1、編號:邙日性對照室）生物安全柜 驗證方案及報告 TOC o 1-5 h z 編制：年月日審核：年月日批準：年月日1、概述2、驗證目的3、驗證內(nèi)容4、驗證小組人員組成及職責分工5、時間進度表6、驗證方法及步驟7、再確認8、驗證報告概述生物安全柜是一種凈化局部工作環(huán)境的重要設(shè)備。它具有初、中、高三級空氣過濾，潔 凈度高，我公司使用的是蘇凈蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司生產(chǎn)的生物安全柜，設(shè)備型號： BSC-1000IIA2型，主要用于產(chǎn)品陽性對照檢查之用。驗證目的潔凈安全柜是用于實驗室的主要隔離設(shè)備，可以防止有害懸浮微粒的擴散，對實驗者、 實驗物和環(huán)境提供保護，安全應(yīng)用于對高危險微生物、有毒物質(zhì)和放射寡核

2、昔酸的操作。為 操作提供便利與安全保障。驗證內(nèi)容3.1安裝確認（IQ）：3.1.1資料檔案：使用說明書，產(chǎn)品合格證，驗收記錄，設(shè)備操作規(guī)程。3.1.2環(huán)境狀況：溫度，相對濕度，地面，環(huán)境。3.1.3設(shè)備材質(zhì)：操作區(qū)材質(zhì)。1. 4公用介質(zhì)：電源，水。3.2運行確認（0Q）：開機照明，殺菌，風速調(diào)節(jié)，運行，停機。3.3性能確認（PQ）：平均風速的測試，懸浮粒測試（靜態(tài)），沉降菌測試。驗證小組姓名部門職貞質(zhì)量部負責制定確認方案及報告的編制、對驗證進行總結(jié) 和評價批準方案及報告質(zhì)量部負責確認過程的相關(guān)檢測，確保檢驗結(jié)論正確可靠確認方法及步驟本超凈臺是用來陽性對照檢測的，要求達到100級，確保陽性對照檢

3、查的準確性。1安裝確認（IQ）：1. 1使用說明書，產(chǎn)品合格證，驗收記錄，設(shè)備操作規(guī)程，設(shè)備清潔規(guī)程這些資料是否 齊全，存放好。5. 1. 2溫度，相對濕度，地面，環(huán)境是否符全要求。5. 1. 3操作區(qū)材質(zhì)是否有機玻璃。5. 1. 4有否220V電源，有否清洗設(shè)備的水源。5. 2運行確認（0Q）：開機照明，殺菌，風速調(diào)節(jié)，運行，停機是否符合要求。5. 3性能確認（PQ）：平均風速，懸浮粒子，沉降菌是否符合100級生物安全柜的要求。5. 3. 1風速測定5. 3. 1. 1下降氣流風速測試過程：打開設(shè)備電源開關(guān)，開啟風機運行30分鐘后，在工作區(qū)內(nèi)高于前窗操作口上沿100mm 的水平面上布置1排，

4、每排5個測點，測量點等距分布，測試區(qū)域邊界與安全柜內(nèi)壁及前窗 的距離為150mm。共測試3次。5. 3. 1. 2流入氣流風速測試過程：打開設(shè)備電源開關(guān)，開啟風機運行30分鐘后，用風速儀分別在前窗操作口平面上沿下 方50mm的位置均勻布置5個測點，各測點間距不大于150mm。共測試3次。3. 1. 3合格標準：每次下降氣流平均風速應(yīng)在0. 35m/s0. 025m/s之間；每次流入氣流平均 風速應(yīng)不低于0. 5 m/so5.3.2懸浮粒子開設(shè)備電源開關(guān)，開啟風機和紫外燈，系統(tǒng)運行30分鐘后用懸浮粒子計數(shù)器分別測定生 物安全柜內(nèi)的懸浮粒子數(shù)，采樣點數(shù)目為2個，每個采樣點的采樣次數(shù)為3次，每次釆樣

5、量 為1億5.3.3沉降菌測定打開設(shè)備電源開關(guān)，開啟風機和紫外燈，紫外消毒30分鐘后將制備好的TSA平皿放置在 生物安全柜內(nèi)7個采樣點，打開平1111蓋暴露30mino采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)1111倒置于3035C 恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3天后觀察。再驗證1設(shè)備大檢修后驗證。2停用2周后，恢復(fù)使用前，需測試懸浮粒子數(shù)和沉降菌。3每4年驗證一次。由檢測所檢測，出檢測報告。最終評價及驗證報告驗證報告設(shè)備名稱（陽性對照室）生物安全柜起草人部門日期審核人部門日期批準人部門日期概述本驗證是根據(jù)已批準的BSC-1000IIA2型生物安全柜驗證方案。通過安裝確認、運行確認、 性能確認，檢查本設(shè)備的性能是否符合方案提出

6、的要求。驗證內(nèi)容1安裝確認1. 1資料檔案資料名稱存放地點使用說明書質(zhì)量部產(chǎn)品合格證質(zhì)量部驗收記錄質(zhì)量部醫(yī)用生物安全柜操作規(guī)程質(zhì)量部檢查人：日期:2. 1.2設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果操作區(qū)有機玻璃板壁符合要求檢查人：日期:2. 1. 3環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度18-28C23C相對濕度45-65%52%地面水磨石地面、平滑符合要求環(huán)境周圍無腐性氣體符合要求檢查人：日期:2. 1.4公用介質(zhì)項目設(shè)計要求安裝情況電源220V220V水附近裝有便于清潔設(shè)備水源近處有水源檢查人：日期:2. 2運行確認項目驗證方法標準要求驗證結(jié)果開機按標準操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風機按鈕。風機啟動，有風送入工作

7、區(qū)符合要求照明和殺菌按日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮符合要求風速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關(guān)系風速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小符合要求運行運轉(zhuǎn)30min運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小符合要求停機按下“停止”按鈕，切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機符合要求檢查人：日期：性能確認：按驗證方案，測試潔凈工作臺風速、懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)。3.1下降氣流風速測試：調(diào)節(jié)最大風速、用風速儀貼近風口。下降氣流風速測試項目風速(m/s)平均風速 (m/s)風速第次0. 330. 320. 350. 330. 330. 332第二次0. 340. 320. 350. 340. 330. 336第三次0.

8、340. 320. 350. 330. 330. 334結(jié)論符合要求檢查人：日期：3.2下降氣流風速測試：調(diào)節(jié)最大風速、用風速儀貼近風口。流入氣流風速測試項目風速(m/s)平均風速 (m/s)風速第一次0. 540. 560. 540. 540. 540. 544第二次0. 540. 550. 540. 540. 540. 542第三次0. 540. 550. 540. 550. 540. 544結(jié)論符合要求檢查人：日期:3.2懸浮粒子數(shù)測試：按方案要求，在2個取點樣，各測塵埃粒子數(shù)2次測得。取樣點編碼懸浮粒子數(shù)個/2. 83L懸浮粒子數(shù)粒/m3最大允許懸浮粒子數(shù)粒/m3結(jié)論第一次第二次第三次20. 5 u m$0. 5 u mNO. 5 Pm14341$5 u m25 u m$5 u m粒徑20. 5 Um粒徑NO. 5 Um0001529W3500符合NO. 5 u mMO. 5 u mMO. 5 u m粒徑$5 u m粒徑$5 u m要求22320WOM5 u mN5 u mN5 u m000檢查人：日期:2.1沉降菌數(shù)測試：按方案要求，在7個取樣點各放1個培養(yǎng)皿暴露于空氣中，半小后取出，將培養(yǎng)皿倒置于3035C恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3天后觀察:取樣點編號沉降菌數(shù)/皿平均沉降菌/皿最大允許數(shù)沉降菌/皿結(jié)論11111111