基本藥物抽驗工作要求內(nèi)容容一、國家家基本藥藥物制度度二、基本本藥物抽抽驗工作作目標(biāo)要要求三、我省省基本藥藥物抽驗驗工作安安排四、基本本藥物抽抽驗工作作存在的的問題一、國家家基本藥藥物制度度（一）國家基本本藥物和和國家基基本藥物物制度的的概念基本藥物物是適應(yīng)應(yīng)基本醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生需求，，劑型適適宜，價價格合理理，能夠夠保障供供應(yīng)，公公眾可公公平獲得得的藥品品。政府府舉辦的的基層醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)全全部配備備和使用用基本藥藥物，其其他各類類醫(yī)療機機構(gòu)也都都必須按按規(guī)定使使用基本本藥物。。國國家基基本藥物物制度是是對基本本藥物的的遴選、、生產(chǎn)、、流通、、使用、、定價、、報銷、、監(jiān)測評評價等環(huán)環(huán)節(jié)實施施有效管管理的制制度，與與公共衛(wèi)衛(wèi)生、醫(yī)醫(yī)療服務(wù)務(wù)、醫(yī)療療保障體體系相銜銜接。（二）基本藥物物制度對對藥品監(jiān)監(jiān)管工作作的要求求

1、完善善和提高高藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局組織織對基本本藥物的的標(biāo)準(zhǔn)逐逐一進行行評估，，加快推推進基本本藥物標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)提高高工作。。對需要要完善標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，，基本藥藥物生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照要求完完成標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的修訂訂工作；；對同一一藥品存存在不同同標(biāo)準(zhǔn)的的，國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局按照標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)先進進性的原原則予以以統(tǒng)一提提高。（二）基本藥物物制度對對藥品監(jiān)監(jiān)管工作作的要求求

2、對基基本藥物物生產(chǎn)企企業(yè)進行行處方和和工藝核核查基本藥物物生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對處方方和工藝藝進行自自查，針針對基本本藥物生生產(chǎn)規(guī)模模大、批批次多的的特點，，嚴(yán)格按按照《藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》組織織生產(chǎn)，，建立和和實施質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人制度度，完善善質(zhì)量管管理、強強化風(fēng)險險控制體體系建設(shè)設(shè)，對原原輔料采采購、投投料、工工藝控制制及驗證證、產(chǎn)品品檢驗、、放行等等環(huán)節(jié)加加強管理理，確保保藥品質(zhì)質(zhì)量。（二）基本藥物物制度對對藥品監(jiān)監(jiān)管工作作的要求求

3、對基基本藥物物實行全全品種覆覆蓋抽查查檢驗國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局組織織基本藥藥物的評評價抽驗驗，在年年度藥品品抽驗計計劃中加加大對基基本藥物物的抽驗驗比例。。省級食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)制定定基本藥藥物的監(jiān)監(jiān)督抽驗驗?zāi)甓扔嬘媱?，統(tǒng)統(tǒng)一組織織、統(tǒng)籌籌協(xié)調(diào)轄轄區(qū)內(nèi)基基本藥物物的監(jiān)督督抽驗，，每年至至少對轄轄區(qū)內(nèi)基基本藥物物生產(chǎn)企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的基本本藥物進進行一次次抽驗。。縣級以上上食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)結(jié)合本本轄區(qū)實實際，加加強對轄轄區(qū)內(nèi)基基本藥物物經(jīng)營企企業(yè)和使使用單位位的監(jiān)督督抽驗。。（二）基本藥物物制度對對藥品監(jiān)監(jiān)管工作作的要求求

4、將基基本藥物物品種納納入藥品品電子監(jiān)監(jiān)管凡生產(chǎn)基基本藥物物品種的的中標(biāo)企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)在2011年年3月31日前前加入藥藥品電子子監(jiān)管網(wǎng)網(wǎng)，基本本藥物品品種出廠廠前，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)須按規(guī)規(guī)定在上上市產(chǎn)品品最小銷銷售包裝裝上加印?。ㄙN））統(tǒng)一標(biāo)標(biāo)識的藥藥品電子子監(jiān)管碼碼，并通通過監(jiān)管管網(wǎng)進行行數(shù)據(jù)采采集和報報送；凡經(jīng)營基基本藥物物品種的的企業(yè)，，須按規(guī)規(guī)定進行行監(jiān)管碼碼信息采采集和報報送。（三）基基本藥物物品種1、國家家公布307種種:化化學(xué)學(xué)藥品和和生物制制品主要要依據(jù)臨臨床藥理理學(xué)分類類，共205個個品種；；中成藥主主要依據(jù)據(jù)功能分分類，共共102個品種種；頒布國家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的中中藥飲片片為國家家基本藥藥物，國國家另有有規(guī)定的的除外。?；瘜W(xué)藥品品和生物物制品中中的口服服常釋劑劑型包括括口服普普通片劑劑、腸溶溶片、分分散片，，硬膠囊囊、腸溶溶膠囊、、軟膠囊囊（膠丸丸）；口口服緩釋釋劑型包包括緩釋釋片、控控釋片，，緩釋膠膠囊、控控釋膠囊囊；外用用軟膏劑劑型包括括軟膏劑劑、乳膏膏劑；注注射劑包包括注射射液、注注射用無無菌粉末末、注射射用濃溶溶液。中成藥的的劑型不不單列，，以“藥藥品名稱稱”欄中中標(biāo)注的的為準(zhǔn)。。（三）基基本藥物物品種2、河北北省增補補品種情情況二〇一〇〇年十月月十四日日河北省省衛(wèi)生廳廳印發(fā)了了《河北北省納入入基本藥藥物管理理的非基基本藥物物目錄》》，其中中化學(xué)藥藥品和生生物制品品99種，中中成藥94種種。二、關(guān)于于基本藥藥物抽樣樣工作目目標(biāo)要求求基本藥物物抽驗工工作是建建立國家家基本藥藥物制度度的基礎(chǔ)礎(chǔ)工作之之一，也也是2010年年各級食食品藥品品監(jiān)管部部門面臨臨的一項項新的重重要任務(wù)務(wù)。今年是實實施國家家基本藥藥物全品品種覆蓋蓋抽驗工工作的第第一年，，根據(jù)國國家局《《關(guān)于國國家基本本藥物品品種檢驗驗工作的的指導(dǎo)意意見》，，對各地地開展基基本藥物物監(jiān)督抽抽驗工作作提出以以下八方方面具體體要求關(guān)于基本本藥物抽抽驗工作作第一，關(guān)關(guān)于2010年年基本藥藥物抽驗驗工作目目標(biāo)：《2010年全全國食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理工作要要點》確確定的今今年工作作目標(biāo)：：——完完成對150個基本藥藥物品種種的國家家評價性性抽驗工工作；——實實施監(jiān)督督性抽驗驗全品種種覆蓋。。關(guān)于基本本藥物抽抽驗工作作第二，關(guān)關(guān)于基本本藥物抽抽驗工作作分工安安排：根據(jù)國家家局《關(guān)關(guān)于加強強基本藥藥物質(zhì)量量監(jiān)督管管理規(guī)定定》，對對基本藥藥物品種種進行全全覆蓋抽抽驗，由由國家評評價抽驗驗和地方方的監(jiān)督督抽驗共共同組成成?！颈舅幬镌u評價抽驗驗由國家家局安排排部署。。年初，，國家局局已經(jīng)印印發(fā)了《《2010年全全國藥品品抽驗工工作計劃劃》和實實施方案案，明確確了國家家評價抽抽驗的品品種、劑劑型和總總體要求求?！颈舅幬锏牡谋O(jiān)督抽抽驗，由由各?。ǎ▍^(qū)、市市）食品品藥品監(jiān)監(jiān)管部門門部署實實施。各各地要按按照國家家局《關(guān)關(guān)于國家家基本藥藥物品種種檢驗工工作的指指導(dǎo)意見見》的要要求，統(tǒng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)調(diào)本轄區(qū)區(qū)各級食食品藥品品監(jiān)管部部門和檢檢驗機構(gòu)構(gòu)，明確確責(zé)任、、周密部部署、全全面落實實。關(guān)于基本本藥物抽抽驗工作作第三，關(guān)關(guān)于監(jiān)督督抽驗的的品種范范圍：一是國家家基本藥藥物目錄錄中標(biāo)明明產(chǎn)品名名稱的品品種（化化學(xué)藥品品和生物物制品205個個品種，，中成藥藥102個品種種）；二是國家家局年度度評價抽抽驗計劃劃以外的的品種；；三是本轄轄區(qū)內(nèi)經(jīng)經(jīng)統(tǒng)一招招標(biāo)中標(biāo)標(biāo)生產(chǎn)企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的基本本藥物品品種。中標(biāo)企業(yè)業(yè)應(yīng)包括括在本省?。▍^(qū)、、市）和和其他地地區(qū)招標(biāo)標(biāo)采購中中中標(biāo)的的企業(yè)。。關(guān)于基本本藥物抽抽驗工作作第四，關(guān)關(guān)于抽驗驗品種的的劑型和和規(guī)格：：基本藥物物監(jiān)督抽抽驗以覆覆蓋到企企業(yè)中標(biāo)標(biāo)品種的的中標(biāo)劑劑型和規(guī)規(guī)格為原原則。各地可根根據(jù)國家家基本藥藥物目錄錄中規(guī)類類和標(biāo)注注的劑型型，結(jié)合合本轄區(qū)區(qū)監(jiān)管工工作的實實際，根根據(jù)需要要掌握對對不同劑劑型和規(guī)規(guī)格產(chǎn)品品的抽驗驗。關(guān)于基本本藥物抽抽驗工作作第五，關(guān)關(guān)于抽驗驗的環(huán)節(jié)節(jié)：重點是對對本轄區(qū)區(qū)統(tǒng)一招招標(biāo)中標(biāo)標(biāo)的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)進進行監(jiān)督督抽驗。。在確保完完成對基基本藥物物生產(chǎn)企企業(yè)抽驗驗的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，各各地可根根據(jù)轄區(qū)區(qū)監(jiān)管工工作需要要，重點點圍繞基基本藥物物配送單單位和縣縣以下經(jīng)經(jīng)營、使使用環(huán)節(jié)節(jié)，開展展監(jiān)督檢檢查工作作，并充充分利用用藥品快快檢手段段，對監(jiān)監(jiān)督檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的可疑疑藥品進進行篩查查和抽驗驗。關(guān)于基本本藥物抽抽驗工作作第六，關(guān)關(guān)于抽驗驗計劃和和抽驗結(jié)結(jié)果。各各地應(yīng)根根據(jù)《2010年全國國藥品抽抽驗工作作計劃》》，結(jié)合合本轄區(qū)區(qū)實際，，制定基基本藥物物的年度度抽驗計計劃。計計劃安排排達不到到上述要要求的，，要重新新調(diào)整完完善；對對基本藥藥物監(jiān)督督抽驗結(jié)結(jié)果，各各地應(yīng)及及時通過過國家局局抽驗管管理系統(tǒng)統(tǒng)上傳，，并及時時向社會會發(fā)布，，同時將將公告內(nèi)內(nèi)容報送送國家局局稽查局局。對在在抽驗中中發(fā)現(xiàn)的的不符合合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的產(chǎn)產(chǎn)品，各各地應(yīng)依依法及時時進行查查處，并并及時將將處理情情況報送送國家局局稽查局局?；椴榫謱⒏鶕?jù)國家家局醫(yī)改改辦要求求，定期期匯總并并上報各各地抽驗驗情況及及有關(guān)問問題的查查處情況況。關(guān)于基本本藥物抽抽驗工作作第七，根根據(jù)國家家局《關(guān)關(guān)于加強強基本藥藥物質(zhì)量量監(jiān)督管管理的規(guī)規(guī)定》，，省級食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門是實施施本轄區(qū)區(qū)基本藥藥物質(zhì)量量監(jiān)督管管理工作作的責(zé)任任主體。。各地要要按照職職責(zé)分工工和屬地地管理的的原則，，將基本本藥物監(jiān)監(jiān)督抽驗驗工作納納入本轄轄區(qū)日常常藥品監(jiān)監(jiān)管工作作的范圍圍，摸清清本轄區(qū)區(qū)基本藥藥物中標(biāo)標(biāo)生產(chǎn)企企業(yè)及相相關(guān)產(chǎn)品品數(shù)據(jù)，，把基本本藥物作作為抽驗驗工作重重點，積積極爭取取地方財財政支持持，加大大基本藥藥物監(jiān)督督抽驗經(jīng)經(jīng)費的投投入，確確保完成成對基本本藥物的的覆蓋抽抽驗。關(guān)于基本本藥物抽抽驗工作作第八，關(guān)關(guān)于基本本藥物監(jiān)監(jiān)督抽驗驗工作的的時間安安排：基基本藥物物監(jiān)督抽抽驗工作作主要包包括計劃劃制定、、抽樣檢檢驗、問問題查處處和結(jié)果果公告四四個部分分。為統(tǒng)統(tǒng)籌做好好基本藥藥物抽驗驗工作，，各地應(yīng)應(yīng)在3月月底前制制定印發(fā)發(fā)本轄區(qū)區(qū)2010年基基本藥物物監(jiān)督抽抽驗計劃劃，并報報送國家家局。原則上，，各地要要在11月底前前完成抽抽驗工作作，并于于12月月10日日前將抽抽驗結(jié)果果，以及及抽驗不不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定產(chǎn)品的的查處情情況匯總總報送國國家局。。對未按按要求完完成基本本藥物監(jiān)監(jiān)督抽驗驗工作的的，國家家局將予予以通報報。關(guān)于基本本藥物抽抽驗工作作

為加強溝溝通協(xié)調(diào)調(diào)，及時時掌握各各地落實實基本藥藥物抽驗驗工作情情況，各各省（區(qū)區(qū)、市））食品藥藥品監(jiān)管管部門要要指定專專人具體體負責(zé)基基本藥物物抽驗工工作，并并在每季季度末，，定期將將有關(guān)工工作情況況報送國國家局。。三、我省基本本藥物抽抽驗工作作安排我省基本本藥物抽抽驗工作作安排

1、由監(jiān)監(jiān)督抽驗驗轉(zhuǎn)向基基本藥物物抽驗；；2、職能能由省局局稽查大大隊轉(zhuǎn)到到市場處處；3、藥品品監(jiān)督管管理體制制取消省省以下垂垂管。（一）抽抽驗經(jīng)費費

1、藥品品抽驗經(jīng)經(jīng)費預(yù)算算，由省省級財政政部門根根據(jù)藥品品抽查檢檢驗工作作任務(wù)需需要，專專項安排排。2、藥品品抽驗經(jīng)經(jīng)費主要要用于藥藥品評價價性抽驗驗、監(jiān)督督性抽驗驗和針對對性抽驗驗以及復(fù)復(fù)查檢驗驗的各項項支出。。（一）抽抽驗經(jīng)費費

藥品檢驗驗機構(gòu)的的藥品抽抽驗經(jīng)費費開支范范圍包括括：1、樣品品購置費費；2、對照照品、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品、、參照品品、實驗驗動植物物、中藥藥材標(biāo)本本、玻璃璃儀器、、試劑等等購置費費；3、藥品品檢驗儀儀器設(shè)備備的檢定定、維護護、保養(yǎng)養(yǎng)、修理理費和環(huán)環(huán)境凈化化費等；；4、藥品品抽查檢檢驗發(fā)生生的技術(shù)術(shù)資料費費、技術(shù)術(shù)鑒定評評審費、、送檢支支出、專專項郵遞遞費、抽抽樣交通通費等；；5、藥品品檢驗檢檢測急需需的單位位價值不不超過3萬元的的檢驗器器材支出出。（二）抽抽驗計劃劃的制定定

1、省級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門根根據(jù)我省省藥品質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督檢查工工作需要要制訂年年度藥品品質(zhì)量抽抽驗計劃劃。各市市藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門要要根據(jù)省省局下發(fā)發(fā)的抽驗驗計劃合合理安排排本市藥藥品質(zhì)量量抽驗工工作。2、今年年的抽驗驗計劃分分為兩部部分：監(jiān)監(jiān)督性抽抽驗和基基本藥物物評價性性抽驗。。（二）抽抽驗計劃劃的制定定

基本藥物物評價性性抽驗安安排省、、市兩級級藥品檢檢驗所分分別執(zhí)行行：河北省藥藥品檢驗驗所負責(zé)責(zé)我省所所有藥品品生產(chǎn)企企業(yè)中標(biāo)標(biāo)品種的的抽驗工工作，共共安排1000批；各市藥品品檢驗所所負責(zé)轄轄區(qū)內(nèi)藥藥品配送送企業(yè)和和實施基基本藥物物制度的的基層醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)的的藥品抽抽驗工作作，共安安排1100批批。（三）抽抽驗

1、藥品品監(jiān)督管管理部門門在開展展藥品抽抽樣工作作時，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由藥藥品監(jiān)督督管理部部門派出出2名以以上藥品品抽樣人人員完成成。2、藥品品抽樣應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門制制定的《《藥品抽抽樣指導(dǎo)導(dǎo)原則》》進行，，保證抽抽樣的代代表性。。3、抽樣樣結(jié)束后后，抽樣樣人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)用““藥品封封簽將所所抽樣品品簽封，，據(jù)實填填寫“藥藥品抽樣樣記錄及及憑證并并根據(jù)工工作需要要做現(xiàn)場場監(jiān)督檢檢查記錄錄?！八幩幤贩夂灪灐?、““藥品抽抽樣記錄錄及憑證證”應(yīng)當(dāng)當(dāng)由抽樣樣人員和和被抽樣樣單位有有關(guān)人員員簽字，，并加蓋蓋抽樣單單位和被被抽樣單單位公章章；被抽抽樣對象象為個人人的，由由該個人人簽字或或蓋章。。（四）藥藥品檢驗驗和復(fù)驗驗

1、藥品品檢驗機機構(gòu)接到到樣品，，在取得得檢驗必必要的材材料后應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照法定質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)在規(guī)定定周期內(nèi)內(nèi)完成檢檢驗，并并出具藥藥品檢驗驗報告書書。特殊殊情況需需要延期期的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)報告告同級藥藥品監(jiān)督督管理部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)。2、抽驗驗的樣品品必須按按規(guī)定留留樣。3、復(fù)驗驗申請，，應(yīng)當(dāng)向向原藥品品檢驗機機構(gòu)或者者上一級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門設(shè)設(shè)置或者者確定的的藥品檢檢驗機構(gòu)構(gòu)提出，，也可以以直接向向國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門設(shè)設(shè)置或者者確定的的藥品檢檢驗機構(gòu)構(gòu)提出。。其他藥藥品檢驗驗機構(gòu)不不得受理理復(fù)驗申申請。（五）藥藥品抽驗驗結(jié)果的的報告及及送達1、各級級藥品檢檢驗機構(gòu)構(gòu)對檢驗驗結(jié)果符符合規(guī)定定的出具具藥品檢檢驗報告告書2份份，2個個工作日日內(nèi)發(fā)送送至抽樣樣的藥品品監(jiān)督管管理部門門，抽樣樣單位應(yīng)應(yīng)及時轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)給被抽抽樣單位位1份。。各級藥品品檢驗機機構(gòu)對檢檢驗結(jié)果果不符合合規(guī)定的的報告出出具至少少4份，，2個工工作日內(nèi)內(nèi)發(fā)送至至抽樣的的藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。。若不合合格藥品品標(biāo)示生生產(chǎn)單位位為我省省藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，抽樣樣單位應(yīng)應(yīng)在2個個工作日日內(nèi)轉(zhuǎn)生生產(chǎn)單位位所在市市藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門1份，省省藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門1份；若若不合格格藥品標(biāo)標(biāo)示生產(chǎn)產(chǎn)單位為為外省藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的，抽樣樣單位應(yīng)應(yīng)在2個個工作日日內(nèi)轉(zhuǎn)省省藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門2份。（五）藥藥品抽驗驗結(jié)果的的報告及及送達2、凡抽抽驗到標(biāo)標(biāo)示為外外?。ㄗ宰灾螀^(qū)、、直轄市市）藥品品生產(chǎn)企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的不合合格藥品品的，省省藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門在在接到不不合格報報告書后后3個工工作日內(nèi)內(nèi)轉(zhuǎn)給該該生產(chǎn)企企業(yè)所在在地的省?。▍^(qū)、、市）藥藥品監(jiān)督督管理部部門。若標(biāo)示為為河北省省內(nèi)藥品品生產(chǎn)企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的不合合格藥品品的，各各市藥品品監(jiān)督管管理部門門之間相相互協(xié)查查，并將將核查結(jié)結(jié)果抄報報省局。。（五）藥藥品抽驗驗結(jié)果的的報告及及送達3、收到到不合格格藥品檢檢驗報告告書的各各級藥品品監(jiān)督管管理部門門，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在接到到不合格格報告書書后3個個工作日日內(nèi)轉(zhuǎn)給給該生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，，同時按按法定程程序?qū)λ婕暗牡谋据爡^(qū)區(qū)的企業(yè)業(yè)組織調(diào)調(diào)查并對對涉嫌不不合格藥藥品依法法采取控控制措施施。在調(diào)調(diào)查結(jié)束束后，應(yīng)應(yīng)及時按按《藥品品管理法法》和《《行政處處罰法》》的有關(guān)關(guān)規(guī)定進進行處理理。（六）發(fā)發(fā)布藥品品質(zhì)量公公報

1、藥品品質(zhì)量公公告由省省藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門發(fā)發(fā)布。2、省藥藥品質(zhì)量量公告發(fā)發(fā)布前，，涉及內(nèi)內(nèi)容的核核實由省省藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門負負責(zé)。涉涉及省內(nèi)內(nèi)藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的的不合格格藥品的的，可以以組織各各市藥品品監(jiān)督管管理部門門具體落落實，核核實結(jié)果果應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)各市藥藥品監(jiān)督督管理部部門加蓋蓋印章予予以確認認后報省省局稽查查處匯總總；涉及及外?。ǎ▍^(qū)、市市）生產(chǎn)產(chǎn)的不合合格藥品品的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由省省局及時時通知相相關(guān)的省?。▍^(qū)、、市）藥藥品監(jiān)督督管理部部門協(xié)助助核實。。在核實中中，對企企業(yè)反映映的情況況，應(yīng)當(dāng)當(dāng)查證其其購銷記記錄、生生產(chǎn)記錄錄等原始始文件，，必要時時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進行進進一步的的現(xiàn)場調(diào)調(diào)查予以以確認。。對接到不不合格報報告書后后已經(jīng)立立案調(diào)查查的，核核實工作作可與立立案調(diào)