醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2017版)醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2017版)醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2017版)xxx公司醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2017版)文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度附件5醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版）本規(guī)范旨在指導企業(yè)提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。本規(guī)范是對醫(yī)療器械軟件的一般性要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。企業(yè)也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。本規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。本規(guī)范是對企業(yè)和審查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)范。本規(guī)范針對軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進一步明確了對醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本的要求。本規(guī)范是醫(yī)療器械軟件的通用規(guī)范，其他涉及軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)范可在本規(guī)范基礎(chǔ)上進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。一、適用范圍本規(guī)范適用于第二類醫(yī)療器械軟件的注冊申報，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。獨立軟件應(yīng)同時具備以下三個特征：具有一個或多個醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預期用途，運行于通用計算平臺。獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。軟件組件應(yīng)同時具備以下兩個特征：具有一個或多個醫(yī)療用途，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件或運行于專用（醫(yī)用）計算平臺。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運行于專用（醫(yī)用）計算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件，如心電圖機所含軟件、腦電圖機所含軟件等；而控制型軟件運行于通用計算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件。軟件組件也可兼具處理功能。專用型獨立軟件可單獨注冊，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，此時視為軟件組件。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱和結(jié)構(gòu)組成的要求1.獨立軟件產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如治療、處理、診斷等）進行命名。結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預裝于計算機交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。2.軟件組件軟件組件無相應(yīng)要求。專用型獨立軟件視為軟件組件時，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。（二）注冊單元劃分的原則和實例1.獨立軟件獨立軟件的注冊單元以管理類別、預期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則。（1）不同管理類別的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高管理類別注冊申報。（2）不同預期用途的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照預期用途大體上可分為治療類、診斷類、監(jiān)護類和信息管理類。（3）不同處理對象的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照處理對象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類。（4）對于功能龐大復雜的獨立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預期用途。例如，某PACS包含數(shù)十個獨立的臨床功能模塊，可以拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.軟件組件軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不宜單獨注冊申報，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報，注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用表1中相關(guān)標準：表SEQ表格\*ARABIC1相關(guān)標準標準編號標準名稱GB/T《軟件工程產(chǎn)品質(zhì)量第1部分：質(zhì)量模型》GB/T《軟件工程產(chǎn)品質(zhì)量第2部分：外部度量》GB/T《軟件工程產(chǎn)品質(zhì)量第3部分：內(nèi)部度量》GB/T《軟件工程產(chǎn)品質(zhì)量第4部分：使用質(zhì)量的度量》GB/T《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）SQuaRE指南》GB/T《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細則》YY/T0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》YY/T0708-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標準可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》GJB5000A-2008《軍用軟件研制能力成熟度模型》上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產(chǎn)品技術(shù)要求編寫時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標準是否齊全、適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。上述標準如有新版發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。（四）產(chǎn)品的主要風險及安全性級別劃分要求軟件產(chǎn)品在進行風險管理時應(yīng)符合YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T0316-2016的附錄C，危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2016附錄E、I，風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T0316-2016附錄F、G、J。軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導致嚴重后果，而且還存在退化問題（即每修復若干個缺陷就會產(chǎn)生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問題不容忽視。鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件需要綜合考慮風險管理、質(zhì)量體系管理和軟件工程等要求才能保證安全性與有效性。醫(yī)療器械軟件的風險水平采用軟件安全性級別（YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》）進行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為：A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴重的傷害；C級：可能死亡或嚴重傷害。軟件安全性級別應(yīng)結(jié)合軟件的預期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）進行判定。其中預期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監(jiān)護、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補充作用等），使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類型（如嚴重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控制驅(qū)動、處理分析等）、實現(xiàn)方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等）和復雜程度（如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運算速度等）。軟件安全性級別也可根據(jù)風險管理所確定的風險等級進行判定，軟件安全性級別與風險等級的分級可以不同，但二者存在對應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風險等級來判定軟件安全性級別。企業(yè)應(yīng)在采取風險緩解措施之前判定軟件安全性級別，并結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發(fā)過程、軟件維護過程、配置管理過程、風險管理過程和問題解決過程。同時，企業(yè)可采用良好軟件工程實踐完善質(zhì)量管理體系要求，保證軟件質(zhì)量。另外，企業(yè)應(yīng)保證軟件自身的信息安全，確保健康數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。企業(yè)應(yīng)基于軟件安全性級別提交相應(yīng)注冊申報資料。注冊申報資料均源自軟件生存周期過程所形成的文件資料，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。獨立軟件和軟件組件盡管在結(jié)構(gòu)和功能上有所不同，風險情況也不盡相同，但軟件生存周期過程基本一致，故二者注冊申報資料要求的基本原則相同，具體要求有所差異。（五）產(chǎn)品技術(shù)要求1.獨立軟件獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細則》的要求，專用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標準的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標準的要求。獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板詳見附錄I。2.軟件組件軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同（運行環(huán)境適用）。（六）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例檢測單元是指同一注冊單元內(nèi)用于檢測的代表產(chǎn)品。1.獨立軟件獨立軟件的檢測單元原則上與注冊單元一致，但如有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個檢測單元。2.軟件組件軟件組件的檢測單元原則上與醫(yī)療器械產(chǎn)品一致，但醫(yī)療器械產(chǎn)品如包含多個軟件組件或多個發(fā)布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均應(yīng)作為一個檢測單元，除非檢測單元完整覆蓋注冊單元全部情況。專用型獨立軟件視為軟件組件時，檢測單元原則上與軟件組件相同，但如有多個運行環(huán)境，則每個互不兼容的運行環(huán)境均應(yīng)作為一個檢測單元。（七）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。（八）產(chǎn)品的臨床評價細化要求1.獨立軟件獨立軟件應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》提交臨床評價資料，不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實現(xiàn)的功能（如計算機輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能），應(yīng)提交基于臨床試驗的臨床評價資料。2.軟件組件軟件組件應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評價工作，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價資料。軟件組件的處理功能可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行臨床評價，也可單獨進行臨床評價，此時要求與獨立軟件相同。專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件的處理功能相同。（九）產(chǎn)品說明書和標簽要求產(chǎn)品的說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標準、行業(yè)標準的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。（十）研究資料要求根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2.產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期的確定：應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。包裝及包裝完整性：應(yīng)當提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。3.軟件研究應(yīng)當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。具體要求詳見“（十一）軟件描述文檔要求”。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。具體要求詳見“（十二）軟件版本要求”。（十一）軟件描述文檔要求軟件描述文檔基于YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》予以制定，用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的產(chǎn)品注冊?，F(xiàn)成軟件軟件描述文檔要求詳見“（十四）現(xiàn)成軟件要求”。軟件描述文檔包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法,詳見表2。1.基本信息（1）軟件標識明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、企業(yè)和生產(chǎn)地址。軟件組件標識為企業(yè)質(zhì)量控制所用標識。（2）安全性級別明確軟件安全性級別（A級、B級、C級），詳述確定理由。（3）結(jié)構(gòu)功能依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）提供體系結(jié)構(gòu)圖和用戶界面關(guān)系圖（如適用）。體系結(jié)構(gòu)圖用于圖示組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系，依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊（注明選裝、模塊版本）的功能、模塊關(guān)系和外部接口。用戶界面關(guān)系圖用于描述用戶界面之間的關(guān)系，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖（如不適用則為體系結(jié)構(gòu)圖）描述臨床功能模塊（注明選裝、模塊版本）的功能和模塊關(guān)系。（4）硬件拓撲依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）提供物理拓撲圖，圖示并描述軟件（或組成模塊）、通用計算機、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系。（5）運行環(huán)境明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。其中硬件配置包括處理器、存儲器和外設(shè)器件，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和安全軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（BS、CS）、網(wǎng)絡(luò)類型（廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)）和帶寬。（6）適用范圍獨立軟件描述軟件的適用范圍，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍。（7）禁忌癥獨立軟件描述軟件的禁忌癥或使用限制，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥或使用限制。（8）注冊歷史獨立軟件列明歷次注冊的發(fā)布版本和注冊證號。軟件組件列明醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊情況。2.實現(xiàn)過程（1）開發(fā)概述明確軟件開發(fā)所用的語言、工具和方法，其中工具描述支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱、完整版本和供應(yīng)商。同時明確開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）和代碼行總數(shù)。（2）風險管理依據(jù)風險管理相關(guān)標準提供軟件風險分析報告和軟件風險管理報告，風險管理資料另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險管理資料。（3）需求規(guī)范A級提供軟件需求規(guī)范（SRS）關(guān)于軟件功能的要求，B級和C級提供軟件需求規(guī)范全文。軟件需求規(guī)范另附原始文件。軟件組件如無單獨的軟件需求規(guī)范，可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求規(guī)范。（4）生存周期A級提供軟件開發(fā)生存周期計劃摘要，描述開發(fā)各階段的劃分情況和工作任務(wù)。B級在A級基礎(chǔ)上提供配置管理計劃摘要和維護計劃摘要，描述所用的工具和流程。C級在B級基礎(chǔ)上提供設(shè)計歷史文檔目錄。生存周期也可提交企業(yè)軟件生存周期過程文件或YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》等過程標準的核查表，用于替代相應(yīng)描述。（5）驗證與確認驗證是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設(shè)計評審、測試等質(zhì)量保證活動。確認是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預期用途，通常是指在真實或模擬使用環(huán)境進行的用戶測試?？勺匪菪苑治鍪侵缸粉櫺枨笠?guī)范、設(shè)計規(guī)范、源代碼、測試、風險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準確性。A級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準則和結(jié)果。B級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃和報告，概述開發(fā)各階段的驗證活動，描述所用的工具、方法和任務(wù)。C級在B級基礎(chǔ)上提供可追溯性分析報告（追溯需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試、風險管理的關(guān)系表）。系統(tǒng)測試和用戶測試的計劃和報告另附原始文件。測試報告關(guān)于測試記錄的內(nèi)容可以提供一個測試記錄樣例和完整的測試記錄清單。驗證活動也可提交企業(yè)軟件質(zhì)量保證計劃文件，用于替代相應(yīng)描述。（6）缺陷管理A級描述缺陷管理的工具和流程，明確軟件本次注冊已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。B級和C級在A級基礎(chǔ)上列明已知剩余缺陷情況，證明全部已知剩余缺陷的風險均是可接受的。已知剩余缺陷情況可另附原始文件。（7）更新歷史A、B、C級均應(yīng)描述軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。A級列明軟件本次注冊與前次注冊之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類型。B級在A級基礎(chǔ)上詳述歷次軟件更新的具體更新內(nèi)容。C級列明軟件歷次注冊時歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。首次產(chǎn)品注冊描述軟件開發(fā)階段的更新情況。更新歷史可另付原始文件。（8）臨床評價臨床評價資料另附原始文件。3.核心算法依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于獲取醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)的算法，后處理算法是指改變原始醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)產(chǎn)生新臨床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技術(shù)進行醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)分析的算法。算法類型包括公認成熟算法和全新算法。其中公認成熟算法是指源自公開文獻資料、原理簡單明確、上市多年且無不良事件的算法，而全新算法是指源自臨床研究、科學研究的新算法。核心算法詳盡程度取決于安全性級別和算法類型。當安全性級別為A級時，公認成熟算法和全新算法均列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。當安全性級別為B級和C級時，公認成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗證資料。表2軟件描述文檔框架描述文檔A級B級C級基本信息軟件標識明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、企業(yè)和生產(chǎn)地址。安全性級別明確軟件安全性級別，詳述確定理由。結(jié)構(gòu)功能依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件組成模塊，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖描述軟件臨床功能模塊。硬件拓撲依據(jù)物理拓撲圖描述軟件、通用計算機和醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系。運行環(huán)境明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。適用范圍明確軟件的適用范圍。禁忌癥明確軟件的禁忌癥或使用限制。注冊歷史明確軟件在國內(nèi)的注冊情況。實現(xiàn)過程開發(fā)概述明確開發(fā)語言、工具、方法，以及人員、時間、工作量、代碼行數(shù)。風險管理提供風險管理資料。需求規(guī)范提供需求規(guī)范的功能要求。提供需求規(guī)范全文。生存周期提供開發(fā)生存周期計劃摘要。提供開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃的摘要。提供開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃的摘要，以及設(shè)計歷史文檔目錄。驗證與確認提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃與報告摘要。概述開發(fā)各階段的驗證活動，提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃與報告。概述開發(fā)各階段的驗證活動，提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃與報告，以及可追溯性分析報告。缺陷管理描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明已知剩余缺陷情況。更新歷史明確版本命名規(guī)則，列明本次與前次注冊之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類型。明確版本命名規(guī)則，列明本次與前次注冊之間歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。明確版本命名規(guī)則，列明歷次注冊時歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。臨床評價提供臨床評價資料。核心算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。公認成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗證資料。（十二）軟件版本要求本節(jié)適用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的版本要求，現(xiàn)成軟件軟件版本要求詳見“（十四）現(xiàn)成軟件要求”。1.基本考量軟件沒有物理實體，只能通過狀態(tài)管理保證質(zhì)量，而軟件版本用于標識軟件狀態(tài)，控制軟件更新，進而保證軟件質(zhì)量，因此軟件版本與軟件是相互對應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標識不可或缺的組成部分，也是實現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。企業(yè)無論采用何種名稱和形式（如修訂號、構(gòu)建號、發(fā)布日期等），只要用于標識軟件狀態(tài)均視為軟件版本。企業(yè)制定軟件版本命名規(guī)則除了考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特點、質(zhì)量管理體系要求之外，還要考慮監(jiān)管的要求，即軟件版本命名規(guī)則能夠區(qū)分軟件更新類型，可以確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本：（1）軟件完整版本：體現(xiàn)重大增強類軟件更新、輕微增強類軟件更新、糾正類軟件更新和構(gòu)建（如適用）；（2）軟件發(fā)布版本：軟件發(fā)行所用的標識版本，僅體現(xiàn)重大增強類軟件更新（即重大軟件更新）。軟件發(fā)布版本發(fā)生改變應(yīng)進行許可事項變更，軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變無需進行注冊變更。例如，軟件版本命名規(guī)則為，其中X表示重大增強類軟件更新，Y表示輕微增強類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示構(gòu)建，則軟件完整版本為，軟件發(fā)布版本為X，此時X發(fā)生變化應(yīng)進行許可事項變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需進行注冊變更。軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風險從高原則，即不能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，不能區(qū)分增強類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強類軟件更新處理。2.軟件版本要求企業(yè)應(yīng)出具軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。企業(yè)應(yīng)在說明書中明確軟件發(fā)布版本。對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，企業(yè)應(yīng)在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本，注冊檢測報告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。（十三）軟件更新要求本節(jié)適用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的更新要求，現(xiàn)成軟件更新要求詳見“（十四）現(xiàn)成軟件要求”。1.基本考量醫(yī)療器械軟件更新是指企業(yè)在整個軟件生存周期過程中對軟件所做的任一修改。軟件更新類型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。從更新的結(jié)果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：（1）重大更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新；（2）輕微更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的軟件更新。從更新的目的和范圍角度出發(fā)，軟件更新可分為增強類更新和糾正類更新，其中增強類更新又可分為適應(yīng)型更新和完善型更新，糾正類更新又可分為糾正型更新和預防型更新（改自GB/T20157《信息技術(shù)軟件維護》）：（1）適應(yīng)型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為適應(yīng)新的運行環(huán)境而進行的軟件更新；（2）完善型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為改變功能、性能等軟件屬性而進行的軟件更新；（3）糾正型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件已知缺陷而進行的軟件更新；（4）預防型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件潛在未知缺陷以避免出現(xiàn)運行故障而進行的軟件更新。同時，有兩種特殊情況需要考慮：（1）構(gòu)建（Build）：是指軟件編譯生成一個工作版本，符合軟件更新的定義，通過質(zhì)量管理體系進行控制，申報資料要求與糾正類更新相同。下文如無特別說明，糾正類更新均包含構(gòu)建；（2）涉及召回：包括軟件更新導致醫(yī)療器械召回、召回處理措施所引發(fā)的軟件更新，這兩種情況均屬于重大更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理，不屬于本指導原則討論范圍。本規(guī)范關(guān)注軟件的安全性與有效性，將軟件更新分為：（1）重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強類更新，即重大增強類軟件更新；（2）輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強類更新和糾正類更新，即輕微增強類軟件更新和糾正類軟件更新。2.重大軟件更新根據(jù)定義，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預期用途、使用環(huán)境或核心功能均為重大軟件更新。本規(guī)范所述重大軟件更新包括以下情形之一：（1）適應(yīng)型軟件更新：軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計算平臺變?yōu)?4位計算平臺、常規(guī)計算平臺變?yōu)橐苿佑嬎闫脚_等，而系統(tǒng)軟件和支持軟件的補丁一般不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。（2）完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員），包括但不限于：a）臨床功能改變，如新增臨床應(yīng)用、新增運行模式、采用新核心算法等；b）軟件輸出結(jié)果改變，如醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)質(zhì)量改變、用戶界面增加臨床信息等；c）用戶使用習慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等；d）影響到患者安全，如采用新的軟件安全標準、用戶界面增加報警信息等。而核心算法運算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化（即用戶可以保留原有臨床工作流程）、用戶界面的文字性修改，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性,一般不視為重大更新。（3）其他軟件更新：軟件的安全性級別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓撲發(fā)生改變。重大軟件更新的范圍會隨著認知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進行動態(tài)調(diào)整。3.軟件更新要求醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)進行許可事項變更，而發(fā)生輕微軟件更新通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報資料。已注冊的醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交相應(yīng)申報資料：（1）重大軟件更新軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)提交軟件更新描述文檔，包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳見表3。表3軟件更新描述文檔框架軟件描述文檔申報要求基本信息軟件標識明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。安全性級別明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新理由并按更新后的安全性級別提交資料。結(jié)構(gòu)功能明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。硬件拓撲明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。運行環(huán)境明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。適用范圍明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。禁忌癥明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。注冊歷史明確軟件本次注冊情況。實現(xiàn)過程開發(fā)概述明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。風險管理提供更新部分的風險管理資料，包含對整體的影響分析。需求規(guī)范提供更新部分的需求規(guī)范。生存周期提供軟件維護流程和配置管理流程。驗證與確認提供更新部分的驗證與確認資料，包含對整體影響的確認。缺陷管理提供缺陷管理流程，明確本次注冊已知剩余缺陷情況。更新歷史明確版本命名規(guī)則，詳述軟件具體更新內(nèi)容。臨床評價提供更新部分的臨床評價資料。核心算法提供更新部分的核心算法。（2）輕微軟件更新軟件發(fā)生輕微軟件更新時，輕微增強類軟件更新同樣應(yīng)提交軟件更新描述文檔，而糾正類軟件更新應(yīng)提交軟件更新情況說明、回歸測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說明。軟件同時發(fā)生多種類型的軟件更新，應(yīng)按照風險從高原則提交申報資料，即同時發(fā)生重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，同時發(fā)生增強類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強類軟件更新處理。醫(yī)療器械軟件的重新開發(fā)（即企業(yè)棄用原有軟件）不屬于軟件更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求提交申報資料。（十四）現(xiàn)成軟件要求1.基本考量隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品使用現(xiàn)成軟件的情況越來越普遍，但現(xiàn)成軟件不能完全滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的預期用途，而且企業(yè)未對現(xiàn)成軟件進行完整生存周期控制，因此使用現(xiàn)成軟件風險相對較高。由于要對醫(yī)療器械產(chǎn)品最終的安全性與有效性負責，企業(yè)應(yīng)采用基于風險的方法保證現(xiàn)成軟件的質(zhì)量和安全?，F(xiàn)成軟件分為：（1）成品軟件：已開發(fā)且通?？傻玫降模髽I(yè)未進行完整生存周期控制的軟件，包含商業(yè)軟件和免費軟件；（2）遺留軟件：企業(yè)以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件；（3）外包軟件：企業(yè)委托第三方開發(fā)的定制軟件。目前，本指導原則所述的現(xiàn)成軟件僅限于應(yīng)用軟件，今后將在適當時機下擴至系統(tǒng)軟件和支持軟件。但企業(yè)應(yīng)保證系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量和安全。2.現(xiàn)成軟件要求醫(yī)療器械軟件的開發(fā)方式不同，采用的現(xiàn)成軟件類型不同，軟件質(zhì)量保證措施也不同，注冊申報資料亦有所差異。（1）部分采用現(xiàn)成軟件對于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求相同，企業(yè)均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述（詳見表4）。表4部分現(xiàn)成軟件框架安全性級別A級B級C級軟件描述文檔條款軟件標識、結(jié)構(gòu)功能、風險管理、驗證與確認、更新歷史。軟件標識、結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)范、風險管理、生存周期、驗證與確認、缺陷管理、更新歷史、核心算法。a）軟件標識A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、供應(yīng)商和生產(chǎn)地址。b）結(jié)構(gòu)功能A、B、C級注明組成模塊、臨床功能模塊所用現(xiàn)成軟件的名稱、發(fā)布版本和類型。c）風險管理A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的風險管理資料。d）需求規(guī)范B級和C級提供現(xiàn)成軟件的需求規(guī)范資料。e）生存周期B級和C級在開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃中明確現(xiàn)成軟件的要求。f）驗證與確認A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的驗證與確認資料。g）缺陷管理B級和C級明確現(xiàn)成軟件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情況。h）更新歷史A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則。i）核心算法B級和C級列明現(xiàn)成軟件核心算法的名稱（或編號）、用途和臨床功能，全新臨床功能提供安全性與有效性的驗證資料。（2）全部采用現(xiàn)成軟件對于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同：a）成品軟件：企業(yè)應(yīng)提供外購合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由），成品軟件如已在中國上市提供注冊證復印件；b）遺留軟件：企業(yè)應(yīng)提供遺留軟件證明性文件（如YY/T0664實施之前的注冊證或上市批書復印件）、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）、上市后臨床評價資料；c）外包軟件：企業(yè)應(yīng)提供外包合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）。3.現(xiàn)成軟件更新要求現(xiàn)成軟件的更新類型、更新注冊要求和風險從高原則與自主開發(fā)軟件相同，注冊申報資料要求與自主開發(fā)軟件有所差異?，F(xiàn)成軟件發(fā)生重大軟件更新時，應(yīng)參照自主開發(fā)軟件重大軟件更新要求提交現(xiàn)成軟件更新描述文檔，不適用條款說明理由?，F(xiàn)成軟件發(fā)生輕微軟件更新時，輕微增強類軟件更新同樣應(yīng)提交現(xiàn)成軟件更新描述文檔，而糾正類軟件更新與自主開發(fā)軟件糾正類軟件更新要求相同。對于部分采用現(xiàn)成軟件的情況，自主開發(fā)的軟件發(fā)生更新按照自主開發(fā)軟件更新要求提交相應(yīng)申報資料，現(xiàn)成軟件發(fā)生更新按照現(xiàn)成軟件更新要求提交相應(yīng)申報資料。4.現(xiàn)成軟件版本要求現(xiàn)成軟件版本同樣要考慮監(jiān)管要求和遵循風險從高原則?，F(xiàn)成軟件供應(yīng)商的軟件版本命名規(guī)則如符合監(jiān)管要求，企業(yè)可直接采用現(xiàn)成軟件供應(yīng)商的版本命名規(guī)則。企業(yè)應(yīng)在軟件版本命名規(guī)則真實性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。（十五）現(xiàn)場體系核查軟件研發(fā)基本要求企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第64號公告）及相關(guān)文件的要求建立質(zhì)量體系，還應(yīng)符合本部分的要求。1.企業(yè)應(yīng)按照軟件生命周期的要求，保存醫(yī)療軟件產(chǎn)品研發(fā)過程中所產(chǎn)生的文檔，其中包括可行性分析、需求分析、概要設(shè)計、詳細設(shè)計、源代碼和測試文檔等方面的內(nèi)容，具體要求見附錄II。2.企業(yè)應(yīng)有與醫(yī)療軟件產(chǎn)品研發(fā)過程相適應(yīng)的人員分工、設(shè)備管理、配置管理、BUG管理等方面的要求，具體要求見附錄II。3.企業(yè)應(yīng)配備同醫(yī)療軟件產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的軟硬件資源，包括計算機、服務(wù)器（如有）、測試用專用軟件（如有）、操作系統(tǒng)軟件等。4.生產(chǎn)與測試用計算機系統(tǒng)應(yīng)相互獨立。5.企業(yè)應(yīng)建立軟件版本號管理制度。6.企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療軟件產(chǎn)品維護的相關(guān)要求（如有）。7.如企業(yè)為委托研發(fā)，應(yīng)提供委托研發(fā)合同/協(xié)議和上述所有資料。三、審查關(guān)注點審查中需重點關(guān)注以下幾個方面：（一）產(chǎn)品命名是否符合通用名稱及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件要求，可以結(jié)合人體部位、臨床科室、處理對象和功能用途進行命名。（二）產(chǎn)品適用范圍、結(jié)構(gòu)組成以及所包括的功能模塊等是否符合本規(guī)范界定的醫(yī)療軟件產(chǎn)品的定義，屬于自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件還是全部采用現(xiàn)成軟件，是獨立軟件和軟件組件，根據(jù)不同情況適用于本規(guī)范不同章節(jié)的要求。（三）根據(jù)醫(yī)療器械軟件風險水平的不同是否對軟件安全性級別進行了合理分級，軟件安全性級別應(yīng)結(jié)合軟件的預期用途、使用環(huán)境和核心功能進行判定，并應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發(fā)過程、軟件維護過程、配置管理過程、風險管理過程和問題解決過程。企業(yè)應(yīng)基于軟件安全性級別提交相應(yīng)注冊申報資料。注冊申報資料均源自軟件生存周期過程所形成的文件資料，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。（四）產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容和格式是否符合本規(guī)范附錄I的相關(guān)要求，附錄I是對《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號通告）和GB/T《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細則》要求的合并，此外產(chǎn)品的專用要求還應(yīng)結(jié)合相關(guān)的性能標準和安全標準予以補充。（五）醫(yī)療軟件產(chǎn)品研究資料應(yīng)重點關(guān)注軟件描述文檔，是否結(jié)合所確定的軟件安全性級別正確提交了相應(yīng)的軟件描述文檔并符合本規(guī)范的要求，本規(guī)范對自主開發(fā)的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品、部分采用現(xiàn)成軟件產(chǎn)品、現(xiàn)成軟件產(chǎn)品以及軟件更新時規(guī)定了不同的軟件描述文檔內(nèi)容要求。（六）軟件版本控制是軟件不同于其他產(chǎn)品而應(yīng)重點關(guān)注的內(nèi)容之一，是否符合本規(guī)范的相關(guān)要求，本規(guī)范對自主開發(fā)的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品、部分采用現(xiàn)成軟件產(chǎn)品、現(xiàn)成軟件產(chǎn)品以及軟件更新時規(guī)定了不同的軟件版本要求。（七）軟件更新應(yīng)重點鑒別是重大更新還是輕微更新，是增強類更新還是糾正類更新，其中增強類更新是適應(yīng)型更新還是完善型更新，糾正類更新是糾正型更新還是預防型更新，是否符合本規(guī)范的相關(guān)要求，本規(guī)范對自主開發(fā)的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品、部分采用現(xiàn)成軟件產(chǎn)品和現(xiàn)成軟件產(chǎn)品的不同情況的更新規(guī)定了不同的要求。（八）現(xiàn)成軟件分為成品軟件、遺留軟件和外包軟件，審查時應(yīng)予以關(guān)注屬于何種情況，本規(guī)范對部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件的軟件描述文檔要求、軟件更新要求、軟件版本要求提出了明確的要求，審查時應(yīng)予以關(guān)注是否符合相關(guān)要求。（九）本規(guī)范明確了醫(yī)療軟件產(chǎn)品現(xiàn)場體系核查時的相關(guān)要求，并應(yīng)重點關(guān)注軟件研發(fā)過程和文檔是否符合本規(guī)范附錄II給出的相關(guān)要求。附錄I獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：產(chǎn)品名稱1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明軟件型號規(guī)格軟件發(fā)布版本版本命名規(guī)則明確軟件完整版本的全部字段及字段含義2.性能指標通用要求處理對象明確軟件的處理對象類型，如圖像（如X-ray、US等）、數(shù)據(jù)（如心電、血壓、血氧、血糖等）最大并發(fā)數(shù)明確軟件的最大并發(fā)用戶數(shù)、患者數(shù)數(shù)據(jù)接口明確軟件的通用數(shù)據(jù)接口（如Dicom、HL7）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨立軟件、醫(yī)療器械硬件）特定軟硬件明確軟件完成預期用途所必備的獨立軟件、醫(yī)療器械硬件臨床功能依據(jù)說明書明確軟件全部臨床功能綱要（注明可選）使用限制依據(jù)說明書明確軟件的使用限制用戶訪問控制明確軟件的用戶訪問控制管理機制版權(quán)保護明確軟件的版權(quán)保護技術(shù)用戶界面明確軟件的用戶界面類型消息明確軟件的消息類型可靠性明確軟件出錯后數(shù)據(jù)保存與恢復能力維護性明確軟件向用戶提供的維護信息類型效率明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需的時間運行環(huán)境明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端的要求質(zhì)量要求符合GB/T第5章要求專用要求（如適用）注：依據(jù)相應(yīng)標準條款逐條描述YY0670（如適用）……安全要求（如適用）注：列明相應(yīng)安全標準名稱即可YY0709（如適用）YY0784（如適用）YY0785（如適用）……3.檢驗方法通用要求符合性檢驗通過檢查說明書、實際操作驗證的符合性。質(zhì)量要求符合性檢驗依據(jù)GB/T第7章方法驗證的符合性。專用要求檢驗方法（如適用）依據(jù)YY0670的方法進行檢驗（如適用）?！踩髾z驗方法（如適用）依據(jù)YY0709的方法進行檢驗（如適用）。依據(jù)YY0784的方法進行檢驗（如適用）。依據(jù)YY0785的方法進行檢驗（如適用）?！?.術(shù)語（如適用）………………（分頁）附錄1.體系結(jié)構(gòu)圖及必要注釋2.用戶界面關(guān)系圖及必要注釋3.物理拓撲圖及必要注釋附件II醫(yī)療軟件研發(fā)基本要求企業(yè)應(yīng)按照軟件生命周期的要求，保留醫(yī)療軟件產(chǎn)品研發(fā)過程中所產(chǎn)生的相關(guān)文檔記錄：一、軟件生命周期要求（一）應(yīng)有可行性分析，一般包括：1.產(chǎn)品研發(fā)的意義2.產(chǎn)品研發(fā)的計劃（二）應(yīng)有軟件需求分析，一般包括：1.軟件的功能需求2.需求文檔評審3.需求文檔驗證4.軟件測試計劃和系統(tǒng)測試用例5.需求分析變更（如有）（三）應(yīng)有概要設(shè)計，一般包括：1.軟件模塊總體概要說明2.軟件模塊之間的關(guān)系說明3.軟件數(shù)據(jù)庫設(shè)計說明（如有）4.軟件概要設(shè)計階段評審5.軟件概要設(shè)計階段驗證6.軟件集成測試用例（四）應(yīng)有詳細設(shè)計，一般包括：1.軟件模塊內(nèi)的結(jié)構(gòu)說明2.軟件詳細設(shè)計階段評審3.軟件詳細設(shè)計階段驗證4.軟件單元測試用例（五）應(yīng)有程序源代碼，一般包括：1.代碼注釋2.代碼評審3.代碼驗證（六）應(yīng)有測試文檔，一般包括：1.測試用例輸入、預計輸出結(jié)果和實際輸出結(jié)果2.各個主要功能的測試用例二、軟件配置管理要求，一般包括：1.更改控制2.配置標識3.配置狀態(tài)記錄如使用軟件配置管理工具，還應(yīng)提供：1.所需工具軟件的名稱2.所需工具軟件的企業(yè)三、軟件BUG管理要求，一般包括：1.BUG描述2.BUG解決方法3.BUG測試四、軟件研發(fā)應(yīng)有人員分工要求，一般包括：1.軟件研發(fā)人員職責分配2.軟件研發(fā)人員的任務(wù)3.階段項目工作量估算五、軟件研發(fā)應(yīng)有設(shè)備管理要求，一般包括：1.軟件開發(fā)平臺2.網(wǎng)絡(luò)版的測試服務(wù)器（如有）3.可移植軟件的多種操作系統(tǒng)（如有）醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版）修訂說明一、規(guī)范編寫目的本規(guī)范的編寫目的是指導和規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類醫(yī)療軟件產(chǎn)品的命名、種類、安全性級別、產(chǎn)品技術(shù)要求、研發(fā)周期要求、版本控制要求、軟件更新要求等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價，同時也為了指導生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊工作。二、規(guī)范編寫依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（三）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）（四）《關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）（五）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）（六）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）（七）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）（八）《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第50號通告）（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、規(guī)范中重點內(nèi)容說明（一）軟件沒有物理實體，具有特殊性。為了達到監(jiān)管目的同時促進行業(yè)發(fā)展，本規(guī)范在現(xiàn)行法規(guī)框架下針對軟件的特殊性進一步明確了軟件的監(jiān)管要求，特別是對軟件更新、軟件版本的要求。（二）本規(guī)范是醫(yī)療器械軟件的通用技術(shù)審評規(guī)范，其他涉及軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)范可在本規(guī)范基礎(chǔ)上進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。（三）軟件只有結(jié)合風險管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證質(zhì)量，因此良好的軟件生存周期過程對于保證軟件質(zhì)量至關(guān)重要。企業(yè)應(yīng)基于YY/T0664-2008《醫(yī)療器械