1、編委會主 編 劉麗芳 中國藥科大學副主編 李松林 江蘇省中醫(yī)藥研究院 李紹平 澳門大學 劉建群 江西中醫(yī)藥大學 狄 斌 中國藥科大學編 委 許翔鴻 中國藥科大學 伍城穎 江蘇省中醫(yī)藥研究院 嚴 方 中國藥科大學 楊 杰 中國藥科大學 辛貴忠 中國藥科大學 張婷婷 暨南大學 趙 靜 澳門大學 曹雨誕 南京中醫(yī)藥大學編委會主 編 劉麗芳 中國藥科大學目錄*中藥制劑分析*第七章*中藥的體內(nèi)分析*第八章-中藥質(zhì)量標準制訂-第九章*中藥成分分析*第四章*動物藥分析*第五章*礦物藥分析*第六章*緒論*第一章*中藥的一般質(zhì)量控制方法 第二章*中藥分析常用方法*第三章 6 - 32 33 - 61 62 -1

2、64 165-324 325-354 355-379 380-466 467-523 524-558 目錄*中藥制劑分析*第七章* 各章建議教學學時數(shù) 章名 學時數(shù)第一章 緒論 2第二章 中藥的一般質(zhì)量控制方法2第三章 中藥分析常用方法6第四章 中藥成分分析10 第五章 動物藥分析2 第六章 礦物藥分析2第七章 中藥制劑分析6第八章 中藥的體內(nèi)分析2第九章 中藥質(zhì)量標準制訂2 各章建議教學學時主要教學參考書目和雜志中文參考書和雜志國外雜志國家藥典委員會，中華人民共和國藥典2015版，一部，中國醫(yī)科技出版社，2015Journal of Chromatography AJournal of Ch

3、romatography B李萍，貢濟宇主編，中藥分析學，中國中醫(yī)藥出版社，2012 Planta Medica蔡寶昌主編，中藥分析學，人民衛(wèi)生出版社，2012Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis高天愛主編, 礦物藥及其應用，中國中醫(yī)藥出版社, 2012Journal of Seperation Science牟世芬，色譜技術(shù)叢書（14本），化學工業(yè)出版社，2000Analytical Chemistry藥學學報Phytomedicine中草藥Analyst中國中藥雜志Phytochemical Analysis藥物分析雜志Phyt

4、ochemistry主要教學參考書目和雜志中文參考書和雜志國外雜志國家藥典委員會第一章 緒 論第一章 緒 論主 要 內(nèi) 容中藥分析學的內(nèi)涵中藥分析的依據(jù)中藥分析工作的基本程序主 要 內(nèi) 容中藥分析學的內(nèi)涵 本章學習要求要求7 本章學習要求要求7第一節(jié)中藥分析學的內(nèi)涵 天然藥物 中藥 traditional Chinese medicines中藥材 飲片 提取物 中成藥 生藥 除中藥材外，還包括中醫(yī)不常用而西醫(yī)常用的天然藥物（如洋地黃葉、麥角等）民族藥 植物藥 草藥、中草藥 第一節(jié)中藥分析學的內(nèi)涵 天然藥物 中藥的質(zhì)量是指中藥所固有的一組用以達到臨床用藥需求的整體特征和特性，包括真實性、有效性、

5、安全性、整體性和均一性。中藥的質(zhì)量中藥（Chinese medicines）是指依據(jù)中醫(yī)學理論和臨床經(jīng)驗應用于醫(yī)療或保健的藥物。中藥的質(zhì)量是指中藥所固有的一組用以達到臨床用藥需求的整體一、中藥分析學的定義 “性狀分析”階段“理化分析”階段中藥分析學（Analytical Science of Chinese Medicines）是以中醫(yī)藥理論為指導，綜合運用化學、物理學、生物學、藥理學、生物化學及其他相關(guān)學科的方法和技術(shù)研究分析中藥（天然藥物）及其有關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量的一門科學。“復雜性”、“整體性”和“進展性”是中藥分析學的三個基本特點。一、中藥分析學的定義 “性狀分析”階段“理化分析”階段中藥分

6、二研究內(nèi)容和任務(wù)建立符合中醫(yī)藥理論、體現(xiàn)現(xiàn)代科技成果應用、能夠從整體上有效反映中藥安全性、有效性、質(zhì)量均一、穩(wěn)定等特征的中藥質(zhì)量評價模式是中藥分析學的主要任務(wù)。二研究內(nèi)容和任務(wù)建立符合中醫(yī)藥理論、體現(xiàn)現(xiàn)代科技成果應用、三、研究進展和趨勢三、研究進展和趨勢中藥分析的依據(jù)第二節(jié) 中藥分析的依據(jù)藥典（Pharmacopoeia）是國家對藥品質(zhì)量標準及其檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定。藥品標準是中藥分析的主要依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門必須共同遵循的法典。國家中成藥標準匯編中藥分析的依據(jù)第二節(jié) 中藥分析的依據(jù)藥典（Pharmaco一、國內(nèi)外藥典簡介1.中國藥典一、國內(nèi)外藥典簡介1.中國藥典中國

7、藥典發(fā)展歷程和新版藥典概況2015版藥典收載品種總數(shù)達到5608個，比2010版藥典新增1082個。其中，一部收載2598個，新增440個；二部2603個，新增492個；三部137個，新增13個；四部收載藥用輔料270個，新增137個。圖片來源：中國醫(yī)藥科技出版社中國藥典發(fā)展歷程和新版藥典概況2015版藥典收載品種總數(shù)達到2. 國外藥典 中藥分析學的研究進展和（1）美國藥典及美國國家處方集（2）日本藥局方（3）歐洲藥典（4）英國藥典2. 國外藥典 中藥分析學的研究進展和（1）美國藥典及3. 藥典外標準中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準國家中成藥標準匯編中藥材標準中藥飲片炮制規(guī)范美國處方集 (Nati

8、onal Fomulary，NF) 英國草藥典（British Herbal Pharmacopoeia）日本藥局方外醫(yī)藥品成分規(guī)格3. 藥典外標準中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準第三節(jié) 中藥分析工作的基本程序供試溶液的制備鑒別與檢查含量測定檢驗記錄和報告第三節(jié) 中藥分析工作的基本程序供試溶液鑒別含量檢驗記錄一、取樣（1）抽樣方法隨機抽樣法偶遇性抽樣方法 針對性抽樣法12x3抽簽法n個樣本n個隨機大包裝每個大包裝中抽取1個中包裝每個中包裝中抽取1個小包裝適用于外觀檢查不能判別藥品質(zhì)量而又難以實施隨機抽樣的情況。適用于對質(zhì)量可疑或有其他違法情形的藥品進行抽樣，其目的性較強。一、取樣（1）抽樣方法隨機

9、抽樣法偶遇性抽樣方法 針對性抽（2）藥材和飲片取樣法從同批藥材和飲片包件中抽取檢測樣品：藥材總包件數(shù)在100件以下，取樣5件1001000件，按5取樣超過1000件的，超過部分按1取樣不足5件或貴重藥材，逐件取樣將抽取的樣品混合均勻，即為抽取樣品總量，可采用四等分法反復數(shù)次直至最后剩余量足夠試驗為止，即為平均樣品量，平均樣品量一般不得少于實驗所需要的3倍，即13供實驗分析，1/3供復核，1/3則為留樣保存，保存期至少一年。（2）藥材和飲片取樣法從同批藥材和飲片包件中抽取檢測樣品：將（3）中藥制劑取樣方法固體中藥制劑丸劑、片劑、膠囊劑1固體粉末狀中藥制劑散劑、顆粒劑2液體中藥制劑口服液、配劑、酒

10、劑、糖漿3注射液45其他劑型片劑取200片，未成片前已制成顆?？扇?00g丸劑一般取10丸膠囊劑按藥典規(guī)定取樣不得少于20粒，膠囊內(nèi)藥物的重量，一般取樣量100g。取樣不得少于10袋，取樣量約100 g一般取樣數(shù)量200 ml，取樣前應徹底搖勻。注射液取樣要經(jīng)過2次。已封好的安瓿取樣量一般為200支?？筛鶕?jù)具體情況隨機抽取一定數(shù)量的樣品（3）中藥制劑取樣方法固體中藥制劑丸劑、片劑、膠囊劑1固體粉二、樣品的粉碎目的保證所取樣品均勻而有代表性使樣品中的待測組分能更快、更充分地被提取出來二、樣品的粉碎目的三、供試溶液的制備常用提取溶劑極性溶劑 水（酸水、堿水）非極性溶劑 石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙酯

11、等中等極性溶劑 乙醇、甲醇、丙酮等常用的提取方法冷浸法(cold maceration) 連續(xù)回流法(continuous circumfluence extraction) 超聲波提取法(ultrasonic extraction) 蒸餾法(steam distillation) 消化法(digestion method)超臨界流體萃取法（supercritical-fluid extraction, SFE）加速溶劑萃取法（accelerated solvent extraction, ASE） 微波輔助萃取法（microwave-assisted extraction, MAE）三、供試

12、溶液的制備常用提取溶劑常用的提取方法四、鑒別與檢查.定性鑒別性狀鑒別外觀、質(zhì)地、斷面氣味、溶解度及物理常數(shù)等理化定性鑒別利用中藥中所含有物質(zhì)的理化性質(zhì)進行定性鑒別色譜定性鑒別 薄層色譜（TLC）薄層色譜-生物自顯影技術(shù)氣相色譜高效液相色譜顯微定性鑒別顯微組織學定性顯微化學定性分子生物學鑒別DNA分子鑒別法DNA條形碼技術(shù)四、鑒別與檢查.定性鑒別性狀外觀、質(zhì)地、斷面理化利用中藥中檢查主要是用來控制中藥材及制劑在生長和采收、加工與炮制、提取與分離，制劑等過程中可能引入的雜質(zhì)或與制劑質(zhì)量有關(guān)項目。檢查五、含量測定含量測定是指用物理、化學或生物學的方法，對中藥所含有的有效成分、指標成分或類別成分的含量進行測定的質(zhì)量控制過程定量分析是中藥分析的重點和難點性狀合格鑒別無誤檢查符合要求五、含量測定含量測定是指用物理、化學或生物學的方法，對中多成分同步定量分析法測定主要活性成分或標志性成分測定主要活性成分或標志性成分六六、檢驗記錄和報告告記錄內(nèi)容檢品名稱與規(guī)格批號與數(shù)量來源和（送檢）日期取樣方法外觀性狀和包裝情況檢驗目的和項目、方法與依據(jù)實驗現(xiàn)象、數(shù)據(jù)、檢測方法計算結(jié)果與結(jié)論實驗者與審核者等。六六、檢驗記錄和報告告記錄內(nèi)容檢驗記錄書寫的具體規(guī)定需用鋼筆、中性筆等書寫，不能用圓珠筆、鉛筆等易褪色的筆書寫，應用字規(guī)