1、微生物與潔凈作業(yè)知識1第一部分 微生物知識 第一章 微生物概論 一、什么是微生物微生物（microorganism, microbe）是一些肉眼看不見的微小生物的總稱。包括屬于原核類的細菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體和藍細菌（過去稱藍藻或藍綠藻），屬于真核類的真菌（酵母菌和霉菌）、原生動物和顯微藻類，以及屬于非細胞類的病毒、類病毒和朊病毒等。微生物千姿百態(tài)，有些是腐敗性的，即引起食品氣味和組織結(jié)構(gòu)發(fā)生不良變化。當然有些微生物是有益的，它們可用來生產(chǎn)如奶酪，面包，泡菜，啤酒和葡萄酒。微生物非常小，必須通過顯微鏡放大約1000 倍才能看到。比如中等大小的細菌，1000個疊加在一起只有句號那

2、么大。2二、微生物的分類 根據(jù)微生物有無細胞基本結(jié)構(gòu)、分化程度、化學(xué)組成等特點，可分為三大類。1. 非細胞型微生物 無細胞結(jié)構(gòu)，無產(chǎn)生能量的酶系統(tǒng)，由單一核酸（DNA/RNA）和蛋白質(zhì)衣殼組成，必須在活細胞內(nèi)增殖。病毒屬于此類微生物。2. 原核細胞型微生物 細胞核分化程度低，只有DNA盤繞而成的擬核，無核仁和核膜。這類微生物包括細菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體和放線菌。3. 真核細胞型微生物 細胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色體，能進行有絲分裂。如真菌、藻類等。3三、 微生物的作用及危害1. 微生物的作用 絕大多數(shù)微生物對人和動物是有益的，已廣泛應(yīng)用于農(nóng)業(yè)、食品、醫(yī)藥、釀造、化工、制

3、革、石油等行業(yè)，發(fā)揮了越來越重要的作用。例如與我們?nèi)粘Ｉ蠲芮邢嚓P(guān)的如酸奶、酒類、抗生素、疫苗等。2. 微生物的危害 微生物中也有一部分能引起人及動、植物發(fā)生病害，這些具有致病性的微生物，稱為病原微生物。如人類的許多傳染?。ǜ忻啊?、痢疾、結(jié)核、脊髄灰質(zhì)炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。 從藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生學(xué)而言，微生物對藥品的原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染是造成生產(chǎn)失敗、成品不合格的重要因素。 4第二章 微生物的類群和形態(tài)結(jié)構(gòu) 微生物種類繁多，人們研究得最多、也較深入的主要有細菌、放線菌、藍細菌、支原體、立克次體、古菌、真菌、顯微藻類、原生動物、病毒、類病毒和朊病毒等?，F(xiàn)擇要介紹如下：

4、一、細菌 細菌是一類細胞細而短（細胞直徑約0.5m-5m）、結(jié)構(gòu)簡單、細胞壁堅韌以二等分裂方式繁殖和水生性較強的原核微生物，分布廣泛。2. 細菌的特殊結(jié)構(gòu)特殊結(jié)構(gòu)是指某些細菌具有的結(jié)構(gòu)，包括莢膜、鞭毛、菌毛和芽孢，其中芽孢抵抗力最強，滅菌就以殺滅芽孢為依據(jù)。52. 細菌的特殊結(jié)構(gòu)特殊結(jié)構(gòu)是指某些細菌具有的結(jié)構(gòu)，包括莢膜、鞭毛、菌毛和芽孢，其中芽孢抵抗力最強，滅菌就以殺滅芽孢為依據(jù)。 什么是芽孢？ 某些細菌在一定的環(huán)境條件下，胞質(zhì)脫水濃縮，菌體內(nèi)部形成一個圓形或橢圓形小體積稱芽孢。 芽孢的特點：芽孢是細菌的休眠狀態(tài)，無繁殖能力。芽孢不直接引起疾病；當環(huán)境適宜時，芽孢又能發(fā)育成細菌的繁殖體，大量繁

5、殖而致??；一個細菌只能形成一個芽孢，一個芽孢只能形成一個繁殖體；芽孢抵抗力極強在自然界克存活幾年甚至幾十年，滅菌以殺滅芽孢為依據(jù)； 根據(jù)芽孢的大小、形態(tài)、和在菌體內(nèi)的位置，可鑒別細菌。73. 細菌的繁殖 二分裂繁殖是細菌最普遍、最主要的繁殖方式。其繁殖速度很快，大多數(shù)細菌約2030分鐘繁殖一代，少數(shù)細菌繁殖速度較慢，需18小時才可繁殖一代。 細菌的繁殖條件：豐富的營養(yǎng)物質(zhì)：包括水分、無機鹽類、蛋白胨、糖及生長因子；合適的酸堿度：大多數(shù)致病菌最適pH7.2-7.6；恰當?shù)臏囟?大多數(shù)致病菌最適生長溫度37；足夠的氣體：主要是氧氣和二氧化碳。8二、 真菌 真菌是一類有細胞壁，無葉綠素，以寄生或腐生

6、方式生存，少數(shù)為單細胞，多數(shù)為多細胞，能進行無性或有性繁殖的一類真核細胞型微生物。 真菌包括單細胞與多細胞兩類。單細胞真菌呈圓形或卵圓形，稱為酵母菌；多細胞真菌由菌絲和孢子組成，并交織成團，稱絲狀菌或霉菌。 真菌生長的最適的溫度為2228，最適的pH值為4.06.0。其繁殖能力強，但生長速度比細菌慢，常需1-4周才形成菌落。真菌對熱的抵抗力不強，一般加熱6070 1小時即被殺死，但對干燥、日光、紫外線和一些化學(xué)消毒劑有抵抗力，對2.5碘酒、10甲醛則較敏感。10三、 病毒 病毒屬非細胞型微生物，在自然界分布非常廣泛，可在人、動物、植物、真菌和細菌中寄居并引起感染。病毒是體積最小、結(jié)構(gòu)最簡單的微

7、生物，它僅有一種核酸（DNA或RNA）作其遺傳物質(zhì)。病毒必須在宿主活細胞內(nèi)寄生，依靠細胞提供的能量、營養(yǎng)物質(zhì)及生物大分子合成機制，完成病毒的復(fù)制過程。 病毒與人類的關(guān)系極為密切，人類的傳染病約75是由病毒引起的。有些病毒傳染性強，可引起世界大流行（如流感、艾滋病等）。11理化因素對病毒的影響（1）物理因素溫度 多數(shù)病毒耐冷不耐熱。在干冰溫度（-70）和液氮溫度（-196）下，病毒感染性可保持數(shù)月甚至數(shù)年。在5060 30分鐘，100幾秒鐘即可滅活。pH 多數(shù)病毒在pH59范圍內(nèi)穩(wěn)定，強酸或強堿條件下可被滅活。射線 X射線、射線和紫外線都能滅活病毒。（2）化學(xué)因素主要有化學(xué)消毒劑、抗生素及中草藥

8、等。除強酸、強堿消毒劑外，酚類、氧化劑、鹵素類、醇類等對病毒均有滅活作用。123. 氮源 氮源主要是供給合成菌體結(jié)構(gòu)的原料，很少作為能源利用。與碳源相似，微生物作為一個整體來說，能利用的氮源種類十分廣泛。某些微生物（如固氮菌）能利用空氣中分子態(tài)的氮或利用無機氮化物如銨鹽、硝酸鹽合成有機氮化物。4. 無機鹽類 無機鹽主要可為微生物提供除碳、氮以外的各種重要元素。微生物需要的無機鹽類很多，主要有P、S、K、Na、Ca、Mg、Fe等，其主要功能為構(gòu)成菌體成分；調(diào)節(jié)滲透壓；作為某些酶的成分，并能激活酶的活性等。5. 生長因子 有些微生物雖然供給它適合的碳源氮源和無機鹽類，仍不能生長，還要供給一定量的所

9、謂“生長因子”。其種類很多，主要是B族維生素的化合物等。生長因子可以從酵母浸出液、血液或血清中獲得。14第四章 微生物的生長和繁殖一、微生物的生長和繁殖微生物在適宜的環(huán)境條件下，不斷地吸收營養(yǎng)物質(zhì)，并按照自己的代謝方式進行代謝活動，如果同化作用大于異化作用，則細胞質(zhì)的量不斷增加，體積得以加大，于是表現(xiàn)為生長。簡單地說，生長就是有機體的細胞組分與結(jié)構(gòu)在量方面的增加。單細胞微生物如細菌，生長往往伴隨著細胞數(shù)目的增加。當細胞增長到一定程度時，就以二分裂方式，形成兩個基本相似的子細胞，子細胞又重復(fù)以上過程。在單細胞微生物中，由于細胞分裂而引起的個體數(shù)目的增加，稱為繁殖。在一般情況下，當環(huán)境條件適合，生

10、長與繁殖始終是交替進行的。從生長到繁殖是一個由量變到質(zhì)變的過程，這個過程就是發(fā)育。微生物處于一定的物理、化學(xué)條件下，生長發(fā)育正常，繁殖速率也高；如果某一或某些環(huán)境條件發(fā)生改變，并超出了微生物可以適應(yīng)的范圍時，就會對機體產(chǎn)生抑制乃至殺滅作用。15第五章 熱 原一、什么是熱原？ 熱原：指微量即能引起恒溫動物體溫異常升高的物質(zhì)的總稱。是微生物的代謝產(chǎn)物，大多數(shù)細菌都能產(chǎn)生，致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原，真菌和病毒也能產(chǎn)生熱原。 熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素，它存在于細菌的細胞膜和固體膜之間。內(nèi)毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)所組成的復(fù)合物，其中脂多糖是內(nèi)毒素的主要成分，具有特別強的熱原活性，

11、因而大致可以認為“內(nèi)毒素=熱原=脂多糖”。 17二、熱原的基本性質(zhì) 1、耐熱性 在通常的滅菌條件下，熱原往往不能被破壞，一般采用180，3-4h;250,30-45min或650，1min可徹底破壞熱原。 2、濾過性 熱原直徑約為1-5um，可通過一般濾器，甚至是微孔濾膜，孔徑小于1nm的超濾膜可除去絕大部分甚至全部熱原。 3、水溶性 熱原可溶于水。 4、不揮發(fā)性 熱原具有不揮發(fā)性，但可溶于水蒸氣所夾帶的霧滴而帶入蒸餾水中，因此，蒸餾水器上附有隔沫裝置。 5、被吸附性 熱原可以被活性炭，離子交換樹脂，石棉濾板等吸附。 6、其他 熱原能被強酸、強堿、強氧化劑、超聲波等破壞。18三、污染熱原的途徑

12、 1、從溶媒中帶入 溶媒常是注射劑中污染熱原的主要途徑。通常蒸餾器結(jié)構(gòu)不合理，操作不當，注射用水貯放時間過長，均易導(dǎo)致注射用水含有熱原。 2、從原輔料中帶入 有些原料本身容易滋生微生物，如果貯存時間過長或包裝損壞，均易污染熱原。 3、從容器、用具、管道與設(shè)備中帶入 配制注射劑的容器、用具、管道、濾器等，使用前清洗不徹底或滅菌不完全，均可污染熱原。 4、制備過程中污染 環(huán)境的潔凈級別達不到規(guī)定要求、或操作時間過長、滅菌不及時或滅菌不徹底、包裝不嚴密等，都可能使注射劑污染熱原。 5、從輸液器中帶入 有時輸液本生不含熱原，但還是發(fā)生熱原反應(yīng)，一般就是由于輸液用具污染熱原而發(fā)生的熱原反應(yīng)。19四、除去

13、熱原的方法 1、高溫法 耐熱器具潔凈后用250干熱滅菌30min以上可以破壞熱原。 2、酸堿法 玻璃器具可采用重鉻酸鉀硫酸清潔液或稀氫氧化鈉處理破壞熱原。 3、吸附法 活性炭具有較強的吸附熱原作用，同時兼有脫色助濾作用。應(yīng)選用針用規(guī)格活性炭，常用量為0.1%-0.5%。此外，活性炭與白陶土合用也可除去熱原。 4、離子交換法 熱原分子含有帶負電荷的磷酸根與羧酸根，強堿性陰離子交換樹脂可吸附除去溶劑中的熱原。 5、凝膠濾過法 用二乙氨基乙基葡聚糖凝膠濾過可除去熱原。 6、反滲透法 選用三醋酸纖維素膜或聚酰胺膜進行反滲透可除去熱原。 7、超濾法 3.015nm的超濾膜能除去熱原。20 第六章 消毒與

14、滅菌下列術(shù)語常用于表示物理或化學(xué)方法對微生物的殺滅程度。 消毒：殺死物體上病原微生物的方法,并不一定能殺死含細菌的芽胞。消毒所用的試劑稱為消毒劑。 滅菌：殺滅物體上所有微生物的方法。滅菌比消毒要求高，包括殺滅細菌芽孢在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物。 抑菌：抑制體內(nèi)或體外細菌的生長繁殖。常用的抑菌劑為各種抗生素，可抑制細菌的繁殖。 防腐：防止或抑制體外細菌生長繁殖的方法，細菌一般不死亡。同一種化學(xué)藥品在高濃度時為消毒劑，低濃度時常為防腐劑。消毒與滅菌的方法一般可分為物理學(xué)方法和化學(xué)方法兩大類。21一、物理消毒滅菌法 用于消毒滅菌的物理因素有熱力、輻射、過濾等。1. 熱力滅菌法 熱力滅菌法分干

15、熱滅菌和濕熱滅菌兩大類，相同溫度下，后者的滅菌效力比前者大。 高溫對細菌具有明顯的致死作用，因此最常用于消毒與滅菌。多數(shù)無芽孢的細菌經(jīng)5560作用3060分鐘后死亡。經(jīng)80濕熱510分鐘可殺死所有細菌繁殖體、真菌和酵母菌。細菌芽孢對高溫有很強的抵抗力，例如炭疽芽孢桿菌的芽孢，耐受515分鐘的煮沸，而肉毒梭菌的芽孢則需煮沸35小時才死亡。如：葡萄糖注射液為121、12min、FO值12，氯化鈉注射液為121、15min、FO值15，治療性品種為121、10min、FO值10。22二. 化學(xué)消毒滅菌法 許多化學(xué)藥物能影響微生物的化學(xué)組成、物理結(jié)構(gòu)和生理活性，從而發(fā)揮防腐、消毒及滅菌的作用。潔凈室(

16、區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 影響消毒劑作用效果的因素：消毒劑的性質(zhì)、濃度及作用時間；細菌的種類和生活狀態(tài)；環(huán)境因素，如有機物的含量、溫度、濕度及酸堿度等。 24常用消毒劑的種類和用途類別作用機制常用種類用途酚類蛋白變性，細胞膜損傷石炭酸地面、器具表面、皮膚消毒醇類蛋白變性乙醇皮膚、體溫計消毒氧化劑氧化、蛋白沉淀高錳酸鉀皮膚、尿道、蔬菜、水果消毒重金屬鹽氧化、蛋白酶變性紅汞、硫柳汞皮膚、粘膜、小創(chuàng)傷消毒氧化劑氧化、蛋白沉淀過氧乙酸、碘酒塑料、玻璃器材、皮膚消毒表面活性劑蛋白變性，細胞膜損傷新潔而滅手術(shù)洗手、浸泡手術(shù)器械25

17、一、潔凈室1.1、潔凈室的含義：潔凈室是需要對塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），該房間（區(qū)域）的建造結(jié)構(gòu)、裝備及使用不僅能夠截留粒子而且會盡可能地減少粒子向該房間（區(qū)域）介入，并且，可根據(jù)需要對該房間（區(qū)域）的溫度、濕度以及壓差等參數(shù)進行控制。 1.2、潔凈室對藥品生產(chǎn)的意義：藥品，特別是靜脈注射的藥品，必須確保不受微生物的污染。懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進入潔凈室的空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量就難以保證；藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的各種粉塵必須除去，以防止藥物的交叉污染和污染大氣環(huán)境。藥品生產(chǎn)中也會產(chǎn)生有害、高溫、高濕的氣體，需要及時排除，以保證生產(chǎn)人員的健康，保

18、證生產(chǎn)不受影響，保證產(chǎn)品質(zhì)量。調(diào)節(jié)控制空氣至合適的溫度和濕度，不僅是為生產(chǎn)人員提供舒適的生產(chǎn)勞動環(huán)境，而且也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的需要。27潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（粒/m）微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）100級3500005110000級35000020001003100000級35000002000050010300000級10500000600001000151.3、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別1.3.1 1998版GMP對藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為100級、10000級、100000級、300000級四個級別，具體劃分詳見下表：281.3

19、.2 2010版GMP對藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃 分為A級、B級、 C級、D級四個級別，具體劃分詳見下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài)動態(tài)0.5m5.0m0.5m5.0mA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定29潔凈度級別浮游菌cfu/ m3沉降菌(90mm)cfu/4h表面微生物接觸碟(55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A級1111B級10555C級1005025D級20010050 微生物監(jiān)測的動態(tài)標準301.4、潔凈室（區(qū)）的送風(fēng)量和換氣次數(shù)

20、1.4.1 1998版GMP送風(fēng)量計算： 單向流（層流）潔凈室送風(fēng)量=潔凈室斷面面積()風(fēng)速 亂流（非單向流）潔凈室送風(fēng)量=潔凈室容積（ m3)換氣次數(shù)（次/h） 換氣次數(shù)： 10000級潔凈室換氣次數(shù)n25次/h； 100000級潔凈室換氣次數(shù)n15次/h； 300000級潔凈室換氣次數(shù)n12次/h； 1.4.2 2010版GMP送風(fēng)量計算： 單向流（層流）潔凈室送風(fēng)量=潔凈室斷面面積()風(fēng)速 亂流（非單向流）潔凈室送風(fēng)量=潔凈室容積（m3)換氣次數(shù)（次/h） 潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境的空氣換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)熱量平衡及風(fēng)量平衡計算，并加以驗證。31項 目標 準 要 求材料及裝修標準潔凈室內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑

21、、無裂逢、接口嚴密、無顆粒脫落、防霉、防靜電、避免眩光并耐受清洗和消毒、墻壁與地面交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。溫度溫度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在1826。濕度濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，濕度應(yīng)控制在4565%。1.5、潔凈室（區(qū)）內(nèi)部分參數(shù)控制要求32項 目標 準 要 求照明主要工作室的照度宜為300Lx，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位要設(shè)置局部照明（例如質(zhì)控室可見異物抽檢）。壓差1998版GMP空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。2010版GMP潔凈

22、區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻?。噪聲動態(tài)測試時室內(nèi)噪聲級應(yīng)70dBA;空態(tài)測試時亂流潔凈室噪聲級應(yīng)60dBA，層流潔凈室噪聲級應(yīng)65dBA。潔凈室（區(qū)）內(nèi)部分參數(shù)控制要求33項 目標 準 要 求新風(fēng)量進入潔凈室的空氣必須經(jīng)凈化處理，潔凈室內(nèi)應(yīng)供給的新風(fēng)量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%，平流潔凈室總送風(fēng)量的2%；補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新風(fēng)量；保證室內(nèi)每人每小時的新風(fēng)量40m。潔凈區(qū)域人數(shù)根據(jù)潔凈區(qū)域空間大小與新風(fēng)量，保證室內(nèi)每人每小時的新風(fēng)量，制定潔凈

23、區(qū)域各房間能夠容納多少人。潔凈室（區(qū)）內(nèi)部分參數(shù)控制要求34二、污染潔凈室（區(qū)）潔凈度的因素。2.1、來自外部的污染物質(zhì)。 a.大氣污染 b.大氣中的微生物2.2、潔凈室內(nèi)的污染源主要來自四個方面： a.作業(yè)人員； b.水 c.建筑圍護結(jié)構(gòu)、設(shè)施的產(chǎn)塵，這里包括墻、頂棚、地面和一些裸露管線的產(chǎn)塵； d.設(shè)備及產(chǎn)品生產(chǎn)過程的產(chǎn)塵。35污染發(fā)生源粒狀污染物有害氣體備注人體粉塵、皮屑、污垢、細菌、纖維、化妝品體臭、CO2、氨、水蒸氣吸煙粉塵（焦油、尼古丁等）二甲基硝酸銨等CO、CO2、NO、NO2、甲醛、丙烯醛、碳氫化合物在潔凈室內(nèi)禁止吸煙，在一般空調(diào)房間內(nèi)也不宜吸煙辦公設(shè)備紙張、家具的纖維及塵粒臭

24、氧、氨、溶劑揮發(fā)物（VOC）2.2.1、室內(nèi)發(fā)生污染空氣的主要物質(zhì)，見下表：36污染發(fā)生源粒狀污染物有害氣體備注機械運轉(zhuǎn)設(shè)備轉(zhuǎn)動設(shè)備磨損的粉塵、纖維、碳化油脂等潤滑油揮發(fā)物燃燒器具煙塵CO、CO2、SO2、NO2、碳氫化合物等建筑材料細菌、霉菌、壁虱、石棉纖維、玻璃纖維、粉塵等甲醛、氡氣、溶劑、粘接劑中有機溶劑揮發(fā)物（VOC）清洗、滅菌材料噴射劑（氟化碳氫化合物）、殺菌劑、防霉劑、溶劑、洗滌劑的揮發(fā)物372.3、人員與室內(nèi)空氣污染2.3.1、作業(yè)人員的發(fā)塵量：潔凈室內(nèi)的塵源，主要來自生產(chǎn)工藝設(shè)備運轉(zhuǎn)發(fā)塵，產(chǎn)品和材料運送過程中發(fā)塵，潔凈室內(nèi)建筑內(nèi)表面等的發(fā)塵和人員產(chǎn)塵。來自生產(chǎn)設(shè)備運轉(zhuǎn)中的塵粒有

25、的可通過局部排風(fēng)裝置排除；按潔凈室的管理規(guī)定，產(chǎn)品和材料均應(yīng)進行清潔，在運送過程中的發(fā)塵量與人體發(fā)塵量相比是很少的；潔凈室內(nèi)表面只要嚴格按規(guī)定進行清掃、清潔，其發(fā)塵量也可控制到很少。潔凈室的塵源主要來自操作人員的發(fā)塵，即使按“人凈程序”進行了人身凈化，潔凈室內(nèi)人員產(chǎn)塵仍是主要污染源。在潔凈生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)，工作人員的發(fā)塵量多少與其穿著的潔凈工作服種類、形式和潔凈服的著裝材質(zhì)類型有關(guān)，與工作人員在潔凈室內(nèi)的活動、動作的幅度等因素有關(guān)。2.3.2、人體發(fā)菌量：生物潔凈室，包括制藥工業(yè)、生物制品工廠、醫(yī)院的手術(shù)室等，必須控制人體的發(fā)菌量，人體的細菌散發(fā)量與服裝、人員的活動及場所等因素有關(guān)。38三、潔凈室（

26、區(qū)）的衛(wèi)生管理要求3.1、人員衛(wèi)生 3.1.1、穿戴要求：根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服，并遵守凈化程序。穿戴潔凈工作服時，應(yīng)先戴口罩后再穿潔凈服，然后對著鏡子檢查穿戴工作服的情況，要求帽子要包蓋全部頭發(fā)，口罩要遮住口鼻、胡須、衣服要拉（扣）好，鞋帶系好等。在10000級和100000級（B級和C級）空氣潔凈度級別的潔凈區(qū)工作，每班洗一次潔凈服、潔凈工作鞋和口罩。更換下來的工作服應(yīng)分區(qū)域堆放，裝入專用容器中，標記明顯。不同潔凈區(qū)域的工作服不能同時在同一洗衣機內(nèi)洗滌。潔凈的工作服應(yīng)存放在與使用工作服潔凈度級別一致的區(qū)域內(nèi)存放。393.1.2、個人衛(wèi)生：隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“五勤”：勤剪

27、指甲，勤理發(fā)剃須，勤換衣服，勤洗澡洗頭、勤洗手。工作前洗干凈手，不涂抺化妝品，上崗時不佩戴飾物、手表。不攜帶個人物品進入生產(chǎn)區(qū)， 不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西及吸煙。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間要干凈、整齊，對生產(chǎn)不造成污染。潔凈室內(nèi)隨時注意保持手的清潔（上塞人員、膠塞漂洗人員需戴上經(jīng)清洗并消毒過的乳膠手套后操作），手或手套在消毒以后，不能接觸與工作無關(guān)的物品，嚴禁裸手直接接觸藥品及與藥品直接接觸的物料、設(shè)備、容器表面。一旦手或乳膠手套接觸到與工作無關(guān)的物品，例如工作臺臺面、玻璃瓶瓶身、盛裝丁基膠塞或中間品的容器具表面、門鎖、潔凈服以及口罩等，均應(yīng)對手或手套進行重新清洗與消毒后，方可繼續(xù)操作。403.2、潔凈室（區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生要求：按規(guī)定清潔消毒或滅菌（設(shè)備、設(shè)施及清潔工具）；嚴格執(zhí)行人凈物凈管理制度