醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程控制程序1.0目的對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程進(jìn)行控制，低保生產(chǎn)中的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.0 適用范圍本程序適用于本公司醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的控制。3.0職責(zé)資料管理員負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的基本資料準(zhǔn)備，如圖紙，工藝文件BOM工藝部負(fù)責(zé)量產(chǎn)產(chǎn)品的工藝文件準(zhǔn)備，工藝驗(yàn)證及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證。生產(chǎn)計(jì)劃部負(fù)責(zé)將生產(chǎn)計(jì)劃信息傳達(dá)給生產(chǎn)工程部及生產(chǎn)過(guò)程的管理控制生產(chǎn)工程部負(fù)責(zé)將生產(chǎn)信息傳達(dá)給車(chē)間主任，生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量及關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制。工作程序定義特殊工序：指對(duì)形成的產(chǎn)品不能通過(guò)后序檢驗(yàn)和試驗(yàn)，只能通過(guò)使用才能驗(yàn)證的工序。關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品形成質(zhì)量，特別是可靠性質(zhì)量起重要、關(guān)鍵作用的工序。生產(chǎn)過(guò)程的控制生產(chǎn)計(jì)劃部根據(jù)《銷(xiāo)售訂單》編制《生產(chǎn)計(jì)劃》，低保訂單與計(jì)劃一致，不按照訂單制作生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)經(jīng)副總批準(zhǔn)。生產(chǎn)計(jì)劃完成后發(fā)放至生產(chǎn)車(chē)間，定期跟蹤生產(chǎn)實(shí)際京溪情況。采購(gòu)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃部門(mén)的編制的《 產(chǎn)品采購(gòu)物資需求表》? 產(chǎn)品外協(xié)件需求表》，低值易耗品的采購(gòu)按照《月表低值易耗品及工裝需求表》編制采購(gòu)計(jì)劃、并按計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)。生產(chǎn)工程部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，將圖紙和《隨工單》一起下發(fā)給車(chē)間主任。并在《隨工單》上標(biāo)明加工的數(shù)量和產(chǎn)品編號(hào) /批號(hào)等信息及工時(shí)定額，要求工人在規(guī)定的工時(shí)內(nèi)完成。車(chē)間主任將《隨工單》及圖紙安排給相應(yīng)班組的班長(zhǎng)或操作者。操作者的備料及工位器具的準(zhǔn)備操作者根據(jù)班組長(zhǎng)安排的圖紙（或者根據(jù)bom^領(lǐng)料，生產(chǎn)性物資領(lǐng)料的領(lǐng)料按產(chǎn)品出庫(kù)單領(lǐng)取，注明用于何種產(chǎn)品，輔助性物資領(lǐng)料、消耗品性物資領(lǐng)料按其他出入庫(kù)單領(lǐng)取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格和批準(zhǔn)放行后方可使用。.2生產(chǎn)過(guò)程中工位器具準(zhǔn)備1）生產(chǎn)中所需的生產(chǎn)設(shè)備、模具、模板按《設(shè)備控制程序》進(jìn)行。2）生產(chǎn)中所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備按《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》執(zhí)行。監(jiān)視、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備必須校準(zhǔn)合格的，并且在校準(zhǔn)周期內(nèi)，設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)監(jiān)視測(cè)量設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)管理，去報(bào)測(cè)量精度和測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信性。3）工人自己領(lǐng)用的工位器具由工人自己保存，出現(xiàn)遺失由借用者負(fù)責(zé)賠償。4）車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)共同使用的工位器具，必須放置在指定位置，使用完成后重新放回指定位置。物料及工位器具準(zhǔn)備齊全后，操作者按照?qǐng)D紙（或工藝文件）的要求及《隨工單》要求的數(shù)量進(jìn)行生產(chǎn)。加工完成的零部件報(bào)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)入下道工序，有檢驗(yàn)員簽字的《隨工單》隨工序流轉(zhuǎn)。車(chē)間在制品應(yīng)以《隨工單》作為追溯依據(jù)，由上一工序的操作者將帶有檢驗(yàn)員簽字的《隨工單》及圖紙親自送到下道工序的操作者或者下道工序的班組長(zhǎng)手中，沒(méi)有檢驗(yàn)員的簽字下道工序的操作者或者班組長(zhǎng)不準(zhǔn)接收。不能立即流轉(zhuǎn)或者不需要流轉(zhuǎn)的車(chē)間在制品存放于半成品區(qū)，由半成品保管管辦理入庫(kù)手續(xù)，并做好標(biāo)識(shí)。操作者在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)圖紙（工藝文件）有錯(cuò)誤時(shí)按《變更控制程序》提出《變更申請(qǐng)》，不準(zhǔn)自行更改。過(guò)程中的不合格品應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，隔離放置，按《不合格品控制程序》處理。產(chǎn)品的清潔與污染控制1）所有部件在裝配前必須經(jīng)過(guò)清潔處理，用潔凈軟布擦拭干凈，產(chǎn)品外漏表面鐵板材護(hù)膜后方可工序流轉(zhuǎn)。2）產(chǎn)品裝配完成后必須用工業(yè)吸塵器對(duì)箱體內(nèi)部的各個(gè)角落做清潔處理，對(duì)外部表面用軟棉布擦拭干凈。經(jīng)清潔處理后的產(chǎn)品無(wú)肉眼可見(jiàn)的污物，確保使用人員開(kāi)箱后即可投入使用。清理后提交產(chǎn)品《請(qǐng)驗(yàn)單》，提交檢驗(yàn)。3）產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，用拉伸膜或者氣泡塑料對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝，可快速拆卸的部件應(yīng)拆卸下單獨(dú)包裝。檢驗(yàn)員按相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后填寫(xiě)成品檢驗(yàn)報(bào)告，車(chē)間統(tǒng)計(jì)憑質(zhì)量授權(quán)人審批的《成品檢驗(yàn)放行審核表》辦理入庫(kù)手續(xù)。產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)控制新產(chǎn)品正常投產(chǎn)生產(chǎn)前，生產(chǎn)工程部按照工藝部編制驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，確定工序的可行性，并做記錄。生產(chǎn)過(guò)程中的特殊工序和關(guān)鍵工序必須編制相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，驗(yàn)證其工藝的可行性和安全性。設(shè)置必要的工序質(zhì)量控制點(diǎn),實(shí)施連續(xù)的監(jiān)視和控制，并做好記錄。其它工序可視實(shí)際需要而定4.3.3生產(chǎn)過(guò)程使用的標(biāo)簽、合格證、使用說(shuō)明書(shū)、小包裝應(yīng)有專(zhuān)人保管，具領(lǐng)用、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。特殊工序和關(guān)鍵工序的控制公司特殊工序指：焊接、噴涂、酸洗。公司關(guān)鍵工序指：整機(jī)測(cè)試工序。新產(chǎn)品初次生產(chǎn)時(shí)，研發(fā)部應(yīng)制定特殊工序關(guān)鍵工序，并組織對(duì)其進(jìn)行初次驗(yàn)證已經(jīng)轉(zhuǎn)為量產(chǎn)的產(chǎn)品，特殊工序和關(guān)鍵工序發(fā)生變更時(shí)，工藝部應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。特殊過(guò)程的確認(rèn)按《驗(yàn)證和確認(rèn)控制程序》執(zhí)行。設(shè)置必要的工序質(zhì)量控制點(diǎn)，實(shí)施連續(xù)的監(jiān)視和控制。車(chē)間退料車(chē)間領(lǐng)出的多余物料需要退回倉(cāng)庫(kù)的由班組長(zhǎng)開(kāi)具《請(qǐng)驗(yàn)單》寫(xiě)明產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)及入庫(kù)原因交檢驗(yàn)員檢驗(yàn)，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格的物料開(kāi)具檢驗(yàn)單標(biāo)明車(chē)間物料退回倉(cāng)庫(kù)，交倉(cāng)庫(kù)保管員。檢驗(yàn)員檢驗(yàn)出不合格品的，生產(chǎn)車(chē)間，質(zhì)量部，采購(gòu)，研發(fā)進(jìn)行評(píng)審后進(jìn)行處理。如入庫(kù)前材料已經(jīng)進(jìn)行評(píng)審的，退庫(kù)時(shí)按照評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行退料處理。處理的方式有再加工，報(bào)廢，退貨等。倉(cāng)庫(kù)對(duì)退庫(kù)后材料根據(jù)最好確定的處理方式進(jìn)行重新統(tǒng)計(jì)，如因報(bào)廢，退貨等造成材料緊缺的，應(yīng)通知采購(gòu)及時(shí)購(gòu)買(mǎi)。車(chē)間加工過(guò)程中產(chǎn)生的廢料由操作者將其退回原來(lái)料庫(kù)，由原材料保管進(jìn)行稱(chēng)重、存放，因料費(fèi)產(chǎn)生的費(fèi)用按《質(zhì)量成本管理制度^行》。研發(fā)樣機(jī)生產(chǎn)研發(fā)部填寫(xiě)《樣品申請(qǐng)表》經(jīng)研發(fā)總監(jiān)審核，運(yùn)營(yíng)副總審批后送至生產(chǎn)計(jì)劃部門(mén)生產(chǎn)計(jì)劃部對(duì)目前近期生產(chǎn)計(jì)劃及材料進(jìn)行確認(rèn)，確定樣機(jī)日期及簽字。生產(chǎn)工程部準(zhǔn)備隨工單，圖紙及調(diào)整后的生產(chǎn)計(jì)劃表發(fā)給生產(chǎn)車(chē)間。生產(chǎn)車(chē)間對(duì)樣機(jī)生產(chǎn)部分進(jìn)行單獨(dú)區(qū)分標(biāo)識(shí)，將最終樣機(jī)生產(chǎn)結(jié)果反饋給研發(fā)部和質(zhì)量部。質(zhì)量部對(duì)樣機(jī)進(jìn)行跟蹤，關(guān)鍵件、半成品及成品應(yīng)進(jìn)行全檢,保存數(shù)據(jù)記錄。研發(fā)領(lǐng)料、退料研發(fā)試驗(yàn)用材料領(lǐng)取時(shí)，如果是需要車(chē)間進(jìn)行組裝或者加工的，按照4.6條進(jìn)行，并按其他出入庫(kù)單領(lǐng)??；研發(fā)部自己裝配的由研發(fā)部人員直接從研發(fā)倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。研發(fā)部門(mén)使用后的產(chǎn)品重新退庫(kù)時(shí)，由領(lǐng)用者填寫(xiě)《請(qǐng)驗(yàn)單》并交由檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格則開(kāi)具檢驗(yàn)單表明研發(fā)用料，原材料退回倉(cāng)庫(kù)，半成品退回車(chē)間。檢驗(yàn)員檢出不合格的按照《不合格品控制程序》進(jìn)行評(píng)審后處理。處理方式一般為報(bào)廢，讓步接受，拒收。倉(cāng)庫(kù)對(duì)退庫(kù)后的材料根據(jù)最好確定的處理方式進(jìn)行重新統(tǒng)計(jì),如因報(bào)廢，退貨等造成材料緊缺的，應(yīng)通知采購(gòu)及時(shí)購(gòu)買(mǎi)。OEMF品及代理產(chǎn)品如果OEhM代理產(chǎn)品需要生產(chǎn)車(chē)間加工，按照4.2執(zhí)行。如果OEMt代理產(chǎn)品不需要生產(chǎn)車(chē)間加工，則由經(jīng)營(yíng)科根據(jù)市場(chǎng)訂單填寫(xiě)《OEMt代理產(chǎn)品采購(gòu)需求表》后交給采購(gòu)部。采購(gòu)部在結(jié)合OEg代理產(chǎn)品的庫(kù)存量編制采購(gòu)計(jì)劃，OEM及代理產(chǎn)品供應(yīng)商的選擇按《合格供方評(píng)價(jià)控制程序》執(zhí)行。OEMt代理產(chǎn)品經(jīng)過(guò)采購(gòu)后如果發(fā)到公司，則應(yīng)提交《請(qǐng)驗(yàn)單》給檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格后辦理入庫(kù)手續(xù)。OEMt代理產(chǎn)品如果直接發(fā)貨給客戶(hù)，則應(yīng)有所在市場(chǎng)的業(yè)務(wù)人員接貨，驗(yàn)收。如特殊情況下，無(wú)法接貨，則要求 OEMt代理廠商將客戶(hù)簽字的收貨證明傳真至經(jīng)營(yíng)科，以便確認(rèn)客戶(hù)收到產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)貨，生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)產(chǎn)品拆箱，裝箱等工作。特殊情況：1）市場(chǎng)返回不良品不良返修臨時(shí)要求改裝需要對(duì)產(chǎn)成品進(jìn)行修理或者改動(dòng)的情況。相關(guān)部門(mén)通知研發(fā)部問(wèn)題發(fā)生的原因，數(shù)量，地點(diǎn)等基本信息。研發(fā)部門(mén)了解需要修理或者改動(dòng)的原因之后，制作返工流程。相關(guān)部門(mén)召集生產(chǎn)車(chē)間，質(zhì)量部，生產(chǎn)計(jì)劃部，研發(fā)部進(jìn)行會(huì)議確認(rèn)返工時(shí)間、地點(diǎn)、人員，確認(rèn)沒(méi)有問(wèn)題以后，生產(chǎn)車(chē)間開(kāi)始返工。質(zhì)量部門(mén)對(duì)返工情況進(jìn)行跟進(jìn)，并對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢查,確認(rèn)無(wú)問(wèn)題后放行處理。引用文件《監(jiān)視和測(cè)