8/8近期醫(yī)療器械GMP,GSP,GUP飛檢高頻問題匯總近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2021年上半年醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果通告，包括12家單位的飛檢結(jié)果，小編對(duì)此通告中飛檢高頻問題進(jìn)行了分析與匯總，我們一起來看下~

飛檢情況匯總

GMP飛檢（共6家）

檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題集中在以下條款：

第二十七條（4家不符合）

第二十條（4家不符合）

GSP飛檢（共3家）

檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題集中在以下條款：第十條（3家不符合）

GUP飛檢（共3家）

檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》主要缺陷和問題集中在以下條款：第十條（3家不符合）

飛檢高頻問題分析-生產(chǎn)

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；

（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

4家企業(yè)不符合此條問題出現(xiàn)在以下方面：

1、試劑存放間溫濕度記錄有涂改，未簽注涂改人、涂改日期及涂改原因（無菌指導(dǎo)原則4.4.4）；

2、生產(chǎn)批號(hào)為21041的亞批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：210401-01、210401-02、210401-03）在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（例如：熔煉、篩分工位）存放，未及時(shí)進(jìn)行歸檔?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)設(shè)備（名稱：洛氏硬度計(jì)，型號(hào)：HR-150A，設(shè)備編號(hào)：KND-JC-2）2018年的設(shè)備使用記錄（文件編號(hào)：Q/KND-JL-06-6）未及時(shí)歸檔。（規(guī)范指導(dǎo)原則4.4.3）

3、抽查醫(yī)用可吸收聚乙醇酸手術(shù)縫合線（生產(chǎn)批號(hào)20210420）生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡中原材料針(規(guī)格型號(hào)TH40-51x108、批號(hào)MNZ18028）結(jié)存量（根）為3604根，實(shí)際清點(diǎn)潔凈車間原材料暫存庫為8包*500根/包（每包標(biāo)識(shí)量為500）+1包散裝（＜500根），企業(yè)聲稱入庫數(shù)量按照標(biāo)識(shí)數(shù)量登記，實(shí)際存在原材料每包會(huì)大于標(biāo)識(shí)數(shù)量的情況，導(dǎo)致存在實(shí)物數(shù)量大于臺(tái)賬數(shù)量（植入指導(dǎo)原則4.4.2）；

4、4層原料包材庫房部分產(chǎn)品貨位卡未按照要求進(jìn)行涂改；冷藏庫一貨架存放的L-異亮氨酸（批號(hào)21042301）與貨位卡名稱葡萄糖（100g/瓶，批號(hào)20011301）不一致，貨架上L-絲氨酸（批號(hào)21042301）及L-輔氨酸（批號(hào)21042301）無貨位標(biāo)識(shí)（無菌指導(dǎo)原則4.4.4）；

第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄

4家企業(yè)不符合此條問題出現(xiàn)在以下方面：

1、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)與設(shè)備實(shí)際使用狀態(tài)不一致，例如：多功能精飾機(jī)（設(shè)備型號(hào)：PM-DA、設(shè)備編號(hào)：KND-CMJ-01）標(biāo)識(shí)停機(jī)狀態(tài)，實(shí)際設(shè)備處于待機(jī)狀態(tài)。部分生產(chǎn)設(shè)備無相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，例如：JW-200真空熔煉金屬氣霧化制粉爐、DSZG電加熱雙錐真空干燥機(jī)（規(guī)范指導(dǎo)原則3.2.1、3.2.2）；

2、現(xiàn)場(chǎng)抽查自制設(shè)備可吸收線繞線機(jī)（設(shè)備編號(hào)：SB-110）、非吸收線繞線機(jī)（設(shè)備編號(hào)：SB-111）、埋線切線機(jī)（設(shè)備編號(hào)：SB-124）未制定設(shè)備操作規(guī)程（植入指導(dǎo)原則3.2.3）；

3、純水制備間電導(dǎo)率儀，維護(hù)保養(yǎng)記錄顯示使用75%酒精擦拭設(shè)備表面，現(xiàn)場(chǎng)未見75%酒精和領(lǐng)用記錄；常溫庫3無油真空泵DE-25未見狀態(tài)標(biāo)識(shí)；實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備室電導(dǎo)率儀S230AIVF0-ZL-080,PH計(jì)電子天平AIVF0-ZL-072無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)；包裝間首次噴碼機(jī)、熱熔膠槍、熱收縮機(jī)無狀態(tài)標(biāo)識(shí)；實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備間血?dú)夥治鰞xAIVF0-YF-020無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)（無菌指導(dǎo)原則3.2.2）；

4、抽查企業(yè)部分生產(chǎn)設(shè)備無設(shè)備使用記錄，如超聲波清洗機(jī)（設(shè)備編號(hào)：SB-004-057）、電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱（設(shè)備編號(hào)：SB-004-030）；《純水管理制度》（文件編號(hào)：SC-GL-005，版本A）中“4.3純化水制備系統(tǒng)投入使用后，應(yīng)每天開機(jī)運(yùn)行制水，若車間未用水應(yīng)至少開機(jī)20分鐘，長(zhǎng)期不使用時(shí)，應(yīng)向RO內(nèi)注滿保護(hù)液”，抽查2021年5月純化水系統(tǒng)開機(jī)記錄，其中5月1日-4日、16日、30日未開機(jī)，與規(guī)定不符（植入指導(dǎo)原則3.2.3）；

飛檢高頻問題分析-經(jīng)營

第十條：企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

3家企業(yè)不符合此條問題出現(xiàn)在以下方面：

1、現(xiàn)場(chǎng)詢問倉儲(chǔ)管理人員龍某，對(duì)部分儲(chǔ)存產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件不熟悉；

2、現(xiàn)場(chǎng)詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人及庫房保管員，對(duì)《醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定》要求的內(nèi)容不熟悉（經(jīng)營規(guī)范指導(dǎo)原則3.10.1）;

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)不熟悉（經(jīng)營規(guī)范指導(dǎo)原則3.10.1）；

飛檢高頻問題分析-使用

第十條醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

3家單位不符合此條問題出現(xiàn)在以下方面：

1、現(xiàn)場(chǎng)查見設(shè)備科庫房驗(yàn)收合格的病床配件及無紡布堆放在不合格品區(qū)；輸注器具靠墻堆放；手術(shù)器械庫內(nèi)存放有一臺(tái)報(bào)廢冷藏柜未及時(shí)處理；扎套器及內(nèi)窺鏡活體取樣鉗存放標(biāo)識(shí)為外科縫線區(qū)域；

2、查醫(yī)療器械倉庫現(xiàn)場(chǎng)，有部分產(chǎn)品存放在走廊。

3、辦公樓醫(yī)療器械一般耗材庫，未按照倉儲(chǔ)管理相關(guān)要求正確設(shè)置待檢區(qū)、不合格品區(qū)，儲(chǔ)存的醫(yī)療器