T6型紫外可見分光光度計確認(rèn)方案T6型紫外可見分光光度計確認(rèn)方案T6型紫外可見分光光度計確認(rèn)方案V:1.0精細(xì)整理，僅供參考T6型紫外可見分光光度計確認(rèn)方案日期：20xx年X月檢驗儀器確認(rèn)文件文件名稱T6型紫外可見分光光度計確認(rèn)方案文件編號XXXXX中藥飲片有限公司XXXXX中藥飲片有限公司確認(rèn)立項申請表編號：立項部門質(zhì)管部申請日期立項題目T6型紫外可見分光光度計要求完成日期確認(rèn)原因確認(rèn)新儀器能滿足檢驗要求類別檢驗儀器確認(rèn)確認(rèn)要求及目的通過對T6型紫外可見分光光度計進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，以證實該儀器的可靠性和重現(xiàn)性，及確定“T6型紫外可見分光光度計使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程”是可行的。立項部門負(fù)責(zé)人年月日確認(rèn)負(fù)責(zé)人意見簽名：年月日備注確認(rèn)方案的審批起草人（簽名）工作部門/職務(wù)日期年月日會審人（簽名）工作部門/職務(wù)日期年月日年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)人（簽名）工作部門/職務(wù)日期年月日確認(rèn)小組成員小組職務(wù)姓名工作部門職務(wù)組長質(zhì)管部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組員質(zhì)管部QA組員質(zhì)管部儀器管理員組員質(zhì)管部QC主管組員質(zhì)管部QC組員質(zhì)管部QC小組成員職責(zé)儀器管理員：負(fù)責(zé)起草驗證方案和報告，并負(fù)責(zé)組織人員對本方案的實施。QC主管：負(fù)責(zé)該方案和報告技術(shù)審核。QA：負(fù)責(zé)GMP和法規(guī)要求的符合性審核，儀器確認(rèn)實施過程的監(jiān)督檢查以及偏差的調(diào)查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、偏差和報告的最后批準(zhǔn)。確認(rèn)時間安排設(shè)計確認(rèn)：年月日~年月日安裝確認(rèn)：年月日~年月日運行確認(rèn)：年月日~年月日性能確認(rèn)：年月日~年月日檢驗儀器確認(rèn)的風(fēng)險評估可能導(dǎo)致確認(rèn)失敗的因素如下：1．文件不完整或內(nèi)容有錯誤，或者包含有讓人誤解的信息。2．操作人員沒有經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，導(dǎo)致未按規(guī)定的要求進(jìn)行操作。3．儀器沒有校驗就投入使用。4．儀器操作、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔規(guī)程制訂不合理或沒有制訂。5.在確認(rèn)證過程中發(fā)生OOS，未進(jìn)行OOS調(diào)查，或處理程序和結(jié)果不符合規(guī)定而繼續(xù)進(jìn)行確認(rèn)。6.針對以上可能產(chǎn)生的情況，我們采取以下措施：在確認(rèn)的準(zhǔn)備階段，對所有相關(guān)的文件均進(jìn)行了一次核查，以確保文件的準(zhǔn)確性。相關(guān)的操作人員進(jìn)行了崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確保全部確認(rèn)過程能按文件規(guī)定執(zhí)行。儀器校驗：確保確認(rèn)過程中使用的儀器經(jīng)過校驗。儀器操作完全按SOP的要求執(zhí)行。若在驗證過程中發(fā)生OOS，嚴(yán)格按照OOS調(diào)查規(guī)程進(jìn)行處理，只有結(jié)果不影響驗證準(zhǔn)確性的前提下方可進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作。7.儀器的實際規(guī)格與設(shè)計能力不符合，不符合GMP要求。8.儀器安裝位置不合理，不方便操作和維修。房間的溫度、濕度沒有控制或不符合要求。目的：證明該T6型紫外可見分光光度計設(shè)計滿足買方需求，資料和文件符合GMP的管理要求，確認(rèn)該儀器的安裝、運行和性能符合生產(chǎn)工藝要求。范圍：T6型紫外可見分光光度計的確認(rèn)。責(zé)任：確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對此儀器的確認(rèn)，QC人員實施對儀器的操作。內(nèi)容：1儀器概況儀器名稱：紫外可見分光光度計儀器型號：T6型儀器編號：B025生產(chǎn)廠家：北京普析通用儀器有限責(zé)任公司儀器的組成及原理原理：紫外可見分光度法是通過物質(zhì)在光的照射激發(fā)下，產(chǎn)生了對光的吸收效應(yīng)，物質(zhì)對光的吸收具有選擇性的。各種不同的物質(zhì)都具有各自的吸收光譜，因此當(dāng)某單色光通過溶劑時，其能量就會被吸收而減弱，光能量減弱的程度與物質(zhì)的濃度有一定的比例關(guān)系。其分析測量的原理在一定的濃度范圍內(nèi)，各參量符合朗伯——比耳定律：A=lg1/T=KCLT=I/I0A:吸光度T：透射比I：透射光強度I0：入射光強度K：樣品的吸收系數(shù)C：樣品濃度L：樣品在光路中的強度技術(shù)參數(shù)紫外可見分光光度計的主要性能指標(biāo)：光學(xué)系統(tǒng)：雙光束比例監(jiān)測光學(xué)系統(tǒng)波長范圍：190～1100nm波長準(zhǔn)確度：±波長重復(fù)性：≤光譜寬帶：2nm±★雜散光：≤%T光度范圍：～光度準(zhǔn)確度：±(0～；±～）；±%T(0～100%T)光度重復(fù)性：≤(0～；≤～1A)；≤%T(0～100%T)基線平直度：±▲噪聲：±h基線漂移：≤H最大波長移動速度：7000nm/min最大波長掃描速度：2500nm/min2設(shè)計確認(rèn)確認(rèn)目的：證明該T6型紫外可見分光光度計的設(shè)計符合買方需求，并符合儀器和系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)內(nèi)容儀器技術(shù)指標(biāo)方法及要求：檢查儀器說明書和儀器實物，確認(rèn)儀器的組成、性能等技術(shù)指標(biāo)符合本公司的設(shè)計需求和GMP要求。表一、T6型紫外可見分光光度計設(shè)計確認(rèn)檢查記錄表項目URS標(biāo)準(zhǔn)北京普析通用儀器有限責(zé)任公司波長范圍190～1100nm波長準(zhǔn)確度±波長重復(fù)性≤透射比示值誤差±%透射比重復(fù)性≤%偏差情況確認(rèn)結(jié)果評價檢查人：復(fù)核人：年月日年月日設(shè)計確認(rèn)結(jié)論：T6型紫外可見分光光度計的設(shè)計確認(rèn)是否符合要求：□是□否是否同意開展T6型紫外可見分光光度計的安裝確認(rèn)：□是□否確認(rèn)負(fù)責(zé)人：日期：3安裝確認(rèn)儀器概況的確認(rèn)方法:按表二所列內(nèi)容逐項檢查儀器銘牌的標(biāo)示或相關(guān)資料，如實填寫。表二、T6型紫外可見分光光度計儀器概況的確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)實際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)儀器型號T6型□是□否設(shè)備編號□是□否出廠編號□是□否生產(chǎn)廠家北京普析通用儀器有限責(zé)任公司□是□否輸入電壓220V±10%□是□否儀器功率120W□是□否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評價檢查人：復(fù)核人：年月日年月日儀器配件情況確認(rèn) 方法:按表三所列內(nèi)容逐項目視檢查，如實填寫。表三T6型紫外可見分光光度計儀器配件（附件）情況確認(rèn)項目配置數(shù)量實際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)主機1臺□是□否石英比色皿1對□是□否定量功能擴(kuò)展卡1套□是□否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評價檢查人：復(fù)核人：年月日年月日安裝環(huán)境的確認(rèn)方法：按照表四所列的內(nèi)容逐項檢查，如有必要可咨詢電工或相關(guān)熟悉情況的工程人員。表四T6型紫外可見分光光度計安裝環(huán)境的確認(rèn)項目及標(biāo)準(zhǔn)實際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)A安裝地點：精密儀器室二□是□否B電源供給為220V、50Hz□是□否C實驗室應(yīng)能控溫（5℃～30℃）控濕（≤85%）□是□否D實驗臺應(yīng)堅固、水平□是□否E實驗室應(yīng)無腐蝕性氣體□是□否F周圍無強烈電磁干擾與振動□是□否G儀器不應(yīng)置于通風(fēng)口與陽光直射處□是□否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評價檢查人：復(fù)核人：年月日年月日儀器檢定校準(zhǔn)情況確認(rèn)方法：按照表五所列內(nèi)容逐項核查，如實填寫，儀器應(yīng)檢定合格并在有效期內(nèi)。表五T6型紫外可見分光光度計校準(zhǔn)情況的確認(rèn)項目實際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)檢定單位□是□否檢定證書編號□是□否檢定日期□是□否有效期□是□否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評價檢查人：復(fù)核人：年月日年月日安裝確認(rèn)結(jié)論：T6型紫外可見分光光度計的安裝確認(rèn)是否符合要求：□是□否是否同意開展T6型紫外可見分光光度計的運行確認(rèn)：□是□否確認(rèn)負(fù)責(zé)人：日期：4運行確認(rèn)文件系統(tǒng)確認(rèn)方法及要求：根據(jù)儀器說明書及安裝情況起草儀器操作規(guī)程和建立儀器檔案。表六、T6型紫外可見分光光度計文件系統(tǒng)的確認(rèn)項目實際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)A是否編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□是□否B是否建立儀器檔案□是□否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評價檢查人：復(fù)核人：年月日年月日檢驗人員培訓(xùn)方法及要求：對操作儀器的檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉儀器的使用、維護(hù)保養(yǎng)的規(guī)定和要求。序號內(nèi)容要求確認(rèn)結(jié)果1T6型紫外可見分光光度計使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程已經(jīng)完成對檢驗人員的培訓(xùn)偏差情況確認(rèn)結(jié)果評價檢查人：復(fù)核人：年月日年月日表七、T6型紫外可見分光光度計人員培訓(xùn)檢查記錄表儀器通電開機后顯示情況的確認(rèn)方法：將儀器電源打開，按表八中驗證項目逐項進(jìn)行操作，目視觀察并記錄、得出結(jié)論。表八T6型紫外可見分光光度計開機后運行情況的確認(rèn)項目實際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)A：開機后電源指示燈亮□是□否B：開機后儀器能順利進(jìn)入檢測界面□是□否C：可進(jìn)行有關(guān)參數(shù)的設(shè)置□是□否D：儀器顯示的各種參數(shù)在正常范圍內(nèi)□是□否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評價檢查人：復(fù)核人：年月日年月日波長準(zhǔn)確度與重復(fù)性采用氘燈的特征譜線進(jìn)行校正。在系統(tǒng)應(yīng)用設(shè)定菜單，按翻頁鍵將光標(biāo)移動到<波長校正>選項上，按下“ENTER”鍵，系統(tǒng)將自動測試并顯示當(dāng)前氘燈的特征波長值。重復(fù)操作三次，分別記錄并計算波長準(zhǔn)確度，重復(fù)性。準(zhǔn)確度：三次測量的平均值與標(biāo)稱值之差。重復(fù)性：三次測量的最大值與最小值之差。表九波長準(zhǔn)確度和重復(fù)性的確認(rèn)確認(rèn)項目及標(biāo)準(zhǔn)實際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)波長準(zhǔn)確度誤差≤±1□是□否23平均值誤差波長重復(fù)性≤□是□否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評價檢查人：復(fù)核人：年月日年月日吸收度準(zhǔn)確度的確認(rèn)方法：精密稱取于120℃干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀,加硫酸L)溶解并稀釋至1000ml,制得標(biāo)準(zhǔn)液,分別在235、257、313、350nm處測其吸收度，按下式計算吸收系數(shù)：E=10A/(W·L)式中:E為吸收系數(shù)A為吸收度 W為稱取重鉻酸鉀的重量(g)L為比色皿的寬度(cm)將算出的結(jié)果與規(guī)定值比較,得出結(jié)論。波長/nm235257313350吸收系數(shù)規(guī)定值允許范圍~~~~表十吸收度準(zhǔn)確度的確認(rèn)確認(rèn)項目及標(biāo)準(zhǔn)實際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)吸收度準(zhǔn)確度吸收系數(shù)應(yīng)在允許范圍內(nèi)235nm257nm313nm350nm□是□否123平均值允許范圍~~~~偏差情況確認(rèn)結(jié)果評價檢查人：復(fù)核人：年月日年月日雜散光：用1cm石英吸收池，以水為空白溶液，在下表規(guī)定的波長處測定透光率，應(yīng)符合規(guī)定。試劑濃度/%(g/ml)測定波長/nm透光率/%碘化鈉220≤亞硝酸鈉340/≤表十一雜散光的確認(rèn)確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)實際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)220nm透光率≤%□是□否340nm透光率≤%□是□否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評價檢查人：復(fù)核人：年月日年月日運行確認(rèn)結(jié)論：T6型紫外可見分光光度計的運行確認(rèn)是否符合要求：□是□否是否同意開展T6型紫外可見分光光度計的性能確認(rèn)：□是□否確認(rèn)負(fù)責(zé)人：日期：5性能確認(rèn)試驗方法：取供試品，批號，精密稱定，按《中國藥典》一部測定方法制備，共5份，操作人員按照紫外可