1、藥物臨床試驗倫理審查要求張 清上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心2008-12-18藥物臨床試驗相關法律法規(guī)藥物臨床試驗倫理審查要求33一、藥物臨床試驗相關法律法規(guī)（一）中華人民共和國藥品管理法 自2001年12月1日起施行（二）中華人民共和國藥品管理法實施條例 自2002年9月15日起實施44一、藥物臨床試驗相關法律法規(guī)（三）藥品注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局令28號 自2007年10月1日起施行（四）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 （ GCP） 自2003年9月1日起施行 55一、藥物臨床試驗相關法律法規(guī)（五） 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）食藥監(jiān)安函200444號 （六）藥品臨床

2、研究的若干規(guī)定國藥管安2000315號 二、藥物臨床試驗倫理審查要求機構(gòu)設置：獨立的倫理委員會IEC Independent Ethics CommitteeIEC設置倫理委員會的組成符合GCP要求 倫理委員會設專職/兼職秘書倫理委員會在藥品監(jiān)督管理部門備案倫理委員會委員有任期/任免文件倫理委員會委員經(jīng)過正規(guī)培訓并有記錄倫理委員會有定期學習制度和學習記錄IEC規(guī)章制度和SOP建立倫理委員會工作章程倫理委員會有嚴格的保密制度有倫理委員會委員的回避制度制定倫理委員會召開會議的SOP有審查項目會議的會期制度對每次參會委員的人數(shù)和結(jié)構(gòu)組成有明確規(guī)定建立倫理委員會文件和項目資料的管理制度 二、藥物臨床試

3、驗倫理審查要求工作流程程序規(guī)范 手續(xù)完備 資料齊全內(nèi)容準確IEC的工作按倫理委員會的工作章程開展日常工作倫理委員會工作獨立有詳細的倫理委員會會議記錄臨床試驗項目的審批件在規(guī)定的時間內(nèi)發(fā)放有進行臨床試驗跟蹤檢查的記錄IEC的工作（續(xù)）倫理委員會對知情同意書的文字是否符合要求進行審查和評估知情同意書中未出現(xiàn)誘導、脅迫性語言文字知情同意書文字能充分理解倫理委員會對知情同意書獲取過程及簽署是否規(guī)范進行檢查倫理委員會審核嚴重不良事件倫理委員會審核臨床試驗過程中試驗方案的修改倫理委員會審核重大更新的知情同意書IEC審查的文件和內(nèi)容審查前應該遞交的文件齊全藥物臨床試驗的申請報告藥監(jiān)部門的臨床研究批件試驗藥物

4、的檢驗合格報告研究者手冊試驗方案病例報告表知情同意書研究者簡歷試驗必備設施受試者招募廣告 IEC審查的文件和內(nèi)容（續(xù)）知情同意書包括下列內(nèi)容：試驗目的試驗設計和分組新藥開發(fā)背景和預期療效治療措施的選擇試驗的風險試驗過程和期限IEC審查的文件和內(nèi)容（續(xù)）各項檢測和取血總量自愿參加及退出試驗的權(quán)利造成健康損害的免費治療和/或相應補償保護受試者隱私的措施與試驗藥物相關新信息及時告知和中止試驗可能的告知二、藥物臨床試驗倫理審查要求資料歸檔： 歸檔及時 保存完整IEC的歸檔資料倫理委員會文件資料保存完整倫理委員會工作制度和SOP類文件倫理委員會成員的資料檔案文件倫理委員會對項目審查的文件及審查記錄倫理委員會的工作文件如工作日志、審查日程等IEC的歸檔資料（續(xù)）每一項申報和審批的臨床試驗項目列表登記,內(nèi)容如下：項目編號、項目名稱及新藥臨床試驗批件號