14/14醫(yī)療器械飛行檢查問題匯總飛行檢查簡稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實施的現(xiàn)場檢查。飛行檢查在近年來越來越多地被利用于食品藥品監(jiān)督管理中，成為了一種重要的監(jiān)管手段。并且在檢查中發(fā)現(xiàn)了各種不同的問題，嚴(yán)重的被勒令停產(chǎn)整改。下面就生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中常見的問題作一匯總，希望對生產(chǎn)企業(yè)起到警示和借鑒的作用。

生產(chǎn)過程控制及工藝篇

01未能提供投料記錄、未建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況記錄；

02生產(chǎn)投料記錄信息不全，未記錄投料的生產(chǎn)日期（批號）等信息。

03投料記錄未標(biāo)注計量單位，只標(biāo)注數(shù)字，成品稱量記錄未標(biāo)注計量單位；

04某原材料臺賬記錄中出庫日期及數(shù)量與相應(yīng)投配料記錄不對應(yīng)；

05產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中分裝原料無生產(chǎn)批次信息；

06未能提供某產(chǎn)品的生產(chǎn)批次及數(shù)量；

07某產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與申請許可時不一致；

08某產(chǎn)品工藝改進(jìn)后，工藝文件未能及時更新，未將生產(chǎn)中漂洗環(huán)節(jié)設(shè)為關(guān)鍵控制點(diǎn)；

09作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理文件未及時修訂；

10某產(chǎn)品未執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定烘烤時間為3小時的要求；

11烘干工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的烘干時間為20min—30min，生產(chǎn)記錄中記錄的烘干時間為80min—90min；

12某產(chǎn)品缺少生產(chǎn)關(guān)鍵工序記錄；

13關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄與實際生產(chǎn)情況的時間不符；

14部分原輔料未經(jīng)清潔或未脫包進(jìn)入生產(chǎn)車間內(nèi)；

15未提供某產(chǎn)品規(guī)定批次的生產(chǎn)投料記錄；

16委托生產(chǎn)的產(chǎn)品未提供委托加工協(xié)議；

17緩沖間滅菌設(shè)施不足，灌裝車間與外包車間、調(diào)配車間、吹瓶間未實現(xiàn)有效隔離；

18原料拆包間未做有效緩沖和密閉，拆包環(huán)節(jié)衛(wèi)生防護(hù)措施不當(dāng)；

19無法提供某特定批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；

20生產(chǎn)車間某設(shè)備使用后未清洗，已結(jié)垢；

21某設(shè)備無定期維護(hù)保養(yǎng)記錄。

22稱量間物料桶內(nèi)發(fā)現(xiàn)過期原料。

廠房設(shè)施及設(shè)備篇

01生產(chǎn)車間“三防”欠完善，某車間門損壞，無法密閉，門窗未安裝防蟲害侵入的紗網(wǎng)或有損毀；推薦：醫(yī)療器械潔凈廠房驗證與確認(rèn)

02有“三防”設(shè)施，但無除蟲害滅工作應(yīng)有的記錄；

03成品包裝車間更衣室洗手設(shè)施部分損壞，無干手、消毒設(shè)備。

04無生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施定期維護(hù)保養(yǎng)記錄；

05儀器未檢定，檢驗室無洗手更衣設(shè)施，缺評茶盤、審評杯碗等審評設(shè)備；

06預(yù)進(jìn)間洗手設(shè)施為手動水龍頭。

07某生產(chǎn)車間風(fēng)淋兩側(cè)門未配備互鎖裝置；

08生產(chǎn)加工場所物料入口除塵及防塵設(shè)施未配備。

09庫房溫度控制設(shè)施不能滿足要求；

010生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)溫濕度計讀數(shù)不準(zhǔn)確，未經(jīng)檢定；

011某些車間缺溫、濕度監(jiān)測及記錄；

012部分更衣室中的工作鞋靴消毒設(shè)施為小尺寸、可移動的白色塑料框，無法保證清洗消毒效果；

013車間物流口防護(hù)裝置不規(guī)范；

014某車間干手設(shè)施及紫外燈不能正常使用或洗手設(shè)施損壞；

015車間紫外線殺菌裝置安裝不規(guī)范；

016烘干車間干燥生產(chǎn)設(shè)備處墻面發(fā)黑，包裝車間地面不平整；

017成品倉庫防鼠措施不足；

018包材倉庫防蠅防蟲窗紗損壞；

019未提供防鼠、防蠅、防蟲害裝置的使用情況及除蟲滅害記錄；

020某車間沒有通風(fēng)設(shè)施或排風(fēng)設(shè)施欠缺；

021原料倉通風(fēng)不足。

022某些車間窗臺閉合不嚴(yán)密，存在積水、滲水、積塵及墻皮脫落問題；

023一樓拆包間與蒸煮間直接連通，三樓調(diào)味茶車間存在雜物間，無上鎖封閉管理；

024酒精消毒設(shè)施不能正常使用。

025缺存放廢棄物設(shè)備。

026溶劑車間房頂照明設(shè)施無防爆裂防護(hù)措施；

027部分設(shè)備及管道衛(wèi)生差且缺少相應(yīng)標(biāo)識；

028生產(chǎn)車間室外路面一排水口排水不暢；

029加工車間屋頂有脫落破損現(xiàn)象；

030原料庫房設(shè)備檢修口密封不嚴(yán)；

031生產(chǎn)車間內(nèi)地漏無封蓋；

032某車間墻面有空洞與室外直接相通；

033分裝工序與外包裝噴碼工序未有效隔離；

034生產(chǎn)車間紫外線燈吊裝過高；

035某食品烘烤車間內(nèi)設(shè)有衛(wèi)生間。

衛(wèi)生管理篇

01部分直接接觸食品及原料的設(shè)備和容器未及時清潔消毒；

02未能提供針對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生監(jiān)控制度及記錄；

03內(nèi)包間消防門未加貼封條，存在人流、物流交叉污染的風(fēng)險；

04烘干間人流、物流有交叉污染；

05車間衛(wèi)生整體存在不足；

06更衣間內(nèi)天花板處有蜘蛛網(wǎng)；

07清潔用具存放在生產(chǎn)車間內(nèi)；

08生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)工具未做標(biāo)識并離地存放；

09生產(chǎn)車間地面發(fā)現(xiàn)螞蟻和死蟑螂；

10生產(chǎn)車間入口員工更衣柜內(nèi)放有雜物，未見工作服清洗保潔制度和要求；

11更衣室人員消毒設(shè)施設(shè)置不合理，自動烘干機(jī)在車間入口的相反方向，現(xiàn)場未見手部消毒池；

12消毒用酒精桶上無任何標(biāo)識信息和警示措施，堆放于內(nèi)包車間門口；

13非生產(chǎn)期間，生產(chǎn)區(qū)設(shè)備積累殘留加工原料、粉塵，未進(jìn)行清潔處理；

14消毒劑存放混亂；

15生產(chǎn)車間工作人員未穿戴工作衣帽。

16車間內(nèi)使用的消毒劑無標(biāo)識且缺少相應(yīng)的使用記錄；

17未能提供內(nèi)包材料使用紫外等方法開展清潔消毒效果的驗證及不符合處理相關(guān)要求，也未能提供相關(guān)消毒記錄；

18物料進(jìn)入車間無除塵、消毒記錄；

19二次洗手更衣設(shè)備無洗手消毒液；

20內(nèi)包裝袋消毒設(shè)施為敞開式貨架。

21生產(chǎn)加工場所廢棄物未及時清除。

產(chǎn)品檢驗及留樣管理篇

01產(chǎn)品的原始檢驗記錄，未記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批次信息；推薦：(含實操)2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢(化)驗員規(guī)范化實驗實操基礎(chǔ)班

02檢驗原始記錄不完整、檢驗報告項目不符合出廠檢驗項目要求；

03未能提供產(chǎn)品某項目出廠檢驗報告或檢驗記錄；

04未能提供產(chǎn)品留樣及相關(guān)留樣記錄；

05自營農(nóng)場茶葉缺農(nóng)藥殘留檢測記錄及報告；

06某產(chǎn)品三批次出廠檢驗數(shù)據(jù)完全一致；

07產(chǎn)品出廠檢驗記錄不夠完整；

08企業(yè)出廠檢驗中水分鹽分及微生物計算原始記錄不全，未嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；

09出廠檢驗原始記錄中的微生物（菌落總數(shù)）記錄不規(guī)范，缺檢驗復(fù)核人員的簽字；

10檢驗室內(nèi)天平未經(jīng)檢定；

11未能提供分析天平、干燥箱的檢定或校準(zhǔn)證書；

12檢驗員檢驗?zāi)芰Σ蛔?，有的與所檢項目不匹配；

13檢驗制度不落實。

14有的企業(yè)不具有多聚果糖檢驗?zāi)芰Γ鰪S檢驗報告中也未見多聚果糖檢驗內(nèi)容，但在產(chǎn)品中添加了多聚果糖；

15水分檢測方法標(biāo)準(zhǔn)未及時更新；

16無菌室未設(shè)置空氣消毒裝置或采取其他有效空氣消毒措施；

17企業(yè)檢驗室使用的菌落總數(shù)檢測試劑為瓊脂（單一成分）；

18抽查的企業(yè)出廠檢驗報告產(chǎn)品批號均與成品入庫記錄批號不一致；

19出廠檢驗報告記錄保存不全；

20檢驗室未建立對微生物檢測用的商品培養(yǎng)基（菌落總數(shù)平板計算培養(yǎng)基PCA，大腸菌群平板計數(shù)培養(yǎng)基VRBA）進(jìn)行符合性驗收；

21未對6月23日已變更的標(biāo)準(zhǔn)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中脂肪的測定》（GB5009.6）進(jìn)行方法驗證；

22某產(chǎn)品的檢驗原始記錄，未能提供水分、氯化鈉的平行樣檢驗記錄；

23某產(chǎn)品的檢驗原始記錄，缺少審核員簽名。

24產(chǎn)品凈含量檢驗的檢驗頻次小于其他檢驗項目；

25某產(chǎn)品出廠檢驗報告中，理化原始記錄未記錄檢測使用的儀器設(shè)備信息；

26微生物商業(yè)無菌記錄中未按GB4789.26標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行感官過程檢驗的記錄；

27微生物檢驗記錄與培養(yǎng)皿數(shù)量不符；

28化驗員操作不熟練，化驗室存在已過期檢驗試劑。

29電光分析天平（0.1mg）不能使用；

30農(nóng)藥未專人專柜管理，農(nóng)藥儲存記錄不規(guī)范。

31樣品留樣記錄與實際留樣不符；

32未能提供產(chǎn)品留樣及相關(guān)留樣記錄；

33未按規(guī)定留存樣品并記錄留樣情況；

34產(chǎn)品留樣期與制度不符；

35產(chǎn)品留樣存放于冷庫外通道處且未進(jìn)行標(biāo)識。

產(chǎn)品追溯及產(chǎn)品召回篇

01沒有不安全食品召回管理制度、計劃、公告等；

02不安全食品無召回計劃。

03食品無召回食品無處置記錄；

04不合格食品無安全防范措施記錄；

05某些批次的不合格品有不合格品處置記錄，但沒有生產(chǎn)記錄；

06產(chǎn)品召回記錄批次未能與生產(chǎn)產(chǎn)品批號相對應(yīng)；

07未提供某抽樣產(chǎn)品不合格召回相關(guān)記錄或召回記錄不全；

08未提供不合格品的處置記錄或記錄不全。

09召回的不合格品儲存記錄不完整，缺少規(guī)格；

010未建立客戶投訴處理機(jī)制，缺乏處理客戶投訴的相關(guān)記錄。

倉儲及銷售管理篇

01未能提供食品原輔料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管記錄和領(lǐng)用出庫記錄；

02原輔料存放，未與墻壁、地面保持適當(dāng)距離；

03部分庫房入口防鼠板較低或無防鼠設(shè)施。

04某倉庫換氣扇的電源線斷裂，不能正常運(yùn)行；

05成品庫頂棚局部區(qū)域及南墻玻璃窗不能有效防止陽光直射；

06產(chǎn)品出廠銷售沒有記錄產(chǎn)品的規(guī)格、生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號）、銷售日期等基本信息；

07銷售記錄項目不完整，缺少購貨者聯(lián)系方式；

08原輔料領(lǐng)用出庫記錄的數(shù)量與進(jìn)貨驗收記錄不符（出庫數(shù)量大于進(jìn)貨數(shù)量）；

09某原材料無領(lǐng)用出庫記錄；

10包裝材料領(lǐng)用出庫記錄不完整。

11原料庫的貯存沒有設(shè)置通道，無法做到先進(jìn)先出；

12部分原料存放于廠區(qū)通道中。

13部分包材未離墻存放。

14原料倉庫、半成品倉庫、成品倉庫未劃定不合格品存放區(qū)域或合格品區(qū)及不合格品區(qū)域劃分不明顯；

15倉庫各功能區(qū)未明確標(biāo)識，庫存原輔料標(biāo)簽未進(jìn)行名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、貯存條件等信息標(biāo)識；

16原輔料和包材倉庫未能完全分開。

17原輔料未按規(guī)定分區(qū)、分類存放，未與墻壁、地面保持適當(dāng)距離；

18成品庫缺少代碼、收發(fā)雙方核實簽字的信息。

19未能提供2016年產(chǎn)品銷售臺賬；

20未能提供相應(yīng)產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸及交付控制記錄；

21半成品庫、成品庫通風(fēng)設(shè)施不夠；

22原料庫中存放的某材料已過保質(zhì)期；

23原輔料倉庫部分物料缺標(biāo)識，半成品混放；

24半成品冷藏庫內(nèi)半成品未與地面保持適當(dāng)?shù)木嚯x；

25倉庫中產(chǎn)品標(biāo)簽與產(chǎn)品實質(zhì)不相符。

采購進(jìn)貨查驗管理篇

01未查驗?zāi)承┰瞎?yīng)商的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證明；

02原料進(jìn)貨查驗把關(guān)不嚴(yán)，產(chǎn)品檢驗報告項目記錄不全；

03未建立進(jìn)貨查驗記錄或無原始檢驗記錄。

04原材料查驗記錄，缺少審核人員簽名；

05未按照企業(yè)進(jìn)貨查驗制度