1總11.1目21.2方21.322.設(shè)備描述及預(yù)計應(yīng)53.臨床數(shù)據(jù)概況和評53.1臨床研究–BUSCAYRET63.2.1活動襯墊磨3.4.2氧.目3.2.2方3.2.3數(shù)3.2.4結(jié)R.I.P.O.艾米利亞-羅馬尼亞大區(qū)登記薄20113.3.2澳大利亞國家等級薄–20114.器械總臨床評4.1目4.2方4.3功4.44.656.參考文總該醫(yī)療設(shè)備由permedicaManufacturingS.p.份公司生產(chǎn)制造,公司位于意大利梅拉特市，科莫路38號，23807.目另外一個目標(biāo)是要確定從該分析中獲得的臨床數(shù)據(jù)是否足夠保證上述醫(yī)療設(shè)備的安全性和技術(shù)性能，不需要再通過專門設(shè)計臨床獲取數(shù)據(jù)。方GKSGKSButterflyGKSButterflyGKSGKS技術(shù)手冊:“矯形設(shè)備和相關(guān)配件膝蓋修復(fù)系統(tǒng)風(fēng)險管理報告為了科技文獻(xiàn)的辨識，篩選和收集，使用了PUBMED數(shù)據(jù)庫。.特別是還篩選了一些包含有permedica公司GKSButterfly型號醫(yī)療設(shè)備同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的物，篩選標(biāo)準(zhǔn)如下:臨床標(biāo)準(zhǔn).使用條件和指示(包括器械和矯形技術(shù)),設(shè)備分解圖,臨床普及和臨床性能參數(shù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).使用條件，參數(shù)和權(quán)屬，材料，修復(fù)部件的設(shè)計,使用辦法,操作原則生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。和組織的接觸材料使用數(shù)據(jù)來源自如下方面從經(jīng)過審核的知名的，有的專門的外科矯形雜志節(jié)選的科技文章。所有選取和分析的科技文章都通過查詢數(shù)據(jù)庫獲得，使用醫(yī)療數(shù)據(jù)庫，在Pubmed搜索引擎中輸入同類醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的性能，安全，風(fēng)險和直接效果等。文獻(xiàn)查找方面設(shè)置了需要遵守的科學(xué)雜志:骨與關(guān)節(jié)雜志–版,骨與關(guān)節(jié)雜志–英國版,.臨床關(guān)節(jié)骨科矯形術(shù)極其相由行業(yè)相關(guān)設(shè)計和開展的專門醫(yī)療設(shè)備上市后的臨床研究和可使用的國家和國際臀部矯形術(shù)替代記錄技術(shù)表格，說明書和外科技術(shù)手冊以及行業(yè)寫成的雜志技術(shù)表格，說明書和外科技術(shù)手冊以及廠家的非知名物審核的雜志作者所下結(jié)論現(xiàn)有數(shù)據(jù)確認(rèn)的臨床研究文章恰當(dāng)設(shè)計的臨床研究GKSButterfly矯形設(shè)備是一種分三組管理區(qū)的半固定（旋轉(zhuǎn)合頁）膝蓋矯形設(shè)備),可以滑動，并可股骨和脛骨踝不對稱組件Il脛骨樞軸對準(zhǔn)中心往該矯形設(shè)備分兩個版本可以使用，一個是初級版本（Primary）一個是修訂版本（Revision）,初級版本不具備滑輪護套，主要用于初級設(shè)備,修訂版本配備前部可以恢復(fù)髕骨滑動平面的護套，檢修GKSButterfly型號，GKSButterfly矯形設(shè)備配備聚乙烯股骨襯套,適用于標(biāo)-金屬耦合型設(shè)備。GKSttryy型號，該矯形設(shè)備配備所有金屬部件,N(rstito.硬度最大化，并且能夠保證聚乙烯零部件損耗的最小化，此外還可以減少底部金屬材料排放離子[2.GKSButterflyAntilussante型號，該矯形設(shè)備配備一個特殊的鉻-鈷-鉬合金股(ISO5832/12),適用于金屬-金屬耦合型設(shè)備嵌在脛骨關(guān)節(jié)面襯墊之下,可以墊脫臼移動[3].構(gòu)成矯形系統(tǒng)的零部件包括股骨部件和脛骨部件ISO5832/4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以鉻-鈷-鉬合金制成矯形設(shè)備和骨頭接觸的表面以玻璃球連接,形成凹形，從而使粘合劑的表面平滑一MicroloyISO7207/2[1-3]質(zhì)關(guān)節(jié)襯墊和股骨襯套，高分子聚乙烯材料制成(UHMWPE)不含硬脂酸鈣，符鉻-鈷-鉬合金制成，符合ISO5832/12[1,3]質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。用水泥粘合的髓骨,ISO5832/12質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以鉻-鈷-鉬合金制成(ISO5832/91量標(biāo)準(zhǔn)以高氮不銹鋼制成),四種長度可用[1,3];LaGKSButterflyBioloy配有鈦-鋁-非骨水泥型髓骨,根據(jù)ISO5832/3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以鈦-鋁-Ti6Al4V合金制成,[1-股骨膠合板，髕骨軸，以高分子聚乙烯制 (UHMWPE)，不含硬脂酸鈣，符ISO5834/1/2[1-3]質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三種厚度的脛骨膠合板和兩種厚度的脛骨膠合板,PM734鍛壓合金制造(高氮不銹鋼)符合ISO5832/9質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),Ti6Al4V合金（ISO5832/3[1,3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）螺栓固定于LaGKSButterflyBioloyTi6Al4V合金膠合板和半膠合板，符合ISO5832/3[2]質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。矯形設(shè)備的模塊化,多種型號髓質(zhì)骨，脛骨膠合板和股骨膠合板可以使外科醫(yī)生能夠選擇出更好的β25kGy)[1-失敗之后發(fā)生關(guān)節(jié)不穩(wěn)定或者需要重新手術(shù)的情況,或者骨頭出現(xiàn)病變導(dǎo)致預(yù)裝的或者整體替換的照射圖使用說明[10]產(chǎn)品技術(shù)表[1-3]產(chǎn)品技術(shù)表宣傳冊外科技術(shù)手冊文獻(xiàn)分析主要依據(jù)的是Endo-Model(Link)[11]矯形設(shè)備相關(guān)科技物進行的，該設(shè)備和GKSButterflypermedica矯形設(shè)備十分類似.I(permedica).GKSButterfly型號矯形設(shè)備于1992年出現(xiàn)在市場上.初期是由的IPS公司進行生產(chǎn)和銷售，后來又轉(zhuǎn)到了(1997permedica公司.BuscayretChristian[12醫(yī)生進行,他也是該設(shè)備的設(shè)計者,上述研究主要基于1996–1997在Montpellier(法國)市的診所中使用的設(shè)備第二次研究是基于1992年到1997在西班牙，法國和希臘使用的設(shè)備.數(shù)據(jù)以上述方式，IPSBuscayret醫(yī)生記錄的結(jié)果，從而提供一個矯形設(shè)備支撐的復(fù)雜數(shù)據(jù)。兩次研究結(jié)果都在科學(xué)雜志上，研究者決定當(dāng)有專門為Butterfly設(shè)備設(shè)計的臨床研究結(jié)果出現(xiàn)對從文獻(xiàn)中可以獲得的和GKSButterfly矯形設(shè)備類似醫(yī)療設(shè)備相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和風(fēng)險的進一步分析，見文件“臨床文獻(xiàn)評測–GKSButterfly膝蓋矯形設(shè)備”[14].臨床研究 BUSCAYRET醫(yī)生進膝蓋關(guān)節(jié)成形術(shù)的目標(biāo)在于功能性地將已經(jīng)發(fā)生病變的股骨和脛骨關(guān)節(jié)替換,重新恢復(fù)成穩(wěn)定的，靈活的不疼痛的關(guān)節(jié)，使關(guān)節(jié)運動盡可能地能夠保持正確再生.在持續(xù)性散失骨質(zhì)質(zhì)的情況下，在四肢向內(nèi)或者向外發(fā)生嚴(yán)重偏移而韌帶不足的情況下，以及在重新手術(shù)的時候，使用缺乏穩(wěn)定性的關(guān)節(jié)成形術(shù)極其。然而徹底控制性的矯形術(shù)改變了關(guān)節(jié)的復(fù)雜動態(tài),Btty半控制關(guān)節(jié)矯形設(shè)備,既可以使關(guān)節(jié)進行縱向屈伸運動也可以橫向轉(zhuǎn)動,特別是，橫向轉(zhuǎn)動軸現(xiàn)對于脛骨中軸更加中心化，相對于屈伸軸更加靠后放置,反映出關(guān)節(jié)生理學(xué)，保證運動時關(guān)節(jié)受力分布更加均衡，從而達(dá)到運動的“自然化”以及設(shè)備部件之間力學(xué)上更好的19961997Montpellier103之后,相關(guān)結(jié)果由Buscayret醫(yī)生[12]記錄在自己進行的研究之中。該研究招募的 數(shù)平[歲范圍[歲女39–男表格1.Buscayret醫(yī)生進行的臨床研究設(shè)計的數(shù)病數(shù)病54418個假體分為下列類型:4個單控制區(qū)假體10個整體假體4個鈦金屬修訂版假體損壞手術(shù)進行三個月之后又被醫(yī)生召集,以便審核術(shù)后的臨床效果。術(shù)后前幾個月所產(chǎn)生的并發(fā)癥數(shù)并發(fā)13213Buscayret醫(yī)生研究中術(shù)后所產(chǎn)生的并發(fā)癥術(shù)后三個月得到的臨床結(jié)果是比較令人滿意的平均屈伸度為104°度,包括最低為80°度的兩個和130°度的一個.大多數(shù)情況下，屈伸度都正常,只有7位能夠能夠達(dá)到5°度的過度屈伸，以及1位達(dá)到10°度的過度屈伸.由于各種自然原因(,或者大意)，3年之后，103位中只得到63位的臨床結(jié)果。研究者向這些進行了問卷，仿照膝蓋韌帶修復(fù)研究設(shè)計的問卷起草。的活動能力膝蓋健康程度評價關(guān)節(jié)移動能力此外向還了一個關(guān)于術(shù)后獲得的運動能力的問卷，通過該問卷要求針對該矯形術(shù)獲得的結(jié)果一個主管的評價,他們是否非常滿意，滿意，一般滿意，或不滿意.根據(jù)該主管評測獲得的結(jié)果如下數(shù)臨床結(jié)60表格4.Buscayret醫(yī)生進行的中的主管感受結(jié)果

圖2.Buscayret醫(yī)生進行的中主管感受結(jié)果比例圖 數(shù)臨床結(jié)平均屈伸115°-6-- 良好普通圖3.Buscayret醫(yī)生進行的問卷中獲得的臨床結(jié)果比例圖這項研究基于1992年到1997所應(yīng)用的1000臺設(shè)備的臨床結(jié)果,該段時間Butterfly型號假體的生產(chǎn)和分銷都屬于IPS公司,該公司收集并整理了如下數(shù)據(jù)[13].由于使用該假體的特殊臨床說明，要收集到有價值意義的設(shè)備數(shù)據(jù),在三個國家進行了一次多中心(法國,西班牙和希臘).Buscayret醫(yī)生采用了同樣的文件冊,這樣可以融合研篩選的平均為70歲

p< p

>Figura4.醫(yī)生進行的研究中分布關(guān)于矯形術(shù)后獲得結(jié)果的主管評價見下圖

6個1234非常滿意滿 一般滿意不滿各個國家填寫問卷得到的臨床結(jié)果如下圖所示法

西班

年年年年年希

年年年

優(yōu) 良 較

優(yōu) 良 較1234可以發(fā)現(xiàn)在全球范圍內(nèi)所得到結(jié)果非常積極，這意味著矯形設(shè)備很好地滿足了的需求。5年的臨時期限，盡管不長，但已經(jīng)可以知道市場對矯形設(shè)備的性能有肯定的。此外開展進行一項多果，Butterfly矯形設(shè)備的操作技術(shù)的學(xué)習(xí)能過。文獻(xiàn)分析基于和Endo-Model(Link)[11]型號矯形設(shè)備相關(guān)的科技物，該型號設(shè)備和permedicaGKSButterfly型號矯形設(shè)備具備很大的相似性。關(guān)于該設(shè)備在文獻(xiàn)中可以找到很Andrikoulaetal.2004[15]記載了和96臺Endo-Model型號設(shè)備記錄了5.6年的結(jié)果.接受手術(shù)的平均是70.6歲(范圍是38–87歲).術(shù)前術(shù)后的評測的進行都基于“HospitalforSpecialSurgery(HSS)kneeratingscale”:臨床結(jié)果經(jīng)過分級分別是58臺設(shè)備優(yōu)秀,13臺設(shè)備良好和8臺設(shè)備一般.三名在經(jīng)過抗生療法之后，受到的.一臺設(shè)備脫位，需要對股骨部件進行修復(fù).只出現(xiàn)一次嚴(yán)重感Petrouetal.2004[16]記載了100臺植入了80名平均為70歲（范圍56-85歲）的身上的Endo-Model型號矯形設(shè)備的臨床結(jié)果.研究者發(fā)現(xiàn)有91%的情況設(shè)備都使用良好，存活超過15年的達(dá)到了96.1%。對Endo-Model型號設(shè)備進行的兩次研究的研究得出結(jié)論是該矯形設(shè)備可以對膝蓋軸偏移進行性嚴(yán)重錯位的情況為替代品使用。Gudnasonetal,2011[17]mostra顯示的是嚴(yán)重行動不便的老年人經(jīng)過使用Endo-Model設(shè)備進行矯形術(shù)之后的滿意和良好臨床結(jié)果1089.2%，最后無菌移動失敗，65.1%出于各種原因失敗.重新修復(fù)的原因是4次膝蓋的無菌移動，2次深度，1次錯位，一次修復(fù)骨折，一次不穩(wěn)定。11名(13個膝蓋),經(jīng)過臨床和射線照射篩選，記載了穩(wěn)定的修復(fù)結(jié)果，HSSS平均67,unKSS-ginocchioeKSS-funzionalità分別為平均8529.Lozanoetal,2012[18]經(jīng)過28個月的記錄，記載了3年之內(nèi)111個使用了Endo-Model型號記錄了6次，16次術(shù)前和術(shù)后疼痛子(debris)，從而在置換術(shù)所用的紗布上。聚乙烯磨損的原因由多種因素構(gòu)成.聚乙烯的磨損速度和的選材，醫(yī)生的技術(shù)以及設(shè)備的設(shè)計整就是兩個明顯的例子。的特點對于磨損粒子的增加有重要影響:的體重和活動水平顯示出明顯的相關(guān)性。另外一個有決定性的參數(shù)是假體的設(shè)計:股骨和脛骨接觸的面積,觸碰力度最大值表面貼合接觸面積可以盡可能地增加(相應(yīng)地就減少了應(yīng)力)從而使股骨彎曲度和脛骨襯墊彎曲度完全一樣.UHMWPE部件和下部多孔骨體產(chǎn)生更高的應(yīng)力,因而需要在兩個目標(biāo)之間達(dá)成妥協(xié):盡可能少地減輕接觸應(yīng)力增加磨損UHMWPE部件的厚相對于UHMWPE部件的厚度來說敏感度很小[14].UHMWPE彈力組材料的加工方法，使其相對于鉚接的金屬來說更加柔軟.磨損碎粒的產(chǎn)生不僅僅會損壞聚乙烯部件的表面并且還會造成一種生物反應(yīng)，該反應(yīng)表現(xiàn)在骨質(zhì)的再吸收.這種骨質(zhì)的流逝會造成矯形設(shè)備的剝離.由聚乙烯粒子造成的骨頭磨損的位置和大小經(jīng)常可以增加外科修復(fù)的難度.UHMWPE彈力Collieretal醫(yī)生進行的研究中.[19]分析了300位接受了膝蓋整體置換術(shù)的，目的在于檢驗出是否脛骨部件表面的細(xì)膩度和聚乙烯部件的技術(shù)能否促進和增加磨損程度。聚乙烯襯墊置于沒有經(jīng)過磨光工序的脛骨盤上的有34%顯示出由聚乙烯粒子造成的骨質(zhì)疏松癥狀.而經(jīng)過拋光的脛骨盤的中僅有9%出現(xiàn)了聚乙烯粒子產(chǎn)生.這篇文章的結(jié)論支持了一個假設(shè)：由磨損粒子造成permedica公司假體股骨和脛骨部件和聚乙烯襯墊接觸的關(guān)節(jié)表面,經(jīng)過了一道特殊的技術(shù)工序,工Microloy該工序可以使關(guān)節(jié)表面獲得高度的光滑Microloy拋光技術(shù)實際上可以得GKSButterfly型號假體的時候,或者說使用和它類似的半控制假體的時候,微粒的主要來源3.2年）,出現(xiàn)4例由于無菌移動造成.Buscayretetal.[12]也發(fā)現(xiàn)也可能是由于聚乙烯磨損造成的無菌移動為了能夠限制關(guān)節(jié)襯套造成的微粒的數(shù)量Microloy技術(shù)磨中的實驗(LaBS–生物結(jié)構(gòu)力學(xué),米蘭理工大學(xué)生物工程系)表明Microloy技術(shù)可以將表面的粗糙地降低在0.02μm之下.這個數(shù)值如果比較傳統(tǒng)表面的粗糙度(0.05μm)已經(jīng)非常低pin-on-diskMicrologyUHMWPE部件表面的耦合性能.結(jié)果表明相對于使用傳統(tǒng)技術(shù)的部件，Microloy磨光技術(shù)可以使聚乙烯磨損程度降低大約8permedica公司還計劃可以使用一個通過同樣方法處理了金屬連接器的金屬襯套.除了材料之外，襯套和襯墊都可以更換，這氧壞氧氣會和酸基發(fā)生反應(yīng)，形成過氧化物,時候UHMWPE部件的退降是的UHMWPE部件的類型對于氧化程度也有影響，因此也對磨損速度有影響.置于空氣中的伽馬射線技術(shù)實際上會對聚乙烯鏈條產(chǎn)生更改,產(chǎn)生出大量的含氧物質(zhì)，這些物質(zhì)又和聚乙烯鏈條發(fā)生反應(yīng)，對彈性組件造成退降。為了能夠消除和技術(shù)相關(guān)的風(fēng)險因素,permedica公司的假體上脛骨襯墊和髕骨部件通過真空加速貝塔電離子。實際結(jié)果也表明，該技術(shù)對聚乙烯不造成損害也不改變其力學(xué)性能,因為它產(chǎn)生的含氧物質(zhì)相對于伽馬來說要低很多。.聚合物的主要是降低氧化物的集中和降低酸基物質(zhì)的數(shù)量，以及它們之間的反應(yīng).在使用UHMWPE部件時,在真空或者大氣中可以帶來一定有點，但是在加工過程中通過滲透，氧氣必然會出現(xiàn)在材料;因此從聚乙烯中徹底排除氧氣是不可能的[14].聚乙烯微粒對無菌移動的影響是首要的,或者說假體和骨頭接觸的穩(wěn)定性上有很大影響.這種現(xiàn)象是由于假體和骨頭之間融合度降低以及假體部件周圍的骨質(zhì)流失而造成的(骨質(zhì)疏松).微粒的集聚實和相關(guān)的問題在決定假體長時間使用性能方面也有重要影響.大多數(shù)情況下發(fā)生都需要對假體重新替換.如果膝蓋整體置換術(shù)之后出現(xiàn)嚴(yán)重的可能性大約為1-2%,而僅僅是矯形手術(shù)之后出現(xiàn)的概率卻更大.被認(rèn)為是需要對膝蓋整體假肢重新修復(fù)的主要原因，可能性為9%[21,14].的對于使用膝蓋整體假肢沒有?？茖W(xué)文獻(xiàn)也出現(xiàn)了一些和半控制假體相關(guān)的一些臨床數(shù)據(jù)，在各個段的中都有良好的結(jié)果。:研究平[歲[歲Buscayretet39–Andrikoulaetal.,38–Petrouetal.,56–表6.使用半控制假體進行膝蓋假肢置換手術(shù)的在年輕中(<50歲)這種假體只有在骨軸嚴(yán)重變形或者肌肉及韌帶嚴(yán)重不穩(wěn)定的時候，或身體過度肥胖也會增加假體和周圍骨頭之間的壓力[22].這就意味著過度肥胖的的假體必然會出現(xiàn)更高比例情況，因為壓力更大以及關(guān)節(jié)周圍循環(huán)受力更重.科學(xué)文獻(xiàn)來一些和肥胖一些文章記載了肥胖和非肥胖之間明顯不同的結(jié)果[23],其他文章說肥胖會造成更高比例的失敗[23-27].還有一些文章說明女性肥胖和臨床結(jié)果之間的聯(lián)系[27].在Aminetal.[28]的文章中，記載了對患有骨關(guān)節(jié)進行膝蓋置換術(shù)的370例案例進行的研究，根據(jù)體重，比較超重和非超重，超重女性和非超重女性使用膝蓋修復(fù)假體之后的不同結(jié)果.這些結(jié)果表明肥胖和非肥胖，肥胖女性和非肥胖女人，以及體重超過100公斤和體重小于100公斤的中期使用假體后沒有明顯的不同.Neilavoriincuivengonoriportatirisultatiamediotermine在中期使用假體的文章記載中，結(jié)論恰恰相反.比如，在Foranetal[25]對78名肥胖和非肥胖做的研究中，發(fā)現(xiàn)肥胖并讓你的臨床結(jié)果更為，雖然兩組假體修復(fù)的比例沒有產(chǎn)生變化.關(guān)于再次手術(shù)之后繼續(xù)使用，臨床失敗以及照射失敗的分析,得出的結(jié)論是在使用80個月之后假體繼續(xù)使用的時間才會顯著減少.相反其他一些了相同時間的研究沒有在非肥胖組中更差的結(jié)果。因此關(guān)于長期結(jié)果，在文獻(xiàn)中只有一篇文章對使用了15年膝蓋假體的肥胖進行了評估，研究者發(fā)現(xiàn)肥胖確實會影響.無菌性松動，雖然這并不是最終數(shù)據(jù)結(jié)論[26].所有以上數(shù)據(jù)都表明了一個結(jié)論，就是沒有確切臨床表明肥胖由于體重的過度受力而需要避免使用膝蓋假體.需要注意的還有肥胖的活動量相對于非肥胖的活動量來說明顯要低，這個因素或以補償因為體重對假體產(chǎn)生的較大應(yīng)力造成的影響.當(dāng)然缺乏長期的研究不能幫助得出最終結(jié)論，但是根據(jù)目前情況，肥胖對于使用膝蓋假體的臨床結(jié)果沒有影響。目該項研究的目的是監(jiān)測和評估Permedica的GKSButterfly假體在中期和長期隨訪中的有效性表方對假體裝置的監(jiān)測是按照93/42EEC指令附錄II和UNIENISO13485每年都會在植入了rmeca產(chǎn)品的外科醫(yī)生處收集相關(guān)數(shù)據(jù)。此外，還采用了適當(dāng)?shù)膱D表，按要求提供所需的監(jiān)測數(shù)據(jù)。圖表由mca根據(jù)公司經(jīng)驗擬定，并參照了英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化和瑞典、挪威及澳大利亞國家的建議。為獲取系統(tǒng)有效性指數(shù)，Permedica選擇使用幸存概率進行計算?？茖W(xué)物中廣泛使用Kaplan-Meier生存曲來進行計算，該數(shù)據(jù)已作為該類研究中數(shù)據(jù)處理的指導(dǎo)參數(shù)。Permedica想強調(diào)的是，采用Kaplan-Meier生存曲計算出的概率可能存在偏差，鑒于Permedica無法籌集以下數(shù)?患者數(shù)據(jù)事實上，由于意大利缺乏國家登記冊，因此記錄中也就無法包含所有手術(shù)，也不可能獲得完整信息。因此，盡管存在上述局限，依然選擇了Kaplan-Meier生存曲作為測算方法。在意大利境內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)對已植入和已假體進行的結(jié)果中不包括海外裝置數(shù)年{93/42/CEEIIUNICEIISO134854.14.1中的要求，還可參看了英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化和瑞典、挪威及澳大利亞國家的建議。建議收集并分析假體在長期隨訪中的有效性表現(xiàn)，為后期生產(chǎn)階段收集相關(guān)經(jīng)驗。}表格8中標(biāo)注了Permedica已銷售的裝置數(shù)量，同時還注明了已植入裝置數(shù)量及隨后已實施的裝置數(shù)量。此外，還標(biāo)注了被裝置占已植入裝置總數(shù)的百分比，還提供了市場監(jiān)督的完整性。已按類型對假體銷量進行分類，具體參看圖表7和表格7。年7:PermedicaDMGKSBUTTERFLY標(biāo)準(zhǔn)版、Microloy、BioloyGKSGKS標(biāo)準(zhǔn)年銷年銷年銷年銷0---0------------------------1243總 7:PermedicaDMGKSBUTTERFLY標(biāo)準(zhǔn)版、Microloy、Bioloy年已銷售數(shù)已植入數(shù)已數(shù)7總8:Permedica結(jié)已檢修量檢修原故障比72已檢修量檢修原故障比721173總表格9:1996年到2012期間GKSButterfly假肢檢修及故障原因。故障裝數(shù)隨(年數(shù)已監(jiān)測裝累積生存9162734455361711通過GKSttry假體系統(tǒng)造成的膝蓋裝置故障總數(shù)達(dá)到了例。該數(shù)據(jù)中包括了GKSttry假體的所有檢修手術(shù)，涵蓋了只更換了一個或多個零件的假體系統(tǒng)，例如只更換了襯套和聚乙烯件等情況。檢修原因標(biāo)注于表格9中。故障的主要原因（3％）是聚乙烯零件的磨損和（襯套和件），該類部件是連接脛骨和股骨的主要部件。然而，假體系統(tǒng)的設(shè)計初衷是為了替換襯套和關(guān)節(jié)件，不對股骨和脛骨造成影響。5年隨訪記錄中可以看出，GKSButterfly97％，1096％，1488％（表格10）從大區(qū)記錄和國際報告中的主要數(shù)據(jù)可以推斷出膝關(guān)節(jié)假體的存活率，該參數(shù)可以作為GKSButterfly假體性能的評價參考（表格11）。1年存率3年存率5年存率7年存率10活15活雷喬艾米利亞大區(qū)---澳大利亞------表格11:從假肢的主要記錄數(shù)據(jù)中得出的膝關(guān)節(jié)假體的累積存活概率R.I.P.O.艾米利亞-羅馬尼亞大區(qū)登記薄–2011參照2000-2011期間在患者身上使用的各類型號的二-三假體，二-三膝關(guān)節(jié)造形術(shù)記錄[29]標(biāo)注了GKSButterfly假體和Endo-Model(Link)假體的相關(guān)裝置參數(shù)（表格12）。在圖8圖9以及2000-2005-2010-假體類裝數(shù)%數(shù)%%干預(yù)類干預(yù)次大修次微調(diào)次85.5（82.6-三三控制雙控制單控制整體重新植假體類開始年數(shù)故障次10生存概IC為959年隨訪存概IC為959492.6-90.1-494.4-91.3-中得出的累計生存概率（未指定型號）。RIPO2011。澳大利亞國家等級薄–2011置的檢修情況（脛骨和股骨零件），此類裝置用于更換原有膝關(guān)節(jié)假體，具體數(shù)據(jù)可參看圖表10和圖表11。1501471次檢修手術(shù)，包括首次植入的所有膝關(guān)節(jié)假體，得出的年故障率為3.77％。從5年隨訪中發(fā)生的膝關(guān)節(jié)裝置檢修情況可以看出存活率為83.3％，5年存活率為80％，參看圖表12[32]。首次植入檢檢修總隨訪年檢修/100輕部分重全部重全檢故障率（PrimTKR到TKRTKR）。135710全檢CPR累計檢修CPR累計檢修比故障率（PrimTKR到TKRTKR）。目提供數(shù)據(jù)。需要強調(diào)的是，骨科醫(yī)生對儀器穩(wěn)定的臨床使用和持續(xù)改進與修改是至關(guān)重要的，依靠科學(xué)技術(shù)和外科醫(yī)生的臨床經(jīng)驗，該儀器已經(jīng)能確保其可靠性，而且不但能保持與所使用術(shù)技巧的匹配性，而且能與所選擇的植入假體相兼容。方在科學(xué)文獻(xiàn)收集和性分析過程中，已參考了人工整形外科技術(shù)手冊[37-40]和企業(yè)術(shù)技巧[11]GKSBUTTERFLY膝關(guān)節(jié)假體類似的產(chǎn)品和同類型的外科儀器中使用的外科功對于膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)，該儀器的設(shè)計設(shè)計是，在以下工作的執(zhí)行過程中，為外科醫(yī)生提供支膝關(guān)節(jié)股骨和脛骨兩端尺寸標(biāo)識，并通過試驗證明部件的穩(wěn)定性該工具包的由以下各類零件組成（詳情可參看技術(shù)卡脛骨和股骨末端切割模板的定位導(dǎo)板;特別用于和髓外脛骨切割導(dǎo)向4.6該工具包內(nèi)各個組件的設(shè)計和制造均符合ENISO16061歐洲標(biāo)準(zhǔn)“非活性外科植入儀器-通用要求”中的相關(guān)規(guī)定，其設(shè)計圖紙、材質(zhì)和生產(chǎn)和成品控制文件也符合上述標(biāo)準(zhǔn)。GKSBUTTERFLY膝關(guān)節(jié)工具的參考手冊中，Permedica已遵循了解剖、生理、骨科方面各項骨科手術(shù)中的現(xiàn)代通道，威廉姆斯等人膝蓋手術(shù)技藝與問題，蒙泰萊奧等人髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù),等人膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，斯庫爾考等人{(lán)2“非活性外科植入儀器-通用要求”中的相關(guān)規(guī)定。}成術(shù)器械符合NISO1標(biāo)準(zhǔn)，在供貨時并未按照醫(yī)院要求對其進行。器材被按順序放置在鉆好孔的盒子內(nèi)，外部還罩有用特種塑料制成的高壓滅菌箱。關(guān)于設(shè)備的和消毒，請參看對應(yīng)的外科器械[35]和操作指南。結(jié)GKSButterfly19922000例移植手與本文件相關(guān)的臨床已充分證明了該裝置的有效性，不僅適用于置換術(shù)，而且還適用于主Buscayret和其它國際研究均表明了假體的優(yōu)異性能，即使不與頂級方案相媲美，也達(dá)到了Endo-Model假體的水平（）。盡管中最長的隨訪年限為5年，但得益于其優(yōu)越的性能，各項數(shù)據(jù)都證實Butterfly假體的反響很好，且在臨收效也不錯。事實上，假體的生物力學(xué)理念已能最佳重現(xiàn)膝蓋動作，而這也是PermedicaMicroloy技術(shù)運用到對假體關(guān)節(jié)表面的治療中，以減少述聚乙烯磨由此可見，GKSBUTTERFLY假體的各項研究和相關(guān)文件都證明了該產(chǎn)品的安全性和優(yōu)良性能，而不需要再通過專門設(shè)計的臨床研究來提供數(shù)據(jù)。參考文 icaprodotto-GKSButterfly[STPI031 icaprodotto-GKSButterflyBioloy[STPI052 icaprodotto-GKSButterflyAntilussante[STPI060DepliantGKSButterflyicachirurgicaGKSButterfly RapportodiGestionedeiRischi[Q-RIS-ASS-059]8.Lucidi“Istruzioniperl’usoperleendoprotesiarticolari”LinkEndo-modelRotationslKneeProsthesis.SurgicalWaldemarLinkGmbH&Co,BuscayretProthesetotaledegenouButterfly.Aproposde103prothèsesmisesenplaceen1996etStudioclinico–ointernoStudioClinico–GKSointernoValutazioneLetteraturaClinica–ProtesidiginocchioGKSButterfly[VLC-G-02-S.Andrikoula;?.ê?ntoge akos;D.Pafilas;á.ìavrodontidis;Th.Chenakis;andP.í.Ourclinicalexperienceusingendo-modelrotatingkneeprosthesisinkneeJournalofBoneandJointSurgery-BritishVolume,Vol86-B,IssueSUPP_II,G.Petrou;H.Petrou;C.Tilkeridis;T.Stavrakis;T.Ktsis;N.Kremmidas;M.Medium-termresultswithaprimarycementedrotating-hingetotalkneereplacementA7-TO15-YEARFOLLOW-UPJournalofBoneandJointSurgery-BritishVolume,Vol86-B,Issue6,813-GudnasonA,MilbrinkJ,HailerImplantsurvivaland 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