新增醫(yī)療器械經(jīng)營范圍新增醫(yī)療器械經(jīng)營范圍新增醫(yī)療器械經(jīng)營范圍xxx公司新增醫(yī)療器械經(jīng)營范圍文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用培養(yǎng)箱CO2培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置Ⅱ2醫(yī)用離心機冷凍超速離心機、血型專用離心機冷凍高速離心機、高速離心機、低速離心機Ⅰ3病理分析前處理設備切片機、整體切片機、自動組織脫水機、染色機、包埋機、制片機、涂片機、組織處理機Ⅰ4血液化驗設備和器具真空采血管、采血針、激光采血機Ⅱ紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量血液振蕩器、采血筆Ⅰ6840臨床檢驗分析儀器序號名稱品名舉例管理類別1血液分析系統(tǒng)血型分析儀、血型卡Ⅲ全自動血細胞分析儀、全自動涂片機、半自動血細胞分析儀、半自動血栓、血凝分析儀、自動血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參數(shù)測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、、全自動血栓止血分析系統(tǒng)、全自動凝血纖溶分析儀Ⅱ2生化分析系統(tǒng)全自動生化分析儀、全自動快速（干式）生化分析儀、全自動多項電解質分析儀、半自動生化分析儀、半自動單/多項電解質分析儀Ⅱ3免疫分析系統(tǒng)全自動免疫分析儀IIIⅡ酶免儀、半自動酶標儀、熒光顯微檢測系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、4細菌分析系統(tǒng)結核桿菌分析儀、藥敏分析儀Ⅲ細菌測定系統(tǒng)、快速細菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀Ⅱ5尿液分析系統(tǒng)自動尿液分析儀及試紙Ⅱ6生物分離系統(tǒng)全自動電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀Ⅰ7血氣分析系統(tǒng)全自動血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血氣酸堿分析儀、電化學測氧儀Ⅱ8基因和生命科學儀器全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)Ⅲ精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀Ⅱ10臨床醫(yī)學檢驗輔助設備超凈裝置、血球記數(shù)板、自動加樣系統(tǒng)、自動進樣系統(tǒng)、洗板機Ⅱ6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備序號名稱品名舉例管理類別1超聲手術及聚焦治療設備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀Ⅲ2彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設備超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結腸鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀Ⅲ3超聲母嬰監(jiān)護設備多功能超聲監(jiān)護儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀Ⅱ4超聲換能器心腔內(nèi)超聲導管換能器、穿刺超聲換能器、血管內(nèi)超聲換能器、電子線陣換能器、機械掃描換能器、環(huán)陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器Ⅱ5便攜式超聲診斷設備B型電子線陣超聲診斷儀、B型機械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強度儀、超聲骨測量儀Ⅱ6超聲理療設備超聲去脂儀、超聲治療機、超聲霧化器、超聲穴位治療機、超聲按摩儀、超聲骨折治療機、超聲潔牙機、超聲波婦科皮膚治療儀、Ⅱ7超聲輔助材料超聲耦合劑Ⅰ6857消毒和滅菌設備及器具序號名稱品名舉例管理類別1輻射滅菌設備醫(yī)用伽瑪射線滅菌器Ⅱ2壓力蒸汽滅菌設備預真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器Ⅱ3氣體滅菌設備環(huán)氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器Ⅱ4干熱滅菌設備干熱滅菌器、微波滅菌柜Ⅱ5高壓電離滅菌設備手術室用高壓電離滅菌設備病房用高壓電離滅菌設備Ⅱ6專用消毒設備超聲消毒設備、口腔科消毒設備Ⅱ超聲清洗器、超聲干燥脫水設備Ⅰ8煮沸滅菌器具煮沸消毒器、貯槽Ⅰ5煮沸消毒設備電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消毒器Ⅰ6854手術室、急救室、診療室設備及器具序號名稱品名舉例管理類別1手術及急救裝置手術機器人、手術導航系統(tǒng)、腦立體定向儀Ⅲ各種氣壓、電動氣壓止血帶Ⅰ2呼吸設備各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機Ⅲ3呼吸麻醉設備及附件各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機Ⅲ堿石灰Ⅰ4嬰兒保育設備各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養(yǎng)箱Ⅲ5輸液輔助裝置胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵Ⅲ輸液泵、注射泵Ⅱ6負壓吸引裝置流產(chǎn)吸引器、負壓吸引器Ⅱ7呼吸設備配件簡易呼吸器Ⅱ浮標式、墻式、手提式氧氣吸入器Ⅰ8醫(yī)用制氣設備醫(yī)用制氧機、手提式氧氣發(fā)生器Ⅱ9電動、液壓手術臺電動綜合手術臺、治療手術床、電動間隙牽引床、Ⅱ10沖洗、通氣、減壓器具各種胃腸減壓器、電動洗胃機、自控洗胃機、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機、灌腸機、洗腸機Ⅱ11診察治療設備耳鼻喉科檢查治療臺Ⅱ13手術燈無影燈、醫(yī)用冷光纖維導光手術燈Ⅱ手術照明燈、手術反光燈Ⅰ14手動手術臺床各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床Ⅰ6821醫(yī)用電子儀器設備序號名稱品名舉例管理類別1用于心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀Ⅲ2有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀、有創(chuàng)心輸出量計、有創(chuàng)多導生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機、心內(nèi)外膜標測圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計Ⅲ3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器Ⅲ無創(chuàng)醫(yī)用傳感器

Ⅱ4心電診斷儀器單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、運動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實時心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標測圖儀、心電工作站Ⅱ5腦電診斷儀器腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀Ⅱ6肌電診斷儀器肌電圖機Ⅱ7其他生物電診斷儀器眼動圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)（含視、聽、體）Ⅱ8電聲診斷儀器聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀Ⅱ9無創(chuàng)監(jiān)護儀器心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監(jiān)護儀Ⅲ病人監(jiān)護儀（監(jiān)護參數(shù)含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護儀、呼吸功能監(jiān)護儀、睡眠評價系統(tǒng)、分娩監(jiān)護儀Ⅱ10呼吸功能及氣體分析測定裝置綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO2濃度測定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀Ⅱ11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器Ⅲ聲、光、電、磁刺激器Ⅱ12血流量、容量測定裝置腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無創(chuàng)心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀Ⅱ13電子壓力測定裝置電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護儀Ⅱ14生理研究實驗儀器方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器Ⅱ15光譜診斷設備醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀Ⅱ16體外反搏及其輔助循環(huán)裝置氣囊式體外反搏裝置Ⅲ17睡眠呼吸治療系統(tǒng)

Ⅱ18心電電極

Ⅱ20心電導聯(lián)線

Ⅰ6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具序號名稱品名舉例管理類別1低溫治療儀器體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀Ⅲ宮腔冷凍治療儀、冷凍低溫治療機、低溫變速降溫儀、液氮冷療機、壓縮式冷凍治療儀Ⅱ2醫(yī)用低溫設備醫(yī)用低溫箱（-20℃、-40℃、-60℃Ⅱ3醫(yī)用冷藏設備血液制品冷藏箱、臟器冷藏裝置Ⅱ4醫(yī)用冷凍設備冷凍干燥血漿機、真空冷凍干燥箱II5冷敷器具冰袋、冰帽、冰墊、冰囊Ⅰ6830醫(yī)用X射