17/17實踐指南：滅菌包裝系統(tǒng)摘要

無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對可復用的醫(yī)療器械進行滅菌，并保護其免受污染，直到圍手術期護士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準備滅菌物品以及驗證滅菌參數(shù)的實現(xiàn)提供了指導。

本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對人員進行使用培訓的指導性建議。每個場景提供了一個例子，其中一個是圍手術期的培訓者使用審計工具來確定無菌處理和圍手術期團隊成員與包裝系統(tǒng)相關的培訓需求，并在培訓課程和能力驗證活動之后評估結(jié)果。圍手術期注冊護士在制定和更新滅菌包裝系統(tǒng)使用政策和流程時，應審查整個指南以獲取更多信息和指導。

關鍵詞：滅菌包裝，硬質(zhì)容器，滅菌包，紙塑袋，化學指示物

使用無菌外科器械和物品是手術部位感染預防的重要部分。1準備要滅菌的外科器械及其他醫(yī)療設備涉及一系列步驟，包括清洗、去污和滅菌包裝。1滅菌包裝系統(tǒng)專用于使滅菌劑接觸包裝內(nèi)容物，保護無菌物品在運輸和儲存期間不被污染，確保物品被無菌運送至無菌區(qū)。2

消毒供應部門（SPD）和圍手術期人員共同承擔將無菌物品運輸至無菌區(qū)的責任。選擇有效的包裝系統(tǒng)取決于待滅菌的物品及其滅菌方法。所有包裝系統(tǒng)都不能適用于一切滅菌物品，因此，SPD人員應了解機構包裝系統(tǒng)的使用并證明自己具備使用的能力。圍手術期人員負責在將物品無菌運輸至無菌區(qū)之前驗證包裝完整性及化學指示物顏色變化是否恰當。3培訓和能力驗證活動是確保人員擁有足夠的正確使用包裝系統(tǒng)的知識與技能的重要部分。2

2019年10月發(fā)布的修訂版AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》2根據(jù)指南項目組對醫(yī)療文獻中可用證據(jù)的強度和質(zhì)量的評估提供了建議。然后，項目團隊使用其證據(jù)評估分數(shù)、利弊評估以及對資源使用的考慮對每項建議評級。AORN證據(jù)評級模型有四個級別的推薦評級：規(guī)范性要求、推薦、條件性建議、不推薦。

圖1顯示的是每個推薦評級的標準。

圖1.AORN證據(jù)評級模型的推薦水平。經(jīng)《圍手術期實踐指南》許可改編。

無菌包裝指南僅包括推薦和條件性推薦兩個水平。2沒有規(guī)范性要求，也沒有證據(jù)顯示提出不推薦的情況。指南的證據(jù)表可見AORN網(wǎng)站：/guidelines/about-aorn-guidelines/evidence-tables，提供了項目組用來制定指南的詳細文獻信息。

本文采用了《無菌包裝系統(tǒng)指南》的例子來幫助圍手術期人員確定執(zhí)行AORN建議相關的培訓需求。該指南解決了預采購評估、與滅菌方法的兼容性、包裝準備、化學指示物放置、滅菌包、紙塑袋、硬質(zhì)容器、標簽、培訓和質(zhì)量等問題。本文所討論的指南建議列在提要欄1中。在討論了具體的指導建議之后，本文會提供一個場景，其中一個是圍手術期培訓者和兩個護士長使用審計工具來確定工作人員的培訓需求并評估培訓干預的結(jié)果。

包裝系統(tǒng)

無菌處理人員可以采用多種包裝系統(tǒng)來準備滅菌的物品，包括可復用紡織布、一次性無紡材料、硬質(zhì)容器以及由塑料、紙和塑料或聚乙烯和塑料組成的紙塑袋。并非所有帶滅菌物品能與一切滅菌包裝系統(tǒng)相兼容，也并非所有包裝系統(tǒng)都適用于各種類型的滅菌器。2當包裝系統(tǒng)與滅菌物品不兼容時，物品可能無法充分暴露于滅菌劑，從而無法維持無菌。對于所有類型的滅菌，AORN推薦使用與器械、滅菌方法、滅菌周期兼容且經(jīng)美國FDA認證能用于預期用途的包裝。2

滅菌包建議

無菌處理人員在使用前應檢查所有滅菌包是否有缺陷（如洞、開裂、磨損）及其清潔度。2,4-6他們應選擇能恰好覆蓋物品的包裝，以防留有縫隙導致污染進入包裝或干擾滅菌劑接觸物品。2,4如果物品有尖角（如包裹的器械托盤），SPD人員應使用角部保護器來防止包裝破裂。2,5圍手術期人員應在將經(jīng)過滅菌的物品運送至無菌區(qū)前檢查滅菌包裝是否有破洞或開裂。1

紙塑袋建議

紙塑袋專用于包裝較小、較輕的物品。重的、鋒利的或大物品可能會破壞紙塑袋的完好性。6無菌處理人員不應對包裝的器械組或硬質(zhì)容器使用紙塑袋，也不應使用雙層紙塑袋包裝內(nèi)容物（如將一只紙塑袋放在另一只里面），除非紙塑袋廠商的IFU允許此類操作。6如果廠商IFU支持雙層紙塑袋，SPD人員應遵守廠商IFU的紙塑袋放置要求并避免折疊內(nèi)層紙塑袋。由于滅菌劑無法滲透紙塑袋的塑料面，而可以滲透紙面，因此要將內(nèi)外層紙塑袋的面朝著相同方向擺放，這樣滅菌劑可以穿透。6

硬質(zhì)容器建議

硬質(zhì)容器是醫(yī)療設備，必須經(jīng)過FDA批準使用。7廠商IFU包含基于驗證研究的硬質(zhì)容器使用的具體信息，在正確的滅菌參數(shù)下器械在容器中能暴露于滅菌劑，且容器能保護滅菌物品在運輸和儲存期間不被污染。2,6無菌處理人員應根據(jù)器械和容器系統(tǒng)廠商IFU將物品放在容器中，并了解器械的配置或密度何時會妨礙其暴露于滅菌劑中。

其他指南建議包括使用前清洗硬質(zhì)容器、檢查容器所有部分、僅在容器完好無損的情況下使用。損壞的過濾器、墊圈和咬合面有助于微生物侵入，導致無法維持滅菌包的無菌性。2無菌處理人員應定期檢查硬質(zhì)容器，如有檢查不通過則不可繼續(xù)使用。圍手術期人員應向SPD人員報告潛在的可能破壞硬質(zhì)容器完整性的損傷（如掉下地過的容器）。無菌處理人員應驗證受損容器在返回使用時已修復完好。5,6

化學指示物

化學指示物監(jiān)測是暴露于滅菌參數(shù)的，并針對特定的滅菌方法和周期。2,6外部化學指示物表示的是包裹已經(jīng)經(jīng)過處理。內(nèi)部化學指示物對一種或多種關鍵滅菌參數(shù)（如蒸汽、壓力、溫度、時間）或特定滅菌循環(huán)參數(shù)做出反應。不論是內(nèi)部還是外部化學指示物都無法驗證內(nèi)容物的無菌性，但能驗證是否達到滅菌所需的一個或多個條件。5AORN《滅菌指南》1提供了化學指示物相關的其他詳細信息。

建議

為監(jiān)測對滅菌參數(shù)的暴露，SPD人員應遵守化學指示物廠商IFU。1,2化學指示物可能外觀上相似，對每種滅菌方法選用合適的化學指示物也很重要。此外，SPD和圍手術期人員都應能正確解讀經(jīng)過處理的化學指示物。

無菌處理人員應在包內(nèi)外放置化學指示物，將其放在最難排出空氣和滅菌劑最難接觸的地方，從而圍手術期人員能驗證滅菌劑接觸到了包裝內(nèi)所有地方。打開包裝前，圍手術期人員應驗證包外（1型）指示物顯示了包裝經(jīng)過處理。當可以看到內(nèi)部化學指示物時，在圍手術期團隊成員將物品放置在無菌區(qū)域之前，刷手護士應驗證內(nèi)部指示物是否顯示滅菌參數(shù)已達到要求。檢查化學指示物和驗證包完整性是包裝運輸?shù)牡谝徊?。指示膠帶是一種常見的1型化學指示物，無菌處理人員用它來固定包裝，以便圍手術期團隊成員能夠驗證膠帶是否完好無損、包裝是否未被動過手腳、包裝是否經(jīng)過滅菌處理。5

培訓

圍手術期培訓員可使用培訓項目，根據(jù)標準流程來強化包裝原則并介紹新設備和系統(tǒng)相關的任何變動。2,8-10知識與技能的持續(xù)發(fā)展和人員參與記錄是針對醫(yī)院和門診的一項規(guī)范性和認證要求。11-14

培訓和標準化流程能幫助安全、持續(xù)和有效的器械包裝，并給人員提供器械包裝的分步說明。15SPD是一個快節(jié)奏的環(huán)境，工作人員可能有相互競爭的責任，可能需要中斷一項任務來完成另一項任務（例如從滅菌器中取出物品，將器械運送到手術室）。標準流程可以讓工作人員在返回包裝作業(yè)時不遺漏任何步驟地繼續(xù)操作。這些流程能幫助降低人為錯誤的風險。16

建議

AORN建議進行選擇和使用包裝系統(tǒng)相關的專門知識與技能的培訓和能力驗證活動。2滅菌方法和包裝系統(tǒng)各不相同，且與器械和滅菌方法的兼容性很重要。機構領導應為工作人員提供待滅菌物品、滅菌器型號、滅菌包裝的廠商IFU。工作人員應知道如何將物品放入包裝中影響著其對滅菌劑的暴露，并且應了解滅菌后如何檢查包裝以驗證完整性。2

場景

大約六個月前，一家社區(qū)醫(yī)院的SPD人員得到了院領導的批準，要求改變一些無菌處理方式。為了減少浪費，他們從一次性紡織器械包裝過渡到可復用的布包裝。自那時起，追蹤無菌處理問題事故報告的風險管理人員就識別出多個新滅菌包裝的問題。打開器械時，圍手術期人員總是發(fā)現(xiàn)布包裝上有洞。此外，刷手護士表示圍手術期人員有時在檢查包裝之前就將器械放在了無菌手術桌上。工作人員將器械放到手術桌上后發(fā)現(xiàn)了包裝上的洞時，刷手護士必須更換所有無菌物品和器械。在一次事故中，刷手護士支起手術器械桌后才發(fā)現(xiàn)包內(nèi)化學指示物顯示未經(jīng)充分處理。另一次事故中，一個重型器械被裝在了一次性紙塑袋中，戳破包裝掉下地了。

由于資源浪費（如時間、物品、器械），圍手術期護士長讓培訓員評估員工對滅菌包裝系統(tǒng)相關的指南建議及現(xiàn)有政策、報告和更新版政策與流程的依從性，并根據(jù)需要提供相應的培訓和跟進。培訓員要求圍手術期護士長和SPD經(jīng)理協(xié)助進行員工依從性審查。

培訓員和經(jīng)理開會評估審查工具，確保始終如一地使用。為確定無菌包裝系統(tǒng)選擇和使用的問題，培訓員和SPD經(jīng)理在成員完成當日第一臺手術后開展SPD審查，連續(xù)一周。SPD審查后，培訓員和手術室護士長觀察25組手術布置來確認成員在開啟無菌包裝和運送物品至無菌區(qū)時的依從性差距。

培訓員匯編和分析審查結(jié)果，并確定幾個問題（圖2）。SPD人員沒有始終如一地：

?在包裝待滅菌物品前評估包裝的缺陷及清潔度；

?在使用硬質(zhì)滅菌容器前檢查所有部件；

?在需要時將硬質(zhì)容器送去維修或更換；

?在器械組中恰當放置化學指示物。

圖2.審查工具示例，經(jīng)許可改編自《基本要素指南》。

此外，SPD人員將一些重的物品裝入紙塑袋，組裝了一些超過25lb的器械組。在將物品送至無菌區(qū)之前，圍手術期人員未始終如一地：

?檢查包裝是否有洞或撕裂

?檢查和驗證化學指示物有指示滅菌參數(shù)實現(xiàn)的顏色變化

?檢查硬質(zhì)容器系統(tǒng)的完整性

護士培訓員召集一個跨學科工作組以審查現(xiàn)有的政策和程序，小組包括SPD首席技術員、圍手術期注冊護士、感染預防專家以及SPD和圍手術期部門經(jīng)理。工作組還審查了現(xiàn)行國家標準中的建議，并為修訂后的政策制定了詳細的程序，包括檢查無菌包裝的完整性、正確使用紙塑袋、規(guī)定器械設備的重量限制以及檢查和評估硬質(zhì)容器的所有部件。

護士培訓員制定一個全面的政策，包括包裝、從無菌儲存區(qū)獲取無菌物品、檢查無菌包裝是否有缺陷（即包裝袋上有洞、紙塑袋開裂、過濾器開裂或穿孔以及放置不正確）。新政策規(guī)定，圍手術期工作人員不得打開包裝，除非外部化學指示物表明該物品已經(jīng)過滅菌處理。打開包裝后，圍手術期人員要評估內(nèi)部化學指示物以確保符合滅菌參數(shù)，然后使用無菌技術將內(nèi)容物運送至無菌區(qū)。特別工作組要在政策中納入一個部分，以便在容器的完整性受到損害時以及容器應停止使用、更換或修理時能解決圍手術期人員處理包裝應遵循的流程。

護士培訓員將政策和流程張貼在員工休息室的教育公告欄上。應護士長的要求，培訓員在要求的每月培訓會上與圍手術期和SPD人員一起審查修訂版和新版的政策和程序，使用幻燈片演示，并通過問答時間來促進學習。在演示過程中要提供審查工具評估的結(jié)果，并強調(diào)需要在能力驗證后進行持續(xù)的審查和指導。培訓員要邀請志愿者協(xié)助每周審核，并及時指導圍手術期和SPD人員進行新流程的培訓。在每位志愿者能夠?qū)徍撕椭笇Я鞒讨?，護士長為每位志愿者完成滅菌包裝系統(tǒng)工具的能力驗證。護士長還要為每個手術室和SPD員工制定一個能力驗證工具，并將能力驗證工具放入各自員工的文件中，以備記錄。

在所需的培訓課程結(jié)束后，培