室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxx公司室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的適用范圍職責(zé)原理所需設(shè)備和試劑檢測(cè)環(huán)境條件步驟與方法人員的培訓(xùn)和職責(zé)做好質(zhì)控的關(guān)鍵在人員，通過(guò)培訓(xùn)，使其掌握質(zhì)控的基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法，明確各自的職責(zé)。實(shí)驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)及校準(zhǔn)儀器要求定期維護(hù)、校準(zhǔn)；強(qiáng)檢的儀器要定期送計(jì)量檢定部門檢定；非常檢的設(shè)備可以自檢，自檢的方法采取比對(duì)試驗(yàn)，包括室間質(zhì)控、生產(chǎn)廠家的定期校準(zhǔn)。常用設(shè)備質(zhì)量控制的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控方法及質(zhì)控頻率見(jiàn)下表設(shè)備的質(zhì)量控制設(shè)備質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控方法質(zhì)孔頻率冰箱溫度范圍：2～6℃在冰箱中放置一盛有水的容器，其水量與所貯存的血液成分量相當(dāng)，至恒溫后測(cè)定1次/月液體的溫度報(bào)警功能：高于6℃或低于用高于6℃或低于2℃的水浸泡警報(bào)器上的2℃或切斷電源應(yīng)發(fā)出警報(bào)溫差電偶，將會(huì)發(fā)出警報(bào)，切斷電源時(shí)也1次/月應(yīng)發(fā)出警報(bào)低溫冰箱溫度范圍：低于-20℃在低溫冰箱中放置一盛有40%異丙醇或酒精的容器，其量與所貯存的血液成分量相當(dāng)，1次/月至恒溫后測(cè)定液體的溫度報(bào)警功能：切斷電源應(yīng)發(fā)出警報(bào)切斷電源時(shí)應(yīng)發(fā)出警報(bào)溫度波動(dòng)性：+℃恒溫后用計(jì)量檢定合格的溫度計(jì)，在同一1次/月測(cè)試點(diǎn)分別測(cè)定0和15min時(shí)的溫度溫度均勻性：+℃恒溫后用計(jì)量檢定合格的溫度計(jì)，在東、1次/月南、西、北中位置均勻選取5點(diǎn)，測(cè)定溫度離心機(jī)離心時(shí)間：+10%用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)時(shí)器連續(xù)測(cè)量5次，每次測(cè)試20s1次/季度，取其平均值與離心機(jī)上的定時(shí)器比較離心速度：+50轉(zhuǎn)/分用標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)速儀，按說(shuō)明書測(cè)定標(biāo)本的控制標(biāo)本要求有唯一性標(biāo)識(shí)。標(biāo)本在采集、運(yùn)送、交接、處理、貯存、銷毀和記錄等環(huán)節(jié)上都要控制，并有追溯性。試劑的質(zhì)量控制選用質(zhì)量可靠、通過(guò)質(zhì)量評(píng)價(jià)的試劑盒。日常工作應(yīng)進(jìn)行兩個(gè)水平的質(zhì)量控制。常規(guī)使用方法的每日質(zhì)量控制，對(duì)每一新批次試劑要進(jìn)行全面的質(zhì)量控制，包括外觀、標(biāo)簽、批號(hào)、有效期是否符合使用要求。對(duì)每日連續(xù)使用的試劑，工作前應(yīng)做試驗(yàn)，保證試劑的有效性；非連續(xù)性使用的試劑，每次使用前都要進(jìn)行質(zhì)量控制，并填寫《常用試劑質(zhì)控記錄》。單克隆抗-A/B試劑和反定型試劑紅細(xì)胞：通過(guò)不同批次試劑的相互對(duì)照檢測(cè)來(lái)控制質(zhì)量，操作步驟執(zhí)行《試管法鑒定ABO和RhD血型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，抗體效價(jià)合格的抗體試劑其反應(yīng)強(qiáng)度試管法應(yīng)為4+，如出現(xiàn)任何弱反應(yīng)，必須查找原因或停用該試劑。ABO和RhD定型試劑質(zhì)量控制及最低標(biāo)準(zhǔn)分別見(jiàn)下表。ABO和RhD定型試劑質(zhì)量控制檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量要求質(zhì)控頻率外觀沒(méi)有溶血、沉淀、顆?；蚰z狀物質(zhì)每天反應(yīng)性和特異性沒(méi)有免疫性溶血、紅細(xì)胞緡錢狀凝集。與含有相應(yīng)抗原的每批使用前紅細(xì)胞反應(yīng)結(jié)果明顯，沒(méi)有假陽(yáng)性效價(jià)室溫時(shí)，未稀釋的血清與含有相應(yīng)抗原的紅細(xì)胞反應(yīng)凝集每批使用前強(qiáng)度達(dá)“3+～4+”。與A1、A2、A2B細(xì)胞反應(yīng)效價(jià)應(yīng)符合最低標(biāo)準(zhǔn)親和力抗體的親和力是指在免疫反應(yīng)中，抗體和抗原之間相作用每批使用前的結(jié)合能力或強(qiáng)度。血清學(xué)中親和力大小通常以出現(xiàn)凝集的時(shí)間來(lái)評(píng)判。與A1、A2、A2B、R1r細(xì)胞反應(yīng)親和力應(yīng)符合最低標(biāo)準(zhǔn)ABO和RhD定型試劑的最低標(biāo)準(zhǔn)定型試劑試驗(yàn)細(xì)胞效價(jià)親和力（s）抗-AA112815A2B6445抗-BB12815（R1r細(xì)胞是指基因型為CcDee的Rh陽(yáng)性細(xì)胞）。單克隆抗-D試劑：須采用Dce/dce或Dce/dce細(xì)胞對(duì)照（陽(yáng)性對(duì)照）和dCe/dce細(xì)胞（陰性對(duì)照）進(jìn)行試驗(yàn)。具體操作執(zhí)行《試管法鑒定ABO和RhD血型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》?？骨虻鞍自噭┪⒅z卡：選用IgG型抗-D致敏的紅細(xì)胞做陽(yáng)性對(duì)照，紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選陰性AB型血清做陰性對(duì)照，正常獻(xiàn)血者O型紅細(xì)胞做空白對(duì)照。具體執(zhí)行《抗球蛋白試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《微柱凝膠試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。多特異性抗球蛋白試劑質(zhì)量控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目、質(zhì)量要求及質(zhì)控頻率見(jiàn)下表。多特異性抗球蛋白試劑質(zhì)量控制檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量要求質(zhì)控頻率外觀沒(méi)有沉淀、顆?；蚰z狀物質(zhì)每天反應(yīng)性和特異性無(wú)溶血活性；在交叉配血試驗(yàn)中，未致敏的紅細(xì)胞與相容的血清充分每周反應(yīng)，洗滌后加入抗球蛋白試劑不發(fā)生凝集以不超過(guò)10ng/ml的抗-D試劑致敏D陽(yáng)性紅細(xì)胞，采用抗球蛋白法每周能夠檢測(cè)出來(lái)與以補(bǔ)體結(jié)合同種抗體致敏的紅細(xì)胞的凝集強(qiáng)度較無(wú)致敏時(shí)高；或與每批使用前以C3b和C3d致敏的紅細(xì)胞發(fā)生凝集篩選紅細(xì)胞和譜細(xì)胞：如果連續(xù)使用，用已知的弱抗血清檢測(cè)（可先稀釋已知特異性的單克隆抗體試劑），1周內(nèi)觀察抗原強(qiáng)度的降低情況，如果非連續(xù)使用，用已知的弱抗血清檢測(cè)，同時(shí)對(duì)試驗(yàn)樣品平行檢測(cè)。Leb、P1和c抗原在貯存期間抗原性減弱仍可使用。具體執(zhí)行《紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選及鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。篩選紅細(xì)胞及譜細(xì)胞質(zhì)量控制見(jiàn)下表。篩選紅細(xì)胞及譜細(xì)胞質(zhì)量控制檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量要求質(zhì)控頻率外觀上清液沒(méi)有溶血或渾濁每天反應(yīng)性和特異性與針對(duì)已知紅細(xì)胞抗原的抗血清反應(yīng)清晰保質(zhì)期內(nèi)第1次使用及最后1次使用時(shí)凝聚胺試劑：選用IgG型抗-D致敏的紅細(xì)胞做陽(yáng)性對(duì)照或試劑盒提供的陽(yáng)性對(duì)照品與O型和RhD陽(yáng)性獻(xiàn)血者紅細(xì)胞做陽(yáng)性對(duì)照。具體執(zhí)行《凝聚胺試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)整》。其中以低離子鹽溶液質(zhì)量控制為例，質(zhì)量要求見(jiàn)下表。低離子鹽溶液質(zhì)量控制檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量要求質(zhì)控頻率外觀肉眼觀察沒(méi)有混濁或顆粒每天pH（范圍～）緩沖鹽：每批使用前；非緩沖鹽：每天導(dǎo)電性cm(23℃)范圍（～）每批使用前實(shí)驗(yàn)操作步驟的質(zhì)量控制有陰陽(yáng)對(duì)照品設(shè)置的試劑或試劑盒，每次試驗(yàn)操作時(shí)必須同時(shí)進(jìn)行陰陽(yáng)對(duì)照試驗(yàn)及自身對(duì)照，試驗(yàn)操作步驟嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。室內(nèi)質(zhì)控試驗(yàn)結(jié)果記錄到《輸血科（血庫(kù)）室內(nèi)質(zhì)控記錄》。室內(nèi)質(zhì)量考核質(zhì)量管理人員定期將已知結(jié)果的血標(biāo)本分成若干份，發(fā)給不知道血標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的技術(shù)人員進(jìn)行檢測(cè)，評(píng)定各自結(jié)果的可靠程度。定期在工作人員中分配相同的血標(biāo)本，同步進(jìn)行檢測(cè)，比較他們檢測(cè)的凝集程度（如用已知定型試劑測(cè)定相對(duì)應(yīng)的紅細(xì)胞抗原，定型試劑以選擇出現(xiàn)“2+”凝集度為好）。定期或不定期重復(fù)熟練技師做過(guò)的試驗(yàn)，評(píng)價(jià)操作的可靠性。必要時(shí)，也可以把這些標(biāo)本模擬為受檢標(biāo)本，插入常規(guī)標(biāo)本之間進(jìn)行檢查。檢測(cè)項(xiàng)目可參照室間質(zhì)控的內(nèi)容，也可根據(jù)科室情況自行安排。如：①ABO正反定型不一致血標(biāo)本（如含抗-A1的A2型血標(biāo)本）的檢驗(yàn)；②免疫抗體（抗-D）致敏紅細(xì)胞的DAT；③含有冷凝集素的血標(biāo)本的血型鑒定與交叉配血試驗(yàn)。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理每月末應(yīng)對(duì)當(dāng)月所有的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，并做本月室內(nèi)質(zhì)控評(píng)價(jià)。失控處理遇到失控，應(yīng)按失控原因分析步驟進(jìn)行分析，并采取相應(yīng)措施予以糾正，可采用如下步驟去尋找原因：立即重