1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報資料1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表2、名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、法人代表身份證復(fù)印件、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及個人簡歷4、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能6、注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件7、質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄8、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍（按醫(yī)療器械分類目錄格式）9、職工花名冊10、注冊資金驗(yàn)資報告復(fù)印件11、申報材料真實(shí)性保證聲明受理編號:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表擬辦企業(yè)名稱:申請人:填報日期:受理部門:受理日期:填報說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確

2、、完整、不得涂改。2、其它申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。3、申請資料報省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或其委托的受理部門。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱聯(lián)系電話注冊地址郵政編碼倉庫地址經(jīng)營范圍二類、三類醫(yī)療器械。法定代表人聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷技術(shù)職稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷技術(shù)職稱質(zhì)量管理員學(xué)歷技術(shù)職稱臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)初級（師）質(zhì)量管理員學(xué)歷技術(shù)職稱臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)（中）經(jīng)營場所面積200平方米倉庫面積100平方米注冊資金800萬元人民幣設(shè)施設(shè)備冷庫、空調(diào)、地架、貨柜、滅火器、溫濕度計，滅鼠夾等。（一）質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)；（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)

3、；（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；（四）質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定；（五）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（六）采購管理；（七）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（八）倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；（九）銷售和售后服務(wù)的管理；（十）有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理；（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；（十二）質(zhì)量信息的管理；（十三）不合格品管理規(guī)定；（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；（十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設(shè)備管理；（十八）計量器具管理；（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理記錄（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（三）在庫養(yǎng)護(hù)、檢查

4、記錄；（四）出庫、運(yùn)輸、銷售記錄；（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（六）退貨記錄；（七）不合格品處置相關(guān)記錄；（A）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（九）計量器具使用、檢定記錄；（十）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；（十一）不良事件調(diào)查、報告記錄；（十二）醫(yī)療器械召回記錄；（十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理檔案（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）銷售人員和銷售委托書檔案；（四）供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案；（五）進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫等相關(guān)記錄、憑證檔案;（六）用戶相關(guān)檔案；（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（A）計量器具管理檔案；（九）不良事件監(jiān)

5、測/召回及報告相關(guān)檔案；（十）其他質(zhì)量相關(guān)檔案。體外診斷試劑質(zhì)量管理、職責(zé)、程序、記錄（一）質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量管理文件管理；內(nèi)部評審規(guī)定；質(zhì)量否決規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核規(guī)定；購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)管理;進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量審核管理；產(chǎn)品效期與批號管理；不合格品管理；退貨管理；產(chǎn)品召回管理；冷鏈管理制度（若有）；設(shè)施設(shè)備管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康的管理；記錄、憑證和檔案的管理；質(zhì)量信息管理；計算機(jī)信息化管理。（二）質(zhì)量管理職責(zé)包括:質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。（三）工作程序包括：質(zhì)量管理文件的管理程序；購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫

6、、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；銷后退回程序；產(chǎn)品召回程序；不合格品的確認(rèn)及處理程序；冷鏈管理程序（若有）。（四）管理記錄包括：內(nèi)部評審、資質(zhì)審核、購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、貯存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后、冷鏈（若有）等內(nèi)容的質(zhì)量管理記錄。經(jīng)營品種目錄二類、三類醫(yī)療器械。企業(yè)員工花名冊序號姓名性別出生年月學(xué)歷專業(yè)職稱從事崗位1法定代表人2企業(yè)負(fù)責(zé)人3質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人4質(zhì)量管理員5質(zhì)量管理員6驗(yàn)收、售服7醫(yī)技人員8醫(yī)技人員注：“從事崗位”一欄參照填寫：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、醫(yī)技人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等。儲存設(shè)施、設(shè)備冷庫20立方米空調(diào) 1臺貨櫥

7、1張貨架 3張地架 6只滅火器 2只溫濕度計 3只老鼠夾 4只組織機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理：全面領(lǐng)導(dǎo)公司各項(xiàng)管理工作，對公司重大事項(xiàng)做決策，推進(jìn)公司質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行和評審。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和評審工作，編制公司質(zhì)量方針目標(biāo)和工作規(guī)劃，組織制定公司質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理制度，主持質(zhì)量分析和重大質(zhì)量問題的處理；質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，對產(chǎn)品的進(jìn)、銷、存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，調(diào)查處理質(zhì)量事故報告和投訴,收集分析產(chǎn)品質(zhì)量信息，協(xié)助開展對員工的質(zhì)量培訓(xùn)教育。購進(jìn)驗(yàn)收：負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的采購工作及客戶接洽聯(lián)系，編制采購計劃。嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量條款和規(guī)定的方針對入庫產(chǎn)品進(jìn)行

8、檢查驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄并妥善保存。倉庫管理：負(fù)責(zé)產(chǎn)品在庫的保管和養(yǎng)護(hù)收集和反饋產(chǎn)品在進(jìn)、銷、存環(huán)節(jié)中的各類質(zhì)量信息。銷售管理：負(fù)責(zé)公司所有產(chǎn)品的銷售工作和售后服務(wù)有關(guān)工作。財務(wù)管理：編制并執(zhí)行公司財務(wù)預(yù)算和各項(xiàng)財務(wù)計劃，審核各項(xiàng)費(fèi)用支出和付款計劃，制作報表并按時繳納各種稅費(fèi)，核算公司運(yùn)行成本，確定公司利潤。地理位置圖經(jīng)營場所（大于200平方米）倉庫（大于100平方米）平面圖個人工作簡歷行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請事項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

9、許可證Topics to be applied企業(yè)名稱（或姓名）：申請人applicantName:申請人applicant身份證ID number:（如屬于企業(yè)申請劃“/。In the case of enterprise application,Please fill承諾事項(xiàng)Guarantee我（們）保證：We（personality or the enterprise）guarantee：1、本申請遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations

10、 in involved.2、所有資料真實(shí)有效，有據(jù)可查。All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申請人（或委托代理人）簽名：Signature of the applicant（or the agent authorized by the applicant）（企業(yè)蓋章）（the seal of the enterprise）日期Date:年 月 日申請材料真實(shí)性的保證聲明應(yīng)由申請人（申辦企業(yè)由法定代表人）簽署生效。委托代表人簽署的,應(yīng)出具由申請人簽署的有效委托書。The signature must be done by himself（or herself）.In the case of si