1、GSP現(xiàn)場檢查注意事項文檔整理編寫：黃祖添日期：2015年3月25日一、崗位注意事項。二、質(zhì)管員崗位職責。三、采購員崗位職責。四、銷售員崗位職責。五、收貨員崗位職責。六、驗收員崗位職責。七、保管員崗位職責。八、復核員崗位職責。九、運輸員崗位職責。十、信息員崗位職責。十一、養(yǎng)護員崗位職責。十二、GSP檢查前軟件檢查項目。十三、GSP現(xiàn)場檢查常問問題。一、崗位注意事項。登陸軟件時必須選擇部門，選擇操作員，輸入密碼登陸（密碼不能為空）。各崗位只允許操作自己崗位的工作。并且過完賬的單據(jù)不允許改賬。同時疑問藥品為所有人都可以錄入。而藥監(jiān)上傳一般為質(zhì)管部，信息部或者是儲運部的人員上傳。還有承運單（第三方運

2、輸）的錄入。一般承運單都是由儲運部錄入，同時必須要和第三方公司簽定合同或者協(xié)議。二、質(zhì)管員崗位職責。質(zhì)管員在軟件中主要在于前期的資料整理、基礎設置、權(quán)限的設置、審核流的設置。后期主要把控資質(zhì)和質(zhì)量的審核。如：首營資料的審核、供商業(yè)務員的資質(zhì)審核、采購不合格品入庫的審核、采購退貨的審核、銷售退貨的審核、盤點（存在盈虧時）的審核、修改申請單的審核、庫存調(diào)撥的審核、不合品報損和銷毀的審核以及疑問題的審核。三、采購員崗位職責。采購員的職責主要是首營品種、首營供商和供商業(yè)務員的資料收集和錄入。同時采購計劃、采購訂單、和采購退回申請單的錄入 都是采購人員所負責。五、收貨員崗位職責。收貨員的工作要軟件中 主

3、要是做 進貨管理里面的收貨確認和銷售管理里面的收貨確認。六、驗收員崗位職責。而驗收員的工作主要是對藥品的檢查。所以進貨管理里面的驗收入庫、拒收單、和銷售管里面的銷售退貨復核都是由驗收員來處理。八、復核員崗位職責。復核員的工作性質(zhì)一般都是對出庫貨物的重復檢查，避免撿完準備出庫的貨物有質(zhì)量或者是出庫單的數(shù)據(jù)不一致的錯誤。所以采購的退貨復核、銷售的揀貨復核就是由復核員來錄入。九、運輸員崗位職責。運輸員主要是做運輸記錄，所以軟件里面的運輸記錄都是由運輸人員來負責。十、信息員崗位職責。信息員是協(xié)助質(zhì)管員來工作的，所以說信息員可以說權(quán)限可以很大，也可以說權(quán)限只能很少，因為他在軟件中的工作都是都過質(zhì)管部來受

4、權(quán)的。像信息員平時的工作主是對內(nèi)部員工的培訓，維護軟件的正常使用，公司網(wǎng)絡的正常運行。還有軟件數(shù)據(jù)的備份存放。十二、GSP檢查前軟件檢查項目。像在GSP檢查前，軟件主要的檢查是查看所有崗位的人員操作是否是正確的。一般都是通過GSP管理里面的各種記錄來分析。檢查所有操作員的權(quán)限，查看有否存在有跨崗位操作的權(quán)限。有的話要更改過來。檢查各個操作員的登陸密碼是否有設置檢查GSP管理里面的修改記錄，同時查看在該企業(yè)在申報GSP檢查那天開始，對基礎資料的修改是否有填寫修改申請單。檢查審核流是否設置齊全。檢查軟件中有沒有存在刪單的動作，造成單據(jù)號不連續(xù)的檢查是否做過藥監(jiān)數(shù)據(jù)上傳，沒有上傳過的補傳。檢查所有客

5、戶端包括遠程客戶端能否正常連接登陸。十三、GSP現(xiàn)場檢查常問問題。藥監(jiān)在現(xiàn)場檢查所遇的流程及一般提問的問題。1.第一天上午九點左右到公司，開首次會議，所有部門主管參加。2.開完首次會議之后動身去倉庫檢查，在倉庫檢查時會每一個倉庫都會查到。同時會測試倉庫的溫控設備，并測試溫控設備的報警系統(tǒng)是否正常使用，在報警時有沒有發(fā)送三條以上短信，并且會查看溫控系統(tǒng)記錄有沒有正常，在存在異常數(shù)據(jù)時有沒有記錄備份和處理結(jié)果的文字記錄，之后溫控系統(tǒng)有沒有每天自動備份。之后去檢查倉庫貨品，在檢查過程中會抽查倉庫里現(xiàn)有的批號拿回公司查流水或發(fā)票。（注：如果倉庫貨物少的情況下很大可能進軟件里面去抽查品種）在檢查過程中會

6、問到驗收員平時是怎么做驗收的，遇到特殊狀況時是怎么判斷處理的。會問到養(yǎng)護員怎么做藥品養(yǎng)護，怎么做倉庫硬件養(yǎng)護，有沒有養(yǎng)護記錄。并且倉庫藥物的擺放要有明確的區(qū)分，擺放藥品的包裝 批號 有效期之類一至向外，做完養(yǎng)護的藥品要有標識。還有還會問到復核員是怎么復核裝箱的，有很可能要現(xiàn)場操作裝箱動作。 同時在復核中發(fā)現(xiàn)有異常的藥品有沒有做明確的區(qū)分。十三、GSP現(xiàn)場檢查常問問題。數(shù)據(jù)在哪里可以查詢，同時有可能會直接上省藥監(jiān)的網(wǎng)站上去查看是否有上傳有數(shù)據(jù)。還會查看GSP相關(guān)的各種文檔資質(zhì)，如首營資料、內(nèi)部培訓文檔、員工的學歷證明、質(zhì)量管控等等方面的資料。在查看數(shù)據(jù)沒有多大問題的話大概在第二天上午就會開末次會

7、議，評出需要整改的項目，開完末次會議基本就已經(jīng)可以得出是否能通過GSP驗證了。軟件操作流程進貨管理銷售管理往來賬管理庫存管理盤點管理發(fā)票管理輔助管理GSP管理審批管理其他基礎設置進貨管理進貨管理1、采購員填寫采購計劃、采購訂單、采購收回申請。2、收貨人員收貨確認。3、驗收人員填寫驗收入庫，有拒收時確認拒收單。4、保管員確認采購收貨和采購退貨。5、復核人員對采購退貨復核進行確認。銷售管理注：銷售訂單可以不做銷售員要有購銷員證銷售管理1、銷售員填寫銷售訂單、銷售開單、銷售退回申請單。2、揀貨員打印確認揀貨單。3、復核員確認揀貨復核。4、收貨員確認銷售退回收貨。5、驗收員確認銷售退回驗收。6、保管員查看銷售出庫確認和銷售退回確認。庫存管理注：庫存調(diào)撥由保管員和養(yǎng)護員填寫，必須要設審核流程。其它入庫和其它出庫只能用于非藥品的操作盤點管理注：盤點管理由保管員操作，如果盤點單有盤盈盤虧必須要審核，同時質(zhì)管部要出一份紙質(zhì)報告說明原因。輔助管理注：省藥監(jiān)接口一般由 信息部 質(zhì)管理或者倉儲部 其中一個完成即可。修改申請單 所有人員