1、注射用水電導(dǎo)率的測定1一、注射用水電導(dǎo)率簡介電導(dǎo)率是物體傳導(dǎo)電流的能力。電導(dǎo)率儀的測量原理是將兩塊平行的電極，放入被測溶液中，在電極的兩端加上一定的電勢，測量電極間流過的電流。根據(jù)歐姆定律，電導(dǎo)率為電阻的倒數(shù)，由導(dǎo)體本身決定。電導(dǎo)率的基本單位是西門子（S）或微西門子（S），由于電導(dǎo)池的幾何形狀影響電導(dǎo)率值，標(biāo)準(zhǔn)的測量中采用單位電導(dǎo)率來表示，單位為S/cm或S/cm，以補(bǔ)償各種電極尺寸造成的差別。單位電導(dǎo)率為所測電導(dǎo)率與電導(dǎo)池常數(shù)（L/A）的乘積，其中L為兩塊電極之間的液體長度，A為電極面積。電解質(zhì)是指在水中以離子狀態(tài)存在的物質(zhì)，包括可溶性的無機(jī)物及帶電的膠體離子等，電解質(zhì)具有導(dǎo)電性，所以可以用

2、測量水的電導(dǎo)率的方法來反應(yīng)電解質(zhì)在水中的相對含量。2電導(dǎo)率的測定受溫度影響較大，分子的運(yùn)動(dòng)決定溶液的電導(dǎo)率的大小，溫度影響分子的運(yùn)動(dòng)，為了便于比較測量結(jié)果，測定溫度一般為20或25。二、注射用水電導(dǎo)率儀器的校正3“制藥用水的電導(dǎo)率測定法”中，注射用水測定法的第一步和純化水測定可在任一溫度下進(jìn)行，但注射用水測定法的第二步和第三步以及滅菌注射用水的測定必須恒定溫度為25。樣品測定結(jié)果可按下式計(jì)算，得到校正溫度后的電導(dǎo)率值：K25=Kt/1+a(t-25)式中K25為25時(shí)電導(dǎo)率，S/cm；Kt為t時(shí)的電導(dǎo)率，S/cm；a為各種離子電導(dǎo)率的平均溫度系數(shù)，取值0.022/1；t為測定時(shí)樣品溫度，。但在

3、測定制藥用水中電導(dǎo)率時(shí)，由于制藥用水中的離子濃度較低，采用溫度校正公式進(jìn)行計(jì)算，得到的計(jì)算結(jié)果可能不準(zhǔn)確，故采用溫度和電導(dǎo)率的限度表直接進(jìn)行查找。在測定制藥用水的電導(dǎo)率時(shí)，應(yīng)采用非溫度補(bǔ)償模式。4電導(dǎo)率除應(yīng)符合中華人民共和國國家計(jì)量規(guī)程JJG379-2007電導(dǎo)率儀測定規(guī)程外，在使用離線測定時(shí)，應(yīng)采用儀器生產(chǎn)廠家規(guī)定的，并與制藥用水電導(dǎo)率最為接近的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行校正。5純化水的電導(dǎo)率的測定在非溫度補(bǔ)償模式下采用在線或離線儀器直接測定，在溫度和電導(dǎo)率限度表中，找到測定溫度對應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。三、注射用水的電導(dǎo)率測定方法6如測定溫度未在表中列出，采用線性內(nèi)插法計(jì)算得到限度值。測定結(jié)果小于表中規(guī)

4、定的限度，水樣判為符合規(guī)定。線性內(nèi)插法的計(jì)算公式為：式中：k為測定溫度下的電導(dǎo)率限度值；k1為表中高于測定溫度的最接近溫度對應(yīng)的電導(dǎo)率限度值； k0為表中低于測定溫度的最接近溫度對應(yīng)的電導(dǎo)率限度值；T為測定溫度；T1為表中高于測定溫度的最接近溫度；T0為表中低于測定溫度的最接近溫度。7藥品生產(chǎn)工藝中使用的大多為純化水，普通的工藝環(huán)節(jié)中使用的純化水水質(zhì)不必要求與注射用水一致。注射用水的電導(dǎo)率采用三步法測定電導(dǎo)率等。第一步測定了水中自身離子和外來離子引起的總電導(dǎo)率，用于控制水中電解質(zhì)總量。如不符合規(guī)定，則進(jìn)行第二步測定。第二步考慮到了由于環(huán)境中二氧化碳?xì)怏w的存在，導(dǎo)致水的電導(dǎo)率變化，測定過程中劇烈攪拌水樣，加速二氧化碳其他在水中的溶解，此時(shí)水樣的電導(dǎo)率值升高是由于水中碳酸根離子濃度的增加，第二步可避免相同的水樣在空氣中暴露的時(shí)間不同而導(dǎo)致判定結(jié)果不同。如第二步測定結(jié)果仍不符合規(guī)定，則繼續(xù)進(jìn)行第三步測定。第三步綜合考慮了二氧化碳?xì)怏w和pH值對電導(dǎo)率的影響，由于水中的離子濃度過低，測定pH值較為困難，故在水樣中加入飽和氯化鉀溶液（100ml水樣中加入0.3ml）有助于pH值的準(zhǔn)確測定。8滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，故只能采用離線電導(dǎo)率儀進(jìn)行測定。由于滅菌注射用水是由注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，不可避免引入各種離子，故規(guī)定限度為：標(biāo)示裝量