1、一 質(zhì)量組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)二 有關(guān)部部門、組組織和人人員的質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)1、企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人的的質(zhì)量職職責(zé)（1）企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人：具有有法人資資格的企企業(yè)指法法定代表表人或法法定代表表人授權(quán)權(quán)的最高高管理者者；不具具有法人人資格的的企業(yè)指指經(jīng)營(yíng)者者或經(jīng)營(yíng)營(yíng)者授權(quán)權(quán)的最高高管理者者。（2）組織織并監(jiān)督督企業(yè)員員工實(shí)施施醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)許許可證管管理辦法法等相相關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)和規(guī)章章。（3）嚴(yán)格格按照批批準(zhǔn)的經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍和經(jīng)營(yíng)營(yíng)方式從從事醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)。（4）建立立并定期期審核本本企業(yè)的的質(zhì)量管管理體系系，并保保證企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理人員員行使職職權(quán)；（5）負(fù)責(zé)責(zé)企業(yè)管管理部門

2、門的設(shè)置置，確定定部門質(zhì)質(zhì)量管理理職能。（6）對(duì)制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況進(jìn)行檢檢查考核核。2、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人的的質(zhì)量職職責(zé)（1）應(yīng)熟熟悉國(guó)家家有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械管理的的法規(guī)、規(guī)規(guī)章，具具有所經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療療器械相相關(guān)的專專業(yè)知識(shí)識(shí)和專業(yè)業(yè)背景。（2）應(yīng)有有實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)過(guò)程中的的質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題有獨(dú)獨(dú)立判斷斷和決策策能力。（3）組織織起草企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理制度文文件，指指導(dǎo)、督督促企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理制度度的正常常運(yùn)行，組組織質(zhì)量量管理制制度的考考核與評(píng)評(píng)估相關(guān)關(guān)工作。3、質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)人人的質(zhì)量量職責(zé)(1)熟悉悉國(guó)家有有關(guān)醫(yī)療療器械管管理的法法規(guī)、規(guī)規(guī)章，具具有所經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療療器械相相關(guān)的專專業(yè)知識(shí)

3、識(shí)和專業(yè)業(yè)背景。質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)的的負(fù)責(zé)人人應(yīng)能堅(jiān)堅(jiān)持原則則、有實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，可獨(dú)獨(dú)立解決決經(jīng)營(yíng)過(guò)過(guò)程中的的質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題。（2）組織織參與起起草企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理制制度文件件，依授授權(quán)監(jiān)督督企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的正常運(yùn)運(yùn)行。（3）依授授權(quán)組織織參與企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度考核核與評(píng)估估相關(guān)工工作。（4）對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理文件中中相關(guān)要要求的控控制工作作負(fù)責(zé)。（5）建立立質(zhì)量信信息反饋饋系統(tǒng)，組組織制定定糾正和和預(yù)防措措施。4、質(zhì)量管管理人員員的質(zhì)量量職責(zé)（1）具體體處理企企業(yè)質(zhì)量量管理實(shí)實(shí)施中的的相關(guān)事事務(wù)。（2）組織織好相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量信息反反饋工作作。（3）負(fù)責(zé)責(zé)收集、整整理產(chǎn)品品技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)質(zhì)

4、量管理理文件資資料。（4）協(xié)助助質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)人人監(jiān)督企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度的正正常運(yùn)行行。5、驗(yàn)收員員的質(zhì)量量職責(zé)（1）嚴(yán)格格按照法法定現(xiàn)行行質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和 HYPERLINK /thesis/hetongyangben/ 合合同規(guī)定定的質(zhì)量量條款對(duì)對(duì)企業(yè)購(gòu)購(gòu)入的醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行逐逐批驗(yàn)收收，驗(yàn)收收合格的的準(zhǔn)許入入庫(kù)，不不合格的的不得入入庫(kù)。（2）重點(diǎn)點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)標(biāo)識(shí)、外外觀質(zhì)量量和包裝裝質(zhì)量是是否符合合相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)定。規(guī)規(guī)范填寫(xiě)寫(xiě)驗(yàn)收記記錄，內(nèi)內(nèi)容真實(shí)實(shí)可靠，項(xiàng)項(xiàng)目齊全全，簽字字負(fù)責(zé)，按按規(guī)定保保存、備備查。（3）對(duì)顧顧客退回回的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，進(jìn)進(jìn)行核實(shí)實(shí)性驗(yàn)收收，首先先查

5、閱銷銷售記錄錄，核對(duì)對(duì)原銷售售產(chǎn)品的的生產(chǎn)批批號(hào)、注注冊(cè)號(hào)、數(shù)數(shù)量等是是否及記記錄相符符，單獨(dú)獨(dú)存放在在退貨區(qū)區(qū)內(nèi)，經(jīng)經(jīng)驗(yàn)證合合格后，方方可放入入合格區(qū)區(qū)內(nèi)。（4）驗(yàn)收收中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量變變化情況況，及時(shí)時(shí)填寫(xiě)記記錄，提提供給質(zhì)質(zhì)管部，便便于統(tǒng)計(jì)計(jì)分析。（5）協(xié)助助做好質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)?、投訴訴等工作作。6、養(yǎng)護(hù)員員的質(zhì)量量職責(zé)（1）負(fù)責(zé)責(zé)在庫(kù)商商品養(yǎng)護(hù)護(hù)工作。（2）對(duì)庫(kù)庫(kù)區(qū)進(jìn)行行溫濕度度管理，并并做好相相應(yīng)記錄錄。（3）檢查查倉(cāng)庫(kù)整整潔，堆堆垛牢固固，做好好防塵、防防潮、防防霉、防防污染以以及防火火、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠等工作作。（4）檢查查近期先先出，易易變先出出的發(fā)貨貨活動(dòng)，加加強(qiáng)效期期商品管管理，防防

6、止過(guò)期期失效。（5）發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量問(wèn)題的的醫(yī)療器器械，及及時(shí)向質(zhì)質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)人報(bào)報(bào)告，暫暫停銷售售，產(chǎn)品品按有關(guān)關(guān)規(guī)定處處理。7、計(jì)量管管理員的的質(zhì)量職職責(zé)（1）貫徹徹國(guó)家計(jì)計(jì)量法規(guī)規(guī)和有關(guān)關(guān)方針政政策。（2）建立立計(jì)量器器具管理理目錄及及臺(tái)帳，做做到帳、物物、卡一一致，并并對(duì)其中中不合理理的量具具配備與與質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人協(xié)協(xié)商后，可可進(jìn)行相相應(yīng)的調(diào)調(diào)整。 （3）負(fù)責(zé)責(zé)計(jì)量器器具的周周檢及其其建檔工工作。 （44）負(fù)責(zé)責(zé)計(jì)量器器具的維維護(hù)、保保養(yǎng)，發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題及時(shí)解解決。8、采購(gòu)部部門的質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)（1）積極極收集供供貨方信信息進(jìn)行行評(píng)價(jià)并并對(duì)此資資料經(jīng)行行選擇，認(rèn)認(rèn)真評(píng)價(jià)價(jià)供貨方方是否具

7、具有滿足足合同或或訂單的的能力；（2）簽訂訂購(gòu)貨合合同時(shí)必必須規(guī)定定明確的的質(zhì)量條條款，或或與供貨貨單位簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議；（3）配合合質(zhì)量管管理部門門對(duì)其進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查和和考察；（4）按照照醫(yī)療器器械有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)，索索取和保保存供貨貨產(chǎn)品資資格、有有效文件件和有關(guān)關(guān)記錄。9、銷售部部門的質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)（1）認(rèn)真真貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法等等相關(guān)法法規(guī)；（2）了解解本企業(yè)業(yè)庫(kù)存醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量、數(shù)量量及近效效期產(chǎn)品品情況，積積極推銷銷企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品。（3）銷售售醫(yī)療器器械應(yīng)開(kāi)開(kāi)具合法法票據(jù)，并并做好相相關(guān)記錄錄，并做做到票、賬賬相

8、符。銷銷售記錄錄按規(guī)定定保存。（4）及時(shí)時(shí)反映客客戶對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量的的意見(jiàn)和和要求，積積極配合合質(zhì)量管管理人員員對(duì)所銷銷售醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量跟蹤和和不良事事件的監(jiān)監(jiān)測(cè)，協(xié)協(xié)助質(zhì)量量事故的的處理。10、倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)部門的的質(zhì)量職職責(zé)（1）嚴(yán)格格執(zhí)行倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)管理理制度，所所有物資資按質(zhì)量量檢驗(yàn)和和質(zhì)量否否決制度度實(shí)施判判定合格格后，方方能入庫(kù)庫(kù)。（2）各類類產(chǎn)品實(shí)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理，分分區(qū)存放放，對(duì)碼碼整齊，離離地離墻墻，先進(jìn)進(jìn)先出，符符合倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)要求。（3）倉(cāng)庫(kù)庫(kù)內(nèi)劃分分區(qū)域，注注意標(biāo)識(shí)識(shí)移植、嚴(yán)嚴(yán)防不合合格品混混入合格格區(qū)。（4）產(chǎn)品品入庫(kù)，核核對(duì)品名名、規(guī)格格、數(shù)量量等，與與驗(yàn)收人人員蓋章章簽字，

9、完完備手續(xù)續(xù)。（5）注意意防火、防防濕、防防灰塵、防防鼠，時(shí)時(shí)刻牢記記安全第第一。11、運(yùn)輸輸部門的的質(zhì)量職職責(zé)（1）根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械商品品特性，規(guī)規(guī)范運(yùn)輸輸工作操操作，采采取必要要措施，防防止運(yùn)輸輸過(guò)程中中醫(yī)療器器械質(zhì)量量事故的的發(fā)生，安安全、快快捷、準(zhǔn)準(zhǔn)確地將將醫(yī)療器器械運(yùn)達(dá)達(dá)至客戶戶。（2）對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械在運(yùn)輸輸過(guò)程中中的質(zhì)量量負(fù)責(zé)，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問(wèn)題及及時(shí)上報(bào)報(bào)質(zhì)量部部門，并并做好相相應(yīng)的記記錄。12、售后后服務(wù)部部門的質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)（1）認(rèn)真真學(xué)習(xí)醫(yī)醫(yī)療器械械管理?xiàng)l條例及及有關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理理方面的的規(guī)章制制度，按按時(shí)參加加業(yè)務(wù)學(xué)學(xué)習(xí)。（2）熟悉悉商品結(jié)結(jié)構(gòu)、性性能、調(diào)調(diào)整、故故障、修修理等

10、知知識(shí)及技技能。（3）通過(guò)過(guò)對(duì)用戶戶定期或或不定期期的訪問(wèn)問(wèn)，廣泛泛收集用用戶對(duì)商商品質(zhì)量量、工作作質(zhì)量和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的評(píng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)見(jiàn)。（4）建立立用戶檔檔案，定定期分析析，及時(shí)時(shí)與用戶戶溝通，交交換意見(jiàn)見(jiàn)。（5）制定定服務(wù)公公約，公公開(kāi)服務(wù)務(wù)項(xiàng)目，以以多形式式服務(wù)規(guī)規(guī)范和措措施，盡盡量滿足足用戶需需要。三 質(zhì)量否否決的規(guī)規(guī)定1、企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)人及及質(zhì)管員員等人員員依書(shū)面面授權(quán)及及各自質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)行使下下述質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)。2、醫(yī)療器器械供應(yīng)應(yīng)單位，經(jīng)經(jīng)審核或或考察不不具備生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)法定定資格及及相應(yīng)質(zhì)質(zhì)量保證證條件，有有權(quán)要求求經(jīng)營(yíng)部部門停止止采購(gòu)。3、醫(yī)療器器械

11、銷售售對(duì)象，經(jīng)經(jīng)審核不不具備購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械法法定資格格的，有有權(quán)要求求經(jīng)營(yíng)部部門停止止銷售和和收回已已售出的的醫(yī)療器器械。4、來(lái)貨驗(yàn)驗(yàn)收中，對(duì)對(duì)不符合合公司要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械，有權(quán)權(quán)拒收。5、對(duì)養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查中中發(fā)現(xiàn)的的不合格格醫(yī)療器器械，有有權(quán)出具具停售、封封存通知知，并決決定對(duì)該該醫(yī)療器器械的退退貨、報(bào)報(bào)損、銷銷毀。6、售出的的醫(yī)療器器械發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量問(wèn)題，有有權(quán)要求求經(jīng)營(yíng)部部追回。7、對(duì)不適適合質(zhì)量量管理需需要的設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施、儀儀器、用用具，有有權(quán)決定定停止使使用，并并提出添添置、改改造、完完善建議議。8、對(duì)不符符合公司司首營(yíng)品品種審核核制度的的首營(yíng)企企業(yè)、首首營(yíng)品種種，有權(quán)權(quán)提出否否

12、決。9、對(duì)經(jīng)審審批的首首營(yíng)企業(yè)業(yè)在實(shí)際際供貨中中質(zhì)量保保證能力力差；對(duì)對(duì)經(jīng)審批批的首營(yíng)營(yíng)品種在在經(jīng)營(yíng)中中質(zhì)量不不穩(wěn)定或或不適應(yīng)應(yīng)市場(chǎng)需需求的，向向經(jīng)營(yíng)部部和總經(jīng)經(jīng)理室提提出終止止關(guān)系，進(jìn)進(jìn)購(gòu)的否否決意見(jiàn)見(jiàn)。10、有權(quán)權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)計(jì)劃中中質(zhì)量保保證差的的企業(yè)或或有質(zhì)量量問(wèn)題的的品種進(jìn)進(jìn)行否決決。四 質(zhì)量管管理考核核與評(píng)估估的規(guī)定定1、質(zhì)量管管理制度度由質(zhì)量量管理部部門制度度的執(zhí)行行，每半半年全面面檢查一一次，并并填寫(xiě)HYPERLINK 質(zhì)量管管理制度度執(zhí)行情情況檢查查和考核核記錄.docc質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況檢檢查和考核記錄。2、檢查考考核質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況，采采取以下下兩種方方法：

13、（1）檢查查記錄資資料：查查看各項(xiàng)項(xiàng)原始記記錄、臺(tái)臺(tái)帳和資資料，從從中了解解醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理各項(xiàng)項(xiàng)制度的的執(zhí)行情情況。（2）實(shí)地地現(xiàn)場(chǎng)觀觀察：檢檢查醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)的實(shí)際際情況、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)觀察察職工操操作情況況，是否否違反操操作程序序，有無(wú)無(wú)良好工工作環(huán)境境，職工工的精神神面貌和和現(xiàn)場(chǎng)管管理狀況況等。3、制度的的查考和和獎(jiǎng)懲掛掛鉤，獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲要注注意以下下幾點(diǎn)：（1）檢查查結(jié)束后后，對(duì)查查出的問(wèn)問(wèn)題要進(jìn)進(jìn)行梳理理，根據(jù)據(jù)檢查情情況落實(shí)實(shí)整改項(xiàng)項(xiàng)目和整整改措施施，明確確整改責(zé)責(zé)任人和和整改期期限，并并追蹤檢檢查缺陷陷改善情情況，一一追到底底。（2）對(duì)于于成績(jī)要要善于總總結(jié)和發(fā)發(fā)揚(yáng)，對(duì)對(duì)于

14、問(wèn)題題要堅(jiān)持持“三不放放過(guò)”的原則則（問(wèn)題題原因不不查清不不放過(guò)，員員工未受受到教育育不放過(guò)過(guò)，沒(méi)有有防范措措施不放放過(guò)），不不能一罰罰了之。（3）由于于制度執(zhí)執(zhí)行不力力的科室室與個(gè)人人，要堅(jiān)堅(jiān)決予以以質(zhì)量否否決，決決不手軟軟。（4）將檢檢查與考考核結(jié)果果上報(bào)質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織，按按照質(zhì)量量獎(jiǎng)懲標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)確定定獎(jiǎng)懲額額度，規(guī)規(guī)定的獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲要堅(jiān)堅(jiān)決兌現(xiàn)現(xiàn)。本章表格見(jiàn)見(jiàn)：HYPERLINK 質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況檢檢查和考考核記錄錄.dooc質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況檢查和和考核記記錄五 首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種審核的的規(guī)定1、首營(yíng)企企業(yè)的審審核（1）首營(yíng)營(yíng)企業(yè)是是指：購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械時(shí)時(shí)，與本本企

15、業(yè)首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)或或經(jīng)營(yíng)企企業(yè)。（2）索取取加蓋首首營(yíng)企業(yè)業(yè)原印章章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）許許可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、有有供貨單單位法定定代表人人簽字或或蓋章的的企業(yè)法法人授權(quán)權(quán)委托書(shū)書(shū)原件、醫(yī)醫(yī)療器械械銷售人人員身份份證復(fù)印印件、崗崗位證書(shū)書(shū)等，并并保證資資料的完完整性、真真實(shí)性及及有效性性。（3）審核核是否超超出超出出有效證證件所規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）范范圍。（4）對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)資料的的審核仍仍不能確確保其質(zhì)質(zhì)量時(shí)，應(yīng)應(yīng)組織進(jìn)進(jìn)行實(shí)地地考察，并并重點(diǎn)考考察其質(zhì)質(zhì)量體系系是否滿滿足醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量要求求等。（5）首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的審核由由采購(gòu)員員填寫(xiě)HYPERLIN

16、K 首營(yíng)企企業(yè)審核核記錄.docc首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審核記錄，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人審核和和企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)后，方方可進(jìn)行行采購(gòu)。（6）首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審核合格格后，與與其簽訂訂HYPERLINK 醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書(shū)書(shū).dooc質(zhì)質(zhì)量保證協(xié)議并標(biāo)標(biāo)注有效效期限。（7）所有有相關(guān)資資料都應(yīng)應(yīng)該進(jìn)行行歸檔保保存。2首營(yíng)品種種的審核核（1）首營(yíng)營(yíng)品種是是指：本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)首次購(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械。（2）索取取加蓋供供貨單原原印章的的合法執(zhí)執(zhí)照、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書(shū)、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、價(jià)格格批文，所所購(gòu)進(jìn)批批號(hào)醫(yī)療療器械的的出廠檢檢驗(yàn)合格格報(bào)告書(shū)書(shū)和醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)

17、明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)實(shí)樣等等，并保保證資料料的完整整性、真真實(shí)性及及有效性性。（3）首營(yíng)營(yíng)產(chǎn)品由由采購(gòu)員員填寫(xiě)HYPERLINK 首營(yíng)品品種審核核記錄.docc首營(yíng)營(yíng)品種審審核記錄，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人審核和和企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)后，方方可購(gòu)進(jìn)進(jìn)。（4）所有有相關(guān)資資料都應(yīng)應(yīng)該進(jìn)行行歸檔保保存。本章表格見(jiàn)見(jiàn)：HYPERLINK 首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審核記錄錄.dooc首首營(yíng)企業(yè)業(yè)審核記錄、HYPERLINK 醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書(shū)書(shū).dooc質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議、HYPERLINK 首營(yíng)營(yíng)品種審審核記錄錄.dooc首首營(yíng)品種種審核記錄錄六 采購(gòu)管管理1、應(yīng)把質(zhì)質(zhì)量放在在選擇醫(yī)醫(yī)療器械械和供貨貨

18、單位條條件的首首位，制制定能夠夠確保購(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械符合質(zhì)質(zhì)量要求求的進(jìn)貨貨程序。并并根據(jù)所所需產(chǎn)品品的市場(chǎng)場(chǎng)情況、效效期長(zhǎng)短短來(lái)確定定合理的的進(jìn)貨數(shù)數(shù)量和合合適的時(shí)時(shí)間控制制區(qū)間來(lái)來(lái)編制購(gòu)購(gòu)貨計(jì)劃劃。不采采購(gòu)過(guò)期期或即將將到期的的產(chǎn)品。2、購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療器器械應(yīng)符符合以下下基本條條件：合合法企業(yè)業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)營(yíng)的醫(yī)療療器械；具有核核準(zhǔn)的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；應(yīng)有有有效的的醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證（有有量值的的或壓力力容器醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)具有有制造造計(jì)量器器具許可可證或或壓力力容器制制造許可可證。國(guó)國(guó)家規(guī)定定需要強(qiáng)強(qiáng)制認(rèn)證證的醫(yī)療療器械還還應(yīng)具有有強(qiáng)制性性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證證書(shū)書(shū)（3CC認(rèn)證）；應(yīng)

19、有產(chǎn)產(chǎn)品出廠廠檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)或或產(chǎn)品檢檢驗(yàn)合格格證等有有關(guān)產(chǎn)品品合格的的證明文文件；包包裝和標(biāo)標(biāo)識(shí)符合合國(guó)家有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、規(guī)定定及儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)要求。3、加強(qiáng)合合同管理理，建立立合同檔檔案。簽簽訂的購(gòu)購(gòu)貨合同同必須注注明質(zhì)量量條款。采采購(gòu)有售售后服務(wù)務(wù)要求的的醫(yī)療器器械設(shè)備備、儀器器，應(yīng)明明確售后后服務(wù)工工作由供供貨單位位或第三三方提供供技術(shù)支支持。4、配合質(zhì)質(zhì)量部門門做好首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種的的審核工工作。向向供貨單單位索取取加蓋供供貨單位位原印章章的合法法證照、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書(shū)、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)、物價(jià)價(jià)批文等等資料以以及醫(yī)療療器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽、包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)實(shí)樣等等，執(zhí)行行首

20、營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種的審核核制度。5、采購(gòu)醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)開(kāi)具具合法票票據(jù)，按按規(guī)定做做好購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄（詳見(jiàn)見(jiàn)下“購(gòu)進(jìn)驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄”），做做到票、賬賬、貨相相符，購(gòu)購(gòu)進(jìn)票據(jù)據(jù)和記錄錄應(yīng)妥善善保存。6、企業(yè)每每年對(duì)供供貨方及及其品種種進(jìn)貨情情況進(jìn)行行質(zhì)量評(píng)評(píng)審，并并做好“供貨方方質(zhì)量相相關(guān)檔案案”。七 質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收的管管理1、驗(yàn)收人人員對(duì)購(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)根根據(jù)原始始憑證，嚴(yán)嚴(yán)格依照照醫(yī)療器器械產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)購(gòu)進(jìn)合同同所規(guī)定定的質(zhì)量量條款及及入庫(kù)憑憑證等，對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械逐臺(tái)、逐逐批驗(yàn)收收。2、驗(yàn)收醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量時(shí)時(shí)，應(yīng)按按規(guī)定同同時(shí)檢查查包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)等等有關(guān)內(nèi)內(nèi)容和資資質(zhì)證明

21、明材料及及其相符符性。3、醫(yī)療器器械驗(yàn)收收人員必必須熟悉悉醫(yī)療器器械知識(shí)識(shí)和性能能，了解解各項(xiàng)驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)并在驗(yàn)驗(yàn)收操作作區(qū)內(nèi)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收。4、驗(yàn)收首首營(yíng)品種種應(yīng)向生生產(chǎn)廠家家索要該該批號(hào)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)合格報(bào)告告書(shū)，有有量值的的或壓力力容器醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)具有有制造造計(jì)量器器具許可可證或或壓力力容器制制造許可可證，國(guó)國(guó)家規(guī)定定需要強(qiáng)強(qiáng)制認(rèn)證證的醫(yī)療療器械還還應(yīng)具有有強(qiáng)制性性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證證書(shū)書(shū)（3CC認(rèn)證）。5、對(duì)貨單單不符、質(zhì)質(zhì)量異常常等情況況，驗(yàn)收收員要及及時(shí)填寫(xiě)寫(xiě)HYPERLINK 拒收收通知單單.dooc拒拒收通知單，上報(bào)報(bào)有關(guān)部部門。6、醫(yī)療器器械驗(yàn)收收應(yīng)做好好 HYPERLINK

22、購(gòu)進(jìn)進(jìn)驗(yàn)收記記錄.xxls 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)應(yīng)記載購(gòu)購(gòu)進(jìn)日期期、驗(yàn)收收日期、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨企業(yè)（若若有）、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、數(shù)量量、規(guī)格格型號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)（或編編號(hào)）、滅滅菌批號(hào)號(hào)、有效效期/貨貨架期/貯存期期等情況況、生產(chǎn)產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許許可證是是否有效效、產(chǎn)品品是否注注冊(cè)情況況、其他他資質(zhì)情情況（若若有）、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量情況、結(jié)結(jié)論等。由由驗(yàn)收員員、質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人或質(zhì)質(zhì)管員分分別簽字字后生效效。有效效期的產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)至少保保存至產(chǎn)產(chǎn)品有效效期滿后后二年，但但不得少少于三年年。無(wú)效效期的產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)至少保保存三年年。法規(guī)規(guī)另有規(guī)規(guī)定的按按法規(guī)規(guī)規(guī)定執(zhí)行行。驗(yàn)

23、收收記錄應(yīng)應(yīng)輔以使使用計(jì)算算機(jī)進(jìn)行行記錄并并保存。7、發(fā)現(xiàn)假假、劣醫(yī)醫(yī)療器械械時(shí)要就就地封存存及時(shí)上上報(bào)質(zhì)量量管理部部門，由由質(zhì)量管管理部門門上報(bào)公公司有關(guān)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及及藥監(jiān)部部門。8、質(zhì)量部部門應(yīng)對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)產(chǎn)品的檢檢驗(yàn)報(bào)告告、合格格證、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等資料料進(jìn)行收收集、留留存，做做好“產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量檔案案”本章表格見(jiàn)見(jiàn)：HYPERLINK 拒收收通知單單.xlls拒拒收通知知單、 HYPERLINK 購(gòu)進(jìn)進(jìn)驗(yàn)收記記錄.xxls 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄八 倉(cāng)儲(chǔ)保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和出出庫(kù)復(fù)核核的管理理1、醫(yī)療器器械的保保管（1）醫(yī)療療器械按按溫、濕濕度要求求儲(chǔ)存于于相應(yīng)庫(kù)庫(kù)房中。（2）對(duì)有有存放期期限或特特殊貯存存

24、條件要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)按規(guī)規(guī)定條件件儲(chǔ)存。（3）在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械均應(yīng)應(yīng)實(shí)行色色標(biāo)管理理。合格格區(qū)和發(fā)發(fā)貨區(qū)為為綠色、不不合格區(qū)區(qū)為紅色色、待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)和退退貨區(qū)為為黃色。（4）按安安全方便便節(jié)約的的原則，整整齊牢固固堆垛五五距規(guī)范范，合理理利用倉(cāng)倉(cāng)容。垛垛（架）與與墻的間間距不小小于300厘米；垛（架架）與屋屋頂（房房梁）間間距不小小于300厘米； 垛（架架）與空空調(diào)的距距離不小小于300厘米； 垛（架架）與地地面的間間距不小小10厘厘米；不不同批號(hào)號(hào)的醫(yī)療療器械貨貨垛之間間有能夠夠區(qū)分的的距離。（5）貨垛垛、貨架架擺放整整齊，堆堆碼須牢牢固、整整齊，醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品不不得倒置置。不堆堆碼過(guò)高

25、高，以防防下層受受壓變形形。醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的堆堆垛按照照外包裝裝上的堆堆碼要求求存放。消消防器材材放在各各庫(kù)房門門口，便便于取用用。同種種醫(yī)療器器械產(chǎn)品品規(guī)格相相同而包包裝箱體體積大小小不一，應(yīng)應(yīng)將大件件放在下下層，小小件放在在上層。（6）醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)按產(chǎn)品品類別、批批號(hào)、效效期分開(kāi)開(kāi)存放。有有效期的的醫(yī)療器器械應(yīng)分分類相對(duì)對(duì)集中存存放，按按批號(hào)及及效期遠(yuǎn)遠(yuǎn)近依次次或分開(kāi)開(kāi)堆碼，并并有明顯顯標(biāo)志。（7）易燃燃、易爆爆、有毒毒、有害害、具有有污染性性或傳染染性、來(lái)來(lái)源于生生物體具具有生物物活性的的品種應(yīng)應(yīng)專庫(kù)/專柜存存放，雙雙人雙鎖鎖保管，專專帳記錄錄。2、醫(yī)療器器械的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)（1）依據(jù)據(jù)醫(yī)療

26、器器械產(chǎn)品品的質(zhì)量量特性監(jiān)監(jiān)督檢查查產(chǎn)品貯貯存的分分類貯藏藏情況是是否合理理，貯藏藏條件是是否合理理。（2）各獨(dú)獨(dú)立庫(kù)房房均設(shè)溫溫濕度計(jì)計(jì)，由養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員檢檢查溫濕濕度是否否放置在在有代表表性的位位置，并并認(rèn)真觀觀察該庫(kù)庫(kù)溫濕度度并做好好相應(yīng)HYPERLINK 倉(cāng)庫(kù)（溫溫、濕度度）貯藏藏條件監(jiān)監(jiān)控記錄錄.dooc倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)（溫、濕濕度）貯藏藏條件監(jiān)監(jiān)控記錄。若若溫度超超出規(guī)定定范圍，及及時(shí)打開(kāi)開(kāi)風(fēng)扇或或空調(diào)，使使溫度調(diào)調(diào)至規(guī)定定范圍；若濕度度超出規(guī)規(guī)定范圍圍，及時(shí)時(shí)打開(kāi)排排風(fēng)扇，使使?jié)穸冉到抵烈?guī)定定范圍，并并予以記記錄。（3）每月月對(duì)在庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械產(chǎn)品品是否按按儲(chǔ)存要要求存放放進(jìn)行檢檢查，填填寫(xiě)HY

27、PERLINK 在在庫(kù)養(yǎng)護(hù)護(hù)、檢查查記錄.xlss在庫(kù)庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄，并并建立“養(yǎng)護(hù)檔檔案”。（4）每月月對(duì)已出出現(xiàn)過(guò)質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題、近效效期、易易霉變、易易潮解及及其他需需要重點(diǎn)點(diǎn)關(guān)注的的醫(yī)療器器材進(jìn)行行重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)，每每月進(jìn)行行一次養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查。（5）定期期匯總、分分析和上上報(bào)養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查、近近效期或或長(zhǎng)時(shí)間間儲(chǔ)存的的醫(yī)療器器械等質(zhì)質(zhì)量信息息。（6）在養(yǎng)養(yǎng)護(hù)過(guò)程程中，發(fā)發(fā)現(xiàn)任何何異常情情況，及及時(shí)掛上上“暫停發(fā)發(fā)貨”牌，填填寫(xiě)HYPERLINK 質(zhì)質(zhì)量復(fù)查查通知單單.dooc質(zhì)質(zhì)量復(fù)查通知單報(bào)質(zhì)量量管理部部進(jìn)一步步確認(rèn)、處處理。3、出庫(kù)復(fù)復(fù)核（1）所有有醫(yī)療器器械產(chǎn)品品出庫(kù)必必須經(jīng)復(fù)復(fù)核員復(fù)復(fù)

28、核檢查查后方可可發(fā)出。（2）醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品出庫(kù)庫(kù)應(yīng)堅(jiān)持持“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”和按批批號(hào)發(fā)貨貨的原則則。（3）在醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品出出庫(kù)時(shí)，如如發(fā)現(xiàn)有有以下問(wèn)問(wèn)題應(yīng)停停止發(fā)貨貨，并報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理科予予以處理理：醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝內(nèi)有異異常響動(dòng)動(dòng)和液體體滲漏；外包裝裝破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實(shí)、封封條嚴(yán)重重?fù)p壞等等現(xiàn)象；包裝標(biāo)標(biāo)識(shí)模糊糊不清或或脫落；產(chǎn)品已已超出有有效期。（4）保管管員按出出庫(kù)憑證證發(fā)貨后后，在上上簽字，將將醫(yī)療器器械產(chǎn)品品按品名名、劑型型、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、數(shù)量量備齊，移移至發(fā)貨貨區(qū)復(fù)核核。（5）復(fù)核核員按出出庫(kù)憑證證逐批進(jìn)進(jìn)行復(fù)核核，對(duì)照照實(shí)物檢檢查并核核對(duì)購(gòu)貨

29、貨單位、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)廠商商、批號(hào)號(hào)、有效效期、銷銷售日期期等項(xiàng)目目。（6）復(fù)核核員在出出庫(kù)復(fù)核核憑證上上相應(yīng)欄欄目處簽簽字確認(rèn)認(rèn)復(fù)核內(nèi)內(nèi)容和明明確質(zhì)量量狀況。形形成HYPERLINK 出出庫(kù)復(fù)核核記錄.xlss出庫(kù)復(fù)核記錄，該記記錄應(yīng)保保存至超超過(guò)醫(yī)療療器械有有效期一一年，但但不得少少于三年年，同時(shí)時(shí)做好相相應(yīng)的“出庫(kù)檔檔案”。（7）醫(yī)療療器械出出庫(kù)必須須有正式式銷售科科開(kāi)出的的出庫(kù)憑憑證。保保管員要要認(rèn)真審審查出庫(kù)庫(kù)憑證，如如有問(wèn)題題，必須須經(jīng)原開(kāi)開(kāi)票者重重開(kāi)，白白條及手手續(xù)不全全的，拒拒絕發(fā)貨貨。（8）醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)貨貨后，需需要做好好HYPERLINK 運(yùn)輸

30、輸記錄.xlss運(yùn)輸輸記錄。本章表格見(jiàn)見(jiàn)：HYPERLINK 倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)（溫溫、濕度度）貯藏藏條件監(jiān)監(jiān)控記錄錄.dooc倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)（溫溫、濕度度）貯藏藏條件監(jiān)監(jiān)控記錄錄、HYPERLINK 在庫(kù)庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢檢查記錄錄.xlls在在庫(kù)養(yǎng)護(hù)護(hù)、檢查查記錄、HYPERLINK 質(zhì)量量復(fù)查通通知單.docc質(zhì)量量復(fù)查通通知單、HYPERLINK 出庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄.xxls出庫(kù)復(fù)復(fù)核記錄錄、HYPERLINK 運(yùn)輸輸記錄.xlss運(yùn)輸輸記錄九 銷售和和售后服服務(wù)的管管理 1、企業(yè)應(yīng)應(yīng)依據(jù)有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)和規(guī)章章，將醫(yī)醫(yī)療器械械銷售給給合法對(duì)對(duì)象，建建立“銷售人人員和銷銷售委托托書(shū)檔案案”。2、 銷售售人員應(yīng)應(yīng)

31、正確介介紹醫(yī)療療器械，不不得虛假假夸大和和誤導(dǎo)用用戶。3、 銷售售應(yīng)開(kāi)具具合法票票據(jù)，并并按規(guī)定定建立HYPERLINK 銷售記記錄.xxls銷售記錄，做到到票、帳帳、貨相相符。銷銷售票據(jù)據(jù)和記錄錄應(yīng)按規(guī)規(guī)定保存存。銷售售記錄的的內(nèi)容至至少應(yīng)包包括：銷銷售日期期、銷售售單位、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格格型號(hào)、生生產(chǎn)單位位、生產(chǎn)產(chǎn)日期、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)（編號(hào)號(hào)）、滅滅菌批號(hào)號(hào)、銷售售數(shù)量、經(jīng)經(jīng)辦人簽簽字等。4、對(duì)質(zhì)量量查詢、投投訴、抽抽查和銷銷售過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問(wèn)題要要查明原原因，分分清責(zé)任任，采取取有效的的處理措措施，并并做好記記錄。5、企業(yè)對(duì)對(duì)購(gòu)買本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械的用戶戶，建立立“用戶相相關(guān)檔

32、案案”，以便便做好售售后服務(wù)務(wù)工作。6、企業(yè)已已售出的的醫(yī)療器器械發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題退回回的，及及時(shí)做好好HYPERLINK 退貨貨記錄.xlss退貨記錄。7、經(jīng)營(yíng)有有售后服服務(wù)要求求的企業(yè)業(yè)，應(yīng)配配備相應(yīng)應(yīng)的技術(shù)術(shù)人員，提提供與其其經(jīng)營(yíng)的的醫(yī)療器器械相適適應(yīng)的技技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)和售后后服務(wù)。技技術(shù)人員員應(yīng)具有有相關(guān)專專業(yè)大專專以上學(xué)學(xué)歷或中中級(jí)以上上職稱。企企業(yè)也可可以約定定由經(jīng)審審核的第第三方提提供技術(shù)術(shù)培訓(xùn)和和售后服服務(wù)支持持。本章表格見(jiàn)見(jiàn)：HYPERLINK 銷售售記錄.xlss銷售售記錄、HYPERLINK 退貨貨記錄.xlss退貨貨記錄十 有關(guān)記記錄、憑憑證和檔檔案的管管理1、各種記記錄和

33、憑憑證記錄錄可以是是書(shū)面的的，也可可是電子子文檔。經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)中使用用的記錄錄不得隨隨意撕毀毀與丟棄棄，不得得他用。系系統(tǒng)中電電子文檔檔不得隨隨意修改改。2、填寫(xiě)要要求字跡跡清楚、內(nèi)內(nèi)容真實(shí)實(shí)、完整整，必須須使用簽簽字筆填填寫(xiě)或電電腦打印印。3、不得撕撕毀或任任意涂改改；如填填寫(xiě)發(fā)生生錯(cuò)誤，應(yīng)應(yīng)在上面面畫(huà)“”，在在旁邊重重寫(xiě)，簽簽名或蓋蓋章，畫(huà)畫(huà)掉部分分仍需清清晰可辨辨認(rèn)。4、按表格格內(nèi)容填填寫(xiě)齊全全，不得得留有空空格。如如無(wú)內(nèi)容容時(shí)要用用“”表表示，短短橫線平平行置中中，內(nèi)容容與上項(xiàng)項(xiàng)相同時(shí)時(shí)應(yīng)重復(fù)復(fù)抄寫(xiě)，不不得用“”或“同上”表示。 5、在記錄錄和憑證證上應(yīng)全全名簽字字或蓋章章，不得得只寫(xiě)

34、姓姓氏。6、操作失失誤、數(shù)數(shù)據(jù)偏移移等不得得掩蓋，必必須如實(shí)實(shí)填寫(xiě)。7、填寫(xiě)時(shí)時(shí)應(yīng)使用用法定計(jì)計(jì)量單位位。8、同產(chǎn)品品不同批批號(hào)或不不同規(guī)格格的產(chǎn)品品應(yīng)分別別填寫(xiě)。9、要按時(shí)時(shí)填寫(xiě)記記錄及憑憑證，不不得提前前填寫(xiě)或或?qū)懟貞洃涗洝?0、記錄錄由各科科室專人人分類保保管，電電子文檔檔按其備備份，保保存至醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品超超過(guò)有效效期一年年，且但但不得少少于三年年，購(gòu)進(jìn)進(jìn)票據(jù)和和銷售票票據(jù)保管管5年。十一 醫(yī)療療器械追追溯性規(guī)規(guī)定1、購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療器器械應(yīng)有有合法票票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄，做到到票、賬賬、貨相相符。購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄按規(guī)定定保存。2、貨到后后進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收，做做好驗(yàn)收收記錄。由由質(zhì)量

35、管管理部門門協(xié)助驗(yàn)驗(yàn)收員驗(yàn)驗(yàn)收，分分別簽字字后生效效。3、驗(yàn)收結(jié)結(jié)果按合合格品庫(kù)庫(kù)（區(qū)）、不不合格品品庫(kù)（區(qū)區(qū)）、發(fā)發(fā)貨庫(kù)（區(qū)區(qū)）、等等待庫(kù)（區(qū)區(qū)）、等等專用場(chǎng)場(chǎng)所區(qū)域域進(jìn)行管管理。4、醫(yī)療器器械出庫(kù)庫(kù)應(yīng)做好好質(zhì)量跟跟蹤記錄錄，以保保證能快快速、準(zhǔn)準(zhǔn)確地進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量跟蹤。有有效期產(chǎn)產(chǎn)品出庫(kù)庫(kù)記錄至至少應(yīng)保保存至產(chǎn)產(chǎn)品有效效期滿后后二年，但但不得少少于三年年。無(wú)有有效期產(chǎn)產(chǎn)品出庫(kù)庫(kù)記錄至至少應(yīng)保保存三年年。法規(guī)規(guī)另有規(guī)規(guī)定的按按法規(guī)規(guī)規(guī)定執(zhí)行行。5、經(jīng)營(yíng)植植入類產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)應(yīng)具備通通過(guò)條形形碼等唯唯一性標(biāo)標(biāo)識(shí)記錄錄和長(zhǎng)期期跟蹤使使用單位位或使用用者的能能力和條條件。相相關(guān)記錄錄應(yīng)按產(chǎn)產(chǎn)品說(shuō)明明書(shū)

36、要求求保存。十二 質(zhì)量量信息的的管理1、質(zhì)量信信息包括括以下內(nèi)內(nèi)容：國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械質(zhì)量量的法律律、法規(guī)規(guī)、行政政規(guī)章等等；醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門監(jiān)監(jiān)督公告告及醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量抽查查公告；市場(chǎng)情情況的相相關(guān)動(dòng)態(tài)態(tài)及發(fā)展展方向；醫(yī)療器器械供應(yīng)應(yīng)單位經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為的合法法性及質(zhì)質(zhì)量保證證能力；公司內(nèi)內(nèi)部各環(huán)環(huán)節(jié)圍繞繞醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量、環(huán)環(huán)境質(zhì)量量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量各個(gè)方方面形成成的數(shù)據(jù)據(jù)、資料料、記錄錄、報(bào)表表、文件件等；客客戶的質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)?、質(zhì)量量反饋和和質(zhì)量投投訴等。2、質(zhì)量信信息的收收集必須須準(zhǔn)確、及及時(shí)。各各相關(guān)部部門對(duì)異異常、突突發(fā)的質(zhì)質(zhì)量信息息要及時(shí)時(shí)以書(shū)面面形式2

37、24小時(shí)時(shí)內(nèi)迅速速交質(zhì)量量管理部部門，重重要的質(zhì)質(zhì)量信息息及時(shí)上上報(bào)總經(jīng)經(jīng)理。3、質(zhì)量部部門日常常要做好好HYPERLINK 質(zhì)量量查詢情情況記錄錄.xlls質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兦闆r記錄、HYPERLINK 質(zhì)量量投訴情情況記錄錄.dooc質(zhì)質(zhì)量投訴情況記錄、HYPERLINK 質(zhì)量量抽查情情況記錄錄.xlls質(zhì)質(zhì)量抽查查情況記錄。4、質(zhì)量管管理部門門收集醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督部部門發(fā)布布的重大大醫(yī)療器器械質(zhì)量量信息，對(duì)對(duì)涉及的的相關(guān)公公司、相相關(guān)品種種或相關(guān)關(guān)批號(hào)應(yīng)應(yīng)及時(shí)進(jìn)進(jìn)行公司司內(nèi)部調(diào)調(diào)查，并并對(duì)相關(guān)關(guān)品種及及批號(hào)進(jìn)進(jìn)行進(jìn)一一步調(diào)查查。并及及時(shí)填寫(xiě)寫(xiě)HYPERLINK 質(zhì)量量信息傳傳遞表.docc質(zhì)量

38、信息傳遞遞表通知知各相關(guān)關(guān)部門采采取措施施，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，執(zhí)執(zhí)行相關(guān)關(guān)處理程程序。5、在驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)、售后后等環(huán)節(jié)節(jié)發(fā)生的的質(zhì)量查查詢及投投訴等質(zhì)質(zhì)量信息息，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部門分分析匯總總后，以以HYPERLINK 質(zhì)量量信息傳傳遞表.docc質(zhì)量量信息傳遞表的形式式傳遞至至執(zhí)行科科室。本章表格見(jiàn)見(jiàn)：HYPERLINK 質(zhì)質(zhì)量信息息傳遞表表.dooc質(zhì)質(zhì)量信息息傳遞表表、HYPERLINK 質(zhì)量量查詢情情況記錄錄.xlls質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兦闆r記記錄、HYPERLINK 質(zhì)量量投訴情情況記錄錄.dooc質(zhì)質(zhì)量投訴訴情況記記錄、HYPERLINK 質(zhì)量量抽查情情況記錄錄.xlls質(zhì)質(zhì)量抽查查情況

39、記記錄。十三 不合合格品管管理規(guī)定定1、質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)不合格格醫(yī)療器器械的審審核，對(duì)對(duì)不合格格醫(yī)療器器械的處處理過(guò)程程實(shí)施監(jiān)監(jiān)督。2、不合格格醫(yī)療器器械包括括：各級(jí)級(jí)監(jiān)督管管理部門門發(fā)文、通通知禁止止銷售的的醫(yī)療器器械；監(jiān)監(jiān)督部門門抽查檢檢驗(yàn)不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械；驗(yàn)收收員在驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)的外外觀質(zhì)量量及包裝裝質(zhì)量不不符合法法定質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的醫(yī)療器器械；養(yǎng)養(yǎng)護(hù)過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的超出出有效期期、失效效、霉?fàn)€爛變質(zhì)及及有其他他質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的醫(yī)醫(yī)療器械械；由廠廠方、供供貨單位位通知的的不合格格醫(yī)療器器械。3、對(duì)售出出的不合合格醫(yī)療療器械需需要追回回的，應(yīng)應(yīng)配合供供貨單位位及時(shí)追追回，做做好醫(yī)療

40、療器械退退貨記錄錄。4、不合格格醫(yī)療器器械應(yīng)集集中存放放于紅色色的不合合格醫(yī)療療器械區(qū)區(qū)，并由由專人負(fù)負(fù)責(zé)管理理，建立立專帳。5、不合格格醫(yī)療器器械的報(bào)報(bào)損、銷銷毀應(yīng)履履行業(yè)務(wù)務(wù)部門、質(zhì)質(zhì)量部門門及財(cái)會(huì)會(huì)部門會(huì)會(huì)簽并上上報(bào)企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人審批后后填寫(xiě)HYPERLINK 不合格格品處置置記錄.docc不合合格品處置記錄錄。6、質(zhì)量管管理部門門對(duì)不合合格醫(yī)療療器械必必須查明明原因，分分清質(zhì)量量責(zé)任，及及時(shí)處理理并制訂訂預(yù)防措措施。7、質(zhì)量管管理員對(duì)對(duì)不合格格處理情情況應(yīng)定定期匯總總與分析析。本章表格見(jiàn)見(jiàn)：HYPERLINK 不不合格品品處置記記錄.ddoc不合格格品處置置記錄十四 醫(yī)療療器械不不良事

41、件件監(jiān)測(cè)和和報(bào)告規(guī)規(guī)定 1、醫(yī)療療器械不不良事件件是指獲獲準(zhǔn)上市市的、合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械在正常常使用的的情況下下發(fā)生的的，導(dǎo)致致或可能能導(dǎo)致人人體傷害害的任何何與醫(yī)療療器械預(yù)預(yù)期使用用效果無(wú)無(wú)關(guān)的有有害事件件。2、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南等相關(guān)法律法規(guī)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械 HYPERLINK 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告.doc可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，做好“不良事件檢測(cè)檔案”，并按季度向醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病

42、例還同時(shí)報(bào)送國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 3、在報(bào)告告與醫(yī)療療器械有有關(guān)的死死亡或嚴(yán)嚴(yán)重傷害害事件后后20個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)，向向醫(yī)療器器械不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)中心心提交企企業(yè)對(duì)該該產(chǎn)品的的補(bǔ)充報(bào)報(bào)告。內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：產(chǎn)產(chǎn)品介紹紹、使用用說(shuō)明書(shū)書(shū)、對(duì)不不良事件件的跟蹤蹤隨訪情情況、用用戶聯(lián)系系方式、給給使用者者的相關(guān)關(guān)信息、事事件發(fā)生生可能的的原因、補(bǔ)補(bǔ)救措施施和改進(jìn)進(jìn)方案、本本企業(yè)生生產(chǎn)同類類產(chǎn)品名名稱、標(biāo)標(biāo)識(shí)及臨臨床應(yīng)用用情況。4、質(zhì)量部部門應(yīng)經(jīng)經(jīng)常對(duì)本本單位生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)和使使用的醫(yī)醫(yī)療器械械出現(xiàn)的的可疑不不良事件件進(jìn)行分分析、評(píng)評(píng)價(jià)，并并采取積積極手段段或措施施防止和和減少醫(yī)醫(yī)療器械械不良事

43、事件的蔓蔓延和再再次發(fā)生生。同時(shí)時(shí)配合有有關(guān)部門門對(duì)所發(fā)發(fā)現(xiàn)的可可疑醫(yī)療療器械不不良事件件進(jìn)行調(diào)調(diào)查，并并填寫(xiě)相相關(guān)的HYPERLINK 質(zhì)量事事故調(diào)查查處理記記錄.ddoc質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄。 5、質(zhì)量部部門配合合銷售部部門主動(dòng)動(dòng)召回已已產(chǎn)生嚴(yán)嚴(yán)重后果果，對(duì)公公眾健康康造成嚴(yán)嚴(yán)重威脅脅的產(chǎn)品品，向食食品藥品品監(jiān)督管管理局和和衛(wèi)生廳廳（局）報(bào)報(bào)告。本章表格見(jiàn)見(jiàn)：HYPERLINK 可可疑醫(yī)療療器械不不良事件件報(bào)告.docc可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件報(bào)報(bào)告、HYPERLINK 質(zhì)量量事故調(diào)調(diào)查處理理記錄.docc質(zhì)量量事故調(diào)調(diào)查處理理記錄十五 醫(yī)療療器械召召回規(guī)定定1、公司按按照醫(yī)醫(yī)療器械械召

44、回管管理辦法法（試行行）的的要求，制制定本制制度。2、本制度度所稱醫(yī)醫(yī)療器械械召回，是是指醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)按照規(guī)規(guī)定的程程序?qū)ζ淦湟焉鲜惺袖N售的的存在缺缺陷的某某一類別別、型號(hào)號(hào)或者批批次的產(chǎn)產(chǎn)品，采采取警示示、檢查查、修理理、重新新標(biāo)簽、修修改并完完善說(shuō)明明書(shū)、軟軟件升級(jí)級(jí)、替換換、收回回、銷毀毀等方式式消除缺缺陷的行行為。3、本公司司接到醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)產(chǎn)品品召回通通知或監(jiān)監(jiān)管部門門的通知知后，由由質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)協(xié)協(xié)助生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)履履行召回回義務(wù)，按按照生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)制制定的召召回計(jì)劃劃要求及及時(shí)傳達(dá)達(dá)、反饋饋醫(yī)療器器械召回回信息，控控制和收收回存在在安全隱隱患的醫(yī)醫(yī)療器械械。

45、4、本公司司若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械存在在缺陷的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即暫暫停銷售售，及時(shí)時(shí)通知醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或者者供貨商商，并向向所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市藥藥品監(jiān)督督管理部部門報(bào)告告。5、本公司司建立和和保存完完整的購(gòu)購(gòu)銷記錄錄，保證證銷售醫(yī)醫(yī)療器械械的可溯溯源性。6、本公司司應(yīng)配合合醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或者藥監(jiān)監(jiān)部門開(kāi)開(kāi)展有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械安全全隱患的的調(diào)查，并并提供有有關(guān)資料料，包括括：銷售售出庫(kù)記記錄、投投訴記錄錄、養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄等等。7、對(duì)于召召回的醫(yī)醫(yī)療器械械，質(zhì)量量管理部部門要填填寫(xiě)HYPERLINK 醫(yī)醫(yī)療器械械召回記記錄.xxls醫(yī)療器器械召回記記錄，記記錄保存存三年，并并建立“召

46、回及及報(bào)告相相關(guān)檔案案”。 8、本公司司在醫(yī)療療器械召召回過(guò)程程中不履履行職責(zé)責(zé)的，將將按照公公司相關(guān)關(guān)規(guī)定對(duì)對(duì)部門負(fù)負(fù)責(zé)人和和具體責(zé)責(zé)任人予予以嚴(yán)肅肅處理。本章表格見(jiàn)見(jiàn)：HYPERLINK 醫(yī)醫(yī)療器械械召回記記錄.ddoc醫(yī)療器器械召回記錄十六 衛(wèi)生生和人員員健康狀狀況的管管理1、環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度（1）道路路：保持持清潔、通通暢、平平整、無(wú)無(wú)積水、無(wú)無(wú)垃圾雜雜物。（2）庫(kù)房房窗明壁壁凈，地地面光滑滑、平整整、清潔潔、無(wú)雜雜物。（3）庫(kù)房房嚴(yán)密，無(wú)無(wú)嚙齒類類動(dòng)物及及其它害害蟲(chóng)進(jìn)入入。設(shè)置置紗窗防防止蚊蠅蠅進(jìn)入。（4）不得得在庫(kù)區(qū)區(qū)內(nèi)吸煙煙。（5）辦公公營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所寬敞敞、整潔潔。2、人員健健

47、康管理理制度（1）凡公公司直接接接觸產(chǎn)產(chǎn)品人員員上崗前前必須進(jìn)進(jìn)行健康康檢查，合合格者方方能上崗崗。（2）凡直直接接觸觸產(chǎn)品人人員每年年安排健健康檢查查，制定定年度健健康檢查查計(jì)劃，每每次檢查查登記員員工HYPERLINK 健健康體檢檢記錄.docc健康康體檢記錄，建立“員工健健康檢查查檔案”。如發(fā)發(fā)現(xiàn)患有有精神病病、傳染染病、皮皮膚病的的患者，調(diào)調(diào)離直接接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的崗崗位。視視力與辨辨色能力力不符合合要求的的驗(yàn)收與與養(yǎng)護(hù)人人員調(diào)離離驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)崗位位。本章表格見(jiàn)見(jiàn)：HYPERLINK 健健康體檢檢表.ddoc健康體體檢記錄十七 重要要儀器設(shè)設(shè)備管理理1、對(duì)重要要的設(shè)施施設(shè)備，質(zhì)質(zhì)管部應(yīng)應(yīng)指

48、導(dǎo)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員按按要求做做好設(shè)施施設(shè)備的的檔案工工作。2、養(yǎng)護(hù)員員應(yīng)收集集好設(shè)施施設(shè)備的的購(gòu)進(jìn)發(fā)發(fā)票、說(shuō)說(shuō)明書(shū)、合合格證、保保修卡等等資料建建立設(shè)施施和設(shè)備及定定期檢查查、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)檔案。3、養(yǎng)護(hù)員員每月至至少進(jìn)行行常規(guī)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)一次次，填寫(xiě)寫(xiě)HYPERLINK 重要要儀器設(shè)設(shè)備養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄.docc重要要儀器設(shè)設(shè)備養(yǎng)護(hù)記記錄。4、儀器、設(shè)設(shè)備發(fā)生生故障應(yīng)應(yīng)及時(shí)修修理，并并做好檢檢修記錄錄及時(shí)填填寫(xiě)HYPERLINK 重重要儀器器設(shè)備維維修記錄錄.dooc重重要儀器器設(shè)備維維修記錄錄，不得得使用有有故障的的儀器。本章表格見(jiàn)見(jiàn)：HYPERLINK 重重要儀器器設(shè)備養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄.dooc重重要儀器器設(shè)備

49、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄、HYPERLINK 重要要儀器設(shè)設(shè)備維修修記錄.docc重要要儀器設(shè)設(shè)備維修修記錄十八 計(jì)量量器具管管理1、嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行中中華人民民共和國(guó)國(guó)計(jì)量法法。2、不允許許與未取取得制造造計(jì)量器器具許可可證的生生產(chǎn)廠簽簽定合同同，保證證采購(gòu)名名牌產(chǎn)品品、質(zhì)量量過(guò)得硬硬的計(jì)量量器具，采購(gòu)人員在采購(gòu)過(guò)程中必須做到殘次計(jì)量器具不采購(gòu)、非法定單位計(jì)量器具不采購(gòu)、標(biāo)識(shí)不符合要求的計(jì)量器具不采購(gòu)。 3、計(jì)量器具驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)管人員必須做到三查對(duì)，即：查對(duì)有關(guān)標(biāo)志、有關(guān)制造計(jì)量器具許可證編號(hào)、有關(guān)出廠檢定及合格印、證。切實(shí)采取有效措施，杜絕不合格計(jì)量器具發(fā)生，對(duì)新購(gòu)的計(jì)量器具不經(jīng)檢定，不得入庫(kù)，檢定不合格

50、，不得使用，嚴(yán)格把關(guān)。4、計(jì)量器器具由專專人使用用和保管管，填寫(xiě)寫(xiě)HYPERLINK 計(jì)量量器具使使用、檢檢定記錄錄.dooc計(jì)計(jì)量器具具使用、檢定記錄錄，并按按照使用用說(shuō)明書(shū)書(shū)進(jìn)行清清潔和保保養(yǎng)。5、計(jì)量器器具的使使用原始始記錄、維維修保養(yǎng)養(yǎng)記錄均均應(yīng)該建建立專門門的“計(jì)量器器具管理理檔案”。6、認(rèn)真做做好計(jì)量量器具周周期檢定定制度，每每周期由由專職計(jì)計(jì)量管理理人員負(fù)負(fù)責(zé)檢定定，做到到按期檢檢定、不不超期、不不漏檢，發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題停機(jī)待待查，及及時(shí)檢修修再次進(jìn)進(jìn)行重檢檢或關(guān)檢檢。 7、未未經(jīng)校驗(yàn)驗(yàn)、校驗(yàn)驗(yàn)合格證證過(guò)期或或沒(méi)有校校驗(yàn)合格格證的計(jì)計(jì)量器具具均不得得使用。本章表格見(jiàn)見(jiàn)：HYPERLI

51、NK 計(jì)計(jì)量器具具使用、檢檢定記錄錄.dooc計(jì)計(jì)量器具具使用、檢檢定記錄錄十九、質(zhì)量量方面的的教育、培培訓(xùn)及考考核的規(guī)規(guī)定等1、質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)范圍圍 公司全全體職工工2、質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容醫(yī)療器械法法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和專專業(yè)技術(shù)術(shù)知識(shí)、職職業(yè)道德德、管理理制度、質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任、工作作程序等等內(nèi)容。3、教育培培訓(xùn)組織織實(shí)施（1）質(zhì)量量管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)制定年年度質(zhì)量量培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃，開(kāi)開(kāi)展公司司員工教教育、培培訓(xùn)和考考核工作作。負(fù)責(zé)責(zé)人員培培訓(xùn)、教教育工作作并負(fù)責(zé)責(zé)計(jì)劃的的實(shí)施與與考核，填填寫(xiě) HYPERLINK 培培訓(xùn)記錄錄.dooc 培訓(xùn)記錄和“員工培培訓(xùn)檔案案”。(2)對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理、驗(yàn)

52、收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)等工作作人員進(jìn)進(jìn)行有關(guān)關(guān)法規(guī)和和專業(yè)知知識(shí)等方方面的教教育和培培訓(xùn)及繼繼續(xù)教育育。（3）組織織有關(guān)人人員參加加藥監(jiān)部部門組織織的有關(guān)關(guān)質(zhì)量培培訓(xùn)，不不斷提高高員工的的綜合素素質(zhì)。4、新上崗崗的員工工須進(jìn)行行上崗質(zhì)質(zhì)量教育育和培訓(xùn)訓(xùn)，考核核合格后后方可上上崗。本章表格見(jiàn)見(jiàn)： HYPERLINK 培培訓(xùn)記錄錄.dooc 培訓(xùn)記錄 XX公司質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況檢查考考核表檢查人： 檢查查日期： 年 月月 日制度名稱考 核 內(nèi)內(nèi) 容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施實(shí)施人簽名名有關(guān)部門、組組織和人人員的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任1.明確本本部門、崗崗位的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任2.對(duì)本部部門、崗崗位的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任了解、熟

53、熟悉，并并認(rèn)真執(zhí)執(zhí)行。質(zhì)量否決規(guī)規(guī)定1. 質(zhì)量量管理部部在進(jìn)貨貨和銷售售等經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)中中行使質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)2. 質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)是以醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任為依據(jù)據(jù)，實(shí)行行醫(yī)療器器械質(zhì)量量問(wèn)題確確認(rèn)與處處理的決決定權(quán)質(zhì)量管理考考核與評(píng)評(píng)估的規(guī)規(guī)定1.各部門門對(duì)質(zhì)量量管理制制度的實(shí)實(shí)施情況況，每半半年全面面檢查一一次2.考核中中發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題，應(yīng)應(yīng)擬定改改進(jìn)措施施，落實(shí)實(shí)整改時(shí)時(shí)限及責(zé)責(zé)任人首營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種審核核規(guī)定1. 質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種的的審核2.不得從從未經(jīng)首首營(yíng)審核核的企業(yè)業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械，不得得購(gòu)進(jìn)未未經(jīng)首營(yíng)營(yíng)審批的的品種。3.采購(gòu)部部按規(guī)定定填

54、報(bào)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種審審批表，并并提交合合格的資資料。4.審核首首營(yíng)企業(yè)業(yè)時(shí)，應(yīng)應(yīng)審核企企業(yè)的資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力5. 審核核首營(yíng)品品種時(shí)，應(yīng)應(yīng)審核該該品種的的合法性性及質(zhì)量量情況6.首營(yíng)企企業(yè)、首首營(yíng)品種種進(jìn)公司司主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)的簽簽字批準(zhǔn)準(zhǔn)7.首營(yíng)企企業(yè)、首首營(yíng)品種種資料由由質(zhì)量管管理部存存檔、方方便查找找采購(gòu)管理1. 采購(gòu)購(gòu)部應(yīng)購(gòu)購(gòu)進(jìn)合法法企業(yè)合合法生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)營(yíng)的質(zhì)量量可靠的的醫(yī)療器器械，不不得從個(gè)個(gè)人購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械。2. 對(duì)購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械，須須審核其其合法性性和質(zhì)量量可靠性性。3.采購(gòu)部部負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)與本公公司進(jìn)行行業(yè)務(wù)聯(lián)聯(lián)系的供供貨單位位銷售人人員進(jìn)行行合法資資格的驗(yàn)驗(yàn)證，相

55、相關(guān)的證證明文件件交質(zhì)量量管理部部存檔。4.簽訂書(shū)書(shū)面采購(gòu)購(gòu)合同，質(zhì)質(zhì)量條款款明確。5.購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械具有合合法票據(jù)據(jù)，按規(guī)規(guī)定建立立購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄，做做到票、帳帳、物相相符。6. 質(zhì)量量管理部部通過(guò)驗(yàn)驗(yàn)收組對(duì)對(duì)進(jìn)貨質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行監(jiān)控，對(duì)對(duì)不合格格醫(yī)療器器械、不不符合購(gòu)購(gòu)貨合同同規(guī)定質(zhì)質(zhì)量條款款的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)予拒收收。質(zhì)量驗(yàn)收管管理 1. 驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)熟悉驗(yàn)驗(yàn)收工作作流程及及標(biāo)準(zhǔn)。2. 醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收在倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)的專專用區(qū)內(nèi)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)貨。3、包裝外外觀有異異常、破破損現(xiàn)象象，則對(duì)對(duì)異常、破破損的均均應(yīng)開(kāi)箱箱檢查。零零裝醫(yī)療療器械逐逐一驗(yàn)收收。4、驗(yàn)收時(shí)時(shí)對(duì)醫(yī)療療器械外外觀質(zhì)量量、醫(yī)療療器械內(nèi)內(nèi)外

56、包裝裝及規(guī)定定的包裝裝標(biāo)識(shí)進(jìn)進(jìn)行檢查查，符合合相關(guān)規(guī)規(guī)定方可可驗(yàn)收入入庫(kù)。5、整件包包裝中，應(yīng)應(yīng)有產(chǎn)品品合格證證。6、醫(yī)療器器械驗(yàn)收收后，應(yīng)應(yīng)做完整整、規(guī)范范的驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄。7、驗(yàn)收收記錄內(nèi)內(nèi)容完整整，不缺缺項(xiàng)，字字跡清楚楚，結(jié)論論明確，每每筆驗(yàn)收收均應(yīng)有有驗(yàn)收員員簽字蓋蓋章，按按照規(guī)定定保存。8、不符合合規(guī)定或或質(zhì)量有有問(wèn)題的的醫(yī)療器器械應(yīng)拒拒收不得得入庫(kù)。倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和出出庫(kù)復(fù)核核的管理理 1. 醫(yī)療療器械根根據(jù)其貯貯藏溫度度要求，分分別陳列列于陰涼涼庫(kù)、冷冷庫(kù)、常常溫庫(kù)。2. 醫(yī)療療器械的的儲(chǔ)存應(yīng)應(yīng)實(shí)行色色標(biāo)管理理。其統(tǒng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是：合合格區(qū)和和發(fā)貨區(qū)區(qū)為綠色色、不合合格區(qū)為為紅色、

57、待待驗(yàn)區(qū)和和退貨區(qū)區(qū)為黃色色。3. 醫(yī)療療器械按按生產(chǎn)批批號(hào)的順順序分層層堆垛，不不得混批批。4. 醫(yī)療療器械堆堆垛之間間、醫(yī)療療器械與與墻、屋屋頂（房房梁）、空空調(diào)、地地面間距距符合規(guī)規(guī)定。5. 醫(yī)療療器械堆堆垛應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格遵守守醫(yī)療器器械外包包裝圖式式標(biāo)志的的要求。6、醫(yī)療器器械與非非醫(yī)療器器械分庫(kù)庫(kù)存放。7. 易串串味的醫(yī)醫(yī)療器械械分庫(kù)存存放，危危險(xiǎn)品放放在專用用危險(xiǎn)品品庫(kù)內(nèi)。8.每天22次記錄錄溫濕度度，若有有超標(biāo)采采取相應(yīng)應(yīng)的處理理措施。9養(yǎng)護(hù)員員對(duì)庫(kù)房房醫(yī)療器器械定期期進(jìn)行循循環(huán)質(zhì)量量檢查，并并記錄于于HYPERLINK 在在庫(kù)養(yǎng)護(hù)護(hù)、檢查查記錄.xlss在庫(kù)庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢檢查記錄錄。10

58、建立立養(yǎng)護(hù)品品種養(yǎng)護(hù)護(hù)檔案。11養(yǎng)護(hù)護(hù)員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械質(zhì)量量問(wèn)題時(shí)時(shí)，掛暫暫停發(fā)貨貨牌，同同時(shí)填寫(xiě)寫(xiě)質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部。12醫(yī)療療器械出出庫(kù)必須須經(jīng)發(fā)貨貨、復(fù)核核二道手手續(xù)方可可發(fā)出，13按先先產(chǎn)先出出、先進(jìn)進(jìn)先出、易易變先出出、近期期先出和和按批號(hào)號(hào)發(fā)貨的的原則發(fā)發(fā)貨。14出出庫(kù)復(fù)核核記錄內(nèi)內(nèi)容完整整、有復(fù)復(fù)核員簽簽名。銷售和售后后服務(wù)管管理 1. 醫(yī)療療器械銷銷售時(shí)認(rèn)認(rèn)真審核核購(gòu)貨單單位的法法定資格格、經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍和和商業(yè)信信譽(yù)，防防止醫(yī)療療器械流流向非法法企業(yè)和和機(jī)構(gòu)，以以保證經(jīng)經(jīng)營(yíng)的合合法性、安安全性。2. 嚴(yán)禁禁銷售假假醫(yī)療器器械、劣劣醫(yī)療器器械3. 正確確介紹醫(yī)醫(yī)

59、療器械械，并以以國(guó)家醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理局所所批準(zhǔn)的的醫(yī)療器器械使用用說(shuō)明書(shū)書(shū)上的內(nèi)內(nèi)容為準(zhǔn)準(zhǔn)，4. 按規(guī)規(guī)定做好好銷售記記錄，做做到票、帳帳、貨相相符。5. 對(duì)質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)?、投訴訴、抽查查、銷售售過(guò)程中中發(fā)現(xiàn)的的質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題查明明原因后后，分清清責(zé)任，采采取有效效措施，并并做好記記錄對(duì)顧顧客意見(jiàn)見(jiàn)或問(wèn)題題跟蹤了了解，件件件有交交待，樁樁樁有答答復(fù)。有關(guān)記錄、憑憑證和檔檔案的管管理1. 記錄錄與憑證證內(nèi)容應(yīng)應(yīng)真實(shí)，填填寫(xiě)及時(shí)時(shí)2各種記記錄和憑憑證不得得任意涂涂改，如如確實(shí)需需要更改改時(shí)，采采用劃線線修改，保保持原字字跡清晰晰可辨，并并簽名確確認(rèn)。3. 各記記錄做到到一致性性，連貫貫性醫(yī)療器械追

60、追溯性規(guī)規(guī)定1.購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療器器械應(yīng)有有合法票票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄，做到到票、賬賬、貨相相符。購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄按規(guī)定定保存。2.驗(yàn)收結(jié)結(jié)果按合合格品庫(kù)庫(kù)（區(qū)）、不不合格品品庫(kù)（區(qū)區(qū)）、發(fā)發(fā)貨庫(kù)（區(qū)區(qū)）、等等待庫(kù)（區(qū)區(qū)）、等等專用場(chǎng)場(chǎng)所區(qū)域域進(jìn)行管管理。3.做好質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤記錄，以以保證能能快速、準(zhǔn)準(zhǔn)確地進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量跟蹤。質(zhì)量信息管管理 1.質(zhì)量管管理部為為質(zhì)量信信息管理理部門2.質(zhì)量信信息管理理內(nèi)容明明確，符符合企業(yè)業(yè)實(shí)際3. 質(zhì)量量部門日日常要做做好HYPERLINK 質(zhì)量查查詢情況況記錄.xlss質(zhì)量量查詢情情況記錄錄、HYPERLINK 質(zhì)量投投訴情況況記錄.docc質(zhì)量量投訴