4/4如何做一個(gè)規(guī)范的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)？（附：武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南）《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》自2015年9月1日起施行，這意味著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械的日常監(jiān)管更加嚴(yán)格，整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)也面臨著優(yōu)勝劣汰的局面。作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以往通過(guò)關(guān)系或特殊手段獲得立足的，今后將愈發(fā)艱難。下面是與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的部分法規(guī)條文：法規(guī)條文發(fā)布時(shí)間醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法總局器械監(jiān)管司2015.10.21醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則總局2015.10.15關(guān)于個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函總局2015.09.02醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定總局2015.08.17醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容總局2015.08.17進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管工作的通知總局2015.07.31藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法總局2015.06.29對(duì)于大多數(shù)散亂的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，面臨著眾多問(wèn)題，如：1）

隨意更換重要崗位的人員；2）

超出范圍經(jīng)營(yíng)；3）

盲目申辦，從而導(dǎo)致眾多名存實(shí)亡“消失”的企業(yè)；4）

沒(méi)有建立完善的經(jīng)營(yíng)體系；5）

購(gòu)銷記錄不規(guī)范，導(dǎo)致醫(yī)療器械無(wú)法溯源；6）

未能建立合適的軟件系統(tǒng)，并在實(shí)際中正常運(yùn)作等。致眾幫助醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不僅能順利拿到經(jīng)營(yíng)許可證，并且?guī)椭髽I(yè)在法規(guī)日趨嚴(yán)格的當(dāng)下不斷完善自身管理與運(yùn)營(yíng)。致眾在幫助醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，會(huì)從以下各方面進(jìn)行：

對(duì)企業(yè)辦公、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所進(jìn)行合理規(guī)劃、分區(qū)；

指導(dǎo)企業(yè)建立與企業(yè)自身相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，對(duì)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)進(jìn)行說(shuō)明；

建立符合法規(guī)要求的、并且與企業(yè)實(shí)際相符合的質(zhì)量管理體系，并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，如何具體的實(shí)施，使質(zhì)量管理體系在企業(yè)的經(jīng)營(yíng)時(shí)候能正常運(yùn)作；建立符合法規(guī)要求的、并且與企業(yè)實(shí)際相符合的計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)，并對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷售記錄及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；指導(dǎo)企業(yè)收集辦理經(jīng)營(yíng)許可證需要相關(guān)的材料，并對(duì)申報(bào)流程進(jìn)行規(guī)劃，加快辦理進(jìn)度；對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行法規(guī)的培訓(xùn)，明確法規(guī)中的重點(diǎn)，加深企業(yè)對(duì)法規(guī)的認(rèn)知；

按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)檢查的重點(diǎn)一一說(shuō)明，列出不合格項(xiàng)目，并指導(dǎo)企業(yè)改善；幫助企業(yè)配合藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改，確保如期獲得經(jīng)營(yíng)許可證。在湖北，省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告指導(dǎo)原則》，在全省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理年度自查報(bào)告制度。這對(duì)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了更高的要求，旨在加強(qiáng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理，強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。隨著法規(guī)不斷的完善，今后的醫(yī)療器械行業(yè)會(huì)更加規(guī)范。附件：武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)項(xiàng)目要求以及需準(zhǔn)備工作備注(一)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)、要求1.經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)面積其面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)：5個(gè)代號(hào)以下的倉(cāng)庫(kù)面積≥60㎡；5-10個(gè)代號(hào)以下的倉(cāng)庫(kù)面積≥100㎡；10-20個(gè)代號(hào)以下的倉(cāng)庫(kù)面積≥150㎡；20個(gè)代號(hào)以上的倉(cāng)庫(kù)面積≥200㎡）（經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品含IVD的辦公、營(yíng)業(yè)面積不少于100㎡，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60㎡，冷庫(kù)容積不少于20m3）①.

辦公場(chǎng)所必須是商業(yè)用房；②.企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180平方米；③.冷庫(kù)要有：自動(dòng)檢測(cè)、調(diào).庫(kù)、顯示、記錄溫度、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備；④.專營(yíng)6828、6830、6832、6833、6870可以不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)2.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品檔案經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)都需要加蓋鮮章3.供方資質(zhì)檔案營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證必須要，產(chǎn)品注冊(cè)登記信息表4.人員資質(zhì)1.配備建立與公司規(guī)模相適應(yīng)的人員；2.質(zhì)量管理人，本科或中級(jí)以上職稱，三年以上從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；3.經(jīng)營(yíng)6846（不含助聽(tīng)器）或6877的，至少有一名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的人員；經(jīng)營(yíng)6822（含接觸鏡及護(hù)理液）或6846（含助聽(tīng)器）的，至少有一名經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)人員

從事IVD經(jīng)營(yíng)的，還應(yīng)滿足檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷3年以上，并且是檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)

(二)人員管理檔案1.公司花名冊(cè)、組織機(jī)構(gòu)圖、職能框架圖

①.所有人員職位與花名冊(cè)上的一致；②.所有的人員要有任命；③.體檢2.

身份證復(fù)印件、畢業(yè)證（原件和復(fù)印件）、簡(jiǎn)歷、體檢表、勞動(dòng)合同

3.

健康檔案，需要填寫(xiě)員工健康記錄

(三)培訓(xùn)檔案1.

每個(gè)人員（除開(kāi)法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人）需要建立獨(dú)立的培訓(xùn)檔案①.培訓(xùn)記錄要填寫(xiě)完整；②.寫(xiě)的試卷需要批改2.員工培訓(xùn)檔案記錄表、試卷、簽到表、培訓(xùn)PPT

(四)證明性文件1.售后服務(wù)合同授權(quán)中注明提供售后服務(wù)2.企業(yè)注冊(cè)地址的地理位置圖和功能布局平面圖、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)功能布局平面圖用手機(jī)百度地圖APP進(jìn)行定位，截圖，并標(biāo)記出具體位置的公司名3.

房屋（私有的要《房屋所有權(quán)證》原件，租的要《房屋所有權(quán)證》或《購(gòu)房合》復(fù)印件《租憑合同》）4.三年的MD經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作證明（含IVD產(chǎn)品的還要有3年的檢驗(yàn)工作證明）質(zhì)量負(fù)責(zé)人需提供上家單位的離職證明1.

用電雙回路證明或是發(fā)電機(jī)、冷鏈運(yùn)輸供應(yīng)商合同（IVD）

需要購(gòu)置冷藏箱(五)倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)設(shè)施1.

辦公區(qū)域按部門(mén)劃分出來(lái)（部門(mén)標(biāo)牌）、倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)（標(biāo)牌）①溫濕度計(jì)需要有校驗(yàn)證書(shū)；②應(yīng)連接寬帶上網(wǎng)，并且三臺(tái)電腦都能與打印機(jī)相連；③與冷庫(kù)報(bào)警相連的手機(jī)至少三個(gè)；④電腦軟件應(yīng)該與企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)，并且滿足法規(guī)對(duì)軟件功能的要求2.倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)區(qū)域劃分，三色五區(qū)（發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)），冷庫(kù)應(yīng)有智能報(bào)警系統(tǒng)，與手機(jī)相連3.倉(cāng)庫(kù)布置需要準(zhǔn)備：窗簾、紗窗、空調(diào)、墊板、貨架、擋鼠板（膝蓋以下）；溫濕度計(jì)、檔案盒（10個(gè)）；“驗(yàn)收合格”章一個(gè)、質(zhì)量部章子一個(gè)“受控文件”章子一個(gè)；滅火器、老鼠膠、滅蠅燈4.設(shè)施至少有電話、打印機(jī)、傳真機(jī)、臺(tái)式電腦（不少于3臺(tái)）、檔案柜等。5.電腦安裝有管理軟件。(六)企業(yè)體系建立符合法規(guī)要求并且與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)全體人員進(jìn)行培訓(xùn)。(七)網(wǎng)上申報(bào)企業(yè)在市藥監(jiān)局網(wǎng)站上進(jìn)行注冊(cè)，并進(jìn)行申報(bào)。（網(wǎng)址：/apply/logoff.do?formAction=logoff）(八)現(xiàn)場(chǎng)檢查1.進(jìn)行衛(wèi)生大掃除，尤其是倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的衛(wèi)生。2.準(zhǔn)備一個(gè)5分鐘的PPT，簡(jiǎn)單對(duì)企業(yè)進(jìn)行介紹（公司的基本情況、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品等）（九）經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)在通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，企業(yè)應(yīng)該準(zhǔn)備一下資料：1.

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》原件一份；2.

企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件一份或者《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份（校對(duì)原件）；藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，器械生產(chǎn)企業(yè)還需提交許可證正本復(fù)印件一份（校對(duì)原件）；3.

法定代表人身份證復(fù)印件一份；企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件一份；4.

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能