1、2009年度GMP培訓(xùn)教材衛(wèi)生管理制用1. 配制配配制地點(diǎn)點(diǎn)：同區(qū)的劑與級(jí)同點(diǎn)配配制用水水：使用用純化水水配制并并過濾。 劑程種0%爾制2.2. 775%（VV/V）的的乙醇配配制程序序 配制程程序 1潔配1冼制及2根需1潔的數(shù)應(yīng)%爾液積 1151 5潔體需) V 0 0%爾積知配.新滅0應(yīng)%爾少數(shù)=10% m3 操3.50量取新滅l2m刻筒制中3.純適量%爾量漸,移0l制中后化至0,拌混勻3.寫名度制配間盛器并于劑柜3.好記3.注：一般手手消毒使使用濃度度為0.1%，墻墻壁、地地面使用用濃度為為0.220.3%。 水13氧制配器具2根需雙的別雙的純的 % V V濃水(得 V 雙體已 濃水度知

2、3量雙及水配制中拌,3氧器防分4填品濃配配間盛器并于劑柜5做毒制3.3. 75%乙醇（VV/V）的的配制3.3.11. 配配制前準(zhǔn)準(zhǔn)備工作作同上。3.3.22. 取95%藥用酒酒精按不不同要求求過濾處處理，放放潔凈桶桶內(nèi)，按按要求加加不同級(jí)級(jí)別的水水，攪勻勻，室溫溫下用酒酒精計(jì)測(cè)測(cè)量至規(guī)規(guī)定刻度度70%755%（V/V），即即得。3.4. 甲甲酚皂（來來蘇爾）溶溶液的配配制3.4.11. 取市市售甲酚酚皂（55%）溶溶液按需需要過濾濾，加水水，配成成規(guī)定濃濃度后使使用，一一般手消消濃度為為1%，墻墻壁、地地面使用用濃度為為5%。4. 貯存：各種消消毒劑應(yīng)應(yīng)存放于于密閉不不銹鋼或或塑料容容器中保

3、保存，每每次配制制量不宜宜過多，以以使用一一周左右右為好。5. 使用5.1. 各各消毒劑劑應(yīng)輪換換使用，以以防止產(chǎn)產(chǎn)生微生生物耐藥藥菌株。5.2. 各各種消毒毒劑應(yīng)在在規(guī)定使使用期限限內(nèi)使用用，注意意防護(hù)措措施，各各種消毒毒劑為每每季輪換換使用。潔凈區(qū)地漏漏清洗：1. 地地漏清洗洗1.1. 待生生產(chǎn)場(chǎng)地地清掃或或清潔完完畢，用用毛刷清清刷地漏漏上蓋，集集中污物物于廢物物桶內(nèi)。1.2. 將地地漏上蓋蓋掀起，拿拿到清潔潔工具清清洗間，用用水沖去去殘留物物后，用用毛刷沾沾稀洗滌滌劑擦洗洗地漏蓋蓋，然后后用大量量水沖去去洗滌劑劑，靠架架子豎放放，讓水水自然滴滴下。1.3. 用毛毛刷清刷刷地漏污污物，集

4、集中污物物于廢物物桶內(nèi)，用用小量清清水沖去去地漏內(nèi)內(nèi)之殘留留物。1.4. 如有有粘著物物難以清清洗時(shí)用用沾有稀稀洗滌劑劑之毛刷刷擦洗地地漏，然然后用水水沖去洗洗滌劑后后，再用用較大量量的水沖沖清地漏漏。1.5. 在水水封部位位加滿水水。2. 消消毒2.1. 往地地漏上部部加滿00.1%新潔潔爾滅溶溶液。（或或用5%的甲酚酚皂）。2.2. 蓋上上地漏蓋蓋2.3. 清洗洗消毒周周期：當(dāng)當(dāng)日清場(chǎng)場(chǎng)時(shí)清洗洗，每天天由清潔潔工檢查查地漏里里消毒劑劑，如有有泄漏、揮揮發(fā)及時(shí)時(shí)添加。一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)更衣程程序：1. 換鞋鞋：脫下下自已鞋鞋，放入入鞋柜，取取出本區(qū)區(qū)工作鞋鞋換上，關(guān)關(guān)好柜門門。2. 更衣衣：脫下下

5、自已衣衣物放入入衣柜，戴戴好工作作帽，換換上本區(qū)區(qū)工作衣衣，關(guān)好好衣柜門門，進(jìn)入入一般生生產(chǎn)區(qū)的的洗手間間洗手后后，進(jìn)入入操作間間。3. 一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)更衣流流程圖廁廁 所洗洗 手進(jìn)出室人衣：1. 更更衣1.1. 一更更：脫鞋鞋后，穿穿拖鞋進(jìn)進(jìn)入更衣衣室，脫脫去外衣衣，洗手手，烘干干，穿一一更工作作服、戴戴工作帽帽，洗手手，更鞋鞋，后進(jìn)進(jìn)入二更更。1.2. 二更更：脫去去一更工工作服和和工作帽帽，洗手手消毒，穿穿戴二更更衣、帽帽和口罩罩，手消消毒，經(jīng)經(jīng)空氣吹吹淋、緩緩沖區(qū)，進(jìn)進(jìn)入工作作區(qū)。2. 上上崗前雙雙手清洗洗程序2.1. 用流流水充分分潤(rùn)濕雙雙手直到到腕部。2.2. 以55ml洗洗滌劑均

6、均勻涂布布于雙手手潤(rùn)濕部部位，并并反復(fù)揉揉搓1-2鐘以以上。2.3. 用流流水將兩兩手污物物及泡沫沫沖洗干干凈。2.4. 在干干手器下下吹干兩兩手。2.5. 洗手手后不得得涂抹護(hù)護(hù)膚用品品。3. 更更衣柜內(nèi)內(nèi)物品擺擺放要有有條理、整整齊、清清潔、無無異味。4. 按按規(guī)定周周期更換換干凈工工作服5. 退退出潔凈凈室（區(qū)區(qū)）時(shí)，按按進(jìn)入時(shí)時(shí)相反程程序。6. 待待洗的工工作服，應(yīng)應(yīng)按指定定場(chǎng)所存存放。7. 行行為準(zhǔn)則則7.1. 進(jìn)入入生產(chǎn)區(qū)區(qū)后，應(yīng)應(yīng)在本崗崗位所需需區(qū)域內(nèi)內(nèi)工作，不不得串崗崗。7.2. 搬運(yùn)運(yùn)物料時(shí)時(shí)，應(yīng)按按規(guī)定路路線運(yùn)送送，不得得穿越其其它工作作區(qū)域。7.3. 保持持自己的的工作區(qū)

7、區(qū)域內(nèi)干干凈、整整潔。7.4. 工作作中盡量量減少非非生產(chǎn)要要求的動(dòng)動(dòng)作，避避免劇烈烈動(dòng)作（如如快速跑跑動(dòng)，直直接在地地面上推推拉東西西等）。7.5. 不面面對(duì)裸露露的原輔輔料、半半成品及及待包裝裝品談話話，甚至至咳嗽，及及其它可可能污染染藥品的的行為。7.6. 不用用裸手接接觸藥品品。7.7. 凡需需帶手套套操作人人員，除除正常生生產(chǎn)動(dòng)作作外，不不應(yīng)伸手手亂摸設(shè)設(shè)備及無無關(guān)物料料。物料進(jìn)入潔潔凈區(qū)清清潔程序序：1. 在非非潔凈區(qū)區(qū)核對(duì)物物料品名名、批號(hào)號(hào)、數(shù)量量，應(yīng)與與領(lǐng)料單單相符，并并仔細(xì)檢檢查物料料的外包包裝是否否完好，所所有物料料應(yīng)附有有檢驗(yàn)合合格證。2. 進(jìn)入入外清間間后外包包裝并用

8、用吸塵器器或其它它方法清清潔，然然后脫去去外包裝裝，裝物物料送入入緩沖間間。3. 打開開緩沖間間外側(cè)門門，將物物料送入入，然后后關(guān)好外外側(cè)門。4. 車間間物料按按在緩沖沖間用775酒酒精擦抹抹物料包包裝，對(duì)對(duì)包裝外外表面進(jìn)進(jìn)行消毒毒。5. 不能能脫去外外包裝的的物料，在在外清間間用潔凈凈抹布清清潔送入入緩沖間間。然后后用755酒精精按前法法進(jìn)行消消毒，必必要時(shí)可可更換包包裝。6. 開啟啟傳遞柜柜內(nèi)紫外外燈。潔潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)的人員員將紫外外燈關(guān)閉閉，打開開內(nèi)側(cè)門門，將物物料傳入入潔凈區(qū)區(qū)，物料料在緩沖沖間停留留不少于于10mmin。7. 注意意：潔凈凈區(qū)的緩緩沖間或或傳遞柜柜內(nèi)外側(cè)側(cè)二側(cè)門門不能同同

9、時(shí)打開開。工作服清洗洗程序：1. 工作衣衣、帽、鞋鞋、口罩罩的收集集：凈女衣放料凡清工帽罩放料工另在塑中2. 一般生生產(chǎn)區(qū)工工作服的的清洗2.1. 清清洗周期期：一般般每周清清洗一次次。2.2. 清清洗地點(diǎn)點(diǎn)：一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)洗衣房房。2.3. 清清洗用水水為飲用用水，洗洗滌劑用用洗衣粉粉。清清洗方法法：1工帽滌1.要工帽洗內(nèi)水量粉1.啟機(jī)滌用水四1.洗干即1.干工帽疊放凈料2工的2.工置衣并性粉2.啟機(jī)后飲漂烘2.凈作放料潔的：工將的服口鞋號(hào)存男二柜鞋3. 潔凈區(qū)工工作服的的清洗3.1. 清清洗周期期：每天天清洗一一次。3.2. 清清洗地點(diǎn)點(diǎn)：十萬萬級(jí)區(qū)工工作服、帽帽、鞋在在十萬級(jí)級(jí)區(qū)洗衣衣房

10、，三三十萬級(jí)級(jí)區(qū)工作作服、帽帽、鞋在在一般生生產(chǎn)區(qū)洗洗衣房洗洗滌干燥燥后，用用容器盛盛裝，由由傳遞窗窗送至330萬級(jí)級(jí)整衣間間整理，用用塑料袋袋分別裝裝好，擺擺放在男男、女二二更衣室室。3.3. 清清洗用水水為自來來水，洗洗滌劑用用洗衣粉粉。3.4. 清清洗方法法3.4.11. 溶解解洗衣粉粉：取適適量洗衣衣粉置塑塑料桶內(nèi)內(nèi)，溶解解后過1100目目的篩網(wǎng)網(wǎng)，除去去不溶性性顆粒后后傾入洗洗衣機(jī)內(nèi)內(nèi)。2其其它程序序同一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)的清洗洗。 清錄 工清生一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)清潔：1. 一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)：1.1. 清清潔工作作范圍、內(nèi)內(nèi)容及頻頻次清潔范圍：一般生生產(chǎn)區(qū)崗崗位、走走廊、更更衣室及及其輔助助房間。

11、每日1、擦拭室室內(nèi)桌椅椅、柜、設(shè)設(shè)備表面面、墻外外壁及地地面。2、擦去門門窗、水水池及其其它設(shè)施施上污跡跡。3、清除垃垃圾。 每 周1、擦洗門門窗、水水池及其其它設(shè)施施。2、刷洗地地面、廢廢物貯器器、地漏漏等處。 每 月1、對(duì)墻面面、頂棚棚、照明明及其它它附屬裝裝置除塵塵。2、全面清清洗工作作場(chǎng)所設(shè)設(shè)施。1.2. 清潔用用具、清清潔劑、消消毒劑及及配制。1.2.11. 清潔用用具：絲絲光紗布布、普通通地拖、塑塑料掃把把、塑料料水桶、玻玻璃擦、工工業(yè)（家家用）手手套、垃垃圾袋、廁廁刷等。1.2.22. 清潔劑劑 洗洗潔精、洗洗衣粉。1.2.33. 殺蟲劑劑 噴噴霧殺蟲蟲水。1.2.44. 消毒劑

12、劑及配制制 見見消毒劑劑配制程程序。1.3. 清潔方方法1.3.11. 清潔用用水： 生活活飲用水水。1.3.22. 對(duì)走廊廊、更衣衣室、墻墻壁、頂頂棚及室室內(nèi)桌椅椅、更衣衣柜、更更鞋柜、水水池等設(shè)設(shè)施用干干凈濕毛毛巾擦拭拭，用水水沖洗，必必要時(shí)用用清潔劑劑去污后后用水沖沖凈，做做到所有有表面不不得留有有灰塵，注注意水池池不得留留有積水水。1.3.33. 地面清清潔 先用掃掃把掃凈凈后再用用濕拖把把拖凈。1.3.44. 清潔后后的所有有用具用用水洗凈凈，放專專用間晾晾干，防防止發(fā)霉霉。1.3.55. 廢物用用垃圾袋袋裝好后后集中處處理。1.3.66. 一般生生產(chǎn)區(qū)地地漏的清清洗：每每日清除除阻

13、網(wǎng)上上的廢物物，擦去去地漏周周圍的污污跡，完完畢后將將蓋子蓋蓋嚴(yán)，防防止廢水水、廢氣氣倒灌。1.4. 清潔衛(wèi)衛(wèi)生檢查查及驗(yàn)收收由質(zhì)監(jiān)員檢檢查清潔潔結(jié)果，用用清潔毛毛巾擦抹抹，無不不潔痕跡跡。檢查查清潔記記錄，復(fù)復(fù)核合格格后，簽簽字。潔凈區(qū)清洗洗程序：1清潔處處所：潔潔凈區(qū)操操作間、前前室、緩緩沖室，中中間站（存存放室）、走走廊、清清洗間、更更衣室等等地方的的墻壁、門門、窗、頂頂棚、送送風(fēng)口、頂頂燈、回回風(fēng)口、地地面以及及固定設(shè)設(shè)備、管管道、架架子、移移動(dòng)工作作臺(tái)等。2清潔周周期及內(nèi)內(nèi)容每 班每 周周每 月1、清除并并清洗廢廢物貯器器。2、擦門、窗窗、地面面、室內(nèi)內(nèi)用工器器具及設(shè)設(shè)備外壁壁。3、

14、擦去墻墻面污跡跡1、以消毒毒清潔劑劑擦拭門門、窗、墻墻面、室室內(nèi)用具具及設(shè)備備外壁。2、以消毒毒清潔劑劑刷洗地地面、廢廢物貯器器、地漏漏、排水水道等處處。1、全面擦擦拭工作作場(chǎng)所、墻墻面、頂頂棚、照照明、排排風(fēng)及其其他附屬屬裝置。2、室內(nèi)消消毒或根根據(jù)室內(nèi)內(nèi)菌檢情情況定期期消毒。3.常用的的消毒劑劑：0.1的的新潔爾爾滅溶液液或25的來蘇蘇爾溶液液（每月月更替使使用，以以防耐藥藥菌株產(chǎn)產(chǎn)生）。4清潔方方法和程程序4.1.用用抹布擦擦拭頂棚棚、頂燈燈、送風(fēng)風(fēng)口、四四周墻壁壁、門、窗窗、回風(fēng)風(fēng)口等。4.2.用用清潔抹抹布擦拭拭管道、架架子、移移動(dòng)工作作臺(tái)。4.3.用用抹布擦擦拭設(shè)備備外壁，設(shè)設(shè)備清

15、洗洗參照對(duì)對(duì)應(yīng)的設(shè)設(shè)備清洗洗SOPP執(zhí)行。4.4.用用拖把濕濕拖地面面。4.5.每每周末用用0.11%新潔潔爾滅水水溶液或或25的的來蘇爾爾溶液按按上述清清潔程序序進(jìn)行清清潔。5規(guī)定每每月大消消毒一次次，如潔潔凈區(qū)菌菌落超標(biāo)標(biāo)應(yīng)立即即進(jìn)行消消毒。 6清潔劑劑和消毒毒劑的種種類與配配制規(guī)程程見消配使序7清潔工工具的基基本要求求7 1不不脫落纖纖維與微微粒；7 2盡盡量一次次性使用用，否則則應(yīng)能洗洗滌干燥燥和消毒毒；7 3不不同衛(wèi)生生級(jí)別的的清潔工工具不能能混用；74擦拭拭設(shè)備，容容器的清清潔工具具應(yīng)專用用；7. 5 潔凈室室中所有有直接與與藥品接接觸的容容器經(jīng)清清潔消毒毒后均須須用純化化水洗凈凈

16、，以防防消毒劑劑對(duì)藥品品產(chǎn)生污污染。8清潔工工具的清清洗與存存放81清潔潔工具的的清洗按按清潔潔工具清清潔管理理制度72清洗洗后的清清潔工具具存放于于潔具存存放間，要要有明顯顯標(biāo)志。9填寫清清潔記錄錄10清潔潔衛(wèi)生檢檢查101自自檢和車車間檢查查102質(zhì)質(zhì)監(jiān)員負(fù)負(fù)責(zé)檢查查，檢查查后發(fā)清清潔合格格證。生產(chǎn)崗位清清洗程序序：1. 工作作場(chǎng)地的的清洗頻頻次1.1. 操作作室1.1.11. 換品品種，原原生產(chǎn)品品種結(jié)束束時(shí)；1.1.22. 同品品種同規(guī)規(guī)格連續(xù)續(xù)生產(chǎn)三三天或連連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)三個(gè)批批次；1.1.33. 同品品種不同同規(guī)格按按換三個(gè)個(gè)批次對(duì)對(duì)待；1.1.44. 休息息或放假假時(shí)間超超過一周周，

17、開工工生產(chǎn)前前；1.2. 中間間站:規(guī)規(guī)定每周周進(jìn)行一一次大清清潔。2. 清潔潔地點(diǎn)：不易移移動(dòng)的設(shè)設(shè)備或體體積較大大的容器器具在操操作室就就地清洗洗、清潔潔；其它它設(shè)備零零部件、容容器具等等應(yīng)拿到到清洗室室清洗干干凈。3. 清潔潔用具或或設(shè)施：水桶、抹抹布、掃掃把、吸吸塵器、吸吸水地拖拖。4. 清洗洗方法4.1. 潔凈凈區(qū)操作作室4.1.11. 及及時(shí)將生生產(chǎn)過程程中帶來來的廢料料（如塑塑料袋、紙紙桶、扎扎帶口用用繩子及及其它雜雜物）；放到指指定地方方或容器器中，用用純化水水拖干凈凈地面，擦擦凈墻面面、頂棚棚、門、窗窗、開關(guān)關(guān)外殼，特特別注意意每個(gè)角角落，并并清洗空空調(diào)風(fēng)口口。4.2. 中間

18、間站4.2.11. 一一批物料料出站后后，應(yīng)將將其所在在區(qū)域清清潔干凈凈，目視視無上批批物料的的殘留物物。4.2.22. 生產(chǎn)產(chǎn)結(jié)束后后每周應(yīng)應(yīng)對(duì)中間間站進(jìn)行行一次大大清潔，把把中間站站各區(qū)域域的物料料分批分分品種逐逐一移走走，將中中間站先先用干凈凈的掃把把或吸塵塵器吸凈凈地面的的粉塵，再再用純化化水拖干干凈地面面，用抹抹布擦干干凈頂棚棚、墻面面、門、開開關(guān)外殼殼、空調(diào)調(diào)風(fēng)口等等，特別別注意每每個(gè)角落落。4.3. 外包包裝4.3.11. 及及時(shí)清理理生產(chǎn)過過程中破破損紙盒盒、破損損標(biāo)簽和和廢料（如如塑料袋袋、下角角料、包包扎帶及及其它雜雜物）；更換品品種或批批次時(shí)要要清理上上一品種種包裝所所剩

19、余的的包裝紙紙盒、標(biāo)標(biāo)簽，并并按要求求退庫(kù)或或清除；4.3.22. 先用用掃把掃掃凈地面面的雜物物，再用用飲用水水拖干凈凈地面，擦擦凈墻面面、頂棚棚、門、窗窗，特別別注意每每個(gè)角落落，直至至目視無無上次生生產(chǎn)殘留留物。5. 清潔潔用溶劑劑5.1. 視情情況采用用飲用水水或純化化水；外包包間應(yīng)用用洗潔精精、洗衣衣粉、肥肥皂、加加水適量量稀釋后后使用。消毒毒劑及其其配制： 按7. 毒7.1. 用消消毒劑擦擦拭地面面、墻面面、地漏漏，特別別注意每每一角落落；7.2. 設(shè)備備接觸藥藥物的表表面或部部件用775%酒酒精擦拭拭消毒。7.3. 消毒毒液的使使用應(yīng)做做到經(jīng)常常更換。8. 容器器具、工工具清潔潔

20、方法及及存放8.1. 不銹銹鋼桶、加加料器具具等用飲飲用水清清洗干凈凈，目視視無上次次殘留物物，再用用純化水水清洗22遍，放放置在清清潔工具具架上自自然晾干干；8.2. 小推推車、磅磅秤等先先清理干干凈表面面上的粉粉塵，再再用濕抹抹布擦拭拭干凈， 干抹布檫干干。9. 清潔潔工具及及器具的的清洗與與存放9.1. 潔凈凈區(qū)操作作室:9.1.11. 清潔潔工具（拖拖把、掃掃把、抹抹布、吸吸塵器布布袋等）用用完后，用用有洗潔潔精的水水洗干凈凈，清潔潔工具架架上自然然晾干。9.1.22. 每周周用1%新潔爾爾滅溶液液浸泡11小時(shí)，再再用飲用用水沖洗洗干凈后后放清潔潔工具架架上自然然晾干。9.1.33.

21、清潔潔工具架架、清洗洗槽用飲飲用水清清洗干凈凈。9.2. 外包包裝室9.2.11. 清潔潔工具（拖拖把、掃掃把、抹抹布等）用用完后，用用有洗潔潔精的水水洗干凈凈，清潔潔工具架架上自然然晾干。9.2.22. 清潔潔工具架架、清洗洗槽用洗洗衣粉或或洗潔精精洗干凈凈。10. 清清洗效果果的評(píng)價(jià)價(jià)：目視視無上次次生產(chǎn)殘殘留物，無無污垢、無無油漬。11. 驗(yàn)驗(yàn)收發(fā)放放合格證證：清潔潔結(jié)束后后，質(zhì)監(jiān)監(jiān)員驗(yàn)收收，檢查查清潔情情況，合合格后發(fā)發(fā)給清潔潔合格證證。12. 狀狀態(tài)標(biāo)志志牌的使使用：按按狀態(tài)態(tài)標(biāo)志管管理制度度實(shí)施施，均清清潔好的的容器具具與設(shè)備備應(yīng)掛上上已清潔潔狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志。13. 設(shè)設(shè)備清洗洗方法：

22、根據(jù)不不同崗位位不同的的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備分別別采用對(duì)對(duì)應(yīng)的清清洗方法法。具體體附表。附表：各崗位生產(chǎn)產(chǎn)用設(shè)備備清洗操操作方法法（一） 設(shè)備清洗方方法原輔料處理理崗位1. 粉粉碎機(jī)篩篩網(wǎng)、活活動(dòng)齒振振蕩篩篩篩網(wǎng)用完完后拆下下后拿到到清洗室室用飲用用水清洗洗干凈，目目視無上上次生產(chǎn)產(chǎn)殘留物物（特別別是不易易清洗部部位），再再用純化化水清洗洗2遍。2. 機(jī)機(jī)器外表表面先用用飲用水水擦洗兩兩遍，目目視無上上次生產(chǎn)產(chǎn)殘留物物，再用用純水擦擦拭兩遍遍。粉碎碎機(jī)振蕩蕩篩出料料口布袋袋拿到清清洗室，先先用飲用用水清洗洗后，再再用純化化水清洗洗兩遍，并并晾干。制粒崗位1同品種種生產(chǎn)時(shí)時(shí)，用毛毛刷掃凈凈表面、機(jī)機(jī)器臺(tái)面

23、面、料斗斗的藥粉粉，用干干抹布擦擦干凈，目目測(cè)無上上次生產(chǎn)產(chǎn)殘留物物；2.換品種種時(shí)，不不易移動(dòng)動(dòng)的機(jī)器器設(shè)備及及體積較較大的容容器，先先用飲用用水擦洗洗兩遍，目目視無上上次生產(chǎn)產(chǎn)殘留物物，特別別是不易易清潔部部位，用用純化水水擦拭22遍，整整粒機(jī)的的出料口口布袋、沸沸騰床及及高效混混合機(jī)的的過濾袋袋真空上上料管應(yīng)應(yīng)拿到清清冼室先先用飲用用水清洗洗干凈，再再用純化化水沖洗洗干凈并并晾干。3高效混混合機(jī)應(yīng)應(yīng)注入11/3體體積的飲飲用水清清洗兩遍遍，第一一遍轉(zhuǎn)動(dòng)動(dòng)5 分分鐘，第第二遍轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動(dòng)8分分鐘，將將水放出出，再注注入1/3的體體積的純純水清洗洗轉(zhuǎn)動(dòng)兩兩遍，每每遍轉(zhuǎn)動(dòng)動(dòng)3分鐘鐘，將水水放出，自自

24、然晾干干。各崗位生產(chǎn)產(chǎn)用設(shè)備備清洗操操作方法法（二） 設(shè)備清洗方方法壓片崗位膠囊內(nèi)包裝裝崗位包裝崗位顆粒劑填充充崗位1.1. 同品種種同規(guī)格格換批生生產(chǎn)時(shí)，用用毛刷掃掃凈藥粉粉后，用用吸塵器器吸干凈凈操作臺(tái)臺(tái)、機(jī)器器臺(tái)面、料料斗的藥藥粉；1.2. 換品種種時(shí)，處處理完藥藥粉后，將將機(jī)器上上的模具具逐件拆拆下，拿拿到清洗洗室先用用飲用水水清洗干干凈，目目測(cè)無上上次殘留留物，特特別是不不易清潔潔的部位位，用純純化水清清洗2遍遍。將機(jī)機(jī)器操作作臺(tái)外表表面先用用飲用水水潤(rùn)濕的的抹布擦擦拭兩遍遍，目視視無上次次殘留物物，特別別要注意意不易清清潔的部部位，最最后用純純化水潤(rùn)潤(rùn)濕的抹抹布擦拭拭2遍。最最后用

25、775%酒酒精擦拭拭一遍后后，放在在清潔工工具架上上晾干，若若該模具具不使用用，晾干干應(yīng)及時(shí)時(shí)擦好油油放入模模具盒中中，存放放于模具具室。鋁塑包裝崗崗位1. 同品品種生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)，用用毛刷掃掃凈表面面的藥粉粉或片子子后，用用吸塵器器吸干凈凈機(jī)器臺(tái)臺(tái)面、料料斗的藥藥粉，用用干抹布布擦干凈凈，目測(cè)測(cè)無上次次殘留物物；2. 換品品種生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)，處處理完藥藥粉后，鋁鋁塑包裝裝機(jī)漏斗斗等拆下下來，拿拿到清洗洗室里，先先用飲用用水清洗洗干凈，直直至目視視無上次次殘留物物，特別別是不易易清潔的的部位，用用純化水水清洗22遍，將將機(jī)器操操作臺(tái)外外表面先先用飲用用水潤(rùn)濕濕的抹布布擦拭，目目視無上上次殘留留物，特特別要

26、注注意不易易清潔的的部位，再再用純化化水潤(rùn)濕濕的抹布布擦拭22遍。外包裝崗位位1. 擦干干凈操作作臺(tái)面，自自然晾干干；2. 每天天生產(chǎn)結(jié)結(jié)束后，將將塑封機(jī)機(jī)機(jī)身內(nèi)內(nèi)外表面面用干凈凈濕抹布布擦拭干干凈，晾晾干。清具間洗：1. 每每日清潔潔內(nèi)容1.1. 每日日應(yīng)對(duì)清清洗間清清潔一次次，包括括清潔器器具放架架（柜）、地地面、門門、窗、水水池等表表面進(jìn)擦擦拭干凈凈。1.2. 門、窗窗等用潔潔凈的抹抹布擦拭拭干凈，玻玻璃窗應(yīng)應(yīng)明亮，無無水印。1.3. 水池池應(yīng)內(nèi)外外擦拭干干凈，水水池每次次用后立立即擦拭拭。1.4. 地面面用潔凈凈的濕拖拖把擦拭拭，不得得有遺漏漏處。2. 每每周清潔潔內(nèi)容2.1. 每周周

27、應(yīng)對(duì)清清洗間徹徹底清潔潔一次，清清潔應(yīng)包包括所有有表面。2.2. 清潔潔器具存存放架（柜柜）、門門、窗、天天花板、墻墻面等表表面用潔潔凈的濕濕抹布至至少擦二二次，不不得留有有水印。2.3. 水池池用清潔潔劑及刷刷子等徹徹底清潔潔，不得得有水銹銹印。2.4. 地面面用潔凈凈的濕拖拖布至少少擦二次次，不得得有遺漏漏處。3. 發(fā)發(fā)現(xiàn)清洗洗間有污污跡應(yīng)立立即進(jìn)行行清洗，嚴(yán)嚴(yán)防出現(xiàn)現(xiàn)霉跡，如如有出現(xiàn)現(xiàn)，立即即消毒。4. 清清洗間地地面不得得有積水水，如有有積水，即即時(shí)擦干干。5. 已已清潔容容器具、清清潔工具具等清潔潔容具、清清潔工具具，要分分別存放放，并分分別掛上上“已清潔潔”、“待清潔潔”的標(biāo)記記牌

28、，以以防混淆淆。生產(chǎn)用容器器的清洗洗程序：1. 容容器、工工器具范范圍：不不銹鋼桶桶、不銹銹鋼槽、不不銹鋼鑷鑷子、不不銹鋼鏟鏟、不銹銹鋼勺、不不銹鋼盆盆、塑料料桶、塑塑料槽、塑塑料盆。2. 容容器、工工器具要要求：要要求表面面光滑，易易清潔，無無死角。十十萬級(jí)、三三十萬級(jí)級(jí)潔凈區(qū)區(qū)的容器器、工器器具不得得對(duì)藥品品質(zhì)量有有不良影影響，且且易清洗洗、無脫脫落物。3. 清清洗地點(diǎn)點(diǎn)：各潔潔凈區(qū)使使用各區(qū)區(qū)的專用用容器、工工器具，在在本區(qū)域域清洗間間清潔并并存放于于指定房房間，不不得離開開本區(qū)域域。4. 容容器、工工器具的的存放：不同潔潔凈級(jí)別別容器、工工器具的的存放，應(yīng)應(yīng)存放在在相應(yīng)級(jí)級(jí)別的清清潔工

29、具具房，不不同級(jí)別別的清潔潔工具不不能混用用；凡已已清洗并并干燥的的容器，不不宜套裝裝放置，以以免內(nèi)桶桶的外壁壁污染外外桶的內(nèi)內(nèi)壁。5. 清清洗用水水：一般般級(jí)別用用飲用水水清洗；潔凈區(qū)區(qū)用飲用用水清洗洗后用純純水漂洗洗。6. 清清洗6.1. 清洗洗過程中中必要時(shí)時(shí)可使用用洗潔精精或洗衣衣粉去污污后沖凈凈。6.2. 每次次清洗容容器、工工器具按按所生產(chǎn)產(chǎn)品種各各崗位清清潔消毒毒要求進(jìn)進(jìn)行。6.3. 生產(chǎn)產(chǎn)用周轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)用貯料料桶在周周轉(zhuǎn)使用用一次后后，先用用自來水水沖洗，再再用尼龍龍刷刷洗洗，再用用自來水水沖洗，目目測(cè)檢查查，如無無污物，最最后用純純水充分分沖洗，倒倒置放于于生產(chǎn)用用容器間間不銹鋼鋼

30、架子上上。6.4. 所用用貯料布布口袋周周轉(zhuǎn)使用用一次后后，先用用自來水水沖洗后后在洗衣衣機(jī)內(nèi)加加入洗衣粉洗滌滌10分分鐘，再再用水漂漂洗干凈凈，最后后用純水水沖洗，放放于洗衣衣間干燥燥后，疊疊放整齊齊，存放放于生產(chǎn)產(chǎn)用容器器間備用用。6.5. 凡倒倒置已清清洗過的的容器，必必須放在在潔凈的的不銹鋼鋼架上，不不可著地地倒置，以以免在自自然干燥燥過程中中再污染染。衛(wèi)生間清洗洗程序：1. 清潔潔便池、洗洗手池。1.1. 用沾沾有清潔潔液的專專用毛刷刷分別擦擦刷便池池、洗手手池內(nèi)外外壁。1.2. 再用用水沖洗洗，用毛毛巾擦抹抹洗手池池外壁。2. 清潔潔地面、墻墻面、門門窗、玻玻璃。2.1. 用沾沾有

31、清潔潔液的毛毛巾、吸吸水地拖拖，擦抹抹墻面、地地面、門門窗及玻玻璃。2.2. 用潔潔凈毛巾巾、吸水水地拖擦擦抹地面面、墻面面、門窗窗、玻璃璃。3. 清潔潔周期：每日清清理二次次，按排排在上、下下午下班班后。棄理：1. 可可回收的的廢棄物物，即廢廢紙箱、廢廢金屬品品、廢塑塑料制品品由車間間清潔工工負(fù)責(zé)收收集，統(tǒng)統(tǒng)一放于于廢棄物物庫(kù)內(nèi)，由由公司指指定專人人負(fù)責(zé)賣賣給回收收公司。1.1 可回回收廢品品庫(kù)，必必須與生生產(chǎn)車間間、物料料與成品品倉(cāng)庫(kù)相相距較遠(yuǎn)遠(yuǎn)的距離離，該庫(kù)庫(kù)必須每每月清潔潔消毒一一次。1.2 可回收收廢棄物物在廢品品庫(kù)內(nèi)必必須分類類放置。2. 特特殊的廢廢棄物，即即液體制制劑廢藥藥液，

32、固固體制劑劑廢藥料料，按環(huán)環(huán)保部門門批準(zhǔn)的的排放標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行行無害處處理后，再再排放。一棄一于垃內(nèi)圾與車料品相遠(yuǎn)離圾天職工每毒4. 一一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)的廢廢棄物，裝裝入密封封容器內(nèi)內(nèi)，每天天下班前前清理到到相應(yīng)類類別的廢廢棄物堆堆放處，倒倒除廢棄棄物后，容容器應(yīng)立立即清洗洗干凈，必必要時(shí)，還還須進(jìn)行行消毒。5. 潔潔凈區(qū)的的廢棄物物應(yīng)及時(shí)時(shí)按可回回收廢棄棄物、一一般廢棄棄物、特特殊廢棄棄物分別別裝入內(nèi)內(nèi)襯潔凈凈塑料袋袋的廢棄棄物桶中中，掛狀狀態(tài)標(biāo)志志，密閉閉放在指指定地點(diǎn)點(diǎn)，在生生產(chǎn)結(jié)束束時(shí)，按按物料進(jìn)進(jìn)出程序序清除出出潔凈區(qū)區(qū)，放于于相應(yīng)類類別的廢廢棄物堆堆放處，塑塑料袋一一并丟棄棄。清除除廢棄物

33、物后，廢廢棄物桶桶應(yīng)立即即清洗消消毒。5.1 液體體制劑車車間生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的廢棄棄藥液由由各崗位位人員先先用不銹銹鋼桶收收集，掛掛狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，在在生產(chǎn)結(jié)結(jié)束時(shí)，統(tǒng)統(tǒng)一放入入廢棄物物桶內(nèi)經(jīng)經(jīng)物流通通道運(yùn)出出潔凈區(qū)區(qū)后，進(jìn)進(jìn)污水處處理站處處理。5.2 固體制制劑車間間生產(chǎn)過過程中的的廢棄藥藥料由各各崗位人人員收集集分別裝裝入襯有有塑料袋袋的廢棄棄物桶內(nèi)內(nèi)，掛狀狀態(tài)標(biāo)志志，密閉閉放在指指定地點(diǎn)點(diǎn)，生產(chǎn)產(chǎn)結(jié)束時(shí)時(shí)，在外外清間換換容器，經(jīng)經(jīng)物流通通道運(yùn)出出潔凈區(qū)區(qū)，按環(huán)環(huán)保要求求進(jìn)行無無害處理理。6. 運(yùn)輸廢廢棄物的的專用車車輛，在在每次運(yùn)運(yùn)輸完畢畢，均應(yīng)應(yīng)對(duì)車廂廂進(jìn)行清清洗，必必要時(shí)還還需進(jìn)行行消毒

34、。廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生管理理：1. 廠廠區(qū)環(huán)境境1.1. 生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)周圍圍的廠區(qū)區(qū)環(huán)境清清潔、整整齊，排排水通暢暢，無雜雜草，無無積水，無無蚊蠅孳孳生地。1.2. 生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)、生生活區(qū)、輔輔助區(qū)分分開，并并且有明明顯、清清晰的標(biāo)標(biāo)志。1.3. 空氣氣清新，符符合國(guó)家家規(guī)定的的大氣標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，無無酸性煙煙霧及粉粉塵。2. 廠廠區(qū)綠化化2.1. 廠區(qū)區(qū)綠化可可以有效效地滯塵塵，吸收收有害氣氣體，減減少大氣氣中的微微生物，減減少露土土面積，美美化面積積，美化化環(huán)境。2.2. 綠化化以種植植草皮及及綠色灌灌木為主主，不宜宜選種觀觀賞花木木及高大大喬木，不不得種植植產(chǎn)生花花絮、絨絨毛、花花粉等對(duì)對(duì)大氣產(chǎn)產(chǎn)生污染染的植

35、物物。3. 廠廠區(qū)道路路3.1. 廠區(qū)區(qū)道路采采用混凝凝土路面面，路面面保持清清潔、通通暢、平平整、不不起塵、排排水通暢暢。3.2. 人流流物流分分開，運(yùn)運(yùn)輸不對(duì)對(duì)藥物及及輔料產(chǎn)產(chǎn)生污染染。4. 廠區(qū)區(qū)物品的的存放：廠區(qū)內(nèi)內(nèi)車輛及及其它物物品必須須放在規(guī)規(guī)定的區(qū)區(qū)域，定定置、定定量，按按要求碼碼放。定定置區(qū)域域有明顯顯的標(biāo)志志。5. 廢廢棄物及及垃圾處處理5.1. 廠區(qū)區(qū)內(nèi)不得得堆放廢廢棄物及及垃圾。生生產(chǎn)中，工工作中的的廢棄物物及垃圾圾必須采采用有效效的隔離離措施，放放在密封封容器內(nèi)內(nèi)或袋中中，及時(shí)時(shí)送到廠廠區(qū)外規(guī)規(guī)定的堆堆放地點(diǎn)點(diǎn)，不得得對(duì)廠區(qū)區(qū)環(huán)境產(chǎn)產(chǎn)生污染染。5.2. 廠區(qū)區(qū)鄰近的的廢

36、棄物物、垃圾圾堆放站站必須與與廠區(qū)之之間有效效的隔離離措施和和消毒措措施，位位置要遠(yuǎn)遠(yuǎn)離生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)，并并由專人人及時(shí)清清除，隨隨時(shí)將盛盛裝容器器處理干干凈、消消毒。6. 衛(wèi)衛(wèi)生設(shè)施施6.1. 廠區(qū)區(qū)要設(shè)置置與職工工人數(shù)相相適應(yīng)的的衛(wèi)生設(shè)設(shè)施。6.2. 衛(wèi)生生設(shè)施要要清潔、通通暢，無無堵塞物物泄漏，有有專人清清掃、管管理，不不得造成成對(duì)周圍圍環(huán)境的的污染。6.3. 衛(wèi)生生間洗手手設(shè)施、干干手設(shè)施施齊全，干干手設(shè)施施不得交交叉污染染。6.4. 衛(wèi)生生間消毒毒設(shè)施健健全，有有專人負(fù)負(fù)責(zé)。6.5. 廠區(qū)區(qū)內(nèi)施工工：廠區(qū)區(qū)內(nèi)施工工必須采采用有效效措施將將施工現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)與廠廠區(qū)周圍圍環(huán)境隔隔離，有有明顯的的施工

37、標(biāo)標(biāo)志，不不得對(duì)廠廠區(qū)環(huán)境境、原輔輔料運(yùn)輸輸及藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)過程產(chǎn)產(chǎn)生污染染。一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生管理理：1. 窗窗明壁凈凈見本色色，無浮浮塵，無無霉斑，無無滲漏，無無不清潔潔的死角角。2. 地地面光滑滑，平整整，清潔潔，無積積水，無無雜物。3. 廠廠房嚴(yán)密密，無嚙嚙齒類動(dòng)動(dòng)物及其其它害蟲蟲。要有有防蟲和和防鼠設(shè)設(shè)施。4. 原原輔料、半半成品應(yīng)應(yīng)分類、定定量、定定點(diǎn)碼放放整齊，有有遮蓋防防塵措施施，有明明顯的狀狀態(tài)標(biāo)記記，可以以有效地地防止交交叉污染染和差錯(cuò)錯(cuò)。5. 一一切非生生產(chǎn)用品品不得帶帶入車間間，不得得在車間間內(nèi)吸煙煙、吃飯飯、睡覺覺、會(huì)客客，不得得從事與與生產(chǎn)無無關(guān)的活活動(dòng)，不不得

38、晾曬曬衣物。6. 樓樓道、走走廊、電電梯間不不得放置置任何生生產(chǎn)用具具或其它它物品，不不得堆放放成品及及半成品品，保持持運(yùn)輸通通道的清清潔、暢暢通。7. 人人流、物物流要分分開，有有明顯的的標(biāo)記，人人員、物物料要在在規(guī)定的的通道出出入，不不得人物物流交叉叉。8. 同同一廠房房或相鄰鄰廠房的的安排要要合理，不不得相互互妨礙，不不得產(chǎn)生生交叉污污染。9. 生生產(chǎn)中的的廢棄物物應(yīng)裝在在密閉的的容器內(nèi)內(nèi)存放，每每日必須須及時(shí)清清理到規(guī)規(guī)定的廢廢棄物堆堆放站，并并立即將將容器清清洗干凈凈和消毒毒。10. 生生產(chǎn)區(qū)內(nèi)內(nèi)各操作作間（或或操作工工序）應(yīng)應(yīng)設(shè)置相相應(yīng)的清清潔間，衛(wèi)衛(wèi)生工具具齊全，消消毒措施施完備

39、，通通風(fēng)良好好，車間間清潔。用用具使用用后及時(shí)時(shí)放入清清潔間清清洗干凈凈。并且且存放在在指定的的存放地地點(diǎn)。11. 其其它要求求11.1. 不準(zhǔn)準(zhǔn)帶家屬屬及小孩孩進(jìn)入車車間,上上班時(shí)間間不準(zhǔn)會(huì)會(huì)客，如如有緊急急事情必必須經(jīng)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)準(zhǔn)，到公公司傳達(dá)達(dá)室會(huì)客客。11.2. 科室室管理人人員進(jìn)入入生產(chǎn)區(qū)區(qū)，要嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行生產(chǎn)區(qū)區(qū)的衛(wèi)生生規(guī)程。11.3. 非生生產(chǎn)人員員一律不不得私自自進(jìn)入生生產(chǎn)區(qū)，有有事要履履行規(guī)定定手續(xù)，經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)發(fā)放參觀觀出入證證方可進(jìn)進(jìn)入。潔凈區(qū)環(huán)境境衛(wèi)生管管理：1. 除執(zhí)行行一般生生產(chǎn)區(qū)環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生管理制制度外：潔凈區(qū)區(qū)環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生必須須做到所所有的建建筑物表表面光滑滑、潔凈

40、凈、完好好，不產(chǎn)產(chǎn)生滲透透作用，并并能夠耐耐受多種種清潔劑劑反復(fù)清清洗和消消毒。2. 潔凈區(qū)區(qū)的各氣氣閘及所所有閉鎖鎖裝置應(yīng)應(yīng)完好，兩兩側(cè)門不不能同時(shí)時(shí)打開。3. 工作時(shí)時(shí)門必須須關(guān)緊，盡盡量減少少出入次次數(shù)。4. 潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)進(jìn)行行各種操操作活動(dòng)動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)準(zhǔn)、輕，不不做與工工作無關(guān)關(guān)的動(dòng)作作，各種種活動(dòng)（操操作）應(yīng)應(yīng)限制在在最低限限度。5. 不必要要的物品品不允許許帶入潔潔凈區(qū)。所所有各種種器具、容容器、設(shè)設(shè)備、工工具需用用不產(chǎn)塵塵的材料料制作，并并按規(guī)定定程序進(jìn)進(jìn)行清潔潔、消毒毒后方可可進(jìn)入潔潔凈區(qū)。6. 應(yīng)盡量量減少使使用不易易清洗的的凹陷或或凸出的的壁架、櫥櫥柜和設(shè)設(shè)備。7. 潔凈區(qū)區(qū)清

41、潔間間和清潔潔工具除除應(yīng)符合合一般生生產(chǎn)區(qū)的的清潔要要求外，還還應(yīng)保持持清潔間間通風(fēng)、干干燥；清清潔工具具要及時(shí)時(shí)干燥，防防止產(chǎn)生生霉菌。清清潔劑、消消毒劑應(yīng)應(yīng)替換使使用，以以免微生生物產(chǎn)生生耐藥性性。8. 記錄用用紙、筆筆需經(jīng)潔潔凈、消消毒程序序后方可可帶入潔潔凈區(qū)。所所用紙筆筆不產(chǎn)塵塵，不能能用鉛筆筆、橡皮皮、鋼筆筆，而應(yīng)應(yīng)用圓珠珠筆。潔潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)不設(shè)告告示板、記記錄板。9. 生產(chǎn)過過程中產(chǎn)產(chǎn)生的廢廢棄物應(yīng)應(yīng)及時(shí)裝裝入潔凈凈的不產(chǎn)產(chǎn)塵的容容器或袋袋中，密密閉放在在潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)指定定地點(diǎn)，并并按規(guī)定定在工作作結(jié)束后后將其及及時(shí)清除除出潔凈凈區(qū)。10. 潔凈區(qū)區(qū)空調(diào)宜宜連續(xù)運(yùn)運(yùn)行，工工作間歇歇時(shí)

42、空調(diào)調(diào)應(yīng)做值值班運(yùn)行行，保持持室內(nèi)正正壓，并并防止室室內(nèi)結(jié)露露。11. 潔凈室室不得安安排三班班生產(chǎn)，每每天必須須有足夠夠的時(shí)間間用于清清潔與消消毒。更更換品種種要保證證有足夠夠的時(shí)間間間歇、清清場(chǎng)、清清潔與消消毒。12. 維修保保養(yǎng)手工工器具儀儀表、儀儀器需經(jīng)經(jīng)清凈、消消毒程序序后方可可進(jìn)入潔潔凈區(qū)，不不得對(duì)潔潔凈區(qū)產(chǎn)產(chǎn)生污染染。13. 潔凈區(qū)區(qū)域內(nèi)的的環(huán)境控控制要求求13.1. 溫度度和濕度度，以穿穿著潔凈凈工作服服不產(chǎn)生生不舒服服感為宜宜。一般般情況下下，三十十萬級(jí)、大大于三十十萬級(jí)潔潔凈區(qū)控控制溫度度為188266，相對(duì)對(duì)濕度為為4565%。生產(chǎn)產(chǎn)特殊品品種潔凈凈室的溫溫度和濕濕度，應(yīng)

43、應(yīng)根據(jù)生生產(chǎn)工藝藝要求確確定。13.2. 壓差差：潔凈凈室必須須維持一一定的正正壓，可可通過使使送風(fēng)量量大于排排風(fēng)量的的辦法達(dá)達(dá)到。不不同等級(jí)級(jí)的潔凈凈室以及及潔凈區(qū)區(qū)與非潔潔凈區(qū)之之間的靜靜壓差5Paa,潔凈凈區(qū)與室室外的靜靜壓差應(yīng)應(yīng)10PPa。工工藝過程程產(chǎn)生大大量粉塵塵、有害害物質(zhì)、易易燃、易易爆物質(zhì)質(zhì)的工序序，其操操作室與與其它房房間或區(qū)區(qū)域之間間應(yīng)保持持相對(duì)負(fù)負(fù)壓。13.3. 建筑筑與裝修修13.3.1.潔潔凈室內(nèi)內(nèi)表面光光滑、無無裂縫、耐耐腐蝕，接接口嚴(yán)密密，無顆顆粒物質(zhì)質(zhì)脫落，易易清洗和和消毒。13.3.2.潔潔凈室窗窗戶、頂頂棚及進(jìn)進(jìn)入室內(nèi)內(nèi)和管道道、風(fēng)口口、燈具具與墻壁壁或頂

44、棚棚的連接接部位均均應(yīng)密封封。13.3.3.潔潔凈室內(nèi)內(nèi)門窗及及其室內(nèi)內(nèi)物品避避免使用用木制品品。13.3.4.潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)所所設(shè)更衣衣室、衛(wèi)衛(wèi)生間以以及地漏漏等不對(duì)對(duì)潔凈室室（區(qū)）產(chǎn)產(chǎn)生不良良影響。13.3.5.根根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)工藝和和空氣潔潔凈度等等級(jí)分別別設(shè)置人人員和物物料通道道。13.3.6.潔潔凈室（區(qū)區(qū)）與非非潔凈室室（區(qū)）之之間有緩緩沖設(shè)施施。13.3.7.潔潔凈室（區(qū)區(qū)）裝修修材料不不發(fā)塵。13.4. 潔凈凈室（區(qū)區(qū)）環(huán)境境條件13.4.1.根根據(jù)潔凈凈工等級(jí)級(jí)設(shè)置空空氣凈化化系統(tǒng)并并達(dá)到規(guī)規(guī)定要求求。13.4.2.溫溫度：118226（具體體的產(chǎn)品品有相應(yīng)應(yīng)的工藝藝控制要要

45、求）13.4.3.相相對(duì)濕度度：455655（具具體的產(chǎn)產(chǎn)品有相相應(yīng)的工工藝控制制要求）13.4.4.壓壓差不同潔凈級(jí)級(jí)別房間間之間靜靜壓差5Paa，潔凈凈室（區(qū)區(qū)）與非非潔凈室室（區(qū)）及及與非潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的靜靜壓差10PPa。13.4.5.照照度 一般不不低于3300LLX。13.5. 潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的清清潔。13.5.1.每每一階段段生產(chǎn)完完成后進(jìn)進(jìn)行清場(chǎng)場(chǎng)，對(duì)地地面、門門窗、室室內(nèi)用具具、設(shè)備備表面、水水池、地地漏等進(jìn)進(jìn)行清潔潔。13.5.2.定定期對(duì)工工作場(chǎng)所所、墻面面、地面面、頂棚棚、燈具具、排風(fēng)風(fēng)、地漏漏及其它它輔助裝裝置進(jìn)全全面擦拭拭和消毒毒。13.5.3.定定期對(duì)潔潔凈室

46、（區(qū)區(qū)）內(nèi)空空氣進(jìn)消消毒。14. 潔凈室室的監(jiān)測(cè)測(cè)14.1. 為確確保潔凈凈室的凈凈化環(huán)境境和潔凈凈度，按按潔凈凈室潔凈凈度監(jiān)測(cè)測(cè)制度（編編碼：CCQ/MMS011048800）對(duì)對(duì)潔凈室室進(jìn)行定定期監(jiān)測(cè)測(cè)。14.2. 發(fā)現(xiàn)現(xiàn)下列情情況，高高效空氣氣過濾器器應(yīng)予更更換；-氣流流速度降降到最低低限度，即即使更換換初效和和中效空空氣過濾濾器后，氣氣流速度度仍不能能增大；-高效效空氣過過濾器的的風(fēng)量為為原風(fēng)量量的700%。- 高高效空氣氣過濾器器出現(xiàn)無無法修補(bǔ)補(bǔ)的滲漏漏。15. 潔凈室室的維護(hù)護(hù)15.1. 建立立潔凈室室安全措措施綜合合系統(tǒng)，設(shè)設(shè)置火災(zāi)災(zāi)報(bào)警、排排煙、消消防、事事故照明明等設(shè)施施，對(duì)

47、生生產(chǎn)中使使用化學(xué)學(xué)藥品，氣氣體的潔潔凈度，還還應(yīng)根據(jù)據(jù)腐蝕、爆爆炸、可可燃、自自燃、有有毒等物物品性質(zhì)質(zhì)采取相相應(yīng)的安安全措施施。15.2. 潔凈凈室的維維護(hù)管理理應(yīng)包括括對(duì)潔凈凈室的空空氣凈化化設(shè)備，生生產(chǎn)中使使用的物物料、設(shè)設(shè)備和潔潔凈室的的操作人人員等管管理應(yīng)建建立相應(yīng)應(yīng)的管理理制度，明明確管理理內(nèi)容、方方法和責(zé)責(zé)任人，執(zhí)執(zhí)行情況況應(yīng)有記記錄。15.3. 質(zhì)量量管理部部門指定定專人定定期檢查查區(qū)域工工藝衛(wèi)生生及潔凈凈度，檢檢查后記記錄。16. 潔凈區(qū)區(qū)環(huán)境控控制標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)見“潔凈室室（區(qū)）的的空氣潔潔凈度等等級(jí)控制制標(biāo)準(zhǔn)”潔凈室（區(qū)區(qū)）的空空氣潔凈凈度等級(jí)級(jí)控制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別別塵粒最大允

48、允許數(shù)（個(gè)/m33）微生物最大大允許數(shù)數(shù)0.5m5m浮游菌（個(gè)個(gè)/m33）沉降菌（個(gè)個(gè)/m33）1000000級(jí)35000000200000500103000000級(jí)1050000000600000-15一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)個(gè)人衛(wèi)衛(wèi)生管理理：1. 個(gè)個(gè)人健康康1.1. 全體體職工身身體健康康，持身身體健康康合格證證上崗。1.2. 在工工作期間間，每年年必須體體檢一次次，持有有周期體體檢合格格證方可可繼續(xù)留留在本崗崗位工作作。1.3. 在工工作中如如感到身身體不適適，應(yīng)及及時(shí)去醫(yī)醫(yī)療部門門檢查。一一旦發(fā)現(xiàn)現(xiàn)患有傳傳染病、隱隱性傳染染病、皮皮膚病及及精神病病要及時(shí)時(shí)上報(bào)主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)，調(diào)離離工作崗崗位，不不

49、得繼續(xù)續(xù)從事藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)工作。1.4. 因病病離崗的的工作人人員，在在身體疾疾病痊愈愈恢復(fù)健健康后，需需持醫(yī)生生開具的的健康合合格證明明方可重重新上崗崗。1.5. 每個(gè)個(gè)職工的的上崗證證上需將將體檢合合格情況況詳細(xì)注注明，并并與個(gè)人人健康檔檔案一致致。2. 個(gè)個(gè)人衛(wèi)生生2.1. 每日日上崗前前應(yīng)在更更衣室穿穿戴好清清潔、完完好、符符合區(qū)域域工作服服要求的的工衣、工工鞋、工工帽、口口罩。2.2. 經(jīng)常常保持個(gè)個(gè)人清潔潔衛(wèi)生，做做到“五勤”：勤洗洗澡、勤勤理發(fā)、勤勤刮胡須須、勤修修剪指甲甲、勤換換洗內(nèi)外外衣服。2.3. 禁止止吃東西西，禁止止吸煙，不不隨地吐吐痰。2.4. 工作作前要將將手洗干干凈

50、。2.5. 上崗崗時(shí)不得得化妝，佩佩戴飾物物及手表表、手機(jī)機(jī)等。2.6. 離開開工作場(chǎng)場(chǎng)所時(shí)，必必須脫掉掉工作衣衣、工作作帽、工工作鞋。3. 工工作服（包包括工帽帽、工鞋鞋）衛(wèi)生生3.1. 工作作服要產(chǎn)產(chǎn)塵小，不不產(chǎn)生纖纖維脫落落，不起起球、不不斷絲，不不易產(chǎn)生生靜電，不不粘附粒粒子，不不得有磨磨損、破破損現(xiàn)象象。3.2. 洗滌滌后平整整、柔軟軟，穿著著舒適，工工作方便便。潔凈區(qū)個(gè)人人衛(wèi)生管管理：1. 個(gè)個(gè)人健康康1.1. 全體體人員身身體健康康，要持持健康合合格證上上崗。1.2. 在工工作期間間，每年年必須體體檢一次次，持周周期體檢檢合格證證方可繼繼續(xù)留在在本崗位位工作。1.3. 在工工作中

51、如如有身體體不適或或外傷要要及時(shí)到到醫(yī)療部部門檢查查治療，一一旦發(fā)現(xiàn)現(xiàn)患有傳傳染病、隱隱性傳染染病、精精神病、外外傷傷口口、皮膚膚病及過過敏等要要及時(shí)上上報(bào)主管管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)調(diào)離工作作崗位，絕絕不能繼繼續(xù)從事事直接接接觸藥品品生產(chǎn)工工作或與與之相關(guān)關(guān)的工作作。1.4. 因病病離崗的的工作人人員在疾疾病痊愈愈、身體體恢復(fù)健健康以后后，要持持醫(yī)生開開具的健健康合格格證明方方可重新新上崗。1.5. 職工工上崗證證健康一一欄需有有定期健健康合格格記載方方為有效效，并應(yīng)應(yīng)與健康康檔案一一致。2. 個(gè)個(gè)人衛(wèi)生生2.1. 經(jīng)常常保持個(gè)個(gè)人清潔潔衛(wèi)生，至至少每22日洗一一次澡（包包括洗頭頭）。不不掉頭皮皮屑，勤勤

52、理發(fā)、勤勤刮須、勤勤剪指甲甲、勤換換內(nèi)外衣衣。2.2. 不允允許化妝妝，不允允許佩戴戴飾物及及手表，手手機(jī)等。2.3. 進(jìn)出出潔凈區(qū)區(qū)嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行人員員凈化程程序。2.3.11. 進(jìn)入入潔凈（區(qū)區(qū)）的生生產(chǎn)人員員凈化程程序2.3.22. 潔凈凈室（區(qū)區(qū)）只限限于該區(qū)區(qū)域生產(chǎn)產(chǎn)操作人人員和經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的人員進(jìn)進(jìn)入。2.3.33. 進(jìn)入入潔凈室室（區(qū)）人人員按規(guī)規(guī)定程序序更衣、洗洗手、消消毒、按按進(jìn)入入潔凈區(qū)區(qū)人員管管理制度度（編編號(hào)：CCQ/MMS044009900）文文件執(zhí)行行。2.3.44. 潔凈凈室（區(qū)區(qū)）工作作人員不不能裸手手直接接接觸藥品品。2.3.55. 潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)工工作人員員，

53、不準(zhǔn)準(zhǔn)大聲說說話，不不準(zhǔn)隨意意走動(dòng)或或有不良良動(dòng)作，如如抓摸、捏捏鼻子、耳耳朵、剔剔牙、抖抖衣服等等。2.4. 每日日上崗前前必須按按規(guī)定穿穿戴好清清潔、無無菌、完完好的潔潔凈服、潔潔凈鞋，戴戴好口罩罩、手套套。2.5. 隨時(shí)時(shí)注意保保持手的的潔凈，注注意消毒毒。手在在清潔以以后，不不做與工工作無關(guān)關(guān)的動(dòng)作作，不接接觸與工工作無關(guān)關(guān)的物品品。3. 潔潔凈服（包包括帽、鞋鞋、手套套、口罩罩）衛(wèi)生生3.1. 潔凈凈服要求求不掉纖纖維、斷斷絲、不不產(chǎn)生靜靜電，不不粘附粒粒子，具具有良好好的過濾濾性，保保證人體體和內(nèi)衣衣的塵粒粒不透過過，耐腐腐蝕，對(duì)對(duì)洗滌和和消毒處處理及蒸蒸汽加熱熱滅菌有有耐久性性，

54、無磨磨損、破破損現(xiàn)象象。3.2. 洗滌滌后平整整、柔軟軟，穿著著舒適，操操作方便便。3.3. 各潔潔凈區(qū)服服裝的特特征、顏顏色分明明，易于于識(shí)別、區(qū)區(qū)分。3.4. 潔凈凈服線條條簡(jiǎn)單，不不設(shè)口袋袋，接縫縫處無外外露的纖纖維，領(lǐng)領(lǐng)口、袖袖口、褲褲口等要要加松緊緊口。3.5. 潔凈凈服按清清洗規(guī)程程統(tǒng)一由由洗衣人人員清洗洗整理。11萬級(jí)、110萬級(jí)級(jí)、300級(jí)萬級(jí)級(jí)潔凈服服，每天天洗一次次，微生生物檢測(cè)測(cè)人員工工作服每每次洗滌滌后要滅滅菌。3.6. 潔凈凈服放入入潔凈袋袋內(nèi)貯存存。3.7. 不同同潔凈級(jí)級(jí)別的工工作服應(yīng)應(yīng)分別洗洗滌。干干燥和包包裝應(yīng)在在潔凈區(qū)區(qū)進(jìn)行。3.8. 潔凈凈服要編編號(hào)，專專

55、人專用用，專人人保管、發(fā)發(fā)放。一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)工藝衛(wèi)衛(wèi)生管理理：1. 環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生應(yīng)符合合一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度（編編碼：CCQ/MMS044002200）的的要求。2. 個(gè)個(gè)人衛(wèi)生生應(yīng)符合合一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)個(gè)人衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度（編編碼：CCQ/MMS044004400）的的要求。3. 原原輔料的的衛(wèi)生3.1. 原料料、輔料料、包裝裝材料的的包裝要要求完好好，無受受潮、混混雜、變變質(zhì)、發(fā)發(fā)霉、蟲蟲蛀、鼠鼠咬等，各各種標(biāo)記記齊全。有有檢驗(yàn)合合格證，方方可進(jìn)入入車間。3.2. 所使使用的原原料、輔輔料、包包裝材料料等符合合藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、包包裝材料料標(biāo)準(zhǔn)或或其它有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。3.3. 原料料、輔

56、料料存放在在規(guī)定區(qū)區(qū)域，按按照品種種、規(guī)格格碼放整整齊，有有狀態(tài)標(biāo)標(biāo)記，必必須放在在墊板上上。3.4. 原料料、輔料料進(jìn)入操操作間，應(yīng)應(yīng)在除外外包室脫脫去外包包裝（如如不能脫脫去的外外包裝需需擦拭干干凈），保保證清潔潔、無塵塵，碼放放在規(guī)定定位置，不不能隨意意堆放。3.5. 不經(jīng)冼冼滌使用用的直接接接觸藥藥品的包包裝材料料無殘留留粒子、無無微生物物污染、不不與藥品品發(fā)生作作用。3.6. 工作作結(jié)束后后，應(yīng)將將剩余原原料、輔輔料整理理、包裝裝好（封封口），要要及時(shí)結(jié)結(jié)料、退退料。工工作區(qū)域域不允許許存放多多余的物物料，避避免交叉叉污染或或混料。3.7. 中草草藥原料料除達(dá)到到上述要要求外，還還應(yīng)

57、做到到3.7.11. 必須須按中草草藥的前前處理規(guī)規(guī)程進(jìn)行行挑檢、整整理、剪剪切、洗洗滌（必必要時(shí)需需烘干）后后裝入清清潔的容容器中運(yùn)運(yùn)至提取取車間使使用。3.7.22. 中中藥復(fù)方方混合提提取所用用藥材原原料應(yīng)按按一次投投料量備備料，所所備中藥藥原料按按品種分分垛整齊齊地碼放放在規(guī)定定位置，經(jīng)經(jīng)逐袋檢檢查藥材材前處理理合格、干干凈，無無異物及及混雜方方可投料料。3.7.33. 投料料后的少少量余料料應(yīng)及時(shí)時(shí)裝入潔潔凈的袋袋中密閉閉，貼上上狀態(tài)標(biāo)標(biāo)記和封封口，退退庫(kù)結(jié)料料，操作作區(qū)域投投料后不不能留有有多余的的中草藥藥原料。3.7.44. 前處處理車間間的每個(gè)個(gè)處理單單元操作作區(qū)域內(nèi)內(nèi)，只能能

58、處理一一種中藥藥材，換換品種時(shí)時(shí)要清場(chǎng)場(chǎng)合格。提提取車間間的每個(gè)個(gè)單元操操作區(qū)域域只允許許存放一一個(gè)處方方制劑所所用的中中藥原料料，不允允許有其其它原料料，換品品種必須須清場(chǎng)合合格，以以防造成成混雜和和交叉污污染。3.7.55. 清洗洗后未烘烘干的濕濕藥材，必必須及時(shí)時(shí)（當(dāng)日日）投料料。多余余濕藥材材要烘干干存放，以以免造成成微生物物污染。3.7.66. 前處處理清洗洗潔凈的的中藥材材如需干干燥，應(yīng)應(yīng)在潔凈凈的室內(nèi)內(nèi)自然干干燥或在在清潔的的烘干設(shè)設(shè)備中進(jìn)進(jìn)行，在在任何情情況下都都不允許許露天翻翻曬。注注意防止止微生物物滋生造造成污染染。4. 生生產(chǎn)過程程的衛(wèi)生生4.1. 各藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)車間、工

59、工序、崗崗位應(yīng)根根據(jù)品種種及生產(chǎn)產(chǎn)要求建建立相應(yīng)應(yīng)的清潔潔規(guī)程，要要嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行清潔潔規(guī)程。4.2. 不得得存放與與藥品生生產(chǎn)無關(guān)關(guān)的物料料或雜物物。4.3. 清潔潔用具及及清潔劑劑、消毒毒劑應(yīng)分分別存放放在衛(wèi)生生清潔間間，以避避免藥品品生產(chǎn)過過程造成成污染。4.4. 生產(chǎn)產(chǎn)中使用用的各種種器具、容容器應(yīng)清清潔，表表面不得得有異物物、遺留留物。潮潮濕、高高溫地區(qū)區(qū)（或區(qū)區(qū)域）應(yīng)應(yīng)注意防防止發(fā)霉霉及微生生物污染染、不得得有霉斑斑、菌團(tuán)團(tuán)。4.5. 容器器具在用用后應(yīng)立立即按清清潔規(guī)程程清洗干干凈，不不得有清清潔劑、消消毒劑的的殘留物物，以防防造成對(duì)對(duì)藥品的的污染。4.6. 生產(chǎn)產(chǎn)工作間間或流水水線

60、、設(shè)設(shè)備、機(jī)機(jī)械及容容器均應(yīng)應(yīng)有衛(wèi)生生狀態(tài)標(biāo)標(biāo)記。更更換品種種時(shí)要嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行清場(chǎng)制制度，保保證容器器、設(shè)備備、包裝裝清潔。5. 設(shè)設(shè)備衛(wèi)生生5.1. 機(jī)器器、設(shè)備備、管道道應(yīng)按照照規(guī)定的的設(shè)備操操作、維維修、保保養(yǎng)規(guī)程程定期檢檢查、維維修、清清洗、保保養(yǎng)。5.2. 產(chǎn)塵塵而又暴暴露的加加工設(shè)備備應(yīng)加以以封閉或或遮蓋，并并且有捕捕吸塵裝裝置。5.3. 設(shè)備備主體要要清潔、整整齊，無無跑、冒冒、滴、漏漏，做到到軸見光光，溝見見底，設(shè)設(shè)備見本本色。設(shè)設(shè)備周圍圍要做到到無油垢垢、無污污水、無無油污及及雜物。5.4. 設(shè)備備表面與與加工的的物料接接觸不得得發(fā)生反反應(yīng)，不不得向加加工物料料釋放出出物質(zhì)或