GB/T22000食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求

引言食品鏈關(guān)鍵原則則刪減合理理性PRPs分類（（操作性性前提方方案PRPs、、基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施與維維護方案案）前提方案案PRPs、基基礎(chǔ)設(shè)施施與維護護方案、、HACCP計計劃控制制危害小型組織織體系獨立立性、整整合4.1總總要求建立文件件化體系系確定范圍圍危害識別別信息溝通通、外來來信息獲獲取渠道道體系評價價源于外部部產(chǎn)品和和過程的的說明文件控制制：文件編寫寫文件批準(zhǔn)準(zhǔn)文件發(fā)放放文件使用用文件更改改文件作廢廢文件保留留外來文件件控制返回

九個程序序文件：：4.2..2文件控制制4.2..3記錄控制制7.5操作性前前提方案案應(yīng)形成成文件，，7.6..5處置不合合格影響響的產(chǎn)品品7.10.1糾正措施施7.10.2糾正7.10.3..1潛在不安安全產(chǎn)品品的處置置總則則7.10.4撤回8.4..1內(nèi)部審核核方針與目目標(biāo)方針與組組織的宗宗旨一致致、體現(xiàn)現(xiàn)相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)要求、、溝通要要求食品安全全方針為為制定目目標(biāo)提供供框架目標(biāo)：要要求可量量化，如如定量或或定性，，符合SMART（specific\measurable\achieve\\reliable\\timable原則職責(zé)明確職責(zé)責(zé)，各司司其職、、職責(zé)要要求相互互溝通員工匯報報相關(guān)問問題，體體現(xiàn)全員員參與專人負責(zé)責(zé)：指定定人員進進行處理理，必要要時采取取糾正措措施溝通溝通相關(guān)關(guān)組織：：供方和分分包商（（原料信信息、采采購標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、加工工要求等等）；顧客（產(chǎn)產(chǎn)品要求求、合同同及訂單單、可接接受水平平、顧客客抱怨/投訴等主管部門門（新的的法律、、法規(guī)要要求、進進口國要要求等））相關(guān)方（（新聞媒媒體、股股東等））專人負責(zé)責(zé)：信息息收集、、傳遞和和處置相關(guān)文件件及記錄錄文件：信信息控制制程序、、產(chǎn)品規(guī)規(guī)格書、、原料標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、記錄：外外來信息息/文件，傳傳真，合合同，顧顧客抱怨怨/投訴處理理，方針針傳遞、、管理評評審輸入入應(yīng)急準(zhǔn)備備潛在食品品安全危危害或緊緊急情況況：能源源故障、、設(shè)備故故障、火火災(zāi)、洪洪水、生生物恐怖怖主義、、陰謀破破壞、環(huán)環(huán)境的突突然污染染、出現(xiàn)現(xiàn)新的危危害等制訂應(yīng)急急預(yù)案方案評審審方案修訂訂文件：應(yīng)應(yīng)急準(zhǔn)備備和響應(yīng)應(yīng)程序、、應(yīng)急預(yù)預(yù)案記錄：應(yīng)應(yīng)急響應(yīng)應(yīng)演練、、評審記記錄、文文件修改改記錄、、管理評評審輸入入材料等等管理評審審輸入充分分性：標(biāo)準(zhǔn)a-f要求，還還包括以以下內(nèi)容容：審核結(jié)果果、糾正正措施實實施情況況、產(chǎn)品品安全情情況、可可能影響響管理體體系變更更情況、、改進建建議和資資源需求求理解及記記錄管理評審審輸出應(yīng)應(yīng)滿足a-d要求管理評審審輸出材材料：改改進項目目、改進進實施及及驗證情情況、方方針及目目標(biāo)修訂訂情況、、管理評評審要求求的文件件修改記記錄資源管理理資源范疇疇：人員員、信息息、基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施、、工作環(huán)環(huán)境、文文化環(huán)境境資源應(yīng)滿滿足相關(guān)關(guān)注冊規(guī)規(guī)范要求求培訓(xùn)文件：各各崗位能能力要求求、培訓(xùn)訓(xùn)控制程程序記錄：培培訓(xùn)需求求表、培培訓(xùn)記錄錄、培訓(xùn)訓(xùn)效果評評價記錄錄、上崗崗證、CCP監(jiān)視人員員培訓(xùn)記記錄、證證書等基礎(chǔ)設(shè)施施建立和保保持已達達到食品品安全要要求的基基礎(chǔ)設(shè)施施建筑物及及設(shè)施空氣、水水、能源源、冷媒媒和其它它基礎(chǔ)條條件供應(yīng)應(yīng)設(shè)備及設(shè)設(shè)施維修修廢棄物及及排水設(shè)設(shè)施處理理基礎(chǔ)設(shè)施施再調(diào)整整工作環(huán)境境文件：GMP記錄；每每日衛(wèi)生生檢查記記錄、車車間空氣氣細菌菌菌落總數(shù)數(shù)測定、、溫度、、濕度測測定記錄錄7策劃開發(fā)安全全食品過過程：ＣＣＡＣ１１２個邏邏輯步驟驟策劃：前前提方案案、預(yù)備備步驟、、ＨＡＣＣＣＰ原原理（危危害分析析、ＣＣＣＰ、ＣＣＬ、驗驗證、控控制措施施組合確確認(rèn)）控制措施施：操作作性前提提方案中中控制措措施、工工藝流程程圖中控控制措施施、終產(chǎn)產(chǎn)品作為為內(nèi)在因因素的控控制措施施、組織織外部實實施的控控制措施施（環(huán)保保措施、、水源保保護措施施）前提方案案前提方案案作用：：預(yù)防、、消除和和降低食食品安全全危害前提方案案批準(zhǔn)：：食品安安全小組組前提方案案分類：：基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施和維維護方案案、操作作性前提提方案前提方案案設(shè)計參參考文件件：如法法規(guī)，顧顧客要求求，指南南，法典典原則和和操作規(guī)規(guī)范，國國家、國國際或行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)理解

建立、保保持和更更新文件化操作性前前提方案案與ＨＡＡＣＣＰＰ計劃關(guān)關(guān)系操作性前前提方案案要求應(yīng)應(yīng)用于整整個生產(chǎn)產(chǎn)體系操作性前前提方案案與ＳＳＳＯＰ關(guān)關(guān)系，范范圍遠大大于ＳＳＳＯＰ，，包括：：人員衛(wèi)衛(wèi)生、清清潔和消消毒、蟲蟲害控制制、化學(xué)學(xué)品管理理、交叉叉污染的的預(yù)防措措施，但但洗手及及衛(wèi)生間間設(shè)施不不屬于操作性前前提方案案包裝程序序、采購購材料管管理，水水、空氣氣、蒸汽汽和冰的的管理，，廢棄物物及廢水水排放管管理、產(chǎn)產(chǎn)品加工工、貯存存、運輸輸管理等等操作性前前提方案案要求確確認(rèn)、驗驗證操作性前前提方案案修訂食品安全全小組CAC12個邏輯步步驟第一一步食品安全全小組為為多功能能團隊，，組成小小組應(yīng)由由多種專專業(yè)和實實施食品品安全管管理體系系經(jīng)驗的的人員組組成，以以確保食食品安全全相關(guān)知知識和經(jīng)經(jīng)驗的互互補；盡盡可能能包括基基礎(chǔ)設(shè)施施方面的的人員和和CCP主要操作作工；經(jīng)驗可以以是與本本組織體體系所覆覆蓋的產(chǎn)產(chǎn)品、過過程或設(shè)設(shè)備相同同，也可可以借鑒鑒與本組組織不同同的食品品安全管管理體系系的經(jīng)驗驗和知識識；大型組織織可建立立食品安安全管理理組，下下轄分(執(zhí)行)組；相關(guān)文件件及記錄錄：知識和和經(jīng)驗記記錄包括括學(xué)歷證證明，工工作經(jīng)驗驗證明可可作為記記錄保存存；產(chǎn)品描述述描述的目目的：為危害害識別和和評價提提供輸入入，詳細細程度和和取舍取取決于對對危害分分析的影影響；原料、輔輔料的內(nèi)內(nèi)在因素素：pH、水活度、、氧化還還原電位位、營養(yǎng)養(yǎng)成分、、生物結(jié)結(jié)構(gòu)和鹽鹽度等化化學(xué)特性性影響到到致病微微生物的的存在條條件和某某些控制制措施的的效果；；化學(xué)特性性：原料本身身由于種種植或養(yǎng)養(yǎng)殖過程程所帶來來的危害害，如農(nóng)農(nóng)藥、殺殺蟲劑、、激素等等；過敏敏源；物理特性性：原料本本身的狀狀態(tài)；生物特性性：細菌之間間的抑制制作用；；外在因素素：貯藏的的溫度；；環(huán)境的的相對濕濕度；環(huán)環(huán)境中的的氣體以以及其濃濃度和其其他微生生物的存存在及其其活性；；產(chǎn)品接觸觸材料：與接觸觸物的互互動影響響；采購原料料的接收收準(zhǔn)則應(yīng)包括食食品安全全特性；；考慮法規(guī)規(guī)的要求求。產(chǎn)品描述述CAC12個邏輯步步驟第二二步內(nèi)在因素素：pH、水活度、、氧化還還原電位位、營養(yǎng)養(yǎng)成分、、生物結(jié)結(jié)構(gòu)和鹽鹽度等化化學(xué)特性性影響到到致病微微生物的的存在條條件和某某些控制制措施的的效果；；外在因素素：貯藏的的溫度；；環(huán)境的的相對濕濕度；環(huán)環(huán)境中的的氣體以以及其濃濃度和其其他微生生物的存存在及其其活性；；包裝方式式：罐裝裝、充氮氮包裝；；產(chǎn)品標(biāo)簽簽作為信信息溝通通的方式式，具有有控制食食品安全全危害的的作用，，符合GB7718標(biāo)簽要求求相關(guān)文件件：產(chǎn)品品描述書書、說明明書、標(biāo)標(biāo)簽7.3..4預(yù)期用途途CAC12個邏輯步步驟第三三步終產(chǎn)品的的說明中中包括產(chǎn)產(chǎn)品預(yù)期期處理；；通過外外部溝通通控制組組織控制制之外的的食品安安全危害害；預(yù)期消費費者，識識別易感感人群；；非預(yù)期但但可能會會出現(xiàn)的的產(chǎn)品錯錯誤處理理和誤用用：確定定為非組組織原因因的客戶戶投訴，，可能預(yù)預(yù)期的不不當(dāng)操作作等；作為可接接受水平平的輸入入；相關(guān)文件件：產(chǎn)品品描述書書、說明明書、標(biāo)標(biāo)簽理解要點點目的:提供危害害分析所所用各步驟所所引入、、增加或或控制的的每種危危害及其其控制措措施都要要求盡量量詳盡描描述，以以便所提提供的信信息能評評價（7.4..4）和確認(rèn)認(rèn)（8.4）控制措措施應(yīng)用用強度的的效果1、描述應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括相應(yīng)過過程參數(shù)數(shù)（如溫溫度、添添加物的的點或形形式，流流程等））、應(yīng)用強度度（或嚴(yán)嚴(yán)格程度度）（如如時間、、水平、、濃度等等）和加工差差異性（（相關(guān)時時）；2、控制措措施可包包括（廣廣義）：：A.擬包含或或已包含含于操作作性前提提方案的的控制措措施；如如交叉污污染的控控制；B.在過程流流程圖（（7.3..5.1）里規(guī)定定的步驟驟中應(yīng)用用的控制制措施；；如殺菌菌；C.應(yīng)用于終終產(chǎn)品(7.3.3..2)中作為內(nèi)內(nèi)在因素素的控制制措施；；如終產(chǎn)產(chǎn)品的pH；D.外部組織織（如顧顧客或權(quán)權(quán)威部門門）識別別的、且且將包含含于危害害評價(7.4.3))的任何控控制措施施；如法法規(guī)中規(guī)規(guī)定的食食品添加加劑的添添加量；；E.應(yīng)用于食食品鏈其其他階段段（如原原料供應(yīng)應(yīng)商、分分包方和和顧客））和（或或）通過過社會方方案實施施（如環(huán)環(huán)保一般般措施）），如在在垃圾清清理管理理方案中中，規(guī)定定清理的的周期和和時間以以消除垃垃圾可能能對產(chǎn)品品造成的的危害。。相關(guān)文件件和記錄錄：工藝藝文件、、SSOP、政府/顧客要求求相關(guān)記記錄7.4..2危害識別別和可接接受水平平的確定定應(yīng)識別并并記錄與與產(chǎn)品類類別、過過程類別別和實際際生產(chǎn)設(shè)設(shè)施相關(guān)關(guān)的所有有合理預(yù)預(yù)期發(fā)生生的食品品安全危危害。識識別應(yīng)基基于以下下方面：：a)根據(jù)7.3獲得的預(yù)預(yù)備信息息和數(shù)據(jù)據(jù)；b)經(jīng)驗；c)外部信息息，盡可可能包括括與所論論該類產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的流行行病學(xué)和和其他歷歷史數(shù)據(jù)據(jù)；d)來自食品品鏈中，，與終產(chǎn)產(chǎn)品、半半成品和和食品鏈鏈終端（（消費階階段）食食品的安安全可能能相關(guān)的的食品安安全危害害信息。?？紤]供應(yīng)應(yīng)鏈、內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境可接受水水平的確確定危害的種種類與原料自身身有關(guān)的的危害與加工過程程有關(guān)的的危害與原料自身身有關(guān)的的危害危害物理危害害化學(xué)危害害生物危害害致病菌病毒寄生蟲金屬玻璃石頭天然毒素素添加劑藥物殘留留GMO過敏源Majorseriousallergensinclude主要嚴(yán)重重的過敏敏源包括括(IFST-1999)):“Bigeight八大樣””:eggs,cow′′smilk,peanut,,soybean,,wheat,treenuts,,fishandcrustacean蛋品、牛牛奶、花花生、黃黃豆、小小麥、樹樹木堅果果、魚類類和甲殼殼類食品品,占過敏反反應(yīng)占80%%“Secondeight八小樣””:sesameseeds,,sunflowerseeds,cottonseed,poppyseed,fruits,beansotherthangreenbeans,peasandlentils.芝麻籽、、葵花子子、棉籽籽、罌粟粟籽、水水果、豆豆類（不不包括綠綠豆）、、豌豆和和小扁豆豆日本：24種過敏性性物質(zhì)；；鮑魚、、墨魚、、魚子、、蝦、橙橙子、蟹蟹、獼猴猴桃、牛牛肉、山山核桃、、小麥、、鮭、青青花魚、、明膠、、蕎麥面面、大豆豆、蛋、、雞肉、、乳、豬豬肉、松松菇、桃桃子、山山芋、落落花生、、蘋果3、可接收收水平：：1)由銷售國國政府權(quán)權(quán)威部門門制定的的目標(biāo)、、指標(biāo)或或終產(chǎn)品品準(zhǔn)則；；2)與食品鏈鏈下一環(huán)環(huán)節(jié)的組組織（經(jīng)經(jīng)常是顧顧客）溝溝通的規(guī)規(guī)范，特特別是針針對用于于進一步步加工或或非直接接消費的的終產(chǎn)品品；3）缺乏法律律規(guī)定的的標(biāo)準(zhǔn)時時，通過過科學(xué)文文獻和專專業(yè)經(jīng)驗驗獲得。。7.4..3危害評價價在進行危危害評價價時，宜宜考慮以以下方面面：a)危害的來來源；b)危害發(fā)生生的概率率；c)危害的性性質(zhì)（如如增加、、惡化和和產(chǎn)生毒毒素的能能力）；；d)危害可能能導(dǎo)致的的對健康康產(chǎn)生不不利影響響的嚴(yán)重重程度（（如大致致的分類類，象““嚴(yán)重””、“顯顯著”、、“輕微微”和““不顯著著”）。。危害評價價的信息息：科學(xué)文獻獻、數(shù)據(jù)據(jù)庫、公公眾權(quán)威威和專業(yè)業(yè)咨詢獲獲得額外外的信息息；需注意危危害評價價的信息息具有特特定性。。確定的食食品安全全危害的的引入或或產(chǎn)生在在沒有組組織進一一步干預(yù)預(yù)的情況況下仍滿滿足可接接受水平平，則組組織無需需對其進進行危害害控制；評估危害害的可能能性一旦確定定危害和和相應(yīng)風(fēng)風(fēng)險填寫寫在表中中，以使使用以下下分類確確定每個個風(fēng)險的的可能性性和嚴(yán)重重性。評估危害害的可能能性該危害發(fā)發(fā)生的概概率多大大？每每個危危害分配配一個規(guī)規(guī)定的可可能性：：·頻繁-經(jīng)常發(fā)生生，消費費者持續(xù)續(xù)暴露。?！そ?jīng)常-發(fā)生幾次次，消費費者經(jīng)常常暴露。?！づ紶?將會發(fā)生生，零星星發(fā)生。?！ず苌?可能發(fā)生生，很少少發(fā)生在在消費者者身上。?！げ豢赡?極少發(fā)生生在消費費者身上上。評估危害害嚴(yán)重性性評估危害害嚴(yán)重性性如危害的的確發(fā)生生，將產(chǎn)產(chǎn)生多大大副作用用？評評估每個個危害，，并確定定起嚴(yán)重重性：·災(zāi)難性–食品污染染導(dǎo)致消消費者死死亡。·嚴(yán)重-食品污染染導(dǎo)致消消費者嚴(yán)嚴(yán)重疾病病。·中度-食品污染染導(dǎo)致消消費者輕輕微性疾疾病。·可忽略-食品污染染導(dǎo)致較較少輕微微性疾病病。風(fēng)險評估估表A災(zāi)難性嚴(yán)重嚴(yán)重程度度頻繁經(jīng)常偶爾很少不可能可能性BCDE中度可忽略IIIIIIIV風(fēng)險水平平極高中度高低7.4..4控制措施施的識別別和評價價1、控制措施施范圍很很廣，如如包含在在食品處處理和消消費的良良好規(guī)范范中（農(nóng)農(nóng)業(yè)、動動物養(yǎng)殖殖、衛(wèi)生生）和良良好消費費者規(guī)范范，和（（或）組組成應(yīng)用用于生產(chǎn)產(chǎn)、加工工、分銷銷（含運運輸）、、貯藏和和零售的的方法，，以及食食品的內(nèi)內(nèi)在因素素（如pH值和水分分活度））中；產(chǎn)品開開封后處處理方式式、產(chǎn)品品標(biāo)識，，標(biāo)準(zhǔn)p32作了說明明。2、控制某某一特定定的食品品安全危危害經(jīng)常常需要一一種以上上的控制制措施，，而同一一種控制制措施可可同時控控制多種種食品安安全危害害。3、評價控控制措施施的效果果需如下下信息：：a)對微生物物危害（（如微化化、微靜靜壓和（（或）預(yù)預(yù)防性的的）影響響的性質(zhì)質(zhì)；b)將影響哪哪一類已已確定的的危害；；c)控制措施施被預(yù)期期應(yīng)用的的步驟或或位置；；d)生產(chǎn)參數(shù)數(shù)及其操操作的不不確定性性（如操操作失敗敗的概率率），以以及嚴(yán)格格程度的的實際操操作范圍圍；e)操作性質(zhì)質(zhì)，如由由于使用用和調(diào)整整頻次而而調(diào)整和和變動的的可能性性；

7.4..4條款中除除了a)—d)外，還需需考慮下下列相關(guān)關(guān)信息：：f)相對于先先前和（（或）隨隨后的控控制措施施，該控控制措施施的位置置對危害害要求效效果的影影響；g)控制措施施是否進進行了針針對性地地設(shè)計并并用于消消除或顯顯著降低低危害的的水平；；h)兩種或更更多控制制措施的的組合是是否能夠夠達到相相互促進進的效果果（即由由于兩種種或更多多控制措措施間的的相互作作用，使使得綜合合效果大大于各自自效果的的加合））；i)危害再發(fā)發(fā)生的可可能性和和隨后能能消除或或顯著降降低危害害的控制制措施的的應(yīng)用，，無論應(yīng)應(yīng)用于同同一組織織中還是是在食品品鏈隨后后的環(huán)節(jié)節(jié)中；j)預(yù)期對危危害控制制有顯著著影響的的控制措措施運行行失效的的可能性性，或?qū)ξ：Ξa(chǎn)產(chǎn)生影響響的重大大生產(chǎn)變變化的可可能性。。7.5操作性前前提方案案的設(shè)計計和再設(shè)設(shè)計監(jiān)視頻率率低于HACCP計劃；與HACCP計劃所管管理的控控制措施施存在互互動；可接收水水平的變變化，以以及影響響控制措措施和確確定危害害的條件件變化，，都可能能導(dǎo)致變變化。注意：操操作性前前提方案案可以是是計劃、、程序或或作業(yè)指指導(dǎo)書7.6..2關(guān)鍵控制制點（CCPs）的識別由HACCP計劃(見7.4..4)控制的每每種危害害，應(yīng)針針對確定定的控制制措施識識別關(guān)鍵鍵控制點點。理解：CAC建立HACCP體系邏輯輯步驟7，HACCP第二個原原理1、當(dāng)對控控制措施施的識別別和評價價（見7.4..4）不能識識別關(guān)鍵鍵控制點點時，潛潛在的危危害須由由操作性性前提方方案控制制。2對同一危危害可能能由不止止一個關(guān)關(guān)鍵控制制點來實實施控制制；而在在某些產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)中也可可能識別別不出關(guān)關(guān)鍵控制制點。CCP確定可采采用P31或CAC判斷樹方方法相關(guān)文件件及記錄錄：CCP確定方法法、HACCP計劃表、、危害分分析表7.6..3關(guān)鍵控制制點中關(guān)關(guān)鍵限值值的確定定CAC建立HACCP體系邏輯輯步驟8，HACCP第三個原原理關(guān)鍵限值值表示在在關(guān)鍵控控制點上上采取的的嚴(yán)格程程度。當(dāng)當(dāng)同一控控制措施施被確定定為控制制一種以以上的食食品安全全危害時時，通常常由對該該控制措措施最不不敏感的的危害來來決定控控制措施施的嚴(yán)格格程度。。一個關(guān)鍵鍵控制點點控制多多個危害害時，為為每個危危害確定定關(guān)鍵限限值關(guān)鍵限值值要求與與監(jiān)視參參數(shù)相對對應(yīng)，一一般要求求采用物物理、化化學(xué)參數(shù)數(shù)，如溫溫度、時時間、pH、鹽度、糖糖度、Aw、罐頭三率率、裝罐罐量等，，不采用用微生物物指標(biāo)關(guān)鍵限值值建立在在主觀數(shù)數(shù)據(jù)的基基礎(chǔ)上，，如對產(chǎn)產(chǎn)品、過過程和處處理等的的視覺檢檢查，這這就要求求有指導(dǎo)導(dǎo)書或規(guī)規(guī)范的支支持和（（或）進進行教育育和培訓(xùn)訓(xùn)。根據(jù)需要要設(shè)立操操作限值0L7.6..4關(guān)鍵控制制點的監(jiān)監(jiān)視系統(tǒng)統(tǒng)CAC建立HACCP體系邏輯輯步驟9，HACCP第四個原原理理解：明明確監(jiān)視視裝置、、校正方方法、監(jiān)監(jiān)視頻率率、記錄錄方法、、監(jiān)視和和評價結(jié)結(jié)果的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限文件：監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置控制程程序、HACCP計劃劃表、記錄：監(jiān)監(jiān)視記錄錄、校正正記錄7.6..5監(jiān)視結(jié)果果超出關(guān)關(guān)鍵限值值時采取取的措施施問題產(chǎn)品品是接收否可否糾正正銷毀返工或作作它用是否注：對返返工的產(chǎn)產(chǎn)品驗證證其安全全性，對對返工工工序進行行危害分分析CAC建立HACCP體系邏輯輯步驟10，HACCP第五個原原理形成文件件化程序序防止不不安全產(chǎn)產(chǎn)品的非非預(yù)期交交付；7.7預(yù)備信息息、規(guī)定定前提方方案文件件和HACCP計劃的更更新前提方案案、HACCP計劃危害分析析工廠實踐踐相關(guān)信息息前提方案案、HACCP計劃再設(shè)設(shè)計、設(shè)設(shè)備/設(shè)施更改改相關(guān)文件件：更改改后的前提方案案（工藝藝文件、、SSOP等）、HACCP計劃記錄：更更改記錄錄7.8驗證策劃劃理解要點點CAC建立HACCP體系邏輯輯步驟6，HACCP第11個原理1、驗證不不同于檢檢驗、確確認(rèn)，其其目的是是提供置置信水平平；2、7.8是對體系系要素的的驗證，，包括危危害分析析持續(xù)更更新、操操作性前前提方案案、HACCP計劃實施施有效性性，基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施對對規(guī)范的的符合性性、產(chǎn)品品檢測報報告對可可接受水水平的符符合性、、培訓(xùn)、、溝通、、產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識及追追溯能力力等；3、驗證頻頻率影響響因素，，食品安全全危害確確定的可可接受水水平或先先決績效效，以及及監(jiān)控程程序查明明失控的的能力，，驗證的頻頻率取決決于控控制措施施效果的的不確定定性，更更取決于于確認(rèn)結(jié)結(jié)果和控控制措施施運行有有關(guān)的不不確定性性；文件：輸輸出方式式可以是是方案、、程序或或作業(yè)指指導(dǎo)書。。記錄：GMP檢查表、、SSOP相關(guān)記錄錄、工藝藝操作記記錄、檢檢測報告告、會議議記錄、、過程檢檢查結(jié)果果、設(shè)備備維護記記錄、維維修及驗驗收記錄錄7.9..2可追溯性性系統(tǒng)理解重點點原料批、、加工批批、產(chǎn)品品批的標(biāo)標(biāo)識：組織通過過標(biāo)識在在容器和和產(chǎn)品上上的編碼碼以辨別別產(chǎn)品、、組成成成份和服服務(wù)的批批次或來來源，倉倉貯時考考慮適當(dāng)當(dāng)標(biāo)識，，予以區(qū)區(qū)分，加加工過程程記錄投投料批/轉(zhuǎn)序批，，確定生生產(chǎn)批號號，發(fā)貨貨時記錄錄提供產(chǎn)產(chǎn)品的交交付地和和采購方方。可采取定定期演練練的方式式或?qū)崒嶋H發(fā)生生的問題題產(chǎn)品進進行追溯溯，確保保潛在不不安全產(chǎn)產(chǎn)品的召召回，以以證實可可追溯系系統(tǒng)的有有效性。。可追溯記記錄的保保存期應(yīng)應(yīng)權(quán)衡終終產(chǎn)品的的保質(zhì)期期、顧客客和法規(guī)規(guī)要求來來制定，，一般要要求比產(chǎn)產(chǎn)品保質(zhì)質(zhì)期多6個月；可追溯系系統(tǒng)還應(yīng)應(yīng)考慮抽抽取的樣樣品和返返工產(chǎn)品品的追溯溯。文件：標(biāo)標(biāo)識及可可追溯性性規(guī)定記錄：入入庫單、、領(lǐng)料單單、出庫庫單、發(fā)發(fā)貨單、、產(chǎn)品現(xiàn)現(xiàn)場標(biāo)識識7.10.1//7.10.2糾正和糾糾正措施施理解要點點1、形成文件件化程序序；2、人員資資格要求求3、不符合合的識別別：明確確的，如如顧客投投訴；不不明確的的：監(jiān)視視結(jié)果的的趨勢；；4、確定不不符合原原因；5、評價采采取措施施的需求求以確保保不符合合不再發(fā)發(fā)生；6、確定和和實施措措施；7、記錄所所采取措措施的結(jié)結(jié)果；8、評價措措施實施施，以確確保其有有效；文件：糾糾正措施施和預(yù)防防措施控控制程序序、記錄：糾糾正措施施記錄、、糾正措措施實施施記錄、、驗證記記錄7.10.2糾正理解重點點形成程序序；確保受不不符合關(guān)關(guān)鍵控制制點（見見7.6..5），或不不符合操操作性前前提方案案影響的的終產(chǎn)品品得以識別和控控制，可采取取隔離和和標(biāo)識，，并作檢檢測、評評價；超出關(guān)鍵鍵限值的的條件下下生產(chǎn)的的產(chǎn)品是是潛在不不安全產(chǎn)產(chǎn)品；對對不符合合操作性性前提方方案條件件下生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品，在評評價時應(yīng)應(yīng)考慮不不符合原原因和由由此對食食品安全全造成的的后果；；處置過程程對產(chǎn)品品沒有再再污染，，并確保保可追溯溯；文件：糾糾正措施施和預(yù)防防措施控控制程序序記錄：糾糾正措施施處置表表、不合合格產(chǎn)品品處置表表、產(chǎn)品品檢測單單現(xiàn)場：隔隔離標(biāo)識識7.10.3潛在不安安全產(chǎn)品品的處理理理解重點點1、形成程程序，規(guī)規(guī)定相關(guān)關(guān)響應(yīng)和和權(quán)限；；2、對潛在不不安全產(chǎn)產(chǎn)品的評評價：a)相關(guān)的食食品安全全危害已已降至規(guī)規(guī)定的可可接受水水平；b)相關(guān)的食食品安全全危害在在產(chǎn)品進進入食品品鏈前將將降至確確定的可可接受水水平（7.4..2）；C)盡管不符符合，但但產(chǎn)品仍仍能滿足足相關(guān)食食品安全全危害規(guī)規(guī)定的可可接受水水平。3、對不符符合過程程評價：：a)除監(jiān)視系系統(tǒng)外的的其他證證據(jù)證實實控制措措施有效效；如對對監(jiān)視結(jié)結(jié)果的分分析；b)證據(jù)顯示示，針對對特定產(chǎn)產(chǎn)品的控控制措施施的整體體作用達達到預(yù)期期效果（（即達到到按照7.4..2確定的可可接受水水平）；；如，罐罐裝產(chǎn)品品，當(dāng)作作為關(guān)鍵鍵控制點點的初溫溫發(fā)生偏偏離時，，而殺菌菌過程充充分滿足足要求。。c)充分抽樣樣、分析析和（或或）充分分的驗證證結(jié)果證證實受影影響的批批次產(chǎn)品品符合被被懷疑失失控的食食品安全全危害確確定的可可接受水水平。7.10.3召回理解要點點形成程序序；必要時成成立產(chǎn)品品召回小小組，明明確有權(quán)權(quán)啟動召召回人員員和實施施召回人人員，可可行時法法律方面面人員介介入；進行驗證證試驗、、模擬、、實際測測試，以以驗證程程序的有有效性；；識別召回回的輸入入和程度度，通知知相關(guān)方方；作為程序序更新和和管理評評審的輸輸入。文件：標(biāo)標(biāo)識、產(chǎn)產(chǎn)品追溯溯控制程程序、召召回控制制程序記錄：輸輸入信息息（投訴訴記錄、、檢測報報告、信信息交流流單、政政府例行行抽查報報告）、、評價記記錄、召召回產(chǎn)品品處置記記錄8.1總總則:理理解a）食品品安全小小組是通通過有計計劃的活活動來實實現(xiàn)其職職責(zé)的；；b）驗證證的目標(biāo)標(biāo)是保證證體系的的符合性性；確認(rèn)認(rèn)是為體體系的適適宜性和和有效性性提供證證據(jù)；c）食品品安全小小組對在在驗證、、確認(rèn)活活動中獲獲得的信信息進行行評價，，需要時時應(yīng)確保保及時更更新管理理體體系系;d)過程程/方法法：8..2確認(rèn)認(rèn)、8..3監(jiān)測測、8..4.1內(nèi)審、、8.4.2評評價、8.4..3分析析、8.5改改進8.2控控制措措施組合合的確認(rèn)認(rèn)：理解解確認(rèn)的目目的：a)對對關(guān)鍵控控制點所所建立的的關(guān)鍵限限值,能夠?qū)崿F(xiàn)現(xiàn)對所針針對食品品安全危危害設(shè)定定的預(yù)期期控制(7.6.3))；b）組合合中的控控制措施施有效且且能夠確確?？刂浦埔汛_定定的食品品安全危危害，并并獲得滿滿足規(guī)定定可接受受水平（（7.4.4））的終產(chǎn)產(chǎn)品。8.2控控制措施施組合的的確認(rèn)：：理解7.4..4控制措施施組合確確認(rèn)危害分析析及應(yīng)對對控制措措施系統(tǒng)統(tǒng)進行修改改和重新新評價（（7.4..1）。修改可能能包括控控制措施施（即加加工參數(shù)、嚴(yán)嚴(yán)格程度度、強度度和（或或）其組合））的變更更和（或或）原料、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)、終產(chǎn)產(chǎn)品特性性、分銷方式式、和（（或）終終產(chǎn)品預(yù)期用途途的變更更。7.6..38.2控控制措措施組合合的確認(rèn)認(rèn)：理解解何時確認(rèn)認(rèn)：初始確認(rèn)認(rèn)；有計劃的的周期性性確認(rèn)；；由特殊事事件引發(fā)發(fā)的確認(rèn)認(rèn)。8.2控控制措措施組合合確認(rèn)：：理解指南中還還提到確確認(rèn)方法法包括：：參考他人人已完成成的確認(rèn)認(rèn)或歷史史知識，，要求條條件一致致用試驗?zāi)ＤM過程程條件；；收集正常常操作條條件下生生物、化化學(xué)和物物理危害害的數(shù)據(jù)據(jù)；統(tǒng)計學(xué)設(shè)設(shè)計的調(diào)調(diào)查；數(shù)學(xué)模型。。8.2控控制措施施組合的的確認(rèn)：：理解確認(rèn)的輸輸入：附加控制制措施、、新技術(shù)術(shù)或設(shè)備備的實施施；增加所選選控制措措施的強強度（或或嚴(yán)格程程度）（（如時間間、溫度度、濃度度）；需組織控控制的其其他危害害的識別別（如以以前未確確定的緊緊急情況況的危害害或關(guān)注注點，或或以前已已確定但但評價為為不需組組織加以以控制的的危害））；危害的出出現(xiàn)或其其水平的的變化（（如在配配料或食食品鏈其其他部分分中）；；危害對于于變化的的控制措措施發(fā)生生的反應(yīng)應(yīng)（如微微生物適適應(yīng)性））；食品安全全管理體體系不明明原因的的失誤，，包括如如大批量量不合格格品的產(chǎn)產(chǎn)生。確認(rèn)證實實控制措措施組合合的設(shè)計計不適宜宜，且經(jīng)經(jīng)考慮重重新設(shè)計計不可行行時，應(yīng)應(yīng)當(dāng)考慮慮通過適適當(dāng)?shù)男判畔⒒驑?biāo)標(biāo)簽將信信息提供供給顧客客或消費費者。8.3監(jiān)監(jiān)視和和測量：：理解監(jiān)測儀器監(jiān)測測非儀器監(jiān)監(jiān)測建立監(jiān)測測過程并作出出規(guī)規(guī)定a～e條（包括軟軟件）記錄錄對于發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題題，提出糾糾正正措施施要求監(jiān)視視和測量量裝置是是適宜的的,保證證效果;;監(jiān)視和測測量裝置置按要求求進行校校準(zhǔn)、檢檢定進行調(diào)整整或再調(diào)調(diào)整；監(jiān)視和測測量裝置置使用狀狀態(tài)進行行標(biāo)識；；計算機軟軟件用于于監(jiān)視和和測量時時要求進進行初次次確認(rèn)；；監(jiān)視和測測量裝置置不準(zhǔn)確確時，要要求采取取措施對對以往測測量結(jié)果果進行評評價，并并對產(chǎn)品品采取措措施；保持記錄錄；監(jiān)視得到到數(shù)據(jù)要要求授權(quán)權(quán)人員進進行評價價。相關(guān)文件件：監(jiān)視視和測量量裝置控控制程序序/管理理規(guī)定記錄：監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置臺帳、、檢定檢檢定計劃劃、檢定定證書//記錄、、監(jiān)視和和測量裝裝置申購購表、監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置報廢表表、現(xiàn)場：監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置標(biāo)識及及完好狀狀態(tài)理解要求編寫寫內(nèi)部審審核控制制程序內(nèi)審目的的：評價價體系有有效性、、是否得得到有效效實施，，促進持持續(xù)更新新；內(nèi)審方案案考慮審審核過程程和區(qū)域域的重要要性，要要求規(guī)定定審核準(zhǔn)準(zhǔn)則、范范圍、方方法和頻頻次內(nèi)審員要要求經(jīng)過過專業(yè)機機構(gòu)培訓(xùn)訓(xùn)，確保保能力要要求，審審核要求求回避；；糾正措施施及驗證證；內(nèi)審結(jié)果果輸入驗驗證活動動和體系系更新，，進而輸輸入管理理評審。。文件：內(nèi)內(nèi)部審核核控制程程序記錄：年年度內(nèi)審審計劃、、審核計計劃、檢檢查表、、不符合合報告、、糾正措措施實施施記錄、、內(nèi)審報報告、內(nèi)內(nèi)審員證證書理解驗證結(jié)果果：危害害持續(xù)更更新、操操作性前前提方案案（采購購、工藝藝、SSOP）和HACCP計劃實施施結(jié)果、、基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施和維維護方案案實施結(jié)結(jié)果、監(jiān)監(jiān)視和測測量結(jié)果果、產(chǎn)品檢測測結(jié)果、、內(nèi)部審審核結(jié)果果、體系系實施情情況（溝溝通情況況、人員員能力及及培訓(xùn)情情況、糾正措施施實施情情況、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識識及追溯溯等）包括評價價更新新程序和和溝通渠渠道；；對對危害害分析結(jié)結(jié)論（見見7.4）、操作作性前提提方案和HACCP計劃（見見7.6..1）的設(shè)計計方案；；基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施和和維護方方案；；人力資資源管理理活動動監(jiān)視程序序，必要要時予以以修訂采取糾正正措施

對上述驗驗證結(jié)果果進行評評價是否否滿足策策劃要求求8.4..2單單項驗證證結(jié)果的的評價：：理解內(nèi)審8.3..1評價價7.8驗證策劃劃a)對當(dāng)前的的更新程程序和溝溝通渠道道進行評評審b)對危害分分析結(jié)論論、操作作性前提提方案和和HACCP計劃的設(shè)設(shè)計方案案進行評評審c)基礎(chǔ)設(shè)施施和維護護方案（（見7.2..2）的評價價d)人力資源源管理和和培訓(xùn)活活動有效效性的評評價8.3..3分析析不符合產(chǎn)產(chǎn)品8.4..2單單項驗證證結(jié)果的的評價：：理解本標(biāo)準(zhǔn)的的指南中中涉及的的輸出還還有：a)對監(jiān)控程程序進行行評審（（見7.5和7.6..4）；b)對危害分分析進行行評審，，必要時時重新分分析（見見7.4）；c)對食品安安全管理理體系或或危害分分析的設(shè)設(shè)想進行行重新確確認(rèn)（見見8.4..2）；d)對更新程程序（見見7.2、7.3、7.5..2、7.6..6和8.5）進行評評審，包包括溝通通（5.5）；e)對包括培培訓(xùn)活動動（6.2）在內(nèi)