精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)儀器設(shè)備的控制與管理程序1.0目的:為使儀器設(shè)備始終處于受控條件下的完好狀態(tài)，保證檢測結(jié)果的有效性，特編制本程序。2.0范圍：所有用于檢測、試驗(yàn)、數(shù)據(jù)處理、環(huán)境監(jiān)測、安全監(jiān)控和抽樣用的儀器、設(shè)備（包含測量軟件）、器具（包括固定和固定控制之外）的采購、驗(yàn)收、使用與維護(hù)保養(yǎng)、修理、降級(jí)與報(bào)廢以及儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)和檔案管理。3.0職責(zé)：3.1專業(yè)室主任:3.1.1提出儀器設(shè)備的使用配置要求；3.1.2組織儀器設(shè)備的驗(yàn)收；3.1.2組織對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施維護(hù)；3.1.3組織編寫儀器設(shè)備操作規(guī)程；3.1.4提出降級(jí)報(bào)廢的處理申請(qǐng)意見。3.2操作員應(yīng):3.2.1按照儀器設(shè)備的使用、維護(hù)要求熟練地操作儀器設(shè)備；3.2.2做好儀器設(shè)備使用時(shí)的各種記錄。3.3儀器設(shè)備管理員應(yīng):3.3.1建立儀器設(shè)備檔案；3.3.2負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的溯源或校準(zhǔn)；3.3.3負(fù)責(zé)儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)管理。3.4原材料采購員應(yīng):3.4.1按照采購計(jì)劃的要求負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的采購；3.5技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng):3.5.1批準(zhǔn)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、檢查的作業(yè)指導(dǎo)書；3.5.2發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備存在缺陷時(shí)，負(fù)責(zé)組織對(duì)可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行追溯。3.6實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)審批儀器設(shè)備的采購計(jì)劃。3.7技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)維護(hù)本程序的有效性。4.0程序4.1儀器設(shè)備的配置與采購4.1.1各專業(yè)室主任應(yīng)協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人提出實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的配置要求。配置應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和承檢能力的要求。配置要求應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：(1)測量儀器設(shè)備的測量參數(shù)范圍要求；(2)測量儀器設(shè)備的測量參數(shù)準(zhǔn)確度要求；(3)儀器設(shè)備的準(zhǔn)確度應(yīng)與被測參數(shù)的允差相適應(yīng)：1.計(jì)量儀器的校準(zhǔn)不確定度:U≤（1/3~1/10）T(T：被檢參數(shù)允差)。2.無法溯源的檢測儀器應(yīng)做復(fù)現(xiàn)性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果的離散性應(yīng)滿足:3σ<T/3(T：含義同上，σ：試驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差)。(4)測量儀器設(shè)備的測量穩(wěn)定性要求；(5)測量儀器設(shè)備的分辨力（靈敏閾）要求；(6)儀器設(shè)備的測量范圍與靈敏閾應(yīng)滿足所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求：1.有非線性段的儀器應(yīng)避免在非線性段使用。2.i<T/10(i：靈敏閾T：被檢參數(shù)允差)。(7)測量儀器設(shè)備的自動(dòng)化要求；(8)測量儀器的量值溯源性要求；(9)測量儀器設(shè)備的價(jià)格和維護(hù)要求；(10)對(duì)供貨廠商的售后服務(wù)與培訓(xùn)要求；(11)其它要求。4.1.2儀器設(shè)備管理員應(yīng)根據(jù)各專業(yè)室提出的要求和提供的供貨廠商制定出詳細(xì)的采購計(jì)劃，采購計(jì)劃經(jīng)各專業(yè)室主任確認(rèn)后，報(bào)實(shí)驗(yàn)室最高管理者批準(zhǔn)。4.1.3采購儀器設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮法律和法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的要求。4.1.4采購的儀器設(shè)備應(yīng)由各專業(yè)室主任組織驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)事先編寫驗(yàn)收細(xì)則，驗(yàn)收細(xì)則應(yīng)包含驗(yàn)收的項(xiàng)目、技術(shù)指標(biāo)的詳細(xì)要求、驗(yàn)收方法和驗(yàn)收后可否投入使用的結(jié)論。4.2儀器設(shè)備的使用4.2.1如驗(yàn)收達(dá)到要求后應(yīng)由儀器設(shè)備管理員及時(shí)制定檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃對(duì)儀器設(shè)備安排檢定/校準(zhǔn)。檢定/校準(zhǔn)執(zhí)行《實(shí)現(xiàn)測量可溯源程序》。4.2.2如經(jīng)驗(yàn)收或檢定/校準(zhǔn)達(dá)不到使用要求的應(yīng)由原材料采購員辦理包修、包換、包退。4.2.3經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格后的儀器設(shè)備，應(yīng)由各專業(yè)室主任組織編寫儀器設(shè)備操作規(guī)程和運(yùn)行文件。操作規(guī)程和運(yùn)行文件應(yīng)包括：(1)為保證儀器設(shè)備安全、有效使用的操作規(guī)程；(2)使用限制條件（如環(huán)境溫度和濕度等）；(3)儀器設(shè)備的期間核查方法和記錄格式；(4)儀器設(shè)備的驗(yàn)證（如無法溯源時(shí)）；(5)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方法和記錄；(6)儀器設(shè)備的檔案；(7)儀器設(shè)備的使用記錄。4.2.4對(duì)初次添/配置的大型貴重且操作技術(shù)復(fù)雜的儀器設(shè)備，應(yīng)安排操作人員的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)執(zhí)行《人員培訓(xùn)與考核程序》。4.2.5經(jīng)制定的儀器設(shè)備操作規(guī)程和文件應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。4.2.6設(shè)備操作人員必須經(jīng)過授權(quán)，必須有上崗證。4.3儀器設(shè)備的檔案和標(biāo)志管理4.3.1儀器設(shè)備管理員應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室配置的所有儀器設(shè)備建立儀器設(shè)備的使用檔案。每臺(tái)儀器設(shè)備的檔案應(yīng)包括以下全部內(nèi)容：(1)儀器設(shè)備和軟件的名稱；(2)制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；(3)對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查；(4)接收日期和啟用日期；(5)目前放置位置；(6)接收時(shí)的狀態(tài)（如：全新的，用過的，經(jīng)過改裝的）；(7)制造商使用說明書，或借用存放地點(diǎn)；(8)所有檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證的日期和結(jié)果以及下次檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證的預(yù)定日期；(9)設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃和維護(hù)細(xì)節(jié)；(10)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。4.3.2儀器設(shè)備管理員應(yīng)對(duì)所有檢測配置的儀器設(shè)備實(shí)施“綠、黃、紅”三色標(biāo)志管理。綠、黃、紅三色標(biāo)志的使用及定義如下：(1)綠色標(biāo)志：經(jīng)驗(yàn)收/檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證后達(dá)到使用量值和功能要求的儀器設(shè)備。(2)黃色標(biāo)志：某一功能或某一指標(biāo)達(dá)不到儀器本身要求，但又可以限制使用的。(3)紅色標(biāo)志：儀器設(shè)備損壞，經(jīng)檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到使用要求的，超過檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證周期的，懷疑儀器設(shè)備有失準(zhǔn)問題的，封存?zhèn)溆玫摹?.4外部設(shè)備的使用4.4.1如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本評(píng)審準(zhǔn)則的相關(guān)要求。專業(yè)室主任應(yīng)根據(jù)檢測的環(huán)境條件和儀器設(shè)備的可移動(dòng)性決定是否使用外部設(shè)備。4.4.2當(dāng)專業(yè)室主任決定需要使用外部設(shè)備時(shí)，應(yīng)首先根據(jù)檢測的要求提出外部設(shè)備的技術(shù)條件。4.4.3依據(jù)外部設(shè)備持有人的情況可采取以下二種使用方案：(1)使用委托人自己的設(shè)備(2)租借第三方的設(shè)備4.5使用顧客自己的設(shè)備4.54.5.2查看近期設(shè)備使用以及設(shè)備“期間核查4.5.3應(yīng)按照4.8條的要求，盡量使用“核查標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)儀器設(shè)備的量值安排數(shù)次核查。在確認(rèn)儀器設(shè)備已滿足使用要求時(shí)，專業(yè)室主任方可安排開展4.5.4專業(yè)室主任向外部設(shè)備的操作員提出本次4.5.5檢測結(jié)束時(shí)，專業(yè)室主任應(yīng)按照本程序第4.54.5(1)儀器設(shè)備名稱；(2)儀器設(shè)備持有人；(3)儀器設(shè)備的制造商、出產(chǎn)編號(hào)、型號(hào)和規(guī)格；(4)儀器設(shè)備連續(xù)二個(gè)周期有效溯源證明文件的復(fù)制件；(5)儀器設(shè)備的操作員及操作資質(zhì)證明的復(fù)制件；(6)使用量值的范圍和檢測對(duì)象；(7)使用前后的核查結(jié)果；(8)使用環(huán)境條件；(9)使用時(shí)間；(10)使用地點(diǎn)；(11)非正常情況（如果有的話）；(12)儀器設(shè)備的最近一次的校準(zhǔn)/檢定證書復(fù)印件；4.54.6租用第三方的設(shè)備4.6.1租用第三方的設(shè)備除應(yīng)執(zhí)行本程序第4.64.7儀器設(shè)備的攜帶與運(yùn)輸4.7.1儀器的攜帶與運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)有防震保護(hù)措施，運(yùn)輸前后應(yīng)當(dāng)安排必要“核查”，在執(zhí)行現(xiàn)場檢測回到實(shí)驗(yàn)室后，應(yīng)當(dāng)安排運(yùn)輸前后數(shù)據(jù)的復(fù)核。有現(xiàn)場檢測任務(wù)的部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)操作手冊(cè)中，規(guī)定詳細(xì)的方法和核查限值。4.8儀器設(shè)備的維護(hù)和故障的處理4.8(1)儀器設(shè)備安全使用條件；(2)儀器設(shè)備正常操作的文件；(3)周期校準(zhǔn)/檢定的結(jié)果；(4)儀器設(shè)備的“期間核查”結(jié)果；(5)配用零件和部件；(6)自動(dòng)測量用的程序文件（如果有的話）；(7)必要的清掃和除塵；(8)其他必要維護(hù)的項(xiàng)目。4.8.2當(dāng)儀器設(shè)備經(jīng)檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證后或在維護(hù)中確認(rèn)達(dá)不到使用要求時(shí)，專業(yè)室主任應(yīng)向技術(shù)負(fù)責(zé)人提出書面聲明。如有可能，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人和專業(yè)室主任共同確認(rèn)后可作降級(jí)限用處置。降級(jí)限用處置的儀器設(shè)備，應(yīng)由儀器設(shè)備管理員和專業(yè)室主任分別張貼黃色標(biāo)識(shí)和編制限制使用“警示4.8.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備出現(xiàn)故4.8.4技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對(duì)4.8.2和4.8.3二種情況下可能造成檢測結(jié)果的影響進(jìn)行追溯核查。當(dāng)核查發(fā)現(xiàn)由于設(shè)備問題已經(jīng)給檢測結(jié)果造成了影響時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)以書面形式盡量通知到所有保存檢測報(bào)告和使用檢測結(jié)果的顧客。追溯應(yīng)執(zhí)行《不符合4.8.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)修復(fù)后的儀器及時(shí)安排檢定4.8.6在確認(rèn)儀器設(shè)備無法修復(fù)后，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)批準(zhǔn)其報(bào)廢，退出5.0附表或相關(guān)程序文件：1.XXXX-214-XX《人員培訓(xùn)與考核程序》2.XXXX-223-XX《實(shí)現(xiàn)測量可溯源程序》3.XXXX-230-XX《檢測報(bào)告的編制和管理程序》4.XXXX-208-XX《不符合檢測工作的控制管理程序》5．糾正□/預(yù)防□措施要求通知單（見《質(zhì)量記錄》XXXX-417）6．儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)要求和記錄（見《質(zhì)量記錄》XXXX-429）7．儀器設(shè)備購置申請(qǐng)單（見《質(zhì)量記錄》XXXX-430）8．儀器設(shè)備履歷表（見《質(zhì)量記錄》XXXX-431）6.0編寫人：編寫日期：年月日