1、本文格式為Word版，下載可任意編輯 年度質(zhì)量回顧報(bào)告模板 年度產(chǎn)品質(zhì)量回想分析報(bào)告模板 【說明】 一、應(yīng)開展年度質(zhì)量回想分析的產(chǎn)品如下： 1) 常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種； 2) 高風(fēng)險(xiǎn)品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。 二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回想分析。 分類原則如下： 1）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量操縱相像、共線生產(chǎn)的非高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。 2）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按品種或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。 3）常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品

2、系列進(jìn)行分類。 4)無菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。 5)該年度變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更（如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變）的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。 6)委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。 三、本模版是企業(yè)撰寫年度產(chǎn)品質(zhì)量回想分析報(bào)告的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際狀況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進(jìn)閱歷的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。 年度產(chǎn)品質(zhì)量回想分析報(bào)告 產(chǎn)品名稱、規(guī)格 回想日期：XX年XX月XX年XX月 產(chǎn)品編碼：XXXXX 簽名時(shí)間： 起草： QA 簽名時(shí)間： 審核

3、： QA經(jīng)理 簽名時(shí)間： 批準(zhǔn)： 車間主任 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人 工藝技術(shù)負(fù)責(zé)人 物料/銷售負(fù)責(zé)人 質(zhì)量受權(quán)人 目錄 1概要. 2回想期限. 3制造狀況. 4產(chǎn)品描述. 4.1產(chǎn)品工藝. 4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥. 4.3關(guān)鍵參數(shù). 5物料質(zhì)量回想. 5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回想. 5.2主要原輔料購進(jìn)狀況回想. 5.3供給商管理狀況回想. 5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回想.6產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況. 6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢分析. 7 生產(chǎn)工藝分析. 7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)操縱狀況. 7.2中間體操縱狀況. 7.3工藝變更狀況. 7.4物料平衡. 7.5收率. 7.6返工與再加工. 7.7設(shè)施設(shè)備狀況. 8 偏差回想. 9 超常超標(biāo)回想. 10 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察. 11 拒絕批次. 11.1拒絕的物料. 11.2拒絕的中間產(chǎn)品及成品. 12 變更操縱回想. 13 驗(yàn)證回想. 14 環(huán)境監(jiān)測狀況回想. 15 人員狀況. 16 委托加工、委托檢驗(yàn)狀況回想. 17 不良反應(yīng). 18 產(chǎn)品召回、退貨. 18.1產(chǎn)品召回. 18.2退貨. 19 投訴. 20 藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審. 21 結(jié)論. 22