臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)滿分：100得分：100.0單選題（共10題，共20.0分）使用安慰劑被認(rèn)為是最小風(fēng)險(xiǎn)情況是：嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)幾乎不可能發(fā)生與很常見的不良事件相關(guān)的潛在傷害可能性很小以上兩項(xiàng)均被認(rèn)為是最小風(fēng)險(xiǎn)的情況安慰劑對(duì)照試驗(yàn)可以采用的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施有：實(shí)現(xiàn)研究科學(xué)目標(biāo)的前提下，研究者必須盡可能縮短安慰劑的使用時(shí)間允許安慰劑治療更改為積極治療可進(jìn)一步降低安慰劑的風(fēng)險(xiǎn)C.試驗(yàn)期間對(duì)研究數(shù)據(jù)的安全監(jiān)察以上三項(xiàng)都是風(fēng)險(xiǎn)最小化的措施已證明有效的干預(yù)應(yīng)符合醫(yī)學(xué)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括（但不限于）：針對(duì)特定疾病治療、診斷或預(yù)防的、己證明的最佳干預(yù)與可用的替代干預(yù)相比可能不是最好的干預(yù)，但仍然是專業(yè)認(rèn)可的合理選擇診療指南推薦的干預(yù)以上三項(xiàng)均符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的已證明有效的干預(yù)一項(xiàng)研究設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，但研究的問題巳被先前的研究成功解決該研究具有社會(huì)價(jià)值該研究缺乏社會(huì)價(jià)值C.該研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值D.該研究缺乏科學(xué)和社會(huì)價(jià)值巳證明有效的干預(yù)措施可能需要進(jìn)一步驗(yàn)證的情況包括（但不限于）：該干預(yù)的優(yōu)勢(shì)受到醫(yī)學(xué)專業(yè)人士的合理質(zhì)疑干預(yù)措施或程序的效力尚未獲得嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)確證有多個(gè)治療方案，但尚不知道哪種治療、對(duì)哪些人效果最好以上三項(xiàng)都屬于需要進(jìn)一步驗(yàn)證的干預(yù)措施平等的合作伙伴可以促進(jìn)包容、相互學(xué)習(xí)和社會(huì)正義。在合作開始之前應(yīng):確定當(dāng)?shù)氐难芯孔h程確定國(guó)際健康研究伙伴的能力需求簽訂一份諒解備忘錄包括以上三項(xiàng)研究人員和申辦者必須對(duì)研究結(jié)束后將受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)做出安排，至少包括：研究人員應(yīng)在受試者參加研究結(jié)束時(shí)，對(duì)需要繼續(xù)治療的受試者，轉(zhuǎn)入一個(gè)適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)或部門，并將相關(guān)信息傳達(dá)給醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)或部門B-研究人員本身會(huì)繼續(xù)隨訪一段時(shí)間（這可能因研究目的），然后將醫(yī)療轉(zhuǎn)給一個(gè)適當(dāng)醫(yī)生。.研究后轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)安排的義務(wù)適用于對(duì)照組和試驗(yàn)組的所有受試者D.以上三項(xiàng)都是對(duì)研究結(jié)束后受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)的安排研究人員應(yīng)該告知其數(shù)據(jù)可能在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下被用于研究的那些人員：數(shù)據(jù)和信息計(jì)劃使用的目的和范圍用于保護(hù)其數(shù)據(jù)隱私和安全的措施，以及任何相關(guān)的隱私風(fēng)險(xiǎn)所采取措施的局限性，以及盡管采取了保護(hù)措施仍可能存在的隱私風(fēng)險(xiǎn)以上三項(xiàng)都應(yīng)告知對(duì)于研究人員本身可能暴露于研究活動(dòng)所致的風(fēng)險(xiǎn)，申辦者采取以下哪些措施:仔細(xì)評(píng)估和降低研究人員的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)研究人員和其它研究人員詳細(xì)說明和解釋實(shí)施研究的風(fēng)險(xiǎn)研究團(tuán)隊(duì)的任何成員因研究而遭受傷害時(shí)提供足夠的補(bǔ)償以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備對(duì)受試者沒有潛在個(gè)人利益的研究干預(yù)或程序，在滿足哪些條件的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的：風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值有合理的相關(guān)性預(yù)期的受試者個(gè)人受益大于風(fēng)險(xiǎn)研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備多選題（共10題，共20.0分）得分：20.0在某些情況下，對(duì)剩余組織的研究采用知情的選擇退出程序可能不合適當(dāng)研究對(duì)受試者個(gè)體構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)超過最小風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)使用有爭(zhēng)議的或有重大影響的技術(shù)時(shí)，例如創(chuàng)建不朽的細(xì)胞系當(dāng)對(duì)某些組織類型進(jìn)行研究時(shí)，例如配子當(dāng)研究在高度弱勢(shì)群體中進(jìn)行時(shí)研究期間懷孕的婦女，如果沒有證據(jù)表明研究干預(yù)會(huì)對(duì)胎兒造成潛在危害，應(yīng)采取以下哪些措施：懷孕的婦女不應(yīng)自動(dòng)從研究中退出應(yīng)向她們提供繼續(xù)參加還是結(jié)束參加研究的選擇如果女性選擇繼續(xù)參加研究，研究人員和申辦者必須提供充分的監(jiān)測(cè)和支持任何情況都應(yīng)流產(chǎn)當(dāng)研究者試圖使用以往研究、臨床或其他目的而采集和存儲(chǔ)的生物材料，而該材料未征得將來用于研究的知情同意時(shí)，研究倫理委員會(huì)可能會(huì)豁免個(gè)人知情同意，前提是:如果沒有豁免，研究將不可行或無法實(shí)施該研究具有重要的社會(huì)價(jià)值該研究對(duì)受試者或受試者所屬的群體構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)不超過最小風(fēng)險(xiǎn)研究者和申辦者應(yīng)制定提供受試者健康需求的醫(yī)療服務(wù)計(jì)劃，至少包括:如何為研究的病癥提供足夠的醫(yī)療護(hù)理；研究期間，研究人員發(fā)現(xiàn)除了研究的病證以外的其它病證時(shí)，將如何提供醫(yī)療護(hù)理（“輔助治療”）對(duì)研究結(jié)束后需要繼續(xù)醫(yī)療護(hù)理或預(yù)防措施的受試者，轉(zhuǎn)為適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)受試者在什么條件下可繼續(xù)獲得在研究中已證明有顯著益處的試驗(yàn)干預(yù)未來研究人員經(jīng)常對(duì)臨床診斷或治療后剩下的人體生物材料（所謂的“剩余組織”）感興趣，因此向捐助者提供幾種選擇是一種規(guī)范的臨床操作：其材料僅用于自身治療或者受益，然后丟棄或允許存儲(chǔ)的材料用于明確描述的研究項(xiàng)目（特定的知情同意書）或允許存儲(chǔ)的材料用于尚未定義的研究，有或沒有個(gè)人標(biāo)識(shí)符孕婦和哺乳婦女的研究，應(yīng)告知：^研究對(duì)哺乳婦女及其嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)，以及對(duì)妊娠婦女（包括未來生育能力），懷孕，胎兒和未來后代的風(fēng)險(xiǎn)日.所采取的最大化個(gè)人利益和最小化風(fēng)險(xiǎn)的措施當(dāng)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)是未知的或不確定時(shí)，應(yīng)將其作為知情同意程序的一部分向孕婦或哺乳婦女披露在胎兒或嬰兒畸形的病例中往往很難確定因果關(guān)系倫理委員會(huì)終止或暫停已批準(zhǔn)研究的決定應(yīng)考慮：如何保護(hù)已入組受試者（包括完成研究、正在研究觀察的受試者）的權(quán)益和健康已入組受試者的退出研究程序?qū)和；蚪K止研究的決定通知在研受試者告知研究者，倫理委員會(huì)“暫停研究”的項(xiàng)目，在沒有得到倫理委員會(huì)重新批準(zhǔn)前，不能開始繼續(xù)研究給受試者補(bǔ)償?shù)闹Ц斗绞剑簯?yīng)按實(shí)際完成研究的比例支付補(bǔ)償以受試者完成研究為條件在有一次以上隨訪或干預(yù)的研究中，研究人員不得扣留全部或大部分資金直到研究結(jié)束，以誘使不愿繼續(xù)參加研究的受試者留在研究中應(yīng)確保不對(duì)其施加不恰當(dāng)?shù)挠绊憰?huì)議表決的規(guī)則：只有全程參加研究項(xiàng)目審查討論的委員才能對(duì)該項(xiàng)目表決表決的委員應(yīng)符合法定人數(shù)委員不能投棄權(quán)票當(dāng)場(chǎng)公布表決結(jié)果可識(shí)別身份的數(shù)據(jù)或生物標(biāo)本是指：數(shù)據(jù)或標(biāo)本有姓名標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)或標(biāo)本可通過編碼與個(gè)人關(guān)聯(lián)如果編碼不交給研究者，該數(shù)據(jù)或標(biāo)本就是不可識(shí)別身份的D?聯(lián)系不到受試者，該數(shù)據(jù)或標(biāo)本就是不可識(shí)別身份的判斷題（共30題，共60.0分）得分：60.0盲法對(duì)照試驗(yàn)的情況下，可能需要時(shí)間來揭盲以確定誰(shuí)接受了哪種干預(yù)。研究人員和申辦者應(yīng)對(duì)這個(gè)過渡期做出規(guī)定，并告知受試者在研究后繼續(xù)給予已證明顯著有效的試驗(yàn)干預(yù)之前是否會(huì)暫時(shí)接受目前的標(biāo)準(zhǔn)治療正確錯(cuò)誤研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：向受試者告知研究結(jié)果的計(jì)劃;正確錯(cuò)誤評(píng)估研究中潛在的個(gè)人利益與風(fēng)險(xiǎn)，第一步應(yīng)評(píng)估研究中每一項(xiàng)干預(yù)與程序的潛在的個(gè)人利益與風(fēng)險(xiǎn)正確錯(cuò)誤研究開始前，在可行的情況下，應(yīng)向受試者所在社區(qū)咨詢他們研究的優(yōu)先問題，首選的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，是否愿意參與研究的準(zhǔn)備和實(shí)施正確錯(cuò)誤安慰劑可以用作對(duì)照的條件是，研究的目標(biāo)病癥沒有已證明有效的干預(yù)，或者在已證明有效的干預(yù)基礎(chǔ)上疊加安慰劑正確錯(cuò)誤應(yīng)獲得兒童或青少年的父母或合法授權(quán)代表的許可，以及與兒童或青少年能力相一致的贊同正確錯(cuò)誤研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：按研究目的所需受試者的數(shù)量，以及這是如何統(tǒng)計(jì)確定的；正確錯(cuò)誤原則上，如果研究必須收集并保留研究對(duì)象的個(gè)人身份信息，則應(yīng)事先獲得明確的書面許可，即簽署書面的知情同意正確錯(cuò)誤合法授權(quán)代表被要求代表無知情同意能力者做出是否同意參加研究，除了給合法授權(quán)代表報(bào)銷交通費(fèi)和其他直接或間接花費(fèi)外，還應(yīng)考慮給予補(bǔ)償正確錯(cuò)誤研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：計(jì)劃發(fā)表的研究結(jié)果，在某些領(lǐng)域（例如流行病學(xué)，遺傳學(xué)，社會(huì)學(xué)）可能對(duì)社區(qū)、社會(huì)、家庭、或種族或族裔界定的群體的利益構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，為最大限度地降低這些群體的風(fēng)險(xiǎn)，特別是維護(hù)研究期間和研究后的機(jī)密性，并以尊重所有相關(guān)方利益的方式發(fā)布所得數(shù)據(jù)正確錯(cuò)誤當(dāng)研究人員或研究團(tuán)隊(duì)的高級(jí)成員過度投資自己的想法時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)學(xué)術(shù)上的利益沖突。正確錯(cuò)誤體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)，利用患者醫(yī)療程序剩余的血標(biāo)本，幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，可以豁免知情同意正確錯(cuò)誤干預(yù)性臨床試驗(yàn)的方案應(yīng)有數(shù)據(jù)與安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃，以保證受試者的安全正確錯(cuò)誤涉及哺乳婦女的研究可能需要征詢父親的意見正確錯(cuò)誤前瞻性研究應(yīng)告知受試者：在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員，稽查員，倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門人員可以查閱受試者的原始醫(yī)療記錄，以核實(shí)臨床研究的過程和數(shù)據(jù)正確錯(cuò)誤倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)程序通常太耗時(shí)，無法在災(zāi)難一開始時(shí)就準(zhǔn)備和審查完整的研究方案，應(yīng)創(chuàng)新審查程序正確錯(cuò)誤如果受試者在完全有能力給予知情同意的情況下事先做出參加研究的指示，則應(yīng)遵守該指示正確錯(cuò)誤網(wǎng)絡(luò)環(huán)境包括互聯(lián)網(wǎng)，網(wǎng)站平臺(tái)，社交媒體，購(gòu)物等的服務(wù)，以及電子郵件，聊天和其他應(yīng)用程序，這些應(yīng)用程序可通過大量計(jì)算機(jī)和移動(dòng)設(shè)備訪問。這種環(huán)境的特點(diǎn)使得保護(hù)個(gè)人隱私成為一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)正確錯(cuò)誤豁免同意是指允許研究人員未獲得完全知情同意的情況下進(jìn)行研究正確錯(cuò)誤除受試者外，研究人員本身可能暴露于研究活動(dòng)所致的風(fēng)險(xiǎn)正確錯(cuò)誤隱私是指?jìng)€(gè)人不愿他人知曉或干涉的私人信息、私人活動(dòng)和私有空間正確錯(cuò)誤研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：對(duì)伴有大于最小風(fēng)險(xiǎn)的身體損害的研究，為這種損害提供的治療，治療的資助，研究相關(guān)的殘疾或死亡提供的補(bǔ)償?shù)扔?jì)劃的細(xì)節(jié)，包括保險(xiǎn)覆蓋的范圍；正確錯(cuò)誤申辦者和倫理委員會(huì)應(yīng)該評(píng)估并尋求最大限度地減少研究人員和衛(wèi)生專業(yè)人員在災(zāi)難背景下進(jìn)行研究的風(fēng)險(xiǎn)。申辦者應(yīng)在方案中包括減輕不良事件的計(jì)劃。此外，協(xié)議的預(yù)算應(yīng)包括減輕風(fēng)險(xiǎn)措施所需的適當(dāng)資源正確錯(cuò)誤作為一般規(guī)則，如果研究人員因?qū)I(yè)，學(xué)術(shù)或經(jīng)濟(jì)利益而采取的行動(dòng)極有可能導(dǎo)致研究結(jié)果存在偏差或?qū)κ茉囌咴斐蓳p害或不公平，則存在潛在的嚴(yán)重利益沖突正確錯(cuò)誤25.研究人員選擇并執(zhí)行適當(dāng)?shù)拇胧┮钥刂齐[私風(fēng)險(xiǎn)是必要的，并且應(yīng)依據(jù)數(shù)據(jù)相關(guān)的預(yù)期用途和隱私風(fēng)險(xiǎn)，采取與之相適應(yīng)的隱私和安全控制措施正確錯(cuò)誤26.即使合法授權(quán)代表已經(jīng)許可，沒有能力給予知情同意者的任何明確的反對(duì)都必須受到尊重。如果無知情同意能力者所需的治療在研究范圍之外無法獲得，先前的研究證明該治療有顯著的益處，并且治療醫(yī)師和法定授權(quán)代表認(rèn)為研究干預(yù)措施是無能力者的最好的醫(yī)療選擇，這種情況下可以推翻其反對(duì)意見正確錯(cuò)誤當(dāng)研究人員有理由相信潛在的或當(dāng)前的受試者是無能力時(shí)，應(yīng)充