1、 PAGE PAGE 33工廠質量保證能力要求在國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的強制性產品認證實施規(guī)則中，對于認證產品進行合格評定的一個重要部分就是對工廠質量保證能力的評價。強制性產品認證工廠質量保證能力要求是工廠質量保證能力檢查的依據，它共包括十個要素(十個要素及理解要點見附件)。一、質量保證能力要求的主要內容對認證產品進行合格評定的一個重要內容是對工廠質量保證能/或原材料，工廠應進行檢測的項目及其頻次等。括以下文件化程序：（10）不合格品控制程序；（10）不合格品控制程序；設備操作規(guī)程等。/或工藝裝備、符合規(guī)定應的人力資源。證產品的生產能夠得到合格的關鍵零部件和材料。求。標準及相關的要求方

2、可出廠。的要求，工廠應開展內部質量審核，自我考核質量保證能力的符合 性、有效性，并使之持續(xù)增強。的產品不使用標志。工廠應按程序規(guī)定對質量記錄實施控制。認證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而證機構建立跟蹤服務。二、汽車產品的工廠檢查對于例行檢驗和確認檢驗的具體要求例行檢驗項目（100%）：外觀及裝配質量和以下項目：項目：自由加速煙度等。外觀及標記、前照燈照射位置及光強、轉向輪側滑量及自由加速煙度等。：外觀及裝配質量、制動及下列項目罐車：標志、罐體容量、作業(yè)噪聲、導靜電裝置、消防裝置、抽油試驗油試驗起重舉升專用車：40 次作業(yè)循環(huán)、100km 行駛(自制底盤300km)、起升速度、

3、靜載試驗、穩(wěn)定性試驗、系統壓力調定、作業(yè)噪聲調定、作業(yè)噪聲其它專用車: 按出廠檢驗標準（加裝上裝后的整車匹配性能試驗、專用裝置的相應試驗等）驗、專用裝置的相應試驗等）確認檢驗（按一定比例、頻次）規(guī)定按批量或期限對所生產的產品按照實施規(guī)則的要求進行外廓尺寸、轉向裝置、制動裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（動裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（）排放（排氣污染物、可見污染物）排放（排氣污染物、可見污染物）減壓制動。(專用車輛確認檢驗項目另附)三、產品一致性檢查：產品一致性檢查是工廠檢查的主要內容，通過一致性檢查可直接獲取工廠是否具備生產與型式試驗合格樣品的特性一致的產品的能力的證據，從而對工廠是否具

4、備“強制性產品認證工廠質量保證能力要求”中的基本條件作出準確的判定。一致性檢查的依據：（1）申請書（2）認證證書（監(jiān)督檢查時）（3）產品描述（4）（2）認證證書（監(jiān)督檢查時）（3）產品描述（4）型式試驗報告（必要時）（5）產品變更確認文件（監(jiān)督檢查時）（6）認證標準一致性檢查的內容：產品名稱、型號、規(guī)格與產品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致；（2）產品所使用的關鍵零部件、材料與經認證機構確認的是否一是否一致；（2）產品所使用的關鍵零部件、材料與經認證機構確認的是否一致；（3）（3）產品的特性與型式試驗合格樣品的特性是否一致，是否符合認證標準的要求；（4）認證標準的要求；（4）產品描述中的其

5、他項目的檢查。一致性檢查的方法一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時有多種產品申請/獲得認證，則每種產品至少抽取一個樣品。樣品由檢查員抽取。（1）產品名稱、型號、規(guī)格與產品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致：抽樣和檢查方法：描述”檢查銘牌、標記、外包裝印刷、說明書等所描述的產品名 稱、型號、規(guī)格，逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗報告”、“產品描述”或其它技術文件：認證標準、圖樣、標樣、照片等是否一致；監(jiān)督檢查時：從成品庫或生產線末端抽取帶有CCC 標志的產品；依據“認證證書”和“產品變更確認文件”。處置：檢查中如發(fā)現型號規(guī)格不一致的產品，檢查員應與企業(yè)確認是否為認證產品。如屬認證產品

6、，則作為不符合事實予以記錄；如企業(yè)表示屬非認證產品，則要追蹤其用途。(2)認證產品所使用的關鍵零部件、原材料與申請材料、產品描述報告等是否一致：抽樣和檢查方法：從庫房或從零部件生產線抽取關鍵原材料或關鍵零件；對照“產品描述”報告、圖樣或配方等技術文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結構、關鍵特性或參數是否一致。圖樣或配件等技術文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結 工廠人員操作?；驈难b配線上抽取工廠認為合格可進入裝配的關鍵零部件、原材 否一致，與“產品描述” 報告、圖樣、標準等資料記錄的內容是或從庫房或裝配線抽取合格成品；檢查認證產品所使用的原材料和零件，逐一核對其生產廠、型號、規(guī)格、牌號

7、、及技術參數與產品描述、圖樣、標準等資料記錄的相關內容是否一致？零件一致性檢查的重點是涉及安全及環(huán)保的關鍵件。當須解體檢查時，請工廠專業(yè)人員操作。處置：發(fā)現不一致的情形時，要作好記錄；依據標準判定變更后的結構是否仍滿足標準要求。注意標準對于產品結構的眾多要求；根以進一步判定更改的結構是否滿足求。指定檢驗（一致性檢查的現場檢驗項目）指定檢驗是認證產品一致性檢查的一種手段。產品一致性的控制效果最終應體現在成品上，指定檢驗的目的就是通過對工廠已檢合格的成品進行指定項目的試驗，從而判定工廠產品一致性控制的效果。線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認證產品。監(jiān)督檢查時應是貼有CCC指定檢驗的項目由檢查員根

8、據產品的特點、工廠條件和檢查中發(fā)現的情況來確定，可以是例行檢驗和確認檢驗項目，也可以是認證標準要求的其他項目。指定檢驗通常是在工廠的現場進行，在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標準規(guī)定的條件和方法測試。如果某項目工廠無條件完成，而檢查員由充分證據認為確有必要進行檢驗時，可報告認證機構，經批準后封樣送檢測機構進行檢驗。汽車產品認證的指定檢驗項目一般為在線檢測項目如外觀及裝配質量、速度、制動、排放、前照燈燈光、專用裝置等。其他項目的檢查：工廠的文件更改是否會導致產品不符合認證標準的要求；申請人、持證人與生產場所不同時，生產場所是否有變更。附件：對于認證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點對于認證規(guī)則

9、中的工廠能力檢查的要求理解要點第一節(jié) 職責和資源職責廠應在組織內指定一名質量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:負責建立滿足本文件要求的質量體系,并確保其實施和保持;確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求;建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;機構確認,不加貼強制性認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。理解要點：工廠（Factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其備；/試驗人員、設備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應有相應的職責，且各職責的接口應清晰、

10、明確；理人，當質量負責人不在時履行相應職責；質量負責人（無論在其它方面的職責如何）應被賦予覆蓋1.1 a)d)/她應具有相應的質量管理工作經驗證標志的管理要求。審查要點：定的充分性、適宜性、協調性如何；1.1 a)d)定的職責和權限；的能力勝任本職工作；況。資源工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合強制性認證標準的產品要求;應配備相應的人力資源,確保從宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。理解要點：力資源和工作環(huán)境；人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求；態(tài)等均能對認證產品滿足強制性認證標準提供保障；場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應識別環(huán)境要 求，并提供和管理

11、資源以滿足要求；無論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）原因（人員變動、設備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），證標準的要求。審查要點：的能力是否符合要求；和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；第二節(jié) 文件和記錄工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文的規(guī)定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。理解要點：關鍵件（Criticalcomponent），直接影響整機（車）證；工廠應針對認證產品建立并保持相關文件，文件的內容應覆蓋

12、條中的規(guī)定。當產品和過程都比較簡單時，可用質量計劃源；認證產品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產品的設計目標在相應的標準或規(guī)范中規(guī)定；產品實現過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；準的要求；審查要點：行性和有效性；查閱標準、規(guī)范一覽表（或類似文件），準及規(guī)范不低于強制性認證標準的要求。料進行有效的控制。這些控制應確保：文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；期使用；確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。理解要點：該條款的理解基本和體系認證的理解相同。凡用于控制認證產品質量的文件和資料都應受控；準的文件和資料。審查要點：是否制定了文件和

13、資料的控制程序；2.2 a)c)中的規(guī)定；在現場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。據。質量記錄應有適當的保存期限。理解要點：起到證實認證產品是否符合規(guī)定要求的作用。質量記錄的控制要求：對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。失。查閱。對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。容完整。產品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。審查要點：查閱管理質量記錄的程序文件（或類似文件），和適宜；在現場審查中，可隨機抽取保存的質量記錄（量記錄為宜）性；是否所有質量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；質量記錄的填寫是否清晰、完整。第三節(jié) 采購和進貨檢驗供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的

14、供應商的選擇、評定和滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。理解要點：供應商（Suppliers)料或服務的企業(yè)或個人；EMC、主要性能件清單”（有時可能不僅限于這些）；常管理必須明確規(guī)定其控制方法；則中應有這方面的要求；定準則；供應商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（是從嚴），明確出現問題時的處理方法等；驗證其實施的資料等；審查要點：評價的準則和日常管理的方法是否明確、適宜；是否按程序的要求對供應商進行了選擇、評定及日常管理；是否保存了相應的記錄。關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢料滿足認證所規(guī)定的要求。完成。當由供應商

15、檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。商提供的合格證明及有關檢驗數據等。理解要點：/驗證；應制定關鍵元器件和材料/產品按程序的要求進行檢驗或驗證；驗的頻次、項目、方法等；供的合格證明及有關檢驗數據等；2.3審查要點：/程序，程序規(guī)定是否適宜；按程序文件（或類似文件）其符合性和有效性。當由供應商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。/驗證控制程序是否可行或有效。相關記錄是否保存，是否符合要求。第四節(jié) 生產過程控制和過程檢驗相應的工藝作業(yè)指導書，使生產過程受控。理解要點：過程控制（Process control）,指從關鍵元器件、材料的采購過程檢驗（Processtesting）件、材料

16、，半成品，成品的規(guī)定參數進行的檢測和驗收；的關鍵特性（EMC）起著重要的作用；崗人員的能力符合規(guī)定的要求；工藝作業(yè)指導書才是必需的；要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。審查要點：工序；況，判斷操作人員是否具備相應的能力；是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。滿足規(guī)定的要求。理解要點：度、無菌、防塵等；環(huán)境，應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要 控制要求（如果有）；則不能進行生產活動。審查要點：中對環(huán)境的要求；條件是否得到滿足?？尚袝r，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控。理解要點：監(jiān)控：工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果；過程對最終產品的安全質量、主要性能有重大影響。應對此種可能做

17、出相應的補救規(guī)定；有相應的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使 用。審查要點：的過程參數和產品特性；特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。理解要點：凡是和生產認證產品相關的生產設備都須進行維護和保養(yǎng)；的技術狀態(tài)，并能生產出符合要求的認證產品。審查要點：查閱與生產設備維護保養(yǎng)相關的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；施的符合性和有效性；在現場通過觀察和詢問的方式了解生產設備的運行狀態(tài)。部件與認證樣品一致。理解要點：試驗點，并明確其要求；/試驗點上，須用明確的表示方法（型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）；審查要點：

18、/試驗的工位（/試驗點）；檢驗的目的；為實現檢驗目的所采用的保證方式。第五節(jié) 例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗求應滿足相應產品的認證實施規(guī)則的要求。檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。理解要點：例行檢驗（Routinetest）100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。在有些認證機構的文件中稱為生產線試驗（Production Line Test）是產品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產品在加工過程中可能對產品產

19、生的偶然性損傷， 以確保成品的質量滿足規(guī)定的要求；確認檢驗（Verificationtest）一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產品質量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質量保證能力的有效性；程序并執(zhí)行；廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成；2.3的要求。審查要點：宜；是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗；是否保存相關記錄。第六節(jié) 檢驗試驗儀器設備能力。規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。理解要點：確保這些設備的能力應能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精 度、數量等）；生產廠應針對檢驗和試驗設備制定并執(zhí)行相關規(guī)定；需要。審查要點：和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求；備；否有能力準確使用儀器設備。校準和檢定定的周期

20、進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。理解要點:校準（Calibration）關系的一組操作。校準一般不進行結果合格與否的判定；檢定（Verification）的要求已經得到滿足的一組確認。檢定與測量儀器的管理有 量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關測量儀器管理標 用、停用、恢復使用等決定；溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷（國家標準或國際標準）聯系起來的可能性或過程；校準或檢定周期；/或檢定機構（機構內部或外部的）/或檢定；用。

21、審查要點：查閱檢驗和試驗設備一覽表，確認其中的信息（定周期、校準或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求；通過計量溯源圖，計量機構的聲明或類似文件了解溯源情況；效；有易于識別的校準狀態(tài)標識；抽查保存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。理解要點：運行檢查（Functionalcheck）功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判 斷；/試驗儀器設備的好壞直接影響產品質量時，則不僅要設備功能是否正常；需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備；上次檢測過的認證產品追回重新檢測；以往檢測結果的有

22、效性進行評價，并采取必要的措施；審查要點：其中的檢查要求是否明確；用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；求得到實施，并保存了相應的記錄；在發(fā)現設備功能失效時，是否并如何采取措施；當；抽查運行檢查記錄，并與現場調查的情況相比較；設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。第七節(jié) 不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識 存對不合格品的處置記錄。理解要點：不合格品的概念應涉及產品形成的各個階段或步驟；不合格品應有標識，與合格品分區(qū)存放；發(fā)生；關鍵元器件的返工、返修，應按規(guī)定作好記錄；應針對不合格的性質（如個別、批量、偶然性）行原因分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。審查要點：查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足