1、 PAGE 16 16 頁醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度目錄 HYPERLINK l _TOC_250013 一、質量方針和目標管理1二、有關部門、組織和人員的質量責任1 HYPERLINK l _TOC_250012 三、質量否決的規(guī)定1 HYPERLINK l _TOC_250011 四、質量信息管理1 HYPERLINK l _TOC_250010 五、首營企業(yè)和首營品種質量的審核2 HYPERLINK l _TOC_250009 六、采購管理3 HYPERLINK l _TOC_250008 七、質量驗收的管理4八、倉庫保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理5 HYPERLINK l _TOC_2500

2、07 九、銷售和售后服務的管理7 HYPERLINK l _TOC_250006 十、有關記錄和憑證的管理8十一、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理8 HYPERLINK l _TOC_250005 十二、醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定9 HYPERLINK l _TOC_250004 十三、用戶訪問的管理10 HYPERLINK l _TOC_250003 十四、不合格醫(yī)療器械報告制度10 HYPERLINK l _TOC_250002 十五、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理10十六、重要儀器設備管理11 HYPERLINK l _TOC_250001 十七、計量器具管理12 HYPERLINK l _

3、TOC_250000 十八、文件、質量記錄和憑證管理制度13一、質量方針和目標管理1、抓好醫(yī)療器械的質量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類細則及經(jīng)濟合同法等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3、 醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策 ,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，

4、為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。4把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。二、有關部門、組織和人員的質量責任一、企業(yè)負責人的質量責任1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章；2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；3、教育職工樹立“質量第一”的思想；4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。二、質量管理人員的質量責任1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件；2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量標準；3、負責起草各項質量管理制度；4、負責對首營企

5、業(yè)和首營品種進行質量審核；5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作；6、檢查制度執(zhí)行情況。 1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質量驗收制度；2、根據(jù)有關標準和合同質量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質量進行驗收；3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。四、養(yǎng)護保管人員的質量責任1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度；2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；3、加強產(chǎn)品效期管理；4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。五、銷售和售后服務人員的質量責任1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務；2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質量檢查；3、對顧客反映的問題及時處理解決；4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。三、質量否

6、決的規(guī)定1量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。2經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司醫(yī)療器械驗收制度的醫(yī)療器械，有權拒收。4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經(jīng)營部追回。6并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司首營企業(yè)審核制度、首營品種審核制度的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。8種在經(jīng)營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。10、對醫(yī)療器械質

7、量有影響的其他事項。四、質量信息管理1量控制過程及結果的所有相關信息。2及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。A 類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。B 類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質檢部協(xié)調處理的信息。C4、信息的處理：ABC5246后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。五、首營企業(yè)和首營品種質量的審核1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器

8、械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。3、購進醫(yī)療器械應以質量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。4、審核首營企業(yè)，應如實填寫醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表，按表中審核要求索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件等有關證明資料。5取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。6復印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。7冊證和產(chǎn)品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。8“質量保證協(xié)議”。9外文對照說明書。10、供貨方必須提供加蓋

9、供貨單位紅印章的有關質量批件和規(guī)定資料。六、采購管理1、為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入本公司，特制定本制度。2、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進職能部門。3、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制進貨計劃。4、進貨計劃應以醫(yī)療器械質量為重要依據(jù)。編制計劃應有質量管理部參加審核，協(xié)同把好進貨質量關。5、購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；應當符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；6度辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。7、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，并按首營品種審核制度辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。8貨必須有質量約定，事后須補簽書面合同并明確

10、質量條款。9、購貨合同應明確質量條款：質量應符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；1011、購進醫(yī)療器械應要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照相一致。七、質量驗收的管理1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其

11、他內(nèi)容。3合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應有產(chǎn)品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理

12、的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存 3 年或產(chǎn)品失效后一年。8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質量管理負責人處理。八、倉庫保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理一、倉儲保管1、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量，特制定本制度。23待驗庫（區(qū)、退貨庫為黃色；合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫為紅色。4壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。5、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁30106、醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。7、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。8、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單

13、入庫。910、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。11、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復核員復核。12、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質量變異等。一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。包裝標識模糊不清或脫落；產(chǎn)品已超過有效期。136經(jīng)營部、質量管理部各一份。14、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。15、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量問題應及時通知養(yǎng)護員進行處理。16做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。 二、醫(yī)療器

14、械養(yǎng)護制度1、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，特制定本制度。2工作。3、養(yǎng)護員應指導保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。4、養(yǎng)護員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午8-92-3。5、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調控措施。6每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質量復檢單，報質量管理部確認。經(jīng)確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。7出小結，于次月上旬報質量管理部。8、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。三、出庫復核制度12包括銷售日期、購貨單位

15、、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。33后一年。4況，必要時，應能全部追回。5格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。九、銷售和售后服務的管理1特制定本服務制度。2產(chǎn)品質量要求同步。3、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及

16、時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。5作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。9領導，促使領導正確決策。十、有關記錄和憑證的管理一、目的：為加強質量記錄和憑證的管理，為質量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。二、質量管理部負責質量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。三、各相關部門負責本部門

17、質量記錄和憑證的日常使用管理。四、質量記錄和憑證的填寫要求：橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。五、量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。六、質量記錄和憑證的查閱：1、公司內(nèi)部工作人員查閱質量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負責人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。2、外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并由相關部門負責資料安全。七、質量記錄和憑證的處理：保存期滿的質量記錄和憑證，按照質量體系文件管理程序處理。十一、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理1、在經(jīng)營過程中，對質量

18、查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。3244、發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。5、凡發(fā)生質量事故

19、不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。6、加強對售后產(chǎn)品質量監(jiān)控、搞好問詢調查和回訪工作。78、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質量問題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十二、醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定1、企業(yè)負責人和質量管理負責人負責不良反應(事件)的調查處理報告。2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。原因、后果，做到實事求是，準確無誤。故原因，有關人員的責任，提出整改措施。責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。3、不良反應(事實

20、)調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質量問題而導致不良反應(事件)，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十三、用戶訪問的管理1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。2、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。3、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。4、經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。十四、不合格醫(yī)療器械報告制度一、目的：為加強不合

21、格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會， 保證醫(yī)療器械質量，特制訂本制度。二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質、過期等現(xiàn)象。三、不合格醫(yī)療器械的確認和處理：1移入不合格品庫；2、在庫保管、養(yǎng)護和出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質量復檢單，經(jīng)質量管理部確認，移入不合格品庫；3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經(jīng)質量管理部確認， 移入不合格品庫；4格品庫；四、不合格醫(yī)療器械設專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。報總經(jīng)理批準后報損。六、需銷毀的不

22、合格醫(yī)療器械，由質量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。十五、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理1、目的：為了保證醫(yī)療器械質量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效， 創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。34、職責：質量管理員對本制度實施負責。5、制度內(nèi)容：、衛(wèi)生管理制度整潔。有害氣體及污水嚴重污染源。、庫房內(nèi)地面平坦，不得有蜘蛛網(wǎng)、鼠洞鼠跡。、庫房內(nèi)不得烹煮和存放食物。、倉庫區(qū)內(nèi)外排水溝暢通，無垃圾、無粉塵。、人員健康狀況管理規(guī)定崗從事業(yè)務。工作人員，每年要進行健康檢查。、健康檢查結果及健康證（復印件）應歸檔保存?zhèn)洳?。十六?/p>

23、重要儀器設備管理一、根據(jù)公司日常經(jīng)營和發(fā)展需要編制采購計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后由采購部執(zhí)行。二、一般醫(yī)療器械, 按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器設備應同有關部門人員進行采購。建立儀器技術檔案, 并與有關科室制定使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向四、重要儀器設備應指定專人看管, 定期維護保養(yǎng)。人員如調出或退休， 損壞、賬物不符要及時申報處理。五、庫房按照器械的性質分類保管, 要求帳物相符。要注意通風防潮, 保持整潔, 防止損壞丟失。發(fā)現(xiàn)丟失和損環(huán)的設備、儀器，要查清責任，作價賠償。六、要儀器設備的報損報廢，由倉庫填寫申請單，送由總經(jīng)理審核批準。七、倉庫藥械部門負責對重要儀器設備的盤點清查，保證賬實相符。十七、計量器具管理為保證計量器具的合理、安全、正確使用、維護和保管，特制定如下規(guī)定1級、報廢工作由倉儲部負責。2、計量器具的添置申請計劃由各部門制定，倉儲部部根據(jù)庫存及公司總體配置情況，統(tǒng)一編制購買計劃。3、倉儲部負責計量器具的采購，并做到