1、實(shí)用文檔實(shí)用文檔標(biāo)準(zhǔn)文案標(biāo)準(zhǔn)文案藥物臨床試驗(yàn)英文縮寫序號縮略語中文全稱英文全稱1ADE藥物不良事件Adverse Drug Event2ADR藥物不良反應(yīng)Adverse Drug React ion3AE不良事件Adverse Event4AI助理研究者Assista nt In vestigator5BMI體質(zhì)指數(shù)Body Mass In dex6CI合作研究者Co-i nvestigator7COI協(xié)調(diào)研究者Coordin at ing In vestigator8CRC臨床研究協(xié)調(diào)者Cli nical Research Coordin ator9CRF病歷報(bào)告表Case Report F

2、orm10CRO合同研究組織Con tractResearchOrga ni zatio n11CSA臨床研究申請Cli nical Study Applicati on12CTA臨床試驗(yàn)申請Clinical Trial Application13CTX臨床試驗(yàn)免責(zé)Clinical Trial Exemption14CTP臨床試驗(yàn)方案Cli nical Trial Protocol15CTR臨床試驗(yàn)報(bào)告Clinical Trial Report16DSMB數(shù)據(jù)安全及監(jiān)控委員會Data Safety and mon itori ngBoardEC倫理委員會EthicsCommittee17EDC

3、r電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electro nic Data Capture18EDP電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Electr onic Data Process ing19FDA美國食品與藥品管理局Food and Drug Adm ini strati on20FR總結(jié)報(bào)告Final Report21GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Cli nical Practice22GLP藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Laboratory Practice23GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Manu facturi ng Practice24IB研究者手冊Investigator s Brochure2

4、5IC知情同意In formed Consent26ICF:知情冋意書In formed Consent Form27ICH國際協(xié)調(diào)會議Intern ati onalConference onHarmoni zati on28IDM:獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察In depe ndent Data Mon itori ng29IDMC獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會In depe ndentData Mon itori ngCommittee30IEC獨(dú)立倫理委員會In depe ndent Ethics Committee31IND:新藥臨床研究In vestigati onal New Drug32IRB機(jī)構(gòu)審查委員會

5、Institutional Review Board33IVD體外診斷In Vitro Diag no stic34IVRS互動(dòng)語音應(yīng)答系統(tǒng)In teractiveVoice Resp onseSystem序號縮略語中文全稱英文全稱35MA上市許可證Market ingApproval/Authorizati on36MCA英國藥品監(jiān)督局Medic ines Con trol Age ncy37MHW日本衛(wèi)生福利部Ministry of Health and Welfare38NDA新藥申請New Drug Applicati on39NEC新化學(xué)實(shí)體New Drug En tity40NIH

6、國家衛(wèi)生研究所（美國）National Institutes of Health41PI主要研究者Prin cipal In vestigator42PL產(chǎn)品許可證Product Lice nse43PMA上市前許可（申請）Pre-marketApproval(Application)44PSI制藥業(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)家協(xié)會Statisticia nsinthePharmaceutical In dustry45QA質(zhì)量保證Quality Assura nee46QC質(zhì)里控制Quality Con trol47RA監(jiān)督管理部門Regulatory Authorities48SA現(xiàn)場評估Site Asses

7、sme nt49SAE嚴(yán)重不良事件Serious Adverse Eve nt50SAP統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃Statistical An alysis Pla n51SAR嚴(yán)重不良反應(yīng)Serious Adverse Reacti on52SD原始數(shù)據(jù)/文件Source Data/Docume nt53SD受試者日記Subject Diary54SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局StateFooda ndDrugAdmi nistrati on55SDV原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)Source Data Verificati on56SEL受試者入選表Subject En rollme nt Log57SI助理研究者Sub

8、-i nvestigator58SI申辦研究者Sponsor-In vestigator59SIC受試者識別代碼Subject Ide ntificati on Code60SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Stan dard Operati ng Procedure60SPL研究人員名單Study Personnel List62SSL受試者帥選表Subject Scree ning Log63T&R受試和參比試劑Test and Refere nee Product64UAE預(yù)料外不良事件Un expected Adverse Event65WHO世界衛(wèi)生組織World Health Orga ni za

9、ti on66WHO-ICDRAWHO!際藥品管理當(dāng)局會議WHOIntern ati onalConferenceof Drug Regulatory Authorities序號縮略語中文全稱英文全稱藥物臨床試驗(yàn)英文縮寫英文全稱中文全稱Accuracy準(zhǔn)確度Active con trol, AC陽性對照活性對照Adverse medical events不良醫(yī)學(xué)事件Adverse react ion藥物不良反應(yīng)Alb白蛋白ALD( Approximate Lethal Dose)近似致死劑量ALP堿性磷酸酶Alphaspe ndingfun ctio n消耗函數(shù)ALT丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶An al

10、ysis sets統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)集Approval批準(zhǔn)Assista nt in vestigator助理研究者AST天門冬酸氨基轉(zhuǎn)換酶ATR衰減全反射法AUCss穩(wěn)態(tài)血藥濃度時(shí)間曲線下面積Audit稽查Audit or in spect ion稽查/視察Audit report稽查報(bào)告Auditor稽查員Bias偏性偏倚Bioequivale nee生物等效應(yīng)Blank con trol空白對照Bli nd codes編制盲底Bli nd review盲態(tài)審核Bli nd review盲態(tài)檢杳Bli nding method盲法Bli ndin g/mask ing盲法/設(shè)盲英文全稱中文全稱

11、Block層Block size每段的長度Carryover effect延滯效應(yīng)Case history病歷Categorical variable分類變量Cav平均濃度CD圓二色譜CL清除率Cli ni cal equivale nee臨床等效應(yīng)Cli ni cal study臨床研究Cli ni cal study report臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告Cli nical trial臨床試驗(yàn)Cmax峰濃度Co-i nvestigator合作研究者Comparis on對照Complia nee依從性Composite variable復(fù)合變量Computer-assisted trial des

12、ign CATD計(jì)算機(jī)輔助試驗(yàn)設(shè)計(jì)Con fide nee in terval可信區(qū)間Con fide nee level置信水平Con siste ncy test一致性檢驗(yàn)Con tract/ agreeme nt協(xié)議/合同Con trol group對照組Coordin at ing committee協(xié)調(diào)委員會Crea肌酐CRF(case report form)病例報(bào)告表Crossover desig n交叉設(shè)計(jì)Cross-over Study交叉研究Css穩(wěn)濃度Cure痊愈Data man ageme nt數(shù)據(jù)管理Database建立數(shù)據(jù)庫Descriptive statistic

13、al an alysis描述性統(tǒng)計(jì)分析DF波動(dòng)系統(tǒng)Dichotomies二分類Diviatio n偏差英文全稱中文全稱Docume ntati on記錄/文件Dose-react ion relati on劑量-反應(yīng)關(guān)系Double dummy雙模擬Double dummy tech nique雙盲雙模擬技術(shù)Drop out脫落DSC差示掃描熱量計(jì)Effective ness療效Electro nicdatacapture EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electro nicdataprocess ing EDP電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Emerge ncy en velope應(yīng)急信件End point終占八、

14、En dpo int Criteria終點(diǎn)指標(biāo)En dpo intcriteria/measureme nt終點(diǎn)指標(biāo)Equivale nee等效性Esse ntialDocume ntati on必需文件Ethics committee倫理委員會Excelle nt顯效Exclusion criteria排除標(biāo)準(zhǔn)Factorial desig n析因設(shè)計(jì)Failure無效失敗Final point終占八、Fixed-dose procedure固定劑量法Forced titrati on強(qiáng)制滴定Full an alysis set全分析集GC- FTIR氣相色譜-傅利葉紅外聯(lián)用GC- MS氣相

15、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用Gen eric drug通用名藥Globalassessme ntvariable全局評價(jià)變量GLU血糖Groupseque ntialdesig n成組序貫設(shè)計(jì)Healthecono micevaluatio n, HEV健康經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)Hypothesis test假設(shè)檢驗(yàn)英文全稱中文全稱Hypothesis test ing假設(shè)檢驗(yàn)Improveme nt好轉(zhuǎn)Inclusion criteria入選標(biāo)準(zhǔn)Information Gathering信息收集In formed consent IC知情同意In itial meet ing啟動(dòng)會議In spect ion檢察/視察

16、In stituti on in specti on機(jī)構(gòu)檢查In stituti onreviewboard, IBR機(jī)構(gòu)審查委員會Intention-to- treatITT意向性分析（統(tǒng)計(jì)學(xué)）In teractivevoiceresp onse system IVRS互動(dòng)式語音應(yīng)答系統(tǒng)In terim an alysis期中分析Intern ati onalConferenceofHarmoni zatio n ICH人用藥品注冊技術(shù)要求國際技術(shù)協(xié)調(diào)會 國際協(xié)調(diào)會議In vestigati onal Product試驗(yàn)藥物In vestigator研究者In vestigatorsbroc

17、hure, IB研究者手冊Last observati on carry forward, LOCF最接近一次觀祭的結(jié)轉(zhuǎn)LC MS液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用LD50板數(shù)致死劑量LOCF, Last observatio n carry forward最近一次觀祭的結(jié)轉(zhuǎn)Logic check邏輯檢杳LOQ(LimitofQuan tizati on)定量限Lost of follow up失訪Market ingapproval/authorizati on上市許可證Matched pair匹配配對Miss ing value缺失值Mixed effect model混合效應(yīng)模式Mo nitor監(jiān)察員英

18、文全稱中文全稱Mon itori ng監(jiān)杳Mon itori ng Pla n監(jiān)察計(jì)劃Mon itori ng Report監(jiān)察報(bào)告MRT平均滯留時(shí)間MS質(zhì)譜MS- MS質(zhì)譜-質(zhì)譜聯(lián)用MTD( MaximumToleratedDose)最大耐受劑量Multi-ce nter Trial多中心試驗(yàn)New chemical en tityNCE新化學(xué)實(shí)體New drug applicationNDA新藥申請NMR核磁共振譜Non-clinical Study非臨床研究Non-i nferiority非劣效性Non-parametric statistics非參數(shù)統(tǒng)計(jì)方法Obedie nee依從性O(shè)

19、DR旋光光譜Open-label非盲Opti onal titrati on隨意滴定Origi nalmedicalrecord原始醫(yī)療記錄Outcome結(jié)果Outcome Assessme nt結(jié)果評價(jià)Outcome assessme nt結(jié)果指標(biāo)評價(jià)Outcome measureme nt結(jié)果指標(biāo)Outlier離群值Parallel group desig n平行組設(shè)計(jì)Parameter estimati on參數(shù)估計(jì)Parametric statistics參數(shù)統(tǒng)計(jì)方法Patient file病人檔案Patie nt history病歷Per protocol PP符合方案集Placeb

20、o安慰劑Placebo con trol安慰劑對照英文全稱中文全稱Polytomies多分類Power檢驗(yàn)效能Precisi on精密度Precli nical study臨床前研究Primary en dpo int主要終點(diǎn)Primary variable主要變量Prin ciplein vestigatorPI主要研究者Product lice nse PL產(chǎn)品許可證Protocol試驗(yàn)方案Protocol Ame ndme nts修正案Quality assura nee QA質(zhì)量保證Quality assura nee unitQAU質(zhì)量保證部門Quality control QC質(zhì)量

21、控制Query listqueryform應(yīng)用疑問表Ran domizati on隨機(jī)Range check范圍檢杳Rati ng scale量表Refere nee Product參比制劑Regulatory authorities RA監(jiān)督管理部門Replicati on可重復(fù)RSD日內(nèi)和日間相對標(biāo)準(zhǔn)差Run in準(zhǔn)備期Safety evaluati on安全性評價(jià)Safety set安全性評價(jià)的數(shù)據(jù)集Sample size樣本量樣本大小Scaleoforderedcategorical rati ngs有序分類指標(biāo)Secon dary variable次要變量Sequenee試驗(yàn)次序Se

22、rious adverse eventSAE嚴(yán)重不良事件Seriousadversereaction SAR嚴(yán)重不良反應(yīng)Serious ness嚴(yán)重性Severity嚴(yán)重程度英文全稱中文全稱Severity嚴(yán)重程度Signi fica nt level檢驗(yàn)水準(zhǔn)Simple Ran domizati on簡單隨機(jī)Si ngle bli nding單盲Site audit試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查SOP試驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Source data SD原始數(shù)據(jù)Sourcedataverification SDV原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)Source docume nt SD原始文件Specificity特異性Sponsor申辦

23、者Sponsor-in vestigator申辦研究者Stan dard curve標(biāo)準(zhǔn)曲線Stan dardoperat ingprocedure SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Statistic統(tǒng)計(jì)量Statisticalan alysispla n統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃Statistical model統(tǒng)計(jì)模型Statistical tables統(tǒng)計(jì)分析表Stratified分層Study Audit研究稽查Study audit研究稽查Study Site研究中心Subgroup亞組Sub-i nvestigator助理研究者Subject受試者Subject受試者Subject diary受試者日記Sub

24、ject En rollme nt受試者入選Subject en rollme nt log受試者入選表Subject ide ntificatio n code SIC受試者識別代碼Subject Ide ntificati onCode List受試者識別代碼表Subject Recruitme nt受試者招募Subject scree ning log受試者師選表英文全稱中文全稱Superiority檢驗(yàn)Survival an alysis生存分析SXRD單晶X-射線衍射System audit系統(tǒng)稽查System Audit系統(tǒng)稽查T1/2消除半衰期Target variable目標(biāo)變

25、量T- BIL總膽紅素T- CHO總膽固醇Test Product受試制劑TG熱重分析TLC、HPLC制備色譜Tmax峰時(shí)間TP總蛋白Tran sformatio n變量變換Treatme nt group試驗(yàn)組Trial error試驗(yàn)誤差Trial In itial Meet ing試驗(yàn)啟動(dòng)會議Trial Master File試驗(yàn)總檔案Trial objective試驗(yàn)?zāi)康腡rial site試驗(yàn)場所Triple bli nding二盲Two on e-side test雙單側(cè)檢驗(yàn)Un-bli nding揭盲Un expectedadverseevent UAE預(yù)料外不良事件UV- VI

26、S紫外-可見吸收光譜Variability變異Variable變量Visual an alogy scale直觀類比打分法Visual check人工檢杳Vuln erable subject弱勢受試者Wash-out洗脫Washout period洗脫期研究者(Investigator ),實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全 和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和 能力。協(xié)調(diào)研究者(Coordinatinglnvestigator)，在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。申辦者(Sponsor)，發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動(dòng)

27、、管理、財(cái)務(wù) 和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。監(jiān)查員(Monitor)，由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員, 其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)?；?Audit )，指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以 評價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨 床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。視察(Inspection )，藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、 設(shè)施、 記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究 組織所在地進(jìn)行。病例報(bào)告表(CaseReportForm,CRF，指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件， 用以記

28、錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。試驗(yàn)用藥品(InvestigationalProduct)，用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對照藥品或安慰劑。不良事件(AdverseEvent)，病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的 不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件(SeriousAdverseEvent )，臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、 延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardOperatingProcedure,SOP )，為有效地實(shí)施和完成 某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。設(shè)盲(Blinding/Ma

29、sking )，臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分 配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均 不知治療分配。合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO )，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè) 性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)， 此種委托必 須作出書面規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室檢查英文縮寫英文全稱中文全稱血常規(guī)WBC white blood cell cou nt白細(xì)胞計(jì)數(shù)GR% gran ulocyte中性粒細(xì)胞百分比LY% lymphocyte淋巴細(xì)胞百分比MID%中值細(xì)胞百分比EOS% eosimophil嗜酸性粒細(xì)胞百分比

30、AL% allergy lymphocyte變異淋巴細(xì)胞百分比ST%中性桿狀粒細(xì)胞百分比RBC red blood cell紅細(xì)胞計(jì)數(shù)HGB hemoglob in血紅蛋白HCT hematocrit 紅細(xì)胞比積紅細(xì)胞比積MCV mean corpusular volume平均紅細(xì)胞體積MCH mea n corpusular hemoglob in平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量英文全稱中文全稱MCHC mea n corpusular hemoglob in concern trati on平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度RDW red blood cell volume distributi on widt

31、h紅細(xì)胞分布寬度變異PLT/BPC platelet cou nt/blood platelet cou nt血小板計(jì)數(shù)MPV mea n platelet volume平均血小板體積PCT plateletocrit血小板比積PDW platelet distribution width血小板分布寬度尿便常規(guī)PH acidity酸堿度NIT nitrite亞硝酸鹽GLU glucose尿糖SG specific gravity比重PRO protein尿蛋白BLD blood隱血BIL bilirubi n尿膽紅素URO urobil inogen尿膽原WBC white blood cel

32、l白細(xì)胞addish 計(jì)數(shù) addish count艾迪氏計(jì)數(shù)/HP high power objective每高倍視野/LP low power objective每低倍視野OB occult blood test大便隱血試驗(yàn)體液常規(guī)CSF cerebrosp inal腦積夜Pandy pandy龐氏試驗(yàn)生化檢驗(yàn)TB total bilirubin總膽紅素DB direct bilirubin直接膽紅素TP total protein總蛋白ALB albumin白蛋白GLOB globulin球蛋白UREA urea尿素CREA creati nine肌肝UA uric acid尿酸GLU

33、glucose血糖ALT ala nine amiotra nsferase丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶AST aspartate aminotran sferase門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶GGT y -glutamyl transpeptadase谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶英文全稱中文全稱CK creat ine kin ase肌酸肌酶CK-MB creati ne kin ase-MB肌酸肌酶同工酶LDH lactate dehydroge nase乳酸脫氫酶a -HBD a -hydroxybutyricdehydrogenasea 羥丁酸脫氫酶AMY serum amylase血淀粉酶TG triglyceride肝油三脂CHOL cholesterol膽固醇HDL-chigh-de nsitylipop