生物制品管理制度生物制劑管理制度（一）第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)務(wù)院的相關(guān)行政管理法規(guī)，特?cái)M定本規(guī)定。第二條生物制品是藥品的七大種類。生物制品由此可知以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為初步資料，采用遺傳學(xué)工藝或分別純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)控制解析技術(shù)和中間產(chǎn)物和成質(zhì)量量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反響原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門一致管理，并依法推行監(jiān)察。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)四十四研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民用生物制品的各或僅適用本規(guī)定。在現(xiàn)行系統(tǒng)下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。第四條再生物制品的研制和審批按部頒《再生物制品審批手續(xù)方法》及相關(guān)條例的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床超音波考據(jù)外，其他制品未經(jīng)贊成，不得臨床使用。第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需早先向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)報(bào)告和方案設(shè)計(jì)報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審建議，報(bào)衛(wèi)生部審批。經(jīng)贊成項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的ＧＭＰ規(guī)定設(shè)計(jì)和施工；建成后由衛(wèi)生部會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門共同查收。經(jīng)查收合格單位，由所在省、自治區(qū)、副省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品大批量生產(chǎn)企業(yè)贊成證》。第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添選育，需向司法部提出申請(qǐng)，經(jīng)贊成后按ＧＭＰ規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會(huì)同此后省級(jí)衛(wèi)生行政部門查收合格后，準(zhǔn)予增添新品種。第七條經(jīng)查收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定紀(jì)錄下來(lái)單科和樣品送中國(guó)藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部質(zhì)檢局依照檢定所的報(bào)告核發(fā)《藥品生產(chǎn)贊成文號(hào)》。第八條由衛(wèi)生部生物制品擬定技術(shù)規(guī)范委員會(huì)擬定，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國(guó)生物工程規(guī)程》是國(guó)家對(duì)生物制品生產(chǎn)和的基本要求。任何單位和對(duì)個(gè)人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不吻合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售。第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范衛(wèi)生部擬定、頒發(fā)，各級(jí)地方性逕行和隊(duì)伍不得自行擬定標(biāo)準(zhǔn)。第十條各種醫(yī)療衛(wèi)生的制劑室均不得配制生物制劑。第十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn)；必要時(shí)對(duì)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的監(jiān)察產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)察檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)防疫制品和其他制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn)；制備和發(fā)散中亞國(guó)家生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，其他單位不得制售國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政地區(qū)內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的平常抽驗(yàn)工作。凡不能夠做的項(xiàng)目可送中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。各級(jí)生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反響制質(zhì)量量問(wèn)題，也可越級(jí)反響。第十三條使用生物制品造成的異常反響或事故的詳盡辦理方法，由衛(wèi)生部另行擬定。第十四條生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營(yíng)品種的人員。產(chǎn)品銷售生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門換證審批和發(fā)證。第十五條用于預(yù)防傳生病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國(guó)血吸蟲(chóng)病傳生病防治法推行方法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)一致直生物制品生產(chǎn)單位訂購(gòu)，其他任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批程序、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口工業(yè)用血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部贊成。第十七條出口防疫用的生物制品生物制藥均需報(bào)衛(wèi)生部贊成。其他品種的生物制品中國(guó)出口，按進(jìn)口國(guó)的要求辦理相關(guān)手續(xù)。第十八條國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)察員（或特聘專家）依照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國(guó)生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對(duì)生物制品內(nèi)本行政地區(qū)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位推行監(jiān)察檢查。第十九條本新規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)講解。第二十條本規(guī)定自宣告之日起管理控制。生物制品管理制度（二）預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制致使消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，保證免疫規(guī)劃的推行和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民自尊。依照《中華人民共和國(guó)傳生病第二十一條》、《中華人民共和國(guó)藥品法及》、《全國(guó)疾病防范教育工作控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制藥詳盡措施生產(chǎn)供應(yīng)管理方法》等法律法規(guī)及相關(guān)明文規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)質(zhì)，擬定本規(guī)定。一、依照免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈儲(chǔ)藏條件領(lǐng)、購(gòu)疫苗。疫苗必定從縣疾控中心等渠道法定路子領(lǐng)、購(gòu)。二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下以儲(chǔ)藏、運(yùn)輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃儲(chǔ)藏和運(yùn)輸，OPV和MV需在-20℃～8℃的條件下讓儲(chǔ)藏和運(yùn)輸。三、各種疫苗必定防范陽(yáng)光較暗，按品名、批號(hào)分類，整齊存放，并依照效期長(zhǎng)短、購(gòu)藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意擅自派發(fā)嚴(yán)禁疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，成立疫苗專用賬簿，做到帳、苗相符。六、對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完滿。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽字及日期。七、要如期清點(diǎn)核查，防范過(guò)期無(wú)效，杜絕任何交通事故的發(fā)生。補(bǔ)發(fā)制品應(yīng)及時(shí)砸碎銷毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、通信處等相關(guān)人員參加），并做好記錄。八、預(yù)防性生物制品必定嚴(yán)格依照上級(jí)的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的遭到。九、被接種人和家屬有權(quán)認(rèn)識(shí)預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并能夠拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。十、對(duì)遵守本規(guī)定的遵從科室和個(gè)人，依照《中華人民共和國(guó)傳生病防治法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。生物制品管理制度（三）第一章總則第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，依照《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥管理?xiàng)l例推行細(xì)則》，擬定本方法。第二條凡在我國(guó)境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、監(jiān)察、使用等活動(dòng)的單位和對(duì)個(gè)人，必定遵守本方法。第三條獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲(chóng)、生物毒素或生物及代謝產(chǎn)物為原資料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價(jià)或安全性必定采用生物學(xué)方法檢定的，用于動(dòng)物傳生病和其他相關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。農(nóng)業(yè)部依照需要能夠增減預(yù)防用生物制品的種類。第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸用的管理工作?？h級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的工作。第二章生產(chǎn)管理第五條創(chuàng)立獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、授課單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必定在立項(xiàng)前提出申請(qǐng)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)）提出審查建議后報(bào)建言農(nóng)業(yè)部審批。第六條經(jīng)贊成創(chuàng)立獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必定依照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量行政管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP）規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)科技部組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP查完工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級(jí)農(nóng)牧行政管理黨政機(jī)關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)贊成證》。本方法推行前已經(jīng)獲取《獸藥生產(chǎn)贊成證》必要的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必定依照獸藥GMP規(guī)定進(jìn)行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定規(guī)按限時(shí)內(nèi)達(dá)到農(nóng)藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)禁任何未獲取生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)贊成證》的單位和個(gè)人生產(chǎn)獸用生物制品。第七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必定成立質(zhì)量管理部門（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管部），負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)工作。質(zhì)管部應(yīng)該裝備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)職務(wù)。質(zhì)管部應(yīng)該有與生產(chǎn)體量、品種、檢驗(yàn)房地產(chǎn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備和管理制度等。第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品應(yīng)該贊成文號(hào)產(chǎn)品獲取。第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必定嚴(yán)格依照獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部宣告的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。第十條獸用生物制品仿造與檢驗(yàn)所用的菌（毒、蟲(chóng)）種等應(yīng)采用一致編號(hào)，推行種子批制度，分級(jí)制備、判斷、保存和供應(yīng)。第十一條獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)所用的原資料及實(shí)驗(yàn)依從動(dòng)物等應(yīng)吻合國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門宣告的相關(guān)規(guī)定。第十二條獸用生物制品的說(shuō)明書(shū)及瓶簽內(nèi)容必定吻合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第十三條國(guó)家對(duì)獸用生物制品推行批簽發(fā)制度。獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必定將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品能夠每15日集中寄送一次。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告7個(gè)工作日內(nèi)，作出可否能夠銷售的判斷，并通知生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察因此為有進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，能夠在中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的我國(guó)單位、場(chǎng)所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)必定在中國(guó)獸醫(yī)監(jiān)察所接到企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告2個(gè)月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)束后，由中國(guó)獸醫(yī)藥品擬定監(jiān)察所提出判斷，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)對(duì)產(chǎn)品作出不合格判準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)該同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部。生產(chǎn)企業(yè)獲取中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的“贊成銷售通知書(shū)”后，方可按本方法第三章的做法規(guī)定進(jìn)行銷售。第十四條國(guó)家倡議和激勵(lì)研究、授課單位經(jīng)過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)合作等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行入股。第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由環(huán)保部安排生產(chǎn)，嚴(yán)禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。第三章經(jīng)營(yíng)管理第十六條預(yù)防用生物制品由動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)供應(yīng)。第十七條供應(yīng)預(yù)防用生物制品衛(wèi)生動(dòng)物的機(jī)構(gòu)應(yīng)該具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的積蓄和運(yùn)輸客觀條件及相應(yīng)的管理制度，并必定立法機(jī)構(gòu)獲取省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的能夠經(jīng)營(yíng)預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)贊成證》。第十八條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物檢疫機(jī)構(gòu)能夠向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商也許其他已獲取經(jīng)營(yíng)預(yù)防用生物制品《獸藥經(jīng)營(yíng)贊成證》的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)采買地方病預(yù)防用生物制品。第十九條供應(yīng)量生物制品預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)入的生物制品必定核查其包裝、生產(chǎn)單位、贊成文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、無(wú)效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)該有書(shū)面記錄。第二十條以下條件的養(yǎng)殖場(chǎng)能夠向所在地縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出自購(gòu)疫苗的申請(qǐng)。經(jīng)審查贊成后，能夠向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、資格證進(jìn)口獸用生物制品總代理商和擁有供應(yīng)資格的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)訂購(gòu)本場(chǎng)自用的預(yù)防用生物制品。（一）擁有相應(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨(dú)立完成衛(wèi)生本場(chǎng)的防疫工作；（二）擁有與所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運(yùn)輸、積蓄條件；（三）擁有購(gòu)入查收、積蓄保存、使用查同等制度?？h級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)必定在收到申請(qǐng)的30個(gè)工作日內(nèi)作出可否贊成的知會(huì)。看作出不同樣意的答復(fù)之時(shí)，應(yīng)該說(shuō)明原由。第二十一條經(jīng)營(yíng)非預(yù)防用生物制品的企業(yè)必要具備相應(yīng)的積蓄條件和相應(yīng)的管理制度，由管理省級(jí)農(nóng)牧行政監(jiān)察管理機(jī)關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)贊成證》?！东F藥經(jīng)營(yíng)贊成證》應(yīng)該載明經(jīng)營(yíng)范圍。第四章出再生物制品研制階段生物制品的管理第二十二條獸用上再生物制品的研究、田間試驗(yàn)及地區(qū)試驗(yàn)，必定嚴(yán)格遵守《獸用再生物制品管理方法》的規(guī)定。第二十三條嚴(yán)禁未經(jīng)贊成擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)張開(kāi)和地區(qū)試驗(yàn)。擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和地區(qū)試驗(yàn)的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。第二十四條省級(jí)農(nóng)牧行政機(jī)關(guān)贊成地區(qū)試驗(yàn)時(shí)，必定注明試驗(yàn)范圍和試驗(yàn)限時(shí)，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。地區(qū)試驗(yàn)由試驗(yàn)所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或其指定的單位蠶桑負(fù)責(zé)監(jiān)察推行。嚴(yán)禁任何推行監(jiān)察的單位和個(gè)人收取花銷。田間試驗(yàn)和地區(qū)試驗(yàn)不吻合規(guī)定的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。第二十五條獸用再生物制品的中間試制必定在已獲取《獸藥生產(chǎn)贊成證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。第二十六條研制單位在進(jìn)行獸用再生物制品的田間試驗(yàn)和地區(qū)試驗(yàn)時(shí)，不得收取花銷，試驗(yàn)耗費(fèi)費(fèi)用及造成的損失由研制單位擔(dān)當(dāng)。收取花銷的，視為經(jīng)營(yíng)。第五章進(jìn)出口管理第二十七條外國(guó)企業(yè)在中國(guó)銷售其已經(jīng)在生物制藥我國(guó)登記的獸用生物制品時(shí)，必定委托中國(guó)境內(nèi)一家已獲取相應(yīng)《獸藥經(jīng)營(yíng)贊成證》的企業(yè)作為總代理商。外國(guó)企業(yè)駐中國(guó)做事機(jī)構(gòu)不得從事進(jìn)口獸用生物制品的民企銷售活動(dòng)。第二十八條進(jìn)口已在我國(guó)登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而還沒(méi)有登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位須依照《進(jìn)口獸藥管理方法》的規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)，獲取農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥贊成證》后，方可進(jìn)口。嚴(yán)禁任何單位和環(huán)保部個(gè)人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部贊成擅自進(jìn)口獸用生物制品。第二十九條對(duì)國(guó)家防疫急需、國(guó)內(nèi)尚不能夠滿足供應(yīng)外銷的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口，由農(nóng)業(yè)部審批。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。第三十條進(jìn)口獸用生物制品的單位必定依照《進(jìn)口獸藥贊成證》載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進(jìn)貨，由接受報(bào)驗(yàn)的口岸獸藥監(jiān)察所進(jìn)行核對(duì)并抽取樣品。第三十一條口岸獸藥監(jiān)察所在接受報(bào)驗(yàn)后2個(gè)工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。對(duì)于吻合要求的，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)該在接到樣品和檢驗(yàn)報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)出具“贊成銷售（使用）通知書(shū)”，并予以宣告。口岸獸藥監(jiān)察所接到“贊成銷售（使用）通知書(shū)”后提出申請(qǐng)并監(jiān)察進(jìn)口單位特制粘貼專用標(biāo)簽。專用表記由中國(guó)獸醫(yī)韓國(guó)藥品監(jiān)察所一致制作，并也許供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。第六章使用管理第三十二條獸用生物制品的使用必定在獸醫(yī)指導(dǎo)下進(jìn)行。第三十三條獸用生物制品的使用生物制品和個(gè)人必定依照獸用單位說(shuō)明書(shū)及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部宣告的其他使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。第三十四條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人對(duì)采買、使用的獸用生物制品必定核查其包裝、生產(chǎn)單位、贊成文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、無(wú)效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)有書(shū)面記錄。第三十五條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人廣生堂在使用獸用生物制品的過(guò)程中，如出現(xiàn)產(chǎn)質(zhì)量量及技術(shù)問(wèn)題，要及時(shí)以上向縣級(jí)以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告，并保存還沒(méi)實(shí)用完的葡鈣生物制品備查。第三十六條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人訂購(gòu)的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)服務(wù)、推行、代銷、代購(gòu)、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第七章質(zhì)量監(jiān)察和罰則第三十七條中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的質(zhì)量管理工作監(jiān)監(jiān)工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級(jí)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用的制劑質(zhì)量監(jiān)監(jiān)工作。第三十八條嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有以下?tīng)顩r之一的獸用生物制品：（一）無(wú)產(chǎn)品鐵銨的；（二）未粘貼進(jìn)口獸用生物制品專用標(biāo)簽網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容的；（三）未經(jīng)贊成擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)、地區(qū)試驗(yàn)的，也許田間試驗(yàn)、地區(qū)試驗(yàn)的范圍、限時(shí)不吻合要求的，也許田間試驗(yàn)、地區(qū)試查收取稅金的；（四）以技術(shù)服務(wù)、推行、代銷、代購(gòu)、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；（五）其他農(nóng)