1、冷藏藥品應(yīng)急處置預(yù)案一、總則依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品治理法、藥品流通監(jiān)視治理方法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)以及公司有關(guān)文件特制定本預(yù)案。一適用范圍本預(yù)案適用于我公司冷藏藥品在庫(kù)、在運(yùn)輸途中突然發(fā)生 或可能消滅的影響藥品質(zhì)量安全的應(yīng)急處理工作。二工作原則1、高度重視，以人為本，預(yù)防為主。把保障人民群眾的生命安康和身體安全作為首要任務(wù)，逐步建立信息聯(lián)動(dòng)傳遞預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)、演練、強(qiáng)化應(yīng)急預(yù)備和應(yīng)急響應(yīng)能 力。做好日常應(yīng)急大事的宣傳，鼓舞報(bào)告突發(fā)性藥品安全大事及 隱患，準(zhǔn)時(shí)處臵可能導(dǎo)致事故的隱患。2、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。建立冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急處臵小組，制訂突發(fā)大事應(yīng)急處理措施，落實(shí)應(yīng)急處

2、理責(zé)任機(jī)制。3、快速反響，有效把握，突發(fā)大事發(fā)生后，處臵小組依據(jù)應(yīng)急要求快速做出反響，組織各部門及現(xiàn)場(chǎng)人員，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案， 有效把握事態(tài)進(jìn)展。二、冷藏藥品應(yīng)急處臵小組職責(zé)姓名XXX XXX XXX XXXXXX部門及崗位總經(jīng)理 質(zhì)量總監(jiān)經(jīng)營(yíng)副總質(zhì)管部長(zhǎng)辦公室主任緊急聯(lián)系 固定 一冷藏藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸應(yīng)急處臵小組成員及聯(lián)系方式XXXXXX XXX XXX XXX XXXXXX配送公司經(jīng)理營(yíng)銷部經(jīng)理西藥庫(kù)組長(zhǎng) 西藥庫(kù)副組長(zhǎng)冷鏈藥品專管員養(yǎng)護(hù)員駕駛員二應(yīng)急處臵小組職責(zé)1、負(fù)責(zé)公司冷藏藥品的安全治理，并監(jiān)視實(shí)施；2、組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施冷藏藥品在庫(kù)、運(yùn)輸途中溫度特別事 件應(yīng)急工作預(yù)案；3、冷藏藥品突發(fā)溫度無法

3、把握時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng) 協(xié)作和處理；4、組織撰寫總結(jié)報(bào)告，準(zhǔn)時(shí)上報(bào)上級(jí)公司及藥監(jiān)部門；5、深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證，收集冷藏藥品突發(fā)溫度把握大事第一手信息資料，依據(jù)大事的進(jìn)展事態(tài)快速實(shí)行有效措施，把握 事態(tài)集中；6、負(fù)責(zé)公司冷藏藥品的安全宣傳、訓(xùn)練、培訓(xùn)工作；7、負(fù)責(zé)對(duì)公司藥品發(fā)生的安全問題調(diào)查、確認(rèn)和處理。 三、應(yīng)急設(shè)施設(shè)備一公司建有冷藏庫(kù) 1 個(gè)，配備有獨(dú)立運(yùn)作的制冷機(jī)組。二公司配有冷藏車 2 輛，保溫箱 5 個(gè)含配備冰排。三公司配備有應(yīng)急柴油發(fā)電機(jī)組。四公司對(duì)現(xiàn)有冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量治理標(biāo)準(zhǔn)要求組織開展驗(yàn)證，并閱歷證合格后交付使用。五冷藏庫(kù)、保溫箱、冷藏車依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

4、量治理規(guī) 范要求配備溫濕度監(jiān)控測(cè)點(diǎn)終端。能夠 24 小時(shí)監(jiān)測(cè)在庫(kù)和在途溫度狀況。六當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)到達(dá)設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)就地報(bào)警，同時(shí)實(shí)行短信通訊等方式對(duì)不少于 3名指定人員報(bào)警，保證發(fā)生故障時(shí)自動(dòng)通知有關(guān)人員。七公司配備冷鏈追溯治理系統(tǒng)，能夠遠(yuǎn)程記錄、監(jiān)控、 跟蹤、提示保溫箱內(nèi)溫度。四、應(yīng)急外部協(xié)作資源一公司冷藏庫(kù)與專業(yè)修理商簽訂修理協(xié)議，并每年度進(jìn) 行維護(hù)保養(yǎng) 2 次/年度；二公司上下游客戶較多，可以提前選擇局部區(qū)域的客戶 協(xié)商，在特別狀況下，通過聯(lián)系客戶準(zhǔn)時(shí)賜予支援，以保證藥品 運(yùn)輸途中的安全。各協(xié)作應(yīng)急單位聯(lián)系 ：區(qū)域公司名稱姓名職務(wù)緊急聯(lián)系 固定 五、建立預(yù)防與

5、預(yù)警機(jī)制本公司冷藏藥品的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)，各部 門在獵取藥品安全相關(guān)信息后進(jìn)展匯總分析，并準(zhǔn)時(shí)向應(yīng)急處臵 小組和質(zhì)量治理部上報(bào)。一預(yù)防1、公司辦公室物業(yè)組在日常工作中應(yīng)做好對(duì)冷庫(kù)、制冷機(jī) 組、配電室、柴油發(fā)電機(jī)等設(shè)備的檢修和保養(yǎng)工作；2、營(yíng)銷部運(yùn)輸組在日常工作應(yīng)做好對(duì)冷藏運(yùn)輸車輛、車載 制冷設(shè)備的檢修和保養(yǎng)工作；3、配送公司倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房要每日跟蹤冷藏藥品出庫(kù)狀況，嚴(yán)格對(duì)保溫箱溫度監(jiān)控設(shè)備數(shù)據(jù)進(jìn)展跟蹤與記錄。營(yíng)銷部運(yùn)輸組合理 安排冷藏藥品配送時(shí)間與路線，進(jìn)展合理調(diào)配。4、質(zhì)量治理部要定期對(duì)車載溫濕度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)展檢查、驗(yàn)證，防止溫濕度監(jiān)控設(shè)備特別，導(dǎo)致的車載環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)不真實(shí) 對(duì)藥品質(zhì)量

6、產(chǎn)生的影響；配送公司西藥組要定期對(duì)保溫箱、冰排 及溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)展檢查、充電、修理。二預(yù)警1、冷藏藥品在庫(kù)中，冷庫(kù)專管員和養(yǎng)護(hù)員為預(yù)警的第一責(zé)任人，當(dāng)在庫(kù)發(fā)生特別狀況，要準(zhǔn)時(shí)向應(yīng)急處臵小組進(jìn)展匯報(bào)。2、冷藏藥品運(yùn)輸過程中，當(dāng)班司機(jī)和配送員為預(yù)警的第一責(zé)任人，當(dāng)在運(yùn)輸過程中發(fā)生特別狀況，要準(zhǔn)時(shí)向應(yīng)急處臵小組 進(jìn)展匯報(bào)。六、應(yīng)急處臵措施一冷藏藥品在庫(kù)應(yīng)急處臵措施：1、當(dāng)發(fā)生供電公司停電時(shí)，設(shè)備治理員應(yīng)馬上啟動(dòng)公司的發(fā)電機(jī)組發(fā)電，保障冷庫(kù)機(jī)組正常運(yùn)行，并檢查冷庫(kù)制冷機(jī)組的 運(yùn)行狀況。設(shè)備治理員要準(zhǔn)時(shí)聯(lián)系電力公司了解停電緣由，評(píng)估 斷電時(shí)間或修理所需時(shí)間，對(duì)備用柴油量進(jìn)展檢查并準(zhǔn)時(shí)補(bǔ)充。2、當(dāng)冷庫(kù)的制

7、冷機(jī)組消滅故障時(shí)，設(shè)備治理員應(yīng)馬上到現(xiàn)場(chǎng)檢查故障狀況準(zhǔn)時(shí)修理，對(duì)自己無法解決問題的，設(shè)備治理員 應(yīng)準(zhǔn)時(shí)聯(lián)系公司辦公室物業(yè)人員，請(qǐng)就近的修理公司趕來修理， 期間不得翻開冷庫(kù)門，假設(shè)無法在 120 分鐘內(nèi)排出設(shè)備故障的，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房人員和運(yùn)輸組，將冷藏藥品裝入冷藏車，轉(zhuǎn)移 至就近的協(xié)作應(yīng)急單位的冷庫(kù)內(nèi)暫存。3、當(dāng)公司配電房、線路消滅故障或者其他緣由導(dǎo)致冷庫(kù)無法正常運(yùn)行時(shí)，設(shè)備治理員首先應(yīng)盡量加強(qiáng)修理，假設(shè)無法在 120 分鐘內(nèi)排解設(shè)備故障的，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房人員和運(yùn)輸組，將 冷藏藥品裝入冷藏車，轉(zhuǎn)移至就近的協(xié)作應(yīng)急單位的冷庫(kù)內(nèi)暫存。二冷藏藥品運(yùn)輸途中應(yīng)急處臵措施1、當(dāng)冷藏藥品在運(yùn)輸途中由于

8、車輛或者設(shè)備故障。特別天 氣或交通事故而導(dǎo)致在途時(shí)間延長(zhǎng)，溫度得不到正常有效把握時(shí)，司機(jī)或配送員馬上將具體狀況上報(bào)應(yīng)急處臵小組。2、應(yīng)急處臵小組馬上進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，組織有關(guān)人員和車輛盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)救援，依據(jù)具體狀況攜帶必要的相關(guān)修理工具、轉(zhuǎn) 運(yùn)用保溫箱、冷藏用品和備用汽油。3、假設(shè)是在途冷藏車處于修理狀態(tài)或運(yùn)輸途中消滅制冷系 統(tǒng)特別狀況的，必需另派冷藏車。4、在等待救援期間，冷藏車門或保溫箱不能翻開、盡量維持車廂保溫箱內(nèi)溫度，假設(shè)冷藏車制冷機(jī)是正常的，要保持制 冷機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，確保車廂內(nèi)的溫度不超標(biāo)。5、公司實(shí)行的應(yīng)急處臵措施原則上必需在冷藏車和保溫箱的時(shí)限內(nèi)依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，冷藏車停機(jī)保溫時(shí)限為 5

9、0 分鐘，保溫箱保溫時(shí)限為 72 個(gè)小時(shí)取得效果。假設(shè)車輛故障無法短時(shí)間內(nèi)排解，或者事故現(xiàn)場(chǎng)與公司較遠(yuǎn)等狀況，導(dǎo)致公司無法在規(guī) 定的時(shí)限內(nèi)實(shí)行有效措施時(shí)，應(yīng)急處臵小組應(yīng)與較近的協(xié)作應(yīng)急單位聯(lián)系請(qǐng)對(duì)方第一時(shí)間安排車輛和設(shè)備到達(dá)事故現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)展應(yīng)急轉(zhuǎn)運(yùn)運(yùn)輸或?qū)⑺幤匪偷狡鋯挝焕鋷?kù)中暫存。6、現(xiàn)場(chǎng)處臵工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。工作人員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向處臵小組報(bào)告事故現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)時(shí)狀況。以便應(yīng)急處臵小組準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有 效措施，把握事態(tài)進(jìn)展。7、應(yīng)急處臵小組在事故應(yīng)急處臵期間要保持人員在崗，加 強(qiáng)應(yīng)急值班，保持 暢通，全部人員聽從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。七、后期處臵冷藏藥品安全應(yīng)急預(yù)案終止一周內(nèi)，各部門要向應(yīng)急處臵小組提出書面總結(jié)報(bào)告?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包括以下根本內(nèi)容；事故緣由、發(fā)生過程及造成的后果分析、評(píng)價(jià)、實(shí)行的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及 其效果、主要閱歷教訓(xùn)等。應(yīng)急處臵小組要對(duì)事故進(jìn)展調(diào)查評(píng)估，總結(jié)閱歷。找出問題 和存在的關(guān)鍵，提出改進(jìn)意見，進(jìn)一步做好應(yīng)急工作。八、預(yù)案宣傳與培訓(xùn)一各部門宣訓(xùn)練廣泛宣傳冷藏藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸操作技能、藥品法律法規(guī)學(xué)問， 增加預(yù)防、避險(xiǎn)、減災(zāi)等常識(shí)。二員工培