1、知情同意制度 目的 明確知情同意內(nèi)容，鼓勵(lì)患者及家屬參與醫(yī)療決策，加強(qiáng)患者之間的溝通，使患者得到最佳的診療服務(wù)。 范圍 醫(yī)院員工、醫(yī)學(xué)學(xué)員、患者、來訪者。 定義 知情同意：是指在醫(yī)務(wù)人員開始某項(xiàng)醫(yī)療操作或治療之前，告知患者該項(xiàng)治療操作或治療的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)和可選方案，患者充分知情的情況下表示的同意或許可?；颊咴讷@得這個(gè)信息后，可以同意或拒絕該項(xiàng)操作或治療。 內(nèi)容 4.1 要素：患者知情同意包含下列兩方面的要素： 4.1.1 知情：患者對病情、醫(yī)療措施、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、治療方案及替代方案、費(fèi)用開支、治療結(jié)果（包括意外情況）等真實(shí)情況的了解、被告知的權(quán)利。 4.1.2 同意：患者在知情的前提下有選擇、接受或拒

2、絕的權(quán)利。 4.2 類型 4.2.1 書面知情同意： 4.2.1.1 對特殊診療項(xiàng)目需根據(jù)國家法律法規(guī)、醫(yī)院規(guī)章制度和診療操作規(guī)范，簽署相應(yīng)知情同意書，主要包括： 4.2.1.1.1 各類手術(shù)。其中技術(shù)人員跟臺(tái)手術(shù)，術(shù)前應(yīng)征得患者或授權(quán)委托人的同意，并簽署知情同意書。 4.2.1.1.2 麻醉、中深度鎮(zhèn)靜。 4.2.1.1.3 部分創(chuàng)傷性和高風(fēng)險(xiǎn)的有創(chuàng)操作、檢查和治療，如中心靜脈置管、取材活檢、骨髓穿刺、纖維支氣管鏡檢查、各種內(nèi)窺鏡檢查、血液凈化治療、血管造影等。 4.2.1.1.4 輸血及血液制品。 4.2.1.1.5化療、放療。 4.2.1.1.6醫(yī)院規(guī)定的須給予知情同意的其他情況。 4.

3、2.2 口頭知情同意：在門診獲得書面知情同意之外的需要知情同意告知的內(nèi)容。 4.3 內(nèi)容：醫(yī)護(hù)人員須以患者可以理解的方式和語言告知患者，在書面文件的基礎(chǔ)上綜合運(yùn)用口頭解釋、圖表和照片等方法，進(jìn)行知情告知。知情告知要素如下： 4.3.1 病情：疾病診斷、可能的原因、具體病情及發(fā)展情況。 4.3.2 診療：診療措施、診療方法的準(zhǔn)確性、有無副作用、檢查結(jié)果對診斷的必要性、作用，擬定的治療方案、該治療方案潛在的利弊、可能的其他選擇（替代方案）、治療成功的可能性、拒絕治療的可能后果等。 4.3.3 治療人員：參與患者治療的醫(yī)生或相關(guān)治療小組成員。 4.3.4 手術(shù)及有創(chuàng)操作：手術(shù)的目的、獲益、直接實(shí)施該

4、手術(shù)的人員、方法、成功率、替代方案、預(yù)期效果、術(shù)中可能預(yù)料到的后果、潛在危險(xiǎn)等。 4.3.5 康復(fù)：康復(fù)過程中可能發(fā)生的問題。 4.3.6 費(fèi)用：預(yù)計(jì)需要支付的費(fèi)用。 4.3.7 治療過程中： 4.3.7.1 患者可向主管醫(yī)生了解治療和處理的結(jié)果，對治療過程中的各種意外情況。主管醫(yī)生要及時(shí)向患者或其授權(quán)委托人如實(shí)告知，并說明采取的措施，以得到其配合，同時(shí)將告知內(nèi)容記入病例。 4.4 患方履行知情同意人員的要求： 4.4.1 按照中華人民共和國民法通則相關(guān)規(guī)定，由患者本人或其監(jiān)護(hù)人、授權(quán)委托人行使患者知情同意權(quán)。 4.4.1.1 患者具有完全民事行為能力的，在不違反保護(hù)性醫(yī)療原則的前提下，優(yōu)先由

5、患者本人履行知情同意權(quán)，必須履行書面簽字手續(xù)的由其本人簽字。 4.4.1.2 患者雖具有完全民事行為能力，但如實(shí)告知病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)后對患者治療安全造成影響的（如惡性腫瘤患者），由其授權(quán)委托人代為行使知情同意權(quán)。 4.4.1.3 患者雖具有完全民事行為能力，但不能理解或不愿了解各項(xiàng)診療措施，由其授權(quán)委托人代為行使知情同意權(quán)。 4.4.1.4 對于無民事行為能力和限制民事行為能力的人（如未成年人或精神病人），由其監(jiān)護(hù)人代為行使知情同意權(quán)。 4.4.2 授權(quán)委托人： 4.4.2.1 選擇：由患者在法律法規(guī)所規(guī)定的近親屬或代理人中選擇，按照以下順序優(yōu)先由以下人員擔(dān)任。 4.4.2.1.1 配

6、偶。 4.4.2.1.2 父母。 4.4.2.1.3 成年子女。 4.4.2.1.4 其他近親屬。 4.4.2.1.5 關(guān)系密切的其他親屬、朋友。 4.4.2.1.6 患者所在單位或所在住所地的居民委員會(huì)、村民委員會(huì)或者民政部門。 4.4.2.2 確定： 4.4.2.2.1 患者以授權(quán)的方式確定委托人，并由雙方（患者和其授權(quán)委托人）按醫(yī)院規(guī)定在授權(quán)書上簽名，授權(quán)書一式一份，放入病例。 4.4.2.2.2 若患者無法簽字（如文盲），需在手印后注明原因，并有除知情同意雙方的第三方見證人簽字。 4.4.2.2.3 患者既無法簽字也無法按手?。ㄈ珉p手殘疾）時(shí)，可由他人代簽，注明原因后由見證人簽字。該授

7、權(quán)委托人代表患者行使其在醫(yī)院治療期間的知情同意權(quán)，簽署各項(xiàng)醫(yī)療活動(dòng)同意書。 4.4.3 患方無法履行知情同意時(shí)處置： 4.4.3.1 患方無法履行知情同意的情形：急診、危重患者，擬實(shí)施搶救性手術(shù)。有創(chuàng)檢查、治療、輸注血液及血液制品、實(shí)施麻醉等情況下，患者本人無法履行知情同意手續(xù)且無法與家屬取得聯(lián)系，或其家屬短時(shí)間內(nèi)不能來院履行有關(guān)手續(xù)，且病情又不允許等待時(shí)。 4.4.3.2 處置：由主管醫(yī)生提出醫(yī)療處置方案，并在病歷上寫明緊急處理的必要性，由主管醫(yī)師及其上級(jí)醫(yī)師簽字，報(bào)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)、備案；夜間和節(jié)假日，由值班醫(yī)師及其上級(jí)醫(yī)師簽字，報(bào)醫(yī)院總值班室批準(zhǔn)、備案。 4.5 醫(yī)院履行知情同意人員的要求： 4.5.1 實(shí)施檢查和治療前，由主管醫(yī)師負(fù)責(zé)與患方簽署知情同意書。 4.5.2 手術(shù)前由術(shù)者、有創(chuàng)操作前，由操作者與患方簽署知情同意書。 4.5.3 使用血液及血液制品前，主管醫(yī)生按照臨床用血醫(yī)學(xué)文書管理制度履行知情同意。 4.5.4 實(shí)施麻醉前，麻醉醫(yī)師按照麻醉科工作管理規(guī)定履行知情同意。 4.5.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次開展的新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，科室必須將其