藥事管理學(xué)與新藥研究許沛虎教授

141藥事管理學(xué)與新藥研究許沛虎教授1序論1、為什么要學(xué)習(xí)《藥事管理學(xué)與新藥研究》？2、從這門課程中我們能學(xué)到什么？3、這門課程的要求是什么？4、如何學(xué)習(xí)這門課程？5、教學(xué)計(jì)劃和考試要求6、課程結(jié)構(gòu)2序論1、為什么要學(xué)習(xí)《藥事管理學(xué)與新藥研究》？2I.WhyToLearnThisSubject?1.Itisa

coremajorsubjectofpharmacyprofessionalcourses——重要的藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)課程之一2.Itisabridgebetweentheoryandpharmacypractice——聯(lián)系自然科學(xué)知識(shí)與藥學(xué)實(shí)踐的橋梁3.Itisanimportantcomponentoflicensedpharmacistexamination——執(zhí)業(yè)藥師考試的重要內(nèi)容之一3I.WhyToLearnThisSubject?II.WhatCanWeLearnFromThisSubject?1.Thebasicconceptsofpharmacyadministration——藥品管理領(lǐng)域的基本概念2.Pharmaceuticalaffairslawandregulation——藥學(xué)實(shí)踐必須遵守的法律規(guī)范3.Theregularpatternofmanagementinpharmaceuticalmanufacturingareas,supplyingareasandutilizingareas——藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通等領(lǐng)域的基本管理規(guī)則4.Codeofethicsforpharmacist——藥師職業(yè)道德和必須遵守的行為規(guī)范5.Themethodandtechnicalabilitytosettleproblemsmeetinginpharmacypractice——解決藥學(xué)實(shí)踐問(wèn)題的方法和技能4II.WhatCanWeLearnFromThiIII.WhatShouldWeLearnDuringTheStudyofThisSubject？Masterthemajorlawsandregulationsinpharmacypractice——掌握藥學(xué)實(shí)踐中的基本法律法規(guī)Distinguishthelegalbehaviorsandillegalbehaviorsduringthepracticeofpharmacy——明辨藥學(xué)實(shí)踐行為中合法與違法Analyzetheproblemsexistinginpharmacypracticeandsettlethembyusingthemethodyoulearnedinthissubject——分析社會(huì)實(shí)踐領(lǐng)域中的各種藥學(xué)現(xiàn)象和問(wèn)題5III.WhatShouldWeLearnDuriIV.HowToLearnThisSubject?1、Understanding理解2、Practice實(shí)踐3、Reading閱讀6IV.HowToLearnThisSubject?V.TeachingPlanning32hours:Thescore:70%fortheoryexam30%fordailybehavior7V.TeachingPlanning32hours:7VI.TheStructureofThisBook

◆《藥事管理學(xué)》以藥事管理功能過(guò)程分類，以藥品管理法為核心，以保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量與合理用藥為重點(diǎn)。

◆《藥事管理學(xué)》由概論、藥事法規(guī)和藥事部門管理三部分構(gòu)成。8VI.TheStructureofThisBook第一部分包括

第一章緒論第二章藥品監(jiān)督管理第三章藥事組織第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理VI.TheStructureofThisBook9第一部分包括VI.TheStructureofTh第二部分包括

第五章藥品管理立法第六章藥品注冊(cè)管理和新藥研究第七章特殊藥品管理第八章中藥管理第九章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十章藥品信息管理VI.TheStructureofThisBook10第二部分包括VI.TheStructureofTh第三部分包括第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理第十二章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理VI.TheStructureofThisBook11第三部分包括VI.TheStructureofThTeachingmaterialsandReferences●教材：楊世民主編.藥事管理學(xué).第5版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2011●參考資料1.楊世民主編.藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)與習(xí)題集，人民衛(wèi)生出版社，2011。2.《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)補(bǔ)充規(guī)定、《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》等法規(guī)。3.sfda的各種實(shí)時(shí)最新文件（sfda網(wǎng)站）12TeachingmaterialsandReferen第一章緒論13第一章緒論13一、藥事泛指：一切與藥品有關(guān)的事業(yè)。其英文是：pharmacy其對(duì)象僅指藥品其含義是：藥事指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。其含義是動(dòng)態(tài)的。14一、藥事泛指：一切與藥品有關(guān)的事業(yè)。14二、藥事管理藥事管理(pharmacyadministration)指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事物。包括：

●藥事公共行政（drugadministration），又稱藥政管理或者藥品監(jiān)督管理?！袼幨滤讲块T行政即藥事單位的管理主要包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房等的管理15二、藥事管理藥事管理(pharmacy三、藥事管理的重要性保證人們用藥安全有效實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健增強(qiáng)本國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)力16三、藥事管理的重要性保證人們用藥安全有效16第二章藥品監(jiān)督管理掌握藥品的定義；藥品的質(zhì)量特性和商品特征17第二章藥品監(jiān)督管理掌握藥品的定義；藥品的質(zhì)量特性和商品特一、藥品（drugs）是指(P19)用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（《藥品管理法》）18一、藥品（drugs）是指(P19)18一、藥品（drugs）▲明確了《藥品管理法》管理的是人用藥。

▲使用目的是區(qū)別藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點(diǎn)?！_定了藥品是藥物、中藥、成藥、原料藥等的總稱。19一、藥品（drugs）▲明確了《藥品管理法》管理的是人用藥。二、藥品管理的分類（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

《藥品管理法》規(guī)定：國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥（二）處方藥與非處方藥1.定義《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：★處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

★非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

20二、藥品管理的分類（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥20

2.有關(guān)管理規(guī)定

國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定（法）國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。(條例)

212.有關(guān)管理規(guī)定213.遴選、評(píng)價(jià)原則按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)價(jià)。4.包裝、標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

乙類甲類223.遴選、評(píng)價(jià)原則乙類甲類225.品種限制性規(guī)定《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》規(guī)定：

除以下規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)：1．監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；2．用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、

免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；3．消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等；4．用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；5．需要在特殊條件下保存的藥品；6．作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；7．含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；8．原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；9．國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品；10．其它不符合非處方藥要求的藥品。

235.品種限制性規(guī)定23二、藥品管理的分類（三）其他★首次在中國(guó)銷售的藥品，是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?！稐l例》★新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品?！稐l例》★醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！稐l例》★特殊管理的藥品，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理?！斗ā?4二、藥品管理的分類（三）其他24三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征

藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性商品特征特殊商品25三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征

藥品的質(zhì)量特性25四、藥品監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理的概念

藥品監(jiān)督管理又稱藥證管理是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息等進(jìn)行監(jiān)督管理；也包括司法、檢查機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。（二）藥品監(jiān)督管理的作用

§保證藥品質(zhì)量

§促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)

§提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力

§規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)

§保證合理用藥

26四、藥品監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理的概念26（二）藥品監(jiān)督管理的行政主體

藥品監(jiān)督管理部門其他相關(guān)部門（工商、物價(jià)）四、藥品監(jiān)督管理27（二）藥品監(jiān)督管理的行政主體四、藥品監(jiān)督管理27五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告《藥品管理法》規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。（法71條）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（2011年7月1日施行,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第81號(hào)---陳竺

）28五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告《藥品管理法》規(guī)定：28一、有關(guān)術(shù)語(yǔ)的含義（一）藥品不良反應(yīng)（ADR）1.國(guó)際上給藥品不良反應(yīng)下的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。2.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。3.新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。29一、有關(guān)術(shù)語(yǔ)的含義29（三）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（四）藥品不良事件（ADE）國(guó)際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來(lái)說(shuō)，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國(guó)外的藥品說(shuō)明書(shū)中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評(píng)估。30（三）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（六）藥源性疾病是指藥物引起與治療作用無(wú)關(guān)的,并能導(dǎo)致機(jī)體某一個(gè)和幾個(gè)器官、某一處或幾處組織發(fā)生功能性和器質(zhì)性損害的不良反應(yīng),也包括因超時(shí)、超量,誤服或錯(cuò)用等不正確使用藥物所引起的疾病31（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中二、藥品不良反應(yīng)的分類么？藥物不良反應(yīng)有多種分類方法，通常分為：1、A型藥物不良反應(yīng)：又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。該反應(yīng)為藥理作用增強(qiáng)所致，常和劑量有關(guān)，可以預(yù)測(cè)，發(fā)生率高而死亡率低。副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)度效應(yīng)屬A型不良反應(yīng)。首劑效應(yīng)、撤藥反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等，由于與藥理作用有關(guān)也屬A型反應(yīng)范疇。2、B型藥物不良反應(yīng)：又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)。它是一種與正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，一般和劑量無(wú)關(guān)聯(lián)，難于預(yù)測(cè)，發(fā)生率低（據(jù)國(guó)外數(shù)據(jù)，占藥物不良反應(yīng)的20~25%）而死亡率高，如氟烷引致的惡性高熱，青霉素引起的過(guò)敏性休克。藥物變態(tài)反應(yīng)和異質(zhì)反應(yīng)屬B型反應(yīng)。3C型藥物不良反應(yīng)：近年來(lái)，國(guó)外一些專家把一些潛伏期長(zhǎng)、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反應(yīng)如致癌反應(yīng)，或者藥品能提高常見(jiàn)病發(fā)病率的反應(yīng)列為C型。32二、藥品不良反應(yīng)的分類么？32新的ADR分類方法把ADR分為9類，它們是A.B.C.D.E.F.G.H.U類A類（擴(kuò)大反應(yīng)）：藥物對(duì)人體呈劑量相關(guān)的反應(yīng)，它可根據(jù)藥物或賦形劑的藥理學(xué)和作用模式來(lái)預(yù)知，停藥或減量可以部分或完全改善。B類（bugs反應(yīng)）：由促進(jìn)某些微生物生長(zhǎng)引起的ADR，這類反應(yīng)可以預(yù)測(cè)，它與A類反應(yīng)的區(qū)別在于B類反應(yīng)主要針對(duì)微生物，但應(yīng)注意，藥物致免疫抑制而產(chǎn)生的感染不屬于B類反應(yīng)，如抗生素引起的腹瀉等。C類（化學(xué)反應(yīng)）：該類反應(yīng)取決于賦形物或藥物的化學(xué)性質(zhì)，化學(xué)刺激是其基本形式，這類反應(yīng)的嚴(yán)重程度主要取決于藥物濃度，如靜脈炎、注射部位局部疼痛外滲反應(yīng)等可隨已了解藥物的化學(xué)特性進(jìn)行預(yù)測(cè)。D類（給藥反應(yīng)）：反應(yīng)由給藥方式引起，它不依賴于成分的化學(xué)物理性質(zhì)。給藥方式不同會(huì)出現(xiàn)不同的ADR，改變給藥方式，ADR消失。如注射劑中的微粒引起的血管栓塞。E類（撤藥反應(yīng)）：它是生理依賴的表現(xiàn)，只發(fā)生在停藥或劑量減少后，再次用藥癥狀改善。常見(jiàn)的引起撤藥反應(yīng)的藥物有阿片類、苯二氮卓類、二環(huán)類抗抑郁藥、b-受體阻滯劑、可樂(lè)定、尼古丁等。F類（家族性反應(yīng)）：僅發(fā)生在由遺傳因子決定的代謝障礙敏感個(gè)體中的ADR，此類反應(yīng)必須與人體對(duì)某種藥物代謝能力的正常差異而引起的ADR相鑒別，如葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺陷引起的鐮狀細(xì)胞性貧血是F類反應(yīng)，而CYP2D6缺乏引起的反應(yīng)則為A類反應(yīng)。G類（基因毒性反應(yīng)）：能引起人類基因損傷的ADR，如致畸、致癌等。H類（過(guò)敏反應(yīng)）：他們不是藥理學(xué)可預(yù)測(cè)的，且與劑量無(wú)關(guān)。必須停藥。如光敏反應(yīng)等。U類（未分類反應(yīng)）：指機(jī)制不明的反應(yīng)，如藥源性味覺(jué)障礙等。33新的ADR分類方法把ADR分為9類，它們是A.B.C.D.E三、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告的實(shí)施（一）相關(guān)機(jī)構(gòu)1、行政機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。2、技術(shù)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。（二）報(bào)告藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。34三、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告的實(shí)施34三、不良反應(yīng)/事件評(píng)價(jià)方法（一）關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)的方法，主要分析的問(wèn)題有:1、用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？2、反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？3、停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？4、再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？5、反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？答案分為：肯定，很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)等6級(jí)。（二）評(píng)價(jià)程序報(bào)告人、報(bào)告單位、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心都要給出評(píng)價(jià)結(jié)論。

35三、不良反應(yīng)/事件評(píng)價(jià)方法35第三章藥事組織

熟悉藥事組織概述，藥品監(jiān)督管理組織，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理；了解藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體，國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)。

36第三章藥事組織36國(guó)家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會(huì)等藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價(jià)局等各個(gè)部門之間的關(guān)系是什么？這些部門與我們從事的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用工作有什么關(guān)系？外資企業(yè)國(guó)內(nèi)藥企醫(yī)藥公司零售藥店醫(yī)院藥房社會(huì)藥房37國(guó)家藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥監(jiān)局各個(gè)部門之間的關(guān)系是什么？外資企業(yè)醫(yī)藥一、藥事組織概述1、藥事組織概念狹義：為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為地分工形成的各類藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義：以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)；是運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。38一、藥事組織概述1、藥事組織概念38一、藥事組織概述２、藥事組織分類

按藥學(xué)社會(huì)任務(wù)及組織的性質(zhì)分：

1、藥品行政管理組織(Administrationdepartment):2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織3、藥學(xué)教育組織4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房5、藥事社團(tuán)組織(consortiumofpharmaceutical)

另外：藥品技術(shù)監(jiān)督組織、科研組織機(jī)構(gòu)39一、藥事組織概述２、藥事組織分類391981年至1998年前我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理二、藥品監(jiān)督管理組織401981年至1998年前我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對(duì)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局二、藥品監(jiān)督管理組織411998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對(duì)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部食品綜合監(jiān)督管理2003年及2008年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國(guó)家經(jīng)貿(mào)委國(guó)家發(fā)展委藥品價(jià)格管理08年合并二、藥品監(jiān)督管理組織42食品綜合監(jiān)督管理2003年及2008年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整國(guó)務(wù)院衛(wèi)成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)），由調(diào)整、整合以下部門的職能組成：衛(wèi)生部下屬的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)務(wù)院食品安全辦國(guó)家工商行政管理局的食品監(jiān)管職能國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)總局

二、藥品監(jiān)督管理組織2103年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整43成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)），由調(diào)整、整合國(guó)家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會(huì)等藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價(jià)局等有無(wú)關(guān)系？業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系？直接領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系？其它關(guān)系？二、藥品監(jiān)督管理組織44國(guó)家藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥監(jiān)局有無(wú)關(guān)系？二、藥品監(jiān)督管理組織44二、藥品監(jiān)督管理組織（一）藥品監(jiān)督管理組織體系1、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)——各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)45二、藥品監(jiān)督管理組織（一）藥品監(jiān)督管理組織體系45二、藥品監(jiān)督管理組織（一）藥品監(jiān)督管理組織體系2、藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)◆藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置）

國(guó)家、省、市、縣藥品檢驗(yàn)所（縣級(jí)檢驗(yàn)所掛在縣局）◆國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥典委員會(huì)(TheCommissionofPharmacopoeia)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)藥品審評(píng)中心(CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)等。46二、藥品監(jiān)督管理組織（一）藥品監(jiān)督管理組織體系46（一）藥品監(jiān)督管理組織體系二、藥品監(jiān)督管理組織藥品化妝品注冊(cè)管理司藥品化妝品監(jiān)管司稽查局科技和標(biāo)準(zhǔn)司辦公廳人事司中國(guó)食品藥品檢驗(yàn)研究院高級(jí)研修學(xué)院47（一）藥品監(jiān)督管理組織體系二、藥品監(jiān)督管理組織藥品化妝品注冊(cè)國(guó)務(wù)院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局市級(jí)藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府中國(guó)藥品生物制品檢定所省級(jí)藥檢所市級(jí)藥檢所縣藥檢所(較少設(shè)置)二、藥品監(jiān)督管理組織（一）藥品監(jiān)督管理組織體系48國(guó)務(wù)院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局市級(jí)藥品監(jiān)督管什么是省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理？1、機(jī)構(gòu)管理：省和省以下的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見(jiàn)，省機(jī)構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍?、?bào)批。2、編制管理：省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省一級(jí)，其藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機(jī)構(gòu)編制管理部門會(huì)同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。二、藥品監(jiān)督管理組織49什么是省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理？二、藥品監(jiān)督管理組織43、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理：省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則，對(duì)全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)實(shí)行統(tǒng)一管理。省和省以下藥品監(jiān)督管理的行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒(méi)收入，按規(guī)定上繳到省財(cái)政或省級(jí)財(cái)政專戶，涉及中央財(cái)政收入的上繳到中央財(cái)政或中央財(cái)政專戶。4、干部管理：省藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)干部以省常委為主管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助管理。市地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部，以上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）為主管理，地方協(xié)助管理。二、藥品監(jiān)督管理組織503、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理：省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則，為什么要實(shí)行省以下藥監(jiān)系統(tǒng)的垂直管理？1、提高工作效率2、避免地方保護(hù)主義二、藥品監(jiān)督管理組織51為什么要實(shí)行省以下藥監(jiān)系統(tǒng)的垂直管理？二、藥品監(jiān)督管理組織5

1.負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)2.負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。3.負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。4.負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。5.負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。6.負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。7.

負(fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。8.指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。9.

承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。

二、藥品監(jiān)督管理組織（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局52二、藥品監(jiān)督管理組織（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局52（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局——藥品化妝品注冊(cè)管理司（中藥民族藥監(jiān)管司）

1.組織擬訂藥品化妝品注冊(cè)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。2.組織擬訂藥品化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施。3.嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊(cè)和部分化妝品行政許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊(cè)和行政許可管理流程。4.組織擬訂藥品化妝品注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。5.承擔(dān)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系評(píng)估、藥品行政保護(hù)相關(guān)工作。6.組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。7.承擔(dān)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和注冊(cè)，監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范。8.指導(dǎo)督促藥品化妝品注冊(cè)工作中受理、審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、備案等工作。9.督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、部分化妝品許可等相關(guān)行政許可工作、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。10.承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。

二、藥品監(jiān)督管理組織53（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局——藥品化妝品注冊(cè)管理司（中藥民族藥（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局——科技和標(biāo)準(zhǔn)司1.組織擬訂食品藥品監(jiān)督管理科研規(guī)劃和計(jì)劃，推動(dòng)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，承擔(dān)相關(guān)科技條件建設(shè)工作。2.組織實(shí)施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項(xiàng)目，組織引進(jìn)國(guó)外相關(guān)先進(jìn)技術(shù)，指導(dǎo)科研、管理與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位技術(shù)協(xié)作，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。3.推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)，擬訂食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。4.推動(dòng)食品藥品電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。5.建立完善有關(guān)藥品、化妝品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的相關(guān)制度和工作機(jī)制。6.組織擬訂藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)范。7.參與擬訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)。8.指導(dǎo)地方科技和標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

二、藥品監(jiān)督管理組織54（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局——科技和標(biāo)準(zhǔn)司二、藥品監(jiān)督管理組織（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局——藥品化妝品監(jiān)管司

1.掌握分析藥品化妝品安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議。2.組織擬訂藥品化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理制度并監(jiān)督實(shí)施，組織擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。擬訂藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)督管理制度并監(jiān)督實(shí)施。3.組織開(kāi)展對(duì)藥品化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽驗(yàn)及安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取處理措施。4.擬訂境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查等管理制度并監(jiān)督實(shí)施。5.參與擬訂國(guó)家基本藥物目錄。監(jiān)督實(shí)施藥品分類管理。6.承擔(dān)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品及藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作。7.擬訂問(wèn)題藥品化妝品召回和處置制度，指導(dǎo)地方相關(guān)工作。8.承擔(dān)總局深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)工作。9.承擔(dān)國(guó)家禁毒委員會(huì)成員單位相關(guān)工作，承辦履行國(guó)際藥物管制公約相關(guān)事項(xiàng)，承擔(dān)有關(guān)藥品出口監(jiān)督管理事項(xiàng)。二、藥品監(jiān)督管理組織55（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局——藥品化妝品監(jiān)管司二、藥品監(jiān)督管理（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局——稽查局1.組織擬訂食品藥品稽查工作制度并監(jiān)督實(shí)施。2.協(xié)調(diào)指導(dǎo)食品藥品安全投訴舉報(bào)工作。3.指導(dǎo)監(jiān)督地方稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為。4.建立和完善食品藥品安全“黑名單”制度。5.建立健全食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法與刑事司法銜接制度。6.組織查處重大食品藥品安全違法案件，組織開(kāi)展相關(guān)的執(zhí)法檢驗(yàn)。7.擬訂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查制度并監(jiān)督實(shí)施。8.承擔(dān)打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議辦公室日常工作。9.承擔(dān)打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和假冒偽劣商品相關(guān)工作。10.承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。二、藥品監(jiān)督管理組織56（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局——稽查局二、藥品監(jiān)督管理組織56(三)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局職能省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作二、藥品監(jiān)督管理組織57(三)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局職能二、藥品監(jiān)督管理組織57（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1、中國(guó)食品藥品檢驗(yàn)研究院(NICPBP)加掛國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的牌子，對(duì)外使用“中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所”的名稱。

中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所是全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心()。（1）承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。（2）承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢（3）承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作。（4）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。（5）承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及要求、檢測(cè)方法制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗(yàn)證工作，承擔(dān)保健食品、化妝品技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求及檢測(cè)方法的制修訂工作。（6）承擔(dān)藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及容器的注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作，以及承擔(dān)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗(yàn)證工作。（7）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。（8）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作，承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。（9）承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、育種和供種工作。（10）承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的技術(shù)監(jiān)督工作。（11）承擔(dān)全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、規(guī)劃和統(tǒng)計(jì)等相關(guān)工作，組織開(kāi)展藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。（12）組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究以及安全監(jiān)測(cè)和質(zhì)量控制新方法、新技術(shù)研究。（13）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理日常工作，承擔(dān)保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)專家委員會(huì)的日常工作。（14）承擔(dān)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究。二、藥品監(jiān)督管理組織58（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1、中國(guó)食品藥品檢驗(yàn)研究院(NICPBP)二、藥品監(jiān)督管理組織（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所◆機(jī)構(gòu)設(shè)置◆職責(zé)范圍59二、藥品監(jiān)督管理組織（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)59二、藥品監(jiān)督管理組織（五）國(guó)家藥典委員會(huì)（）

（一）主要任務(wù)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國(guó)藥典》及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。

（二）藥典委員會(huì)的組成60二、藥品監(jiān)督管理組織（五）國(guó)家藥典委員會(huì)（http://ww國(guó)家藥典委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)61國(guó)家藥典委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)61二、藥品監(jiān)督管理組織（六）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心）國(guó)家中藥品種保護(hù)委員會(huì)(NPTMP)/

主要職責(zé)(1)負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作。(2)負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。(3)配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理局中藥保護(hù)品種。(4)負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。(5)配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。(6)協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。(7)負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。(8)配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序(9)承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

62二、藥品監(jiān)督管理組織（六）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室（二、藥品監(jiān)督管理組織（七）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE，）1.主要職責(zé)

（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（2）參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。（3）受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織協(xié)調(diào)省級(jí)藥品審評(píng)部門對(duì)部分注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。（4）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。2.組成63二、藥品監(jiān)督管理組織（七）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（C二、藥品監(jiān)督管理組織64二、藥品監(jiān)督管理組織64二、藥品監(jiān)督管理組織（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(NationalcenterforADRMonitoring,China)/1主要職責(zé)（1）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。（2）參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。（3）承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。（4）承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。（5）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作有關(guān)的國(guó)際交流與合作。（6）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。2.內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

辦公室，業(yè)務(wù)綜合處國(guó)家基本檢測(cè)與評(píng)價(jià)處，中藥檢測(cè)與評(píng)價(jià)處，化學(xué)藥物檢測(cè)與評(píng)價(jià)處，信息技術(shù)與數(shù)據(jù)管理處，

65二、藥品監(jiān)督管理組織（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心(C二、藥品監(jiān)督管理組織（九）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(CCD:）1.主要職

(1)參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。(2)對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。

(3)受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書(shū)的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對(duì)省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法開(kāi)展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。（4)負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對(duì)藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)(單位)的技術(shù)及管理人員開(kāi)展GLP、GCP、GMP、GAP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。

(5)承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開(kāi)展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。

(6)承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。2.內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)檢查一處、檢查二處、檢查三處等66二、藥品監(jiān)督管理組織（九）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心三藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)(Drugmanufacturingenterprise)：生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(Drughandlingenterprise)：經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。67三藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)三藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理（二）國(guó)家發(fā)改委68三藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理（二）國(guó)家發(fā)改委68四、藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體一、藥學(xué)教育組織二、藥學(xué)科研組織69四、藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體一、藥學(xué)教育組織69四、藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體（一）中國(guó)藥學(xué)會(huì)（CPA）（二）藥學(xué)協(xié)會(huì)1.中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)2.中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)3.中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)4.中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)5.中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)6.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)7.中國(guó)中藥協(xié)會(huì)70四、藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體70五、國(guó)外藥事管理體系（一）美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)1、聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)------FDA2、州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)3、美國(guó)藥典會(huì)71五、國(guó)外藥事管理體系（一）美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)717272二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu)73二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu)73三、世界衛(wèi)生組織有關(guān)藥品方面有“診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處”管理74三、世界衛(wèi)生組織有關(guān)藥品方面有“診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處”管理第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理75第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理75一、藥學(xué)的含義及社會(huì)任務(wù)（一）藥學(xué)的含義藥學(xué)（pharmacy）的含義包括有：

藥學(xué)學(xué)科（pharmacyscience）藥學(xué)職業(yè)(pharmacyprofession)藥房、藥店(drugstore,chemist,sshop)制藥、配藥(preparinganddispensingdrugs)76一、藥學(xué)的含義及社會(huì)任務(wù)（一）藥學(xué)的含義76二、藥學(xué)的含義及社會(huì)任務(wù)（二）藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)1、研制新藥2、生產(chǎn)供應(yīng)藥品

是藥學(xué)的基本功能和任務(wù)3、保證合理用藥4、培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家

藥學(xué)教育5、組織藥學(xué)力量

學(xué)術(shù)和行業(yè)協(xié)會(huì)及社團(tuán)組織77二、藥學(xué)的含義及社會(huì)任務(wù)（二）藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)77三、藥師的定義及功能（一）藥師的定義《辭?！范x：受過(guò)高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機(jī)構(gòu)、藥事機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部門審查合格的高級(jí)藥學(xué)人員。

《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。78三、藥師的定義及功能（一）藥師的定義78三、藥師的定義及功能（二）藥師的功能藥師的功能主要有以下功能類型：●專業(yè)性功能●基本技術(shù)功能●行政、監(jiān)督和管理功能●企業(yè)家功能79三、藥師的定義及功能（二）藥師的功能79四、藥師法執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法80四、藥師法執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定80五、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范推銷藥品的道德準(zhǔn)則

第41屆世界衛(wèi)生大會(huì)（1988）藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則

國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（1997）中國(guó)藥學(xué)會(huì)職業(yè)道德公約

中國(guó)藥學(xué)會(huì)（2004）藥師宗旨、承諾、誓言、職業(yè)道德

中國(guó)藥師周大會(huì)（2005）中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則

中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)（2006）end81五、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范推銷藥品的道德準(zhǔn)則藥事管理學(xué)與新藥研究許沛虎教授

1482藥事管理學(xué)與新藥研究許沛虎教授1序論1、為什么要學(xué)習(xí)《藥事管理學(xué)與新藥研究》？2、從這門課程中我們能學(xué)到什么？3、這門課程的要求是什么？4、如何學(xué)習(xí)這門課程？5、教學(xué)計(jì)劃和考試要求6、課程結(jié)構(gòu)83序論1、為什么要學(xué)習(xí)《藥事管理學(xué)與新藥研究》？2I.WhyToLearnThisSubject?1.Itisa

coremajorsubjectofpharmacyprofessionalcourses——重要的藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)課程之一2.Itisabridgebetweentheoryandpharmacypractice——聯(lián)系自然科學(xué)知識(shí)與藥學(xué)實(shí)踐的橋梁3.Itisanimportantcomponentoflicensedpharmacistexamination——執(zhí)業(yè)藥師考試的重要內(nèi)容之一84I.WhyToLearnThisSubject?II.WhatCanWeLearnFromThisSubject?1.Thebasicconceptsofpharmacyadministration——藥品管理領(lǐng)域的基本概念2.Pharmaceuticalaffairslawandregulation——藥學(xué)實(shí)踐必須遵守的法律規(guī)范3.Theregularpatternofmanagementinpharmaceuticalmanufacturingareas,supplyingareasandutilizingareas——藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通等領(lǐng)域的基本管理規(guī)則4.Codeofethicsforpharmacist——藥師職業(yè)道德和必須遵守的行為規(guī)范5.Themethodandtechnicalabilitytosettleproblemsmeetinginpharmacypractice——解決藥學(xué)實(shí)踐問(wèn)題的方法和技能85II.WhatCanWeLearnFromThiIII.WhatShouldWeLearnDuringTheStudyofThisSubject？Masterthemajorlawsandregulationsinpharmacypractice——掌握藥學(xué)實(shí)踐中的基本法律法規(guī)Distinguishthelegalbehaviorsandillegalbehaviorsduringthepracticeofpharmacy——明辨藥學(xué)實(shí)踐行為中合法與違法Analyzetheproblemsexistinginpharmacypracticeandsettlethembyusingthemethodyoulearnedinthissubject——分析社會(huì)實(shí)踐領(lǐng)域中的各種藥學(xué)現(xiàn)象和問(wèn)題86III.WhatShouldWeLearnDuriIV.HowToLearnThisSubject?1、Understanding理解2、Practice實(shí)踐3、Reading閱讀87IV.HowToLearnThisSubject?V.TeachingPlanning32hours:Thescore:70%fortheoryexam30%fordailybehavior88V.TeachingPlanning32hours:7VI.TheStructureofThisBook

◆《藥事管理學(xué)》以藥事管理功能過(guò)程分類，以藥品管理法為核心，以保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量與合理用藥為重點(diǎn)。

◆《藥事管理學(xué)》由概論、藥事法規(guī)和藥事部門管理三部分構(gòu)成。89VI.TheStructureofThisBook第一部分包括

第一章緒論第二章藥品監(jiān)督管理第三章藥事組織第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理VI.TheStructureofThisBook90第一部分包括VI.TheStructureofTh第二部分包括

第五章藥品管理立法第六章藥品注冊(cè)管理和新藥研究第七章特殊藥品管理第八章中藥管理第九章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十章藥品信息管理VI.TheStructureofThisBook91第二部分包括VI.TheStructureofTh第三部分包括第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理第十二章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理VI.TheStructureofThisBook92第三部分包括VI.TheStructureofThTeachingmaterialsandReferences●教材：楊世民主編.藥事管理學(xué).第5版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2011●參考資料1.楊世民主編.藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)與習(xí)題集，人民衛(wèi)生出版社，2011。2.《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)補(bǔ)充規(guī)定、《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》等法規(guī)。3.sfda的各種實(shí)時(shí)最新文件（sfda網(wǎng)站）93TeachingmaterialsandReferen第一章緒論94第一章緒論13一、藥事泛指：一切與藥品有關(guān)的事業(yè)。其英文是：pharmacy其對(duì)象僅指藥品其含義是：藥事指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。其含義是動(dòng)態(tài)的。95一、藥事泛指：一切與藥品有關(guān)的事業(yè)。14二、藥事管理藥事管理(pharmacyadministration)指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事物。包括：

●藥事公共行政（drugadministration），又稱藥政管理或者藥品監(jiān)督管理?！袼幨滤讲块T行政即藥事單位的管理主要包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房等的管理96二、藥事管理藥事管理(pharmacy三、藥事管理的重要性保證人們用藥安全有效實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健增強(qiáng)本國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)力97三、藥事管理的重要性保證人們用藥安全有效16第二章藥品監(jiān)督管理掌握藥品的定義；藥品的質(zhì)量特性和商品特征98第二章藥品監(jiān)督管理掌握藥品的定義；藥品的質(zhì)量特性和商品特一、藥品（drugs）是指(P19)用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（《藥品管理法》）99一、藥品（drugs）是指(P19)18一、藥品（drugs）▲明確了《藥品管理法》管理的是人用藥。

▲使用目的是區(qū)別藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點(diǎn)?！_定了藥品是藥物、中藥、成藥、原料藥等的總稱。100一、藥品（drugs）▲明確了《藥品管理法》管理的是人用藥。二、藥品管理的分類（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

《藥品管理法》規(guī)定：國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥（二）處方藥與非處方藥1.定義《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：★處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

★非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

101二、藥品管理的分類（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥20

2.有關(guān)管理規(guī)定

國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定（法）國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。(條例)

1022.有關(guān)管理規(guī)定213.遴選、評(píng)價(jià)原則按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)價(jià)。4.包裝、標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

乙類甲類1033.遴選、評(píng)價(jià)原則乙類甲類225.品種限制性規(guī)定《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》規(guī)定：

除以下規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)：1．監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；2．用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、

免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；3．消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等；4．用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；5．需要在特殊條件下保存的藥品；6．作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；7．含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；8．原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；9．國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品；10．其它不符合非處方藥要求的藥品。

1045.品種限制性規(guī)定23二、藥品管理的分類（三）其他★首次在中國(guó)銷售的藥品，是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。《條例》★新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品?！稐l例》★醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！稐l例》★特殊管理的藥品，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理?！斗ā?05二、藥品管理的分類（三）其他24三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征

藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性商品特征特殊商品106三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征

藥品的質(zhì)量特性25四、藥品監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理的概念

藥品監(jiān)督管理又稱藥證管理是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息等進(jìn)行監(jiān)督管理；也包括司法、檢查機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。（二）藥品監(jiān)督管理的作用

§保證藥品質(zhì)量

§促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)

§提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力

§規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)

§保證合理用藥

107四、藥品監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理的概念26（二）藥品監(jiān)督管理的行政主體

藥品監(jiān)督管理部門其他相關(guān)部門（工商、物價(jià)）四、藥品監(jiān)督管理108（二）藥品監(jiān)督管理的行政主體四、藥品監(jiān)督管理27五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告《藥品管理法》規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。（法71條）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（2011年7月1日施行,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第81號(hào)---陳竺

）109五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告《藥品管理法》規(guī)定：28一、有關(guān)術(shù)語(yǔ)的含義（一）藥品不良反應(yīng)（ADR）1.國(guó)際上給藥品不良反應(yīng)下的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。2.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。3.新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。110一、有關(guān)術(shù)語(yǔ)的含義29（三）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（四）藥品不良事件（ADE）國(guó)際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來(lái)說(shuō)，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國(guó)外的藥品說(shuō)明書(shū)中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評(píng)估。111（三）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（六）藥源性疾病是指藥物引起與治療作用無(wú)關(guān)的,并能導(dǎo)致機(jī)體某一個(gè)和幾個(gè)器官、某一處或幾處組織發(fā)生功能性和器質(zhì)性損害的不良反應(yīng),也包括因超時(shí)、超量,誤服或錯(cuò)用等不正確使用藥物所引起的疾病112（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中二、藥品不良反應(yīng)的分類么？藥物不良反應(yīng)有多種分類方法，通常分為：1、A型藥物不良反應(yīng)：又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。該反應(yīng)為藥理作用增強(qiáng)所致，常和劑量有關(guān)，可以預(yù)測(cè)，發(fā)生率高而死亡率低。副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)度效應(yīng)屬A型不良反應(yīng)。首劑效應(yīng)、撤藥反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等，由于與藥理作用有關(guān)也屬A型反應(yīng)范疇。2、B型藥物不良反應(yīng)：又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)。它是一種與正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，一般和劑量無(wú)關(guān)聯(lián)，難于預(yù)測(cè)，發(fā)生率低（據(jù)國(guó)外數(shù)據(jù)，占藥物不良反應(yīng)的20~25%）而死亡率高，如氟烷引致的惡性高熱，青霉素引起的過(guò)敏性休克。藥物變態(tài)反應(yīng)和異質(zhì)反應(yīng)屬B型反應(yīng)。3C型藥物不良反應(yīng)：近年來(lái)，國(guó)外一些專家把一些潛伏期長(zhǎng)、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反應(yīng)如致癌反應(yīng)，或者藥品能提高常見(jiàn)病發(fā)病率的反應(yīng)列為C型。113二、藥品不良反應(yīng)的分類么？32新的ADR分類方法把ADR分為9類，它們是A.B.C.D.E.F.G.H.U類A類（擴(kuò)大反應(yīng)）：藥物對(duì)人體呈劑量相關(guān)的反應(yīng)，它可根據(jù)藥物或賦形劑的藥理學(xué)和作用模式來(lái)預(yù)知，停藥或減量可以部分或完全改善。B類（bugs反應(yīng)）：由促進(jìn)某些微生物生長(zhǎng)引起的ADR，這類反應(yīng)可以預(yù)測(cè)，它與A類反應(yīng)的區(qū)別在于B類反應(yīng)主要針對(duì)微生物，但應(yīng)注意，藥物致免疫抑制而產(chǎn)生的感染不屬于B類反應(yīng)，如抗生素引起的腹瀉等。C類（化學(xué)反應(yīng)）：該類反應(yīng)取決于賦形物或藥物的化學(xué)性質(zhì)，化學(xué)刺激是其基本形式，這類反應(yīng)的嚴(yán)重程度主要取決于藥物濃度，如靜脈炎、注射部位局部疼痛外滲反應(yīng)等可隨已了解藥物的化學(xué)特性進(jìn)行預(yù)測(cè)。D類（給藥反應(yīng)）：反應(yīng)由給藥方式引起，它不依賴于成分的化學(xué)物理性質(zhì)。給藥方式不同會(huì)出現(xiàn)不同的ADR，改變給藥方式，ADR消失。如注射劑中的微粒引起的血管栓塞。E類（撤藥反應(yīng)）：它是生理依賴的表現(xiàn)，只發(fā)生在停藥或劑量減少后，再次用藥癥狀改善。常見(jiàn)的引起撤藥反應(yīng)的藥物有阿片類、苯二氮卓類、二環(huán)類抗抑郁藥、b-受體阻滯劑、可樂(lè)定、尼古丁等。F類（家族性反應(yīng)）：僅發(fā)生在由遺傳因子決定的代謝障礙敏感個(gè)體中的ADR，此類反應(yīng)必須與人體對(duì)某種藥物代謝能力的正常差異而引起的ADR相鑒別，如葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺陷引起的鐮狀細(xì)胞性貧血是F類反應(yīng)，而CYP2D6缺乏引起的反應(yīng)則為A類反應(yīng)。G類（基因毒性反應(yīng)）：能引起人類基因損傷的ADR，如致畸、致癌等。H類（過(guò)敏反應(yīng)）：他們不是藥理學(xué)可預(yù)測(cè)的，且與劑量無(wú)關(guān)。必須停藥。如光敏反應(yīng)等。U類（未分類反應(yīng)）：指機(jī)制不明的反應(yīng)，如藥源性味覺(jué)障礙等。114新的ADR分類方法把ADR分為9類，它們是A.B.C.D.E三、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告的實(shí)施（一）相關(guān)機(jī)構(gòu)1、行政機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。2、技術(shù)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。（二）報(bào)告藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。115三、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告的實(shí)施34三、不良反應(yīng)/事件評(píng)價(jià)方法（一）關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)的方法，主要分析的問(wèn)題有:1、用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？2、反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？3、停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？4、再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？5、反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？答案分為：肯定，很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)等6級(jí)。（二）評(píng)價(jià)程序報(bào)告人、報(bào)告單位、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心都要給出評(píng)價(jià)結(jié)論。

116三、不良反應(yīng)/事件評(píng)價(jià)方法35第三章藥事組織

熟悉藥事組織概述，藥品監(jiān)督管理組織，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理；了解藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體，國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)。

117第三章藥事組織36國(guó)家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會(huì)等藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價(jià)局等各個(gè)部門之間的關(guān)系是什么？這些部門與我們從事的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用工作有什么關(guān)系？外資企業(yè)國(guó)內(nèi)藥企醫(yī)藥公司零售藥店醫(yī)院藥房社會(huì)藥房118國(guó)家藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥監(jiān)局各個(gè)部門之間的關(guān)