?編寫臨床資料：臨床試驗方案草案、研究者手冊初稿等?研究單位篩選確定：臨床試驗機構(gòu)分析、臨床試驗機構(gòu)篩選、初次聯(lián)系（確定拜訪時間）、拜訪、完成篩選訪問報告、試驗設(shè)施報告?選擇統(tǒng)計單位：聯(lián)系并確定統(tǒng)計專家?方案修訂：協(xié)調(diào)主要研究者，逐步完善試驗方案?編寫臨床資料：臨床試驗資料包括研究者手冊修訂稿、病例表與CRF表初稿、知情同意書初稿、相關(guān)表格等?簽訂試驗協(xié)議：每病例費用預(yù)算（檢查費、觀察費等）、費用協(xié)商、草擬協(xié)議等?制備試驗藥：確定制備時間/制備；制作試驗藥的包裝與標簽?召開臨床協(xié)調(diào)會：會議籌備；通知研究者；召開會議藥品編盲：購買對照藥；包裝；準備試驗用品；印刷CRF表、病歷表等?召開倫理會：修訂試驗方案、CRF表、知情同意書；準備倫理會議資料、協(xié)助召開倫理會議；取得倫理批準文件；?發(fā)送試驗用藥/用品：試驗用藥、用品的運送與交接?培訓研究者：聯(lián)系研究者，確定時間與參加人員；培訓會的準備；培訓會的召開；完成啟動隨訪報告；臨床試驗備案監(jiān)杳訪問制訂監(jiān)查計劃：內(nèi)容包括時間（頻次）、目的、準備等?定期監(jiān)查：監(jiān)查內(nèi)容包括原始資料與CRF表的審核、問題資料的整改、問題解決等招募受試者CRF表的核查與回收?中期會的召開AE的處理與SAE的報告：AE的處理、記錄和SAE報告；AE的編碼統(tǒng)計分析與總結(jié)報告?建立數(shù)據(jù)庫?數(shù)據(jù)錄入?數(shù)據(jù)核查?盲態(tài)審核?統(tǒng)計分析?撰寫統(tǒng)計報告?撰寫總結(jié)報告?召開總結(jié)會：籌備；召開會議；揭盲等；總結(jié)報告定稿?完成總結(jié)報告：總結(jié)報告的修改；主要研究者、研究者簽字，組長單位蓋章研究中心的關(guān)閉致謝、中心的關(guān)閉函等解肓文杵收集、歸営向機構(gòu)和有七壯紐_牡牡"「I魚■.甘根壷匚牌宜ci?r■層菇代丈片帝料.彊叵述驗n■藥解肓文杵收集、歸営向機構(gòu)和有七壯紐_牡牡"「I魚■.甘根壷匚牌宜ci?r■層菇代丈片帝料.彊叵述驗n■藥拭枸丹呂主向川少科捉空ckf勢*,退冋試蟄斤藥物肚構(gòu)界幷宅審啓CRF.齧知：、歸檔文件.詵料初情同總過樂簽知情丘盍韋］1=^>不2事件苗As處理、門虱< 1頊目和貴人監(jiān)警試驗質(zhì)瑩鯊責恥機枸亦總玄的臣杳|中期試驗協(xié)作類試臉數(shù)折記錄|『 >|進片試臉|受就者師選|<一:藥胡甘陽臨床試驗AE及SAE處理工作指南不良事件；不良事件是病人或臨床試驗的受試者桜受一種藥品后出現(xiàn)的不II醫(yī)學爭件，但不一定與治療有因呆關(guān)系。嚴重不茂爭件：足試驗過科沖發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天晞形等事件，處理及報告程序： 0方案叩劉不農(nóng)事件應(yīng)作出明確的定義，并說明不心事件嚴重程度的判斷標準,分貴標那〈如肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法利定人臨床研究醫(yī)生根抑:葫情實施處理.必?要時.啟動防范利處理醫(yī)療中受試藩及突發(fā)爭件的預(yù)窠，遇有嚴重不良事件.臨床醫(yī)師必須在第一時間（2小時內(nèi)）向項目負責人和勿物臨床試驗機構(gòu)辦公室報告.藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室應(yīng)在21小時內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、申辦單位報告。衣底始資斛中應(yīng)記錄何時、以何種方式（如電話、傳真或書面）、向誰報告了嚴直不良事件。發(fā)生嚴重不良事件時，需立即查明所服藥品的種類，山研究單位的負責研究者拆閱，即稱為緊急掏盲.一旦擱肓.讀患者將被中止試驗，并作為脫落疝例處理.同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)査員。研究人員還應(yīng)在CRI：中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。臨床研究醫(yī)生在報告的同腐作好不良爭件的記錄，記錄至少包括：不良申件的描述，發(fā)生時間