有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則_第1頁
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/注/ 1 注“使用期限 / 2 器械注冊人和/ / / 1 3 2 為通過將產(chǎn)品(系統(tǒng))分解為不同子系統(tǒng) /部件及非特征部件和/ 1 2 /洗/消毒/ 4 12不可更換部件可更換部件運(yùn)動部件非運(yùn)動部件電子部件圖1 5 度清洗消包裝和境毒圖2 菌圖2 6 /正常/ / 7 /注冊申請人/注冊人滅菌環(huán)節(jié)/ /品/ 8 前瞻性研究,和/在 1. 9 2. 11.2. 10 3.4. 6 / “其他內(nèi)容詳見說明書。/ 2 11 X X1FDA, life devices,April, electrical for basic safety essential 16174.1-2015 第1 34986-2017 299C-2006 12 附 1 13 a 14 附 2 15 /注冊人預(yù)先設(shè)定的使用期限 /生 型 號 否部 / 16 產(chǎn)品名稱:X型號規(guī)格:A 17 A的 X A 的 X X 例( 例 工作日 .型號 件否否件 2 18 件型號 否否件件件4否件 5件數(shù) X 19

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