文件編號(hào)：*******-00

對(duì)乙酰氨基酚車間

傳遞窗驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案起草： 年月曰驗(yàn)證方案審核質(zhì)量管理部： 年月曰車間： 年月曰驗(yàn)證方案批準(zhǔn)： 年月曰驗(yàn)證工作小組:目錄1、 概述 錯(cuò)誤!未定義書簽。2、 目的 錯(cuò)誤!未定義書簽。3、 職責(zé) 錯(cuò)誤!未定義書簽。3.1驗(yàn)證小組 錯(cuò)誤!未定義書簽。3.2質(zhì)量管理部 錯(cuò)誤!未定義書簽。3.3車間 錯(cuò)誤!未定義書簽。3.4培訓(xùn) 錯(cuò)誤!未定義書簽。4、 驗(yàn)證內(nèi)容 錯(cuò)誤!未定義書簽。4.1安裝確認(rèn) 錯(cuò)誤!未定義書簽。4.1.1文件檢查 錯(cuò)誤!未定義書簽。4.1.2儀器儀表校準(zhǔn) 錯(cuò)誤!未定義書簽。4」.3設(shè)備情況 錯(cuò)誤!未定義書簽。4.1.4安裝檢查 錯(cuò)誤!未定義書簽。4.1.5安裝確認(rèn)結(jié)論 錯(cuò)誤!未定義書簽。4.2運(yùn)行確認(rèn) 錯(cuò)誤!未定義書簽。4.2.1設(shè)備操作功能確認(rèn) 錯(cuò)誤!未定義書簽。4.2.2互鎖確認(rèn) 錯(cuò)誤!未定義書簽。4.2.3高效過濾器的塵埃粒子檢查及自凈時(shí)間確定錯(cuò)誤!未定義書簽。4.2.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 錯(cuò)誤!未定義書簽。5、 驗(yàn)證結(jié)論（是否達(dá)到驗(yàn)證要求，有無整改建議，等等。） 66、再驗(yàn)證周期和再驗(yàn)證項(xiàng)目 67、確認(rèn)偏差報(bào)告1、 概述傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，使?jié)崈羰业奈廴窘档偷阶畹统潭取鬟f窗內(nèi)安裝有紫外燈，物品經(jīng)紫外線照射消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。2、 目的經(jīng)過對(duì)自凈式傳遞窗進(jìn)行驗(yàn)證，從而證明所有自凈式傳遞窗凈化效果符合要求，保證所傳遞物品不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。3、 職責(zé)3.1驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案；負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證工作的具體實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)再確認(rèn)周期的確定。3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)隨機(jī)及檢測(cè)用計(jì)量器具及儀器儀表的校準(zhǔn)；審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證所有資料的歸檔。3.3車間負(fù)責(zé)設(shè)備清潔、使用及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的制定；負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證工作的具體實(shí)施；負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并提供確認(rèn)小組。3.4培訓(xùn)下列人員已接受本驗(yàn)證方案內(nèi)容的培訓(xùn)。部門名稱講授人培訓(xùn)日期受訓(xùn)人簽名質(zhì)量管理部備注：4、驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)檢查并確認(rèn)該設(shè)備及附屬設(shè)備的安裝運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。4.1.1文件檢查檢查文件的配置：文件名稱編號(hào)文件存放地點(diǎn)塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培養(yǎng)箱使用操作規(guī)程潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試操作規(guī)程潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試操作規(guī)程物品進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)

操作規(guī)程傳遞窗清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.1.2儀器儀表校準(zhǔn)驗(yàn)證中所用到的計(jì)量器具均需校正合格。儀器名稱設(shè)備編號(hào)校驗(yàn)有效期塵埃粒子計(jì)數(shù)器浮游菌采樣器培養(yǎng)箱檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：4.1.3設(shè)備情況設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家檢查結(jié)果結(jié)論潔凈傳遞窗檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.1.4安裝檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法檢查結(jié)果結(jié)論1電源設(shè)備電源應(yīng)連接正確，工作電源220V現(xiàn)場(chǎng)檢查2紫外線燈紫外燈管功率15W現(xiàn)場(chǎng)檢查燈管應(yīng)正常、無損壞、匹配、連接緊密現(xiàn)場(chǎng)檢查3側(cè)門墊圈應(yīng)配套、彌合、完好現(xiàn)場(chǎng)檢查4材質(zhì)為不銹鋼、平整、光潔、現(xiàn)場(chǎng)檢查耐磨5高效過濾器規(guī)格：817mm*620mm*90mm;過濾孔徑0.mm現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.1.5安裝確認(rèn)結(jié)論4.2運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)之后進(jìn)行，若安裝確認(rèn)出現(xiàn)偏差，須在解決偏差

之后進(jìn)行。經(jīng)過對(duì)傳遞窗進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)和功能能

夠達(dá)到本公司設(shè)定的要求。驗(yàn)證全過程必須嚴(yán)格按照《傳遞窗清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)傳遞窗進(jìn)行操作。4.2.1設(shè)備操作功能確認(rèn)確認(rèn)傳遞窗的門、紫外燈與自凈風(fēng)的功能，結(jié)果均應(yīng)符合要求。4.2.2/r