1、2008版的GB/T 19001 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)GB/T 19001范圍規(guī)范性應(yīng)用文件術(shù)語與定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測量，分析和改進(jìn)1 范圍圍1.1總總則本標(biāo)準(zhǔn)為為有下列列需求的的組織規(guī)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求：a)需要要證實(shí)其其有能力力穩(wěn)定地地提供滿滿足顧客客和適用用的法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品；b)通過過體系的的有效應(yīng)應(yīng)用，包包括持續(xù)續(xù)改進(jìn)體體系的過過程以及及保證符符合顧客客與適用用的法律律法規(guī)要要求，旨旨在增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿滿意。注1：在在本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中，術(shù)術(shù)語“產(chǎn)產(chǎn)品”適適用于預(yù)預(yù)期提供供給顧客客或顧客客所要求求的產(chǎn)品品。這也也包括采采購產(chǎn)品品和實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程的的中

2、間產(chǎn)產(chǎn)品。注2：法法律法規(guī)規(guī)可表述述為法定定要求。1.2應(yīng)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的要要求是通通用的，意在適適用于各各種類型型、不同同規(guī)模和和提供不不同產(chǎn)品品的組織織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的任何何要求由由于組織織及其產(chǎn)產(chǎn)品的特特點(diǎn)而不不適用時時，可以以考慮進(jìn)進(jìn)行刪減減。除非刪減減僅限于于第7章章中那些些不影響響組織提提供滿足足顧客和和適用法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品的能力力和責(zé)任任的要求求，否則則不得聲聲稱符合合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。2 引用用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所包含含的條文文通過在在本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中引用用而成為為本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的條文文。本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出版版時，所所示版本本均為有有效。所所有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)都會被被修訂，使用本本標(biāo)準(zhǔn)的的各方應(yīng)應(yīng)探討使使用下列列標(biāo)

3、準(zhǔn)最最新版本本的可能能性。ISO9000：2005質(zhì)質(zhì)量管管理體系系基基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語3 術(shù)語語和定義義本標(biāo)準(zhǔn)采采用ISO9000：2005給出出的術(shù)語語和定義義。本標(biāo)準(zhǔn)描描述的供供應(yīng)鏈：供方組組織顧顧客本標(biāo)準(zhǔn)所所出現(xiàn)的的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指指“服務(wù)務(wù)”。國家質(zhì)量量技術(shù)監(jiān)監(jiān)督局2008XXXX批準(zhǔn)準(zhǔn) 2008XXXX1實(shí)施5ISO9001：2008（DIS稿）4 質(zhì)量量管理體體系4.1總總要求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，形成文文件，加加以實(shí)施施和保持持，并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性。組織應(yīng)：a)確確定質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程及其在在組織中中的應(yīng)用用（見1.2）；b)確確定這些些

4、過程的的順序和和相互作作用；c)確確定為確確保這些些過程有有效運(yùn)作作和控制制所需的的準(zhǔn)則和和方法；d)確確保可以以獲得必必要的資資源和信信息，以以支持這這些過程程的運(yùn)作作和監(jiān)視視；e)監(jiān)監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程；f)實(shí)實(shí)施必要要的措施施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)對這這些過程程所策劃劃的結(jié)果果和對這這些過程程的持續(xù)續(xù)改進(jìn)；組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過程程。注1：上上述質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程應(yīng)該包包括與管管理活動動、資源源提供、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)和測測量有關(guān)關(guān)的過程程；注2：4.2采采購條款款的要求求也可適適用于外外包過程程。針對組織織所外包包的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合性的過過程，組組織應(yīng)確確保對其

5、其實(shí)施控控制，用用于外包包的過程程的控制制應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中加以識識別。4.2文文件要求求4.2.1總則則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：a)形成成文件的的質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；b)質(zhì)量量手冊；c)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的形形成文件件的程序序和記錄錄；d)組織織為確保保其過程程有效策策劃、運(yùn)運(yùn)作和控控制所確確定的必必要文件件和記錄錄；e)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的質(zhì)質(zhì)量記錄錄（見4.2.4）注1：本本標(biāo)準(zhǔn)出出現(xiàn)“形形成文件件的程序序”之處處，即要要求建立立該程序序，形成成文件，并加以以實(shí)施和和保持。注2：一一個單一一文件可可以包括括一個或或多個程程序的要要求，一一個文件件化程序序的要求求可被多多于一

6、個個文件覆覆蓋。注3：不不同組織織的質(zhì)量量管理體體系文件件的多少少與詳略略程度取取決于：a)組組織的規(guī)規(guī)模和活活動的類類型；b)過過程及其其相互作作用的復(fù)復(fù)雜程度度；c)人人員的能能力。注3：文文件可采采用任何何形式的的媒體。4.2.2質(zhì)量量手冊組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊，質(zhì)量手手冊包括括：a)質(zhì)量量管理體體系的范范圍，包包括任何何刪減的的細(xì)節(jié)與與合理性性（見1.2）；b)為質(zhì)質(zhì)量管理理體系編編制的形形成文件件的程序序或?qū)ζ淦湟?；c)質(zhì)量量管理體體系過程程之間相相互作用用的表述述4.2.3文件件控制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)應(yīng)予以控控制。記記錄是一一種特殊殊類型的的文件，應(yīng)依據(jù)據(jù)條

7、款4.2.4的要要求進(jìn)行行控制。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面所所需的控控制：a)文件件發(fā)布前前得到批批準(zhǔn)，以以確保文文件是充充分與適適宜的；ISO9001：2008（DIS稿）b)必要要時對文文件進(jìn)行行評審與與更新，并再次次批準(zhǔn)；c)確保保文件的的更改和和現(xiàn)行修修訂狀態(tài)態(tài)得到識識別；d)確保保在使用用處可獲獲得有效效版本的的適用文文件；e)確保保文件保保持清晰晰、易于于識別；f)確保保策劃和和運(yùn)作質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所必須的的外來文文件得到到識別，并控制制其分發(fā)發(fā)；g)防止止作廢文文件的非非預(yù)期使使用，若若因任何何原因而而保留作作廢文件件時，對對這些文文件進(jìn)行行適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識。4

8、.2.4記錄錄的控制制應(yīng)控制建建立的記記錄，以以提供符符合要求求和質(zhì)量量管理體體系有效效運(yùn)行的的證據(jù)。記錄應(yīng)應(yīng)保持清清晰、易易于識別別和檢索索。以規(guī)規(guī)定質(zhì)量記錄錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期期限和處處置所需需的控制制5 管理理職責(zé)5.1管管理承諾諾最高管理理者應(yīng)通通過以下下活動，對建立立、實(shí)施施質(zhì)量管管理體系系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其其有效性性所作出出的承諾諾提供證證據(jù)：a)向組組織傳達(dá)達(dá)滿足顧顧客和法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性；b)制定定質(zhì)量方方針；c)確保保質(zhì)量目目標(biāo)的制制定；d)進(jìn)行行管理評評審；e)確保保資源的的獲得。5.2以以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)最高管理理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧顧客滿意意為目的的，確

9、保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.3質(zhì)質(zhì)量方針針：最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針：a)與組組織的宗宗旨相適適應(yīng)；b)包括括對滿足足要求和和持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系有效效性的承承諾；c)提供供制定和和評審質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的框架架；d)在組組織內(nèi)得得到溝通通和理解解；e)在持持續(xù)適宜宜性方面面得到評評審。5.4策策劃5.4.1質(zhì)量量目標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿滿足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容見見7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可測測量的，并與質(zhì)量方針針保持一致致。5.4.2質(zhì)量量管理體體系策劃劃最高管理理者

10、應(yīng)確確保：a)對質(zhì)質(zhì)量管理理體系進(jìn)進(jìn)行策劃劃，以滿滿足質(zhì)量量目標(biāo)以以及條款款4.1的要求求；b)在對對質(zhì)量管管理體系系的更改改進(jìn)行策策劃和實(shí)實(shí)施時，保持質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的完整性性。5.5職職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝溝通5.5.1職責(zé)責(zé)和權(quán)限限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限及其其相互關(guān)關(guān)系得到到規(guī)定和和溝通。ISO9001：2008（DIS稿）5.5.2管理理者代表表最高管理理者應(yīng)指指定一名名該組織織的管理理者，無無論該成成員在其其他方面面的職責(zé)責(zé)如何，應(yīng)具有有以下方方面的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限：a)確保保質(zhì)量管管理體系系所需的的過程得得到建立立、實(shí)施施和保持持；b)向最最高管理理者報告告質(zhì)量管管

11、理體系系的業(yè)績績和任何何改進(jìn)的的需求；c)確保保在整個個組織內(nèi)內(nèi)提高對對顧客要要求的意意識。注：管理理者代表表的職責(zé)責(zé)可包括括與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)。5.6管管理評評審5.6.1總則則最高管理理者應(yīng)按按計(jì)劃的的時間間間隔評審審組織的的質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適宜性、充分性性和有效效性。評評審應(yīng)包包括評價價質(zhì)量管管理體系系改進(jìn)的的機(jī)會和和變更的的需要。應(yīng)保持管管理評審審的記錄錄（見4.2.4）。5.6.2評審審輸入管理評審審的輸入入應(yīng)包括括以下方方面的信信息；a)審核核結(jié)果；b)顧客客反饋；c)過程程的業(yè)績績和產(chǎn)品品的符合合性；d)預(yù)防防和糾正正措施的的狀況；e

12、)以往往管理評評審的跟跟蹤措施施；f)經(jīng)策策劃的可可能影響響質(zhì)量管管理體系系的變更更。5.6.3評審審輸出管理評審審的輸出出應(yīng)包括括以下方方面有關(guān)關(guān)的任何何決定和和措施：a)質(zhì)量量管理體體系及其其過程有有效性的的改進(jìn)；b)與顧顧客要求求有關(guān)的的產(chǎn)品的的改進(jìn)；c)資源源需求。6 資源源管理6.1資資源的提提供組織應(yīng)確確定并提提供以下下方面所所需的資資源；a)實(shí)施施、保持持質(zhì)量管管理體系系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其其有效性性；b)通過過滿足顧顧客要求求，增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿滿意。6.2人人力資源源6.2.1總則則基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)歷歷，從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品要求求符合性性的人員員應(yīng)是能能夠勝任任的。6.

13、2.2能能力、意意識和培培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定定從事影影響影響響產(chǎn)品要要求符合合性的人人員所必必要的能能力；b)適當(dāng)當(dāng)時，提提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施，達(dá)達(dá)成必須須的能力力；ISO9001：2008（DIS稿）c)確保保達(dá)成必必須的能能力；d)確保保員工意意識到所所從事活活動的相相關(guān)性和和重要性性，以及及如何為為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)作出貢貢獻(xiàn)；e)保持持教育、培訓(xùn)、技能和和經(jīng)驗(yàn)的的適當(dāng)記記錄（見見4.2.4）。6.3基基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確確定、并并維護(hù)為為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性所所需的基基礎(chǔ)設(shè)施施?；A(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施包包括，如如：a)建筑筑物、工工作場所所和相關(guān)關(guān)的設(shè)施施；b)過程程設(shè)備（硬件和和軟件）；c)

14、支持持性服務(wù)務(wù)（如運(yùn)運(yùn)輸、通通訊或信信息系統(tǒng)統(tǒng)）。6.4工工作環(huán)境境組織應(yīng)確確定和管管理為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境。注：工作作環(huán)境指指達(dá)成產(chǎn)產(chǎn)品要求求符合性性必須的的條件，如：潔潔凈室，防靜電電措施、衛(wèi)生控控制等。7 產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃組織應(yīng)策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所需的過過程。產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系其其他過程程的要求求相一致致（見4.1）。在對產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃劃時，組組織應(yīng)確確定以下下方面的的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容：a)產(chǎn)品品的質(zhì)量量目標(biāo)和和要求；b)針對對產(chǎn)品確確定過程程、文件件和資源源的需求求；c)產(chǎn)品品所要求求的驗(yàn)證證、確認(rèn)認(rèn)、監(jiān)視視、測量

15、量、檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)活動，以及產(chǎn)產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則；d)為實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿足足要求提提供證據(jù)據(jù)所需的的記錄（見4.2.4）。策劃的輸輸出形式式應(yīng)適于于組織的的動作方方式。注1：對對應(yīng)用于于特定產(chǎn)產(chǎn)品、項(xiàng)項(xiàng)目或合合同的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程（包括產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程）和資源源作出規(guī)規(guī)定的文文件可稱稱之為質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃。注2：組組織也可可將條款款7.3的要求求應(yīng)用于于產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程的開發(fā)發(fā)。7.2與與顧客有有關(guān)的過過程7.2.1與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求的確定定組織應(yīng)確確定：a)顧客客規(guī)定的的要求，包括對對交付及及交付后后的活動動要求；b)顧客客雖然沒沒有明示示，但規(guī)規(guī)定的用用途或已已知和預(yù)預(yù)期用途途

16、所必需需的要求求；c)產(chǎn)品品適用的的法律法法規(guī)要求求；d)組織織確定的的任何附附加要求求。7.2.2與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求的評審審組織應(yīng)評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評審審應(yīng)在組組織向顧客作出提供供產(chǎn)品的的承諾之之前進(jìn)行行（如：提交標(biāo)標(biāo)書、接接受合同同或訂單單及接收收合同或或訂單的的更改），并應(yīng)應(yīng)確保：a)產(chǎn)品品要求得得到規(guī)定定；b)與以以前表述述不一致致的合同同或訂單單的要求求已予解解決；c)組織織有能力力滿足規(guī)規(guī)定的要要求。評審結(jié)果果及評審審所引發(fā)發(fā)的措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見見4.2.4）。若顧客提提供的要要求沒有有形成文文件，組組織在接接收顧客客要求前前應(yīng)對顧顧客要求求進(jìn)行確確認(rèn)。若

17、產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得到修修改，并并確保相相關(guān)人員員知道已已變更的的要求。ISO9001：2008（DIS稿）注：在某某些情況況下，如如網(wǎng)上銷銷售，對對每一個個訂單進(jìn)進(jìn)行正式式的評審審可能是是不實(shí)際際的，而而代之對對有關(guān)的的產(chǎn)品信信息，如如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)產(chǎn)品廣告告內(nèi)容等等進(jìn)行評評審。7.2.3顧客客溝通組織應(yīng)對對以下有有關(guān)方面面確定并并實(shí)施與與顧客溝溝通的有有效安排排：a）產(chǎn)品信信息；b）問詢詢、合同同或訂單單的處理理，包括括對其修修改；c）顧客反饋饋，包括括顧客投投訴。7.3設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)7.3設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃組織應(yīng)對對產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和和

18、開發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃劃時，組組織應(yīng)確確定：a)設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)階段段；b)適適于每個個設(shè)計(jì)和和開發(fā)階階段的評評審、驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)活動動；c)設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。組織應(yīng)對對參與設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的不不同小組組之間的的接口實(shí)實(shí)施管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和和開發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)當(dāng)時，策策劃的輸輸出予以以更新。注：設(shè)計(jì)和開開發(fā)評審審、驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)具有不不同的目目的。根根據(jù)產(chǎn)品品和組織織的具體體情況，可以單單獨(dú)或任任意組合合的形式式進(jìn)行并并記錄。7.3.2設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄（見4.

19、2.4）。這這些輸入入應(yīng)包括括：a)功功能和性性能要求求；b)適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求；c)適適用時，以前類類似設(shè)計(jì)計(jì)提供的的信息；d)設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)所必必需的其其他要求求。應(yīng)對這些些輸入進(jìn)進(jìn)行評審審，以確確保其充充分性與與適宜性，要求應(yīng)應(yīng)完整、清楚，并且不不能自相相矛盾。7.3.3設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出設(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸輸出應(yīng)以以能夠針針對設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸入入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方方式提出出，并應(yīng)應(yīng)在放行行前得到到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出應(yīng)：a)滿滿足設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入的的要求；b)給給出采購購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供適適當(dāng)?shù)男判畔?；c)包包含或引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d)規(guī)規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使

20、用用所必需需的產(chǎn)品品特性。注：生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的信息可可能包括括產(chǎn)品防防護(hù)的細(xì)細(xì)節(jié)。7.3.4設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)評審審在適宜的的階段，應(yīng)對設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)進(jìn)行行系統(tǒng)的的評審，以便：a)評評價設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的結(jié)果果滿足要要求的能能力；b)識識別任何何問題并并提出必必要的措措施。評審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評審審的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段有有關(guān)的職職能的代代表，評評審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證證為確保設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應(yīng)應(yīng)對設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4）。7.3.

21、6設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)確認(rèn)認(rèn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知預(yù)期使使用或應(yīng)應(yīng)用的要要求，應(yīng)應(yīng)按所策策劃的安安排（見見7.3.1）對設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行確確認(rèn)。只只要可行行，確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┦┲巴晖瓿?。確確認(rèn)結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4）。7.3.7設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改改的控制制應(yīng)識別設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的更更改，并并保持記記錄，在在適當(dāng)時時，應(yīng)對對設(shè)計(jì)和和開發(fā)的的更改進(jìn)進(jìn)行評審審、驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)，并在在實(shí)施前前得到批批準(zhǔn)，設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改改的評審審應(yīng)包括括評價更更改對產(chǎn)產(chǎn)品組成成部分和和已交付付產(chǎn)品的的影響。更改評審審結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄

22、錄應(yīng)予保保持（見見4.2.4）。7.4采采購購7.4.1采采購過程程組織應(yīng)確確保采購購的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購要求求，對供供方及采采購的產(chǎn)產(chǎn)品控制制的類型型和程度度應(yīng)取決決于采購購的產(chǎn)品品對隨后后的產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)或或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評價價和選擇擇供方。應(yīng)制定定選擇、評價和和重新評評價的準(zhǔn)準(zhǔn)則。評評價結(jié)果果及評價價所引發(fā)發(fā)的任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4）。7.4.2采采購信息息采購信息息應(yīng)表述述擬采購購的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時包括括：a)產(chǎn)產(chǎn)品、程程序、過過程和設(shè)設(shè)備批準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求；b)人人員資格格的要求求；c)質(zhì)質(zhì)量管理理體系

23、的的要求。在與供方方溝通前前，組織織應(yīng)確保保規(guī)定的的采購要要求充分與適適宜的。7.4.3采采購產(chǎn)品品的驗(yàn)證證組織應(yīng)建建立并實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)驗(yàn)或其他他必要的的活動，以確保保采購的的產(chǎn)品滿滿足規(guī)定定的采購購要求。當(dāng)組織或或其顧客客擬在供供方的現(xiàn)現(xiàn)場實(shí)施施驗(yàn)證時時，組織織應(yīng)在采采購信息息中對擬擬驗(yàn)證的的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法作出出規(guī)定。7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.1生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)策策劃并在在受控條條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供，適用時時，受控控條件應(yīng)應(yīng)包括：a)獲獲得表述述產(chǎn)品特特性的信信息；b)必必要時，獲得作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書；c)使使用適宜宜的設(shè)備備；d)獲獲得和使使用監(jiān)視視

24、和測量量裝置；e)實(shí)實(shí)施監(jiān)視視和測量量；f)放放行、交交付和交交付后活活動的實(shí)實(shí)施。7.5.2生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測量加加以驗(yàn)證證時，組組織應(yīng)對對任何這這樣的過過程實(shí)施施確認(rèn)。這包括括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用用或服務(wù)務(wù)已交付付之后問問題才顯顯現(xiàn)的過過程。確認(rèn)應(yīng)證證實(shí)這些些過程實(shí)實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。組織應(yīng)對對這些過過程的安安排，適適用時包包括：a)為為過程的的評審和和批準(zhǔn)所所規(guī)定的的準(zhǔn)則；b)設(shè)設(shè)備的認(rèn)認(rèn)可和人人員資格格的鑒定定；c)使使用特定定的方法法和程序序；d)記記錄的要要求（見見4.2.4）；e)再再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)

25、標(biāo)識和可可追溯性性適當(dāng)時，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的全過程程中使用用適宜的的方法識識別產(chǎn)品品。組織應(yīng)針針對監(jiān)視視和測量量要求識識別產(chǎn)品品的狀態(tài)態(tài)。在有可追追溯性要要求的場場合，組組織應(yīng)控控制并記記錄產(chǎn)品品的唯一一性標(biāo)識識，并保保持記錄錄（見4.2.4）。注：在某某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理是保保持標(biāo)識識和可追追溯性的的一種方方法。7.5.4顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)愛愛護(hù)在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財產(chǎn)。組織應(yīng)應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)供供其使用用或構(gòu)成成產(chǎn)品一一部分的的顧客財財產(chǎn)。若若顧客財財產(chǎn)發(fā)生生丟失、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況時時，應(yīng)報報告顧客客，并保保持記錄錄（見4.2.4）。注：顧客客財

26、產(chǎn)可可包括知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)和個人人信息。7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)護(hù)在內(nèi)部處處理和交交付到預(yù)預(yù)定的地地點(diǎn)期間間，組織織應(yīng)針對對產(chǎn)品的的符合性性提供防防護(hù)，這這種防護(hù)護(hù)應(yīng)包括括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和和保護(hù)。防護(hù)也也應(yīng)適用用于產(chǎn)品品的組成成部分。7.6監(jiān)監(jiān)視和和測量裝裝置的控控制組織應(yīng)確確定需實(shí)實(shí)施的監(jiān)監(jiān)視和測測量以及及所需的的監(jiān)視和和測量裝裝置，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求（見7.2.1）提提供證據(jù)據(jù)。組織應(yīng)建建立過程程，以確確保監(jiān)視視和測量量活動可可行并以以與監(jiān)視視和測量量的要求求相一致致的方式式實(shí)施。為確保結(jié)結(jié)果有效效，必要要時，測測量設(shè)備備應(yīng)：a)對對照能溯溯源到國國際或國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的測量量標(biāo)準(zhǔn)，

27、按照規(guī)規(guī)定的時時間間隔隔或在使使用前進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定。當(dāng)不不存在上上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時，應(yīng)應(yīng)記錄校校準(zhǔn)或檢檢定的依依據(jù)；b)必必要時進(jìn)進(jìn)行調(diào)整整或再調(diào)調(diào)整；c)得得到識別別，以確確定其校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)；d)防防止可能能使測量量結(jié)果失失效的調(diào)調(diào)整；e)在在搬運(yùn)、維護(hù)和和貯存期期間防止止損壞或或失效；此外，當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符符合要求求時，組組織應(yīng)對對以往測測量結(jié)果果的有效效性進(jìn)行行評價和和記錄。組織應(yīng)應(yīng)對該設(shè)設(shè)備和任任何受影影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。校?zhǔn)和和驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的記記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4）。當(dāng)應(yīng)確認(rèn)認(rèn)其滿足足預(yù)期用用途的能能力用于于規(guī)定要要求的監(jiān)監(jiān)視和測測量時，確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初次次使用前前進(jìn)

28、行，并在必必要時予予以重新新確認(rèn)。注：確認(rèn)認(rèn)計(jì)算機(jī)機(jī)軟件滿滿足預(yù)期期用途能能力的典典型方法法包括驗(yàn)驗(yàn)證和保保持其適適用性的的配置管管理（技技術(shù)狀態(tài)態(tài)管理）。8 測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.1總總則組織應(yīng)策策劃并實(shí)實(shí)施所需需的監(jiān)視視、測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)過程，以便：a)證證實(shí)產(chǎn)品品的符合合性；b)確確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性；c)持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。這應(yīng)包括括對統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)在在內(nèi)的適適用方法法及其應(yīng)應(yīng)用程度度的確定定。8.2監(jiān)監(jiān)視視和測量量8.2.1顧顧客滿意意作為對質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績的一一種測量量，組織織應(yīng)監(jiān)視視顧客關(guān)于組織織是否滿滿足其要要求的感感受的相相關(guān)信息息，

29、并確確定獲取取和利用這這種信息息的方法法。注：監(jiān)視視顧客感感受可以以包括從從諸如顧顧客滿意意調(diào)查、來自顧顧客的關(guān)關(guān)于交付付產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量方面面數(shù)據(jù)、用戶意意見調(diào)查查、業(yè)務(wù)務(wù)損失分分析、顧顧客贊揚(yáng)揚(yáng)、擔(dān)保保索賠、經(jīng)銷商商報告之之類的來來源獲得得輸入。8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核組織應(yīng)按按策劃的的時間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否：a)符符合策劃劃的安排排（見7.1）、本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求以及及組織所所確定的的質(zhì)量管管理體系系的要求求；b)得得到有效效實(shí)施與與保持。考慮擬審審核的過過程和區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要性以以及以往往審核的的結(jié)果，組織應(yīng)應(yīng)對審核核方案進(jìn)進(jìn)行策劃劃。應(yīng)規(guī)規(guī)定審核核的準(zhǔn)

30、則則、范圍圍、頻次次和方法法。審核核員的選選擇和審審核的實(shí)實(shí)施應(yīng)確確保審核核過程的的客觀性性和公正正性。審審核員不不應(yīng)審核核自己的的工作。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定審核核的策劃劃、實(shí)施施以及形形成記錄錄和報告告結(jié)果的的職責(zé)和和要求。應(yīng)保持持審核及及其結(jié)果果的記錄錄（見4.2.4）負(fù)責(zé)受審審區(qū)域的的管理者者應(yīng)確保保及時采采取措施施，以消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格及及其原因因。跟蹤蹤活動應(yīng)應(yīng)包括對對所采取取措施的的驗(yàn)證和和驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的報報告（見見8.5.2）。注：作為為指南，參見ISO19011。8.2.3過過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量組織應(yīng)采采用適宜宜的方法法對質(zhì)量量管理體體系過程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，并

31、并在適用用時進(jìn)行行測量。這些方方法應(yīng)證證實(shí)過程程實(shí)現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力。當(dāng)未能能達(dá)到所所策劃的的結(jié)果時時，在適適當(dāng)時應(yīng)應(yīng)采取適適當(dāng)?shù)募m糾正和糾糾正措施施。注：當(dāng)當(dāng)確定適適宜的方方法時，建議組組織就這這些過程程對產(chǎn)品品要求的的符合性性和質(zhì)量量管理體體系有效效性的影影響，考考慮監(jiān)視視和測量量的類型型與程度度。8.2.4產(chǎn)產(chǎn)品的測測量和監(jiān)監(jiān)控組織應(yīng)對對產(chǎn)品的的特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視和測量量，以驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品品要求已已得到滿滿足。這這種監(jiān)視視和測量量應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排（見7.1），在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程的的適當(dāng)階階段進(jìn)行行。記錄應(yīng)指指明有權(quán)權(quán)放行產(chǎn)產(chǎn)品以交交付給顧顧客的人人員（見見4.2.4）除非得到到有關(guān)授授權(quán)人員員的批準(zhǔn)準(zhǔn)，適用用時得到到顧客的的批準(zhǔn)，否則在在策劃的的安排（見7.1）已已圓滿完完成之前前，不應(yīng)應(yīng)向顧客客放行產(chǎn)產(chǎn)品和交交付服務(wù)務(wù)。8.3不不合格格控制組織應(yīng)確確保不符符合產(chǎn)品品要求的的產(chǎn)品得得到識別別和控制制，以防防止非預(yù)預(yù)期的使使用或交交付。不不合格品品控制以以及不合合格品處處置的有有關(guān)職責(zé)責(zé)和權(quán)限限應(yīng)