 個(gè)工作日，初審和技術(shù)審查的工作時(shí)

7、限均為 20 個(gè)工作日。第十一條 經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)。 企業(yè)必須在 2 個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請認(rèn)證范圍含有注射劑、 放射性藥品、 國家 藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的， 該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家藥品監(jiān)督 管理局提出認(rèn)證申請，由國家藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。第三章 現(xiàn)場檢查第十三條 技術(shù)審查符合要求的， 實(shí)施現(xiàn)場檢查。 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定 注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品 GMP現(xiàn)場檢查方案， 選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射

8、劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP現(xiàn)場檢查 方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。組織實(shí)施現(xiàn)場檢查的工作時(shí)限為 20 個(gè)工作日。第十四條 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證 檢查員組成， 對放射性藥品、 生物制品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)， 應(yīng)至少選派一名熟 悉相應(yīng)專業(yè)的藥品GMP認(rèn)證檢查員。局認(rèn)證中心應(yīng)從國家藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派藥品 GMF認(rèn)證檢 查員，但須回避被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品GMP認(rèn)證檢查員。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從國家藥品 GMBk證檢查員庫中 隨機(jī)選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品 GMP認(rèn)證檢查

9、員，但須回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市 級行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMF認(rèn)證檢查員。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市藥品 GMP認(rèn)證檢查員時(shí)，應(yīng)報(bào)局認(rèn)證中心統(tǒng)一選派。第十五條 省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名 藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，參與本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMf認(rèn)證檢查。第十六條 現(xiàn)場檢查首次會(huì)議應(yīng)由檢查組長主持， 確認(rèn)檢查范圍， 落實(shí) 檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查組成員應(yīng)在首次會(huì)議上向被檢查企業(yè)出示國家藥品 GMP認(rèn)證檢查 員證。第十七條 檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實(shí)施藥品 GMP勺情 況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。第十八條 檢查員須

10、按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢 查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄； 由檢查組長組織評定匯總， 做出綜合評定結(jié)論， 撰 寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。第十九條 現(xiàn)場檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字， 并附缺陷項(xiàng)目、 檢查 員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。第二十條 檢查組在末次會(huì)議上宣讀綜合評定結(jié)果。 被檢查企業(yè)可安排 有關(guān)人員參加，并可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)解 釋、說明。第二十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目， 須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企 業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須做好記錄， 經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)

11、責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。第二十二條 現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為 2 至4 天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng) 延長。第四章 審批與發(fā)證第二十三條 局認(rèn)證中心對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核， 符合 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的， 報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。 國家藥品監(jiān)督管理局對局認(rèn)證中心提交的 審核資料進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)藥品 GMF證書，并予以公告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批。符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)藥品 GMF證書，并予以公告，同時(shí)報(bào)國 家藥品監(jiān)督管理局。審核、審批發(fā)證的工作時(shí)限均為 20 個(gè)工作日。藥品GMPE書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國家藥品監(jiān)督 管理局的規(guī)定

12、填寫。第二十四條 經(jīng)現(xiàn)場檢查，對不符合藥品GM認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)令企業(yè)限期 改正的，按照本辦法第二、三條規(guī)定的事權(quán)，由局認(rèn)證中心或省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時(shí)限為 6 個(gè)月。 企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢， 提交改正報(bào)告， 符合要求的， 由原認(rèn)證部門選派檢查組 再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品GM!認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過藥品GMP1證， 由局認(rèn)證中心或省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格 通知書。第二十五條藥品GM證書有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMF證書有效期為1年。第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品GM證書有效期屆滿

13、前6個(gè)月， 按本辦法第五條的規(guī)定，重新申請藥品 GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMF證書有效期屆滿前3個(gè)月，按本辦法 第五條的規(guī)定申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5年的藥品GMF證書第五章 監(jiān)督管理第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi) 取得藥品GMF證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。在藥品 GMF證書有效期內(nèi)，應(yīng)每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān) 督管理局。第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對經(jīng)其認(rèn)證通過的藥品生產(chǎn) 企業(yè)實(shí)施藥品GMP艮蹤檢查；并對經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通 過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMPS施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)

14、督抽查。監(jiān)督抽查可事先不告知被 檢查企業(yè)。第二十九條 在藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽 查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，按藥品管理法、藥品管理法實(shí)施 條例及有關(guān)規(guī)定處罰。第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷或繳銷 藥品生產(chǎn)許可證 、或者被撤 消或注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的藥品 GMF證書應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。第三一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMF證書登記事項(xiàng)發(fā)生變更的， 應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起 30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機(jī) 關(guān)應(yīng)在 15個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。第六章 藥品GM認(rèn)證檢查員管理第三十二條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品 GM畝證檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)

15、對藥品 GMF認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)國家藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫及藥品GM畝證檢查員的日 常管理工作。第三十三條 藥品GMF認(rèn)證檢查員須具備下列條件：（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是。（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的 方針政策。（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）。（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5 年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（五）正確理解和掌握藥品 GMP款，準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐。（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。（七）能服從選派，積極參加藥品 GM

16、畝證現(xiàn)場檢查工作。第三十四條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品 GM畝證工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面專家擔(dān)任藥品 GMF認(rèn)證檢查員。第三十五條 藥品GMF認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫國家藥品 GM畝證檢查員推薦表，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查后，報(bào)國家藥品監(jiān) 督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理局對資格認(rèn)定合格的人員， 頒發(fā)國家 藥品GMF認(rèn)證檢查員證。國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證有效期為5年第三十七條 藥品GMP認(rèn)證檢查員根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的 委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GM認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。藥品 GMP認(rèn)證檢查員執(zhí)行公務(wù)時(shí)，應(yīng)向被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)出示國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證。第三十八條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新， 不斷 提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策