1、新版GSP現(xiàn)場(chǎng)迎檢應(yīng)準(zhǔn)備的問(wèn)題GSP 檢查員對(duì)人力資源機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)（僅供參考）（答案譚笑提供，唐惠明修改）48 、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等重要崗位聘任之前應(yīng)該做哪些？ 核實(shí)其學(xué)歷、職稱及是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。49、新入職員工應(yīng)做哪些培訓(xùn)？企業(yè)文化、員工手冊(cè)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量手冊(cè)、崗位職責(zé)、質(zhì)量制度、操作 規(guī)程及微機(jī)操作等。50、哪些人員要體檢?多長(zhǎng)時(shí)間體檢一次？答：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及 年度健康檢查，并建立健康檔案。51、哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么？答：患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的

2、工 作，如：患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以 及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等其他可能污染藥品的疾病的不得從事直接接 觸藥品的工作或應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)， 如負(fù)責(zé)可見(jiàn)異物檢查的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等， 色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、 搬運(yùn)等相關(guān)工作。52、體檢有問(wèn)題怎么辦?有何手續(xù)?員工中有無(wú)不合格人員？答：對(duì)于招聘的新員工，首先進(jìn)行崗前健康體檢，若患有傳染病或者其他可能 污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。對(duì)在職崗位人員，若患有 傳染病或者其他可能污染藥品的疾病

3、的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位，建立健 康檔案，做好離崗手續(xù)。其他身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，進(jìn)行崗位 調(diào)換，并留有記錄。我公司目前沒(méi)有體檢不合格人員。53 、本企業(yè)是如何對(duì)職工進(jìn)行培訓(xùn)的？培訓(xùn)內(nèi)容包括哪些，培訓(xùn)后的評(píng)價(jià)是怎 么做的。培訓(xùn)不合格是怎么處理的？ 答：按照法律法規(guī)要求，制訂培訓(xùn)計(jì)劃，并按照計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施，保證員工熟悉 工作職責(zé)，掌握工作制度和操作規(guī)程，熟練使用相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證工作 質(zhì)量，做好質(zhì)量控制。（1）培訓(xùn)內(nèi)容包括：藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等藥品相關(guān)法律法規(guī)；藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、生化藥學(xué)、微 生物學(xué)等藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲(chǔ)

4、存條件、不良反應(yīng)等藥品知識(shí)，以及藥 品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；質(zhì)量管理制度；部門職責(zé)、 崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對(duì)于特殊管理藥品和專門管理藥品及冷藏冷凍藥 品的采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核及倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)热藛T進(jìn)行了專門的政策和知識(shí)的 培訓(xùn)。（2）年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及公司自 身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂 等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定了培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)政策法規(guī)的最新要求， 培訓(xùn)內(nèi)容做到了及時(shí)更新。采取內(nèi)部集中培訓(xùn)、企業(yè)外部培訓(xùn)或現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)等方 式，以上幾種方式單獨(dú)進(jìn)行或相互結(jié)合進(jìn)行。（3）采用試卷、實(shí)操、現(xiàn)

5、場(chǎng)提問(wèn)及工作檢查等方法，進(jìn)行培訓(xùn)效果的檢查，做 好培訓(xùn)評(píng)價(jià)工作。（4）對(duì)培訓(xùn)不合格人員，按照公司考核管理制度進(jìn)行懲處，責(zé)成其加強(qiáng)學(xué)習(xí)， 或補(bǔ)考，直至合格，對(duì)不能在限期內(nèi)培訓(xùn)合格的人員將予以辭退處理。54、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱有什么要求？企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和執(zhí)業(yè)資 格有什么要求？企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和執(zhí)業(yè)資格有什么要求？ 答：新版GSP明確規(guī)定：藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué) 專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專 業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具 有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

6、量管理工作經(jīng)歷，體 外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)有 3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理 的工作經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施 的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理工作經(jīng)歷，應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。體外診斷試劑專營(yíng) 企業(yè)、疫苗專營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專 業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師。55、對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)崗位人員的學(xué)歷或者職稱有什么要求？答：新版GSP明確規(guī)定：藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)中從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng) 當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

7、或者具有 藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、 生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從 事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有 中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有 中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購(gòu)地 產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)疫苗的企 業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。經(jīng)營(yíng) 疫苗企業(yè)配備的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等 專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專

8、業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者 技術(shù)工作經(jīng)歷。56、采購(gòu)人員和銷售人員的學(xué)歷或者職稱有什么要求？ 答：從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事銷售工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。57、哪些崗位需要特殊培訓(xùn)？答：從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng) 考核合格后方可上崗。從事特殊管理的藥品的人員除應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、 藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)外，特殊管 理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容還應(yīng)當(dāng)包括藥品管理法、麻醉藥品和 精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法、放射性藥品管理 辦

9、法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法易制 毒化學(xué)品管理?xiàng)l例危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。58、如何理解企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，不得有相關(guān)法律法規(guī) 禁止從業(yè)的情形？答：新版GSP第十八條明確規(guī)定：“企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員， 應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從 業(yè)的情形。”主要包括：藥品管理法第七十六條的規(guī)定：“從事生產(chǎn)、銷售假 藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和 其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！钡诎耸龡l違反本 法規(guī)定，提供

10、虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生 產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文 件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以 下的罰款。59、你參與了質(zhì)量目標(biāo)的考核了嗎，如何考核不合格的部門或崗位，你是如何 處理的？ 答：本人參與質(zhì)量目標(biāo)的考核。本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)管理考核，一是嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量 否決權(quán)制度。由于制度執(zhí)行不力，發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題堅(jiān)決予以否決，決不手 軟；二是獎(jiǎng)懲適度，堅(jiān)持以精神獎(jiǎng)勵(lì)為主，物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)為輔；三是獎(jiǎng)懲有利于推 動(dòng)以后的工作，對(duì)于成績(jī)要善于總結(jié)和發(fā)揚(yáng)，對(duì)于問(wèn)題堅(jiān)持“三不放過(guò)（”原因 未查清不放過(guò)，責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）的原 則。對(duì)于屢次考核不合格，責(zé)任人經(jīng)過(guò)整改仍不符合規(guī)范要求的員工給予調(diào)離 本崗位或辭退處理。60、你部門的質(zhì)量目標(biāo)有哪些？如何實(shí)施？怎樣考核？ 答：可根據(jù)自己企業(yè)實(shí)際情況回答。補(bǔ)充：質(zhì)量目標(biāo)考核，一般可采取以下四種方法：一是記錄資料檢查法。 查看質(zhì)量原始記錄、臺(tái)帳和資料，從中