TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"程序文件的管理和維護(hù)制度 3\o"CurrentDocument"標(biāo)本接收、貯存、處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序 5\o"CurrentDocument"HIV抗體初篩檢測(cè)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)操作程序 7\o"CurrentDocument"新倉(cāng)リELISA（夾心法）試劑 9\o"CurrentDocument"萬(wàn)泰ELISA（夾心法）試劑 11\o"CurrentDocument"檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作程序 13\o"CurrentDocument"結(jié)果解釋與報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作程序 16\o"CurrentDocument"室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)程序 18\o"CurrentDocument"實(shí)驗(yàn)室清理與消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序 22\o"CurrentDocument"存檔管理與追蹤標(biāo)準(zhǔn)操作程序 24\o"CurrentDocument"HIV初篩實(shí)驗(yàn)室安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序 27\o"CurrentDocument"保密標(biāo)準(zhǔn)操作程序 29\o"CurrentDocument"職業(yè)暴露處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序 30\o"CurrentDocument"酶標(biāo)儀使用與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 35\o"CurrentDocument"洗板機(jī)使用與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 38\o"CurrentDocument"實(shí)驗(yàn)室人員配置及培訓(xùn)程序 40\o"CurrentDocument"測(cè)量?jī)x器設(shè)備校準(zhǔn)程序 42\o"CurrentDocument"實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材購(gòu)買管理程序 43\o"CurrentDocument"普通冰箱使用、維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 45\o"CurrentDocument"移液器使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 47\o"CurrentDocument"移液器校準(zhǔn)操作程序 48\o"CurrentDocument"普通離心機(jī)使用和維護(hù)操作程序 49垃圾處理記錄表 -50程序文件的管理和維護(hù)制度.目的:HIV程序文件是指導(dǎo)HIV檢測(cè)及相關(guān)環(huán)節(jié)的法規(guī)性文件,屬內(nèi)部受控文件,不得擅自修改、涂改,不得遺失、外借翻印。為保持其現(xiàn)行有效和持續(xù)適應(yīng)性，并確立因條件變化進(jìn)行修改的程序。.編寫依據(jù):全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范NationalGuidelineforDetectionofHIV/AIDS（2004年版）.適應(yīng)范圍:HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件及標(biāo)準(zhǔn)化操作程序.內(nèi)容：程序文件應(yīng)包含下列內(nèi)容:文件名稱、編號(hào)、頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)例:頁(yè)眉編號(hào)文件名稱程序文件的管理和維護(hù)日期年月日版本責(zé)任部門第頁(yè) 共頁(yè)頁(yè)底應(yīng)有:編寫人:XXX批準(zhǔn)人:XXX生效日期：XX年XX月XX日。.編制及職責(zé)：程序文件由HIV實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人主持編寫、修訂、審核并保持它的現(xiàn)行有效性。由科主任批準(zhǔn)和頒布實(shí)施，并負(fù)責(zé)解釋。.發(fā)放與持有者責(zé)任：程序文件由科主任批準(zhǔn)發(fā)放，發(fā)放與回收要登記簽字，由HIV實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人保管,并組織全室工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí),了解內(nèi)容,熟悉其中各項(xiàng)規(guī)定,程序文件執(zhí)行情況納入實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)管理，與獎(jiǎng)懲掛鉤。持有者調(diào)任時(shí)，要收回該程序文件。.修訂:科室任何工作人員均可提出對(duì)程序文件的修改建議,文件修改須經(jīng)有關(guān)人員討論,HIV實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)條件變化提出是否修改的決定,如作小的修改則可在修改頁(yè)上進(jìn)行,修改文件經(jīng)科主任審核批準(zhǔn)后,并填寫入程序文件修改頁(yè)。如果文件須作重大修改,HIV實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可進(jìn)行改版。新版程序文件經(jīng)科主任批準(zhǔn)后生效,收回舊版，并予以銷毀,登記簽字后發(fā)出新版，保證工作現(xiàn)場(chǎng)只有唯一的,最新的使用版本。標(biāo)本接收、貯存、處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào):HIV/SOP/001!范圍本章規(guī)定了用于艾滋病病毒（HIV）檢測(cè)的血清、血漿和全血樣品的采集和處理方法,適用于HIV抗體檢測(cè)、抗原檢測(cè)、核酸檢測(cè)、CD4+/CD8+淋巴細(xì)胞測(cè)定和HIV分離培養(yǎng)。2規(guī)范性引用文件GuidelinesforUsingHIVTestingTechnologiesinSurveillanceWHO/CDS/CSR/EDC/2001.16UNAIDS/01.22EISBN9713-92-063-7.3操作步驟3.!樣品的采集和處理艾滋病檢測(cè)最常用的樣品是血液,包括血清、血漿和全血。唾液或尿液有時(shí)也可作為測(cè)試樣品。本室主要進(jìn)行HIV抗體的酶標(biāo)檢測(cè)，采用血清標(biāo)本。常用的血液樣品的采集和處理方法如下:血清樣品采集和處理用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量靜脈血，室溫下自然放置ト2h,待血液凝固、血塊收縮后再用3000r/min離心15min,分離出血清備用。3.1.3采集樣品注意事項(xiàng)采集樣品原則上應(yīng)按臨床采血技術(shù)規(guī)范操作（試劑盒說(shuō)明書有特殊要求除外）。采集樣品時(shí)應(yīng)注意安全，建議采用真空采血管及蝶形針具，以避免直接接觸血液;直接接觸H1V感染者/艾滋?。ˋIDS）病人血液/體液的操作,應(yīng)戴雙層手套。接收標(biāo)本標(biāo)本采集:生化管抽取靜脈血。.5ml以上標(biāo)本性狀:無(wú)溶血、細(xì)菌污染、脂血及黃疸，嚴(yán)重溶血或污染的標(biāo)本應(yīng)重取。檢查標(biāo)簽上姓名、床號(hào)、科室字跡是否清晰,是否與H1V抗體檢測(cè)單一致,如不一致必須與臨床科聯(lián)系,并予改正。如標(biāo)本均符合以上要求オ可接收簽名。送確認(rèn)的標(biāo)本要求重新抽取新鮮標(biāo)本，分離出血清后及時(shí)送檢。如要做病毒載量和淋巴細(xì)胞亞群，抽取EDTA抗凝血10毫升，新鮮標(biāo)本及時(shí)送檢。樣品的保存用于抗體檢測(cè)的血清或血漿樣品,應(yīng)存放于ー20C以下,短期（1周）內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)的樣品可存放于立式冰箱專用的試管架上2-8℃。如標(biāo)本要保留一個(gè)月以上,必須將血清樣本凍存于ー80C以下。用于抗原和核酸檢測(cè)的血漿和血細(xì)胞樣品應(yīng)凍存于ー20℃以下，進(jìn)行病毒RNA檢測(cè)的樣品如需保存3個(gè)月以上應(yīng)置于ー80℃。用于CD4+/CD8.淋巴細(xì)胞測(cè)定的樣品不能長(zhǎng)期保存，樣品采集時(shí)間超過(guò)48h則不可檢測(cè)。廢棄標(biāo)本處理對(duì)于檢測(cè)過(guò)的樣本要求放在專用4℃冰箱保存一周,以便核查。一周以后要丟棄的標(biāo)本倒入專用容器中，加入5000mg/L次氯酸鈉浸泡，然后送醫(yī)院統(tǒng)ー醫(yī)療垃圾處理點(diǎn)處理。對(duì)于抗體初篩陽(yáng)性或可疑標(biāo)本分離出血清凍存，以便送確認(rèn)，殘余的標(biāo)本也按上法預(yù)處理后送醫(yī)院統(tǒng)ー醫(yī)療垃圾處理點(diǎn)處理。HIV抗體初篩檢測(cè)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào):HIV/SOP/002!范圍本章規(guī)定了HIV抗體的檢測(cè)方法、檢測(cè)程序、檢測(cè)報(bào)告及檢測(cè)策略,適用于本院針對(duì)臨床患者的HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室,不適合作為獻(xiàn)血員檢測(cè)?？勺鳛閷?duì)HIV感染者/AIDS病人的診斷、報(bào)告和處理的實(shí)驗(yàn)室依據(jù)。2規(guī)范性引用文件RevisedrecommendationsfortheselectionanduseofHIVantibodytests.WHO/UNAIDSRevisedversion2001.實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(GB19489-2004)。3HIV抗體檢測(cè)的目的和要點(diǎn)HIV抗體檢測(cè)的目的HIV抗體檢測(cè)可用于監(jiān)測(cè)、診斷、血液篩查。以監(jiān)測(cè)為目的的檢測(cè)是為了解不同人群H1V感染率及其變化趨勢(shì)而進(jìn)行的檢測(cè),檢測(cè)的人群包括各類髙危人群和一般人群。以診斷為目的的檢測(cè)是為了確定個(gè)體H1V感染狀況而進(jìn)行的檢測(cè),包括臨床檢測(cè)和自愿咨詢檢測(cè)、術(shù)前檢測(cè)、根據(jù)特殊需要進(jìn)行的體檢等。HIV抗體檢測(cè)的要點(diǎn)篩查試驗(yàn)陽(yáng)性不能出陽(yáng)性報(bào)告,只能報(bào)告“H1V抗體待復(fù)查”嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。嚴(yán)格按照試劑盒說(shuō)明書操作。注意防止樣品間交叉污染。4檢測(cè)試劑:所用試劑應(yīng)為國(guó)家批準(zhǔn)注冊(cè),并經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所“批批檢”合格,且在有效期內(nèi)的一流國(guó)產(chǎn)或是進(jìn)ロ試劑檢測(cè)。本室采用廈門新創(chuàng)和北京萬(wàn)泰兩家的試劑。操作:接收標(biāo)本后用雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法H1VEL1SA（新創(chuàng)）試劑或雙抗原夾心法HIVELISA（萬(wàn)泰）試劑進(jìn)行檢測(cè),詳見(jiàn)（H1V/SOP/003）和（HIV/SOP/004）〇模式:要求用先用ー個(gè)廠家試劑進(jìn)行初篩，有可疑標(biāo)本再用兩個(gè)廠家試劑雙孔復(fù)查,具體過(guò)程見(jiàn)下面圖解:5報(bào)告陰性報(bào)告：經(jīng)ー種試劑檢測(cè)為陰性反應(yīng)，報(bào)告:H1V抗體陰性。陽(yáng)性報(bào)告，對(duì)于H1V抗體初篩陽(yáng)性或可疑陽(yáng)性的標(biāo)本不能夠直接發(fā)陽(yáng)性報(bào)告單，必須報(bào)告為：H1V抗體待復(fù)查，且同時(shí)送確認(rèn)，軍隊(duì)患者送全軍H1V確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室，地方患者送廣西壯族自治區(qū)疾控中心確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。地方患者不愿送確認(rèn)的定期送到桂林市疾控中心進(jìn)行復(fù)核。

新創(chuàng)ELISA（夾心法）試劑編號(hào):HIV/SOP/0031設(shè)備和材料（詳見(jiàn)附件）.!英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司方法:人類免疫缺陷病毒抗體（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法）原理:本試劑盒采用雙抗原夾心兩步法檢測(cè)人血清或血漿樣本中的HIV1/2型抗體,采用多種H1V-I和HIV-2型特異性抗原制作預(yù)包被板及酶結(jié)合物。當(dāng)被檢樣本中存在HIV抗體時(shí),在反應(yīng)過(guò)程中形成“固相HIV抗原一HIV抗體ー酶標(biāo)記HIV抗原”的免疫復(fù)合物,加入底物后形成顯色反應(yīng)。適應(yīng)范圍:人類免疫缺陷病毒（HIV1/2型）抗體輔助檢查及獻(xiàn)血員篩查。工作流程:開紫外線燈照射30分鐘,開空調(diào)排出臭氧,并平衡溫度至室溫。標(biāo)本的準(zhǔn)備:將被檢標(biāo)本自冰箱中取出,至少平衡30分鐘,如為剛抽取的血標(biāo)本,先酉37ヒ水浴箱中30分鐘，待自然沉降或直接離心析出血清。如為凍存血清標(biāo)本，放37ヒ水浴箱復(fù)溶，檢查水浴箱溫度并記錄。試劑盒的準(zhǔn)備:將試劑盒自冰箱中取出，室溫至少平衡30分鐘。檢查試劑盒的批號(hào)、效期和防偽標(biāo)記，過(guò)期試劑不得使用。仔細(xì)閱讀說(shuō)明書，根據(jù)待檢標(biāo)本數(shù)和試劑盒要求的對(duì)照數(shù)設(shè)計(jì)加樣的位置和順序，做好加樣藍(lán)圖。注意預(yù)留外部對(duì)照的位置,以備做質(zhì)控圖時(shí)所需。洗液配制:濃縮液如有結(jié)晶，應(yīng)置于37ヒ復(fù)溶至晶體消失并搖勻，將濃縮液用蒸儲(chǔ)水或去離子水按1：19稀釋。編號(hào):取所需數(shù)微孔條固定于支架，按順序編號(hào)。標(biāo)本上編號(hào)與申請(qǐng)單上編號(hào)一致加樣:設(shè)計(jì)加樣藍(lán)圖,按順序分別在相應(yīng)孔中加入50U1待測(cè)樣品及陽(yáng)、陰性對(duì)照血清。溫育:置37℃溫育30分鐘。洗滌:用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干，（每次保持30~60秒）浸泡。所有廢液要置于含消毒劑的廢液瓶中。洗板機(jī)洗，ー共洗滌5次,每次浸泡30秒，洗滌液要注滿每孔（約300U1/孔），最后一次吸出,在吸水紙上拍打,除去殘留液體。加酶:分別在每孔中加酶標(biāo)記抗原100U1。溫育:置37℃溫育30分鐘。洗滌:用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干,（每次保持30?60秒）浸泡。顯色:每孔加底物A、B各50U1,輕拍混勻，37℃靜置20分鐘。終止:每孔加入終止液50U1,混勻。測(cè)定;用酶標(biāo)儀單波長(zhǎng)450nm或雙波長(zhǎng)450/630nm測(cè)定OD值。計(jì)算結(jié)果：每塊板分開計(jì)算。實(shí)驗(yàn)的有效性:PCx>NCx值0.60以上且NCx小于0.10方可認(rèn)為本次實(shí)驗(yàn)有效。如實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符上述要求，需重復(fù)檢測(cè)。繪制質(zhì)控圖,外部對(duì)照還應(yīng)滿足外部對(duì)照未失控,否則要重復(fù)操作。臨界值計(jì)算CutoffValue=0.10+NCx（若NCx均小于0.05,以0.05計(jì)）結(jié)果判定標(biāo)本OD值くCutoffValue為陰性標(biāo)本OD值〉CutoffValue為陽(yáng)性陽(yáng)性者取雙孔復(fù)試,復(fù)試陽(yáng)性者送HIV確認(rèn)室進(jìn)行免疫印跡法確認(rèn)填寫“HIV抗體檢測(cè)原始實(shí)驗(yàn)記錄”，“儀器使用登記表”，“質(zhì)控登記表”報(bào)告檢測(cè)結(jié)果為陰性報(bào)告“H1V抗體陰性”，如檢測(cè)為可疑陽(yáng)性的標(biāo)本應(yīng)送區(qū)疾病預(yù)防控制中心或全軍HIV確認(rèn)室確認(rèn),并出具“HIV抗體待復(fù)查”的報(bào)告。完成實(shí)驗(yàn).!未用完的試劑盒放入封口袋中封好,放回冰箱。關(guān)閉酶標(biāo)儀和洗板機(jī)。處理各種廢物,清潔和消毒工作區(qū)。保存標(biāo)本:陽(yáng)性或可疑陽(yáng)性的標(biāo)本要離心吸取血清，并分裝數(shù)管凍存，以備復(fù)檢或送檢。注意事項(xiàng)檢查水浴箱的溫度（37℃）,移液器的準(zhǔn)確性。加標(biāo)本和質(zhì)控時(shí)要注意，凍融或長(zhǎng)期存放的標(biāo)本加樣前應(yīng)搖勻,有絮狀沉淀時(shí)應(yīng)離心取上清。每次試驗(yàn)應(yīng)包括空白，2孔陰性對(duì)照，2孔陽(yáng)性對(duì)照?？瞻讓?duì)照只加底物和終止液。所有使用過(guò)的吸頭要放入盛有消毒劑的容器內(nèi)。未用完的板條應(yīng)置于有干燥劑的密封袋中。顯色后注意避光。加樣要求準(zhǔn)確，加酶、A液、B液、終止液時(shí)盡量用移液器加。讀數(shù)（程序見(jiàn)HIV/SOP/006）終止顯色后在30分鐘內(nèi)讀數(shù)，酶標(biāo)儀用檢測(cè)波長(zhǎng)450nm,參考波長(zhǎng)為630nm。附件清單新創(chuàng)HIV抗體雙抗原夾心法檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書HIV抗體ELISA檢測(cè)記錄表萬(wàn)泰EL1SA（夾心法）試劑編號(hào):HIV/SOP/004設(shè)備和材料（詳見(jiàn)附件）北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司人類免疫缺陷病毒抗體（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法）檢測(cè)原理:本試劑盒應(yīng)用雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法原理ELISA檢測(cè)血清或血漿樣品中人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體,預(yù)包被高度基因重組HIV（1+2型）抗原，可與樣品中抗HIV抗體反應(yīng)，加入HRP標(biāo)記HIV（1+2型）抗原，然后用TMB底物作用顯色。通過(guò)酶標(biāo)儀檢測(cè)吸光度（A值）從而判定樣品中HIV抗體的存在與否。適應(yīng)范圍：人類免疫缺陷病毒（型）抗體輔助檢查及獻(xiàn)血員篩查。工作流程:用去離子水或蒸儲(chǔ)水20倍稀釋濃縮洗滌液。將所需數(shù)量的條板固定于支架，按順序編號(hào)，設(shè)置樣品孔、空白對(duì)照孔、陽(yáng)性對(duì)照孔和陰性對(duì)照孔（每次試驗(yàn)必須設(shè)空白對(duì)照1孔,陽(yáng)性對(duì)照2孔,陰性對(duì)照3孔）。在樣品孔中加100111測(cè)樣品，空白孔不加任何液體，陰性陽(yáng)性對(duì)照孔分別加入100111陽(yáng)性對(duì)照血清，輕拍混勻。置37℃水浴溫育30分鐘。將孔內(nèi)液體甩干,置洗板機(jī)用洗滌液充分洗滌6遍,扣干,（注:洗滌時(shí)各孔要加滿洗液，勿使孔間交叉污染。采用洗板機(jī)時(shí)應(yīng)設(shè)定每遍有40秒的浸泡時(shí)間）。每孔加入100N1酶標(biāo)記物空白孔除外，輕拍混勻。置37℃水浴溫育30分鐘。.?將孔內(nèi)液體甩干,置洗板機(jī)用洗滌液充分洗滌6遍,扣干,（注:洗滌時(shí)各孔要加滿洗液，勿使孔間交叉污染。采用洗板機(jī)時(shí)應(yīng)設(shè)定每遍有40秒的浸泡時(shí)間）。每孔加顯色劑A50U1和顯色劑B50UL輕拍混勻置37℃避光溫育15分鐘。每孔加入終止液50ロ1終止顯色反應(yīng)。用酶標(biāo)儀單波長(zhǎng)450nm（需設(shè)空白對(duì)照并以空白對(duì)照孔調(diào)零）或雙波長(zhǎng)450/630nm測(cè)定各孔A值。完成實(shí)驗(yàn)未用完的試劑盒放回冰箱。關(guān)閉酶標(biāo)儀和洗板機(jī)。處理各種廢物,清潔和消毒工作區(qū)。保存標(biāo)本:陽(yáng)性或可疑陽(yáng)性的標(biāo)本要離心吸取血清,并分裝數(shù)管凍存，以備復(fù)檢或送檢。結(jié)果判定:臨界值（cutoff）=0.12+陰性對(duì)照的A值樣品的A值ユcutoff值者為H1V抗體反應(yīng)陽(yáng)性樣品的A值（cutoff值者為HIV抗體反應(yīng)陰性正常時(shí),陰性對(duì)照A值應(yīng)ぐ0.10陽(yáng)性對(duì)照ユ0.80初次試驗(yàn)陽(yáng)性者應(yīng)重新取樣進(jìn)行雙孔復(fù)試,按全國(guó)HIV檢測(cè)管理規(guī)范的要求須將血樣或重新采血送HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室做確認(rèn)試驗(yàn)。記錄與報(bào)告填寫“HIV抗體檢測(cè)原始實(shí)驗(yàn)記錄”，“儀器使用登記表”，“質(zhì)控登記表”報(bào)告檢測(cè)結(jié)果為陰性報(bào)告"HIV抗體陰性”，如檢測(cè)為可疑陽(yáng)性的標(biāo)本應(yīng)送區(qū)疾病預(yù)防控制中心或全軍HIV確認(rèn)室確認(rèn)，并出具“HIV抗體待復(fù)查”的報(bào)告。注意事項(xiàng)檢查水浴箱的溫度（3プC）,移液器的準(zhǔn)確性。操作按照試劑盒說(shuō)明書規(guī)定的操作步驟進(jìn)行檢測(cè),試劑盒的說(shuō)明書要統(tǒng)ー集中保管。加標(biāo)本和質(zhì)控時(shí)要注意，凍融或長(zhǎng)期存放的標(biāo)本加樣前應(yīng)搖勻，有絮狀沉淀時(shí)應(yīng)離心取上清。每次試驗(yàn)應(yīng)包括2孔空白，2孔陰性對(duì)照,3孔陽(yáng)性對(duì)照，并加外部對(duì)照?？瞻讓?duì)照只加底物和終止液。所有使用過(guò)的吸頭要放入盛有消毒劑的容器內(nèi)。未用完的板條應(yīng)置于有干燥劑的密封袋中。顯色每孔加顯色A液、B液各50國(guó),在37℃環(huán)境下溫育!5分鐘后,加終止劑50禺終止顯色。注意避光。加樣要求準(zhǔn)確，加酶、A液、B液、終止液時(shí)盡量用移液器加。讀數(shù)（程序見(jiàn)HIV/SOP/006）終止顯色后在30分鐘內(nèi)讀數(shù),酶標(biāo)儀用檢測(cè)波長(zhǎng)450nm,參考波長(zhǎng)為630nm。附件清單6.!萬(wàn)泰H1V雙抗原夾心法檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書6.2H1V抗體檢測(cè)原始記錄表檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作程序HIV/SOP/005范圍為了規(guī)范HIV的原始數(shù)據(jù)記錄，為報(bào)告提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)，同時(shí)方便溯源，為醫(yī)療糾紛提供法律依據(jù)，編寫了該文件,適用于本院面向臨床患者的HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)室,不適合于獻(xiàn)血員檢測(cè)。規(guī)范性引用文件全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范NationalGuidelineforDetectionofHIV/A1DS（2004年版）記錄過(guò)程H1V檢測(cè)是ー項(xiàng)關(guān)注程度很高的工作，為了對(duì)患者負(fù)責(zé)，同時(shí)也是對(duì)工作人員自我的保護(hù),所有檢測(cè)數(shù)據(jù)必須完整記錄,及時(shí)歸檔,統(tǒng)ー管理，長(zhǎng)期保存。記錄要完整、及時(shí)、詳細(xì)、規(guī)范、清晰。儀器打印結(jié)果儀器打印結(jié)果是最根本、最原始的數(shù)據(jù),打印的OD值必須與加樣藍(lán)圖一致，當(dāng)追溯結(jié)果時(shí)必須可以清晰分辨，如提供受檢者信息，必須能夠比較容易地找到相應(yīng)的0D值。要求附在原始記錄中,和原始記錄ー并保存。原始記錄原始記錄嚴(yán)格按專用《HIV抗體初篩原始記錄表》填寫（見(jiàn)下表）。下表是本室現(xiàn)在啟用的記錄表。要求填寫完整、準(zhǔn)確、及時(shí)、清晰。必須由操作人員填寫,并簽名。HIV抗體篩査檢測(cè)原始記錄表試劑名稱 生產(chǎn)廠家批號(hào)有效期儀器編號(hào):酶標(biāo)儀CB371洗板機(jī)KHBSF36W加樣器’応""""）"水浴箱余佳_X6621640-200h18002型實(shí)驗(yàn)室溫度℃ 水浴箱溫度:℃,試驗(yàn)起止時(shí)間時(shí)分至ー時(shí)一分加樣藍(lán)圖：123456789101112ABCDEFG H 第一步:加樣品量 M1,孵育溫度℃,孵育時(shí)間min,洗板次,浸泡時(shí)間S?第二步:加酶標(biāo)記物量 N1,孵育溫度℃,孵育時(shí)間min,洗板ー次,浸泡時(shí)間So第三步：加顯色劑Am,加顯色劑Bm,顯色溫度℃,顯色時(shí)間min,加終止劑N1.第四步：檢測(cè)波長(zhǎng)450nm,參比波長(zhǎng)630nm.0臨界值計(jì)算公式:Cutoffvalue=0.12+陰性ヌ寸照均值 臨界值 內(nèi)部對(duì)照是否符合要求：是否 外部對(duì)照是否符合要求:是ー 否試驗(yàn)是否成立：是否檢測(cè)人 審核人 檢測(cè)日期:一年一月一日結(jié)果登記本結(jié)果登記本與儀器打印結(jié)果、原始記錄歸檔在ー起保存，方便追溯。登記本中要體現(xiàn)受檢者信息、檢測(cè)號(hào)、結(jié)果、檢測(cè)者、檢測(cè)日期等信息。目前本室用實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)統(tǒng)ー打印結(jié)果登記本,打印完后要與儀器打印結(jié)果及原始記錄中的加樣藍(lán)圖進(jìn)行核對(duì),看是否一致,看打印是否清晰,因?yàn)橐４?0年以上，所以要求經(jīng)常更換打印機(jī)色帶。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的記錄見(jiàn)“質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序”。其它數(shù)據(jù)除了以上數(shù)據(jù)外,還要記錄酶標(biāo)儀使用登記本、洗板機(jī)使用登記本（見(jiàn)附件）。這也是質(zhì)量保證、結(jié)果可追溯的措施之一。因而與以上要求一樣,要完整、詳細(xì)、準(zhǔn)確地記錄,一張表填滿后及時(shí)歸檔。結(jié)果解釋與報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào):HIV/SOP/0061范圍本章規(guī)定了HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)中各種結(jié)果的解釋,適用于臨床患者及自愿檢測(cè)者結(jié)果的報(bào)告與解釋。2規(guī)范性引用文件全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范NationalGuidelineforDetectionofH1V/A1DS(2(X)4年版)3結(jié)果的報(bào)告初篩陰性的標(biāo)本,直接報(bào)告“HIV抗體陰性”。初篩陽(yáng)性或可疑的標(biāo)本要雙孔、雙試劑復(fù)查,如為陰性,報(bào)告“HIV抗體陰性”,如為陽(yáng)性或ー陰ー陽(yáng),報(bào)告“H1V抗體待復(fù)查”,詳見(jiàn)“H1V抗體篩查報(bào)告”樣表(附件ー),并填寫送檢表,即“HIV抗體復(fù)檢化驗(yàn)單”。HIV抗體確認(rèn)反饋結(jié)果如為陽(yáng)性,將原始單發(fā)給患者本人，如患者無(wú)行為能力交給監(jiān)護(hù)人，保留復(fù)印件存檔。HIV抗體確認(rèn)反饋結(jié)果如為陰性，將原始單發(fā)給患者本人或監(jiān)護(hù)人,保留復(fù)印件存檔。HIV抗體確認(rèn)反饋結(jié)果如為不確定,將原始單發(fā)給患者本人或監(jiān)護(hù)人,保留復(fù)印件存檔。并且囑患者三個(gè)月后再做抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn),六個(gè)月后再做一次。所有HIV的陽(yáng)性或不確定報(bào)告必須保密。4結(jié)果的解釋做HIV的解釋工作必須認(rèn)真、熱情、仔細(xì),必須由取得HIV相關(guān)資格證的人員做解釋,其它工作人員不能隨便進(jìn)行解釋。對(duì)于HIV抗體檢測(cè)初篩陰性的受檢者,如系近期有過(guò)高危行為,應(yīng)囑期定期復(fù)查,以避免窗口期所致漏檢。對(duì)于HIV抗體檢測(cè)陽(yáng)性者,要進(jìn)行確認(rèn)檢測(cè),同時(shí)要對(duì)受檢者說(shuō)明,篩查結(jié)果不是確診,不能說(shuō)該受檢者已感染了HIV,必須等確認(rèn)結(jié)果才能定論。在此之前，只能給出可能性的答復(fù),不能肯定,且不要給受檢者太多暗示。對(duì)于確認(rèn)陽(yáng)性患者,必須先告知患者本人，如無(wú)行為能力的要告知患者監(jiān)護(hù)人。并對(duì)本人說(shuō)明，必須要將結(jié)果告知其性伴侶。要向感染者宣講艾滋病的相關(guān)知識(shí)、防止傳給性伴侶的方法、措施。被感染者怕被別人歧視，因而要讓其知道醫(yī)務(wù)部門的各個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)為其做好保密。要給患者宣講相關(guān)的法律法規(guī),明確其享有的義務(wù)和必須履行責(zé)任。同時(shí)對(duì)于情緒激動(dòng)的患者要對(duì)其進(jìn)行心理安慰,要讓患者明白,艾滋病不是ー個(gè)不治之癥,是可防可控的疾病，只是目前尚不能完全將病毒從體內(nèi)去除。進(jìn)行積極的治療,增強(qiáng)生活信心，可以提高生活質(zhì)量，有效地控制艾滋病的發(fā)展。鼓勵(lì)其投入到防艾控艾的工作當(dāng)中去。對(duì)于確認(rèn)結(jié)果不確定的受檢者，更要注意解釋的技巧與策略。要求隨訪，每3個(gè)月復(fù)檢一次,連續(xù)兩次，必要時(shí)可做P24抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)。盡量消除其等待過(guò)程中的不安與焦慮，對(duì)其進(jìn)行心理安慰，如有心理障礙的要囑其進(jìn)行心理咨詢。對(duì)于感染HIV的孕婦要立即與本人談話，盡量防止母嬰傳播。要宣讀國(guó)家對(duì)受染孕婦的政策，講解相關(guān)知識(shí)及防止母嬰傳播的各種方法與措施。并與其經(jīng)治醫(yī)生交流，共同制訂阻斷措施。室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)程序編號(hào):HIV/SOP/0071范圍本章規(guī)定了HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)中室內(nèi)質(zhì)量控制的方法、要求、規(guī)定,為了保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2規(guī)范性引用文件全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范NationalGuidelineforDetectionofHIV/AIDS（2004年版）3、室內(nèi)質(zhì)控操作流程室內(nèi)質(zhì)控是判定當(dāng)次結(jié)果是否可以被采用的指標(biāo)之一。由實(shí)驗(yàn)室工作人員采用ー系列的方法,連續(xù)的評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠程度。目的在于監(jiān)測(cè)、控制常規(guī)工作的精密度,并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變,確保實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果趨于穩(wěn)定。從而提高本室常規(guī)工作中批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)的一致性。1、質(zhì)控前的準(zhǔn)備樣品檢測(cè)的質(zhì)量控制包括實(shí)驗(yàn)室工作的全過(guò)程，單靠ー份質(zhì)控樣品,分析質(zhì)控樣品的結(jié)果達(dá)不到質(zhì)量保證的預(yù)期效果,也不可能做好室內(nèi)質(zhì)控圖。應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè),保證樣本采集、運(yùn)送、記錄、檢測(cè)方法、試劑、儀器、人員、操作技術(shù)、計(jì)算、報(bào)告填寫、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等步驟和環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)。否則,一旦出現(xiàn)質(zhì)控物失控,無(wú)法分析原因。2、質(zhì)控步驟和方法2.!質(zhì)控物的獲取內(nèi)部對(duì)照:即陽(yáng)性陰性對(duì)照,由試劑盒提供外部對(duì)照:自選的強(qiáng)、中、弱陽(yáng)性和陰性外部對(duì)照,若只取ー份外部對(duì)照，則應(yīng)選弱陽(yáng)性樣品。其制備可從每次檢測(cè)的樣本中選取。也可用陽(yáng)性對(duì)照進(jìn)行稀釋（用正常人的血清做稀釋液）篩選,保證其OD值稍高于臨界值或S/OD在2~3之間。2.2質(zhì)控方法最佳條件下的已知質(zhì)控物變異的測(cè)定（OCV）:在本實(shí)驗(yàn)室最佳條件下對(duì)同一質(zhì)控物每天做一次測(cè)定,共測(cè)定20次，求其平均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（S）以X±2S做質(zhì)控圖。借此可了解本實(shí)驗(yàn)室最佳條件下的工作質(zhì)量。常規(guī)條件下已知值質(zhì)控物變異的測(cè)定（RCVK）將上述質(zhì)控物,由常規(guī)技術(shù)人員在常規(guī)條件下,隨常規(guī)檢測(cè)標(biāo)本一起每天測(cè)定一次,連續(xù)測(cè)定20次。計(jì)算X與S值,X±2S作質(zhì)控圖。一般認(rèn)為RCVK值不應(yīng)大于OCV的S值的兩倍，其CV值不大于20%。OCV是最佳條件的變異,其均值與RCVK均值之比,能說(shuō)明該實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)準(zhǔn)確,正常比值1<RCVK<2?比值左移,說(shuō)明0CV不是最佳條件結(jié)果，比值右移，說(shuō)明常規(guī)工作條件太差,兩種情況都應(yīng)尋找原因,重新鑒定。最理想的比值是略大于1或近于1。常規(guī)條件下未知值質(zhì)控物的變異的測(cè)定（RCVU）:有時(shí)為了避免主觀性，再做RCVU測(cè)定。測(cè)定步驟同RCVK,但檢測(cè)者不知質(zhì)控物的定值，或是在檢測(cè)者不知哪ー份是質(zhì)控物的條件下進(jìn)行常規(guī)檢測(cè),以排除檢測(cè)的主觀性。2.5失控的判定，如質(zhì)控樣品S/OD值出現(xiàn)以下情況即為失控:一次超過(guò)3S連續(xù)兩次超出2S連續(xù)3~5次處于一側(cè)2S內(nèi)連續(xù)5?7次偏向橫軸的ー側(cè),均為失控。3.室內(nèi)質(zhì)控的重點(diǎn)試劑首先應(yīng)成立，滿足試劑盒要求。即只有陰、陽(yáng)性對(duì)照測(cè)定結(jié)果以及CUT-OFF值判定公式滿足試劑盒要求時(shí)，該實(shí)驗(yàn)結(jié)果オ可以發(fā)出報(bào)告。在試劑成立和基本合格的基礎(chǔ)上,著重整體分析根據(jù)質(zhì)控圖分析每ー時(shí)期段、不同試劑和批號(hào)、不同操作者、不同儀器、不同方法等的變異趨勢(shì)，尋找有無(wú)問(wèn)題發(fā)生和發(fā)生了什么問(wèn)題，井提出解決問(wèn)題的措施和方法。4質(zhì)控圖的制作與分析質(zhì)控圖的制作經(jīng)過(guò)以上步驟后，可以作室內(nèi)質(zhì)控圖。一般根據(jù)RCVK的X和S作質(zhì)控框架圖。按測(cè)出的20次質(zhì)控物的OD值計(jì)算出S與X值以X±2S為基礎(chǔ)畫出質(zhì)控圖的框架（見(jiàn)下圖）框架完成后,即從第21次起把每次常規(guī)檢測(cè)的質(zhì)控物的測(cè)定值,在質(zhì)控框架圖上相應(yīng)的維護(hù)子上點(diǎn)ー個(gè)點(diǎn)。并且在多日后把多次測(cè)定的點(diǎn)用直線連起來(lái)就成為ー張完整的質(zhì)控圖,當(dāng)沒(méi)有更換另ー批號(hào)的試劑盒和另ー批號(hào)的質(zhì)控物時(shí),該質(zhì)控圖可以連續(xù)做下去。質(zhì)控圖的觀察必須每天做質(zhì)控物測(cè)定,嚴(yán)格認(rèn)真的填畫質(zhì)控圖,觀察檢測(cè)質(zhì)量的變化。一般公認(rèn)2S是允許誤差的限度。一般認(rèn)為質(zhì)控物測(cè)定值一次超出2S就做為“告警”；一次超出3S,連續(xù)兩次超出2S之內(nèi),連續(xù)3~5次處于ー側(cè)2S內(nèi),連續(xù)5~?次偏向橫軸的ー側(cè)，均為失控。當(dāng)質(zhì)控工作中出現(xiàn)失控時(shí),應(yīng)找出原因糾正后重新檢測(cè)。5失控原因分析及對(duì)策失控信號(hào)一旦出現(xiàn),即意味著同批標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明失控原因，并隨即挑選ー定比例（5—10%）的標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。而后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前的結(jié)果是否可接受。判斷為真失控的情況,應(yīng)重做質(zhì)控并當(dāng)結(jié)果在控后，再對(duì)相應(yīng)的失控標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。當(dāng)判斷為假失控時(shí)，先前的結(jié)果可以發(fā)出不必重做。失控情況的處理操作者發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制原則,應(yīng)填寫失控報(bào)告單,并上交實(shí)驗(yàn)室主管。由實(shí)驗(yàn)室主管決定是否發(fā)出相關(guān)標(biāo)本的檢測(cè)報(bào)告。失控原因分析方法立即測(cè)定同一質(zhì)控品。每ー步都認(rèn)真仔細(xì)的操作,以便查明是否人為誤差或偶然誤差。如重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則應(yīng)進(jìn)行下ー步操作新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果仍不正常則應(yīng)進(jìn)行下ー步操作新開ー批質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。當(dāng)此結(jié)果在控時(shí)，說(shuō)明前ー批質(zhì)控品有問(wèn)題,檢查他們的有效期和貯存環(huán)境，查明原因。如果仍不在允許范圍,則應(yīng)進(jìn)行下ー步操作檢查儀器狀態(tài),并進(jìn)行維護(hù)，同時(shí)更換試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目。如結(jié)果仍不在允許范圍,則應(yīng)進(jìn)行下ー步操作。重新校準(zhǔn)，用新的校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)儀器,排除校準(zhǔn)液的原因。請(qǐng)專家?guī)椭?如果前五步都未能得到在控結(jié)果，則可能是儀器或試劑的原因，只有請(qǐng)求技術(shù)支援。4.3“即刻法”質(zhì)控“即刻法”質(zhì)控方法是在對(duì)同一批外部質(zhì)控血清連續(xù)測(cè)定3次后,即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控。具體計(jì)算方法如下:將質(zhì)控血清的測(cè)定值從小到大排列:XI，X2，X……X。（XI為最小值，Xn為最大值）。計(jì)算X和So計(jì)算SI上限值和SI卜限假。SI上限:SI上限:X最大值-最_x-X最小值S!下限ニ s(1)計(jì)算。(2)狀態(tài)。(3)將SigS!卜限與(1)計(jì)算。(2)狀態(tài)。(3)nn3sn2snn3sn2s31.161.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.712.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56表7SI值表當(dāng)SIゆ和SI卜限＜n2s時(shí)表示處于控制范圍內(nèi),可以繼續(xù)測(cè)定。繼續(xù)重復(fù)以上各項(xiàng)當(dāng)SI卜曲和SIト限有一值處于陶~n3s值之間時(shí)說(shuō)明該值在2s~3s范圍,處于“告警”當(dāng)SI時(shí)和SIド限有一值〉n3s值時(shí)說(shuō)明該值已在3s范圍之外,屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控，，狀態(tài)應(yīng)舍去,需重新測(cè)定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值,其它測(cè)定值仍可繼續(xù)使用。實(shí)驗(yàn)室清理與消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)：HIV/SOP/0081范圍本章規(guī)定了HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)中室中各種清理與消毒規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、措施。為了保護(hù)操作者,對(duì)HIV污染物進(jìn)行無(wú)害化處理,以防止污染物感染其它人。2規(guī)范性引用文件全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范NationalGuidelineforDetectionofHIV/AIDS（2004年版）HIV常用的消毒方法實(shí)驗(yàn)室的清理與消毒是個(gè)人防護(hù)、防止暴露的重要措施之一,要求嚴(yán)格按《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行。從艾滋病實(shí)驗(yàn)室出來(lái)的所有廢棄物,包括不再需要的樣品,培養(yǎng)物和其它物品,均應(yīng)視為感染性廢棄物,應(yīng)置于專用的密封防漏容器中,容器中加入5000mg/L次氯酸鈉,進(jìn)行消毒處理30分鐘后，安全運(yùn)至醫(yī)院統(tǒng)ー的醫(yī)療垃圾處理點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)ー步處理。高壓蒸汽消毒，121C,保持15—20分鐘。干燥空氣烘箱消毒,140C,保持2—3小時(shí)?；瘜W(xué)消毒,常用的化學(xué)消毒劑是含氯消毒劑（次氯酸鈉、含有效氯2000—5000mg/L）、75%乙醇、2%戊二醛，保持30分鐘。廢棄物缸:5000mg/L次氯酸鈉。工作臺(tái)面:2000mg/L次氯酸鈉。儀器表面;75%乙醇。冰箱、水浴箱:75%乙醇。工作臺(tái)面、地面、儀器表面每天都要進(jìn)行消毒處理,冰箱、水浴箱等定期進(jìn)行消毒,清洗后要干燥20分鐘以上。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境每天操作前和操作后都要用紫外線照射30分鐘以上。紫外線強(qiáng)度要經(jīng)常監(jiān)測(cè)。每次穿過(guò)的污染的防護(hù)服應(yīng)及時(shí)放入污衣袋中，待消毒后方可洗滌或廢棄。操作中有標(biāo)本、檢測(cè)試劑外濺時(shí)應(yīng)及時(shí)消毒。對(duì)大量濺出的高濃度傳染物在清潔之前應(yīng)先用5000mg/L有效氯清洗消毒劑溶液浸泡,然后戴上手套擦掙。加樣用的吸頭用過(guò)后直接打入防漏容器中,容器中加入5000mg/L次氯酸鈉,消毒劑的量要足夠浸入所有吸頭。至少浸泡半小時(shí)以上，然后作為醫(yī)療垃圾送醫(yī)院統(tǒng)ー處理。銳器醫(yī)療垃圾放入專用的一次性銳器桶中,銳器桶中加入5000mg/L次氯酸鈉,浸泡30分鐘以上,丟棄時(shí)連銳器桶一起安全運(yùn)送到醫(yī)院醫(yī)療垃圾處理點(diǎn)。其它醫(yī)療垃圾:垃圾桶上要套上專用醫(yī)療垃圾袋（黃色）,垃圾丟棄前30分鐘,向袋中倒入5000mg/L次氯酸鈉,然后連垃圾袋ー起送醫(yī)療垃圾處理站處理。存檔管理與追蹤標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào):HIV/SOP/009!范圍本章規(guī)定了HIV抗體初篩實(shí)驗(yàn)中各種檔案的歸檔與檔案管理方法,目的是為了規(guī)范化管理,方便數(shù)據(jù)調(diào)取查詢，同時(shí)為了保密，完整的檔案管理也是自我保護(hù)的重要環(huán)節(jié)，為各種醫(yī)療事故提供客觀依據(jù)。2規(guī)范性引用文件全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范NationalGuidelineforDetectionofH1V/A1DS（2004年版）3存檔程序存檔是追蹤與處理的關(guān)鍵步驟,如果沒(méi)有完整的數(shù)據(jù),沒(méi)有規(guī)范的檔案,追蹤與處理只是ー紙空文。HIV實(shí)驗(yàn)室建立了專門的檔案柜,建立了12個(gè)檔案盒,每個(gè)檔案盒存不同的內(nèi)容,檔案盒暫存短期文件,當(dāng)積累較多資料后要裝訂成冊(cè),做封面,標(biāo)明日期及檔案號(hào)，分門別類封存,放入資料室專用資料柜內(nèi),資料柜外面要貼上標(biāo)簽，標(biāo)明類別。檔案盒外面要標(biāo)記清楚,含如下內(nèi)容:資料名稱、起止日期。目前所建檔案盒有:室內(nèi)質(zhì)量控制檔案、原始記錄檔案、試劑批批檢報(bào)告檔案、HIV初篩陽(yáng)性送檢檔案、H1V抗體確認(rèn)檔案、HIV政策與法規(guī)檔案、職業(yè)暴露登記檔案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序檔案、儀器使用登記檔案、儀器設(shè)備校準(zhǔn)檔案、HIV培訓(xùn)與認(rèn)證檔案、室間質(zhì)評(píng)檔案。原始實(shí)驗(yàn)記錄歸檔:每次的原始實(shí)驗(yàn)記錄填寫完后與結(jié)果登記表、儀器打印OD值粘貼在ー起，按時(shí)間順序放入檔案盒中，積累一個(gè)月后做ー個(gè)封面，標(biāo)記時(shí)間，名稱等內(nèi)容，裝訂成冊(cè)。暫存于HIV實(shí)驗(yàn)室檔案柜中,一年后入資料室檔案管理。保存10年以上。其余文件歸檔與上面程序ー樣。所有文件歸檔后由專人管理，必須保證檔案的完整、齊全，入檔與管理要規(guī)范化、正規(guī)化、H1V檔案有特殊性,每個(gè)環(huán)節(jié)都要注意保密。檔案的查詢、追溯都必須由專人進(jìn)行,檔案室也要有專人管理，非本室人員不能隨意進(jìn)出。檔案管理程序調(diào)檔申請(qǐng)：如要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追蹤,先向負(fù)責(zé)人申請(qǐng),經(jīng)審查同意后才能接觸資料原件。調(diào)檔過(guò)程：非HIV管理人員追蹤數(shù)據(jù)必須經(jīng)由HIV資料管理員，防止泄秘、方便查找、避免弄亂資料。追蹤人向本室HIV資料管理員提交要追蹤的受檢者信息，如：姓名、ID號(hào)、大約檢測(cè)日期等信息，越詳細(xì)越好，以方便管理員快速調(diào)出資料。2005年以前未啟用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),追蹤住院病人結(jié)果時(shí)可以查詢住院時(shí)間，估計(jì)大概檢測(cè)時(shí)間段，然后按年月調(diào)出部分資料進(jìn)行查閱。如非住院受檢者要求提供大概檢測(cè)時(shí)間，盡量縮小時(shí)間范圍，以方便查找。2005年以后的檢測(cè)結(jié)果都已輸入實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，可以直接按ID號(hào)、姓名等內(nèi)容進(jìn)行查詢，可以查到具體到哪一天的歷史電子記錄，然后根據(jù)査到的時(shí)間很快捷地調(diào)出檔案資料。根據(jù)結(jié)果登記表上的檢測(cè)號(hào)可以對(duì)應(yīng)查到原始記錄上加樣位置，然后對(duì)照儀器打印結(jié)果可以方便地查到該受檢者0D值。如要查找某次檢測(cè)結(jié)果失控與否,可以對(duì)應(yīng)原始記錄加樣藍(lán)圖找到質(zhì)控位置,從儀器找打印結(jié)果上相應(yīng)位置找出該質(zhì)控OD值,然后調(diào)出這段時(shí)間質(zhì)控記錄,看所記錄OD值是否與打印結(jié)果一致，再看質(zhì)控圖上監(jiān)控標(biāo)記是否顯示失控。如要查該次檢測(cè)所用儀器信息，只要對(duì)應(yīng)受檢者信息，按上程序找出原始記錄，然后對(duì)應(yīng)原始記錄上的時(shí)間調(diào)出儀器檔案，便可以方便地找到檢測(cè)該受檢者所用儀器的時(shí)間,儀器狀態(tài)、儀器名稱、校準(zhǔn)時(shí)間、維護(hù)記錄等信息。如要查該受檢者所用試劑信息，可以按上程序調(diào)出原始記錄，然后查出所用試劑批號(hào)，再?gòu)脑噭┡鷻z檔案中找出批批檢報(bào)告。如要查該受檢者檢測(cè)時(shí)試驗(yàn)是否成立,只需按上程序找出原始實(shí)驗(yàn)記錄，看原始記錄中各項(xiàng)判別試驗(yàn)成立與否的標(biāo)準(zhǔn)是否符合即可。資料管理員調(diào)出的各種資料必須與追蹤人ー起查閱,無(wú)特殊原因不得復(fù)印,而且必須復(fù)印的特殊情況要上報(bào)負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)行。追蹤完畢后資料管理員要及時(shí)將資料歸位,然后檢查看有無(wú)遺漏。5隨訪建立陽(yáng)性標(biāo)本庫(kù)，血清標(biāo)本保存于-20℃以下，標(biāo)本要標(biāo)記清楚、完整，同時(shí)要建立陽(yáng)性標(biāo)本入庫(kù)登記本，方便調(diào)取庫(kù)存陽(yáng)性標(biāo)本。建立專門的陽(yáng)性結(jié)果處理登記本。要記錄患者完整信息:姓名、地址、民族、性別、身份證號(hào)、職業(yè)、電話、初篩結(jié)果復(fù)印件、初篩時(shí)間、送確認(rèn)或復(fù)核時(shí)間、確認(rèn)結(jié)果報(bào)告單復(fù)印件。5.3對(duì)不確定的受檢者要求進(jìn)行隨訪，3個(gè)月后進(jìn)行復(fù)查,復(fù)查兩次為陰性或可疑基本可定為陰性。對(duì)于職業(yè)暴露的人員要按職業(yè)暴露的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行隨訪。6處理程序追溯的結(jié)果具有法律效カ,無(wú)論追溯的原因是否屬于醫(yī)療糾紛,對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的漏洞都要嚴(yán)肅對(duì)待。追溯可能是醫(yī)療糾紛時(shí)要求取證，但我們要經(jīng)常性自查自糾。定期由科室不同人員對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行試驗(yàn)性追溯，看有無(wú)安全隱患、有無(wú)漏洞。對(duì)于醫(yī)療糾紛取證時(shí)所發(fā)現(xiàn)的漏洞要按法律程序追究當(dāng)事人和負(fù)責(zé)人的法律責(zé)任,或視情節(jié)嚴(yán)重程度給予行政處罰或經(jīng)濟(jì)處罰。對(duì)于自查自糾所發(fā)現(xiàn)的漏洞視情節(jié)嚴(yán)重程度給予經(jīng)濟(jì)處罰或行政處罰。HIV初篩實(shí)驗(yàn)室安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào):HIV/SOP/0101范圍本章規(guī)定了HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的各種安全規(guī)定,以加強(qiáng)生物安全,保護(hù)操作人員,防止重大事故發(fā)生，所有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)的人員要遵守該規(guī)定。2規(guī)范性引用文件全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范NationalGuidelineforDetectionofHIV/AIDS（2004年版）3安全規(guī)定細(xì)則1、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿防護(hù)服,戴手套,防護(hù)服置于實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)內(nèi)專用存放處。不用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等。2、離開時(shí)應(yīng)脫去防護(hù)服,每次穿過(guò)的污染的防護(hù)服應(yīng)及時(shí)放到污衣袋中，待消毒后方可洗滌或廢棄。3、當(dāng)含有HIV的液體（樣品或病毒培養(yǎng)液）有可能濺到工作人員時(shí),應(yīng)使用防滲透性的（如塑料）圍裙。4、當(dāng)發(fā)現(xiàn)防護(hù)服已被污染時(shí),應(yīng)立即更換。5、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)換專用的工作鞋或穿上鞋套。6、皮膚的任何傷口和擦傷都應(yīng)以防水敷料覆蓋。7、進(jìn)實(shí)驗(yàn)室前要摘除首飾,修剪長(zhǎng)的帯刺的指甲,以免刺破手套。8、如果接觸物傳染危險(xiǎn)性大,則應(yīng)戴雙層手套和防護(hù)眼罩。操作時(shí)手套破損,應(yīng)立即丟棄、洗手消毒并戴上新手套。9、嚴(yán)禁在HIV實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)食、飲水、吸煙和化妝。10、HIV實(shí)驗(yàn)室所用的個(gè)人防護(hù)裝備均應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。11、禁止采用口腔吸液管,必須使用移液器來(lái)操作實(shí)驗(yàn)室的所有液體標(biāo)本或試劑。12、操作中有標(biāo)本、檢測(cè)試劑外濺時(shí)應(yīng)立即用大量清水沖洗,及時(shí)消毒。對(duì)大量濺出的高濃度傳染物在清潔之前應(yīng)先用5000mg/L有效氯清洗消毒劑溶液浸泡,然后戴上手套擦凈。13、工作完畢,要用500mg/L有效氯清洗消毒劑溶液對(duì)工作臺(tái)面消毒,清洗后要干燥20分鐘以上,并用紫外線消毒30分鐘以上。嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。14、工作完畢,脫去手套后洗手,再脫去工作衣,用肥皂和流動(dòng)水洗手。15、加強(qiáng)人員培訓(xùn)。向管理人員和所有檢測(cè)人員提供并完成相關(guān)的充足有效的技術(shù)培訓(xùn),強(qiáng)化全員安全培訓(xùn)和“普遍性防護(hù)原則”安全意識(shí),實(shí)驗(yàn)室的安全責(zé)任人要對(duì)工作和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)，所有工作人員都有責(zé)任保護(hù)自己和他人的安全。16、必須告知新上崗人員實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn)，進(jìn)行安全教育,直到有能力后方可單獨(dú)エ作。保密標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào):HIV/SOP/OH1范圍關(guān)于從事艾滋病防治工作中的保密問(wèn)題己經(jīng)上升到了法律的高度,因而我們必須嚴(yán)格執(zhí)行保密程序,這即是對(duì)患者的負(fù)責(zé),也是對(duì)醫(yī)務(wù)工作者自己的保護(hù)。2規(guī)范性引用文件全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范NationalGuidelineforDetectionofHIV/AIDS（2004年版）3保密細(xì)則從標(biāo)本的接收到結(jié)果的發(fā)出，所有環(huán)節(jié)都由專人負(fù)責(zé)，無(wú)關(guān)人員不能參與到任何ー個(gè)環(huán)節(jié)中。所有資料必須貯存在專門區(qū)域，非本科室工作人員無(wú)權(quán)查閱，本科室人員如要查閱必須向主管人員報(bào)告，如確有必要，經(jīng)審查同意后方可查閱，而且查閱時(shí)不能離開專門區(qū)域,不得帶離，不得拍照或復(fù)印。無(wú)論暴露、重大事故或小型事故,對(duì)涉及的職業(yè)暴露者,均應(yīng)注意做好保密工作。實(shí)驗(yàn)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)記錄要及時(shí)歸檔,嚴(yán)格按歸檔程序進(jìn)行,貯存于專用檔案柜。所有歸檔資料要求保存10年以上，如超過(guò)10年以上的記錄不能隨便處置。所有資料如要搬運(yùn),必須由本室工作人員自己搬運(yùn)。對(duì)于HIV感染者,反饋的報(bào)告單要直接交給本人,如無(wú)行為能力才能交給其監(jiān)護(hù)人。報(bào)告單原件交給本人，實(shí)驗(yàn)室只保留復(fù)印件存檔,其它部門和個(gè)人不得復(fù)印。取報(bào)告單只能是受檢者本人、書面委托人、無(wú)行為能力受檢者監(jiān)護(hù)人,原則上要求持有效證件來(lái)取報(bào)告。對(duì)于要送檢的標(biāo)本和受檢者資料要由專人進(jìn)行填寫、運(yùn)送或郵寄。不得向任何無(wú)關(guān)人員泄漏受檢者信息。對(duì)于從事HIV檢測(cè)工作的人員要加強(qiáng)相關(guān)法律的學(xué)習(xí),加強(qiáng)保密制度的學(xué)習(xí)。職業(yè)暴露處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào):HIV/SOP/0121范圍職業(yè)曝露是從事H1V工作中必須高度重視的ー個(gè)環(huán)節(jié)，為加強(qiáng)工作人員的防護(hù)，除了要遵守避免職業(yè)暴露各項(xiàng)措施外,還耍對(duì)發(fā)生的意外情況進(jìn)行規(guī)范化處理，以將事故的危害減少到最小。所有本室人員均要熟悉該標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2規(guī)范性引用文件全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范NationalGuidelineforDetectionofHIV/AIDS（2004年版）3職業(yè)暴露后局部處理刺激出血:職業(yè)暴露的緊急處理,只要情況允許,應(yīng)實(shí)行急救。如皮膚有傷ロ,應(yīng)當(dāng)反復(fù)輕輕擠壓,盡可能擠出損傷處的血液。肥皂和清水沖洗傷ロ或沾污的皮膚。如果是粘膜暴露,應(yīng)用生理鹽水（或清水）反復(fù)沖洗。受傷部位的消毒與包扎:傷口應(yīng)用消毒液（如75%酒精、2000mg/L次氯酸鈉、0.2%~0.5%過(guò)氧乙酸、0.5%碘伏等）浸泡或涂抹消毒,并包扎傷口。4暴露級(jí)別（ExposureCode）的評(píng)估（分為1、2、3級(jí)）。按下表進(jìn)行評(píng)估5確定HIV暴露源頭嚴(yán)重程度。分為輕度、重度和不明,源頭采樣進(jìn)行檢測(cè)要用快速試劑進(jìn)行檢測(cè),不建議用核酸檢測(cè)。暴露源的HIV情況6職業(yè)暴露后預(yù)防性用藥的處理根據(jù)暴露級(jí)別和暴露源病毒載量水平預(yù)防性用藥的推薦處理方案（表5）表5職業(yè)暴露后預(yù)防性用藥的處理方案暴露級(jí)別暴露源級(jí)別預(yù)防性用藥推薦處理方案11不一定使用PEP,可由職業(yè)暴露者本人根據(jù)利害比較作出決定12使用基本用藥程序⑴21使用基本用藥程序22使用強(qiáng)化用藥程序31或2使用強(qiáng)化用藥程序不明不明使用基本用藥程序基本用藥程序:兩種逆轉(zhuǎn)錄酶制劑,使用常規(guī)治療劑量,AZT（每次200mg,每日3次,或每次300mg,每日2次）+拉米夫定（每次150mg每日2次），連續(xù)使用28d?；螂p汰芝（AZT與3TC聯(lián)合制劑）300mg/次，每日2次。強(qiáng)化用藥程序:基本用藥程序加一種蛋白酶抑制劑，瑋地那韋（800mg,tid,飯前l(fā)h及飯后2h服用），均使用常規(guī)治療劑量。用藥注意事項(xiàng)（1）在暴露后預(yù)防性用藥應(yīng)立即開始,最好在暴露后1?2h之內(nèi)。雖然動(dòng)物研究顯示24?36h之后再進(jìn)行預(yù)防性用藥可能已無(wú)效,但是還不確定對(duì)人類無(wú)效。對(duì)于感染危險(xiǎn)性很高的暴露者,即使間隔時(shí)間很長(zhǎng)（比如1?2周）,也應(yīng)考慮使用預(yù)防性治療;因?yàn)榧词共荒芊乐垢腥?早期治療對(duì)HIV急性感染也有好處。由于服用4周AZT才有一定保護(hù)作用,如果無(wú)很大的副作用，預(yù)防性治療用藥時(shí)間應(yīng)持續(xù)4周。（2）有關(guān)HIV暴露后預(yù)防的一些具體建議:美國(guó)PEP失敗至少21例,其原因包括:①大劑量病毒接種;②開始治療過(guò)晩;⑧用藥療程過(guò)短;④用藥劑量不足;⑤暴露源患者是否己用抗病毒藥物治療。因此具體建議如下；1）如果存在用藥指征，則應(yīng)當(dāng)在暴露后盡快開始PEP。2）暴露后?2h內(nèi)應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)暴露者進(jìn)行重新評(píng)估，尤其是獲得了新的暴露情況或源患者資料時(shí)。3）在患者可耐受的前提下，給予4周的PEP。4）如果證實(shí)源患者未感染HIV,則應(yīng)當(dāng)立即中斷PEPo（3）如果出現(xiàn)主觀的或客觀的毒副作用,應(yīng)在專家的指導(dǎo)下,減少劑量或換用藥物,并詳細(xì)記錄藥物毒副作用情況,（4）育齡婦女使用AZT作為預(yù)防用藥期間，應(yīng)避免或終止妊娠。7登記、監(jiān)測(cè)、報(bào)告與保密職業(yè)暴露登記和監(jiān)測(cè)（1）職業(yè)暴露登記:職業(yè)暴露應(yīng)建立“艾滋病職業(yè)暴露人員個(gè)案登記表"（附表7）,對(duì)職業(yè)暴露情況進(jìn)行登記、保存和上報(bào)。詳細(xì)記錄職業(yè)暴露發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)及經(jīng)過(guò)；暴露方式;損傷的具體部位、程度;暴露物種類（培養(yǎng)液、血液或其它體液）和含有HIV的情況;處理方法及處理經(jīng)過(guò)（包括赴現(xiàn)場(chǎng)專家或領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng)）；是否采用暴露后預(yù)防藥物,并詳細(xì)記錄用藥情況、首次用藥時(shí)間（暴露后幾小時(shí)或幾天）、藥物毒副作用情況（包括肝腎功能化驗(yàn)結(jié)果）、用藥的依從性狀況。（2）重大職業(yè)暴露發(fā)生后應(yīng)立即進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估,確定用藥的必要性、確定預(yù)防藥物和用藥程序,并將處理情況向主管行政部門報(bào)告。（3）監(jiān)測(cè)暴露源;如果暴露源沒(méi)有陽(yáng)性或陰性的血清學(xué)化驗(yàn)結(jié)果應(yīng)立即檢測(cè)，最好做快速試驗(yàn)，因其結(jié)果可在幾十分鐘內(nèi)得到。如果暴露源有急性HIV綜合征的癥狀，應(yīng)同時(shí)檢測(cè)病毒載量。（4）監(jiān)測(cè)職業(yè)暴露者;由本省HIV監(jiān)測(cè)（或確認(rèn)）中心抽血檢測(cè)職業(yè)暴露者的HIV-1/2抗體（包括做快速試驗(yàn)）,該血清留樣備用。如果職業(yè)暴露者以前已有H1V抗體的化驗(yàn)結(jié)果,則應(yīng)加以記錄,暴露后1年內(nèi)要定期監(jiān)測(cè)HIV抗體,即分別在暴露后4周、8周、12周'6個(gè)月監(jiān)測(cè)。結(jié)果填寫在報(bào)來(lái)的“艾滋病職業(yè)暴露人員個(gè)案登記表”內(nèi)（附表7）。（5）使用預(yù)防性用藥,應(yīng)注意監(jiān)測(cè)藥物的毒副作用，包括使用預(yù)防性治療時(shí)和服藥兩周后的全血檢測(cè)、腎功能和肝功檢測(cè)。小型事故可在緊急處理后,立即將事故情況和處理措施報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)專家，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)處理中的疏漏之處,使處理盡量完善妥當(dāng)。不采取暴露后預(yù)防用藥者，也要定期檢測(cè)HIV抗體，檢測(cè)時(shí)間同前。保密和報(bào)告制度（1）保密:無(wú)論職業(yè)暴露、重大事故或小型事故,對(duì)涉及的職業(yè)暴露者,均應(yīng)注意做好保密工作。每一個(gè)得到信息的機(jī)構(gòu)或個(gè)人均應(yīng)做好保密工作。（2）報(bào)告制度:各職業(yè)暴露處理單位及時(shí)將填報(bào)的“艾滋病職業(yè)暴露人員個(gè)案登記表”（附表7）報(bào)至本省疾病預(yù)防控制中心（簡(jiǎn)稱省疾控中心）。我院同時(shí)還要上報(bào)廣州軍區(qū)疾病預(yù)防控制中心。（3）職業(yè)暴露安全藥物儲(chǔ)備點(diǎn)的聯(lián)絡(luò)方式如下：①部隊(duì)地址:181醫(yī)院感控科聯(lián)系人:李亮（醫(yī)師）電話:0723—81482（軍）②地方地址:廣西桂林市CDC性病、艾滋病科聯(lián)系人:周云電話標(biāo)儀使用與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào):HIV/SOP/013!范圍本文件規(guī)定了酶標(biāo)儀的使用流程、各種參數(shù)設(shè)置、注意事項(xiàng)、儀器的維護(hù)。所有HIV實(shí)驗(yàn)室的操作人員和管理人員均要熟悉些各個(gè)規(guī)程。2規(guī)范性引用文件全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范NationalGuidelineforDetectionofHIV/AIDS(2009年版)MultiskanMk3酶標(biāo)儀使用說(shuō)明書。3測(cè)量原理MultiskanMk3酶標(biāo)儀采用了傳統(tǒng)的垂直測(cè)光理論,即光束穿過(guò)整個(gè)樣品。在垂直測(cè)光中,吸光度與孔板中吸光物質(zhì)的數(shù)量成比例。吸光度由以下公式表示,A=￡*(n/a)A=吸光度,￡=摩爾吸光系數(shù)(cm'mol'),n=吸光物質(zhì)的數(shù)量(mmol),a=孔的橫截面積(cmう。垂直光路測(cè)量法的優(yōu)點(diǎn)在于:對(duì)非吸光液體物質(zhì)的不正確的移液不影響測(cè)量的吸光度。反應(yīng)過(guò)程中非吸光液體物質(zhì)的揮發(fā)不影響測(cè)量的吸光值。溶液中存在某程度的非均一性,例如濁度測(cè)量中的分層現(xiàn)象,不會(huì)對(duì)測(cè)量結(jié)果造成影響。4檢測(cè)過(guò)程使用前的準(zhǔn)備和檢查在開啟儀器電源之前請(qǐng)務(wù)必檢查儀器的各電纜線之間的連接是否正確無(wú)誤，如果確認(rèn)正確，則可以開機(jī)，對(duì)于使用外接顯示器的請(qǐng)先開顯示器的電源然后再開主機(jī)電源，打印機(jī)電源可以隨時(shí)開啟。初始化在儀器開啟電源后儀器將自動(dòng)進(jìn)行初始化測(cè)試,儀器完成初始化測(cè)試后將直接進(jìn)入主屏幕。打開操作軟件，進(jìn)入主畫面。按照酶標(biāo)板的加樣藍(lán)圖設(shè)置格局，保存布局。將酶標(biāo)板放入托架，點(diǎn)檢測(cè)命令按鈕，自動(dòng)進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)完后,打印結(jié)果,取出酶標(biāo)板。登記儀器使用維護(hù)登記表。關(guān)電源對(duì)儀器外表進(jìn)行擦拭4.10加蓋防護(hù)罩5儀器基本參數(shù)濾光片配置:標(biāo)準(zhǔn)配置濾光片405nm,450nm,492nm和630nm波長(zhǎng)范圍：400-750nm測(cè)量范圍：0-3.5Abs準(zhǔn)確度：±2%或±0.007Abs,取二者較大值,標(biāo)準(zhǔn)值±1%精密度：CV<0.5%,405nm下(0.3-1.5Abs)；CV<1.0%,405nm下(1.5-2Abs)線性:±1.5%使用環(huán)境:室溫:10℃?30℃濕度:15%?85%6維護(hù)和保養(yǎng)日常維護(hù)與保養(yǎng)好儀器周圍環(huán)境及儀器本身的清潔工作運(yùn)行時(shí)的維護(hù)和保養(yǎng)本儀器在運(yùn)行時(shí)請(qǐng)注意酶標(biāo)板的清潔以及酶標(biāo)板孔中的液面高度,以防液體入侵儀器內(nèi)部。檢查周期和檢修程序配件的更換更換打印機(jī)色帶參閱打印機(jī)使用說(shuō)明書及時(shí)更相同型號(hào)的打印機(jī)色帶。更換光源燈(1)切斷儀器電源。(2)松開儀器后面右邊的小長(zhǎng)方蓋板上的二個(gè)螺絲,移去小長(zhǎng)方蓋板。(3)拔去光源燈座,稍拉光源燈腳使光源燈罩離開定位凹圈后向下移去光源燈。(4)取一新光源燈,安裝新光源燈到定位凹圈后，插上光源燈座。(5)裝小長(zhǎng)方蓋板,旋緊固定小長(zhǎng)方蓋板的二個(gè)螺絲。(6)開啟儀器，儀器初始化程序自動(dòng)檢測(cè)調(diào)整。631.3更換保險(xiǎn)絲關(guān)機(jī)，切斷電源。用螺絲刀旋出儀器背面保險(xiǎn)絲蓋上的螺釘，抽出蓋及保險(xiǎn)絲,換上新保險(xiǎn)絲,再插入儀器背面保險(xiǎn)絲座內(nèi),用螺絲刀旋緊螺釘。保險(xiǎn)絲規(guī)格：3A250V,6*30mm6.3.2關(guān)于檢查周期本儀器無(wú)固定的檢查周期和配件更換周期，配件的更換周期由配件的使用壽命來(lái)確定，本儀器的主要配件為光源燈和保險(xiǎn)絲，故障排除：

錯(cuò)誤原因措施通電時(shí)沒(méi)有電。檢查是否插入儀器插頭。檢查保險(xiǎn)絲是否熔斷。通過(guò)接口數(shù)據(jù)傳輸數(shù)據(jù)失敗。檢查儀器與計(jì)算機(jī)波特率、字符長(zhǎng)度和交換設(shè)置是否相同。檢查傳輸/接收針腳配置是否正確配置。檢查連接電纜。打印機(jī)不打印。打印機(jī)內(nèi)沒(méi)有紙。使用錯(cuò)誤的電纜。打印機(jī)電纜連接到RS-232端口。打印機(jī)設(shè)置不正確。加紙。檢查使用過(guò)的電纜。將打印機(jī)電纜連接與打印機(jī)端口。檢查打印機(jī)設(shè)置。檢查DIL開關(guān)。打印機(jī)打印出現(xiàn)重疊行。打印機(jī)內(nèi)打印紙受阻。確保打印紙運(yùn)行流暢。內(nèi)置打印機(jī)停止打印。內(nèi)置打印機(jī)里德打印紙受阻。確保打印紙運(yùn)行流暢。聯(lián)系經(jīng)授權(quán)的技術(shù)服務(wù)部門。板錯(cuò)誤。檢查板在載板架上的位置是否正確。檢查是否有異物阻礙板架。檢查軌道是否清潔,是否沒(méi)有彎曲。檢查齒形帶是否損壞。洗板機(jī)使用與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào):HIV/SOP/0141范圍本文件規(guī)定了洗板機(jī)的的使用流程、各種參數(shù)設(shè)置、注意事項(xiàng)、儀器的維護(hù)。所有HIV實(shí)驗(yàn)室的操作人員和管理人員均要熟悉些各個(gè)規(guī)程。2規(guī)范性引用文件全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范NationalGuidelineforDetectionofHIV/AIDS（2004年版）;洗板機(jī)使用說(shuō)明書。3操作基本流程選擇已設(shè)程序操作模式流程檢查洗液瓶與廢液瓶的液體量,檢查瓶蓋是否旋緊。清空廢液瓶中的液體后加入消毒劑。打開洗板機(jī)電源選擇洗板機(jī)程序,共可設(shè)15種程序,我們自定義了8種程序,n號(hào)程序代表洗n條孔,根據(jù)我們實(shí)驗(yàn)所排的酶標(biāo)孔條數(shù)選擇與之對(duì)應(yīng)程序,按“確定”鍵。按“預(yù)洗/返回”鍵進(jìn)行預(yù)洗,沖洗管道。將酶標(biāo)板的底部用吸水紗布吸凈，放到洗板機(jī)的酶標(biāo)板托架上，注意要放平整。按“運(yùn)行”鍵開始洗板。自定義程序操作模式流程檢查洗液瓶與廢液瓶的液體量，檢查瓶蓋是否旋緊。清空廢液瓶中的液體后加入消毒劑。打開洗板機(jī)電源就緒”狀態(tài)下，按編程鍵，進(jìn)入編程狀態(tài)用“上下”鍵選擇需要修改的選項(xiàng)，按“確定”鍵選定該項(xiàng)，再按“上下”鍵修改重復(fù)以上3、4項(xiàng)操作，修改其他選項(xiàng)全部修改完畢后,按“預(yù)洗/返回”鍵，回到就緒狀態(tài)下把待洗的酶標(biāo)板在載板上放好，按“運(yùn)行”鍵開始洗板最后一次洗完板后，取出酶標(biāo)板，關(guān)電源,并將酶標(biāo)板托盤上的預(yù)洗槽用蒸儲(chǔ)水裝滿，使清洗頭浸入預(yù)洗槽。登記儀器使用與維護(hù)登記表。如是長(zhǎng)期關(guān)機(jī)，用清洗瓶中韻蒸儲(chǔ)水預(yù)洗系統(tǒng),再進(jìn)行日常關(guān)機(jī)，并且傾倒、清洗洗液瓶和廢液瓶,保持液體瓶干燥,以免清洗液中的緩沖鹽類結(jié)晶堵塞清洗頭。4使用注意事項(xiàng)經(jīng)常檢查管路各個(gè)接頭,以防滲漏，經(jīng)常檢查注液針是否堵塞,殘液量是否過(guò)多。為防止液體進(jìn)入泵中,及時(shí)傾倒廢液。儀器表面有生物危險(xiǎn)物質(zhì)污染過(guò),用中性消毒液清潔。保持滑道清潔干燥，避免堵塞:若有液體濺出，及時(shí)擦干消毒。、在洗板過(guò)程中,如需儀器停止運(yùn)行，請(qǐng)按鍵盤上的復(fù)位鍵,不要用手或物體強(qiáng)制儀器停止運(yùn)行。、儀器消毒定期對(duì)儀器進(jìn)行消毒。消毒劑:75%酒精200ml、4%戊二醛。用浸透75%酒精的棉花球擦洗儀器外殼、托盤。用戊二醛溶液注滿托盤預(yù)洗槽,浸泡幾分鐘,用清洗頭沖洗、吸干,然后注入蒸儲(chǔ)水,沖洗、吸干。5儀器的保養(yǎng)與維修常規(guī)保養(yǎng):安放和運(yùn)行儀器時(shí)避免陽(yáng)光直射,且避開熱源，以免影響儀器壽命。經(jīng)常用軟布和中性清洗液擦洗儀器:儀器使用時(shí)及時(shí)擦去潑在滑道的液體,以免造成機(jī)械受阻。電磁閥更換:當(dāng)儀器長(zhǎng)期不用后,穿過(guò)電磁閥的細(xì)管易發(fā)生永久性閉合,此時(shí)可更換電磁閥細(xì)管。更換時(shí)先關(guān)機(jī)，再?gòu)碾姶砰y旁邊管道接口處拆下細(xì)管,并按下電磁閥將細(xì)管抽出,然后將新的細(xì)管換上。注意:通電梯閥的細(xì)管須安裝到位,否則管路不能正常工作。疏通清洗頭尖端;清洗頭尖端可能會(huì)被鹽沉積堵塞,此時(shí)需疏通清洗頭。操作時(shí),先關(guān)機(jī),然后抬起清洗頭簇，用提供的疏通工具疏通尖端。由于材料特性所限,建議液體瓶每?jī)赡旮乱淮?如果液體瓶經(jīng)常在太陽(yáng)直射下使用或已儲(chǔ)藏了較長(zhǎng)時(shí)間，則應(yīng)提早更換。6儀器參數(shù)、故障處理:請(qǐng)見(jiàn)儀器說(shuō)明書實(shí)驗(yàn)室人員配置及培訓(xùn)程序編號(hào);HIV/SOP/0151范圍保證實(shí)驗(yàn)室有足夠數(shù)量的合格的工作人員,并能完成相應(yīng)的工作任務(wù)。本程序適用于實(shí)驗(yàn)室人員配置、管理、培訓(xùn)及考核2規(guī)范性引用文件全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范NationalGuidelineforDetectionofHIV/AIDS（2004年版）3程序:人員要求:本實(shí)驗(yàn)室工作員應(yīng)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)或其它醫(yī)學(xué)專業(yè)從事酶標(biāo)檢測(cè)工作三年以上的人員,具有大專以上學(xué)歷。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)參加衛(wèi)生部或省臨檢中心、軍隊(duì)舉辦的HIV檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn),并取得合格證。對(duì)于新進(jìn)入本室的人員,如尚未取得HIV檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)合格證,應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室有培訓(xùn)合格證的上級(jí)技術(shù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)工作,實(shí)驗(yàn)報(bào)告由有資格人員出具,并應(yīng)在最短的時(shí)間內(nèi)取得上崗培訓(xùn)合格證。人員配置:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員,目前實(shí)驗(yàn)室有主管技師1人，技師2人,獲得培訓(xùn)合格證者2人，視工作量的增加和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，應(yīng)適當(dāng)增加工作人員?？剖抑魅呜?fù)責(zé)HIV實(shí)驗(yàn)室人員配置、質(zhì)量監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室所有工作人員在條件許可時(shí),應(yīng)在最短時(shí)間內(nèi)獲得上崗培訓(xùn)合格證書。工作人員上崗前必須學(xué)習(xí)掌握HIV初篩實(shí)驗(yàn)室管理文件及要求，并由實(shí)驗(yàn)室主任核查。實(shí)驗(yàn)室主任具體負(fù)責(zé)實(shí)施技術(shù)培訓(xùn)、考核及管理。實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理、技術(shù)指導(dǎo)、解決與臨床溝通及技術(shù)疑難問(wèn)題。實(shí)驗(yàn)室主任不在崗時(shí),應(yīng)指定臨時(shí)負(fù)責(zé)人。人員培訓(xùn)及考核:實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（或委托人）參加每年衛(wèi)生部或全軍HIV實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)總結(jié)會(huì)。實(shí)驗(yàn)室工作人員每1?2年至少參加1次HIV技術(shù)的省級(jí)或國(guó)家級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目，參加相關(guān)學(xué)術(shù)交流會(huì)議。排未取得上崗培訓(xùn)合格證的工作人員在合適的時(shí)間內(nèi)參加技術(shù)培訓(xùn)。排已取得上崗培訓(xùn)合格證的工作人員在合適的時(shí)間內(nèi)對(duì)科室其他人員、院內(nèi)臨床醫(yī)生、護(hù)士、清潔人員、實(shí)習(xí)同學(xué)通過(guò)講座、現(xiàn)場(chǎng)講解等形式進(jìn)行有關(guān)HIV檢測(cè)技術(shù)的培訓(xùn)I,并有詳細(xì)的年度培訓(xùn)計(jì)劃。驗(yàn)室工作人員每年應(yīng)提交至少1篇本專業(yè)相關(guān)學(xué)術(shù)論文或綜述作為年度業(yè)務(wù)考核的依據(jù)之一。3.4人員管理:實(shí)驗(yàn)室建立所有工作人員的技術(shù)檔案,包括:學(xué)歷、任職資格、發(fā)表論文、研究成果、培訓(xùn)等相關(guān)材料復(fù)印件（中心實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一管理）。4引用表格:附表1:實(shí)驗(yàn)室工作人員ー覽表附表2：人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄表測(cè)量?jī)x器設(shè)備校準(zhǔn)程序編號(hào):HIV/SOP/016I目的：確保設(shè)備儀器的精確性,保證實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性。2適用范圍:實(shí)驗(yàn)室所有測(cè)量設(shè)備（包括移液器、溫度計(jì)、濕度計(jì)等）。3操作方法根據(jù)具體儀器的要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)醫(yī)學(xué)工程部,要求儀器校準(zhǔn)。如移液器、溫度計(jì)、濕度計(jì)。移液器需要經(jīng)常性校準(zhǔn),所以由本室自己校準(zhǔn),校準(zhǔn)程序見(jiàn)附件中移液器校準(zhǔn)原始記錄表。由醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部聯(lián)系廣西計(jì)量檢測(cè)研究院統(tǒng)一校準(zhǔn)。詳細(xì)記錄校準(zhǔn)儀器的名稱型號(hào)、校準(zhǔn)者、校準(zhǔn)單位以及校準(zhǔn)時(shí)間。一些測(cè)量設(shè)備（如溫濕度計(jì)）可只校準(zhǔn)一套，校準(zhǔn)過(guò)的測(cè)量設(shè)備可作為實(shí)驗(yàn)室其它該種測(cè)量設(shè)備的參照。一些儀器設(shè)備（如冰箱等）每天都要用校準(zhǔn)過(guò)的溫度計(jì)進(jìn)行測(cè)定、記錄,以確保其精確性,保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。4.引用表格:附表10;儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄表實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材購(gòu)買管理程序編號(hào):HIV/SOP/0171目的：規(guī)定試劑購(gòu)買原則、驗(yàn)收的程序和試劑的正確貯存。2范圍;適用于本實(shí)驗(yàn)室所購(gòu)的診斷試劑盒、實(shí)驗(yàn)耗材。3職責(zé):本程序由科主任落實(shí),室負(fù)責(zé)人主管協(xié)助。4工作程序:試劑的購(gòu)買和管理試劑購(gòu)買原則:試劑的購(gòu)買須根據(jù)科內(nèi)的有關(guān)規(guī)定本著“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”進(jìn)行,所購(gòu)診斷試劑必須三證齊全（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證）。試劑購(gòu)買程序:①試劑廠家的確定:先由具體項(xiàng)目操作人員提出初步意見(jiàn),提供2家或2家以上（特殊情況1家亦可）試劑廠家的有關(guān)試劑信息（包括試劑廠家的信息廣告、同行對(duì)有關(guān)試劑盒的使用評(píng)價(jià)和有關(guān)機(jī)構(gòu)的綜合評(píng)價(jià)）,提交科試劑審核小組討論決定第一試劑商和第二試劑供貨商,并與供貨商商談試劑價(jià)格;②試劑的購(gòu)買：具體項(xiàng)目操作人員每月底提出所購(gòu)試劑的品種和數(shù)量,由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或委托人與供貨商聯(lián)系供貨;③試劑廠商的變更:為保證試劑使用的穩(wěn)定性，原則上一年內(nèi)不變更試劑廠商,如在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,由室負(fù)責(zé)人向科主任提出申請(qǐng)，交試劑審核小組討論決定。試劑的驗(yàn)收:供貨商送來(lái)試劑后由科專門人員和項(xiàng)目操作人員共同驗(yàn)收，在廠家的供貨清單上簽字，項(xiàng)目操作人員負(fù)責(zé)試劑質(zhì)量驗(yàn)收（內(nèi)外包裝）,科專門人員核對(duì)試劑的數(shù)量和價(jià)格，供貨清單交室負(fù)責(zé)人保管;試劑驗(yàn)收后登記。試劑貯存：試劑登記后，及時(shí)放入試劑貯備區(qū)的冰箱,保存條件按說(shuō)明書規(guī)定進(jìn)行。試劑的質(zhì)檢：①批批檢報(bào)告符合要求;②在有效期內(nèi);③包裝完好。實(shí)驗(yàn)耗材的購(gòu)買和管理購(gòu)買:由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人填寫申請(qǐng),按需提出所購(gòu)耗材的品名、規(guī)格、數(shù)量,由科主任簽字同意后交科室指定人員送交采購(gòu)辦購(gòu)買。.3僉收：消耗品購(gòu)進(jìn)后由科專門人員驗(yàn)收、領(lǐng)進(jìn)中心實(shí)驗(yàn)室，交實(shí)驗(yàn)室人員，實(shí)驗(yàn)室人員核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、廠家、品名,查驗(yàn)外包裝是否破損，是否在有效期內(nèi)，如不符合要求，給予退回。貯存：消耗品按要求存入各區(qū)指定位置。項(xiàng)目