1、迎檢準備（質量篇）迎檢準備（質量篇）一.質量檢查的重點毫無疑問，無論是哪種認證，質量體系的檢查，都會是檢查中的重點。對于質量體系的評價，檢查員除了對于質量體系本身的流程會進行檢查外，還會從其他體系的運行情況來確認，質量體系是否有效的運行。需要注意的是，有效運行并不代表著QA需要介入到所有的流程中，而是所有體系是否能夠受控運行，出現異常是，是否能夠及時發(fā)現，QA是否參與了其中的評估。一.質量檢查的重點毫無疑問，無論是哪種認證，質量體系的檢查，二.質量系統(tǒng)檢查的重點內容1.質量系統(tǒng)流程2.質量系統(tǒng)的人員3.質量系統(tǒng)和其他系統(tǒng)的相關性二.質量系統(tǒng)檢查的重點內容1.質量系統(tǒng)流程三.質量體系流程質量體系

2、三.質量體系流程質量體系三.質量體系流程3.1 文件管理三.質量體系流程3.1 文件管理三.質量體系流程文件體系示例三.質量體系流程文件體系示例三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程對于文件體系，檢查員的關注點在于：文件的起草、修訂和批準流程是如何進行？文件的審核有誰參與？關鍵的文件批準，是否由QA批準？文件批準后，是否會經過培訓后，再使用？培訓到生效的時間要求？如果確保文件生效前，所有需要培訓的人員得到了培訓？如果追溯文件的分發(fā)、收回的可追溯性？電子文件和電子記錄如何管理？文件和記錄的保存時限和保存方式。三.質量體系流程對于文件體系，檢查員的關注點在

3、于：三.質量體系流程問題：文件的管理、發(fā)放一定是QA么？記錄一定需要流水號控制么？如果記錄或文件遺失，是否是偏差？三.質量體系流程問題：三.質量體系流程3.2 變更管理三.質量體系流程3.2 變更管理三.質量體系流程變更管理流程示例三.質量體系流程變更管理流程示例三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程關注點：變更是如何界定的？變更如何分類？如果確定變更的等級？變更的流程是如何進行的？流程中的關鍵點，是PDCA。變更的時限要求是什么？變更后的流程如何進行？對于變更，是否有法規(guī)部門的參與，如果涉及到注冊資料，是否會經過藥政批準或客戶批準后進行？變更是如何跟蹤的？三.質量體系流程關注點：三

4、.質量體系流程變更管理的體系，并不在于變更的文件做的如何漂亮，寫的如何細致，更重要的在于，流程清晰，所有的變更都按照變更流程進行了管理（容易忽略的變更：質量標準、供應商的變更）變更的案例，應該嚴格按照文件的規(guī)定進行，應該基于科學性，對變更進行充分的評估，特別是，變更需要有法規(guī)部門的參與。三.質量體系流程變更管理的體系，并不在于變更的文件做的如何漂三.質量體系流程3.3 偏差管理三.質量體系流程3.3 偏差管理三.質量體系流程偏差管理流程示例三.質量體系流程偏差管理流程示例三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程關注點：偏差的定義是什么？偏差如何分類？偏差的流程是如何進行的？流程中的關鍵

5、點，是PDCA。偏差的時限要求是什么？偏差調查結束后，是否制定CAPA措施？是否涉及到相關批次？偏差的CAPA執(zhí)行的有效性偏差是如何跟蹤的？三.質量體系流程關注點：三.質量體系流程偏差管理的流程，同樣并不在于偏差流程本身寫的多么花哨，偏差的分類多么細致，流程的重點在于，偏差的發(fā)生需要及時報告（時限），需要采取及時糾正措施（減少偏差發(fā)生的影響），判定風險等級（涉及到產品的初步判斷），調查計劃（人機料法環(huán)），調查報告（最終的原因判定），產品判定（產品是否放行，是否需要相關批次的調查？），執(zhí)行的CAPA。偏差的案例，應該嚴格按照文件的規(guī)定進行，應該基于科學性，偏差進行調查時，應特別注意相關批次的調查

6、，以及需要根據根本原因制訂有效的CAPA措施。三.質量體系流程偏差管理的流程，同樣并不在于偏差流程本身寫的三.質量體系流程3.4 OOS管理三.質量體系流程3.4 OOS管理三.質量體系流程OOS管理流程示例三.質量體系流程OOS管理流程示例三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程關注點：OOS的定義是什么？OOS的流程OOS的時限要求是什么？OOS流程中，哪種情況可以復檢？復檢的要求？三.質量體系流程關注點：三.質量體系流程3.5 CAPA管理三.質量體系流程3.5 CAPA管理三.質量體系流程CAPA流程示例三.質量體系流程CAPA流程示例三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體

7、系流程關注點：CAPA的來源是什么？CAPA的時限？CAPA的有效性如何確認？三.質量體系流程關注點：三.質量體系流程3.6 供應商管理三.質量體系流程3.6 供應商管理三.質量體系流程供應商流程示例三.質量體系流程供應商流程示例三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程關注點：新的供應商批準流程，及批準需要的工作？供應商的定期再評估的內容和時間？供應商的考察，是否包含了代理商和生產商？代理商和生產商的考察項目。三.質量體系流程關注點：三.質量體系流程問題：代理商需要進行現場考察么？海外的生產商，如何進行考察？供應商的變更，屬于變更么？需要做哪些工作？三.質量體系流程問題：三.質量體系流

8、程3.7 內審管理三.質量體系流程3.7 內審管理三.質量體系流程內審流程示例三.質量體系流程內審流程示例三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程關注點：內審的頻次？內審的范圍？參加的人員。內審后的缺陷如何整改？如何跟蹤？如何確認內審按照計劃完成？三.質量體系流程關注點：三.質量體系流程檢查員通常不會檢查公司的內審報告，但是會對內審缺陷如何跟蹤，如何確認完成進行檢查。三.質量體系流程檢查員通常不會檢查公司的內審報告，但是會對內三.質量體系流程3.8 投訴管理三.質量體系流程3.8 投訴管理三.質量體系流程投訴流程示例三.質量體系流程投訴流程示例三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體

9、系流程關注點：投訴的分類如果是質量原因的投訴，投訴的調查程序如何進行？投訴是否會調查相關批次？投訴的時限。原因調查結束后，是否會有相關的CAPA。三.質量體系流程關注點：三.質量體系流程3.9 召回管理三.質量體系流程3.9 召回管理三.質量體系流程召回流程示例三.質量體系流程召回流程示例三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程關注點：召回的分類，召回的流程召回的時限？召回后的產品處理未召回的產品處理三.質量體系流程關注點：三.質量體系流程3.10 放行管理三.質量體系流程3.10 放行管理三.質量體系流程放行流程示例三.質量體系流程放行流程示例三.質量體系流程物料放行三.質量體系流程

10、物料放行三.質量體系流程中間體放行三.質量體系流程中間體放行三.質量體系流程產品放行三.質量體系流程產品放行三.質量體系流程關注點：放行流程，誰是最終的放行人放行審核的內容，特別是是否包括了對于偏差/變更/OOS的審核放行的時限三.質量體系流程關注點：三.質量體系流程3.11 不合格品管理三.質量體系流程3.11 不合格品管理三.質量體系流程不合格品管理流程示例三.質量體系流程不合格品管理流程示例三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程關注點：不合格品的來源，不合格品的管理流程不合格品的處理方式三.質量體系流程關注點：三.質量體系流程3.12 返工和再加工三.質量體系流程3.12 返工

11、和再加工三.質量體系流程返工和再加工流程示例三.質量體系流程返工和再加工流程示例三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程關注點：返工和再加工的發(fā)起條件，哪些可以返工，哪些可以再加工返工和再加工的處理流程返工和再加工的產品的處理制劑一般是不允許進行返工和再加工三.質量體系流程關注點：三.質量體系流程3.13 風險管理三.質量體系流程3.13 風險管理三.質量體系流程風險管理流程示例三.質量體系流程風險管理流程示例三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程關注點：風險管理的流程風險管理的應用范圍哪些進行了風險管理，風險管理的內容是否全面問題：公司需要多

12、少風險管理，才叫足夠？三.質量體系流程關注點：三.質量體系流程3.14 驗證管理三.質量體系流程3.14 驗證管理三.質量體系流程驗證管理流程示例三.質量體系流程驗證管理流程示例三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程三.質量體系流程關注點：哪些設備或系統(tǒng)需要進行驗證？VMP，VMP制定的依據再驗證的頻次、內容和依據驗證流程本身不是檢查員檢查的重點，VMP及VMP的內容，是檢查員關注的重點。三.質量體系流程關注點：四.質量人員對于質量體系的人員，檢查員的關注點在于質量體系是否能夠獨立的行使質量管理職責。如何體現：組織架構的獨立性，獨立于生產體系具有獨立行使職責的權利，在JD中，質量受權人應擁有變更、偏差、OOS和產品最終的放行權。四.質量人員對于質量體系的人員，檢查員的關注點在于質量體系是五. 和其他系統(tǒng)的相關性五. 和其他系統(tǒng)的相關性五. 和其他系統(tǒng)的相關性5.1 人員培訓考核體系關鍵人員的批準培訓計劃的審核批準培訓有效性的審核批準五. 和其他系統(tǒng)的相關性5.1 人員培訓考核體系五. 和其他系統(tǒng)的相關性5.2 物料系統(tǒng)異常情況的處理日常狀態(tài)的檢查維護參與不合格品的管理五. 和其他系統(tǒng)的