1、德誠(chéng)醫(yī)療投資管理公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度醫(yī)療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)管理理制度醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收制度醫(yī)療器械在在庫(kù)保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)管理制制度 醫(yī)療器械出出庫(kù)復(fù)核核管理制制度醫(yī)療器械銷銷售管理理制度 效期醫(yī)療器器械管理理制度 不合格醫(yī)療療器械管管理制度度醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤制度 醫(yī)療器械不不良事件件報(bào)告制制度 醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理理文件管管理規(guī)定定 有關(guān)記錄和和憑證管管理制度度 醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兒唾|(zhì)量量投訴管管理制度度 用戶訪問規(guī)規(guī)定 質(zhì)量信息管管理制度度 衛(wèi)生和人員員健康狀狀況管理理制度 一次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理制度度 質(zhì)量教育培培訓(xùn)及

2、考考核管理理制度 倉(cāng)庫(kù)安全防防火管理理規(guī)定 崗位質(zhì)量職職責(zé)考核核獎(jiǎng)懲管管理規(guī)定定 質(zhì)量事故報(bào)報(bào)告制度度 醫(yī)療器械退退貨質(zhì)量量管理制制度醫(yī)療器械運(yùn)運(yùn)輸管理理制度 醫(yī)療器械首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度一、首營(yíng)企企業(yè)：指指購(gòu)進(jìn)時(shí)時(shí)，與本本企業(yè)首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)。首營(yíng)品種：指本企企業(yè)向某某醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)首首次購(gòu)進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械。 包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。二、首營(yíng)企企業(yè)審核核內(nèi)容：（一）審核核供貨企企業(yè)是否否持有醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證、衛(wèi)衛(wèi)生許可可證或或醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照等。（二）審核核證照中中生產(chǎn)或或經(jīng)營(yíng)范范圍是否否

3、與供應(yīng)應(yīng)的品種種范圍相相符。（三）對(duì)企企業(yè)的銷銷售人員員的身份份進(jìn)行審審核?？纯词欠窬呔哂蟹ㄈ巳耸跈?quán)委委托書并并提供身身份證復(fù)復(fù)印件等等。（四）審核核是否具具備質(zhì)量量保證能能力，簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議。三、首營(yíng)企企業(yè)質(zhì)量量保證能能力有疑疑問時(shí)，采采購(gòu)部應(yīng)應(yīng)會(huì)同質(zhì)質(zhì)管部進(jìn)進(jìn)行實(shí)地地考察。四、首營(yíng)品品種審核核內(nèi)容為為：醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品生生產(chǎn)制造造認(rèn)可表表、注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、當(dāng)批批號(hào)的醫(yī)醫(yī)療器械械檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告單等等。五、對(duì)首次次經(jīng)營(yíng)企企業(yè)和品品種，采采購(gòu)員應(yīng)應(yīng)填報(bào)首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審批表首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種審審批表，并并將所附附規(guī)定資資料報(bào)采采購(gòu)部初初審，報(bào)報(bào)質(zhì)管部部對(duì)資質(zhì)

4、質(zhì)審核及及財(cái)務(wù)部部對(duì)價(jià)格格審核報(bào)報(bào)總經(jīng)理理審批。六、首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種，質(zhì)管管部門要要求建立立產(chǎn)品檔檔案。醫(yī)療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)管理理制度一、醫(yī)療器器械的采采購(gòu)必須須嚴(yán)格貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、經(jīng)經(jīng)濟(jì)合同同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)人人員須經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)合合格上崗崗。三、采購(gòu)業(yè)業(yè)務(wù)：（一）采購(gòu)購(gòu)醫(yī)療器器械應(yīng)選選擇具有有法定資資格的供供貨單位位。（二）進(jìn)口口醫(yī)療器器械必須須由國(guó)家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局出具具的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)登記記表等等復(fù)印件件。以上上批準(zhǔn)文文件應(yīng)加加蓋有供供方單位位的原印印章。（三）堅(jiān)持持“按需進(jìn)進(jìn)貨、擇擇優(yōu)采

5、購(gòu)購(gòu)”的原則則，注重重醫(yī)療器器械采購(gòu)購(gòu)的時(shí)效效性和合合理性，做做到質(zhì)量量?jī)?yōu)、費(fèi)費(fèi)用省、供供應(yīng)及時(shí)時(shí)，結(jié)構(gòu)構(gòu)合理。（四）簽定定醫(yī)療器器械購(gòu)銷銷合同應(yīng)應(yīng)明確以以下質(zhì)量量條款：1、醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量符合合規(guī)定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和有有關(guān)質(zhì)量量要求；2、附產(chǎn)品品合格證證； 3、包裝符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和和貨物運(yùn)運(yùn)輸要求求；4、購(gòu)入進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品品時(shí)，供供應(yīng)方應(yīng)應(yīng)提供符符合規(guī)定定的證書書和文件件。（五）、首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種按按本公司司醫(yī)療器器械首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種質(zhì)量量審核制制度執(zhí)行行。（六）、購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械要要有合法法票據(jù)，購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械必必須建立立完整的的醫(yī)療器器械購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄。購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄必須記記載

6、：購(gòu)購(gòu)貨日期期、供貨貨單位、購(gòu)購(gòu)進(jìn)數(shù)量量、單價(jià)價(jià)、品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、生生產(chǎn)廠商商、質(zhì)量量情況、經(jīng)經(jīng)辦人等等。醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄必須保保存至超超過有效效期或保保質(zhì)期滿滿后2年年。四、每年年年底對(duì)供供貨單位位的質(zhì)量量進(jìn)行評(píng)評(píng)估，并并保留評(píng)評(píng)估記錄錄。醫(yī) 療 器器 械 質(zhì) 量量 驗(yàn) 收 制制 度一、根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例等有有關(guān)規(guī)定定，為保保證入庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械質(zhì)量量完好，數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，特制制定本制制度。二、驗(yàn)收人人員應(yīng)經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)，熟悉悉醫(yī)療器器械法律律及專業(yè)業(yè)知識(shí)，考考試合格格上崗。三、醫(yī)療器器械驗(yàn)收收應(yīng)根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等等有關(guān)法法規(guī)的規(guī)規(guī)定辦理理。對(duì)照照商品

7、和和送貨憑憑證，進(jìn)進(jìn)行品名名、規(guī)格格、型號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)廠家、批批號(hào)（生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)）、有有效期、產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證號(hào)、數(shù)數(shù)量等的的核對(duì)，對(duì)對(duì)貨單不不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢固固、標(biāo)示示模糊等等問題，不不得入庫(kù)庫(kù)，并上上報(bào)質(zhì)管管部門。四、進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械驗(yàn)收應(yīng)應(yīng)符合以以下規(guī)定定：（一）進(jìn)口口醫(yī)療器器械驗(yàn)收收，供貨貨單位必必須提供供加蓋供供貨單位位的原印印章醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)登記記表等等的復(fù)印印件。（二）1。核核對(duì)進(jìn)口口醫(yī)療器器械包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書，是是否用使使用中文文。2標(biāo)明的的產(chǎn)品名名稱、規(guī)規(guī)格、型型號(hào)是否否與產(chǎn)品品注冊(cè)證證書規(guī)定定一致。3說明書書的適用

8、用范圍是是否符合合注冊(cè)證證中規(guī)定定的適用用范圍。4產(chǎn)品商商品名的的標(biāo)注是是否符合合醫(yī)療療器械說說明書、標(biāo)標(biāo)簽、包包裝標(biāo)示示管理規(guī)規(guī)定。5標(biāo)簽和和包裝標(biāo)標(biāo)示是否否符合國(guó)國(guó)家、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)定。五、驗(yàn)收首首營(yíng)品種種應(yīng)有首首批到貨貨同批號(hào)號(hào)的醫(yī)療療器械出出廠質(zhì)量量檢驗(yàn)合合格報(bào)告告單。六、外包裝裝上應(yīng)標(biāo)標(biāo)明生產(chǎn)產(chǎn)許可證證號(hào)及產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證號(hào)；包裝箱箱內(nèi)沒有有合格證證的醫(yī)療療器械一一律不得得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)驗(yàn)收內(nèi)容容不相符符的，驗(yàn)驗(yàn)收員有有權(quán)拒收收，填寫寫拒收通通知單，對(duì)質(zhì)質(zhì)量有疑疑問的填填寫質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單，報(bào)告告質(zhì)管部部處理，質(zhì)質(zhì)管部進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，必要要的時(shí)候候送相關(guān)關(guān)的檢測(cè)

9、測(cè)部門進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)測(cè)；確認(rèn)認(rèn)為內(nèi)在在質(zhì)量不不合格的的按照不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度進(jìn)行行處理，為為外在質(zhì)質(zhì)量不合合格的由由質(zhì)管部部通知采采購(gòu)部門門與供貨貨單位聯(lián)聯(lián)系退換換貨事宜宜。八、對(duì)銷貨貨退回的的醫(yī)療器器械，要要逐批驗(yàn)驗(yàn)收，合合格后放放入合格格品區(qū)，并并做好退退回驗(yàn)收收記錄。質(zhì)質(zhì)量有疑疑問的應(yīng)應(yīng)抽樣送送檢。九、入庫(kù)商商品應(yīng)先先入待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)，待待驗(yàn)品未未經(jīng)驗(yàn)收收不得取取消待驗(yàn)驗(yàn)入庫(kù)，更更不得銷銷售。十、入庫(kù)時(shí)時(shí)注意有有效期，一一般情況況下有效效期不足足六個(gè)月月的不得得入庫(kù)。十一、經(jīng)檢檢查不符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及有疑問問的醫(yī)療療器械，應(yīng)應(yīng)單獨(dú)存存放，作作好標(biāo)記記。并立立即書面面通知業(yè)業(yè)務(wù)和質(zhì)質(zhì)管

10、部進(jìn)進(jìn)行處理理。未作作出決定定性處理理意見之之前，不不得取消消標(biāo)記，更更不得銷銷售。十二、驗(yàn)收收完畢，做做好醫(yī)療療器械入入庫(kù)驗(yàn)收收記錄。入入庫(kù)驗(yàn)收收記錄必必須記載載：驗(yàn)收收日期、供供貨單位位、驗(yàn)收收數(shù)量、品品名、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、生生產(chǎn)廠商商、批號(hào)號(hào)（生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)、有效效期、注注冊(cè)號(hào)、質(zhì)質(zhì)量情況況、經(jīng)辦辦人等。醫(yī)醫(yī)療器械械入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄必須保保存至超超過有效效期或保保質(zhì)期滿滿后2年年。醫(yī)療器械在在庫(kù)保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)制度一、要根據(jù)據(jù)不同季季節(jié)、氣氣候變化化，做好好庫(kù)房的的溫濕度度管理工工作，堅(jiān)堅(jiān)持每日日兩次（上上午9:00-10:00，下下午2:00-3:000）按按時(shí)觀察察庫(kù)內(nèi)溫溫

11、、濕度度的變化化，認(rèn)真真填寫“溫濕度度記錄表表”，并根根據(jù)具體體情況和和醫(yī)療器器械的性性質(zhì)及時(shí)時(shí)調(diào)節(jié)溫溫濕度，保保證醫(yī)療療器械貯貯存質(zhì)量量。溫度度控制：常溫庫(kù)庫(kù)為10030，陰涼涼庫(kù)為溫溫度20，冷庫(kù)庫(kù)溫度為為210；濕度度控制在在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人人員應(yīng)對(duì)對(duì)在庫(kù)醫(yī)醫(yī)療器械械每季度度至少養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查一次，可可以按照照“三三四四”循環(huán)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查，（所所謂三三三四指一一個(gè)季度度為庫(kù)存存循環(huán)的的一個(gè)周周期，第第一個(gè)月月循環(huán)庫(kù)庫(kù)存的330%，第第二個(gè)月月循環(huán)庫(kù)庫(kù)存的330%，第第三個(gè)月月循環(huán)庫(kù)庫(kù)存的440%）并并做好養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，應(yīng)應(yīng)掛黃牌牌停止發(fā)發(fā)貨并及及時(shí)填寫寫“質(zhì)量復(fù)復(fù)檢

12、通知知單”交質(zhì)管管部門處處理。三、養(yǎng)護(hù)員員對(duì)近效效期商品品掛牌標(biāo)標(biāo)示、按按月填報(bào)報(bào)醫(yī)療器器械近效效期催銷銷報(bào)表表表，督促促業(yè)務(wù)部部門及時(shí)時(shí)催銷，以以防過期期失效。四、做好貨貨賀的清清潔衛(wèi)生生，做好好防火、防防塵、防防潮、防防熱、防防霉、防防蟲、防防鼠、防防鳥、防防污染等等工作。五、醫(yī)療器器械實(shí)行行分類管管理：（一）一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械單獨(dú)存存放；（二）一、二二、三類類醫(yī)療器器械分開開存放；（三）整零零分開存存放；（四）有效效期器械械分開存存放；（五）精密密器械分分開存放放。六、在庫(kù)醫(yī)醫(yī)療器械械均應(yīng)實(shí)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是：待待驗(yàn)區(qū)、退退貨區(qū)為為黃色；合格品品區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)為為綠

13、色；不合格格品區(qū)為為紅色。醫(yī) 療 器器 械 出 庫(kù)庫(kù) 復(fù) 核 制制 度 一、醫(yī)醫(yī)療器械械出庫(kù)，必必須有銷銷售出庫(kù)庫(kù)復(fù)核清清單。倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)認(rèn)真審查查銷售出出庫(kù)復(fù)核核清單，如如有問題題必須由由銷售人人員重開開方為有有效。 二、醫(yī)醫(yī)療器械械出庫(kù)，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)要把把好復(fù)核核關(guān)，必必須按出出庫(kù)憑證證所列項(xiàng)項(xiàng)目，逐逐項(xiàng)復(fù)核核購(gòu)貨單單位品名名、規(guī)格格、型號(hào)號(hào)、批號(hào)號(hào)（生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)）、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、數(shù)量量、銷售售日期、質(zhì)質(zhì)量狀況況和復(fù)核核人員等等項(xiàng)目。做做到數(shù)量量準(zhǔn)確，質(zhì)質(zhì)量完好好，包裝裝牢固。 三、醫(yī)醫(yī)療器械械出庫(kù)必必須遵循循先產(chǎn)先先出、近近期先出出和按批批號(hào)發(fā)貨貨的原則則。出庫(kù)庫(kù)按發(fā)貨貨憑

14、證對(duì)對(duì)實(shí)物進(jìn)進(jìn)行外觀觀質(zhì)量檢檢查和數(shù)數(shù)量、項(xiàng)項(xiàng)目的核核對(duì)。如如發(fā)現(xiàn)以以下問題題要停止止發(fā)貨，填填寫出庫(kù)庫(kù)拒發(fā)單單，報(bào)有有關(guān)部門門處理：（一）外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實(shí)、封封條嚴(yán)重重?fù)p壞等等現(xiàn)象。（二）包裝裝標(biāo)識(shí)模模糊不清清或脫落落；（三）已超超出有效效期。四、出庫(kù)后后，如對(duì)對(duì)帳時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)發(fā)，應(yīng)立立即追回回或補(bǔ)換換、如無(wú)無(wú)法立即即解決的的，應(yīng)填填寫查詢?cè)儐温?lián)系系，并留留底立案案，及時(shí)時(shí)與有關(guān)關(guān)部門聯(lián)聯(lián)系，配配合協(xié)作作，認(rèn)真真處理。五、發(fā)貨復(fù)復(fù)核完畢畢，要做做好醫(yī)療療器械出出庫(kù)復(fù)核核記錄。出出庫(kù)復(fù)核核記錄包包括：銷銷售日期期、銷往往單位、品品名、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、數(shù)數(shù)量、批批號(hào)

15、（生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)）、有有效期至至、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、質(zhì)質(zhì)量情況況、經(jīng)手手人等，記記錄要按按照規(guī)定定保存至至超過有有效期或或保質(zhì)期期滿后22年。醫(yī)療器械銷銷售管理理制度一、醫(yī)療器器械的銷銷售必須須嚴(yán)格貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、經(jīng)經(jīng)濟(jì)合同同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營(yíng)。二、銷售人人員須經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)合合格上崗崗。三、銷售醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)選擇擇具有法法定資格格的單位位。四、售出醫(yī)醫(yī)療器械械按要求求開具合合法票據(jù)據(jù)，按規(guī)規(guī)定建立立銷售記記錄，記記錄內(nèi)容容要詳細(xì)細(xì)具體，便便于質(zhì)量量追蹤，銷銷售記錄錄包括：銷售日日期、銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、數(shù)數(shù)量、

16、單單價(jià)、生生產(chǎn)廠商商、質(zhì)量量情況、經(jīng)經(jīng)手人等等，記錄錄要按照照規(guī)定保保存至超超過有效效期或保保質(zhì)期滿滿后2年年。五、醫(yī)療器器械銷售售應(yīng)做到到1000%出庫(kù)庫(kù)復(fù)核，保保證質(zhì)量量，杜絕絕不合格格品出庫(kù)庫(kù)。六、銷售員員應(yīng)定期期或不定定期上門門征求或或函詢客客戶意見見，認(rèn)真真協(xié)助質(zhì)質(zhì)管部處處理客戶戶投訴和和質(zhì)量問問題，及及時(shí)進(jìn)行行改進(jìn)服服務(wù)質(zhì)量量。效 期 醫(yī)醫(yī) 療 器 械械 管 理 制制 度一、為合理理控制醫(yī)醫(yī)療器械械的儲(chǔ)存存管理，防防止醫(yī)療療器械的的過期失失效，減減少公司司的經(jīng)濟(jì)濟(jì)損失，保保障醫(yī)療療器械的的使用安安全，特特制定本本制度。二、標(biāo)明有有效期的的器械，驗(yàn)驗(yàn)收員要要核對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械的有效效期

17、是否否與驗(yàn)收收憑證一一致；驗(yàn)驗(yàn)收憑證證上沒有有注明的的，驗(yàn)收收員要注注明。三、保管員員在接到到入庫(kù)清清單后，應(yīng)應(yīng)根據(jù)單單上注明明的效期期，逐一一對(duì)商品品進(jìn)行核核實(shí)，如如發(fā)現(xiàn)實(shí)實(shí)物效期期與入庫(kù)庫(kù)單效期期不符時(shí)時(shí)，要及及時(shí)通知知驗(yàn)收員員核實(shí)，入入庫(kù)后，效效期產(chǎn)品品單獨(dú)存存放，按按照效期期遠(yuǎn)近依依次存放放。四、在醫(yī)療療器械保保管過程程中，要要經(jīng)常注注意有效效期限，隨隨時(shí)檢查查，發(fā)貨貨時(shí)要嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”、“按照批批號(hào)發(fā)貨貨”原則問問題，防防止過期期失效。五、公司規(guī)規(guī)定，距距離有效效期差66個(gè)月的的醫(yī)療器器械定為為近效期期醫(yī)療器器械，對(duì)對(duì)近效期期醫(yī)療器器械倉(cāng)庫(kù)庫(kù)每月應(yīng)應(yīng)填寫醫(yī)

18、醫(yī)療器械械近效期期催銷報(bào)報(bào)表，通通知相關(guān)關(guān)部門盡盡快處理理。六、過期失失效醫(yī)療療器械報(bào)報(bào)廢時(shí)，要要按照不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械處理程程序和審審批權(quán)限限辦理報(bào)報(bào)廢手續(xù)續(xù)，并要要查清原原因，總總結(jié)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)教訓(xùn)。不合格醫(yī)療療器械管管理制度度 一、不合合格醫(yī)療療器械是是指質(zhì)量量不符合合法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或相相關(guān)法律律法規(guī)及及規(guī)章的的要求，包包括內(nèi)在在質(zhì)量和和外在質(zhì)質(zhì)量不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械。 二、質(zhì)管管部是負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械實(shí)行有有效控制制管理的的部門，做做好不合合格醫(yī)療療器械的的管理工工作。如如因主觀觀原因?qū)?dǎo)致不合合格醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)入流通通渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，給給予有關(guān)關(guān)人員相相應(yīng)的處處罰

19、。三、不合格格醫(yī)療器器械的確確認(rèn)：（一）質(zhì)量量驗(yàn)收人人員在驗(yàn)驗(yàn)收的過過程當(dāng)中中發(fā)現(xiàn)的的外觀質(zhì)質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量不符合合要求的的或通過過質(zhì)量復(fù)復(fù)檢確認(rèn)認(rèn)為不合合格的；（二）醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的質(zhì)量公公報(bào)品種種、通知知禁售的的品種，并并經(jīng)公司司質(zhì)管部部核對(duì)確確認(rèn)的；（三）在保保管養(yǎng)護(hù)護(hù)過程中中發(fā)現(xiàn)過過期、失失效、淘淘汰及其其他有質(zhì)質(zhì)量問題題的醫(yī)療療器械；四、不合格格醫(yī)療器器械的報(bào)報(bào)告：（一）在入入庫(kù)驗(yàn)收收過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格品品，應(yīng)存存放于不不合格品品區(qū)，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部，同同時(shí)填寫寫有關(guān)單單據(jù)，并并及時(shí)通通知供貨貨方，明明確退貨貨或報(bào)廢廢銷毀等等處理辦辦法。（二）在養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查及出庫(kù)庫(kù)

20、復(fù)核中中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)應(yīng)立即停停止銷售售，經(jīng)質(zhì)質(zhì)管部門門確認(rèn)后后，按銷銷售記錄錄追回售售出的不不合格品品，并將將不合格格醫(yī)療器器械移放放入不合合格醫(yī)療療器械區(qū)區(qū)，掛紅紅牌標(biāo)志志。（三）藥監(jiān)監(jiān)部門檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的或或公布的的不合格格醫(yī)療器器械，要要立即進(jìn)進(jìn)行追回回，集中中置于不不合格品品區(qū)，按按照監(jiān)管管部門的的意見處處置。五、不合格格品應(yīng)按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行報(bào)損損和銷毀毀。（一）凡屬屬報(bào)損商商品，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)要填填寫不合合格醫(yī)療療器械報(bào)報(bào)告單，質(zhì)質(zhì)管部審審核，并并填寫報(bào)報(bào)損銷毀毀審批表表，經(jīng)總總經(jīng)理審審批簽字字后，按按照規(guī)定定在質(zhì)管管部的監(jiān)監(jiān)督下進(jìn)進(jìn)行銷毀毀。（二）發(fā)生生質(zhì)量問問題的相相關(guān)記錄錄，銷毀毀不合格格品

21、的相相關(guān)記錄錄及明細(xì)細(xì)表，應(yīng)應(yīng)予以保保存。六、不合格格醫(yī)療器器械的處處理應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的管理理程序執(zhí)執(zhí)行。醫(yī) 療 器器 械 質(zhì) 量量 跟 蹤 制制 度一、醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤工作由由質(zhì)量管管理部門門組織，銷銷售部門門協(xié)助進(jìn)進(jìn)行。且且應(yīng)加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)無(wú)菌菌器械的的質(zhì)量跟跟蹤。二、質(zhì)量跟跟蹤應(yīng)做做到從采采購(gòu)到銷銷售能追追查到每每批商品品的質(zhì)量量情況。三、質(zhì)量跟跟蹤從采采購(gòu)工作作開始，從從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄、到銷銷售出庫(kù)庫(kù)記錄，對(duì)對(duì)售后質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤可采用用信訪（寫寫信、傳傳真、電電話），走走訪及召召開座談?wù)剷?huì)等形形式進(jìn)行行，由銷銷售部門門負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)責(zé)資料的的分類匯匯總，及及

22、時(shí)將信信息反饋饋到有關(guān)關(guān)部門。醫(yī) 療 器器 械 不 良良 事 件 報(bào)報(bào) 告 制 度度 一、質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)收收集、分分析、整整理上報(bào)報(bào)企業(yè)醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件信息息。二、各業(yè)務(wù)務(wù)部門應(yīng)應(yīng)注意收收集正在在經(jīng)營(yíng)的的醫(yī)療器器械的不不良事件件的信息息。上報(bào)報(bào)給質(zhì)量量管理部部門。質(zhì)量管理部部門集中中各業(yè)務(wù)務(wù)部門的的信息，對(duì)對(duì)經(jīng)營(yíng)品品種做出出調(diào)整，提提醒業(yè)務(wù)務(wù)部門注注意。四、發(fā)生醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件隱情情不報(bào)者者，根據(jù)據(jù)情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重，在在考核中中進(jìn)行處處理。醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理理文件管管理規(guī)定定一、為規(guī)范范質(zhì)量管管理文件件的制定定、執(zhí)行行、修訂訂、廢除除等一系系列管理理活動(dòng)，確確保文件件的合法法性、有

23、有效性，使使質(zhì)量管管理活動(dòng)動(dòng)有章可可循、有有據(jù)可依依、有憑憑可查，特特制定本本制度。二、文件的的制定和和審核（一）公司司管理文文件由質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)組織織編寫，其其內(nèi)容必必須符合合相關(guān)文文件的管管理規(guī)定定（二） 在在編寫過過程中與與文件涉涉及的其其它部門門討論協(xié)協(xié)商，征征求意見見，使文文件一旦旦實(shí)施后后具有可可行性。文件制定后后，質(zhì)量量管理部部門及相相關(guān)部門門進(jìn)行審審核，要要點(diǎn)：與與現(xiàn)行法法律法規(guī)規(guī)是否一一致；是是否具有有可行性性；文字字簡(jiǎn)練、確確切、易易懂，不不能有兩兩種以上上的解釋釋；同公公司已生生效的其其他文件件沒有相相悖的含含義。（四）審核核后文件件，如需需改正，交交回原編編寫人進(jìn)進(jìn)行修

24、改改，直至至符合要要求為止止。三、文件的的批準(zhǔn)和和生效（一）制定定的文件件由質(zhì)量量管理部部門按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的格格式打印印，經(jīng)文文件起草草人、審審核人審審核簽字字后，交交總經(jīng)理理批準(zhǔn)。（二）總經(jīng)經(jīng)理審批批后簽署署姓名和和日期，并并確定文文件的執(zhí)執(zhí)行日期期。四、文件的的編碼文件形成后后，所有有文件必必須有系系統(tǒng)的編編碼，并并且整個(gè)個(gè)公司內(nèi)內(nèi)部保持持一致，以以便于識(shí)識(shí)別，控控制及跟跟綜，同同時(shí)可避避免使用用或發(fā)放放過時(shí)的的文件。文文件的編編碼形式式為*.*.*.*第一組前兩兩位編號(hào)號(hào)為企業(yè)業(yè)識(shí)別代代碼用HHZ表示示湖北華華中醫(yī)療療器械有有限公司司，后兩兩位編號(hào)號(hào)為企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)類類別用qqx表示示醫(yī)療器器械。

25、第二組兩位位編碼為為文件內(nèi)內(nèi)容的性性質(zhì)用QQM表示示質(zhì)量管管理制度度文件，QQP表示示質(zhì)量控控制程序序文件，QQD表示示質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)文件，QQS表示示崗位操操作指導(dǎo)導(dǎo)文件第三組編號(hào)號(hào)為文件件序號(hào)，用用三位阿阿拉伯?dāng)?shù)數(shù)字表示示，代表表文件序序列號(hào)，第四組編號(hào)號(hào)為文件件修訂號(hào)號(hào)用二位位阿拉伯伯?dāng)?shù)字表表示。五、文件的的發(fā)放文件批準(zhǔn)后后，發(fā)放放至相關(guān)關(guān)部門，并并做好記記錄，同同時(shí)收回回舊文件件。文件件的發(fā)放放由公司司辦公室室負(fù)責(zé)。六、文件使使用者培培訓(xùn)文件在執(zhí)行行前應(yīng)對(duì)對(duì)文件使使用者進(jìn)進(jìn)行專題題培訓(xùn)，可可由起草草人、審審核人、批批準(zhǔn)人進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)，保證證每個(gè)文文件使用用者知道道如何使使用文件件。七

26、、文件的的歸檔文件的歸檔檔包括現(xiàn)現(xiàn)行文件件和各種種結(jié)果記記錄的歸歸檔。各各種記錄錄完成后后，整理理分類歸歸檔，保保留至規(guī)規(guī)定期限限，存于于相應(yīng)的的部門。八、文件的的修訂和和廢除文件一旦制制定，未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)不得隨隨意更改改。但文文件的使使用及管管理人員員有權(quán)提提出修改改申請(qǐng)，并并提出理理由，交交給質(zhì)管管部，經(jīng)經(jīng)審核人人審核，以以及批準(zhǔn)準(zhǔn)人評(píng)價(jià)價(jià)了變更更的可行行性后簽簽署意見見。修改改文件再再按新文文件制定定程序執(zhí)執(zhí)行。（二）質(zhì)管管理部門門負(fù)責(zé)檢檢查文件件修改引引起的其其它相關(guān)關(guān)文件的的變更，并并將修改改情況記記錄在案案，以便便跟蹤檢檢查。（三）文件件的廢除除須由質(zhì)質(zhì)管部提提出書面面意見，交交企業(yè)

27、負(fù)負(fù)責(zé)人審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)。有關(guān)記錄和和憑證管管理制度度一、為保證證質(zhì)量工工作的規(guī)規(guī)范性、跟跟蹤性及及完整性性，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等等法律、法法規(guī)制定定本項(xiàng)制制度。二、記錄和和憑證的的需求由由使用部部門提出出，使用用部門按按照記錄錄、憑證證的管理理職責(zé)，分分別對(duì)各各自管轄轄范圍內(nèi)內(nèi)的記錄錄、憑證證的使用用、保存存及管理理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑憑證由各各崗位人人員負(fù)責(zé)責(zé)填寫，由由各部門門主管人人員每年年整理，并并按規(guī)定定歸檔與與妥善保保管。四、記錄要要求：（一）本制制度中的的記錄僅僅指質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行中涉涉及的各各種質(zhì)量量記錄。（二） 質(zhì)質(zhì)量記錄錄應(yīng)符合合以下要要求： = 1 * GB3 質(zhì)

28、量記記錄格式式統(tǒng)一由由質(zhì)量管管理部編編寫； = 2 * GB3 質(zhì)量記記錄由各各崗位人人員填寫寫； = 3 * GB3 質(zhì)量記記錄字跡跡清楚，正正確完整整。具有有真實(shí)性性、規(guī)范范性和可可追溯性性； = 4 * GB3 質(zhì)量記記錄可用用文字，可可用計(jì)算算機(jī)，應(yīng)應(yīng)便于檢檢索； = 5 * GB3 質(zhì)量記記錄應(yīng)妥妥善保管管，防止止損壞、丟丟失。五、憑證要要求：（一）本制制度中的的憑證主主要指購(gòu)購(gòu)進(jìn)票據(jù)據(jù)和銷售售票據(jù)。（二）購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械和銷銷售醫(yī)療療器械要要有合法法票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)銷記錄錄，做到到帳、票票、貨相相符。（三）購(gòu)進(jìn)進(jìn)票據(jù)和和銷售票票據(jù)應(yīng)妥妥善保管管。六、辦公室室、質(zhì)管管部負(fù)責(zé)

29、責(zé)對(duì)記錄錄和憑證證的審核核工作，對(duì)對(duì)其中不不符合要要求的提提出改進(jìn)進(jìn)意見。醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度一、公司質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兒屯对V訴的管理理部門是是公司質(zhì)質(zhì)量管理理部，責(zé)責(zé)任部門門是公司司各部門門。 （一）公公司應(yīng)設(shè)設(shè)置質(zhì)量量查詢和和投訴登登記表與與電話，銷銷售部負(fù)負(fù)責(zé)接聽聽、登記記、調(diào)查查、處理理和回復(fù)復(fù)。（二）對(duì)客客戶的質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兒屯对V訴意見應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)調(diào)查、研研究、落落實(shí)，答答復(fù)準(zhǔn)確確；客戶戶反映醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量問問題的意意見必須須認(rèn)真對(duì)對(duì)待，查查明原因因，鄭重重處理，一一般情況況下，一一周內(nèi)必必須給予予答復(fù)。 二、不不論任何何部門，收收到客戶戶投訴的的信件，應(yīng)應(yīng)于收到到之日后后的

30、一個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)將信信件（包包括信封封及實(shí)樣樣等）送送至質(zhì)管管部。 （一一）銷售售部應(yīng)填填寫“顧客投投訴登記記表”交質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)人（附附投訴者者之原信信件，實(shí)實(shí)樣等），協(xié)協(xié)助處理理。售人員在業(yè)業(yè)務(wù)交往往中，有有關(guān)客戶戶口頭反反映的質(zhì)質(zhì)量情況況亦應(yīng)按按照上述述規(guī)定交交由質(zhì)管管部處理理。 三、從收到到銷售部部該表到到處理完完畢于七七個(gè)工作作日內(nèi)完完成。質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)人處處理完畢畢后，應(yīng)應(yīng)及時(shí)將將處理結(jié)結(jié)果反饋饋給客戶戶，做到到“件件有有交待，樁樁樁有落落實(shí)”。四、質(zhì)量查查詢工作作的要求求是“憑證齊齊全，問問題清楚楚，查詢?cè)兗皶r(shí)，逐逐筆查詢?cè)?，記錄錄完整”。（一）憑證證齊全：質(zhì)量查查詢要注注意憑證

31、證的有效效性和完完整性，首首先要把把查詢所所需的憑憑證收集集完整。如如：驗(yàn)收收記錄、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄、銷貨貨退回憑憑證、銷銷售記錄錄、有關(guān)關(guān)部門的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告單等等憑證，同同時(shí)要注注意憑證證的有效效性，如如記錄是是否完整整，合同同、報(bào)告告單的合合法性等等。（二）問題題清楚：質(zhì)量查查詢的品品種所存存在質(zhì)量量問題要要清楚，要要列明不不符合有有關(guān)規(guī)定定或標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)項(xiàng)目和和內(nèi)容，不不能含糊糊不清或或模棱兩兩可。（三）查詢?cè)兗皶r(shí)：發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題要迅速速進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)?。（四）查詢?cè)儯嘿|(zhì)量量查詢時(shí)時(shí)，要逐逐筆進(jìn)行行，不宜宜在同一一函中同同時(shí)進(jìn)行行多筆質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)儭＃ㄎ澹┯涗涗浲暾嘿|(zhì)量查查詢要有有完整的的記錄，

32、并并把該品品種的質(zhì)質(zhì)量問題題和處理理結(jié)果存存入質(zhì)量量檔案。五、質(zhì)量投投訴的工工作程序序，可按按質(zhì)量查查詢執(zhí)行行。用 戶 訪訪 問 規(guī) 定定一、對(duì)用戶戶的訪問問工作由由質(zhì)管部部門組織織，銷售售部協(xié)助助進(jìn)行。二、調(diào)查訪訪問的內(nèi)內(nèi)容為：所銷醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量，對(duì)本本公司服服務(wù)質(zhì)量量的評(píng)價(jià)價(jià)和改進(jìn)進(jìn)意見等等。三、用戶訪訪問采用用信訪、電電話、傳傳真、走走訪及召召開用戶戶座談會(huì)會(huì)等方式式不定期期進(jìn)行，由由銷售部部負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)責(zé)訪問資資料分類類匯總，并并及時(shí)將將信息反反饋到有有關(guān)部門門。五、對(duì)用戶戶反映的的問題，要要及時(shí)處處理，做做到樁樁樁有答復(fù)復(fù)，件件件有結(jié)果果。質(zhì) 量 信信 息 管 理理

33、 制 度一、 質(zhì)量量管理員員應(yīng)按有有關(guān)規(guī)定定及時(shí)、準(zhǔn)準(zhǔn)確填報(bào)報(bào)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量信息息傳遞反反饋單，報(bào)報(bào)質(zhì)管部部。質(zhì)量量信息的的內(nèi)容分分類如下下：（一）宏觀觀質(zhì)量信信息。主主要指國(guó)國(guó)家和行行業(yè)有關(guān)關(guān)質(zhì)量政政策、法法令、法法規(guī)等。（二）貨源源信息。主主要指供供貨單位位的人員員、設(shè)備備、工藝藝制度等等生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量保證證能力情情況。（三）競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)質(zhì)量信信息。主主要指在在同一市市場(chǎng)的同同行競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)對(duì)手的的質(zhì)量措措施、質(zhì)質(zhì)量水平平、質(zhì)量量效益等等。（四）內(nèi)部部質(zhì)量信信息。主主要指企企業(yè)內(nèi)部部與質(zhì)量量有關(guān)的的數(shù)據(jù)、資資料、記記錄、報(bào)報(bào)表、文文件等。包包括商品品質(zhì)量、環(huán)環(huán)境質(zhì)量量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量各個(gè)方方面

34、。（五）監(jiān)督督質(zhì)量信信息。主主要指上上級(jí)質(zhì)量量監(jiān)督檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的與與本公司司相關(guān)的的質(zhì)量信信息。（六）用戶戶反饋信信息。主主要指客客戶的質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)?、質(zhì)量量反饋和和質(zhì)量投投訴等。二、質(zhì)量信信息的收收集必須須準(zhǔn)確及及時(shí)適用用，公司司內(nèi)部信信息通過過統(tǒng)計(jì)報(bào)報(bào)表，各各部門填填寫信息息反饋單單及員工工意見等等方法收收集，公公司外部部信息通通過報(bào)紙紙，上網(wǎng)網(wǎng)及問卷卷等方法法進(jìn)行收收集。三、對(duì)收集集的信息息材料、質(zhì)質(zhì)量狀況況進(jìn)行加加工整理理，綜合合分析、分分類歸檔檔。將其其有價(jià)值值的信息息資料反反饋給領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)業(yè)務(wù)部門門，以便便指導(dǎo)業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)營(yíng)。四、各有關(guān)關(guān)部門應(yīng)應(yīng)明確職職責(zé)和工工作內(nèi)容容。對(duì)反反饋的信

35、信息，協(xié)協(xié)調(diào)研究究，采取取有效的的措施并并作出處處理。不不定期收收集和征征求用戶戶意見，掌掌握醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量和包包裝質(zhì)量量等方面面的情況況。五、質(zhì)量信信息實(shí)行行分類分分級(jí)管理理：（一）一類類信息由由公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)決策策，質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)組組織傳遞遞督促執(zhí)執(zhí)行；（二）二類類信息由由主管協(xié)協(xié)調(diào)部門門決策并并督促執(zhí)執(zhí)行，質(zhì)質(zhì)量管理理部組織織傳遞和和反饋；（三）三類類信息由由部門決決策并協(xié)協(xié)調(diào)執(zhí)行行并將結(jié)結(jié)果報(bào)質(zhì)質(zhì)管部匯匯總。衛(wèi)生和人員員健康狀狀況管理理制度一、為保證證醫(yī)療器器械質(zhì)量量，創(chuàng)造造一個(gè)有有利器械械質(zhì)量管管理的優(yōu)優(yōu)良工作作環(huán)境，保保證員工工身體健健康，依依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例等的的

36、規(guī)定，特特制定本本制度。二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所應(yīng)明明亮，地地面整潔潔，無(wú)垃垃圾，無(wú)無(wú)污水，無(wú)無(wú)污染物物。三、辦公室室地面、桌桌面等每每天清潔潔，每周周進(jìn)行徹徹底清潔潔。四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)環(huán)境整潔潔、地面面平整，門門窗嚴(yán)密密牢固，物物流暢通通有序。并并有安全全防火、防防蟲、防防鼠設(shè)施施，無(wú)粉粉塵、無(wú)無(wú)污染源源。五、在崗員員工個(gè)人人衛(wèi)生整整潔，精精神飽滿滿。六、每年組組織一次次健康檢檢查。公公司分管管質(zhì)量的的負(fù)責(zé)人人、質(zhì)管管人員、驗(yàn)驗(yàn)收、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、復(fù)復(fù)核等直直接接觸觸醫(yī)療器器械的人人員必須須進(jìn)行健健康檢查查。其中中驗(yàn)收員員、養(yǎng)護(hù)護(hù)員必須須有視力力的體檢檢。七、按照規(guī)規(guī)定的體體檢項(xiàng)目目進(jìn)行檢檢查，不不得有漏漏

37、檢行為為或找人人替檢行行為，一一經(jīng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，公司司將嚴(yán)肅肅處理。八、經(jīng)體檢檢的員工工，如患患有精神神病、傳傳染病、化化膿性皮皮膚病的的患者，立立即調(diào)離離直接接接觸醫(yī)療療器械的的崗位，待待身體恢恢復(fù)健康康并經(jīng)檢檢查合格格后，方方可工作作。九、建立員員工健康康檔案，檔檔案至少少保存至至員工離離職后一一年。一次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理制度度一、為了加加強(qiáng)一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械的監(jiān)督督管理，保保證產(chǎn)品品安全有有效，依依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理辦辦法特特制定本本制度。二、一次性性無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械是指無(wú)無(wú)菌、無(wú)無(wú)熱原、經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)合合格在有有效期

38、內(nèi)內(nèi)一次性性直接使使用的醫(yī)醫(yī)療器械械。一、次性無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械的的購(gòu)進(jìn)需需供貨單單位提供供：（一）加蓋蓋有供貨貨企業(yè)的的印章的的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證或醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)證及及產(chǎn)品合合格證。（二）加蓋蓋有供貨貨企業(yè)印印章和法法定代表表人印章章或簽字字的企業(yè)業(yè)法定代代表人的的委托授授權(quán)書原原件，委委托授權(quán)權(quán)書應(yīng)明明確授權(quán)權(quán)范圍。（三）銷售售人員的的身份證證復(fù)印件件。二、一次性性無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械的儲(chǔ)存存應(yīng)避光光、通風(fēng)風(fēng)、無(wú)污污染，要要有防塵塵、防污污染、防防蚊蠅、方方、防蟲蟲鼠和防防異物混混入等設(shè)設(shè)施。三、建立完完整的無(wú)無(wú)菌器械械的購(gòu)銷銷記錄，記記錄內(nèi)容

39、容必須真真實(shí)完整整，有購(gòu)購(gòu)銷日期期、購(gòu)銷銷對(duì)象、購(gòu)購(gòu)銷數(shù)量量、產(chǎn)品品名稱、生生產(chǎn)單位位，型號(hào)號(hào)規(guī)格、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品有效效期、經(jīng)經(jīng)手人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名等。四、對(duì)無(wú)菌菌器械進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量跟蹤，按按照醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤制度進(jìn)進(jìn)行。五、發(fā)現(xiàn)不不合格無(wú)無(wú)菌器械械應(yīng)立即即停止銷銷售，及及時(shí)報(bào)告告當(dāng)?shù)厥呈称丰t(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門，通通知供貨貨企業(yè)及及購(gòu)貨單單位停止止銷售和和使用。對(duì)對(duì)不合格格無(wú)菌器器械，應(yīng)應(yīng)在當(dāng)?shù)氐厥称丰t(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門監(jiān)督下下予以處處理。六、一次性性無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械的相關(guān)關(guān)證及記記錄保存存至產(chǎn)品品有效期期滿后二二年。質(zhì)量教育培培訓(xùn)及考考核管理理制度一、為了

40、提提高員工工的質(zhì)量量教育，業(yè)業(yè)務(wù)水平平，更好好的為客客戶服務(wù)務(wù)，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等等的規(guī)定定，特制制定本制制度。二、質(zhì)量管管理、驗(yàn)驗(yàn)收、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)及銷銷售等的的工作的的人員，必必須經(jīng)過過培訓(xùn)，考考試合格格方可上上崗。三、辦公室室負(fù)責(zé)組組織公司司的員工工質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)和考考核工作作。四、質(zhì)量管管理部根根據(jù)公司司制定的的年度培培訓(xùn)計(jì)劃劃合理安安排全年年的質(zhì)量量教育、培培訓(xùn)及考考核工作作，建立立職工質(zhì)質(zhì)量教育育培訓(xùn)檔檔案。五、公司員員工質(zhì)量量知識(shí)學(xué)學(xué)習(xí)，以以公司定定期組織織集中學(xué)學(xué)習(xí)和自自學(xué)方式式為主。根根據(jù)培訓(xùn)訓(xùn)的內(nèi)容容不同選選擇筆試試、口試試、現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)操作等等考核方方式，考

41、考核結(jié)果果與工資資掛鉤。六、公司員員工上崗崗前進(jìn)行行崗前質(zhì)質(zhì)量教育育培訓(xùn)，主主要內(nèi)容容為醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例、醫(yī)醫(yī)療器械械分類辦辦法、各各項(xiàng)質(zhì)量量管理制制度及操操作程序序、各類類質(zhì)量臺(tái)臺(tái)帳，以以及有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理監(jiān)監(jiān)督等方方面的法法律、法法規(guī)等，培培訓(xùn)結(jié)束束根據(jù)考考核結(jié)果果擇優(yōu)錄錄取。七、當(dāng)公司司因經(jīng)營(yíng)營(yíng)狀況調(diào)調(diào)整而需需要員工工轉(zhuǎn)崗時(shí)時(shí)，轉(zhuǎn)崗崗員工為為適應(yīng)新新工作崗崗位需進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量教育培培訓(xùn)，培培訓(xùn)內(nèi)容容和時(shí)間間視新崗崗位與原原崗位差差異度而而定。倉(cāng) 庫(kù) 安安 全 防 火 管 理 規(guī) 定定 一、倉(cāng)庫(kù)要要有分管管副總主主管安全全工作，建建立并健健全治保保、消防防等安全全組織，

42、經(jīng)經(jīng)常開展展活動(dòng)，切切實(shí)做好好防火、防防盜、防防破壞、防防工傷事事故、防防自然災(zāi)災(zāi)害、防防霉變殘殘損等工工作，確確保人身身、醫(yī)療療器械和和設(shè)備的的安全。二、要認(rèn)真真貫徹中中華人民民共和國(guó)國(guó)消防條條例、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)防火火安全管管理規(guī)則則，嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行“預(yù)防為為主，防防消結(jié)合合”的方針針，切實(shí)實(shí)做好“六防”工作。三、倉(cāng)庫(kù)防防火工作作實(shí)行分分區(qū)管理理，分級(jí)級(jí)負(fù)責(zé)的的制度，并并指定各各庫(kù)、各各級(jí)防火火負(fù)責(zé)人人，定期期檢查，消消除隱患患。五、倉(cāng)庫(kù)消消防器材材不準(zhǔn)挪挪作它用用，指定定專人負(fù)負(fù)責(zé)定期期保管、檢檢查和維維護(hù)，并并做好記記錄，不不準(zhǔn)在消消防設(shè)備備區(qū)域堆堆放各種種雜物。六、倉(cāng)庫(kù)必必須嚴(yán)格格管理電電源和水

43、水源。嚴(yán)嚴(yán)禁攜帶帶火種進(jìn)進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)庫(kù)，嚴(yán)禁禁在倉(cāng)庫(kù)庫(kù)內(nèi)吸煙煙、用火火。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)電器設(shè)設(shè)備必須須符合安安全用電電要求，每每次作業(yè)業(yè)完畢和和每天下下班前要要將庫(kù)房房的電源源切斷。七、對(duì)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)所用消消防設(shè)施施和設(shè)備備每季進(jìn)進(jìn)行檢查查、維護(hù)護(hù)。每年年進(jìn)行年年檢。八、倉(cāng)庫(kù)實(shí)實(shí)行逐級(jí)級(jí)負(fù)責(zé)的的安全檢檢查制度度，保管管員每天天上、下下班前要要對(duì)本人人負(fù)責(zé)庫(kù)庫(kù)、區(qū)各各檢查一一次，倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)部主主任、公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)要定期期檢查，遇遇有惡劣劣天氣，或或特殊情情況，要要隨時(shí)抽抽查，在在汛期、霉霉雨、夏夏防、冬冬防等時(shí)時(shí)期和重重大節(jié)日日前，公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)要組織織力量對(duì)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)進(jìn)行全面面檢查。九、非工作作時(shí)間和和非倉(cāng)庫(kù)庫(kù)工作人人員

44、，不不得隨意意開庫(kù)門門和進(jìn)倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)，進(jìn)進(jìn)倉(cāng)庫(kù)必必須兩人人陪同，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)嚴(yán)嚴(yán)禁存放放私人物物品，嚴(yán)嚴(yán)禁帶包包入內(nèi)。十、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)內(nèi)商品要要按照規(guī)規(guī)定進(jìn)行行分類，分分垛存放放。庫(kù)區(qū)區(qū)內(nèi)要整整潔、安安全，走走道暢通通。崗位責(zé)任質(zhì)質(zhì)量考核核獎(jiǎng)懲管管理規(guī)定定一、為增強(qiáng)強(qiáng)全體員員工的責(zé)責(zé)任意識(shí)識(shí)，不斷斷提高員員工綜合合素質(zhì)和和工作能能力，調(diào)調(diào)動(dòng)員工工以公司司為家的的積極性性，促進(jìn)進(jìn)經(jīng)營(yíng)業(yè)業(yè)務(wù)的長(zhǎng)長(zhǎng)足發(fā)展展和經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益的的提高，特特制定本本辦法。二、考核獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲的范范圍履蓋蓋公司所所有崗位位和人員員，獎(jiǎng)懲懲措施將將采取精精神和經(jīng)經(jīng)濟(jì)相結(jié)結(jié)合的辦辦法逐步步推開。擬擬采取“分步實(shí)實(shí)施，逐逐步到位位”的辦法法，在定定崗定

45、責(zé)責(zé)的基礎(chǔ)礎(chǔ)上不斷斷探索和和完善。三、考核內(nèi)內(nèi)容相同同的多崗崗位考核核辦法。（一）未按按規(guī)定填填寫傳遞遞單據(jù)，每每次對(duì)當(dāng)當(dāng)事人罰罰款100元。（二）工作作責(zé)任區(qū)區(qū)衛(wèi)生不不合格，每每次對(duì)當(dāng)當(dāng)事人罰罰款100元。（三）未請(qǐng)請(qǐng)假不參參加培訓(xùn)訓(xùn)或培訓(xùn)訓(xùn)不合格格，每次次對(duì)當(dāng)事事人罰款款10元元（四） 所所負(fù)責(zé)的的設(shè)施、設(shè)設(shè)備因使使用不當(dāng)當(dāng)造成損損失，由由當(dāng)事人人按原價(jià)價(jià)賠償11050%（如：電腦、檢檢測(cè)儀器器等）。（五）對(duì)“不合格格品”的信息息未及時(shí)時(shí)傳遞或或違反有有關(guān)規(guī)定定，致使使其流入入市場(chǎng)，依依據(jù)情節(jié)節(jié)輕重、造造成的影影響及損損失情況況，按質(zhì)質(zhì)量事故故管理辦辦法對(duì)有有關(guān)部門門做出相相應(yīng)的處處理。（

46、六）違反反退貨管管理規(guī)定定，每人人次罰款款20-30元元。四、具體崗崗位考核核辦法：（一）采購(gòu)購(gòu)人員： 1、從從非法渠渠道進(jìn)貨貨的，對(duì)對(duì)當(dāng)事人人給予辭辭退處理理，由此此造成的的損失由由責(zé)任人人全額賠賠償；2、向供應(yīng)應(yīng)商索取取資料不不全的，每每次對(duì)當(dāng)當(dāng)事人罰罰款200元；3、假劣品品損失由由經(jīng)辦人人賠償11050%；4、未及時(shí)時(shí)簽訂購(gòu)購(gòu)銷合同同或質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書的的，每次次對(duì)當(dāng)事事人罰款款50元元。部門門負(fù)責(zé)任任人作出出相應(yīng)的的處理。（二）質(zhì)量量驗(yàn)收人人員1、未按質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收（規(guī)定定）開展展工作，應(yīng)應(yīng)在驗(yàn)收收過程中中可以杜杜絕的質(zhì)質(zhì)量問題題，而未未能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的，對(duì)對(duì)當(dāng)事人人處每個(gè)個(gè)品種1100元

47、元罰款；如造成成損失，由由當(dāng)事人人賠償550%；2、未及時(shí)時(shí)驗(yàn)收，對(duì)對(duì)當(dāng)事人人處每個(gè)個(gè)品種110元罰罰款；3、驗(yàn)收記記錄填寫寫不規(guī)范范，扣55元；4、未在驗(yàn)驗(yàn)收憑證證上簽字字，一次次扣2-5元。（三）質(zhì)量量管理人人員1、在驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量問題應(yīng)應(yīng)抽送檢檢驗(yàn)而未未抽樣檢檢驗(yàn)的，對(duì)對(duì)當(dāng)事人人處每個(gè)個(gè)品種220元罰罰款；2、首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)（品種種）資料料審核不不嚴(yán)，資資料收集集不齊，每每次扣220元。（四）保管管員1、在庫(kù)發(fā)發(fā)生失竊竊，當(dāng)事事人及倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)責(zé)人全額額賠償，嚴(yán)嚴(yán)重交司司法機(jī)關(guān)關(guān)。2、將未驗(yàn)驗(yàn)收的商商品進(jìn)行行入庫(kù)，每每次對(duì)當(dāng)當(dāng)事人罰罰款200元；3、未按規(guī)規(guī)定堆碼碼貨物、倒倒置、批批號(hào)混放放，對(duì)當(dāng)當(dāng)事人處處每個(gè)品品種100元的罰罰款；4、保管不不