下冊(cè)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

目錄下冊(cè)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 1第八章中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)分析 1第一節(jié)中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)開展周期風(fēng)險(xiǎn)分析 1一、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)的彈性分析 1二、宏觀經(jīng)濟(jì)在未來幾年將適度減速 3三、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的宏觀經(jīng)濟(jì)周期影響判斷 4第二節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境變化風(fēng)險(xiǎn)分析 6一、采購(gòu)政策 7二、監(jiān)管加強(qiáng) 8三、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化壁壘 10第三節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管理體制風(fēng)險(xiǎn)分析 11一、政府監(jiān)管加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn) 11二、相關(guān)政策不平等風(fēng)險(xiǎn) 12三、信息不完全風(fēng)險(xiǎn) 14四、地方保護(hù)風(fēng)險(xiǎn) 14第九章中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析 15第一節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生命周期及成長(zhǎng)性分析 16一、產(chǎn)業(yè)生命周期分析 16二、產(chǎn)業(yè)根本走勢(shì)評(píng)價(jià) 17三、產(chǎn)業(yè)2005年開展預(yù)測(cè) 18第二節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定性分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 21一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張性分析 21二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定性分析 22第十章中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給風(fēng)險(xiǎn)分析 23第一節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)要素變化及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析 25一、產(chǎn)業(yè)資本要素變化及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析 25二、產(chǎn)業(yè)技術(shù)要素變化及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn) 27第二節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管理要素變化及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn) 31一、質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn) 31二、企業(yè)管理能力風(fēng)險(xiǎn) 32三、管理體制風(fēng)險(xiǎn) 35第三節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)及相關(guān)的時(shí)機(jī)與風(fēng)險(xiǎn) 38一、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)模式變化帶來的時(shí)機(jī)與風(fēng)險(xiǎn) 38二、合作過程中引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn) 39三、企業(yè)并購(gòu)風(fēng)險(xiǎn) 40第十一章中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)需求風(fēng)險(xiǎn)分析 42第一節(jié)中國(guó)產(chǎn)業(yè)需求潛力分析 43第二節(jié)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的影響分析 45第三節(jié)中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型設(shè)備配置控制及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn) 46第十二章中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)分析 48第一節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)效益風(fēng)險(xiǎn)分析 49一、反映經(jīng)濟(jì)效益的財(cái)務(wù)指標(biāo)的選擇 49二、跨年度波動(dòng)性分析 49三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)效益風(fēng)險(xiǎn)定位 50第二節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資產(chǎn)平安風(fēng)險(xiǎn)分析 53一、反映資產(chǎn)平安的財(cái)務(wù)指標(biāo)的選擇 53二、跨年度波動(dòng)性分析 53三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資產(chǎn)平安風(fēng)險(xiǎn)定位 54第三節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增值能力風(fēng)險(xiǎn)分析 56一、反映增值的財(cái)務(wù)指標(biāo)的選擇 56二、跨年度波動(dòng)性分析 57三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增值能力風(fēng)險(xiǎn)定位 57第十三章中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)時(shí)機(jī)與風(fēng)險(xiǎn)總結(jié) 60第一節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)總結(jié) 60第二節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資時(shí)機(jī)及建議 63一、投資需求 64二、投資效益 64三、投資方向 65附表TOC\h\z\t"表題"\c表8.1不同行業(yè)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的敏感性 1表8.21980年至今中國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)開展的三個(gè)階段 4表8.3中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受宏觀經(jīng)濟(jì)周期影響的風(fēng)險(xiǎn)定位 5表8.4中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受政策環(huán)境變化影響的風(fēng)險(xiǎn)定位 6表8.5中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管理體制風(fēng)險(xiǎn)分析 11表9.1中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定 15表9.2行業(yè)生命周期的判斷 16表9.3“十五〞期間中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)銷售增長(zhǎng)率 16表9.4中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2005年統(tǒng)計(jì)口徑內(nèi)產(chǎn)值預(yù)測(cè)值 19表9.5中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張系數(shù) 21表9.6中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)波動(dòng)系數(shù) 22表10.1中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給風(fēng)險(xiǎn)分析 24表10.22004年中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)主要競(jìng)爭(zhēng)動(dòng)態(tài)模式一覽表 38表10.3企業(yè)并購(gòu)風(fēng)險(xiǎn) 41表11.1中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)需求潛力風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 42表12.1中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2004年財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 48表12.2“十五〞期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)效益指標(biāo) 50表12.32004年8個(gè)代表性行業(yè)經(jīng)濟(jì)效益指標(biāo)比擬 50表12.4“十五〞期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資產(chǎn)平安指標(biāo) 53表12.52004年8個(gè)代表性行業(yè)資產(chǎn)平安指標(biāo)比擬 54表12.6“十五〞期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增值能力指標(biāo) 57表12.72004年8個(gè)代表性行業(yè)增值能力指標(biāo)比擬 57表13.1中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2005年投資和經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn) 60表13.2中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2005年投資分析 63表13.3中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2005年投資建議 63表13.42004年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)地區(qū)財(cái)務(wù)能力分析 67

附圖TOC\h\z\t"圖題"\c圖8.11993~2003年中國(guó)醫(yī)療器械總量與GDP運(yùn)行曲線 2圖8.2中國(guó)1981-2003年GDP變化 3圖8.3中國(guó)1981-2003年GDP增長(zhǎng)率變化 3圖12.12004年8個(gè)代表性行業(yè)銷售利潤(rùn)率和資產(chǎn)利潤(rùn)率指標(biāo)比擬 51圖12.22004年8個(gè)代表性行業(yè)本錢費(fèi)用利潤(rùn)率和企業(yè)虧損率指標(biāo)比擬 51圖12.32004年8個(gè)代表性行業(yè)資產(chǎn)負(fù)債率和流動(dòng)資產(chǎn)比率指標(biāo) 54圖12.42004年8個(gè)代表性行業(yè)已獲利息倍數(shù)指標(biāo) 55圖12.52004年8個(gè)代表性行業(yè)總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率和流動(dòng)資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率 58圖12.62004年8個(gè)代表性行業(yè)資本增值率指標(biāo)比擬 58圖12.72004年8個(gè)代表性行業(yè)人均銷售率指標(biāo)比擬 59

第八章中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)分析第一節(jié)中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)開展周期風(fēng)險(xiǎn)分析本節(jié)分析中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)的彈性系數(shù)及其變化，判斷中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)未來幾年開展及對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的影響。一、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)的彈性分析〔1〕定性分析：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的敏感性為低等，即與國(guó)民經(jīng)濟(jì)總體開展的相關(guān)性比擬小，不會(huì)隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的波動(dòng)性而出現(xiàn)增長(zhǎng)的大起大落。不同行業(yè)對(duì)經(jīng)濟(jì)周期的敏感性不同：表8.1不同行業(yè)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的敏感性對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的敏感性對(duì)應(yīng)行業(yè)高汽車、房地產(chǎn)等周期性消費(fèi)品，電子信息、機(jī)械設(shè)備等資本品，以及交通運(yùn)輸業(yè)中能源行業(yè)中的煤炭、石油、天然氣、電力行業(yè)；原材料行業(yè)中的建材、鋼鐵、有色金屬、化工行業(yè)低金融效勞業(yè)、城市公用設(shè)施、農(nóng)業(yè)、食品、零售業(yè)以及醫(yī)藥行業(yè)等〔2〕定量分析：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與宏觀經(jīng)濟(jì)周期相關(guān)性分析分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與宏觀經(jīng)濟(jì)周期相關(guān)性我們選用了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增加值和GDP這兩個(gè)指標(biāo)。下列圖是1998年以來這兩個(gè)指標(biāo)的運(yùn)行曲線。數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局〔統(tǒng)計(jì)口徑以上〕圖8.11993~2003年中國(guó)醫(yī)療器械總量與GDP運(yùn)行曲線從曲線可以看出，醫(yī)療器械總量與GDP的關(guān)系相對(duì)密切，1998-2004年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與GDP的相關(guān)系數(shù)僅為0.960。但是，2002年以后同步性更強(qiáng)，說明隨著中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制的改革，使醫(yī)療衛(wèi)生總投入根本處于社會(huì)局部為主、國(guó)家投入有限的情況下，市場(chǎng)依賴度很高。同時(shí)隨著入世的進(jìn)程，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)開放程度不斷提高，高端局部根本處在跨國(guó)公司的壟斷狀態(tài)下，盡管近年來，國(guó)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額逐漸提高，但是總體而言，跨國(guó)企業(yè)的壟斷程度仍然很高。因此，行業(yè)的開展與宏觀經(jīng)濟(jì)周期的相關(guān)性不斷增強(qiáng)。雖然醫(yī)療器械是人們的醫(yī)療保健和康復(fù)的必需品，本身的需求彈性相對(duì)小，但是隨著醫(yī)療保障體制的變遷，行業(yè)市場(chǎng)與人們的就醫(yī)水平、疾病救治習(xí)慣、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的機(jī)制等因素的相互關(guān)系不斷密切，與宏觀經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行關(guān)聯(lián)不斷增強(qiáng)。由此可見，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開展與宏觀經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行關(guān)聯(lián)度不斷提高，近幾年呈現(xiàn)同步正相關(guān)態(tài)勢(shì)。二、宏觀經(jīng)濟(jì)在未來幾年將適度減速圖8.2中國(guó)1981-2003年GDP變化圖8.3中國(guó)1981-2003年GDP增長(zhǎng)率變化由上圖可以看出，自從1980年以來，中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)大概可以分為3個(gè)階段：

表8.21980年至今中國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)開展的三個(gè)階段階段時(shí)間跨度總量增長(zhǎng)特點(diǎn)增長(zhǎng)率波動(dòng)特點(diǎn)11980-1990保持一個(gè)穩(wěn)定的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，總量增長(zhǎng)呈一條平滑的，斜率向上曲線曾經(jīng)出現(xiàn)過兩個(gè)小周期，分別為1980-1986，1987-199121991-2000總量繼續(xù)保持增長(zhǎng)，但是增長(zhǎng)速度先快后慢1990年為波底，在1992年到達(dá)頂峰，1999年為波底32001-根據(jù)截止到2005年4月掌握到的信息分析，總量保持一個(gè)向上增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，未出現(xiàn)周期的拐點(diǎn)和波形增長(zhǎng)率表現(xiàn)出調(diào)整中上升的態(tài)勢(shì)按經(jīng)濟(jì)周期理論分析，上一輪經(jīng)濟(jì)周期在1999年到達(dá)低谷，之后經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的內(nèi)在機(jī)制推動(dòng)整體經(jīng)濟(jì)向上上升。預(yù)計(jì)2005-2006年國(guó)民經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)速度仍然將保持在適度較高水平。2004年，中國(guó)GDP增長(zhǎng)逐季回落。針對(duì)9月份出現(xiàn)的投資增長(zhǎng)有所抬頭的形勢(shì)，中國(guó)政府采取了更為市場(chǎng)化，力度更大的提高利率等措施，預(yù)計(jì)今后三個(gè)月或半年內(nèi)利率還將上調(diào)。如果國(guó)家宏觀調(diào)控措施到位，國(guó)民經(jīng)濟(jì)局部過熱的局面將被控制，這對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的變化可能會(huì)產(chǎn)生一定的影響，但是，根據(jù)截止到2005年4月掌握到的信息分析，由于中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已形成的市場(chǎng)需求以及行業(yè)供給的特點(diǎn)等又決定了需求具有一定剛性，所以這種影響不會(huì)很大。三、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的宏觀經(jīng)濟(jì)周期影響判斷從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的敏感性，以及宏觀經(jīng)濟(jì)走勢(shì)兩方面綜合判斷，未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開展不會(huì)因?yàn)楹暧^經(jīng)濟(jì)開展的適度減速而減速，而會(huì)隨著市場(chǎng)化程度的提高、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入和入世進(jìn)程的推進(jìn)、農(nóng)村醫(yī)療體制完善進(jìn)程的加快，以及社會(huì)保障體系的不斷健全而呈現(xiàn)出巨大的開展商機(jī)，同時(shí)，也會(huì)出現(xiàn)上升中的徘徊。表8.3中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受宏觀經(jīng)濟(jì)周期影響的風(fēng)險(xiǎn)定位序號(hào)宏觀經(jīng)濟(jì)波動(dòng)行業(yè)特性風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)定位1上升對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的敏感性為高低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的敏感性為中低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的敏感性為低低風(fēng)險(xiǎn)2平穩(wěn)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的敏感性為高高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的敏感性為中中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的敏感性為低低風(fēng)險(xiǎn)√3下降對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的敏感性為高高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的敏感性為中高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的敏感性為低中等風(fēng)險(xiǎn)總體來看，我們認(rèn)為，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)宏觀經(jīng)濟(jì)周期影響評(píng)價(jià)為低等風(fēng)險(xiǎn)。

第二節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境變化風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境變化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)如下表：表8.4中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受政策環(huán)境變化影響的風(fēng)險(xiǎn)定位政策當(dāng)前狀況可能的調(diào)整方向風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)采購(gòu)政策以“區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃〞和招標(biāo)采購(gòu)為核心資源配置進(jìn)一步合理化、招標(biāo)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化?？偟膩砜?，有利于行業(yè)的健康開展，推動(dòng)市場(chǎng)化，促進(jìn)資源有效配置和使用效率提高。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)為低監(jiān)管加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)行閉環(huán)式管理再評(píng)價(jià)政策〔1〕提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的要求，加強(qiáng)監(jiān)管的力度?！?〕國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的提高和認(rèn)證的提倡。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)為中高〔3〕從再評(píng)價(jià)入手保障持續(xù)質(zhì)量平安控制。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2005年開始進(jìn)行GMP認(rèn)證試點(diǎn)，2006年全面展開。進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械的行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和行業(yè)升級(jí)，引入各種資本整合提升行業(yè)資源。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)為中高風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)〔1〕除以上的說明之外，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在一定程度上還受到醫(yī)療衛(wèi)生體制改革政策、醫(yī)療保障政策等的影響?！?〕在現(xiàn)存管理體制下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受到政府多方面政策的影響。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化、平安化進(jìn)程的深入，根據(jù)截止到2005年4月掌握到的信息分析，實(shí)行的一些重大政策有助于提高中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體質(zhì)量和效率，有利于優(yōu)化行業(yè)結(jié)構(gòu)?！?〕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的投資和技術(shù)要求將不斷增大，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈加劇烈，高收益的穩(wěn)定性將有所收斂，但是市場(chǎng)非常廣闊。〔4〕綜合評(píng)價(jià)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)為中。投資者需要時(shí)時(shí)重點(diǎn)關(guān)行業(yè)監(jiān)管的相關(guān)政策、采購(gòu)政策、準(zhǔn)入和標(biāo)準(zhǔn)化以及認(rèn)證等方面的開展環(huán)境變化。以下重點(diǎn)分析幾項(xiàng)重要政策及變化趨勢(shì)：一、采購(gòu)政策近年來，大型醫(yī)療設(shè)備增長(zhǎng)率居高不下。其結(jié)果，一方面滿足了社會(huì)日益增長(zhǎng)的衛(wèi)生效勞需要；另一方面，也易受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，在醫(yī)療收費(fèi)補(bǔ)償機(jī)制尚未建立的情況下，誘發(fā)不合理競(jìng)爭(zhēng)采購(gòu)，盲目攀比，過度集中配置或不合理的超前配制，造成資源浪費(fèi)。國(guó)家衛(wèi)生部公布納入管理的大型醫(yī)療設(shè)備主要包括：磁共振成像裝置(MRI)、Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置(CT)、伽瑪?shù)读Ⅲw定向系統(tǒng)、Ｘ刀、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PET)、超高速CT、眼科準(zhǔn)分子激光治療儀、醫(yī)用直線加速器等。這些設(shè)備價(jià)格昂貴、診治效果突出、檢查收費(fèi)高、技術(shù)復(fù)雜，與一般常規(guī)醫(yī)療設(shè)備相比，其利用率常成為大型醫(yī)療設(shè)備配置管理的重要評(píng)價(jià)內(nèi)容。大型醫(yī)療設(shè)備管理的主要問題是使用效率不高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的大型醫(yī)療設(shè)備使用率普遍偏低，配置總量已大于實(shí)際需求。適用性針對(duì)性不強(qiáng)。由于經(jīng)費(fèi)緊缺，大型醫(yī)療設(shè)備更新周期相對(duì)于一般設(shè)備，普遍較長(zhǎng)，因此，相當(dāng)一局部中小醫(yī)院在引進(jìn)大型設(shè)備時(shí)沒有把適用性針對(duì)性與本院的實(shí)際情況很好的結(jié)合，十分熱衷于“超前〞引進(jìn)，唯恐落后，其結(jié)果必然疏于本級(jí)救治任務(wù)、醫(yī)療后送體系、地區(qū)資源利用、院內(nèi)技術(shù)實(shí)力等與設(shè)備引進(jìn)之間相互關(guān)系的論證，造成設(shè)備與醫(yī)院實(shí)際條件、承當(dāng)任務(wù)、技術(shù)、能力的偏離和脫節(jié)。盡管有不少單位一直注意和強(qiáng)調(diào)購(gòu)置設(shè)備應(yīng)“適度〞超前，但由于當(dāng)前大型醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代的速度提升到每年1~2次，“適度〞定位難以把握，也造成超前購(gòu)置，容易使技術(shù)“過量〞或“過度〞閑置，有的醫(yī)院到設(shè)備更新時(shí)，相關(guān)技術(shù)還未用上，或者到該使用時(shí)超前技術(shù)已成為滯后技術(shù)。?大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理方法?出臺(tái)，2005年3月1日起施行。由衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部制定的?管理方法?提出，配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核后報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批。配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批。大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備，嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本方法規(guī)定的程序辦理配置審批。據(jù)悉，第一批大型醫(yī)用設(shè)備管理品目中甲類有X線－正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀〔PET－CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET〕、伽馬射線立體定位治療系統(tǒng)〔γ刀〕、醫(yī)用電子盤旋加速治療系統(tǒng)〔MM50〕、質(zhì)子治療系統(tǒng)、其他未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備；乙類有X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置〔CT〕、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備〔MRI〕、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)〔DSA〕、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀〔SPECT〕、醫(yī)用電子直線加速器〔LA〕。反映出在采購(gòu)配置方面雖然配額取消但是審批備案以及系統(tǒng)管理不斷加強(qiáng)的趨勢(shì)。二、監(jiān)管加強(qiáng)中國(guó)開展對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)行閉環(huán)式管理再評(píng)價(jià)政策，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的要求，加強(qiáng)監(jiān)管的力度。提倡國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的提高和認(rèn)證。從再評(píng)價(jià)入手保障持續(xù)質(zhì)量平安控制。逐步建立起了一套較為完整的、部門間協(xié)調(diào)配合的監(jiān)管體系，管理力度增強(qiáng)。隨著醫(yī)療器械監(jiān)督管理力度的增強(qiáng)，逐步建立起了一套較為完整的、部門間協(xié)調(diào)配合的監(jiān)管體系。醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)督管理所涉及的部門有：藥品食品監(jiān)督管理部門、海關(guān)檢查部門、國(guó)務(wù)院綜合經(jīng)濟(jì)管理部門、方案生育管理部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門、工商管理部門、產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、質(zhì)量認(rèn)證部門等。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入的相關(guān)機(jī)構(gòu)、審批權(quán)限、審查各具重點(diǎn)。食品藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的主要審批部門：境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械：第一、二類由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。第三類醫(yī)療器械由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。其中，第一類產(chǎn)品可以直接獲得準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；第二、第三類產(chǎn)品需要經(jīng)過試產(chǎn)注冊(cè)和準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)兩個(gè)階段。局部醫(yī)療器械品種需要同時(shí)獲得生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證書，才能進(jìn)入市場(chǎng)流通。生產(chǎn)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家技術(shù)監(jiān)督管理部門共同發(fā)放。試產(chǎn)注冊(cè)審查主要考察產(chǎn)品的平安性、有效性；準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)審查主要考察企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的建立和健全、生產(chǎn)工藝的完善和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的跟蹤。而在歐美日等興旺國(guó)家和地區(qū)那么需要同時(shí)考察產(chǎn)品的平安性、有效性及質(zhì)量體系并一次性獲得準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，這需要企業(yè)花費(fèi)3到4年以上的時(shí)間才能獲得上市許可。中國(guó)的試、準(zhǔn)產(chǎn)制度表達(dá)了中國(guó)的產(chǎn)業(yè)政策，有利于民族工業(yè)的開展，有利于中、小企業(yè)的迅速開展和壯大；但在另一方面也增加了生產(chǎn)中的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性方面的風(fēng)險(xiǎn)。2004年起實(shí)施中國(guó)第一部?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)需要進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查、作出實(shí)質(zhì)性規(guī)定，提出醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證，給不同的臨床試驗(yàn)作出嚴(yán)格界定。同時(shí)為了加強(qiáng)市場(chǎng)管理，開展了醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入后監(jiān)督管理，現(xiàn)已實(shí)施國(guó)家監(jiān)督抽查60余次，檢查了近千家企業(yè)的1千多個(gè)產(chǎn)品。同時(shí)對(duì)進(jìn)入臨床的醫(yī)療器械實(shí)行再評(píng)價(jià)制度，再評(píng)價(jià)不合格的產(chǎn)品將面臨退市?？傊袊?guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督管理體系尚處于逐步加大執(zhí)法力度的階段，行業(yè)壁壘不斷增高，平安有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)得到有效保護(hù)，假冒偽劣的醫(yī)療器械不能進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。同時(shí)加強(qiáng)和加嚴(yán)了對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的監(jiān)督管理方面的要求。根據(jù)截止到2005年4月掌握到的信息分析，中國(guó)和歐美日等先進(jìn)國(guó)家和地區(qū)在醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入方面尚未實(shí)現(xiàn)互認(rèn)。例如中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得在本國(guó)的上市批準(zhǔn)后，如果要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，那么必須重新向美國(guó)政府申報(bào)，并按照美國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入程序獲得批準(zhǔn)才能在美國(guó)上市。對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的要求比國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品更為寬松，也使監(jiān)督管理對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品缺乏足夠的力度。進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量也存在魚龍混雜的現(xiàn)象，也有局部進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品無證進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。無形中使得進(jìn)口產(chǎn)品在獲得國(guó)外政府部門的上市批準(zhǔn)后，較易進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)而使進(jìn)口產(chǎn)品在中國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入方面獲得優(yōu)勢(shì)。而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)由于資金和技術(shù)方面的劣勢(shì)或者起步較晚，在飛速開展的這一高科技領(lǐng)域中處于被動(dòng)地位。所以，新的醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法中，加強(qiáng)和加嚴(yán)了對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的監(jiān)督管理方面的要求，即表達(dá)了國(guó)家主權(quán)，也使中國(guó)對(duì)境內(nèi)外醫(yī)療器械的監(jiān)督管理得到提升，同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力也得到一定的保障。境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。三、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化壁壘食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?、?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?等文件都重新進(jìn)行了修訂。將要組織審查并發(fā)布?醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草工作程序?，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，以更科學(xué)和公正的態(tài)度對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，提高行業(yè)門檻，縮小國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)與國(guó)際企業(yè)差距。同時(shí)，2005年開始進(jìn)行GMP認(rèn)證試點(diǎn)，2006年全面展開。進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械的行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和行業(yè)升級(jí)，引入各種資本整合提升行業(yè)資源。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與制藥行業(yè)不一樣，認(rèn)證不能一刀切，需要按照產(chǎn)品特點(diǎn)，分期分批進(jìn)行認(rèn)證；另外，根據(jù)截止到2005年4月掌握到的信息分析，現(xiàn)在距離認(rèn)證工作全面開展還有相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間，因此企業(yè)可以有充足的緩沖時(shí)間來提升自身水平。不一定會(huì)像制藥行業(yè)那樣出現(xiàn)大批企業(yè)無法通過認(rèn)證的問題。GMP認(rèn)證的威懾力來源于其規(guī)那么的嚴(yán)格性。據(jù)悉，ISO13485認(rèn)證體系要求嚴(yán)格，而且專門適用醫(yī)療器械。GMP認(rèn)證能夠有效提升行業(yè)整體水平。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，短期來說雖然是個(gè)很大的投入，但從長(zhǎng)期來看，卻可以帶來非常大的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將直面新標(biāo)準(zhǔn)的門檻。

第三節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管理體制風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的管理體制風(fēng)險(xiǎn)鑒定如下：表8.5中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管理體制風(fēng)險(xiǎn)分析序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)特征醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)定位1政府監(jiān)管加強(qiáng)政府監(jiān)管不斷加強(qiáng)并與國(guó)際接軌，管理主要表現(xiàn)為制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、閉環(huán)式。中等風(fēng)險(xiǎn)2相關(guān)政策不平等相關(guān)價(jià)格、采購(gòu)等政策缺乏公平，是市場(chǎng)失序的最深層次、最本質(zhì)的根由。中等風(fēng)險(xiǎn)3信息不完全由于企業(yè)的收益主要還是來自政府，企業(yè)為了能夠最大化自身利益，往往向政府虛報(bào)本錢。不僅會(huì)增加政府和企業(yè)談判的難度，也有可能增加企業(yè)的財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)。中等風(fēng)險(xiǎn)5地方保護(hù)尚未形成公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，在一些地區(qū)地方保護(hù)主義嚴(yán)重。中等風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)中等風(fēng)險(xiǎn)一、政府監(jiān)管加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在管理問題主要表現(xiàn)在：一方面是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍然呈現(xiàn)總體開展水平不高和區(qū)域開展不平衡的特點(diǎn)，市場(chǎng)仍有待標(biāo)準(zhǔn)。另一方面是產(chǎn)品質(zhì)量問題，有相當(dāng)一局部醫(yī)療器械不能到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量的合格性，甚至通過非法渠道購(gòu)進(jìn)國(guó)外二手醫(yī)療器械現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證，人民群眾的生命平安不能保障。據(jù)SFDA工作方案，今后要把科學(xué)開展觀貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管工作的各個(gè)方面，把嚴(yán)格注冊(cè)審批與強(qiáng)化上市后的不良事件監(jiān)測(cè)和日常生產(chǎn)監(jiān)管并重；把高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)控與加強(qiáng)薄弱產(chǎn)品、薄弱企業(yè)的監(jiān)管并重；把嚴(yán)格各自內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)與加強(qiáng)各地的協(xié)調(diào)并重，提高系統(tǒng)依法行政的整體能力，并加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化工作，穩(wěn)固已經(jīng)取得的初步成果；加強(qiáng)各級(jí)干部專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)教育，深化標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部程序和職責(zé)的力度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境下健康開展。2005年中國(guó)在標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面還將重點(diǎn)做好以下幾個(gè)方面的工作：進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)、完善醫(yī)療器械審批工作，抓好標(biāo)準(zhǔn)工作和檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。同時(shí)，有關(guān)部門要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，充實(shí)完善日常監(jiān)管體系。對(duì)誠(chéng)信等級(jí)高的企業(yè)減少監(jiān)督檢查頻次，提供良好的開展效勞環(huán)境，把有限的監(jiān)督資源集中到誠(chéng)信等級(jí)低的企業(yè)上，加大監(jiān)管力度，敦促企業(yè)改正。此外，還要有針對(duì)性地組織對(duì)局部產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行摸底抽樣檢查，繼續(xù)建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)體系?？傊O(jiān)管不斷加強(qiáng)。二、相關(guān)政策不平等風(fēng)險(xiǎn)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)幾乎為洋貨所壟斷。CT市場(chǎng)80％被GE、西門子、飛利浦等國(guó)際巨頭瓜分；超聲儀器中國(guó)企業(yè)僅占有1/10份額；檢驗(yàn)儀器近八成被外商把持；國(guó)產(chǎn)磁共振設(shè)備大多集中在中低端領(lǐng)域，雖然銷售量到達(dá)了40％，但銷售額只占10％。另外，90％的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80％的中高檔監(jiān)視儀市場(chǎng)、90％的高檔生理記錄儀市場(chǎng)，以及60％的睡眠圖儀市場(chǎng)均被外國(guó)品牌所占據(jù)。美國(guó)的強(qiáng)生、GE、柯達(dá)、惠普，德國(guó)的西門子，荷蘭的飛利浦，日本的歐姆龍、日立、東芝都已進(jìn)入到中國(guó)市場(chǎng)并在各自的領(lǐng)域占據(jù)了優(yōu)勢(shì)地位，有些甚至在華投資設(shè)廠。特別是GE，其2003年在中國(guó)的產(chǎn)值超過了10億美元。然而，盡管根據(jù)截止到2005年4月掌握到的信息分析，國(guó)內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已近6000家，但其中銷售額到達(dá)1億元以上的缺乏20家，在行業(yè)內(nèi)具有一定影響力的只有東軟、邁瑞、安科等屈指可數(shù)的幾家。產(chǎn)品也多集中在技術(shù)含量不高、附加值低的種類上，與外資企業(yè)相比，整體水平還相差很遠(yuǎn)。外商之所以能夠把持醫(yī)療器械高端市場(chǎng)，雖然根本原因在于國(guó)內(nèi)企業(yè)的技術(shù)水平跟不上。但是，現(xiàn)行的政策導(dǎo)向也幫了跨國(guó)公司的大忙，主要是缺乏公平性。醫(yī)療效勞收費(fèi)不平等的價(jià)格政策是國(guó)內(nèi)廠商最為不滿的地方。有關(guān)部門在制定醫(yī)療設(shè)備使用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)無視了技術(shù)性能，而籠統(tǒng)地規(guī)定國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械收費(fèi)應(yīng)低于同類進(jìn)口產(chǎn)品〔一般相差1.5倍至3倍〕。盡管進(jìn)口醫(yī)療器械價(jià)格昂貴，但是由于醫(yī)療效勞收費(fèi)也昂貴，因此高投入后會(huì)有高回報(bào)，能夠取得可觀的經(jīng)濟(jì)效益。這對(duì)于已經(jīng)商業(yè)化的醫(yī)院來說，無疑會(huì)將醫(yī)院的采購(gòu)行為首先指向進(jìn)口醫(yī)療器械。即使是某些國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的品質(zhì)到達(dá)甚至超過了進(jìn)口品牌的水平，醫(yī)院也不太愿意購(gòu)置國(guó)貨。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械價(jià)格之所以這么低，是由于國(guó)家在上世紀(jì)90年代對(duì)電子工業(yè)采取的價(jià)格政策。進(jìn)口稅收政策也是洋貨占據(jù)優(yōu)勢(shì)的一個(gè)原因。由于國(guó)家規(guī)定，用于科學(xué)研究和教學(xué)用品的進(jìn)口醫(yī)療器械可免征進(jìn)口關(guān)稅及增值稅，購(gòu)置國(guó)內(nèi)產(chǎn)品那么沒有這一優(yōu)待。因此，許多醫(yī)院和經(jīng)營(yíng)性機(jī)構(gòu)紛紛打著“教學(xué)科研"的旗號(hào)進(jìn)口這類醫(yī)療器械，而不愿買國(guó)產(chǎn)貨。采購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)不平等。由于價(jià)格落差的存在，進(jìn)口產(chǎn)品利用高利潤(rùn)操縱市場(chǎng)，越做越滋潤(rùn)；而國(guó)產(chǎn)廠商由于利潤(rùn)空間非常有限，連起碼的研發(fā)經(jīng)費(fèi)都很緊張，就更別說與進(jìn)口器械廠商去用重金疏通關(guān)系了。?招投標(biāo)法?規(guī)定應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選用國(guó)產(chǎn)品牌，而現(xiàn)行醫(yī)療器械招標(biāo)的普遍做法已違背了這一精神。在印度、韓國(guó)等國(guó)家，都是首先保護(hù)自己的產(chǎn)品，即使一些先進(jìn)的儀器本國(guó)沒有，也要優(yōu)先采用OEM的方式生產(chǎn)。而在許多興旺國(guó)家，國(guó)產(chǎn)設(shè)備哪怕比進(jìn)口設(shè)備貴10％，政府也要求優(yōu)先選用國(guó)產(chǎn)品牌。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備和手術(shù)器械采購(gòu)過程中的“回扣"之風(fēng)已經(jīng)成了這一行業(yè)的潛規(guī)那么。近兩年很多醫(yī)院實(shí)行了招標(biāo)采購(gòu)，生意沒有前幾年那么好做了，但是利潤(rùn)還是很高，操作空間還很大。高價(jià)操縱市場(chǎng)的營(yíng)銷方式，完全是在破壞我們的醫(yī)療體系，蠶食民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。這些進(jìn)口醫(yī)療器械帶來的高昂檢驗(yàn)費(fèi)用大大增加了老百姓的負(fù)擔(dān)。?大型醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的管理方法?出臺(tái)，是懲治醫(yī)療設(shè)備流通領(lǐng)域腐敗的一劑猛藥，對(duì)平抑醫(yī)療價(jià)格、降低醫(yī)療本錢將起到重要作用。除了在集中采購(gòu)中提出選型指標(biāo)外，管理方法最主要的手段還是降低診療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，用行政手段帶動(dòng)市場(chǎng)杠桿。治療費(fèi)用的降低必然會(huì)逼著醫(yī)院降低本錢，在采購(gòu)時(shí)尋求更好的性價(jià)比，而非盲目采購(gòu)高精尖設(shè)備。另外，還能限制醫(yī)院的設(shè)備配置，讓醫(yī)院的設(shè)備滿負(fù)荷運(yùn)作，使醫(yī)院自然減少一些患者并不需要的檢查。三、信息不完全風(fēng)險(xiǎn)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中，由于企業(yè)為了翻開市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)客戶，最大化自身利益，往往向政府虛報(bào)本錢。進(jìn)而導(dǎo)致醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的價(jià)格機(jī)制以及廣闊消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)加重等連鎖問題。其次是醫(yī)療器械的定價(jià)問題。而這里說的定價(jià)，主要是指使用醫(yī)療器械時(shí)支付的價(jià)格，國(guó)內(nèi)在這方面定價(jià)是比擬低的。由于，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有一定的特殊性，具體表達(dá)在醫(yī)院購(gòu)置設(shè)備后，企業(yè)要負(fù)責(zé)維修、保養(yǎng)、培訓(xùn)醫(yī)生和技術(shù)人員使用以及建立產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)，所有這些都是要花很大費(fèi)用的。而收費(fèi)過低，醫(yī)院從收回本錢來考慮，就難以購(gòu)置先進(jìn)的產(chǎn)品。因此國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品的定價(jià)機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)問題應(yīng)該進(jìn)一步公平和信心對(duì)稱。四、地方保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚未形成公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，在一些地區(qū)地方保護(hù)主義嚴(yán)重。長(zhǎng)期以來，由于受地區(qū)、行業(yè)條塊分割和地方保護(hù)主義的影響，缺乏全國(guó)性的、開放的和標(biāo)準(zhǔn)有序的市場(chǎng)。一些地方在醫(yī)療器械招標(biāo)和招投標(biāo)中弄虛作假等現(xiàn)象；不允許非目標(biāo)醫(yī)療器械進(jìn)入本地市場(chǎng)，人為設(shè)立層層進(jìn)入壁壘，搞市場(chǎng)封鎖。這不僅會(huì)滋生腐敗，還將會(huì)對(duì)新興的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)生不良的影響，挫傷廣闊投資者的投資信心和積極性。同時(shí)也對(duì)質(zhì)優(yōu)價(jià)格合理的產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣構(gòu)成影響。企業(yè)轉(zhuǎn)而重視公關(guān)而忽略生產(chǎn)技術(shù)水平的提高的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，最終影響企業(yè)和行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)開展以及競(jìng)爭(zhēng)力的打造。第九章中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定見下表：表9.1中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定序號(hào)階段風(fēng)險(xiǎn)特征醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)定位1行業(yè)生命周期1.1啟蒙期中高風(fēng)險(xiǎn)1.2成長(zhǎng)期低風(fēng)險(xiǎn)√1.3成熟期中低風(fēng)險(xiǎn)1.4衰退期高風(fēng)險(xiǎn)2產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張性2.1>1低風(fēng)險(xiǎn)√2.2<1中等風(fēng)險(xiǎn)2.3<0高風(fēng)險(xiǎn)3產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定性3.1>國(guó)民經(jīng)濟(jì)波動(dòng)水平風(fēng)險(xiǎn)偏高√3.2<國(guó)民經(jīng)濟(jì)波動(dòng)水平風(fēng)險(xiǎn)偏低從產(chǎn)業(yè)的開展歷程來看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于非政府壟斷的產(chǎn)業(yè)，市場(chǎng)開放度相對(duì)較高，民間資本和外資進(jìn)入多，可以說，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)化進(jìn)程比擬早。從產(chǎn)業(yè)周期的角度來講屬朝陽(yáng)行業(yè)，無論是從中國(guó)還是從世界范圍來看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)處于快速開展階段。2005年，隨著市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大以及投資主體的多元化，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還會(huì)保持較快開展勢(shì)頭，產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)為中低。

第一節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生命周期及成長(zhǎng)性分析一、產(chǎn)業(yè)生命周期分析產(chǎn)業(yè)生命周期可以分為啟蒙期、成長(zhǎng)期、成熟期、衰退期。表9.2行業(yè)生命周期的判斷序號(hào)階段特點(diǎn)備注1啟蒙期技術(shù)開展不確定，創(chuàng)辦本錢較高，缺乏清晰的開展規(guī)劃，新公司不斷參加銷售年增長(zhǎng)率30％-100％2成長(zhǎng)期技術(shù)趨于先進(jìn)和成熟，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，市場(chǎng)需求巨大銷售年增長(zhǎng)率30％-10％3成熟期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)形成，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)劇烈但有序，競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)由價(jià)格轉(zhuǎn)向售后效勞，顧客對(duì)產(chǎn)品有較豐富的知識(shí)銷售年增長(zhǎng)率10％以下4衰退期技術(shù)老化，市場(chǎng)逐步萎縮，企業(yè)疲于生計(jì)銷售年增長(zhǎng)率為負(fù)值據(jù)經(jīng)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，銷售收入增長(zhǎng)率在10%-30%的行業(yè)屬于成長(zhǎng)期。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)連續(xù)三年銷售收入增長(zhǎng)率平均值為13.4%，保持在10%以上。這說明中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處在成長(zhǎng)期。表9.3“十五〞期間中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)銷售增長(zhǎng)率年銷售收入(億元)比去年同期增長(zhǎng)率%2002年22316.152003年194-13.002004年22918.04數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局

二、產(chǎn)業(yè)根本走勢(shì)評(píng)價(jià)隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的快速開展和醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的完善以及人民消費(fèi)水平的增高，醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)加速，產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)建設(shè)也不斷增長(zhǎng)和加快。中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)處于高速開展時(shí)期，2004年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值到達(dá)241億元，“十五〞期間平均增長(zhǎng)率為16%，高于整個(gè)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)率。截止到2004年，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)10447家，同比增長(zhǎng)率達(dá)13.8%。其中一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增的年增長(zhǎng)率根本持平，分別為14.4%、15%和13%。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，2001年--2004年，中國(guó)共注冊(cè)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品29480個(gè)，其中一、二類23779個(gè)，三類5701個(gè)；港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品178個(gè)；注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品7595個(gè)。技術(shù)含量高的工程和產(chǎn)品較前幾年增加。全部中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷售額已達(dá)548億元，且以每年14%的速度在增長(zhǎng)，說明中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供需持續(xù)保持旺盛狀態(tài)。產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)重組、結(jié)構(gòu)調(diào)整措施已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)展開。但是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也存在著嚴(yán)重的問題，突出的問題表現(xiàn)在：研制開發(fā)力量薄弱、技術(shù)水平落后：科研資金投入嚴(yán)重缺乏。整個(gè)行業(yè)投資才不如美國(guó)生一個(gè)大公司開發(fā)一種新藥的投入。大局部醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力不強(qiáng)，大多數(shù)品種尚未形成專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。大多數(shù)產(chǎn)品仍處于中低檔水平，自行研制、生產(chǎn)的高、精、尖醫(yī)療診斷和治療設(shè)備較少。工程重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重：有些生產(chǎn)廠家不重視研究開發(fā)的投入，不重視培養(yǎng)新藥的自主開發(fā)能力。國(guó)內(nèi)大多數(shù)產(chǎn)品是仿制而來的，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象，生產(chǎn)布局不合理，盲目的重復(fù)生產(chǎn)將導(dǎo)致市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)。企業(yè)規(guī)模?。旱?004年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)總量已經(jīng)超過一萬家，但是規(guī)模以上企業(yè)只有506家，年銷售額超過10億元的大型企業(yè)只有兩家，銷售收入前40名的企業(yè)年銷售額根本集中在2億元以下的有20家，占50%的比重。企業(yè)規(guī)模小，大型企業(yè)只有2家，難以形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。設(shè)備落后缺乏國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)：裝備落后直接制約了科研機(jī)構(gòu)開發(fā)新藥的能力。國(guó)內(nèi)正在開展GMP認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)化工作。質(zhì)量平安是最薄弱的環(huán)節(jié)：中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)多、規(guī)模小、機(jī)制僵化、效率低、定價(jià)低、本錢相對(duì)高、秩序亂、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺乏等問題，嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量和廠商信譽(yù)，同時(shí)給國(guó)外產(chǎn)品甚至二手產(chǎn)品提供市場(chǎng)契機(jī)，特別是2001年開始取消進(jìn)口大型醫(yī)療設(shè)備的行政管制，雖然有利于降低醫(yī)療器械、關(guān)鍵元器件、零部件的進(jìn)口價(jià)格，促使產(chǎn)品生產(chǎn)本錢下降；成員國(guó)之間減少非關(guān)稅壁壘限制，有利于中國(guó)產(chǎn)品出口，有利于引進(jìn)新的生產(chǎn)技術(shù)。但是由于歷史的原因，中國(guó)根據(jù)截止到2005年4月掌握到的信息分析，生產(chǎn)的絕大局部醫(yī)藥產(chǎn)品都是仿制產(chǎn)品，真正具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種不多。參加世貿(mào)組織后，國(guó)家將加大對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度，仿制將進(jìn)一步受到抑制。因此，“入世〞后，關(guān)稅減免與非關(guān)稅壁壘的弱化、取消，將增加國(guó)外產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)高精尖的醫(yī)療裝備造成沖擊。隨著中國(guó)醫(yī)療器械管理體制與國(guó)際接軌加速；需要中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制與創(chuàng)新體制、加強(qiáng)新產(chǎn)品的研究與開發(fā)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、增強(qiáng)國(guó)際化認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量平安以及后續(xù)監(jiān)測(cè)與效勞。因此產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)、產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)、產(chǎn)業(yè)監(jiān)管國(guó)際化、產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)國(guó)際化、產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化將成為中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的根本走勢(shì)。三、產(chǎn)業(yè)2005年開展預(yù)測(cè)在本報(bào)告的上冊(cè)中已經(jīng)提到，“十五〞期間，中國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)能力持續(xù)上升，產(chǎn)值年均增長(zhǎng)率到達(dá)16％，到2004年產(chǎn)值為241億元。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類不斷增加。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開展趨勢(shì)外推，我們預(yù)計(jì)，2005年統(tǒng)計(jì)口徑以上企業(yè)的產(chǎn)值可到達(dá)260億元左右。

表9.4中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2005年統(tǒng)計(jì)口徑內(nèi)產(chǎn)值預(yù)測(cè)值年實(shí)際值〔億元〕擬合值〔億元〕200015514620011581682002198191200320321320042412352005E258258數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局〔預(yù)測(cè)按照2004年國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)口徑〕2005年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展七大趨勢(shì)：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的國(guó)際化：龐大的醫(yī)藥器械時(shí)常將誘使外國(guó)大公司巨資投入，“入世〞后中國(guó)可能會(huì)成為全球的主要研究開發(fā)和生產(chǎn)基地，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更趨劇烈。企業(yè)經(jīng)營(yíng)逐步形成規(guī)模化：國(guó)醫(yī)企業(yè)整體規(guī)模較小，參加世貿(mào)組織后，伴隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將重新劃分。企業(yè)兩極化格局更趨明朗。隨著GMP認(rèn)證的開展，企業(yè)數(shù)量大幅縮減，行業(yè)結(jié)構(gòu)不斷調(diào)整，一批以上市公司為主體的大公司、大集團(tuán)可望脫穎而出，通過聯(lián)合、購(gòu)并、重組、實(shí)現(xiàn)超常規(guī)的資源擴(kuò)充、資產(chǎn)增值和資本擴(kuò)張，形成與國(guó)際化與民族化的融合，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，并進(jìn)軍國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)。企業(yè)經(jīng)營(yíng)多元化：企業(yè)在開展和穩(wěn)固醫(yī)療器械業(yè)的同時(shí)，大企業(yè)向效勞、工程設(shè)計(jì)、系統(tǒng)提供、解決方案等系統(tǒng)化、多元化拓展，以醫(yī)療器械為主，上下延伸逐步形成“大醫(yī)藥〞格局。政府管理市場(chǎng)化：根據(jù)世貿(mào)組織規(guī)劃，政府的職能主要在制定經(jīng)濟(jì)規(guī)劃、市場(chǎng)監(jiān)管和社會(huì)效勞諸方面。相信未來5年政府職能轉(zhuǎn)變將會(huì)逐步到位，將逐步建立一個(gè)符合經(jīng)濟(jì)運(yùn)行規(guī)律的政府宏觀經(jīng)濟(jì)經(jīng)濟(jì)管理體系。具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品快速增長(zhǎng)：企業(yè)技術(shù)不斷更新，具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品加快開展。許多有實(shí)力的企業(yè)正在建立企業(yè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。正如海浮刀一樣。進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格向價(jià)值回歸：未來5年，招標(biāo)采購(gòu)制度不斷完善、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深化，同類品種生產(chǎn)相對(duì)集中，具有相對(duì)規(guī)模優(yōu)勢(shì)，以及全球采購(gòu)等使生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)本錢也有所下降，進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格整體虛高的現(xiàn)象將有所扭轉(zhuǎn)，價(jià)格趨合理水平也順理成章。經(jīng)濟(jì)興旺地區(qū)成為醫(yī)療器械生產(chǎn)基地：入世后由于國(guó)外企業(yè)全球采購(gòu)環(huán)境不斷寬松，以及勞動(dòng)力資源以及市場(chǎng)等，企業(yè)為了降低生產(chǎn)本錢等因素，同時(shí)中國(guó)市場(chǎng)的巨大潛力致使國(guó)際巨頭云集，把局部生產(chǎn)遷往國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)興旺省份將使中國(guó)經(jīng)濟(jì)興旺地區(qū)成為醫(yī)療器械生產(chǎn)研究基地。

第二節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定性分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張性分析本報(bào)告用擴(kuò)張性系數(shù)分析行業(yè)增長(zhǎng)性，行業(yè)的擴(kuò)張系數(shù)可以度量行業(yè)的成長(zhǎng)性。經(jīng)過比擬分析和計(jì)算，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的成長(zhǎng)性在“十五〞期間進(jìn)入不斷增強(qiáng)的水平。風(fēng)險(xiǎn)不斷降低。通過計(jì)算，2004年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的擴(kuò)張系數(shù)為1.95,行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)處于中低水平。表9.5中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張系數(shù)年份醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增加值長(zhǎng)率%GDP增長(zhǎng)率%擴(kuò)張系數(shù)2001-10.007.30-1.37200259.408.007.42200311.339.101.24200418.529.501.95行業(yè)擴(kuò)張系數(shù)＝該行業(yè)工業(yè)增加值增長(zhǎng)率/本年度GDP增長(zhǎng)率數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的快速開展，預(yù)計(jì)今后兩年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的擴(kuò)張系數(shù)仍將在波動(dòng)中逐漸增大。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定性分析由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)量沒有相關(guān)統(tǒng)計(jì)，所以波動(dòng)系數(shù)根據(jù)產(chǎn)值推算供參考。對(duì)1995－2003年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值和GDP求波動(dòng)系數(shù)：表9.6中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)波動(dòng)系數(shù)單位醫(yī)療器械產(chǎn)值GDP平均值億元168.2585605.01絕對(duì)波動(dòng)系數(shù)億元133.6318626.93相對(duì)波動(dòng)系數(shù)0.790.22其中，絕對(duì)波動(dòng)系數(shù)＝平均值＝相對(duì)波動(dòng)系數(shù)＝絕對(duì)波動(dòng)系數(shù)/平均值由上面的分析可以看出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的波動(dòng)系數(shù)是0.79，波動(dòng)性大于國(guó)民經(jīng)濟(jì)，但是仍然處于中度風(fēng)險(xiǎn)區(qū)間，行業(yè)具有一定風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)也具有一定穩(wěn)定性。行業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況起伏波動(dòng)不是十分劇烈。第十章中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給風(fēng)險(xiǎn)，主要考察了影響供給的生產(chǎn)根本要素，管理根本要素以及產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)三個(gè)方面。對(duì)投資者來說，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給風(fēng)險(xiǎn)主要集中在資本風(fēng)險(xiǎn)和合作競(jìng)爭(zhēng)過程中引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)方面。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)的變化，對(duì)于產(chǎn)業(yè)整體是有利的，長(zhǎng)遠(yuǎn)看，降低了投資者投資醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，但是同時(shí)也對(duì)行業(yè)中的各企業(yè)提出了更高的要求。總體而言，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)為中等風(fēng)險(xiǎn)。

表10.1中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給風(fēng)險(xiǎn)分析序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)特征醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)定位1生產(chǎn)要素變化及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)外資進(jìn)入中等風(fēng)險(xiǎn)1.1資本風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)以及專利等使進(jìn)退出壁壘增高。中高風(fēng)險(xiǎn)1.2技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)科研投入缺乏，技術(shù)更新緩慢，缺乏開展后勁。中低風(fēng)險(xiǎn)1.3人力源供給風(fēng)險(xiǎn)人力源短缺的需求根本得到滿足。中低風(fēng)險(xiǎn)2管理要素變化及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)中等風(fēng)險(xiǎn)2.1質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督和管理不斷強(qiáng)化、全程監(jiān)督管理，再評(píng)價(jià)和抽檢等國(guó)家要求不合格的招回或退市；國(guó)際化認(rèn)證的推行。中等風(fēng)險(xiǎn)2.2企業(yè)管理能力風(fēng)險(xiǎn)專利管理能力和人力資源管理都亟待提高。中等風(fēng)險(xiǎn)2.3管理體制風(fēng)險(xiǎn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的公平性、價(jià)格制定的合理性等需要加強(qiáng)和提高。中等風(fēng)險(xiǎn)3競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)變化風(fēng)險(xiǎn)分析中等風(fēng)險(xiǎn)3.1企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)模式變化競(jìng)爭(zhēng)模式出現(xiàn)的變化有利于產(chǎn)業(yè)升級(jí)，有利于行業(yè)盈利水平的提高，但也對(duì)企業(yè)本身提出了更高的要求。低風(fēng)險(xiǎn)3.2與外資合作引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)合資合作經(jīng)營(yíng)也會(huì)帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)和問題。高風(fēng)險(xiǎn)3.3企業(yè)并購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)并購(gòu)過程中可能出現(xiàn)第三方攻擊、經(jīng)營(yíng)不善、信息錯(cuò)誤和法律政策風(fēng)險(xiǎn)等問題。中等風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià)中等風(fēng)險(xiǎn)

第一節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)要素變化及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析一、產(chǎn)業(yè)資本要素變化及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析〔一〕進(jìn)入退出壁壘社會(huì)開展以及科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步?jīng)Q定了醫(yī)療器械越來越成為資本高度密集的行業(yè)，并且對(duì)技術(shù)和專業(yè)人才都有較高的要求，構(gòu)成了很高的市場(chǎng)進(jìn)入壁壘。技術(shù)壁壘不不斷提高：中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根本上保存著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，技術(shù)水平僅處于中、低檔，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重，行業(yè)的技術(shù)壁壘不高。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的不斷推進(jìn)對(duì)醫(yī)療器械的需求無論是技術(shù)、質(zhì)量和功能都不斷提高，而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)本身就是一個(gè)多學(xué)科交叉符合、和高技術(shù)不斷應(yīng)用的領(lǐng)域，因此行業(yè)的技術(shù)壁壘不斷增高，特別是表達(dá)在高附加值的高端產(chǎn)品和新技術(shù)產(chǎn)品方面。資金壁壘不斷增高：中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體規(guī)模小，由于大型企業(yè)少，中小企業(yè)多，特別是絕大多數(shù)是小型企業(yè)，表現(xiàn)為行業(yè)進(jìn)入的資金壁壘很低。隨著行業(yè)的開展、競(jìng)爭(zhēng)的加劇以及市場(chǎng)需求的變化，低技術(shù)、低附加值的產(chǎn)品將逐漸失去市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，性能優(yōu)良的高新技術(shù)產(chǎn)品無論在價(jià)值創(chuàng)造上還是在競(jìng)爭(zhēng)力方面將會(huì)更具有優(yōu)勢(shì)，而這樣的技術(shù)和產(chǎn)品無論在研發(fā)投入還是在成果產(chǎn)業(yè)化方面所要求的資金將會(huì)不斷增多，特別是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)本身又是一個(gè)已經(jīng)開展到技術(shù)密集、知識(shí)密集、資金密集的階段，因此行業(yè)后續(xù)開展的資金壁壘不斷增高。研究開發(fā)壁壘高是開展的瓶頸：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)本身就是一個(gè)多學(xué)科交叉符合、和高技術(shù)不斷應(yīng)用的領(lǐng)域。中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根本上保存著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，技術(shù)水平僅處于中、低檔，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重，因此研發(fā)能力薄弱，表現(xiàn)在研究條件和研究人才的缺乏以及研究協(xié)作的能力欠缺，和缺乏多學(xué)科和高精尖應(yīng)用技術(shù)的支持性應(yīng)用。大多數(shù)核心技術(shù)的掌握和核心部件的制造都處于落后地位，必須從國(guó)外購(gòu)置，無法產(chǎn)生高附加值效益，成為整個(gè)產(chǎn)業(yè)開展的瓶頸。也是新進(jìn)入者的壁壘。政策監(jiān)管促進(jìn)行業(yè)高進(jìn)入壁壘：由于醫(yī)療器械的特殊性，大局部醫(yī)療器械的使用直接關(guān)系到人民的生命平安。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管十分嚴(yán)格。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管政策主要表達(dá)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)資格獲取、產(chǎn)品宣傳、事故分析等多個(gè)方面，而高端設(shè)備的配置還存在地區(qū)資源的行政調(diào)空等，根據(jù)對(duì)人類生命平安的影響程度被分為三級(jí)管理，三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)注冊(cè)必須由相應(yīng)的市、省、中央三級(jí)藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)。2002年SDA公布的與醫(yī)療器械有關(guān)的公告一共30余篇，其中大多是有關(guān)醫(yī)療器械的類別劃分和質(zhì)量控制的，其中尤以對(duì)一次性醫(yī)療器械的管理最為突出。嚴(yán)格的監(jiān)管使這一行業(yè)的門檻較高，其他行業(yè)的企業(yè)想進(jìn)入的難度較大。因此，政策壁壘很高，相應(yīng)帶來的是高行業(yè)進(jìn)入、高市場(chǎng)進(jìn)入壁壘。進(jìn)入壁壘不斷提高不僅對(duì)進(jìn)入資金構(gòu)成阻礙，同時(shí)也形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)退出門檻。根據(jù)截止到2005年4月掌握到的信息分析，上游研制開發(fā)局部以及零部件供給商和下游的用戶向中、低技術(shù)醫(yī)療器械延伸的可能性較大。以往中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)入壁壘相對(duì)不高，造成目前弱、小、散的狀態(tài)，企業(yè)特別是中小企業(yè)自主可持續(xù)開展后勁缺乏，這局部企業(yè)表達(dá)在退出問題上的壁壘主要是資本市場(chǎng)的認(rèn)可度問題。此外，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)許多需要多行業(yè)配合，產(chǎn)業(yè)鏈比擬緊密，退出意味著連鎖性失業(yè)率上升?！捕矴MP認(rèn)證實(shí)施GMP是依法進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)秩序，從源頭上保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本要求，這項(xiàng)工作的展開，適應(yīng)了中國(guó)參加WTO的需要，隨著大批的弱勢(shì)企業(yè)在限期后的淘汰出局，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將重新建立格局，在一個(gè)更高的層次上參與國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。屆時(shí)雖然生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量減少了，但企業(yè)素質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益卻會(huì)大大提高?？梢姡珿MP認(rèn)證是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加強(qiáng)全程監(jiān)督管理、實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌的重要環(huán)節(jié)。同時(shí)也是行業(yè)內(nèi)資源重新整合、提升資產(chǎn)質(zhì)量的時(shí)機(jī)。企業(yè)要通過認(rèn)證，硬件環(huán)境是根底。GMP硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。根據(jù)認(rèn)證要求，企業(yè)需要投入大量資金進(jìn)行達(dá)標(biāo)準(zhǔn)備和建設(shè)，否那么將不能進(jìn)行生產(chǎn)。由于種種原因，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)將嚴(yán)重缺乏GMP硬件改造資金。能爭(zhēng)取或籌措到資金進(jìn)行GMP改造對(duì)于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。制藥行業(yè)的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)說明在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長(zhǎng)遠(yuǎn)，不精打細(xì)算，甚至貪大求洋，搞"花架子"，造成嚴(yán)重浪費(fèi)。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。根據(jù)工程投資分析：已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)在改造的過程中平均投入的資金費(fèi)用大約在2000萬元左右，僅僅空調(diào)投資就占總投資的30％，這就意味著今后的生產(chǎn)本錢也將同步增長(zhǎng)。所以企業(yè)的認(rèn)證工作將使企業(yè)的資金壁壘不斷增加，投資需求也會(huì)成大大上升趨勢(shì)。二、產(chǎn)業(yè)技術(shù)要素變化及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)〔一〕行業(yè)技術(shù)水平現(xiàn)狀中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品用戶，除了一些簡(jiǎn)單的消耗性材料，國(guó)內(nèi)的一級(jí)醫(yī)院一般全部采用進(jìn)口器材，即使是二級(jí)醫(yī)院也有2/3的器材依靠進(jìn)口。國(guó)內(nèi)進(jìn)口的醫(yī)療器械主要來自美國(guó)、歐洲、日本、新加坡，像GE、西門子等公司進(jìn)入中國(guó)較早，渠道成熟，在各醫(yī)院中都有良好的口碑。造成這種狀況的原因正是：造成中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平現(xiàn)狀的原因是：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中一局部屬于高技術(shù)含量行業(yè)，還有很大一局部屬于傳統(tǒng)技術(shù)產(chǎn)品行業(yè)范疇。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)科研投入缺乏，形成規(guī)模的企業(yè)較少，力量分散，行業(yè)內(nèi)部甚至有時(shí)還存在著同化產(chǎn)品、低質(zhì)低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)，有些廠家僅從自己企業(yè)的觀察面，靠營(yíng)銷隊(duì)伍去面對(duì)市場(chǎng)，而不能從行業(yè)的開展角度，去利用、整合社會(huì)資源，標(biāo)準(zhǔn)和推動(dòng)市場(chǎng)的開展。從而造成中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)研究開發(fā)投入及其有限、技術(shù)更新緩慢，缺乏開展后勁，難于與國(guó)外的同類企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)抗衡。推動(dòng)科研成果的轉(zhuǎn)化。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品仿造現(xiàn)象比擬普遍。因此，行業(yè)缺乏主導(dǎo)開展能力，高端技術(shù)的開展被無視，沒有形成國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；低技術(shù)產(chǎn)品、低附加值產(chǎn)品和資源依賴性產(chǎn)品始終構(gòu)成行業(yè)的主體經(jīng)濟(jì)力量，整體行業(yè)技術(shù)比擬落后。與興旺國(guó)家相比，中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)主要有如下差距：自主開發(fā)能力較弱，主要表達(dá)在投入缺乏；開發(fā)周期長(zhǎng)，科研開發(fā)與實(shí)際應(yīng)用相脫節(jié)，科技成果的轉(zhuǎn)化工作相對(duì)滯后；產(chǎn)品缺少質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量監(jiān)督；工藝和設(shè)備的高科技含量不高，自動(dòng)控制水平低，導(dǎo)致系統(tǒng)可靠性差，管理人員多，運(yùn)行本錢高；裝備成套化、系列化水平低，在設(shè)備維修、效勞等方面還存在較大差距，不能滿足不同層次、不同地區(qū)的需要。總之，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平偏低，不少關(guān)鍵技術(shù)都還被興旺國(guó)家大公司所壟斷。中國(guó)除超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，醫(yī)療器械的總體水平和國(guó)外存在較大差距?！捕臣夹g(shù)未來趨勢(shì)分析根據(jù)?2002-2021年醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)政策?，國(guó)家鼓勵(lì)：應(yīng)用先進(jìn)的數(shù)字化技術(shù)和新的成像技術(shù)研制新型醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)；開發(fā)適應(yīng)介入性、微創(chuàng)性、無創(chuàng)性的診治醫(yī)療裝備、材料及相關(guān)器具；研制各類醫(yī)用傳感器、換能器及相關(guān)部件和元器件，重點(diǎn)加強(qiáng)生物傳感器的研制。開展社區(qū)醫(yī)療及家庭保健工程研究，開展平安可靠、家用小型化的檢測(cè)、監(jiān)測(cè)、救護(hù)、康復(fù)、保健醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)技術(shù)；利用寬帶網(wǎng)技術(shù)建立進(jìn)入家庭的、個(gè)性化的、以社區(qū)為核心的醫(yī)療保健網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。支持利用軟件優(yōu)勢(shì)并通過對(duì)部件、元器件的擇優(yōu)配套研制新產(chǎn)品，做到整機(jī)和部件的結(jié)合。開展標(biāo)準(zhǔn)化研究和檢測(cè)設(shè)備研究，重點(diǎn)研究平安標(biāo)準(zhǔn)、性能標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)，并積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化研究工作；研究開發(fā)用于平安評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)及電磁兼容性檢測(cè)的手段及相關(guān)設(shè)備。加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)工程前沿技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用根底研究；研制具有與人體組織相似功能的組織或其他生物替代物，研制活組織或生物替代物的生物功能檢測(cè)設(shè)備。最近一個(gè)階段側(cè)重：更新?lián)Q代國(guó)內(nèi)市場(chǎng)缺乏或空白的常規(guī)產(chǎn)品和根底產(chǎn)品；質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定、功能時(shí)代、物美價(jià)廉的量大面廣的普及型產(chǎn)品；機(jī)電一體化的診斷、治療、檢驗(yàn)型儀器設(shè)備；家庭使用的保健、康復(fù)、理療型醫(yī)療器械?！踩翅t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)低端技術(shù)產(chǎn)品和大宗產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)主要來自于質(zhì)量問題和標(biāo)準(zhǔn)化問題造成的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)；高端技術(shù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)主要來自于競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)、穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)和上游技術(shù)的依賴性風(fēng)險(xiǎn)。最新推出的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求?，已經(jīng)審定通過并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布，定于2004年4月1日起開始實(shí)施。這一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布標(biāo)志著中國(guó)推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的工作正式啟動(dòng)。新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將從整體上推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量邁上一個(gè)新的臺(tái)階。在創(chuàng)新方面，要求企業(yè)加大科研投入，通過各種途徑積極吸收國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，制造我們自己的一流產(chǎn)品。這一措施對(duì)中國(guó)盡早擺脫高檔次醫(yī)療器械嚴(yán)重依賴進(jìn)口的不利局面具有推動(dòng)作用，同時(shí)加大了低技術(shù)產(chǎn)品的生存風(fēng)險(xiǎn)。

第二節(jié)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管理要素變化及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)一、質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械和每個(gè)普通老百姓都息息相關(guān)。大多數(shù)國(guó)家的政府都對(duì)醫(yī)療器械制定了相應(yīng)的法規(guī)，以保護(hù)公民的平安。參加WTO后，國(guó)內(nèi)企業(yè)要出口，產(chǎn)品應(yīng)到達(dá)ISO9000、CE(歐盟平安認(rèn)證)等標(biāo)準(zhǔn)。這雖然增加了企業(yè)本錢，給企業(yè)提出了更高的要求，但卻為企業(yè)贏得了更高的競(jìng)爭(zhēng)平臺(tái)。醫(yī)療器械進(jìn)入不同國(guó)家的市場(chǎng)，法規(guī)要求各不相同。公眾健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，人口老齡化等開展趨勢(shì)，推進(jìn)了全世界對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求。隨著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開展和中國(guó)參加世界貿(mào)易組織，美國(guó)器械市場(chǎng)的大門向中國(guó)廠商敞開了。根據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2002年中國(guó)對(duì)美國(guó)出口了超過5億美元的醫(yī)療器械，成為繼歐盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大進(jìn)口來源國(guó)。本屆醫(yī)療器械展展品有20多個(gè)門類，上萬個(gè)品種，幾乎覆蓋了所有的醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備、康復(fù)保健器材。盡管如此，據(jù)官方統(tǒng)計(jì)，從1976年至今，美國(guó)食品和藥物管理局〔簡(jiǎn)稱FDA〕受理批準(zhǔn)了超過10萬份510(k)申請(qǐng)，而其中由中國(guó)申請(qǐng)人提交的只有40份。這與中國(guó)作為美國(guó)重要醫(yī)療器械供給國(guó)的地位極不相稱。究其原因，原來中國(guó)的廠商向美國(guó)出口醫(yī)療器械時(shí)大多讓美國(guó)的經(jīng)銷商或代理來申請(qǐng)F(tuán)DA510(k)，最終并沒有直接以自己名義獲得FDA授權(quán)。2004年，國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)UL美華認(rèn)證在中國(guó)的合資公司UL美華認(rèn)證，把快速便捷FDA510(k)第三方評(píng)審效勞效勞帶到中國(guó)，提供相關(guān)效勞：ISO13485認(rèn)證，歐洲CE認(rèn)證(MDD和IVD指令)，UL產(chǎn)品平安認(rèn)證及平安測(cè)試，F(xiàn)DA510〔K〕市場(chǎng)預(yù)投放登記，中國(guó)CCC平安認(rèn)證代理和中國(guó)藥監(jiān)局SFDA醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售及準(zhǔn)產(chǎn)登記代理，國(guó)際相關(guān)國(guó)家產(chǎn)品平安認(rèn)證及測(cè)試等捆綁式效勞。為成功進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)、拓展國(guó)際市場(chǎng)做好準(zhǔn)備,并選擇最正確的和最適合的操作方式。食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?、?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?等文件都重新進(jìn)行了修訂并將要組織審查并發(fā)布?醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草工作程序?，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，提高行業(yè)門檻，縮小國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)與國(guó)際企業(yè)差距。同時(shí)，2005年開始進(jìn)行GMP認(rèn)證試點(diǎn)，2006年全面展開。進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械的行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和行業(yè)升級(jí)，引入各種資本整合提升行業(yè)資源。中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將直面質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際化的新門檻。二、企業(yè)管理能力風(fēng)險(xiǎn)〔一〕專利管理中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)10447家，但這一行業(yè)的工業(yè)總產(chǎn)值僅占世界市場(chǎng)份額的2％。新產(chǎn)品開發(fā)速度緩慢，以及缺乏具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技產(chǎn)品，仍是制約其開展的最大瓶頸。與此同時(shí)，外鄉(xiāng)醫(yī)療器械企業(yè)“復(fù)制〞、“摘取〞別人技術(shù)，已越來越值得警惕。根據(jù)需要引進(jìn)國(guó)際上最新的醫(yī)療器械，但專利保護(hù)將影響最新的醫(yī)療器械的引入。雖然中國(guó)有關(guān)部門的高層管理者對(duì)于專利保護(hù)已經(jīng)非常重視，相對(duì)應(yīng)的法規(guī)也不少，但是在一些地方，出于一些地方利益的考慮，專利保護(hù)的執(zhí)行往往容易出現(xiàn)問題。2004年，最高人民法院、最高人民檢察院公布了?關(guān)于辦理侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)刑事案件具體應(yīng)用法律假設(shè)干問題的解釋?，目的之一，即是從中國(guó)實(shí)際出發(fā)，加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度。中國(guó)多數(shù)行業(yè)和企業(yè)的核心技術(shù)和關(guān)鍵設(shè)備，根本上依賴國(guó)外，缺乏能夠支撐經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)的技術(shù)體系，特別是缺少擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)。亟待“專利立業(yè)〞是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展需要面對(duì)的現(xiàn)實(shí)之一，只有從企業(yè)創(chuàng)業(yè)開始，積極采用擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)，才能有效防止“產(chǎn)業(yè)技術(shù)空心化的危險(xiǎn)〞。然而令人擔(dān)憂的是，這種空心化的危險(xiǎn)很可能在未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展中逐步顯現(xiàn)由于涉及多學(xué)科尖端技術(shù)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展有賴于機(jī)械、電子、化工等根底工業(yè)，以及生物材料、傳感器、計(jì)算機(jī)等新興工業(yè)的進(jìn)步。但根據(jù)截止到2005年4月掌握到的信息分析，中國(guó)在新興工業(yè)方面與興旺國(guó)家間存在差距，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平提升還需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間。更嚴(yán)重的是，受資金、風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)水平、法律環(huán)境等多重因素的影響，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)始終熱情不高，國(guó)外企業(yè)一般將總銷售額10％的資金投入研發(fā)，中國(guó)企業(yè)研發(fā)投入比例僅為總銷售額的1%。另一方面，行業(yè)內(nèi)不斷出現(xiàn)的剽竊現(xiàn)象也令本已為數(shù)不多的研發(fā)型企業(yè)陷入“十面埋伏〞，現(xiàn)在不少小型醫(yī)療器械企業(yè)走的就是買進(jìn)別家公司產(chǎn)品、分拆研究、仿冒仿制的“生產(chǎn)〞路子。由于取證困難，盡管明知其仿的是自己的產(chǎn)品，但往往無可奈何。而事實(shí)上，不得不成認(rèn)的一點(diǎn)是，不少企業(yè)手中掌握的專利技術(shù)并非高深莫測(cè)，很容易被仿冒。不進(jìn)行自主開發(fā)，一味追逐國(guó)際廠商，必定會(huì)使國(guó)內(nèi)產(chǎn)品生命周期縮短。而長(zhǎng)期集中于按摩器具、血壓測(cè)量?jī)x器及器具、X射線斷層檢查儀等低附加值產(chǎn)品的話，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體水準(zhǔn)將難有大的起色。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)只有以"專利立業(yè)"，才能保持強(qiáng)勁的開展勢(shì)頭，在外鄉(xiāng)市場(chǎng)和全球市場(chǎng)上淘金。其實(shí)，保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)也是保護(hù)自己的最大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為利益最大化提供技術(shù)保障。中國(guó)根據(jù)截止到2005年4月掌握到的信息分析，產(chǎn)品注冊(cè)方法和專利方面尚還沒能較好地兼顧、融合，造成產(chǎn)品注冊(cè)與專利保護(hù)“兩層皮〞，產(chǎn)權(quán)保護(hù)的責(zé)任事實(shí)上落在了企業(yè)身上，這也是以后工作中要盡力完善的一點(diǎn)。而針對(duì)此問題，由于法律依據(jù)和執(zhí)法主體均不相同，專利保護(hù)與器械注冊(cè)的銜接尚無法在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)。企業(yè)，一定要有專利保護(hù)的意識(shí)，積極申報(bào)專利。一旦發(fā)現(xiàn)專利被侵犯，那么要及時(shí)上報(bào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今年將加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作力度。與此同時(shí)，不少外鄉(xiāng)知名企業(yè)如深圳邁瑞公司、沈陽(yáng)東軟集團(tuán)、深圳安科等正在努力從“中國(guó)制造〞向“中國(guó)首創(chuàng)〞邁進(jìn)。在大型CT、磁共振、X線機(jī)、超聲波等產(chǎn)品研制和生產(chǎn)方面，不少外鄉(xiāng)企業(yè)已躋身全球同行業(yè)前列。其中2003年由東軟研制生產(chǎn)的螺旋CT、磁共振通過美國(guó)FDA認(rèn)證，正式出口美國(guó)。東軟集團(tuán)成功研制中國(guó)第一臺(tái)醫(yī)用全身CT機(jī)的經(jīng)驗(yàn)。在此之前，CT市場(chǎng)幾乎是被美國(guó)、日本、德國(guó)的六家公司完全壟斷，維修技術(shù)也由這些國(guó)家牢牢把握著。設(shè)備壞了，如果這六家公司的維修人員不來就毫無方法。而從上飛機(jī)開始算起的一小時(shí)兩百美金的人工費(fèi)，在那十幾年里使得中國(guó)用戶不得不為此多花費(fèi)幾十億美金。而當(dāng)東軟具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CT機(jī)推向市場(chǎng)后，國(guó)產(chǎn)CT機(jī)迫使美國(guó)、日本、德國(guó)同類產(chǎn)品至少降價(jià)20％。只有通過自己的不斷探索，通過不斷投入才能真正獲得，并因此形成戰(zhàn)勝對(duì)手的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。與此同時(shí)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有自主品牌的民營(yíng)高科技企業(yè)主打天下，也正成為深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最顯著的特點(diǎn)。據(jù)深圳醫(yī)療器械協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過20年的開展，生產(chǎn)型企業(yè)已達(dá)300多家，銷售型企業(yè)約600多家。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是深圳外銷意識(shí)最強(qiáng)的企業(yè)群體之一，大局部企業(yè)開始做產(chǎn)品時(shí)就具國(guó)際眼光。50多家醫(yī)療器械制造型企業(yè)擁有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)立了有國(guó)際市場(chǎng)部。去年深圳醫(yī)療器械總產(chǎn)值約30億人民幣，許多具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械正加速挺進(jìn)美、歐等興旺國(guó)家的主流醫(yī)院。同時(shí)，企業(yè)之間可以組成聯(lián)盟，通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)互相結(jié)合，依靠“互換專利〞，實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略合作。中國(guó)企業(yè)應(yīng)該積極融入其中，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)行業(yè)整體騰飛?！捕橙肆Y源醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉、融合的邊緣學(xué)科，是高新技術(shù)應(yīng)用最集中、最活潑的行業(yè)，每一件產(chǎn)品都與其相關(guān)的工業(yè)水平密不可分，