1、GMP培訓(xùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及其他相關(guān)規(guī)程(生產(chǎn)各工序、設(shè)備、清潔、物料）1GMP培訓(xùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1總則標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作2、設(shè)備使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作3、衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作2總則標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (投料) 、提取及藥液過(guò)濾、(出渣)、濃縮出膏等崗位； 其他：醇沉、滲漉、酒精回收；制劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 顆粒劑：粉碎、稱量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整?？偦?、顆粒分裝等崗位 ； （干壓制粒） 膠囊劑：膠囊充填、拋光、鋁塑包裝等崗位；外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 打印批號(hào)（合格證、彩盒）、包裝裝盒、裝箱打包、（入庫(kù)）。3崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3崗位標(biāo)

2、準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度接受物料的復(fù)核內(nèi)容：1 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符。2 包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。3 在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無(wú)盛裝單，將盛裝單對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量；4 檢查化驗(yàn)報(bào)告書(shū)，證明所接受的物料為合格品。4崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度稱量復(fù)核：1 按本制度第1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱量物；2 對(duì)磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)；3 對(duì)磅秤或天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)；

3、4 復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。5崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度計(jì)算的復(fù)核：1 計(jì)算包括配制指令的計(jì)算，投料（用料）的計(jì)算，片（粒）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核； 2 各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)；3 所有的計(jì)算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。6崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度工作的復(fù)核1 鋁塑包裝機(jī)以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號(hào)均要復(fù)核確認(rèn)。2 對(duì)生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；3 各工序清場(chǎng)清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認(rèn)是否合格。4 各工序的復(fù)核人由班組長(zhǎng)指

4、定。7崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度責(zé)任：1 復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)；2 由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。8崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1 文件檢查1.1 操作人員仔細(xì)閱讀本批指令，明確生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批投料量、工藝要求等指令內(nèi)容。1.2 操作人員檢查是否取得上批的“清場(chǎng)合格證（副本）”，并在清場(chǎng)效期內(nèi)。1.3 操作人員檢查是否取得本批的“生產(chǎn)證”。9崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備2 設(shè)備檢查2.1 操作人員檢查生產(chǎn)設(shè)備的性能狀

5、態(tài)是否完好，是否掛有綠色的“已清潔”標(biāo)示牌。2.2 操作人員將所使用設(shè)備懸掛的綠色“已清潔”標(biāo)示牌換成綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)示牌。 在設(shè)備使用前后做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，使用過(guò)程中隨時(shí)注意設(shè)備運(yùn)行狀況，并填寫(xiě)設(shè)備運(yùn)行、保養(yǎng)記錄。10崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備3 讀出操作室的溫度、相對(duì)濕度，確定溫度、相對(duì)濕度符合生產(chǎn)工藝的要求，并及時(shí)記錄。無(wú)特殊要求，溫度1826，相對(duì)濕度45%65%11崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備4 操作人員用75%的酒精對(duì)所使用的設(shè)備、容器具、輔助用具等擦拭消毒。各工序生產(chǎn)所用的設(shè)備內(nèi)外壁擦拭消毒；12崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)

6、備5 物料復(fù)核其名稱、規(guī)格、編號(hào)等，并填寫(xiě)“物料進(jìn)出記錄”。制劑車間有不同的中間站和存放室原料暫存間、稱量配料中間站、顆粒中間站、膠囊中間站、半成品中轉(zhuǎn)站、空膠囊存放室、內(nèi)包材存放室，均設(shè)立“物料進(jìn)出記錄”13崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、生產(chǎn)各工序標(biāo)準(zhǔn)操作 提取投料提取濃縮出膏粉碎稱量配料制粒干燥整?？偦祛w粒分裝外包裝14崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、生產(chǎn)各工序標(biāo)準(zhǔn)操作14崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 提取及藥液過(guò)濾設(shè)備：提取罐、離心機(jī)、清液罐狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。15崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 提取及

7、藥液過(guò)濾15崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提取及藥液過(guò)濾1 操作人員按“熱回流提取濃縮器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行提取操作。2 沸騰后記錄時(shí)間，提取至“提取指令”規(guī)定的時(shí)間，關(guān)閉提取設(shè)備，打開(kāi)提取罐出液閥門，打開(kāi)高位槽進(jìn)液閥門，打開(kāi)高位槽真空閥門，降壓也抽至高位槽中。3 高位槽抽入適量藥液后，關(guān)閉高位槽真空閥門，關(guān)閉進(jìn)液閥門，打開(kāi)高位槽出液閥門，放出藥液至離心機(jī)，按照“離心機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”過(guò)濾藥液之清液罐，記錄藥液量。16崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提取及藥液過(guò)濾164 如需多次提取操作的，在加入規(guī)定量溶媒后，按照13 操作。5 提取及藥液過(guò)濾操作結(jié)束后，認(rèn)真及時(shí)填寫(xiě)“提取記錄”；操作人員按“出渣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行出渣

8、操作。6 將所使用設(shè)備懸掛的綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)示牌換成黃色“待清潔”標(biāo)示牌。清場(chǎng)174 如需多次提取操作的，在加入規(guī)定量溶媒后，按照13 操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 濃縮出膏設(shè)備：酒精回收-收膏器、清液罐狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。18崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 濃縮出膏18崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程濃縮收膏1 操作人員按“酒精回收-收膏器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”打開(kāi)進(jìn)液閥門，將清液罐內(nèi)的藥液抽入酒精回收-收膏器內(nèi)，打開(kāi)蒸汽進(jìn)行濃縮收膏操作。2 操作人員隨時(shí)查看收膏器內(nèi)藥液量，及時(shí)補(bǔ)充藥液。3 清液罐內(nèi)所有藥液全部抽完

9、后，將清液罐的“正在運(yùn)行”標(biāo)牌換成黃色的“待清潔”標(biāo)牌。19崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程濃縮收膏194 操作人員在藥液濃縮到一定量后，將收膏器內(nèi)放出一定量，用比重計(jì)在一定溫度下測(cè)量其比重，當(dāng)比重達(dá)到“提取指令”規(guī)定的范圍值時(shí)，關(guān)閉蒸汽閥，同時(shí)關(guān)閉真空抽氣閥門，解除罐內(nèi)真空，關(guān)閉冷卻水循環(huán)閥門。5 將潔凈的盛膏桶放在出膏口處，放好60目篩網(wǎng)，待真空解除后，操作人員將出膏閥門打開(kāi)，放出清膏經(jīng)篩網(wǎng)過(guò)濾至盛裝桶，稱量清膏數(shù)量，懸掛標(biāo)示牌。204 操作人員在藥液濃縮到一定量后，將收膏器內(nèi)放出一定量，用比6 清膏收集完畢后，在清膏表面噴灑75%的酒精適量，蓋好蓋子，及時(shí)密封，送入冷藏庫(kù)貯藏。7 當(dāng)酒精回收-收膏器全部

10、放凈后，操作人員將酒精回收-收膏器的綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)牌換成黃色的“待清潔”標(biāo)牌。8 操作人員填寫(xiě)濃縮記錄，班組長(zhǎng)復(fù)核，QA人員審核。清場(chǎng)216 清膏收集完畢后，在清膏表面噴灑75%的酒精適量，蓋好蓋子崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3 粉碎設(shè)備：粉碎機(jī)及捕塵設(shè)施狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。22崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3 粉碎22崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程粉碎1 開(kāi)啟捕塵器，操作人員按照粉碎機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)物料進(jìn)行粉碎，并及時(shí)用潔凈容器接收物料細(xì)粉。2 稱量每單件細(xì)粉的重量，懸掛標(biāo)示牌，并將粉碎的細(xì)粉運(yùn)至中間站，填寫(xiě)“物

11、料進(jìn)出記錄”和交接單。23崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程粉碎233 粉碎結(jié)束后，關(guān)閉粉碎機(jī)，關(guān)閉捕塵設(shè)施，并將其懸掛的綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)牌換成黃色的“待清潔”標(biāo)牌。4 操作人員清潔操作過(guò)程中損失的物料和細(xì)粉，至于廢棄物袋中，稱量重量并及時(shí)填寫(xiě)粉碎記錄。清場(chǎng)243 粉碎結(jié)束后，關(guān)閉粉碎機(jī)，關(guān)閉捕塵設(shè)施，并將其懸掛的綠色“崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4 稱量配料設(shè)備：臺(tái)秤、捕塵設(shè)施狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。25崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4 稱量配料25崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程稱量配料1 操作人員根據(jù)稱量配料的數(shù)量到凈桶存放室領(lǐng)取潔凈的桶和舀子等器具，將其用小車

12、運(yùn)至稱量配料間，并用75%酒精擦拭消毒。2 操作人員依據(jù)“制劑指令”和限額領(lǐng)料單到中間站領(lǐng)取所需物料，核對(duì)其名稱、規(guī)格、編號(hào)、數(shù)量等，并在交接單和物料進(jìn)出記錄上簽字確認(rèn)領(lǐng)用，用小車運(yùn)至稱量配料室。26崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程稱量配料263 在QA人員監(jiān)控下，按照制劑指令的規(guī)定比例，稱量各物料的單鍋數(shù)量。4 物料按比例稱重后及時(shí)懸掛標(biāo)示牌，填寫(xiě)稱量配料記錄，將所配物料遞交下一工序。5 稱量配料結(jié)束后取下“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標(biāo)示牌。清場(chǎng)273 在QA人員監(jiān)控下，按照制劑指令的規(guī)定比例，稱量各物料的單崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5 稀酒精配制狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)

13、備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。28崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5 稀酒精配制28崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程稀酒精配制1 操作人員根據(jù)稀酒精配制的數(shù)量到容器具存放室領(lǐng)取桶、舀子等器具，將其用小車運(yùn)至稀酒精配制操作間。2 操作人員在筒內(nèi)加入一定量的95%乙醇，稱量計(jì)數(shù)后待開(kāi)純化水閥門，邊加邊攪拌，用酒精計(jì)測(cè)量酒精比重，直至酒精比重達(dá)到“制劑指令”和生產(chǎn)工藝規(guī)定的比重，攪拌515分鐘，稱量其重量，懸掛標(biāo)示牌。3 操作人員填寫(xiě)稀酒精配制記錄，班組長(zhǎng)復(fù)核，QA人員審核。清場(chǎng)29崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程稀酒精配制29崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6 制粒干燥設(shè)備：槽式混合制粒機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、沸騰干燥機(jī)、微波滅菌干燥機(jī)狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合

14、格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。30崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6 制粒干燥30崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制粒干燥1 檢查稱量配料工序稱量配制的原輔料，核對(duì)其標(biāo)示牌與實(shí)際原輔料量是否一致。2 按照“槽式混合制粒機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”試運(yùn)行槽式混合制粒機(jī)，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，準(zhǔn)備進(jìn)行混合制粒。3 操作人員將稱量配制的原輔料按鍋次順序到入槽式混合制粒機(jī)混合槽內(nèi)，按照“槽式混合制粒機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行混合制粒操作。31崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制粒干燥314 均勻的加入粘合劑混合制規(guī)定時(shí)間后停機(jī)檢查混合物，達(dá)到捏之成團(tuán)，擊之即散的程度即可。5 操作人員將槽式混合制粒機(jī)混合槽

15、內(nèi)的濕混物料放入盛料槽內(nèi)，運(yùn)至搖擺式制粒機(jī)旁，準(zhǔn)備制濕顆粒。324 均勻的加入粘合劑混合制規(guī)定時(shí)間后停機(jī)檢查混合物，達(dá)到捏之6 操作人員在搖擺式制粒機(jī)的出料口擺放好接料桶，按照“搖擺式顆粒機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開(kāi)動(dòng)搖擺式制粒機(jī)，向制粒機(jī)料斗內(nèi)裝適量的濕顆粒，進(jìn)行制粒操作。（加料時(shí)均勻加入，不宜太慢，以免受壓過(guò)大，篩網(wǎng)易損壞，隨時(shí)注意觀察篩網(wǎng)，如有破損及時(shí)更換，新篩網(wǎng)使用前用75%酒精擦拭消毒。） 7 將適量制好的濕顆粒，均勻的平鋪沸騰干燥器料斗內(nèi)，將鋪好濕顆粒的料斗推至高效沸騰干燥器處，按照“高效沸騰干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行干燥操作。336 操作人員在搖擺式制粒機(jī)的出料口擺放好接料桶，按照“

16、搖擺式崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8 達(dá)到規(guī)定要求，停沸騰干燥機(jī)，收出顆粒運(yùn)至搖擺式顆粒機(jī)旁，按照“搖擺式顆粒機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定進(jìn)行打粒操作。9 將打出的顆粒運(yùn)至微波干燥滅菌機(jī)上料處，向料斗內(nèi)放入一定量的顆粒，按照“微波干燥滅菌機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開(kāi)啟微波管，進(jìn)行微波干燥操作。10 操作人員在微波干燥滅菌機(jī)出料口接收干燥后的顆粒，運(yùn)至整粒總混操作間。34崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3411 重復(fù)310制粒干燥操作，直至本批生產(chǎn)結(jié)束。12 制粒干燥結(jié)束后，關(guān)閉槽式混合制粒機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、沸騰干燥機(jī)、微波干燥滅菌機(jī)，并將綠色的“正在運(yùn)行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌，關(guān)閉蒸汽和冷卻水閥門。13 停機(jī)后，清理機(jī)器設(shè)備

17、料槽內(nèi)的余料，經(jīng)過(guò)處理后放入尾料的桶內(nèi)，作為本批尾料處理；填寫(xiě)制粒干燥記錄。清場(chǎng)3511 重復(fù)310制粒干燥操作，直至本批生產(chǎn)結(jié)束。35崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7 整?？偦煸O(shè)備：振蕩篩、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。36崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7 整?？偦?6崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程整粒總混1 開(kāi)動(dòng)振動(dòng)篩，用潔凈的舀子加入適量干顆粒，按照“振蕩篩使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開(kāi)始整理操作；加料不宜過(guò)多，以免分離不完全。2 整粒出來(lái)的顆粒，合格的用一個(gè)桶接，另外用兩個(gè)潔凈桶分別接收整粒出來(lái)的粗顆粒及細(xì)粉。3 整粒過(guò)程

18、準(zhǔn)確稱量合格顆粒與不合格顆粒的重量，懸掛標(biāo)示牌，并記錄數(shù)值。37崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程整?？偦?74 在設(shè)備規(guī)定的生產(chǎn)量范圍內(nèi)，逐一向三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合筒內(nèi)加入合格顆粒，蓋上蓋子擰緊，按照“三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開(kāi)機(jī)混合，達(dá)到工藝規(guī)定時(shí)限后停機(jī)。5 操作人員由放料口放出混合好的顆粒，放入潔凈桶中，蓋好蓋子，準(zhǔn)確稱量并復(fù)核，掛標(biāo)示牌。用小車將合格顆粒放入中間站，填寫(xiě)“物料進(jìn)出記錄”。384 在設(shè)備規(guī)定的生產(chǎn)量范圍內(nèi)，逐一向三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合筒內(nèi)加6 整粒總混操作結(jié)束后，切斷振蕩篩、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的電源，準(zhǔn)確稱量不合格粗顆粒和細(xì)粉的重量，按照“整粒尾料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”處理。7 及時(shí)準(zhǔn)確填寫(xiě)整

19、?？偦煊涗?，取下懸掛于操作間門上的“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標(biāo)志牌，將“生產(chǎn)證”放入批記錄內(nèi)。清場(chǎng)396 整?？偦觳僮鹘Y(jié)束后，切斷振蕩篩、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的電源，準(zhǔn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8 顆粒分裝設(shè)備：顆粒包裝機(jī)狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。40崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8 顆粒分裝40崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程顆粒分裝1 按照“顆粒包裝機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”分裝，顆粒分裝規(guī)格要符合 “制劑指令”規(guī)定的規(guī)格，記錄分裝開(kāi)始時(shí)間。2 每間隔1520分鐘，操作人員接取連續(xù)的四袋或六袋稱重一次，重量差異不得超出規(guī)定范圍。若重差超

20、出要求，應(yīng)及時(shí)調(diào)節(jié)容杯體積，使之合格，并隨檢查封合情況，發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時(shí)停機(jī)，調(diào)整合適再開(kāi)機(jī)，及時(shí)挑出不合格品。41崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程顆粒分裝413 機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，料斗內(nèi)保持一定量的合格顆粒，顆粒減少應(yīng)及時(shí)補(bǔ)料，防止空袋產(chǎn)生。4 在分裝操作過(guò)程中操作人員及時(shí)將分裝出來(lái)的半成品，及時(shí)裝入潔凈的成裝容器內(nèi)，計(jì)數(shù)，認(rèn)真填寫(xiě)標(biāo)志牌，用小車運(yùn)至中轉(zhuǎn)站。5 分裝結(jié)束后，操作人員按照“顆粒包裝機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”關(guān)閉顆粒包裝機(jī)，取出剩余顆粒，將顆粒包裝機(jī)綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌，記錄分裝結(jié)束時(shí)間。423 機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，料斗內(nèi)保持一定量的合格顆粒，顆粒減少應(yīng)及時(shí)補(bǔ)6 班組長(zhǎng)對(duì)各臺(tái)顆粒包裝機(jī)包裝

21、的本批合格顆粒數(shù)量、產(chǎn)出的半成品數(shù)、復(fù)合膜的使用量、剩余量等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并對(duì)平衡收率進(jìn)行計(jì)算，填寫(xiě)顆粒分裝記錄、中間體交接單，移交下一工序，QA人員進(jìn)行監(jiān)督審核。7 將剩余的復(fù)合膜填寫(xiě)“轉(zhuǎn)移單”轉(zhuǎn)至與本批同品種、同規(guī)格的下批或直接退庫(kù)。清場(chǎng)436 班組長(zhǎng)對(duì)各臺(tái)顆粒包裝機(jī)包裝的本批合格顆粒數(shù)量、產(chǎn)出的半成崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9 外包裝設(shè)備：全自動(dòng)打號(hào)機(jī)、打包機(jī)狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。44崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9 外包裝44崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程打批號(hào)1 合格證打號(hào)1.1 操作人員將領(lǐng)取的合格證放在打號(hào)操作臺(tái)

22、上，檢查有無(wú)損壞的，將完好的合格證打號(hào)面朝上放平。1.2 操作人員取出打號(hào)用的打號(hào)印章和印臺(tái)，校正核對(duì)產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、包裝規(guī)格、貯藏、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，并查看印臺(tái)的印油量。45崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程打批號(hào)451.3 打號(hào)印章確認(rèn)無(wú)誤后，對(duì)準(zhǔn)合格證打號(hào)位置擺正，放在上面用雙手按住用力壓，使印戳面與合格證充分接觸后取下印戳。1.4 合格證所打文字要清晰易辨認(rèn)，印號(hào)后將合格證從操作臺(tái)取下放置于打號(hào)室規(guī)定位置碼放整齊。461.3 打號(hào)印章確認(rèn)無(wú)誤后，對(duì)準(zhǔn)合格證打號(hào)位置擺正，放在上面崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 包裝彩盒打號(hào)2.1 將領(lǐng)來(lái)的包裝彩盒放于操作臺(tái)上，查看各包裝彩盒之間是否有粘連，如有粘連

23、將其逐一分開(kāi)。2.2 操作人員按照“包裝指令”安裝打印批號(hào)的字頭（包括產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期）。2.3 操作人員按照“打號(hào)機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”試運(yùn)行打批號(hào)機(jī)，無(wú)異常聲音和狀況，開(kāi)機(jī)預(yù)熱。47崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 包裝彩盒打號(hào)472.4 操作人員將一定數(shù)量的包裝彩盒碼放于操作臺(tái)上，開(kāi)打號(hào)機(jī)，按照“打號(hào)機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序”開(kāi)始打號(hào)。2.5 打印過(guò)程隨時(shí)檢查印字情況，字跡清晰、容易辨認(rèn)、無(wú)傾斜，無(wú)漏印，發(fā)現(xiàn)不合格的及時(shí)撿出放入廢品收集箱。2.6 打號(hào)結(jié)束后關(guān)閉打號(hào)機(jī)，操作人員拆除打號(hào)機(jī)的字頭，將打號(hào)機(jī)綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)牌換成黃色“待清潔”標(biāo)牌。482.4 操作人員將一定數(shù)量的包裝彩盒碼放于操作臺(tái)上

24、，開(kāi)打號(hào)機(jī)2.7 操作人員將打號(hào)合格的包裝彩盒裝入潔凈的盛裝筐，懸掛標(biāo)示牌。3 操作人員及時(shí)填寫(xiě)記錄，記錄打印合格證、包裝彩盒的數(shù)量，班組長(zhǎng)復(fù)核，QA人員審核。492.7 操作人員將打號(hào)合格的包裝彩盒裝入潔凈的盛裝筐，懸掛標(biāo)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折內(nèi)盒1 取一個(gè)內(nèi)盒，先將其按照盒體上機(jī)器壓出的折線折疊，折線折好后將一側(cè)伸出的兩個(gè)“舌鉤”相互交叉在一起，另一側(cè)的也按此操作進(jìn)行。2 將與“舌鉤”在同側(cè)的小盒蓋向內(nèi)側(cè)折疊，壓住“舌鉤”。3 將另兩側(cè)的大的盒蓋折起，壓在小盒蓋上，并從小盒蓋中間裁剪出的豁口出將盒蓋的卡頭插入。4 重復(fù)上述的折內(nèi)盒操作程序，將折好的內(nèi)盒放在操作臺(tái)上碼放整齊，準(zhǔn)備裝內(nèi)盒。

25、5 發(fā)現(xiàn)不合格的、殘損的內(nèi)盒及時(shí)撿出，按不合格品進(jìn)行銷毀。50崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作50崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折說(shuō)明書(shū)1 操作人員到說(shuō)明書(shū)存放地點(diǎn)計(jì)數(shù)領(lǐng)取待包品包裝所用的說(shuō)明書(shū)，將其放到包裝操作臺(tái)上。2 取一張或幾張說(shuō)明書(shū)將其背面朝上，然后雙手在說(shuō)明書(shū)的兩長(zhǎng)邊上取中點(diǎn)，兩點(diǎn)為一線對(duì)折并將兩邊對(duì)齊壓平。3 如此重復(fù)上述操作將說(shuō)明書(shū)折好打開(kāi)并在操作臺(tái)上碼放整齊。4 折說(shuō)明書(shū)操作時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的說(shuō)明書(shū)及時(shí)裝入殘損包裝材料收集箱中按不合格品處理。51崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作51崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折包裝彩盒1 將包裝彩盒放在操作臺(tái)上，在盒內(nèi)側(cè)打上自己的工號(hào)。2 取出一個(gè)包裝彩盒先將彩盒折起成四方

26、桶狀，然后將一端的兩個(gè)側(cè)面小蓋沿著機(jī)器壓好的折線向內(nèi)側(cè)折疊，再將盒蓋沿著線向內(nèi)側(cè)折，讓盒蓋前端的卡頭沿盒體與蓋之間的縫隙插入，并使其卡住。3 按照此種方法反復(fù)操作；如在折盒過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的包裝彩盒，及時(shí)拿出放入廢棄包裝材料收集箱中按不合格品進(jìn)行銷毀。4 將折好的彩盒放在包裝操作臺(tái)上準(zhǔn)備進(jìn)行包裝操作。52崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作52崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作折包裝箱1 取一個(gè)包裝箱檢查印刷情況，確認(rèn)印字清晰準(zhǔn)確，并且包裝箱完好、無(wú)污物、無(wú)破損。2 將包裝箱倒置并打開(kāi)成方桶狀，先將包裝箱底部的兩側(cè)短邊按機(jī)器壓出的壓痕向內(nèi)側(cè)折疊，與箱體成90角，然后再將另兩側(cè)折疊壓上按住。3 取封箱膠帶將折好的包裝

27、箱底面的縫隙封嚴(yán)。4 將以大號(hào)的合格證貼于大箱側(cè)面規(guī)定位置。5 重復(fù)上述操作將所需的包裝箱折好，放于包裝操作間碼放整齊。6 殘損的包裝箱及時(shí)挑出，按不合格品進(jìn)行處理。53崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作53崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作直接裝入彩盒的包裝操作1取已折好的彩盒和說(shuō)明書(shū)，將說(shuō)明書(shū)放入彩盒，留一部分在盒外。2 從操作臺(tái)上取規(guī)定數(shù)量的待包品，檢查包裝情況確認(rèn)符合要求，連同說(shuō)明書(shū)裝入彩盒。3 裝入后將盒蓋折疊并蓋好。54崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作54崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作帶內(nèi)盒的包裝操作1 從操作臺(tái)上取一個(gè)折好的內(nèi)盒將盒蓋打開(kāi)，然后雙手取與包裝規(guī)格數(shù)量一致的待包品，確認(rèn)包裝袋無(wú)破損漏藥、印字清晰、數(shù)量

28、準(zhǔn)確后裝入內(nèi)盒并放平。2 然后取一張已折疊好的說(shuō)明書(shū)，正面朝上裝入內(nèi)盒，然后蓋好盒蓋。3 需熱封收縮包裝的，說(shuō)明書(shū)不用對(duì)折，直接平放于內(nèi)盒外，連同裝好的內(nèi)盒一起裝入熱縮膜袋中，按照“熱封收縮包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行熱封操作。4 取一彩盒將裝好的內(nèi)盒裝入，裝入時(shí)內(nèi)盒正面與彩盒正面相一致，將盒蓋蓋好。55崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作55崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作貼簽1 取一張封口簽從上面揭取一個(gè)封口簽，擺正方向貼于盒面與盒蓋交叉邊的邊棱的中間，封口簽上半部分貼于盒蓋。2 封口簽貼上后用手按壓將其貼實(shí)、粘牢，防止撕開(kāi)。3 將彩盒翻轉(zhuǎn)露出另一貼封口簽位置，重復(fù)上述貼簽操作貼上封口簽。4 將損壞的封口簽貼于一張

29、封口簽紙上，操作結(jié)束后記錄數(shù)量。5 將貼好封口簽的彩盒按照“裝箱、封箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”裝入包裝箱內(nèi)。56崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作56崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作裝箱1 操作人員將包裝好的、已貼封口簽的包裝彩盒豎放或正面朝上平放裝入包裝箱。2 將已封口的包裝袋正面朝上平放裝入包裝箱內(nèi)。3 每裝一層后清點(diǎn)數(shù)量，確認(rèn)無(wú)誤后再裝入下一層，直至將包裝箱裝滿即裝入量與包裝規(guī)格一致。4 裝箱完成的進(jìn)行封箱操作。57崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作57崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作封箱1 封箱操作人員核對(duì)裝入數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，填寫(xiě)并放入裝箱單，然后按照箱體上的壓痕將包裝箱的上蓋向內(nèi)側(cè)折疊壓平。 2 操作人員將箱蓋壓緊，取封箱膠帶將箱

30、子上蓋間的縫隙封嚴(yán)。3 將封好的包裝箱運(yùn)至打腰操作工序。58崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作58崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作打包1 接收包裝操作人員已封好的包裝箱，復(fù)核名稱、批號(hào)等。2 待打包機(jī)預(yù)熱完成，取包裝箱放于打包機(jī)臺(tái)面，按照“打包機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行打包操作。3 將已打包的成品按要求及時(shí)入庫(kù)。59崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作59崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作結(jié)束及時(shí)核對(duì)包裝數(shù)量，并填寫(xiě)批包裝記錄；清除剩余半成品和包裝材料，按規(guī)定進(jìn)行處理；取下“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標(biāo)示牌。60崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝操作結(jié)束60崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程三、生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng)按照設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔所使用的生產(chǎn)設(shè)備。按照不同凈化級(jí)

31、別清潔操作間的墻壁、頂棚、門窗、地面、地漏、水池等；將廢物收集后裝入廢物回收袋中，封口，注明“廢棄物”，由物流通道遞送出潔凈車間，交清潔員處理。操作人員認(rèn)真填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，班組長(zhǎng)自檢清場(chǎng)情況，QA人員檢查清場(chǎng)情況，確認(rèn)符合要求，發(fā)給“清場(chǎng)合格證”，其中“清場(chǎng)合格證（正本）”歸入批生產(chǎn)記錄，“清場(chǎng)合格（證副）”本懸掛于整?？偦觳僮鏖g門上。按照“輔助用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“工具、容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”仔細(xì)清潔容器具、工具。61崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程三、生產(chǎn)結(jié)束后61設(shè)備sop1、設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3、設(shè)備潤(rùn)滑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志5、設(shè)備緊急事故處理62設(shè)備so

32、p1、設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程62設(shè)備使用1 設(shè)備使用實(shí)行專人定機(jī)制度，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，單機(jī)設(shè)備由操作者負(fù)責(zé)日常使用管理，多人操作的設(shè)備機(jī)組或設(shè)備系統(tǒng)由班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)。2 設(shè)備使用人員在上崗前必須先進(jìn)行操作技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)公司考試合格后持證上崗。精密儀器操作人員、化驗(yàn)員、鍋爐工、電焊工、電工要有專業(yè)操作許可證書(shū)。3 操作人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。操作人員必須做到“三懂四會(huì)”，即懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能；會(huì)操作、會(huì)檢查、會(huì)維修、會(huì)排除故障。4 設(shè)備操作要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序或使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，不得違章操作。5 設(shè)備操作人員除了對(duì)設(shè)備的正常使用外還要做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作和設(shè)備衛(wèi)生工作。6 設(shè)備在運(yùn)行中發(fā)生異?；虿?/p>

33、能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品時(shí)，要立即停機(jī)，進(jìn)行檢查維修，并將生產(chǎn)出的不合格產(chǎn)品單獨(dú)收存檢驗(yàn)。7 當(dāng)設(shè)備需要兩班以上連續(xù)運(yùn)行時(shí)，要執(zhí)行設(shè)備交接班制度，交接記錄設(shè)備運(yùn)行狀況。8 設(shè)備的日常運(yùn)行使用，要填寫(xiě)運(yùn)行記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄每月整理一次歸檔。63設(shè)備使用1 設(shè)備使用實(shí)行專人定機(jī)制度，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，設(shè)備日常維護(hù)1 設(shè)備日常維修保養(yǎng)是指對(duì)設(shè)備進(jìn)行的日常清洗、擦拭、潤(rùn)滑以及調(diào)整、檢查、維修等行為活動(dòng)，是設(shè)備使用的內(nèi)容范疇。2 設(shè)備的日常保養(yǎng)實(shí)行專人定機(jī)負(fù)責(zé)制，單機(jī)設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，系統(tǒng)或機(jī)組由班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，所涉及到的管線、閥門、儀器、儀表均要專人負(fù)責(zé)，不得遺漏。3 設(shè)備操作人員必須確切懂得設(shè)

34、備日常清潔養(yǎng)護(hù)的方法，確切知道設(shè)備需要潤(rùn)滑的部位，以及所用的潤(rùn)滑機(jī)油。日常做好設(shè)備的保溫、防凍、填料更換等工作。4 操作人員在使用設(shè)備前要仔細(xì)檢查設(shè)備的電氣部分、機(jī)油量、管線、閥門、儀器、儀表等是否正常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，遇有重大異常立即向班組長(zhǎng)或車間主任報(bào)告，車間主任及時(shí)向上級(jí)主管部門匯報(bào)。5 在日常使用設(shè)備時(shí)，要嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，嚴(yán)禁超速、超負(fù)荷運(yùn)行。6 設(shè)備日常使用后，要及時(shí)關(guān)閉水、電、蒸汽、壓縮空氣、真空等系統(tǒng)，使設(shè)備處于完全的卸載狀態(tài)。7 操作人員要認(rèn)真填寫(xiě)設(shè)備的日常運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)記錄、故障和維修記錄，掌握設(shè)備故障規(guī)律及預(yù)防、判斷和緊急處理措施，確保安全生產(chǎn)。64設(shè)備

35、日常維護(hù)1 設(shè)備日常維修保養(yǎng)是指對(duì)設(shè)備進(jìn)行的日常清洗、擦設(shè)備潤(rùn)滑1 潤(rùn)滑是設(shè)備正常運(yùn)行的必要條件，因此操作人員在日常使用中和設(shè)備每次維修檢修后的潤(rùn)滑工作是十分重要的。2 設(shè)備潤(rùn)滑要實(shí)行“五定”原則，即定人、定點(diǎn)、定時(shí)、定質(zhì)、定量。定人是指每臺(tái)設(shè)備的潤(rùn)滑都要有固定的人員負(fù)責(zé)；定時(shí)是指定時(shí)加油、定期換油；定點(diǎn)是指在規(guī)定的部位加油潤(rùn)滑；定質(zhì)是指所加的潤(rùn)滑油要保證品質(zhì)；定量是指按規(guī)定的量加潤(rùn)滑油。3 設(shè)備的日常潤(rùn)滑由操作人員負(fù)責(zé)，設(shè)備管理員或維修負(fù)責(zé)人要對(duì)所有設(shè)備的機(jī)油更換周期進(jìn)行統(tǒng)一登記，做到定期更換，不得遺誤。4 設(shè)備潤(rùn)滑所需的機(jī)油，要按照設(shè)備出廠時(shí)所規(guī)定的品質(zhì)型號(hào)施加，在沒(méi)有明確規(guī)定時(shí)，可根據(jù)經(jīng)

36、驗(yàn)使用固定品質(zhì)型號(hào)的機(jī)油。5 定期更換機(jī)油時(shí)，換出的廢油不得隨意傾倒，以免造成對(duì)環(huán)境的污染，要定期集中定點(diǎn)掩埋或銷毀。6 設(shè)備潤(rùn)滑要有記錄，記錄內(nèi)容可在設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄中體現(xiàn)。65設(shè)備潤(rùn)滑1 潤(rùn)滑是設(shè)備正常運(yùn)行的必要條件，因此操作人員在日常設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志1 設(shè)備狀態(tài)是指設(shè)備目前所處的狀況，一般用衛(wèi)生和運(yùn)行兩種標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判定設(shè)備狀態(tài)。2 用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷設(shè)備狀態(tài)時(shí)，有兩種狀態(tài)情況，即已清潔狀態(tài)和待清潔狀態(tài)。已清潔狀態(tài)表示設(shè)備性能良好，衛(wèi)生已清潔，可以投入生產(chǎn)使用；待清潔狀態(tài)表示設(shè)備性能良好，等待清潔衛(wèi)生，清潔后方可使用。3 用運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷設(shè)備狀態(tài)時(shí)，有三種狀態(tài)情況，即正在運(yùn)行、待維修和停用。正在運(yùn)行

37、狀態(tài)表示設(shè)備性能狀況良好，正在運(yùn)行當(dāng)中。待維修狀態(tài)表示設(shè)備性能出現(xiàn)故障，不可使用。停用狀態(tài)表示因暫停生產(chǎn)十五天以上或因故障暫不能維修時(shí)的狀態(tài)。4 表示設(shè)備狀態(tài)的直觀方法是給設(shè)備掛上狀態(tài)標(biāo)志牌。已清潔狀態(tài)用綠色的硬塑料卡表示，其表面標(biāo)有“已清潔”字樣；“待清潔”狀態(tài)用黃色的硬塑料卡表示，其表面標(biāo)有“待清潔”字樣；“正在運(yùn)行”狀態(tài)用綠色的硬塑料卡表示，其表面標(biāo)有“運(yùn)行”字樣；“待維修”狀態(tài)用黃色的硬塑料卡表示，其表面標(biāo)有“待維修”字樣。因暫停生產(chǎn)而致設(shè)備停用的狀態(tài)用紅色塑料卡表示，其表面標(biāo)有“停運(yùn)”字樣；因故障暫無(wú)法維修而致設(shè)備停用狀態(tài)用紅色塑料卡表示，其表面標(biāo)有“不能運(yùn)行”字樣。5 設(shè)備的狀態(tài)可

38、以同時(shí)用兩種標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)卡復(fù)合表示，也可以只用一種狀態(tài)卡表示。6 每臺(tái)（套）設(shè)備均要配齊上述六種卡，以備各種狀態(tài)出現(xiàn)時(shí)使用。7 不論設(shè)備處于何種狀態(tài)，設(shè)備操作人員要及時(shí)為設(shè)備掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志卡。8 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志卡必須掛于設(shè)備操作面的明顯位置。66設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志1 設(shè)備狀態(tài)是指設(shè)備目前所處的狀況，一般用衛(wèi)生和藥品管理法法律責(zé)任的規(guī)定藥品管理法法律責(zé)任的規(guī)定 藥品管理法第九章共29條（73條101條），是關(guān)于法律責(zé)任的規(guī)定。主要是對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、使用、價(jià)格、廣告、藥品采購(gòu)、保管、收受回扣等違法行為的處罰以及藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和工作人員違法的處罰。藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任包括以下26個(gè)方面

39、。 藥品管理法第九章共29條（73條101一、 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。（1）行政處罰： 依法予以取締； 沒(méi)有違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得； 罰款，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25倍罰款； （2）構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。一、 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療二、 生產(chǎn)、銷售假藥的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）行政處罰：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的假藥和違法所得；罰款，處藥品貨值金額25倍罰款；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證；（2）構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。二、 生產(chǎn)、銷

40、售假藥的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任三、 生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）行政處罰：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的劣藥和違法所得；罰款，處藥品貨值金額13倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。三、 生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任四、生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的單位及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）對(duì)違法者予以資格處罰：10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（2）對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收。四、生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的單位及直接負(fù)責(zé)的五、為假

41、劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）行政處罰：沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入；處違法收入50%以上3倍以下的罰款；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律六、未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP的單位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；罰款，處0.5萬(wàn)2萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。六、未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP的單位應(yīng)承擔(dān)七、從無(wú)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的單位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 除責(zé)令改正外，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品；

42、罰款，處購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額25倍罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。七、從無(wú)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的單位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任八、 違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 行政處罰：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。 八、 違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任九、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）行政責(zé)任：沒(méi)收違法所得；罰款，處違法所得13倍罰款；沒(méi)有違法所得的，處210萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷賣方、出租方、出借方的許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；（2）構(gòu)成

43、犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。九、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的十、騙取許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的單位或個(gè)人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任行政處罰：吊銷許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；罰款，處13萬(wàn)元罰款；對(duì)違法者予以資格罰，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。十、騙取許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的單位或個(gè)人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)上銷售其配制的制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任行政處罰：除責(zé)令改正外，沒(méi)收違法銷售的制劑；罰款，處違法銷售制劑貨值金額13倍罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)上銷售其配制的制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任十二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的記錄不真實(shí)或者不完善，或沒(méi)有依法銷售藥品、調(diào)配處方、銷售中藥材的應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。行政處罰：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。十二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的記錄不真實(shí)或者不完善，或沒(méi)有依法十三、藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處之外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品的批準(zhǔn)證明文件。十三、藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任十四、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（1）構(gòu)成犯罪的，依法追究