1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.目錄主題內(nèi)容………………………3適用范圍………………………3引用標(biāo)準(zhǔn)………………………3產(chǎn)品概述………………………3工藝流程圖……………………5處方和依據(jù)……………………6原藥材的整理炮制……………6操作過程及工藝條件…………8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………13設(shè)備………………主題內(nèi)容本工藝規(guī)程規(guī)定了延胡胃安膠囊生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍本工藝規(guī)程適用于延胡胃安膠囊生產(chǎn)全過程。引用標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》2000年版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-10798（ZD-0798）-2002《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2000年（修訂）產(chǎn)品概述產(chǎn)品名稱延胡胃安膠囊Yanhuwei'anJiaonang產(chǎn)品特點(diǎn)4.2.1性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉末；氣香，味苦、微甜。規(guī)格每粒裝0.4克。4.2.3功能與主治彝醫(yī)：圍奴吾奴，嗨補(bǔ)凱渣，若咪若。中醫(yī)：疏肝和胃，制酸止痛。用于肝腎不和證，證見嘔吐吞酸，脘腹脹痛，不思飲食等4.2.4用法與用量口服。一次1~2粒，一日3次，飯前服。4.2.5貯藏密閉。處方來源本處方出自。。。。。。。。。。。。（此處寫自己處方來源，和標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）

6.處方和依據(jù)6.1處方：雞矢藤200g白及200g木香70g砂仁50g海螵蛸100g生姜30g大棗100g甘草50g延胡索100g制成1000粒6.2依據(jù)本處方出自《中國(guó)衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第8冊(cè)》第152頁(yè)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS3-B-1616-93。批準(zhǔn)文號(hào)為：ZZ3602國(guó)藥準(zhǔn)字ZZ20000404號(hào)。制法：以上九味，取海螵蛸及木香23g，分別粉碎成細(xì)粉，備用；剩余木香與砂仁、雞矢藤及生姜用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，備用；蒸餾后的水溶液及藥渣與其余白及等四味，加水煎煮二次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.30(50°C)的稠膏，加入上述細(xì)粉，制成顆粒，80C以下低溫烘干，將上述揮發(fā)油溶于乙醇中，均勻噴霧于干顆粒上，密閉2小時(shí)，裝入膠囊，即得。7.原藥材的整理炮制7.1炮制依據(jù)：《中國(guó)藥典2000年版一部附錄XA8操作過程及工藝條件8.1粉碎：取海螺蛸及木香23g，分別粉碎成細(xì)粉。8.2水提8.2.1水蒸氣蒸餾法：剩余木香與砂仁、雞失藤及生姜用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油。8.3煎煮8.3.1加水煎煮：蒸餾后的水溶液及藥渣與白及、大棗、甘草、延胡索加水煎煮二次，每次一小時(shí)。8.4過濾8.5濃縮8.5.1合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.30的稠膏8.6混合8.6.1加入粉碎成細(xì)粉的海螺蛸和木香混勻8.7制粒8.7.1配潤(rùn)濕劑將純化水9.5Kg與95%的乙醇5.5Kg混合，攪拌，使均勻分散，配制成35%的乙醇溶液15.0kg。8.7.2制軟材將混合均勻的藥粉置槽形混合機(jī)中，然后加入配好的潤(rùn)濕劑，攪拌10min。8.7.3制濕顆粒將軟材轉(zhuǎn)入搖擺式顆粒機(jī)中，用14目尼龍篩制粒。8.8干燥與噴霧8.8.1在80C以下低溫烘干濕顆粒，將上面水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油溶于乙醇中，均勻噴霧于干顆粒上。8.9密閉，裝入膠囊9.延胡胃安膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.1鑒別：(1)取本品內(nèi)容物8g，加氯仿30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮至1ml，作為供試品溶液。另取木香對(duì)照藥材0.5g,同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄WB）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10卩1?20pl、對(duì)照藥材溶液2pl,分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上,以氯仿-環(huán)已烷（5:1）為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（2）取本品內(nèi)容物8g,加甲醇50ml,加熱回流1小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用濃氨試液調(diào)節(jié)pH值至堿性，用乙醚振搖提取3次，每次30ml，合并乙醚液，用飽和氯化鈉溶液洗滌3次，每次10ml，棄去水液，乙醚液用無水硫酸鈉脫水，濾過，低溫回收乙醚，殘?jiān)訜o水乙醇-氯仿（2:1）混合溶液1ml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索乙素對(duì)照品，加無水乙醇-氯仿（2:1）混合溶液制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄WB）試驗(yàn)，吸取上述對(duì)照品溶液2pl、供試品溶液10?20pl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正已烷-醋酸乙酯-二乙胺（8:1:1.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。9.2檢查：應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄WB）。浸出物：取本品內(nèi)容物適量，研細(xì)，取2g?4g，精密稱定，照浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄XA）測(cè)定，用乙醇作溶劑，浸出物不得少于25.0%。含量測(cè)定：照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄WD）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇—0.1%磷酸（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至6.0）（56:44）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm。理論板數(shù)按延胡索乙素峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。對(duì)照品溶液的制備取延胡索乙素對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含90pg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品30粒，精密稱定，取內(nèi)容物適量，研細(xì)，混勻，取6g，精密稱定，置索氏提取器中，加入濃氨試液2ml及氯仿適量，浸泡過夜，加熱回流至提取液無色，放冷，分取氯仿液，蒸干，殘?jiān)蛹状际谷芙獠⑥D(zhuǎn)移至10ml量瓶中，混勻，用微孔濾膜（0.45pm）濾過，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法分別精密吸取供試品溶液5?10pl與對(duì)照品溶液各5pl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每粒含延胡索以延胡索乙素（C21H25NO4）計(jì)，不得少于10pg。10.設(shè)備10.1設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備編碼型號(hào)技術(shù)規(guī)格數(shù)量材質(zhì)生產(chǎn)廠家1輕質(zhì)皮帶輸送機(jī)0101YQ12/170-10米/分1不銹鋼四川東華包裝食品機(jī)械公司2輸送機(jī)0104SS-31不銹鋼江蘇常熟中藥機(jī)械廠3單機(jī)除塵器0108PL-60005鋼太倉(cāng)市除塵設(shè)備總廠4多能提取罐0201直筒式3m33不銹鋼永川通用機(jī)械設(shè)備廠

5三足式離心機(jī)0202SS-800-N2不銹鋼四川江北機(jī)械廠6提取液貯罐0203立式6m32不銹鋼永川通用機(jī)械設(shè)備廠7三效節(jié)能濃縮器0205SJN-20002000kg/h1不銹鋼浙江甌海制藥機(jī)械廠8浸膏計(jì)量罐0211立式1m31不銹鋼永川通用機(jī)械設(shè)備廠9咼速離心噴霧干燥機(jī)0206GLZ-150150kg/h1不銹鋼錫山市噴霧造片干燥設(shè)備廠10不銹鋼粉碎機(jī)022530B-IV1不銹鋼上海遠(yuǎn)東制藥總廠11微波干燥滅菌設(shè)備0229WHGM2D-51聚丙烯上海司安微波應(yīng)用技術(shù)研究所12多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)1402HD-600400L1不銹鋼溫州市制藥設(shè)備廠13漩渦式振蕩篩0303ZS-65060-500kg/h1不銹鋼江陰瑰寶制藥機(jī)械廠14搖擺式顆粒機(jī)1411YK-1601不銹鋼上海天和制藥機(jī)械廠15槽形混合機(jī)14031不銹鋼江辦泰興制藥機(jī)械廠16沸騰干燥機(jī)1404FG-120C不銹鋼重慶廣廈干燥設(shè)備工程公司17旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)0337ZP-19不銹鋼上海天祥健臺(tái)制藥機(jī)械有限公18薄膜包衣機(jī)1410,BGB-75B不銹鋼溫州市制藥設(shè)備廠19臥式旋轉(zhuǎn)篩片機(jī)1030